Referinta: ISO 22367:2008 “Medical laboratories -- Reduction of error

through risk management and continual improvement”

 Un laborator de analize medicale introduce in
fluxul de lucru, la cererea pacientilor sau
medicilor colaboratori, niste teste noi, fara
validare functionala
 Este evident ca vor fi multe rezulate fals pozitive
sau fals negative --- > diagnostice eronate --- >
tratamente fara succes --- >pacienti care nu
raspund la tratament --- > chiar moarte
 Implicarea intr-o ancheta publica
 Foarte multi bani pierduti
 Reputatie distrusa
 Un laborator de analize medicale introduce un test
pentru bolile cu transmitere sexuala,care este mai
simplu decat un test standardizat
 In ciudat faptului ca se cunoaste slaba specificitate
a testului, acesta este utilizat atat pentru
diagnosticarea cat si pentru screeningul pacientilor
 Multi pacienti sunt identificati incorect cu BTS
 Din pacate informatiile se fac publice si astfel
pacientii sunt afectati
 Acestia isi cauta dreptatea in instanta
 Reputatia laboratorului este afectata
 Rezultate
nefericite, ca
urmare a
RISCURILOR
nerecunoscute
sau
neadministrate
 Cuvantul
RISC vine din
latinescu
“RISCARE”
(a indrazni)
 Managementul Riscului a
devenit realitate cand oamenii
au realizat ca pot “infrunta
zeii” si ca pot aspira la
propriile idealuri
Peter L. Bernstein
Against the Gods: The Remarkable Story of Risk 1998
 ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk
management to medical devices
 ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories -- Reduction of
error through risk management and continual
improvement
 ISO 31000:2009 Risk management -- Principles and
guidelines
 ISO/IEC 31010:2009 Risk management – Risk
assessment techniques
 MIL–STD–882D:2000 Department of Defence –
Standard Practice: System Safety
 ISO Guide 73 Risk management — Vocabulary
 (CLSI EP23-A) Laboratory Quality Control Based on
Risk Management (2011)
 Juctori si Investitori
 Finante
 Fabrici
 Sectorul serviciilor
 Transport
 Liniile aeriene
 Jucatorii si Investitorii
 Finante
 Fabrici
 Sectorul serviciilor
 Transport
 Liniile aeriene
 Sanatate (1970)
 Programe siguranta pacienului (2000)
 Laborator medical (2003)
Riscul este:
 Perspectiva durerii sau potentialul de castig

 Probabilitatea si impactul unor evenimente

posibile

 Efectul incertitudinii asupra obiectivelor

  Exista 2 tipuri de riscuri:
1. Riscul masurabil
2. Riscul nemasurabil

Ceea ce noi calculcam

este riscul masurabil,
tocmai de aceea este
intotdeauna incomplet, si
niciodata nu stim cat de
incomplet
“These are things we know that we know”
 Sunt lucruri pe care stim ca le stim

“There are things that we know we don't know”

 Sunt lucruri pe care stim ca nu le stim

“There are things we don't know we don't know”

 Sunt lucruri pe care nu stim ca nu le stim
 Pacientul
moare
Insuficienta
renala
iminenta
Proba este este omisa
testata si
rezultatul
este eliberat
Eroare de unui alt
operare pacient
 Analizam multe probe din care deriva anumite informatii

 Informatiile au impact asupra deciziilor in ceea ce priveste

sanatatea altora

 Informatii slabe conduc la rezultate slabe

 Probele au cateva variabile pe care noi le putem controla, unele pe

care este dificil sa le controlam si altele pe care este greu sa le
prevezi sau controlezi

 Indiferent de situatie, laboratorul este cel care este vazut ca sursa

problemei
 ISO 22367:2008
Medical laboratories
ISO 15189:2013
Reduction of error through
Laboratoare medicale: Cerinte
risk management and
pentru Calitate si Competenta
continual improvement

Cadru pentru Cadru pentru

Management Management
Calitate Risc
 Examinare pentru
Planificare risc Identificare risc
impact

Dezvoltare
Monitorizare si
strategii de
control a efectelor
diminuare a
riscului
riscului
Este o metoda de analiza proactiva, preventiva,
sistematica a proceselor sau produselor inca
din faza de proiectare, pentru
detectarea unor posibile defecte si a gravitatii
efectelor acestora.
Acestea pot fi identificate cu ajutorul urmatoarelor
procese:
1. Analiza auditurilor interne,
2. Analiza rapoartelor incidentelor,
3. Oportunitati de imbunatatire,
4. Analiza prospectiva a riscului.

Se poate folosi o harta a procesului analitic total pentru a

identifica cauzele potentiale si actuale ale rezultatelor
eronate. Trebuie analizata fiecare etapa a procesului
pentru a
obtine o estimare a probabilitatii pentru fiecare situatie
periculoasa.
Proba recoltare…..transport……preparare…transfer………..
Reactivi obtinere……pastrare……..preparare……..
Instrument instalare……mentinere….setare……..calibrare…examinare….Rezultat
Calibratori obtinere……pastrare……..preparare……..
Controale obtinere……pastrare……..preparare…transfer……….

Elaborare raport transcriere…selectare text…..emitere…….transmitere

1. Fazele ciclului de lucru
a) Faza de pre-examinare:

o Identificare incorecta a pacientului;

o Informatie diagnostica lipsa sau incorecta;
o Interpretare incorecta a solicitariimedicale;
o Pregatire incorecta a pacientului;
o Recoltare in container incorect sau pe conservant
neadecvat;
o Marcare incorecta a containerului de recoltare;
o Omogenizare incorecta a probei;
o Moment incorect al recoltarii;
o Conditii si durata de transport incorecte a probelor.
b) Faza de Examinare:
o Rezultate discrepante ale controlului calitatii;

o Nerespectarea procedurilor;

o Erori ale echipamentului sau reactivilor;

o Durata de finalizare a etapei (turnaround time)

NOTA
Durata prelungita poate sa apara de-alungul intregului ciclu de
activitate al laboratorului
c) Post-examinare:

o Rezultat incorect;
o Transcriere gresita a rezultatului;
o Raport de analiza ambiguu, neclar;
o Rezultat atribuit incorect unui pacient;
o Raport trimis incorect (ex. altei persoane);
o Absenta unor informatii privind interpretarea
rezultatului sau limite in interpretarea acestuia.
2. Locul in care s-au recunoscut neconformitatile, erorile
sau incidentele: interne sau externe laboratorului
3. Responsabilitatea evenimentului:
o Eroare activa sau latenta;

o Eroare cognitiva sau non-cognitiva;

o Interna / externa laboratorului, sau nedeterminabila.

4. Posibilitate de preventie: de la inevitabile la inalt evitabile

5. Impact asupra ingrijirii pacientului:
o Fara sau minim;

o Intarzierea tratamentului sau diagnosticului;

o Tratament sau diagnostic inadecvat.

 Neconformitatile laboratorului, incidentele si erorile pot fi
identificate cu
ajutorul auditurilor sau al analizei prospective a riscului.

 Actiunile corective luate cand sunt identificate neconformitati ar

trebui sa
duca la o reducere a reaparitiei neconformitatilor respective sau a
unora
inrudite, aceasta cu conditia ca faza de investigare a actiunilor
corective sa
includa o analiza a cauzelor determinante ale neconformitatilor.

 Este recomandabil ca analiza cauzelor determinante, “radacina”,

sa nu se
opreasca numai la cauzele neconformitatilor ci si la factorii care au
contribuit la aparitia cauzelor.
 Echipa trebuie sa organizeze o analiza completa a
procesului care sa includa:
1. Fiecare activitate a procesului,
2. Cum poate esua fiecare activitate a procesului,
3. Cum fiecare greseala a fiecarei activitati a procesului
poate afecta siguranta pacientului,
4. Severitatea si probabilitatea fiecarui efect al erorii,
5. Celemai grave consecinte ale erorilor,
6. Sursele potentiale ale cauzelor celor mai importante
erori,
7. Actiuni pentru rezolvarea surselor cauzelor.
  Ierarhizarea gravitatii riscului poate fi clasificata ca:
1. Neglijabila,
2. Minora,
3. Serioasa (majora),
4. Critica,
5. Catastrofica.
 Frecventa (probabilitatea) riscului poate fi clasificata
ca:
1. Improbabila,
2. Cazuri izolate (putin probabile),
3. Ocazionale,
4. Probabile,
5. Frecvente.
 Raport de analize
Eroare de
Laborator intarziat sau
procesare
incorect

Decizie Diagnostic sau

Clinician intarziata sau tratament inarziat
incoreca sau incorect

Raspuns la
Pacient tratament inarziat VATAMARE
sau incorect
Probabili Grad de severitate
tate de
aparitie Intrebari?
Neglijabi Minor Serios Critic
l
Ce fac cu riscul
Probabil Risc Risc Risc Risc inalt?
Mediu serios Inalt Inalt
Dar cu cel mediu?
Ocazional Risc Risc Risc Risc
Sau cu ce cel
Scazut mediu serios Inalt
scazut?

Izolat Risc Risc Risc Risc

Scazut Mediu Mediu Serios

Improbab Risc Risc Risc Risc

il Scazut Scazut Mediu Mediu
 Riscul Inalt nu inseamna neaparat
evitarea absoluta
 Riscul scazut nu inseamna

neaparat uita de el
 Nivelul de risc stabileste nivelul de
responsabilitate pentru cei implicati
in luarea deciziilor
  Siguranta
 Costuri

 Raspunderea

 Increderea

 Reputatia
 Riscul este efectul incertitudinii asupra rezultatelor
 Riscul este un concept matematic, dar nu poate fi rezolvat
prin statistica
 Controleaza ceea ce stii
 Afla mai multe despre ceea ce nu stii
 Fii activ si sarguincios cu lucrurile pe care nu stii ca nu le stii
 Analizele medicale de laborator au un impact la scara larga
si sunt pline de oportunitati de incertitudine
 Sunt probabil mult mai multe lucruri necunoscute decat
lucruri cunoscute
 O strategie de risc nu poate preveni toate situatiile
neplacute de la a avea loc, dar va cuprinde si va preveni
cateva dintre ele
Cand vine momenul de a manageria Riscul…

Fii constient
Fii sensibil
Nu dauna

…..Incluzandu-te si pe tine!!