Hartă conceptuală: NOM 164-SSA1-2013

practici bune
de fabricare de
medicamente

obiectiv și domeniu sistem de gestion personal instalații și echipament laborator de control

de aplicatie. de calidad. de calitate
instalațiile
stabilește-le
cerințe minime trebuie să existe un utilizate în
este responsabilitate
necesari pentru el sistem de gestion fabricarea de
de la fabricant medicamente incluse unitățile de
procesul de de calitate care a conta pe el sus intermedii calitatea celor
fabricarea stabilește-le număr suficient
farmaceutice sau principii
trebuie să fie fabricanți de
politici și obiective de personal medicamentele trebuie
active de calitate. trebuie localizați
calificat pentru diseñados a avea un laborator
comercializați în a asigura că a duce la îndeplinire toate
constridos de control de
pădure sau pentru medicamente farmacos sean activitățile instalate și calitate cu tipul
în dezvoltare pentru proiectate necesare pentru menținuți în de produse care
uz în cercetare fabricate și fabricarea de condiții care fabrica.
clinica. Este de distribuiți de farmaceutice. trebuie
acordul cu permite-le să
observanță există un
obligatorie pentru cerințe și operație corectă
organigramă la fel ca
toate standarde de BPF trebuie să existe
stabilimente practici bune trebuie să existe un întreținere și proceduri
dedicați celor de laborator și responsabil curățenie. pentru realizare
fabricarea de practici bune sanitar de zonele, echipamentele din eșantionare,
farmacos sau p.A. de documentatie. conformitate cu de fabricație și analisis, liberacion,
comercializați în stabilit în sisteme critice registru și
țară sau de legea generală de care să aibă un impact rezervarea celor
returnări și sănătate și RIS direct în date generate în
investigație clinică
quejas: los ce ar trebui să ocupe calitatea medicamentului laboratorul.
și depozite de
produse în nivel mai mare trebuie să fie
distribuție.
documentacion:
oricare etapă ierarhic al calificați și
expedientul maestru care nu îndeplinește
de pe site-ul unitate de calitate la validați.
specificațiile la maxima contratistas:
fabricacion, orden stabilite sau ce a stabili un
maestra de autoritatea de
sean fabricate organizație. validare si sistem de
producție, comandă de certificacion: evaluare și
în afara de
producție, ordine de element esențial calificarea celor
proceduri
ambalare și pentru el furnizori care
stabilite trebuie
eticheta fi identificați și cumplimiento de las realizează alguna
expediente de lotes și BPF este validarea, etapa de
plasați în
partidas, certificado ce ne permite fabricarea de
reținere temporară
de analiză, protocoale demonstrați că farmaco si de
în carantină.
y reportes de fabricarea celor prestatori de
producție, PNO, farmaceutice îndeplinesc serviciu de analiză.
protocole și rapoarte caracteristicile
de stabilitate. fundamentale de
funcționalitate
consistență și
robustez, pentru
specificații: pentru asigurarea purității și
materiile prime, calitatea acestor.
materiale de ambalare sisteme de
y ambalare y produccion: los
produs terminat. farmacii sau p.A.
pot fi
obținute prin
procese de
fabricarea de povești
ordine maestră de cum ar fi sinteza
produccion: debe quimica, extraccion,
există în scris o cultivare celulară
ordin maestru de fermentacion,
producție pentru fiecare obținute din surse
produs și dimensiune de naturale sau prin
lot de fabricat. combinare de
aceste procese.