Indications •

The effectiveness of DUROLANE following ar- • The injection site should be swabbed with alcohol • Studies investigating repeated treatment in the knee Manufacturing site
Symptomatic treatment of mild to moderate knee or throscopic procedures for diagnosis or examination or other suitable antiseptic solution before injection. 6 months following the initial injection did not give Q-Med AB

INSTRUCTIONS FOR USE hip osteoarthritis. purposes only has not been established. • Remove joint effusion, if present, before injecting rise to an increased rate of adverse events. Seminariegatan 21, SE-752 28
• DUROLANE should be used with caution in patients DUROLANE. The same needle should be used • Controlled trials of DUROLANE in knee osteoarthri- Uppsala, Sweden
Contents Contraindications with pre-existing chondrocalcinosis as injection may for both removal of effusion and injection of tis indicates significant benefits in responder rate
Each mL contains: None known. lead to an acute attack of the condition. DUROLANE. over saline and non-inferior results as compared For
to corticosteroid in a widely adopted effectiveness Legal Manufacturer
• The recommended needle size is 18 to 22 G and
Hyaluronic acid stabilized 20 mg population of patients.
Warnings Adverse Events with adequate length. Bioventus LLC
Phys sodium chloride solution, pH7 q.s.
• DUROLANE should not be injected if the synovial The majority of the reported adverse reactions in • Clinical studies of other hyaluronic acid preparations 4721 Emperor Blvd Suite 100
• Use of smaller needles increases pressure required
joint is infected or severely inflamed. clinical studies of the knee and hip were described similar to DUROLANE in joints beyond the knee and Durham, NC 27703 USA
Description to deliver the product.
• DUROLANE should not be injected if there is an as transient pain, swelling and/or stiffness localized hip for the treatment of osteoarthritis indicate mean
DUROLANE* is intended to be used for intra-articular benefits over baseline values. Select studies also
active skin disease or infection present at or near to the joint. These adverse reactions were of mild or Additional information for treatment of Brazilian Registration Holder and Importer
injection for the symptomatic treatment of mild to showed improvements favoring the hyaluronic acid
the injection site. moderate intensity and only occasionally required synovial joints requiring image guidance Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de
moderate knee or hip osteoarthritis. It should be • The intra-articular injection in the hip joint should treated group over that of the control therapy, such
• DUROLANE should not be injected intravascularly treatment with painkillers or NSAID. Produtos Médicos Hospitalares LTDA.
injected by an authorized physician, or in accordance be given under fluoroscopic control (preferably with as saline and corticosteroids. Improvement in pain
or extra-articularly or in the synovial tissues or SIA Trecho 3, Lotes 2010/2020
with local legislation. None of the other adverse reactions that have been a contrast medium) or ultrasonographic control in and physical function out to 6 months post-treatment
capsule. 1º Andar – Edifício Myriam
reported were interpreted as acute inflammatory order to assure correct location of the needle in the were observed.
DUROLANE contains 20 mg/mL of stabilized non- • Do not resterilize DUROLANE as this may damage Bairro Zona Industrial - CEP 71.200-030
arthritis or allergic reactions and they did not need joint cavity. • The half life of DUROLANE in human knees is
animal hyaluronic acid in buffered physiological so- the product. Brasília/DF
medical attention in the form of surgical intervention, • Guidance of other synovial joints is at the discretion approximately four (4) weeks.
dium chloride solution pH 7. DUROLANE is a sterile,
systemic or intra-articular steroids or antibiotics. of the treating physician. email: brazilvigilance@[Link]
transparent viscoelastic gel supplied in a 3 mL glass Precautions How Supplied
• DUROLANE should be used with caution in patients • Injection discomfort can be minimized by use of DUROLANE is supplied in a 3 mL glass syringe
syringe, see Figure 1 schematic drawing of the filled Adverse events must be reported to the local Technical Manager Responsible in Brazil:
with venous or lymphatic stasis present in the leg. topical freezing agents or subcutaneously delivered
syringe. The product is for single use only. Bioventus representative. with a Luer-lok fitting, packed in a blister pack. The Júlia Zema Parente Pinto, CRF/DF 2508
local anaesthetics.
• DUROLANE has not been tested in pregnant or contents of the syringe are sterile. The exterior of the
Hyaluronic acid is identical in all living organisms. It lactating women or in children. • Image guided injection should only be performed Technical Name: Solution for intra-articular filling
Interactions syringe is not sterile.
is a natural polysaccharide that is present throughout by physicians experienced in this type of adminis-
• A separate syringe of DUROLANE must be used The safety and effectiveness of DUROLANE conco- SINGLE USE PRODUCT - REPROCESSING
the tissues of the body, with particularly high concen- trations. DUROLANE is intended for single use and should not
for each individual joint to be treated. mitantly with other intra-articular injectables have not PROHIBITED
trations in the synovial fluid and the skin. DUROLANE be re-sterilized. It should be used immediately after
• As with any invasive joint procedure there is a small been established.
is composed of biosynthetically produced hyalu- Please inform your patient that: the syringe has been removed from its packaging. If ANVISA registration number: 80117580552
risk of infection.
ronic acid which has been purified and stabilized. • As with any invasive joint procedure it is recommen- the blister package or syringe is opened or damaged,
• DUROLANE should not be injected if the patient Administration
DUROLANE is degraded in the body by the same General administration information ded to avoid strenuous activity (e.g. tennis, jogging do not use. IF THE PACKAGE IS DAMAGED, DO NOT USE
is known to be sensitive to hyaluronic acid based
metabolic pathway as endogenous hyaluronic acid. or long walks) the first two days after the injection.
products. • DUROLANE should only be injected by an authori- The syringe and any unused material must be dis-
zed physician (or in accordance with local legisla- • Some transient reactions related to the injection of *NASHA is a registered trademark of Nestlé Skin
• Local anaesthetics should not be used if the patient carded immediately after the treatment session and Symbols on packaging
Mode of Action tion), familiar with intra-articular injection technique DUROLANE, such as pain and/or swelling/stiffness Health S.A.
is known to be allergic or sensitive to local anaes- must not be reused due to risk of contamination of
The body’s hyaluronic acid constitutes a natural part for the synovial joint intended to be treated, and in of mild to moderate intensity during the first week Bioventus, the Bioventus logo, and DUROLANE
thetics. the unused material and the associated risks inclu- See insert
of the synovial fluid and acts in the joints both as a facilities well suited for intra-articular injections. following the injection can be anticipated. If the are trademarks of Bioventus LLC. Figure 1: Schematic drawing of the 3 mL syringe
• Injection under fluoroscopic control and with the symptoms last for more than a week a physician ding infections. Disposal should be in accordance filled with DUROLANE
lubricant of cartilage and ligaments and as a shock • DUROLANE should be injected using strict aseptic
use of a contrast medium should not be made if should be contacted. with accepted medical practice. A Plan of Health Do not re-use
absorber. Injections of hyaluronic acid in the joint to technique. REF: 1082019
the patient is known to be allergic or sensitive to Services Waste Management - PGRSS - for handling,
restore the viscosity and elasticity can diminish the the contrast medium. • DUROLANE should be injected into the joint cavity Performance segregation, and packaging of waste, according to Use-by date
pain and improve the mobility of the joint. only.
• In clinical studies, reinjections in the knee have not • Clinical studies of DUROLANE for osteoarthritis of the guidelines of the RDC 306 of 07/12/2004 or its
Batch code
been studied with a shorter interval between first • Intra-articular injection in certain synovial joints the knee and hip indicate significant mean benefit, upgrades must be followed.
Dosage and second injection than 6 months. will require image guidance to ensure accurate such as improvement in knee and hip pain and
DUROLANE is a single injection, single dose Sterilized using steam or dry heat
• Increase in injection pressure may indicate incorrect placement and avoidance of damage to adjacent physical function versus baseline values at 6 months Shelf life and Storage
preparation and should only be injected once per vital structures. post treatment.
extra-articular placement of the needle or overfilling DUROLANE should be stored, in its original packa-
treatment course. The recommended dose is 3 mL of the joint. • The route for intra-articular injection with or without ging, up to 30 ºC. The expiry date is indicated on the Manufacturer
per knee or hip joint. image guidance should be chosen so that damage package and should not be used beyond that date. 30°C

to adjacent vital structures is avoided. Temperature limit

Protect from freezing.
0°C

Indicações • A efetividade do DUROLANE após procedimentos • A rota da injeção intra-articular com ou sem Desempenho A seringa e qualquer material não utilizado devem *NASHA é uma marca registrada da Nestlé Skin
Tratamento sintomático de osteoartrite ligeira artroscópicos apenas para efeitos de diagnóstico orientação por imagem deve ser escolhida para • Os estudos clínicos sobre o DUROLANE para ser descartados imediatamente após a sessão de Health S.A.
ou de exame ainda não foi determinada. evitar danos a estruturas vitais adjacentes. osteoartrite do joelho e do quadril apontam para tratamento e não devem ser reutilizados devido Bioventus, o logotipo Bioventus e DUROLANE
INSTRUÇÕES DE USO a moderada do joelho ou do quadril.
• O DUROLANE deve ser utilizado com cuidado em • O local da injeção deve ser limpo com álcool ou benefícios médios significativos, tais como melhora ao risco de contaminação do material não utilizado são marcas comerciais da Bioventus LLC.

Conteúdo Contraindicações pacientes com condrocalcinose preexistente, uma outra solução antisséptica adequada antes da da dor do joelho e do quadril e da função física em
e aos riscos associados, incluindo infecções. O
vez que a injeção pode resultar em um ataque injeção. comparação com os valores basais aos 6 meses
Cada mL contém: Nenhuma conhecida. descarte deve ser realizado de acordo com as
agudo da condição. de pós-tratamento.
• Remova a efusão articular, se existente, antes de práticas médicas aceitas. Deve ser seguido um
Ácido hialurônico estabilizado 20 mg • Os estudos de investigação sobre o tratamento
Avisos injetar DUROLANE. A mesma agulha deve ser

injeção única de ácido hialurônico estabilizado

Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços
Solução fisiológica de cloreto de sódio, pH7 q.s. • O DUROLANE não deve ser injetado se Efeitos adversos utilizada tanto para a remoção da efusão como repetido no joelho 6 meses após a injeção inicial
de Saúde – PGRSS - para o manejo, segregação e
a articulação sinovial estiver infectada ou muito A maioria das reações adversas comunicadas em para a injeção de DUROLANE. não apontaram um aumento de incidência de efeitos
acondicionamento de resíduos conforme as diretrizes
Descrição inflamada. estudos clínicos sobre o joelho e o quadril foram adversos.
• O tamanho recomendado da agulha é de 18 a 22 G, da RDC 306, de 07/12/2004 ou suas atualizações.
O DUROLANE* destina-se ao uso como injeção descritas como dor temporária, inchaço e/ou • Estudos controlados de DUROLANE em osteoartrite
• O DUROLANE não deve ser injetado se existir uma com o comprimento adequado.
intra-articular para o tratamento sintomático de doença cutânea ativa ou infecção presente no ou rigidez localizados na articulação Essas reações do joelho apontam para benefícios significativos
• A utilização de agulhas menores aumenta a pressão Prazo de validade e armazenamento
osteoartrite leve a moderada do joelho ou do quadril. próximo do local da injeção. adversas foram de intensidade leve a moderada da taxa de resposta em relação ao soro fisiológico
necessária para administrar o produto. O DUROLANE deve ser guardado na sua embalagem
Ele deve ser injetado por um médico autorizado ou e resultados não inferiores em comparação com
• 
O DUROLANE não deve ser injetado e só ocasionalmente exigiram tratamento com
corticosteroides em uma população de pacientes original, em até 30 ºC. O prazo de validade é indicado
em conformidade com a legislação local. intravascularmente ou extra-articularmente nem analgésicos ou AINEs. Informações adicionais para o tratamento com eficácia amplamente adotada. na embalagem e o produto não deverá ser utilizado
nos tecidos sinoviais ou na cápsula. de articulações sinoviais que necessitem de
O DUROLANE contém 20 mg/mL de ácido Nenhuma das demais reações adversas • Os estudos clínicos sobre outras preparações de após essa data. Proteja contra o congelamento.
orientação por imagem
hialurônico não animal estabilizado em solução • Não reesterilize o DUROLANE, pois pode acabar
comunicadas foi interpretada como artrite inflamatória • A injeção intra-articular na articulação do quadril ácido hialurônico semelhantes ao DUROLANE
danificando o produto. Local de fabricação
fisiológica tamponada de cloreto de sódio com aguda ou reações alérgicas, não tendo exigido deve ser administrada sob controle fluoroscópico utilizadas em articulações além do joelho
pH 7. O DUROLANE é um gel viscoelástico estéril (de preferência, com um meio de contraste) e do quadril para o tratamento de osteoartrite Q-Med AB
cuidados médicos na forma de intervenção cirúrgica,
Precauções
e transparente fornecido em uma seringa de vidro ou controle ultrassonográfico para assegurar apontam para benefícios médios acima dos Seminariegatan 21, SE-752 28
• O DUROLANE deve ser utilizado com cuidado em administração de esteroides sistêmicos ou intra-
de 3 mL, ver na Figura 1 desenho esquemático da que a agulha esteja localizada corretamente na valores basais. Determinados estudos também Uppsala, Suécia
doentes com estase venosa ou linfática presente articulares ou de antibióticos.
cavidade articular. revelaram melhorias que favorecem o grupo
seringa preenchida. O produto é indicado apenas na perna.
Os efeitos adversos devem ser comunicados ao tratado com ácido hialurônico em comparação com Para
para uma única utilização. • A orientação de outras articulações sinoviais fica
• O DUROLANE não foi testado em mulheres o da terapia de controle, na qual se utilizou soro Fabricante Legal
representante local da Bioventus. a critério do médico.
O ácido hialurônico é idêntico em todos os grávidas ou lactantes nem em crianças. fisiológico e corticosteroides. Observou-se uma Bioventus LLC
• O desconforto provocado pela injeção pode ser melhoria da dor e da função física até 6 meses de
organismos vivos. Ele é um polissacarídeo natural • Deve ser utilizada uma seringa de DUROLANE Interações 4721 Emperor Blvd Suite 100
minimizado utilizando agentes de congelamento pós-tratamento.
presente em todos os tecidos do corpo, com separada em cada articulação individual a ser A segurança e a eficácia do DUROLANE em conjunto Durham, NC 27703 EUA
tópicos ou anestesia local administrada
concentrações particularmente elevadas no fluido tratada. • A semivida do DUROLANE nos joelhos de humanos
com outras soluções injetáveis intra-articulares não subcutaneamente.
é de aproximadamente quatro (4) semanas. Importador e Detentor de Registro no Brasil:
sinovial e na pele. O DUROLANE é composto de • Como em qualquer procedimento invasivo das foram determinadas. • A injeção orientada por imagem só deve ser Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de
ácido hialurônico biossinteticamente produzido, articulações, há um pequeno risco de infecção.
administrada por médicos experientes neste tipo Forma de apresentação Produtos Médicos Hospitalares LTDA.
que foi purificado e estabilizado. O DUROLANE • O DUROLANE não deve ser injetado caso se saiba Administração de injeção. O DUROLANE é fornecido em uma seringa de SIA Trecho 3, Lotes 2010/2020, Símbolos na embalagem
é degradado no corpo pela mesma via metabólica que o paciente é sensível a produtos à base de Informações gerais sobre a administração
vidro de 3 mL com um encaixe Luer-lok, em 1º Andar – Edifício Myriam,
do ácido hialurônico endógeno. ácido hialurônico. • O DUROLANE só deve ser injetado por um médico Informe o seu paciente que: uma embalagem blister. O conteúdo da seringa Consulte o folheto informativo
Bairro Zona Industrial - CEP 71.200-030.
• Os anestésicos locais não devem ser utilizados autorizado (ou de acordo com a legislação local),
• Como em qualquer procedimento invasivo das é esterilizado. O exterior da seringa não é esterilizado. Brasília/DF
Modo de ação caso se saiba que o paciente é alérgico ou sensível que esteja familiarizado com a técnica de injeção
articulações, recomenda-se que sejam evitadas Não reutilize
O ácido hialurônico do corpo constitui uma parte a eles. intra-articular para a articulação sinovial que se O DUROLANE destina-se a uma única utilização
atividades desgastantes (por exemplo, tênis, corrida email: brazilvigilance@[Link]
natural do fluido sinovial e age nas articulações • Não se deve aplicar uma injeção sob controle pretende tratar, e em instalações devidamente e não deve ser reesterilizado. Ele deve ser utilizado
ou longas caminhadas) durante os dois primeiros Prazo de validade
equipadas para injeções intra-articulares. Responsável Técnico: Júlia Zema Parente Pinto, Figura 1: Desenho esquemático da seringa de 3 mL
como lubrificante de cartilagem e ligamentos e como fluoroscópico e com uso de meio de contraste caso dias após a injeção. imediatamente depois de se retirar a seringa da
CRF/DF 2508 preenchida com DUROLANE Código do lote
amortecedor. As injeções de ácido hialurônico se saiba que o paciente é alérgico ou sensível ao • O DUROLANE deve ser injetado utilizando uma respectiva embalagem. Não utilize o conteúdo se
• A lgumas reações temporárias relacionadas
na articulação para restaurar a viscosidade meio de contraste. técnica asséptica rigorosa. a embalagem blister ou a seringa tiver sido aberta REF: 1082019
à injeção de DUROLANE podem ser esperadas, Nome Técnico: Solução para preenchimento Esterilização por vapor
e a elasticidade podem reduzir a dor e melhorar • Não foram abordadas em estudos clínicos novas • O DUROLANE deve ser injetado apenas na tais como dor e/ou inchaço/rigidez de intensidade ou estiver danificada. ou calor seco
intra-articular
a mobilidade da articulação. injeções no joelho, com um intervalo inferior cavidade articular. leve a moderada, durante a primeira semana
a 6 meses entre a primeira e a segunda injeção. • A injeção intra-articular em determinadas após a injeção. Se os sintomas persistirem por PRODUTO DE USO ÚNICO - PROIBIDO Fabricante
Dosagem • O aumento da pressão da injeção pode indicar um articulações sinoviais necessita de orientação por mais do que uma semana, um médico deverá ser REPROCESSAR
30°C

O DUROLANE é uma preparação de dose única posicionamento extra-articular incorreto da agulha imagem para garantir a colocação exata e evitar consultado. Limite de temperatura
Registro ANVISA nº: 80117580552 0°C

e injeção única e deve ser injetado apenas uma ou o enchimento excessivo da articulação. danos a estruturas vitais adjacentes.
vez por curso de tratamento. A dose recomendada SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA,
é de 3 mL por cada articulação do joelho ou quadril. NÃO UTILIZE

Durolane IFU [Link] 1 7/18/17 4:03 PM