0% au considerat acest document util (0 voturi)
9 vizualizări4 paginiProdus Final
Documentul conturează standardele și procedurile pentru fabricarea farmaceutică și controlul calității. Acesta specifică faptul că înregistrările de fabricație trebuie să fie complete și să permită urmărirea tuturor activităților. Înregistrările și procedurile de operare standard trebuie păstrate timp de cel puțin un an după data de expirare a produsului finit. Controlul calității trebuie să aprobe și să elibereze loturile de produse finite înainte ca acestea să fie distribuite și trebuie să examineze înregistrările de producție, rezultatele testelor și mostrele de produse finite pentru a se asigura că specificațiile sunt respectate.
Tradus de
ScribdTranslationsDrepturi de autor
© All Rights Reserved
Respectăm cu strictețe drepturile privind conținutul. Dacă suspectați că acesta este conținutul dumneavoastră, reclamați-l aici.
Formate disponibile
Descărcați ca PDF, TXT sau citiți online pe Scribd
0% au considerat acest document util (0 voturi)
9 vizualizări4 paginiProdus Final
Documentul conturează standardele și procedurile pentru fabricarea farmaceutică și controlul calității. Acesta specifică faptul că înregistrările de fabricație trebuie să fie complete și să permită urmărirea tuturor activităților. Înregistrările și procedurile de operare standard trebuie păstrate timp de cel puțin un an după data de expirare a produsului finit. Controlul calității trebuie să aprobe și să elibereze loturile de produse finite înainte ca acestea să fie distribuite și trebuie să examineze înregistrările de producție, rezultatele testelor și mostrele de produse finite pentru a se asigura că specificațiile sunt respectate.
Tradus de
ScribdTranslationsDrepturi de autor
© All Rights Reserved
Respectăm cu strictețe drepturile privind conținutul. Dacă suspectați că acesta este conținutul dumneavoastră, reclamați-l aici.
Formate disponibile
Descărcați ca PDF, TXT sau citiți online pe Scribd
12.
4 Înregistrările vor fi efectuate sau completate în momentul fiecărei
operațiune în așa fel încât toate activitățile semnificative referitoare la
fabricarea produselor farmaceutice este trasabilă. Înregistrările și
Procedurile Standard de Operare (SOP) asociate vor fi păstrate pentru
cel puțin un an după data de expirare a produsului finit.
14(d) produsul finit este procesat și verificat corect
în conformitate cu procedurile stabilite;
16.4 Procedurile operaționale standard vor fi disponibile pentru eșantionare,
inspectarea și testarea materiilor prime, produselor intermediare, produselor finite în vrac
și materiale de ambalare și oriunde este necesar, pentru monitorizarea mediului
condiții.
Evaluarea înregistrărilor referitoare la produsele finite va include
toate factorii relevanți, inclusiv condițiile de producție, rezultatele în proces
testare, documentația de fabricație (inclusiv ambalarea)
conformitate cu specificația pentru produsul finit, și un
examinarea pachetului finisat. Înregistrările de evaluare ar trebui să fie semnate de
responsabilul de producție și contrasemnat de calitatea autorizată
controlul personal înainte ca un produs să fie lansat pentru vânzare sau distribuție.
17.4 Pentru produse finite. – Specificații adecvate pentru produse finite
produsele vor include
(a) denumirea desemnată a produsului și referința codului;
(b) formula sau o referință la formulă și farmacopeea
referință:
(c) indicații pentru eșantionare și testare sau o referire la proceduri:
(d) o descriere a formei de dozare și detaliile ambalajului:
(e) cerințele calitative și cantitative. cu
limitele de acceptare pentru eliberare:
(f) condițiile de depozitare și măsurile de precauție, acolo unde este cazul, și
(g) termenul de valabilitate.
22.3.1 Vor exista Proceduri Standard de Operare descriind
detalii despre configurarea numerotării lotului (batch) cu obiectivul de a asigura că
fiecare lot de produs intermediar, în vrac sau finit este identificat cu un
număr de lot specific.
29.8Controlul calităț ii
(a) descrierea sistemului de control al calității și a activităților
departamentul de control al calității. Proceduri pentru eliberarea produsului finit
produse.
9.6 Fiecare lot de produs finit trebuie să fie umplut într-o continuă
operațiune. În fiecare caz, în care un lot este umplut folosind mai mult decât
o operațiune. Fiecare lot va fi testat separat pentru sterilitate și păstrat
separat până când sunt cunoscute rezultatele testului de steriliate
2. SPAȚIU DE DEPOZITARE
2.1 Zonele adecvate vor fi proiectate pentru a permite un flux suficient și ordonat
stocarea diverselor categorii de materiale și produse, cum ar fi cele de început și
materiale de ambalare intermediare produse en-gros și produse finite, produse în
mașină și echipament de rezervă în carantină, respins, returnat sau reținut
piese și articole de schimb.
12.4 Înregistrările vor fi făcute sau completate în momentul fiecărei
operare în așa fel încât toate activitățile semnificative referitoare la
fabricarea produselor farmaceutice este urmărită. Înregistrările și
Procedurile operationale standard asociate (SOP) vor fi păstrate pentru
cel puțin un an după data de expirare a produsului finit
eliberare
10.5 Dacă o livrare unică de material este formată din loturi diferite,
fiecare lot va fi considerat ca o eclozare separată pentru eșantionare, testare
și eliberare.
10.6 Materiile prime din zona de depozitare vor fi etichetate corespunzător.
Etichetele trebuie să fie clar marcate cu următoarele informații :
(a) numele desemnat al produsului și codul intern
referință, acolo unde este cazul, și numărul de referință analitic;
(b) numele producătorului, adresa și numărul lotului:
(c) statutul conținutului (de exemplu, carantină, în testare, eliberat,
aprobat, respins):
(d) data fabricării, data expirării și data re-testării
10.9 Doar materiile prime care au fost eliberate de Calitate
Departamentul de Control și cele care sunt în termenul lor de valabilitate trebuie folosite. Este
el trebuie să se asigure că termenul de valabilitate al produsului formulat nu va depăși
cele de materii prime active utilizate
12. DOCUMENTAȚIE Ș I ÎNREGISTRĂRI
Documentația este o parte esențială a sistemului de asigurare a calității
și, ca atare, va fi legat de toate aspectele Bunei Practici de Fabricare
Practicile (GMP). Scopul său este de a defini specificațiile pentru toate materialele,
metoda de fabricație și control, pentru a asigura că tot personalul
în cauză cu fabricația cunosc informațiile necesare pentru a decide
dacă să elibereze sau nu un lot sau un medicament pentru vânzare și - pentru a oferi o
circuit de audit care va permite investigarea istoricului oricărei suspiciuni
lot defectuos.
13. ETICHETE Ș I ALTE MATERIALE IMPRIMATE
13.3 Înainte de eliberare, toate etichetele pentru containere, cutii și cărți de carton și
toate circularile, inserțiile și pliantele vor fi examinate de Controlul Calității
Departamentul licențiatului
13.4 Înainte de ambalarea și etichetarea unei serii de medicamente, aceasta
se va asigura de către titularul licenței că mostrele sunt prelevate din cantitatea totală
şi testat corespunzător. aprobat şi eliberat de personalul de control al calităţii
(d) produsul finit este procesat și verificat corect
conform procedurilor stabilite;
(e) produsele farmaceutice nu sunt eliberate pentru vânzare sau
furnizate înainte ca persoanele autorizate să fi certificat că fiecare
lotul de producție a fost produs și controlat în
conform cerințelor cererii de etichetare și orice
alte dispoziții relevante pentru producție, control și eliberare de
produse farmaceutice.
16. SISTEM DE CONTROL AL CALITĂȚII
Controlul calității se va ocupa de specificațiile de probare, testare,
documentație, proceduri de eliberare care asigură că sunt necesare și
teste relevante sunt efectuate de fapt și că materialele nu sunt eliberate pentru
folosiți, nici produsele lansate pentru vânzare sau furnizare până când calitatea lor a fost
considerat a fi satisfăcător. Nu se limitează la operațiuni de laborator, ci va
fi implicat în toate deciziile referitoare la calitatea produsului. Acesta va fi
s-a asigurat că toate aranjamentele de control al calității sunt efective și de încredere
efectuate. Departamentul în ansamblul său va avea alte sarcini, cum ar fi să
stabilirea, evaluarea, validarea și implementarea tuturor Procedurilor de Control al Calității
și metode.
16.6 Niciun lot al produsului nu va fi eliberat pentru vânzare sau furnizare până când acesta
a fost certificat de persoana(ele) autorizată(e) că este conform cu
cerințele standardelor stabilite.
16.8 Evaluarea documentelor referitoare la produsele finite va include
toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de producție, rezultatele în proces
testare, documentația de producție (inclusiv ambalarea)
conformitatea cu specificația pentru produsul finit, și un
examinarea pachetului finalizat. Procesele verbale de evaluare ar trebui să fie semnate de
persoana responsabilă de producție și contrasemnată de autoritatea de calitate autorizată
controlul personalului înainte ca un produs să fie lansat pentru vânzare sau distribuție.
25. ÎNREGISTRĂRI DE DISTRIBUȚIE
25.1 Înainte de distribuirea sau expedierea unui lot de medicament, acesta va fi
s-a asigurat că lotul a fost testat, aprobat și 'eliberat' de către
personal de control al calității. Inspecția înainte de expediere va fi efectuată pentru fiecare
livrarea pe o bază aleatorie pentru a asigura că numai bunurile corecte sunt
distribuit. Instrucțiuni detaliate pentru depozitare și stocare a produselor mari
Volumele parenterale, dacă sunt în stoc, trebuie să existe și să fie respectate.
după ce lotul este eliberat pentru distribuție, auditurile periodice ale depozitării
practici urmate la centrele de distribuție vor fi efectuate și înregistrări
vor fi menținute. Procesele Standard de Operare vor fi
dezvoltat pentru depozitarea produselor
10.6.7 Înregistrările de sterilizare trebuie să fie disponibile pentru fiecare proces de sterilizare
și pot include, de asemenea, termografe și benzi de monitorizare a sterilizării. Ele
va fi menținut ca parte a procedurii de eliberare a lotului.
10.9 Finalizarea/Terminarea Produselor Sterile
10.9.1 Toate operațiunile unității și procesele în fabricarea unui lot
va avea un timp minim specificat și cel mai scurt timp validat va fi
folosit de la începutul unei incubații până la lansarea sa finală pentru distribuție