Rezumat NOM 059
Tradus de
ScribdTranslationsRezumat NOM 059
Tradus de
ScribdTranslationsRezumat NOM-059-SSA1-2013 20 februarie 2016
Practici bune de fabricaț ie a medicamentelor.
Această normă stabilește cerințele minime necesare pentru procesul de
fabricarea medicamentelor pentru uz uman comercializate în țară cu
fins de cercetare. Este obligatorie pentru toate unitățile dedicate la
fabricarea și/sau importul de medicamente, precum și laboratoarele de
control de calitate, depozite de ambalare și depozite de medicamente
și materii prime pentru elaborarea acestuia.
Gestionarea calității trebuie să fie susținută de un sistem de documentație și este
esential pentru a evidenția bunele practici de fabricare (BPF), acestea
documentele trebuie să fie scrise în spaniolă și vor fi destinate pentru
implementează, controlează, supraveghează și înregistrează toate activitățile care impactează
calitatea medicamentelor. Trebuie luată în considerare elaborarea și controlul
documentație. Schema 1 arată caracteristicile pe care trebuie să le aibă
documente
Definiț
Definiț i clar în în
sistemul de de Se trebuie defini
ot
i clar sistemul
gestiune
gestionareade calităț
[Link]. clar el
resguardo de todos
ne Trebuie
Trebuiesăsă
fie:fie: Aplicarea
A aplica aceloraș
aceleaș iicerinț
cerințe e documentele
m Fii
Serproiectat, elaborat,
proiectate, revizuit revizuite
elaborate, și și
relacionate a la
fabricarea fiecărei
u distribuiț i sub
distribuiț unun
i sub sistem controlat
sistem controlat
lote de fabricație 1
co pot Există pe hârtie ș ii în
în medii
medii electronice
electronice an dupa a sa
data de expirare sau
D Schema 1 Caracteristicile documentelor 5 ani de când a fost
eliberat lotul.
Tipurile de documente de cea mai mare importanță sunt:
Eseu maestru al sitului de fabricaț ie (EMSF). Descrie activităț ile
legate de respectarea BPF-urilor producătorului, trebuie menținut
actualizat și a-l aduce la cunoștința Comisiei Federale pentru Protecția împotriva
Riscuri Sanitare (COFEPRIS).
Acest document trebuie să conțină cel puțin: informații despre fabricant,
activități de fabricație autorizate, sistemul de gestionare a calității al
fabricant, o eliberare a produsului finit, gestionarea furnizorilor,
contractori și riscurile de calitate, pe lângă revizuirea calității
produs, personal, instalații și echipamente. În cele din urmă, informații care să susțină
producție și controlul calității produsului finit.
Laura Lidia Gonzalez Hernandez Pagina 1
Rezumat NOM-059-SSA1-2013 20 februarie 2016
Specifica ț ii ș i certificat de analiză. Trebuie să existe specifica ț ii
pentru materiale, produs vrac și produs finit inclusiv un
certificat al analizei sale. Aceste specificații sunt împărțite în cele adecvate
pentru produsul finit și materia primă, unde sunt incluse materialele
de ambalaje și pachetare. (Tabelul 1)
Tabela 1 Clasificarea specificaț iilor.
Specificaț ii materiale Specificaț ii ale produsului finisat
Trebuie să conțină descrierea materialelor, se trebuie considerat numele generic al produsului,
fabricant aprobat pentru medicament și cod intern de ambalare, formulă de produs, formă
primar, furnizorul destinat pentru ceilalți farmaceutică și ambalaj primar. În plus, adăugați
insumuri, o mostră a materialelor imprimate instrucțiuni pentru eșantionare, metodă de analiză,
(instrucțiuni pentru eșantionare și teste); trebuie să limitele de acceptare pentru determinările calitative
definirea limitelor de acceptare pentru cuantitative. Este important de asemenea să adăugăm
determinări cali-cantitative. În plus față de condiții de stocare, perioadă de
segnala condițiile de depozitare, data de expirare a produsului și precauțiile pentru acesta
perioada de reanaliză și precauții pentru gestionare.
produs intermediar și la vrac.
Ordin Maestru de Produc ț ie. Acesta trebuie să existe câte unul pentru fiecare produs ș i
dimensiunea lotului de fabricat. Trebuie să includă informații despre denumire
genérica a produsului și un cod intern asignat, formă farmaceutică,
concentrație
(materiale, coduri și cantități) și mai ales randamentul așteptat cu
limite de acceptare pentru fiecare etapă a procesului.
Pentru elaborarea sa, trebuie să se ia în considerare zona în care s-a realizat fiecare etapă a
proces, instrucțiuni despre cum să efectuezi fiecare etapă, echipamentele de utilizat, metode
de referință (operațiuni de curățare, asamblare, calibrare, sterilizare, etc.) și
mai ales condițiile specifice pentru manipularea și stocarea
produs.
Ordin maestru de condi ț ionare. Trebuie să existe unul pentru fiecare
produs și pentru fiecare dimensiune de lot, servește pentru a genera documentele de
muncă și trebuie să includă, lotul produsului vrac. Formă farmaceutică,
prezentare finală, o descriere și dimensiunea ambalajului, adăugând de asemenea
o listă completă de materiale necesare pentru amenajarea
produs.
Expedientul de producț ie al produsului ș i al ambalării. Trebuie să
există una pentru fiecare lot de produs și în principal dosarul de
aconditionarea trebuie să corespundă condițiilor autorizate ale
registro sanitar, conținutul acestuia este detaliat în tabelul 2.
Laura Lidia Gonzalez Hernandez Pagina 2
Rezumat NOM-059-SSA1-2013 20 februarie 2016
Tabela 2 Tipuri de dosare pentru o industrie.
Expedierea de producț ie a produsului Expediț ie de acondicionare
Furnizați informații despre ordin și trebuie să conțină ordine și instrucțiuni de
instrucțiuni de producție, numărul lotului de ambalare, numărul lotului de
produs, numere și cantități variate de produs și la vrac, numerele loturilor și
toate materialele incluse în formulă, cantitățile materialelor de ambalare,
data și ora de început și sfârșit ale etapelor de ambalare, data și ora de început și sfârșit de
de acondiționare, identificarea etapelor de acondiționare, identificare
a executat operațiunea, pe lângă înregistrările celor care au executat fiecare operațiune, înregistrări de
de supraveghere și controale luate în supraveghere și controalele în proces cu
procese cu rezultatele obținute și rezultatele obținute și persoanele care le
persoane care le-au realizat. au realizat.
NOTĂ: Orice deviaț ie de la instrucț iuni trebuie să fie înregistrată, de asemenea fiecare dosar trebuie să fie
semnat în conformitate de către Responsabilul Sanitar.
Metode analitice ș i de testare. Descriu procedurile, echipamentele ș i
instrumente utilizate pentru analiza sau evaluarea materiilor prime și produselor
în diferitele etape. Trebuie păstrat registrul analizelor și
evaluări realizate.
Un alt subiect important menționat în această normă este Sistemul de Management de
Calitate (SGC), care asigură că medicamentele sunt proiectate ș i fabricate
conform standardelor de bune practici de fabricație, laborator și
documentație, plus stabilirea politicilor și obiectivelor de calitate. Acest
trebuie să includă:
Manual de calitate. Document echivalent care descrie sistemul de calitate
indicând cel puțin politica de calitate, antecedentele organizației,
structura organizațională, responsabilități, facilități și procese
evaluarea periodică a performanței sistemului de gestionare a calității, plus
de la gestionare a furnizorilor de insuficiențe, procese și activități care au
impact asupra calității produsului.
Auditorii. Există un sistem de autoinspec ț ie cunoscut sub numele de sistem de
evaluarea sistemului de gestionare a calității a nivelului de conformitate a
Aceste audite sunt realizate de personal independent sau extern la
zona auditată, în care se desfășoară proceduri pentru gestionarea
calitatea nivelului în respectarea bunelor practici de fabricație cu
scopul de a detecta, corecta și preveni abaterile și de a îmbunătăți sistemul de
calitate. Trebuie efectuate audite periodice pentru a stoca dovezi
documentar pentru a demonstra respectarea acestuia; în plus, trebuie să se
stabiliți în scris listele de verificare care consideră normele,
cerințe și Referințe aplicabile.
Laura Lidia Gonzalez Hernandez Pagina 3
Rezumat NOM-059-SSA1-2013 20 februarie 2016
Reclamaț ii. Pentru acest punct trebuie să existe un responsabil cu gestionarea reclamaț iilor,
în plus față de o procedură pentru gestionarea plângerilor, care trebuie să includă
obligatoriu atenția tuturor reclamațiilor, procesul de investigare,
definiții ale acțiunilor corective-preventive (CAPA); în cazul în care se
investiga o plângere privind un lot de produse defectuoase, trebuie să se indice în ce
în cazuri se va proceda la retragerea produsului de pe piață și notificarea COFEPRIS.
Pe de altă parte, înregistrarea plângerilor trebuie să conțină ca informație minimă,
numele produsului
de reclama, nume și localizare a celui care o generează, rezultat al cercetării și
acțiuni întreprinse.
Produs în afara specificaț iilor sau neconform. Produsele care nu
care îndeplinesc specificațiile stabilite sau care sunt fabricate în afara
procedurile stabilite trebuie să fie identificate și plasate în retenție
temporală sau de carantină, trebuie emis un raport de abatere sau nu
conformitate pentru a defini dacă poate fi recondiționat, recuperat (doar forme
farmaceutice solide) și reprocesat (nu în produse sterile), retestat sau
respins. Trebuie să existe o procedură care să descrie acțiunile de întreprins în
cazurile de loturi defectuoase.
Toate procesele menționate anterior trebuie să fie autorizate de ...
responsabil Sanitar; produsele respinse trebuie să fie identificate și
sesizați până la dispoziția sau destinația finală, pe de altă parte, trebuie emisă o
ordin de instrucțiuni pentru retrabare, recuperare sau reprocesare specifică pentru fiecare
lot. În cazul reproceselor, trebuie să se aloce un număr de lot diferit de cel al
lotul inițial și acesta trebuie să fie autorizat de Responsabilul Sanitar.
CAPA. Sunt acțiunile corective-preventive, trebuie să existe un sistem pentru
implementarea CAPA-urilor rezultate din neconformități, plângeri,
returnări, în afara specificațiilor, audituri, tendințe și cele pe care le va defini
sistemul propriu. Trebuie urmată o metodologie pentru cercetarea
desviatii sau neconformități.
Gestionarea riscurilor. Acestea au ca scop identificarea, atenuarea ș i controlul
riscuri potențiale pentru calitate și a sprijini organizația în luarea de
deciziile, trebuie să includă identificarea, analiza, evaluarea și controlul
riscul. Trebuie să existe o revizuire anuală a produsului, care trebuie să includă la
Nombre
prezentare și perioada de valabilitate; numărul loturilor fabricate în anul
(aprobat cu deviații sau neconformități și respinse); rezumat de
datele operațiunilor critice, controalele procesului și produsul finit
care să permită analiza deținERIlor.
Laura Lidia Gonzalez Hernandez Pagina 4
Rezumat NOM-059-SSA1-2013 20 februarie 2016
Cel mai important element pentru siguranță, eficacitate și calitate a
medicamentele sunt personale, prin urmare este responsabilitatea producătorului să aibă
cu numărul suficient de personal calificat și acesta trebuie să fie instruit
în mod continuu. Trebuie reprezentată printr-un organigramă divizia de
nivelurile de autoritate și interrelațiile dintre domenii sau departamente. El
responsabil de calitatea produsului trebuie să fie un responsabil sanitar, care
poate autoriza documente master.
Pe de altă parte, trebuie să existe un program anual de formare BPF, care să includă
informații despre operațiuni, igienă, securitate (zone de contaminare,
manipularea materialelor toxice sau sensibile). Responsabilii de acest lucru
capacitatea trebuie să fie responsabilă pentru unitatea de producție și calitate
(profesioniști în chimie farmaceutică și/sau biologică) și personal autorizat în
eliberarea fiecărei loturi. În schema 2 sunt prezentate angajamentele fiecărei
responsabil.
Schema 2 Responsabilităț ile personalului.
Personal de la Unidad de fabricación
Trebuie să se asigure că produsele sunt fabricate conform instrucțiunilor, că excipientul
de fabricare a fiecărui lot include registrele legate de controlul și fabricarea
produs, aprobarea instrucțiunilor legate de operațiunile de fabricație. În plus față de
a verifica că întreținerea zonelor, echipamentelor, serviciilor, validărilor (sisteme, echipamente
și procesele) să fi fost realizate.
Responsabil de Unitatea de calitate. Trebuie să colaboreze pentru a respecta ceea ce a fost dispus
Trebuie să aprobe sau să respingă materiile prime, produsele intermediare, la vrac și
finalizate. Asigurați o evaluare a excipientelor de fabricație pentru fiecare lot,
determinări și teste stabilite. în plus față de aprobarea specificațiilor de
mostra și metode de testare, verificând menținerea validării
metode analitice, asigurându-se că personalul a fost pregătit.
În ceea ce privește igiena și sănătatea, trebuie să existe programe de instruire în
practici de igienă, siguranță și îmbrăcăminte a personalului care intră în
zone de fabricație și control al calității. Pentru aceasta există cerințe
specifice, acestea sunt prezentate în tabelul 3.
Tabela 3 Cerinț e de igienă ș i siguranț ă pentru personal.
Personal de lucru Vizitatori
Examinări medicale.
Spălarea corectă a mâinilor. A se controla și a nu se compromite
Nu fumați, nu mâncați, nu păstrați alimente sau calitatea produsului
medicamente.
Suspenderea activităților din cauza bolii. Utiliza echipamentul de protecție
Nu intrați cu bijuterii sau cosmetice. necesar (mănuși, bonetă,
mască
Laura Lidia Gonzalez Hernandez Pagina 5
Rezumat NOM-059-SSA1-2013 20 februarie 2016
Lasărele și echipamentele trebuie să fie localizate, proiectate, construite și întreținute
în condiții care să permită funcționarea lor corectă. Trebuie să fie calificate și
validati, în plus față de a conține un sistem alternativ de alimentare cu energie. El
Schema 3 arată separarea domeniilor.
Schema 3. Zone specifice de fabricaț ie.
Există două tipuri de zone,
zone de produc ț ie
includere eșantionarea, cântărirea,
ambalare primară și toate
. daocsiedesr . s o g s e i r cele în care se află
euq [Link]ólgoiib e d n ó i c a u l a v e produse expuse
, o s d a odeevrhm i aiverpanu
sedaolitesre
sealonmohr
a r a z i l a e r e S .)socixót( de la grupurile penicilinice,
, o c s i n i p o o r s e c f a l detaliere
, o c s n i l i i so c dnare e diisnPocsorto cefalosporinice, hormonale
upgorsoledtocsordpu ysocigóloncetoib
arorabaedlonsitaDes , s e r o s e r p u s o n u m nesteroidale,
I hemoderivate, și
nóicciarfaebd socixótotiC biologice) și zonele de
eaásrysopiuqE ro d u c t o s control de calitate care
se trebuie să fie găsite separate
fizic din zonele de
producție și stocare.
Caracteristicile pe care trebuie să le aibă fiecare dintre cele două domenii sunt prezentate în
tabloul 4.
Tabela 4 Specificaț ii pentru zonele de producț ie ș i controlul calităț ii.
Arii de producț ie Arii de control al calităț ii
Trebuie să fie proiectate și amplasate în așa fel încât să aibă instalații și spațiu
fluxul de personal și produse s-a efectuat într-o măsură suficientă pentru teste și analize
un ordin logic. efectuate în ele.
Trebuie să dispună de sistemele critice pentru a evita amestecurile și contaminarea.
requeridos (aer comprimat vapori curați etc.)
Conductele trebuie să fie identificate cu produse de risc ridicat (evitați expunerea la
conform codului culorilor. personal și poluarea mediului
ambiente).
Conductele prin care se transferă materii trebuie să aibă zone de retenție a produsului
prismele trebuie să fie dintr-un material inert neterminat și pentru probe de înalt risc.
contaminanți.
Laura Lidia Gonzalez Hernandez Pagina 6
Rezumat NOM-059-SSA1-2013 20 februarie 2016
Un element esențial pentru respectarea BPF este validarea care ne
permite să demonstreze că fabricarea medicamentelor respectă
caracteristici fundamentale de funcționalitate, consistență și robustețe pentru
asigura calitatea medicamentelor.
Producătorul trebuie să determine impactul elementelor de fabricare a
calitatea produsului utilizând gestionarea riscurilor ca un instrument pentru
stabilirea domeniului de calificare și validare. O cerință esențială pentru
validarea este calificarea tuturor elementelor implicate în proces,
un sistem sau o metodă de validare. Această validare include documente specifice
cum sunt:
Plan maestro de validare (PMV). Plan scris pentru dezvoltarea
activități de calificare și validare, care trebuie să fie autorizate de către
Responsabil Sanitar, în care trebuie stabilit domeniul de aplicare,
responsabilitățile și prioritățile calificării și validării. Trebuie să
conține informații despre structura organizațională pentru activități
de validare, politica de validare, responsabilități și un comitet de
validare.
De asemenea, va trebui să includă o listă a instalațiilor, echipamentelor, sistemelor, metodologiilor
și procese de calificare și/sau validare; formate sau referință încrucișată la protocoale și
rapoarte, o matrice de formare și calificare, un control al schimbărilor și
referințe de documente aplicabile metodologiilor analitice.
Protocole de calificare ș i validare. Este necesar să existe aceste tipuri de
protocole în care se specifică modul în care se va realiza calificarea și validarea,
acestea trebuie să specificați etapele critice și să includă criteriile de acceptare.
Rapoarte de calificare ș i validare. Acestea vor demonstra trasabilitatea la
protocolul corespunzător, acestea trebuie să includă rezultatele obținute,
deviații observate și concluzii. Orice schimbare care se face
în timpul execuției trebuie documentat și justificat.
În același mod în care se validează procesele, trebuie validate și
sisteme computa ț ionale care impactează calitatea produsului. Acestea
sistemele trebuie să aibă o anumită protecție, integritate și suport pentru
informație. Accesul acestora trebuie să fie controlat. Trebuie să se ia în considerare semnăturile
și înregistrări electronice pentru validarea acestora.
Laura Lidia Gonzalez Hernandez Pagina 7
Rezumat NOM-059-SSA1-2013 20 februarie 2016
Pentru Controlul Calită ț ii se va ț ine cont de faptul că personalul, ariile ș i
echipamentele utilizate în laboratorul de control trebuie să fie calificate. Trebuie
există proceduri pentru curățarea, întreținerea și operarea zonelor,
instrumente de măsurare și echipamente de laborator cu registrele
corespunzătoare. De asemenea, vor utiliza un program de calificare a instrumentelor
de măsurare. Pe de altă parte, metodele analitice trebuie să fie validate și dacă se
realizăm modificări, trebuie să fie revăzute din nou.
Va trebui să includă specificații, proceduri de eșantionare, testare și
registre, certificate analitice și, atunci când este cazul, registre de monitorizări
ambientale. Înregistrările rezultatelor testelor trebuie să includă
mai puține informații despre numele produsului, prezentare și când se aplică
concentrație, numărul lotului, numele fabricantului sau furnizorului, referințe de
specificațiile și metodele analitice, rezultatele testelor inclusiv
observații, calcule tipărite ale ieșirilor echipamentelor.
Când realizarea testelor este efectuată de un laborator extern
autorizat va trebui să conțină referința certificatului de analiză. Data de
realizarea probelor, numele sau inițialele persoanelor care le-au realizat
testele și cei care le-au supravegheat. În schema 4 sunt prezentate
specificațiile pe care trebuie să le conțină Controlul calității unui produs.
Trebuie să existe
Mostre
Mediilede deretenț ie
reț inere procedură care
deberán
vor trebuiconservarse
să fie păstratecând
când descrie
descrieț gestionarea
i gestionareaș și i Realizaț
Realizareai studiilor
studii dede
mai puț in de un an
cu un an mai puț in după după stocarea
stocare acelor stabilitate.
data expirării
de expirarea a reactvos, soluț ii, cepuri
cepi ș iș i
medicament.
medicament medii de cult
mijloace de cult
angajaț i în laborator.
Trebuie identificate
toate testele de control
control
Substanț e primare ș i
trebuie să fie realizate în
adecvat secundarele trebuiesăsăfie
secundarele trebuie seînchise,
închidă,
instalaț iile sale ș i de
număr de lot a se stoca
stoca șș iiaafisegestionat
gestionadede
conform metodelor
eș antionare
mostrare, condiț ii de maniera
maniera în care nunuafectează
în care să afecteze
aprobat de Unitatea
către Unitate
de de
stocare)
stocare). calitate.
Calitate
Soluț iilereactive
Solutiile reactivesiș i Trebuie
Trebuie săindicate datele
fie indicate datele Registro
Registrul sanitar trebuie
trebuie să
săfie
fie
mediile de cult trebuie să fie de caducitate ș i evaluare
evaluare independent ș i sub
preparate conform cu în plus
afarăfaț
de condiț ii iile
ă de condiț autoritatea unei persoane
FEUM. de stocare. calificată.
Laura Lidia Gonzalez Hernandez Pagina 8
Rezumat NOM-059-SSA1-2013 20 februarie 2016