5.

Procedură

5.1 Cerinț e generale

5.1.1 Atunci când apare o neconformitate sau un eveniment, trebuie să se ia măsuri adecvate.
întreprinderi :

Luaț i imediat măsuri pentru a împiedica dezvoltarea incidentului.

Caută cauza profundă.

Aș ezaț i măsuri corective ș i preventive pentru a împiedica apariț ia ș i/sau

reapariț ia non-conformităț ii potenț iale.

5.1.2 Evenimentele de calitate pot fi identificate pe baza surselor de date interne ș i

surse externe. Exemple de surse potenț iale sunt ilustrate mai jos :

- Surse externe: plângeri, audite externe, retragere, rapoarte de alertă pe teren (FARS)

Rapoarte de inspecț ie regulamentară.

Surse interne: Rapoarte privind materialele neconforme, date despre echipament, date
pe deș euri ș i randament, defecte ale produselor, audituri interne, date despre controlul
procese, neconformităț i ale proceselor/metodelor/procedurilor, produse neconforme cu
specificaț ii, deviaț ii, formulare de cerere pentru modificare repetată, rezultate ale testelor de
controlul calităț ii neconforme cu specificaț iile (OOS), tendinț e neconforme cu
tendinț e (OOT), performanț e/controlul furnizorilor, validare, tendinț e ale examenului
anual al produselor (APR), tendinț e în monitorizarea mediului, date ș i analiză a
riscuri legate de sistemele de calitate.

5.1.3 CAPA include o abordare sistematică care cuprinde acț iunile necesare pentru
prevenirea recurenț ei (acț iune corectivă) ș i eliminarea cauzei produselor neconforme
potenț ials ș i alte evenimente de calitate (acț iune preventivă). Este un concept reglementar
cGMP care se concentrează pe cercetare, înț elegerea ș i corectarea cauzei rădăcină a unui
eveniment în timp ce încercăm să împiedicăm recurenț a sau apariț ia sa.

Observaț ie: Când CAPA este motivat de îmbunătăț irea continuă sau de cerinț ele de reglementare
(de exemplu, noile reglementări / lacunele procedurale conexe), acț iunea poate fi
clar ș i specific orientată. În aceste situaț ii, cerinț ele nivelului CAPA descrise
(secț iunea 5.2.4) pot să nu fie necesare. 5.2 Procesul CAPA

Pentru o prezentare generală, consultaț i "Anexa 1: Organigramă de gestionare a CAPA".

5.2.1 Identificarea problemei Atunci când apare neconformitatea sau când apar probleme
potenț ialele sunt observate de oricine, trebuie raportate supervizorului sau DG-ului direct
şi la AQ. Initiatorul trebuie să definească clar problema şi să descrie cu precizie situaț ia, y
a înț eles sursa informaț iei.

5.2.2 Ancheta
Enunț ul problemei aș a cum este descris mai sus trebuie să fie examinat ș i evaluat pentru a determina
necesitatea unei acț iuni ș i nivelul de acț iune necesar.

În timpul anchetei ș i evaluării situaț iei, cauza de bază a problemei trebuie să fie
identificată corect folosind instrumentul necesar pentru a determina acț iunile necesare pentru
evitaț i să se producă sau să se reproducă. Cu toate acestea, o acț iune corectivă poate fi
determinate ca o acț iune imediată sau o închidere înainte de a termina ancheta ș i o
soluț ia permanentă va fi implementată.

Se referă la "QAD-EGP-006 : Tratamentul unui eveniment ș i desfăș urarea anchetei", ș i "QADEGP-

007 : Gestionează devierile.

Notă: În anumite cazuri, poate fi determinat că acț iunea corectivă este tot ce este necesar.
În acest caz, o justificare a acestei decizii este redactată, un follow-up adecvat este efectuat ș i CAPA
este închisă.

5.2.3 Iniț ierea CAPA

Pe baza anchetei ș i evaluării rezultatelor, aș a cum s-a convenit cu serviciile implicate

(echipă interfuncț ională), serviciul de asigurare a calităț ii stabileș te formularul de raport CAPA, în
atribuind un număr CAPA pe fiecare pagină a formularului ș i-l transmite iniț iatorului pentru ca el să
utilizează în funcț ie de nevoi. Consultaț i "QAD-ERF-001 - V01 : Raport CAPA". Aceleaș i date
vor fi înscrise în registrul CAPA.

Vezi "QAD-LogB001-V01 : Jurnal de bord CAPA". Iniț iatorul va completa informaț iile necesare.
pe raportul CAPA (Partea - A), în consultare cu IMM-urile, dacă este cazul, ș i pentru a fi revizuit de către
HOD.

Titlul CAPA (descriere scurtă).

- Origine a CAPA (deviere, observaț ie de audit, inspecț ie reglementară, etc.)

Data emiterii CAPA.

Date de finalizare (date adecvate ș i realiste pentru finalizarea acț iunilor).

Descrierea problemei (descrie ce s-a întâmplat).

Enquetează (identifică cauza sau cauzele profunde ș i modul în care a fost determinată cauza profundă)
ș i confirmaț i, apoi selectaț i categoria de cauză principală care vă este atribuită.

Acț iuni corective ș i acț iuni preventive (plan de acț iune).

Selectaț i acț iunile corective ș i preventive cele mai adecvate care atenuează eficient
riscuri fără a introduce un nou risc sau a avea un impact negativ asupra altora
domenii/proces. Planul CAPA trebuie să fie clar definit, inclusiv:

Acț iunile de întreprins ș i de dus la bun sfârș it.

Modificările posibile care trebuie aduse sistemului/procesului/procedurii, dacă este cazul.

Motivul pentru care ne aș teptăm ca acț iunea (sau acț iunile) să dea rezultatul dorit
(justificare 1 ș i referire la cauza fundamentală care demonstrează o relaț ie directă).

-Formarea angajaț ilor, orice urmă sau control necesar pentru a preveni problema sau aceasta
recidivă.
problemei. Ș eful de serviciu sau persoana desemnată trebuie să examineze detaliile CAPA ș i să facă
comentarii în coloana specificată, precum ș i data finalizării propusă în
formular CAPA. Odată ce examenul este finalizat, iniț iatorul va trimite formularul CAPA completat către AQ
pentru evaluarea necesară.

5.2.4 Evaluarea ș i aprobarea CAPA

Serviciul de asigurare a calităț ii va evalua impactul măsurii corective propuse (partea B) ș i

identifică echipa interfuncț ională, inclusiv furnizorul sau subcontractantul (dacă este necesar), pentru
de a colecta comentariile sale cu privire la evaluare ș i impact.

Nivelul CAPA va fi atribuit în funcț ie de următoarea întrebare: Nivelul CAPA va fi atribuit în

funcț ia întrebării următoare: "Este riscul acceptabil ÎN STAREA ACTUALĂ sau trebuie redus printr-o
acț iune suplimentară necesară", ș i urmând "Anexa 2: Ghidul cerinț elor CAPA - Arbor
decizie

Dacă nu este necesară reducerea riscului, nu este nevoie să se ia alte măsuri sau
de a aplica CAPA.

Dacă este necesar să reduceț i riscul, determinaț i acț iunea suplimentară corespunzătoare.

Responsabilul AQ sau persoana desemnată trebuie să aprobe CAPA asigurându-se că

exigenț ele de mai jos sunt respectate :

Toate acț iunile prescrise sunt complete.

- Toate datele ș i informaț iile relevante sunt conforme cu BPF/PDP ș i sunt ataș ate sau
referite în mod corespunzător.

Toate modificările planului CAPA original au fost documentate cu atenț ie ș i aprobate.

În cadrul evaluării ș i analizei impactului CAPA, cu cooperarea IMM-urilor implicate,

stabiliț i dacă sunt necesare teste înainte de a lansa planul de acț iune. Dacă este necesar, includeț i orice
soluț ie provizorie pentru a menț ine conformitatea ș i un nivel de risc acceptabil până când
acț iunea corectivă să fie finalizată. Redactaț i un protocol de testare (dacă este necesar).

Dacă toate acț iunile examinate sunt adecvate, inclusiv documentele justificative ataș ate, CAPA
proiectul este aprobat pentru a fi implementat.

Ș i dacă CAPA este respinsă din orice motiv, CAPA propusă va fi examinată de către serviciu
la originea acț iunii în cadrul unei CAPA distincte (dacă este necesar).

5.2.5 Implementarea ș i verificarea CAPA

Raportul CAPA (partea C) este completat de serviciul care a iniț iat operaț iunea, revizuit de HOD, apoi
verificat de AQ.
Odată verificat ș i aprobat de către responsabilul asigurării calităț ii sau de reprezentantul acestuia, serviciul
la originea proiectului trebuie să înceapă să pună în aplicare măsuri CAPA.

Obiectivul implementării CAPA este de a finaliza/executa acț iunea (acț iunile) astfel
care este (sunt) atribuit(ă) ș i de a se asigura că testele/validările corespunzătoare sunt luate în considerare
cu consultarea PME-urilor implicate pentru a determina dacă testele sunt adecvate înainte de
lansarea acț iunii.
Implementarea ș i evaluarea impactului CAPA trebuie urmărite conform programului de
controlul schimbărilor (dacă este necesar), în conformitate cu "QAD-EGP-010: Managementul Schimbărilor".

Atenț ie: Dacă se aduc modificări planului CAPA (aprobat anterior), acestea
trebuie să fie aprobate de aceleaș i persoane responsabile sau de un nivel echivalent de responsabilitate
(iar aprobatorii originali nu sunt disponibili).

5.2.6 Închiderea CAPA

[Link] Aprobaton de la CAPA Raportul CAPA (partea C) va fi evaluat de AQ, cu

cooperarea departamentelor implicate (dacă este necesar) pentru a finaliza actualizările statutului
comentariile CAPA ș i concluzia. Odată ce CAPA este închis, va fi actualizat în
registrele CAPA.

Înainte de a aproba CAPA, AQ trebuie să se asigure că următoarele cerinț e sunt respectate:

Toate acț iunile prescrise sunt finalizate.

-Toate datele ș i informaț iile pertinente sunt conforme cu BPF/PDG, sunt anexate sau
referite în mod corespunzător ș i pot fi legate de documentele principale de calitate.

Toate schimbările aduse planului CAPA/produsului livrabil original au fost atent

documentate ș i aprobate.

Include toate măsurile suplimentare luate pentru a garanta că activităț ile în curs sau
produsele nu sunt afectate sau nu continuă să fie ameninț ate.

Remarcă: În cazul emiterii unei CAPA pe raportul de deviaț ie, toate CAPA-urile pertinente
trebuie să fie finalizate înainte de închiderea deviaț iei. Cu toate acestea, dacă o acț iune necesită un termen
în plus, o nouă CAPA va fi emisă pe raportul de CAPA, apoi deviaț ia va fi
încheiată în funcț ie de riscul evaluat.

[Link] Calendarul CAPA Calendarul de închidere a CAPA este definit astfel, începând de la
data aprobării CAPA :

- CAPA pe termen scurt: Trei (3) luni

- CAPA pe termen lung : Douăspreze (12) luni. Dacă o CAPA de nivel de risc critic sau major nu este
încheiată în termenul iniț ial, beneficiarului îi revine obligaț ia de a justifica amânarea datei limită, evaluând
ș i documentând orice risc care ar putea rezulta din întârziere. A se face referire la " QAD-ERF-002-V01 :
Formular de extensie a CAPA.

Notă: Justificarea unei întârzieri poate fi acordată doar de trei ori. Orice CAPA întârziată sau
impactul rezultat va fi discutat în cadrul revizuirii de conducere conform procedurii
adecvată.

5.2.7 Eficacitatea CAPA

Obiectivul acestei etape este de a determina dacă starea dorită a produsului livrabil, inclusiv
reducerea sau eliminarea riscurilor a fost atinsă.
AQ trebuie să efectueze controlul eficacităț ii CAPA implementate la trei luni după închiderea acestora, în
conform documentului asociat: "QAD-LST-001-V01: Lista de verificare a eficacităț ii CAPA", pentru a
a se asigura că acț iunile întreprinse au fost eficiente.
Un control de eficacitate trebuie să fie luat în considerare pentru fiecare acț iune corectivă ș i preventivă. Chiar dacă
doar o "corectare" imediată este necesară pentru o problemă specifică, asta nu elimină
necesitatea de a lua în considerare/a documenta un control al eficienț ei. Utilizaț i tabelul 1 ca ghid pentru
determina valoarea unei controale de eficienț ă. Observaț ie: controlul de eficienț ă poate să nu
se aplică îmbunătăț irii proactive legate de acț iunile preventive.