ICH Q9:

QUALITY RISK MANAGEMENT

Seetharam Kandarpa
ASQ-CPGP & ASQ-CQA
1
Obiectiv

• Introducere în ICH Q9: Riscul de calitate

Management

• Ghidare prin conținutul ICH

Document Q9
• Oferind câteva considerații, posibile
interpretări și, acolo unde este cazul
exemple
2
Introducere în
ICH Q9: Managementul Riscului de Calitate (QRM)
• Documentul este disponibil pe pagina web ICH
[Link]
3
Introducere în
ICH Q9: Managementul Riscurilor de Calitate (QRM)
ICH Q9
4
Termeni de bază
•Harm:
– Daune aduse sănătății, inclusiv daunele care pot apărea din
pierdere a calității produsului sau disponibilității.
•Hazard:
– Sursa potențială de daune (ISO/IEC Ghid 51).
•Risk:
– Combinația probabilității de apariție a prejudiciului și a
severitatea acelui prejudiciu (Ghid ISO/IEC 51).
•Severity:
– O măsură a posibilelor consecințe ale unui pericol.
•Detectability:
– Capacitatea de a descoperi sau de a determina existența, prezența sau
faptul unui pericol.
5
Termeni de bază
•Quality:
– Gradul în care un set de proprietăți înnăscute ale unui produs,
sistemul sau procesul îndeplinește cerințele (vezi definiția ICH Q6A)
specifically for "calitatea" substanței medicamentoase și a medicamentului (medicinal)
produse.)

•Quality Risk Management:

– A proces sistematic pentru evaluare, control,
comunicare și revizuirea riscurilor pentru calitatea medicamentului
produs (medicinal) pe parcursul ciclului de viață al produsului.
•Quality System:
Suma tuturor aspectelor unui sistem care implementează politica de calitate
și se asigură că obiectivele de calitate sunt îndeplinite.
6
Termeni de bază
Evaluarea riscurilor:
– Un proces sistematic de organizare a informațiilor pentru a sprijini un risc
decizie de a fi luată în cadrul unui proces de gestionare a riscurilor. Aceasta
constă în identificarea pericolelor și analiza și
evaluarea riscurilor asociate cu expunerea la aceste pericole.
Identificarea riscurilor:
– Utilizarea sistematică a informațiilor pentru a identifica sursele potențiale de
daune (riscuri) referitoare la întrebarea sau problema riscului
descriere.
Analiza Riscurilor:
– Estimarea riscului asociat cu pericolele identificate.
•Evaluarea riscurilor:
– Compararea riscului estimat cu criteriile de risc date utilizând
o scară cantitativă sau calitativă pentru a determina semnificația
riscul.
7
Termeni de bază
Controlul Riscurilor:
– Acțiuni implementând deciziile de management al riscurilor (ISO Guide
73).
Reducerea riscurilor:
– Acțiuni întreprinse pentru a reduce probabilitatea apariției prejudiciului și
severitatea acelei daune.
Acceptarea riscurilor:
– Decizia de a accepta riscul (Ghidul ISO 73).
Managementul riscurilor:
– Aplicarea sistematică a politicilor de management al calității,
proceduri și practici pentru sarcinile de evaluare, controlare
comunicarea și revizuirea riscurilor.
8
Termeni de bază
•Comunicarea riscurilor:
– Împărtășirea informațiilor despre riscuri și gestionarea riscurilor
între decident și ceilalți actori interesați.
Revizuirea riscurilor:
– Revizuirea sau monitorizarea rezultatelor gestionării riscurilor
proces care ia în considerare (dacă este cazul) cunoștințe noi și
experiență despre risc.
•Cerințe:
– Nevoile sau așteptările explicite sau implicite ale pacienților sau
substituții lor (de exemplu, profesioniști din domeniul sănătății, regulatori și
legislatori). În acest document, „cerințe” se referă nu doar la
cerințe legale, legislative sau de reglementare, dar și la astfel de
nevoi și așteptări.
9
Termeni de bază
Decizional(i):
– Persoană(e) cu competența și autoritatea de a face
decizii adecvate și în timp util privind gestionarea riscurilor de calitate.
•Product Lifecycle:
– Toate etapele din viața produsului, de la dezvoltarea inițială
prin marketing până la întreruperea produsului.
•Trend:
– Un termen statistic care se referă la direcția sau rata de schimbare a unui
variabil(e).

•Stakeholder:
– Orice individ, grup sau organizație care poate afecta, poate fi afectat
de, sau percepe că este afectat de un risc. Factorii de decizie
poate fi, de asemenea, părți interesate. În scopul acestei orientări,
principalele părți interesate sunt pacientul, asistența medicală
profesional, autoritate de reglementare și industrie.
10
Cuprins
1. Introducere
2. Domeniu
3. Principiile managementului riscurilor de calitate
4. Procesul General de Management al Riscurilor de Calitate
5. Metodologia de Management al Riscurilor
Anexa I: Metode ș i instrumente de gestionare a riscurilor
6. Integrarea procesului QRM
în operațiunile industriale și de reglementare
Anexa II: Aplicaț ii Potenț iale pentru QRM
7. Definiții
8. Referințe
11
1. Introducere
Managementul riscurilor
Managementul riscurilor de calitate
Sisteme de calitate
Daune
Severity
Părț ile interesate
Ciclul de viaț ă al produsului
Conformitate GMP
12
2. Domeniu
Acest ghid oferă
principiile ș i exemplele de unelte
al managementului riscurilor de calitate care poate fi aplicat la
different aspects of pharmaceutical quality.

Aceste aspecte includ dezvoltarea, fabricarea,

distribuț ie, ș i inspecț ia ș i trimiterea/revizuirea
procese pe parcursul ciclului de viaț ă
substanț e medicamentoase, produse
medicamentoase
produse biologice ș i biotehnologice
13
2. Domeniu
• Substanțe medicamentoase,
Produse medicamentoase
Produse biologice și biotehnologice
Includerea selecției și utilizării
Materii prime
Solvenți
–Excipienți
–Materiale de ambalare și etichetare
–Componente
14
3. Principiile Gestionării Riscurilor de Calitate
Două principii de bază:
Evaluarea
riscul pentru calitate
ar trebui să se bazeze pe
cunoș tinț e ș tiinț ifice
ș i, în cele din urmă, link
la protecț ie
al pacientului
nivelul de efort,
formalitate ș i
documentaț ie
al riscului de calitate
procesul de management
ar trebui să fie corespunzător
cu nivelul de risc
15
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Procese sistematice
conceput pentru
coordonare, facilitare ș i îmbunătăț ire
decizie bazată pe ș tiinț ă
în ceea ce priveș te riscul pentru calitate
16
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Iniț iază
Procesul de gestionare a riscurilor de calitate
Evaluarea riscurilor
Identificarea riscurilor
Analiza Riscurilor
Evaluarea riscurilor
inacceptabil
Controlul riscurilor
Reducerea riscurilor
Acceptarea riscurilor
Echipa
abordare
Rezultatul / Rezultatul
Procesul de gestionare a riscurilor de calitate
Revizuirea riscurilor
Revizuire Evenimente
17
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Decision makers:
Persoană(s)

cu competență și autoritate
a lua o decizie
• Asigurarea că
procesele de gestionare a riscurilor de calitate în desfășurare operează
Coordonare
procesul de gestionare a riscurilor de calitate
în diverse funcții și departamente
• Susținere
abordarea în echipă
18
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Abordare de echipă
• De obicei, dar nu întotdeauna, realizat de echipe
interdisciplinare
echipe din zone adecvate riscului luat în considerare
de exemplu
Unitate de calitate
Dezvoltare
Inginerie / Statistici
–Afaceri de reglementare
Operațiuni de producție
–Afaceri, Vânzări și Marketing
–Legal
–Medical / Clinic
–&… Persoane cunoscute cu procesele QRM
19
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Când să inițiezi și să planifici un proces QRM
• Mai întâi defineți întrebarea care ar trebui să fie
răspunsă (de exemplu.
o întrebare despre o problemă și/sau risc
–inclusiv presupunerile pertinente care identifică
potenț ialul de risc
• Apoi aduna informații de fundal și/sau date
despre
pericolul potențial, daunele sau impactul asupra sănătății umane
relevant pentru risc
–Identifică un lider și resursele necesare
Evaluarea Riscurilor

Identificarea riscurilor

–Specificați un termen, livrabilele și

nivel adecvat de luare a deciziilor
pentru procesul QRM
Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Rezultatul Calităț ii

Procesul de Management al Riscurilor

Revizuirea riscurilor

Review Events

20
Când să aplicăm managementul riscurilor de calitate?
Ar trebui să existe riscuri
a fi evaluat?
1. Ce s-ar putea întâmpla greș it?
2. Care este probabilitatea
va merge prost?
Există reguli clare
pentru luarea deciziilor?
de exemplu reglementări

Nu sau
justificare necesară
3. Care sunt consecinț ele (severity)?
Poț i să răspunzi
evaluarea riscurilor
întrebări?
Nu
RM formal
Acordaț i-vă asupra unei echipe
(proiect mic)
Da
RM informal
Da
fără RM
Evaluarea riscurilor nu este necesară
(Fără flexibilitate)
Selectaț i un instrument de gestionare a riscurilor
(dacă este cazul, de exemplu vezi ICH Q9 Anexa I)
Iniț iază evaluarea riscurilor
(identificarea, analiza și evaluarea riscurilor)
Urmăriț i procedurile
(de exemplu, Proceduri Operaționale Standard)
Execută
procesul de gestionare a riscurilor de calitate
Execută controlul riscurilor
(selecționați măsuri adecvate)
Documentaț i rezultatele,
decizii ș i acț iuni
Documentaț i paș ii
21
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Evaluarea riscurilor
3 fundamentale
întrebări
Identificarea riscurilor
Ce ar putea să meargă prost?
•Analiza riscurilor
Care este probabilitatea (șansa) să meargă prost?
Evaluarea riscurilor
What are the consequences (severity)?
Notă: Oamenii folosesc adesea termeni
["Analiza riscurilor","Evaluarea riscurilor"]
„Gestionarea riscurilor” în mod interschimbabil
care este greșit!
Iniț iază Calitate

Procesul de Management al Riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Rezultatul calităț ii

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuirea riscurilor

Evenimente de evaluare

22
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Evaluarea Riscurilor: Identificarea Riscurilor
Ce s-ar putea întâmpla rău?
• O utilizare sistematică a informațiilor
a identifica pericolele
referitor la întrebarea sau problema riscurilor
date istorice
–analiză teoretică
Iniț iază Calitatea

Procesul de gestionare a riscurilor

opinii informate
Analiza Riscului

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul Riscurilor

–îngrijorările părților interesate

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Rezultatul calităț ii

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuirea riscurilor

Recenzia Evenimentelor

23
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Risk Assessment: Risk Analysis
Care este probabilitatea să meargă prost?

Estimarea riscului
asociat cu pericolele identificate.
• Un proces calitativ sau cantitativ de
conectare a
probabilitatea de apariție și severitatea prejudiciului
Iniț iază Calitatea

• Considerați detectabilitatea, dacă este cazul

(utilizat în unele unelte)
Procesul de gestionare a riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscului

Ieşire / Rezultatul calităț ii

Procesul de Management al Riscurilor

Revizuirea riscurilor

Recenzii Evenimente

24
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Risk Assessment: Risk Analysis
Adesea bazat pe date
Ț ine minte:
Abordarea statistică poate sau nu poate fi
folosit

• Menține un set de date robust!

• Începeți cu setul de date mai extins și
reduceți-l
• Trend and use statistics (e.g. extrapolation)
• Compararea între seturi diferite necesită
compatibilitate
Iniț iază Calitatea

Procesul de gestionare a riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

date

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Datele trebuie să fie de încredere

Acceptarea riscurilor

Rezultatul calităț ii

Procesul de Management al Riscurilor

Revizuirea riscurilor

Recenzii Evenimente

Datele trebuie să fie accesibile

25
4. Proces general de gestionare a riscurilor calității
Risk Assessment: Risk Evaluation
Care este riscul?
• Compară riscul identificat și analizat
împotriva criteriilor de risc date
• Considerați puterea dovezilor
pentru toate cele trei întrebări fundamentale
Ce ar putea merge prost?
Iniț iere Calitate

Procesul de management al riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Care este probabilitatea să meargă prost?

Care sunt consecințele (severitatea)?
Analiza riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea Riscurilor

Acceptarea riscurilor

Rezultatul Calităț ii

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuirea riscurilor

Evenimente de recenzie

26
4. Procesul General de Management al Riscurilor de Calitate
Risk Assessment: Risk Evaluation
O imagine a ciclului de viață
Numărul de Prioritate a Riscurilor

•Frecvenț a de
aparitii
motivat de
numărul
de încercări
•Grad
al credinț ei
păcat
azi
viitor
tu2m7e
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Controlul Riscurilor: Activitate de luare a deciziilor
• Este riscul peste un nivel acceptabil?
• Ce se poate face pentru a reduce sau elimina riscurile?
• Care este echilibrul corespunzător
între beneficii, riscuri ș i resurse?
• Se introduc riscuri noi pe măsură ce
un rezultat al identificatului
riscuri fiind controlate?
Iniț iază Calitate

Procesul de Management al Riscurilor

Evaluarea Riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

unacceptable

Rezultatul Calităț ii

Procesul de Management al Riscurilor

Revizuirea riscurilor

Recenzia Evenimentelor

28
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Controlul riscurilor: Riscul rezidual
Riscul rezidual constă în, de exemplu,
– Pericolele care au fost evaluate și
riscuri care au fost acceptate
– Hazarde care au fost identificate dar
riscurile nu au fost evaluate corect
– Pericole care nu au fost încă identificate
– Riscuri care nu sunt încă legate de riscul pacientului
Iniț iază Calitate

Procesul de Management al Riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Este riscul redus la un nivel acceptabil?

– Îndepliniți toate obligațiile legale și interne
Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil

– Considerați cunoștințele și tehnicile științifice actuale

Rezultatul calităț ii

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuirea riscurilor

Recenzia evenimentelor

29
4. Procesul General de Gestionare a Riscurilor de Calitate
Controlul Riscurilor: Reducerea Riscurilor
• Atenuarea sau evitarea riscului de calitate
• Eliminarea riscurilor, acolo unde este cazul
• Concentraț i acț iunile pe severitate ș i/sau probabilitate
de daune; nu uitaț i de detectabilitate
• Ar putea fi potrivit să revizităm
evaluarea riscurilor pe parcursul ciclului de viaț ă
pentru riscuri noi sau semnificaț ie crescută
al riscurilor existente
Iniț iază calitatea

Procesul de management al riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea Riscurilor

Analiza Riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil

Acceptarea riscurilor

Rezultatul Calităț ii

Procesul de management al riscurilor

Revizuirea riscurilor

Evenimente de Recenzie

30
4. Procesul General de Management al Riscurilor de Calitate
Controlul riscurilor: Acceptarea riscurilor
• Decizie de
Acceptați riscul rezidual
Acceptați pasiv riscurile reziduale nespecificate
• Poate necesita suport din partea conducerii (superioare)
Se aplică atât industriei, cât și autorităților competente
Evaluarea riscurilor

Iniț iază calitatea

Procesul de gestionare a riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

• Vor fi întotdeauna făcute pe baza fiecărui caz în parte

Rezultatul calităț ii

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuirea riscurilor

Revizuirea Evenimentelor

31
4. Proces general de gestionare a riscurilor de calitate
Controlul Riscurilor: Acceptarea Riscurilor
• Discută echilibrul potrivit între
beneficii, riscuri și resurse
• Concentrați-vă asupra intereselor pacienților și
știință/date bune
Acceptarea riscurilor nu este
–Interpretare inadecvată
date ș i informaț ii
Iniț iază calitatea

Procesul de management al riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Risk Control

Reducerea riscurilor

–Ascunderea riscurilor de management

autorităț ile competente
Rezultatul Calităț ii

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuirea Riscurilor

Revizuire Evenimente

32
Ce este un "riscuri acceptabil"?
Controlul riscurilor: Acceptarea riscurilor
Cine trebuie să accepte riscul?
• Factor(i) de decizie
– Persoana(e) cu competența și autoritatea
a face adecvate și la timp
managementul riscurilor de calitate decizii
Părțile interesate
– Orice individ, grup sau organizație
care poate fi afectat de un risc
Decidenții ar putea fi de asemenea părți interesate
Principalele părți interesate sunt pacientul, sistemul de sănătate
professional,regulatory authority, andindustry
– Părțile interesate secundare sunt
asociații de pacienți, opinii publice, politicieni
33
4. Procesul General de Management al Riscurilor de Calitate
Pasul de reducere a riscurilor
terminat

Un risc
Procesul de acceptare
1/3
Finalizează baza pentru
decizie de acceptare a riscurilor
identificarea riscurilor, analiza riscurilor
risks evaluation, risks reduction
Părțile interesate
implicat, dacă este cazul?
Nu
Da
Iniț iază Calitate

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuieș te
pasul de evaluare a riscurilor
Toate identificate
riscurile evaluate?
Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Nu
Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Da
Rezultatul Calităț ii

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuirea riscurilor

Recenzii Evenimente

34
4. Procesul General de Management al Riscurilor de Calitate
Măsuri
acțiuni necesare?
Da
Evaluați măsurile
pe severitate, probabilitate, detectabilitate
Verificați resursele necesare
e.g. employee, money

Un risc
Nu
Măsuri / Acțiuni
adecvat?
Revizuiț i
pasul de reducere a riscurilor
Nu
Acceptare
proces
2/3
Da
Alte pericole
cauzat?
Da
Iniț iază calitatea

Procesul de management al riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

Nu
Evaluarea Riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Este un risc
reductibil?
Rezultatul calităț ii

Procesul de Management al Riscurilor

Risk Review

Revizuirea evenimentelor

35
4. Procesul General de Gestionare a Riscurilor de Calitate
Un proces de acceptare a riscurilor 3/3
Este un risc
reductibil?
Nu
Da
Recapitulează
evaluarea riscurilor
Acceptă
riscul rezidual?
Avantaj
depășește riscul?
Nu
Da
Da
Nu
Accepta riscul
Documentație de aprobat
Riscul nu este acceptabil
Documentația de semnare
Iniț iază Calitatea

Procesul de gestionare a riscurilor

Evaluarea Riscurilor

Identificarea riscurilor

Pregătit pentru comunicare

Analiza riscurilor

Evaluarea Riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Output / Result of the Quality

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuirea Riscurilor

Review Events

36
4. Procesul general de gestionare a riscurilor de calitate
Comunicarea Riscurilor
• Partajarea bidirecțională a informațiilor despre
risc și risc
management

între decidenți și alții

• Comunicați în orice etapă a procesului QRM
• Comunicați și documentați
iesirea/rezultatul procesului QRM în mod corespunzător
• Comunicare nu trebuie să fie realizată
pentru fiecare și fiecare risc acceptat
Iniț iază Calitate

Procesul de Management al Riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
• Folosiți canalele existente așa cum este specificat în
regulamente, orientări și SOP-uri
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Revizuirea Riscurilor

Revizuirea evenimentelor

37
4. Proces general de gestionare a riscurilor de calitate
Comunicarea riscurilor
• Schimbul sau partajarea informațiilor, după
caz
• Uneori formal, uneori informal
–Îmbunătățirea modurilor de gândire și comunicare
• Crește transparența
Iniț iaț i calitatea

Procesul de gestionare a riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Revizuirea riscurilor

Revizuirea evenimentelor

38
Gestionarea riscurilor de calitate
Comunicaț ie
facilitează încrederea
ș i înț elegere
Reglementatori Industrie
opera ț iune opera ț iune
- Recenzii
Inspecț ii
- Submissions
Fabricare
39
4. Procesul de gestionare a riscurilor calității generale
Revizuirea riscurilor: Revizuirea Evenimentelor
• Revizuiește rezultatele procesului QRM
• Take into accountnew knowledge and experience
• Utilizați pentru evenimente planificate sau neplanificate
• Implementați un mecanism pentru a revizui sau a monitoriza
evenimentele
• Reconsiderarea deciziilor de acceptare a riscurilor,
Iniț iază Calitatea

Procesul de gestionare a riscurilor

Evaluarea riscurilor

după cum este adecvat

Risk Identification

Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Rezultatul / ieș irea calităț ii

Procesul de Management al Riscurilor

40
5. Metodologia de management al riscurilor
O metodă
„all inclusive”?
Iniț iază Calitate

Procesul de Management al Riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza Riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Rezultatul Calităț ii

Procesul de gestionare a riscurilor

Revizuirea riscurilor

Recenzii Evenimente

41
Așteptări în privința metodelor și uneltelor
• Susține deciziile bazate pe știință
• O mare varietate sunt enumerate, dar alte
existente sau
cele noi ar putea fi de asemenea folosite
• No single tool is appropriatefor all cases
Riscurile specifice nu necesită întotdeauna aceeași
unealtă.
• Folosind un instrument, nivelul de detaliu al unei
investigații va varia
conform riscului de la caz la caz
• Diferite companii, consultanțe și competente
autoritățile pot promova utilizarea diferitelor instrumente pe
baza
cultura și experiențele lor
42
Contribuind cu articole pentru a gestiona riscurile de calitate
Riscul sistemului (instalație și oameni)
de exemplu, interfețe, riscuri operaționale, mediu
componente precum echipamente, IT, elemente de design
• System Risk(organisation)
de exemplu: Sistemele de calitate, controalele, măsurătorile,
documentaț ie, conformitate reglementară
Riscul procesului
de exemplu, operațiuni de proces și parametrii de calitate
Riscul produsului (siguranță și eficacitate)
–de exemplu, atributele de calitate:
date măsurate conform specificaț iilor
43
5. Metodologia de management al riscurilor
• Susține o abordare științifică și practică
pentru
decizie

• Finalizarea pașilor procesului QRM

–Oferă documentat, transparent și
reproduciblemethods
–Evaluarea cunoștințelor actuale
–Evaluarea probabilității, severității și
de multe ori detectabilitate
Iniț iază Calitate

Procesul de gestionare a riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Rezultatul Calităț ii

Procesul de management al riscurilor

Revizuirea riscurilor

Recenzii Evenimente

44
5. Metodologia de gestionare a riscurilor
• Adaptează uneltele pentru utilizare în domenii specifice
Utilizarea combinată a uneltelor poate oferi flexibilitate
• The degree ofrigor and formalityof QRM
–Ar trebui să fie proporțional cu complexitatea și
/ sau gradul critic al problemei care trebuie abordată ș i
reflecta cunoș tinț ele disponibile
• Modalități informale
Iniț iaț i calitatea

Procesul de gestionare a riscurilor

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

–metode empirice și / sau

proceduri interne
Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Rezultatul Calităț ii

Procesul de Management al Riscurilor

Revizuirea riscurilor

Revizuire Evenimente

45
Anexa I: Metode și instrumente de gestionare a riscurilor
• Oferă o prezentare generală a
referințe pentru unele dintre instrumentele de bază
• Poate fi folosit în QRM de industrie și de
reglementatori
• This isnot an exhaustive list
• Niciun instrument sau set de instrumente nu este aplicabil
în fiecare situație.
în care se folosește o procedură QRM
• Pentru fiecare dintre instrumente
Iniț iază Calitatea

Procesul de Management al Riscurilor

–Scurtă descriere și referință

Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

–Puncte forte și slăbiciuni

inacceptabil
Controlul Riscurilor

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

– Exemple pur ilustrative

Rezultatul calităț ii

Procesul de management al riscurilor

Revizuirea riscurilor

Revizuirea evenimentelor

46
Overview: Some tools and their key words
Analiza efectelor modurilor de eșec (FMEA)
– Descompune procesele mari și complexe în pași
gestionabili
• Analiza Modului de Eșec, Efectelor și Criticității
(FMECA)
– FMEA și leagă severitatea, probabilitatea și detectabilitatea de
criticitate
• Analiza arborelui de defecte (FTA)
– Arborele combinațiilor modurilor de eșec cu operatori
logici
Analiza riscurilor și punctele de control critice
(HACCP)
– Metodă sistematică, proactivă și preventivă privind criticitatea
Analiza operabilității pericolelor (HAZOP)
Tehnica de brainstorming
Iniț iază Calitatea

Procesul de gestionare a riscurilor

Analiza preliminară a pericolelor (PHA)

– Posibilități ca evenimentul de risc să se întâmple
• Clasificarea și filtrarea riscurilor
Evaluarea riscurilor

Identificarea riscurilor

Analiza Riscurilor

Evaluarea riscurilor

unacceptable
Controlul riscului

Reducerea riscurilor

Acceptarea riscului

Rezultatul Calităț ii

Procesul de management al riscurilor

Revizuirea riscurilor

– Compară și prioritizează riscurile cu factori pentru fiecare risc

Revizuirea evenimentelor

47
5. Metodologia de gestionare a riscurilor
• Instrumente statistice de suport
– Grafice de Control al Acceptării (vezi ISO 7966)
– Grafice de control (de exemplu)
Grafice de control cu medie aritmetică ș i
Limitări de avertizare (vezi ISO 7873)
Graficele sumei cumulative; “CuSum” (vezi ISO 7871)
Grafice de control Shewhart (vezi ISO 8258)
Media Mobilă Ponderată
– Designul Experiențelor (DOE)
Graficele Pareto
Iniț iază Calitate

Procesul de gestionare a riscurilor

Evaluarea riscurilor

– Analiza capacității procesului

Identificarea riscurilor

Analiza riscurilor

Evaluarea riscurilor

inacceptabil
Controlul Riscurilor

– Histograme
Reducerea riscurilor

Acceptarea riscurilor

Rezultatul Calităț ii

Procesul de Management al Riscurilor

– Folosește altele cu care ești familiarizat....

Revizuirea riscurilor

Recenzii Evenimente

48
5. Metodologia de Management al Riscurilor
Q9 nu oferă
permis de conducere
49
6. Integrare în
Industrie și operațiuni de reglementare
• Fundament pentru decizii "bazate pe știință"
Nu elimină obligația industriei
a respecta cerințele de reglementare
• May affect the extent and level
al supravegherii directe reglementare
• Gradul de rigurozitate și formalitate
corespunzător cu
complexity and/or criticality of the issue
• Implementați principiile QRM atunci când actualizați
directive existente
50
Anexa II: Aplicații Potențiale pentru QRM
Această anexă este destinată identificării utilizărilor potenț iale ale riscului de
calitate.
principiile ș i instrumentele de management după industrie ș i
reglementatori.
Cu toate acestea, selecț ia uneltelor specifice de gestionare a riscurilor este
completely dependent upon specific facts and circumstances.
Aceste exemple sunt furnizate în scopuri ilustrative ș i
sugerează doar utilizări potenț iale ale gestionării riscurilor de calitate.
Această anexă nu este destinată să creeze aș teptări noi.
dincolo de cerinț ele de reglementare actuale.
51
Anexa II: Aplicații potențiale pentru QRM
Managementul riscurilor de calitate ca parte a
Managementul calității integrate
– Documentație
Competenț i
autorităț i
– Instruire și educație
Defecte de calitate
Industrie
– Audit / Inspecție
– Revizuire periodică
Managementul schimbării / controlul schimbării
Îmbunătățire continuă
52
Anexa II: Oportunități Potențiale
for conducting quality risk management
Gestionarea riscurilor de calitate ca parte a
Competent
autorităț i
Operaț iuni de reglementare
•

Activități de inspecție și evaluare

• Operațiuni industriale
– Dezvoltare
Industrie
– Facilități, echipamente și utilități
– Managementul materialelor
– Producție
Competent
autorităț i
– Controlul laboratorului și testarea stabilității
– Ambalare și etichetare
53
COMUNICARE
Analiza preliminară a pericolelor
Analiza arborelui de defecte

Acord de liber schimb

FMECA
FMEA
Analiza modurilor de eșec, efectelor și criticității
Analiza efectelor modului de eșec

ICH Q9
Risc de calitate
Management
PRODUCȚIE
MATERIALS
TOOLS
Analiza operabilității de risc
Analiza hazardelor și punctele critice de control
SISTEM DE CALITATE
54
Iniț iază
Procesul de management al riscurilor de calitate
Evaluarea riscurilor
Identificarea riscurilor
Analiza Riscurilor
Evaluarea riscurilor
inacceptabil
Controlul riscurilor
Reducerea riscurilor
Acceptarea riscurilor
Rezultatul / Rezultatul
Procesul de Management al Riscurilor de Calitate
Revizuirea Riscurilor
Evenimente de Recenzie

Foloseș te expresia corectă pentru „riscuri”

te rog!
55
Mulțumesc
56