PROCEDURA OPERAȚIONALĂ STANDARD

Title: Medical Device Risk Analysis

Effective Date: _________________

Aprobări(Semnătură ș i Dată):
_____________________________ __________________________ ____________________________
Ș ef de Departament Responsabil Autoritate Tehnică QA/QC

1. SCOP

1.1 A defini procedura pentru efectuarea, documentarea, aprobarea ș i arhivarea unui risc asociat dispozitivului medical
analiză.
2. SFERA DE APLICARE

2.1 Toate dispozitivele medicale fabricate ș i/sau distribuite de Companie care sunt utilizate în studii clinice sau
puse pe piaț ă sau date în folosinț ă.

3. RESPONSABILITATE

3.1 Autorităț ile tehnice (indivizi din companie cu expertiză tehnică) ș i persoanele identificate în
planul de management al riscurilor este responsabil pentru participarea la analiza riscurilor ș i revizuirea riscului
Raport de analiză.

3.2 Liderii de proiect R&D sunt responsabili cu organizarea unei analize a riscurilor cel puț in la începutul
procesul de dezvoltare ș i la sfârș it. De asemenea, ei vor revizui analiza riscurilor ori de câte ori este importantă
informaț iile devin disponibile.

3.3 Liderii de proiect R&D sunt responsabili pentru includerea Analizelor de Risc în Proiect.
documentaț ie.

3.4 Controlul documentelor este responsabil pentru includerea Raportului de Analiză a Riscurilor Produsului în Tehnic
Documentaț ie.

3.5 Controlul documentelor va asigura că Raportul de Analiză a Riscurilor Produsului este revizuit semestrial.

4. REFERIN ȚE Ș I DOCUMENTE APLICABILE

4.1 Directiva privind dispozitivele medicale (93/42/CEE).

4.2 12-0050-SOP-1.0, Lineamente pentru Controlul Designului

4.3 12-0059-SOP-1.0, Colectarea ș i Păstrarea Dosarelor de Calitate

4.4 ANSI/AAMI/ISO 14971:2000, Aplicarea managementului riscurilor pentru dispozitive medicale
4.5 12-0015-SOP-1.0, Protocolul QVD ș i Pregătirea Raportului
4.6 09-0199-SOP-1.0, Documentaț ie tehnică pentru dispozitive marcate CE.
4.7 12-0065-SOP-1.0, Livrabilele etapei de design.
4.8 IEC 60601-1-4, Echipamente electrice medicale - Partea 1-4: Cerinț e generale pentru siguranț ă - Complementar
Standard: Sisteme electrice medicale programabile
5. MATERIALE Ș I ECHIPAMENTE

5.1 Niciuna.

Proprietatea Doxpub, Inc. 09-0224-SOP-1.0

Toate drepturile de proprietate rezervate. Pagina 1 din 8
6. CONSIDERA ȚII PRIVIND SĂNĂTATEA Ș I SIGURAN ȚA

6.1 Nimic.

7. CERIN ȚE DE DOCUMENTA ȚIE

7.1 Managementul riscurilor

7.2 Rapoarte de Analiză a Riscurilor

7.3 Descriere generală a produsului

8. DEFINI ȚII

8.1 DĂMTATEA este vătămarea fizică ș i/sau daunele aduse sănătăț ii sau proprietăț ii.

8.2 HAZARD este cauza/sursa care duce la prejudiciu.

8.3 RISCURILE sunt rata probabilă de apariț ie a unui pericol care cauzează daune ș i gradul de severitate al acestuia.
dăună[Link] = PROBABILITATEA RISCULUI Ș I SEVERITATEA DĂRII DE RUINĂ.

8.4 SAFETY is defined as the freedom from unacceptable risks.

8.5 ANALIZA RISCULUI este o INVESTIGAȚ IE a informaț iilor disponibile pentru a identifica pericolele ș i a
elimina riscurile.

8.6 EVALUAREA RISCURILOR este EVALUAREA tuturor riscurilor identificate ș i este procesul prin care
producătorul decide dacă dispozitivul trebuie considerat sigur.

8.7 RISK MANAGEMENT the process by which the manufacturer reduces and CONTROLS the risk on
pe o bază continuă.

9. PROCES - GENERAL

9.1 Un Plan de Management al Riscurilor este redactat la sfârș itul Etapei de Fezabilitate sau la începutul
Faza de dezvoltare a dezvoltării produsului, aș a cum este definită de 12-0050-SOP-1.0. Planul defineș te
documentaț ia necesară pentru raportul de analiză a riscurilor ș i grupul responsabil pentru revizuire ș i
aprobat analiza riscurilor.

9.2 O analiză a riscurilor este efectuată în timpul etapei de dezvoltare după ce cerinț ele produsului
definiț ia/specificaț ia a fost finalizată. Analize suplimentare de risc sunt efectuate în timpul
procesul de dezvoltare, aș a cum este definit în Planul de Management al Riscurilor sau atunci când există modificări semnificative în
the product specifications.

10. PROCESS - DETAILS

10.1 Plan de gestion a riscurilor:

10.1.1 The project manager should determine who is responsible for writing the risk managment
plan.

10.1.2 Următoarele elemente sunt definite ș i documentate în Planul de Management al Riscurilor:

[Link] domeniul analizei riscurilor (identificarea dispozitivului, etc.).

[Link] strategia generală adoptată pentru a minimiza riscul (Aceasta poate include modificări de design,
studii clinice, contribuț ii din partea experț ilor, etc.)

Proprietatea Doxpub, Inc. 09-0224-SOP-1.0

Toate drepturile de proprietate rezervate. Pagina 2 din 8
 [Link] participan ț ii ș i responsabilită ț ile lor în cadrul analizei de risc. Un participant
ar trebui să fie ales din fiecare domeniu tehnic corespunzător, aș a cum este enumerat mai jos

• Lider de proiect
• Autoritatea Tehnică în Cercetare ș i Dezvoltare

• Autoritate Tehnică în Inginerie

• Autoritate Tehnică în Producț ie
• Autoritate Tehnică QA/QC
• Autoritate Tehnică în Afaceri Clinice
• Autoritate Tehnică de Marketing
• Reglementări SUA
• Reglementare Europeana
• Alte persoane identificate de participanț i.

[Link] documenta ț ia (rapoarte de testare, standarde etc.) să fie revizuită înainte de a efectua
analiza riscurilor.

[Link] criteriile de evaluare pentru severitate ș i probabilitate.

[Link] o descriere a nivelului de risc care este acceptabil

[Link] documenta ț ia necesară în raportul de analiză a riscurilor.

[Link] lista de hazard/mesurări selectate. Acestea sunt liste definite în standarde sau create
pentru alte produse utilizate.

10.1.3 Format ș i Aprobatul Planului de Management al Riscurilor

[Link] Planurile de gestionare a riscurilor sunt formatate ca documente ENGR din inginerie sau
Cercetare ș i Dezvoltare

[Link] Singurele aprobări necesare sunt liderul proiectului, autoritatea tehnică în

Cercetare ș i Dezvoltare, ș i un membru adecvat al cercetării clinice
group.

10.2 Analiza Riscurilor

10.2.1 Identificarea pericolelor bazată pe func ț iile ș i caracteristicile produsului.

[Link] O listă de func ț ii ș i caracteristici este creată pe baza Produsului

Document de Cerinț e/Specificaț ii.

[Link] Pericolele posibile sunt identificate pentru fiecare func ț ie ș i caracteristică:

[Link].1 Pericolele posibile sunt identificate pentru condi ț ii normale ș i (single) defect
condiț ii.

[Link].2 Lista trebuie să includă pericole precum utilizarea gre ș ită, probleme de stabilitate, loturi
la loturi variate, defectiune de alimentare.

10.2.2 Identificarea daunelor:

[Link] Fiecare risc duce la o vătămare fizică specifică ș i/sau la daune aduse sănătă ț ii sau proprietă ț ii

[Link] Dăuna specifică ar trebui să fie identificată pentru fiecare pericol

10.2.3 Identificarea măsurilor de reducere a riscurilor.

Proprietatea Doxpub, Inc. 09-0224-SOP-1.0

Toate drepturile de proprietate rezervate. Pagina 3 din 8