Suplimentele

alimentare –
reglementare și
utilizare
Dr. Cîrnațu Daniela,
Medic primar igienă
Lector universitar, Universitatea de Vest ”Vasile Goldiș” din Arad
Centrul Regional de Sănătate Publică Timișoara
Obiective
1. Suplimentele alimentare raportate la piața produselor
2. Criterii de încadrare a unui produs în categoria suplimentelor
alimentare
[Link]ții și valori maxime admisibile în suplimentele alimentare
4. Mențiuni nutriționale și de sănătate
[Link] privind siguranța alimentară. Sistemul de supraveghere a
pieței
6. Studiu de caz: melatonină și vitamina D

2
Context
• Suplimentele alimentare sunt considerate de populația generală o alternativă de
preferat pentru menținerea stării de sănătate, în detrimentul celorlate mijloace de
prevenție cum ar fi: activitatea fizică sau regimul alimentar și de viață echilibrat.

• Consumul de suplimente alimentare a crescut considerabil în contextul pandemiei

Covid, perioadă în care accesul îngreunat la serviciile medicale a augmentat
automedicația.
Conceptul de “supliment alimentar” este relativ nou, fiind introdus în
vocabularul uzual din domeniul alimentației şi nutriției în ultimele două
decenii ale secoului XX
În “Dietary Supplement Health and Education act of 1994” sunt cuprinse
reglementările privind suplimentele alimentare. - primul act oficial

Legea prevede explicit faptul că suplimentele alimentare sunt alimente

şi nu medicamente.

În Uniunea Europeană această categorie de produse a început să câştige

teren după recunoaşterea, pe o scară din ce în ce mai largă, a rolului
nutriției în menținerea stării de sănătate.
În România primul act legislativ cu referire la suplimentele alimentare a apărut în 2000, emis
de Ministerul Sănătății

În 2002 a fost publicat OUG 97/2002 care a fost aprobată cu modificări şi completări prin
Legea nr. 57/2003 cuprinzând şi articole speciale referitoare la suplimente alimentare

În martie 2021 a fos publicata Legea privind suplimentele alimentare

1. suplimentele alimentare raportate la piața
produselor
Alimente Suplimente alimentare Medicamente

Menținerea stării de sănătate

Acoperirea nevoilor Menținerae funcționării
Prevenirea și tratarea unor
Scop nutriționale în contextul unei fiziologice
afecțiuni
alimentații echilibrate Reducerea factorilor de risc

Plante care nu sunt consumate Molecule de sinteză sau din

Micro și macronutrienți, alţi
Compozitie în mod obișnuit cu vitamine plante, vitamine, săruri
nutrienţi
și/sau săruri minerale minerale

În funcție de preferințele
Porție/doză Doze fiziologice Doze terapeutice
alimentare/acces

Mențiuni Mențiuni nutriționale și de sănătate Mențiuni terapeutice

Complianță redusă la
Prescripție medicala Complianță redusă /moderată Complianță ridicată
recomandări

6
2. Criterii de încadrare a unui produs în categoria
suplimentelor alimentare
“……suplimentele alimentare reprezintă produsele alimentare al căror
• scop este să completeze dieta normală şi
• care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect
nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie,
• comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete,
pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu
picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi
destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile.”

7
Ingrediente

Vitamine și minerale: vitamina D, magneziu, calciu, crom etc.

Substanțe cu rol nutrițional sau fiziologic: cofeina,glucozamina, omega-3, acizi, amine etc.
Plante – lista inaintata de MADR : valeriană, păducel, harpagophytum etc.
Părţi de plante (seminţe, fructe, frunze ş.a.): afine, anghinare, ridiche neagră, tomate,
avocado etc.
Ingrediente de origine animală: ulei de pește, CLA (Conjugated Linolec Acid),din produse de
lactate(zer), laptisor de matca, propolis
Extracte vegetale: extracte apoase din prti din plante
Fermenti și drojdii: lactobacili, drojdie de bere etc.

8
Nutrienții
• Pe baza definiţiei din Directiva 46/2002
şi Ordin 1069/2007 există 2 categorii
mari de suplimente alimentare
A. Cu conţinut de vitamine şi/sau minerale
B. Cu conţinut de alte substanţe cu efect
nutriţional sau fiziologic si/sau amestec
cu vitamine si/sau minerale

9
 Unitatea Limita Max Limita Max Limita Max
Nutrient
de măsură SC/EFSA UL IOM UL EVM % din Valoarea
Nr. Unitatea de
Vitamine Nutriţională de
Vitamina A µg 3000 3000 crt. măsură
Referinţă (VNR)
Beta croten mg 15 -
Vitamina D (calciferol) µg 100 50 1. μg
Vitamina E (tocoferol) mg 300 1000
Vitamina A 800
µg 2. Vitamina D μg
Vitamina K
Vitamina B1 (tiamina) mg
-
-
-
-
1000
100
5
3. Vitamina E mg
Vitamina B2 (riboflavina) mg - - 40 12
35 cu acid 4. μg
Nicotinamidă mg 900
nicotinic
Vitamina K 75
5. Vitamina C mg
Acid nicotinic
Vitamina B3 (niacina)
mg
mg
10 - 80
6. Vitamina B1 (tiamină) mg
Vitamina B5 (acid mg
- - 200 1,1
pantotenic) 7. mg
Vitamina B6 (piridoxina) mg 25 100 Vitamina B2 (tiboflavină) 1,4
µg 8. Niacină mg
Vitamina B9 (folacin)
1000
1000+200ali
m
16
9. Vitamina B6 (piridoxina) mg
Vitamina B12 µg
- - 2000 1,4
(ciancobalamina) 10. μg
Vitamina C mg - 2000 1000 Acid folic 200
Vitamina H (biotina) µg - - 900 11. μg
Calciu mg 2500 2500
Vitamina B12 2,5
Magneziu mg 250 375 (ciancobalamina)
Fier mg - 45 12. μg
Cupru mg 5 10
Vitamina B7 (biotină) 50
µg 13. Vitamina B5 (acid mg
Iod
Zinc mg
600
25
110
40
6
Mangan mg - 11 pantotenic)
Potasiu mg - - 3700
Seleniu µg 300 400
Crom mg - - 10 EFSA- Autoritatea europeana pentru siguranta alimentelor
Molibden µg 600 2000 IOM – Institutul de Medicina al SUA
Fluor mg - 10 EVM- Grupul de experți UK
Fosfor mg - 4000 250 10
“ Accesibilitate, servicii si comunicare. Focus – cabinetul de BEST FOR You 11
medicina de familie si farmacia!” O R G A N I C S C O M P A N Y
 Evaluare cantitati vitamine si minerale

“ Accesibilitate, servicii si comunicare. Focus – cabinetul de BEST FOR You 12

medicina de familie si farmacia!” O R G A N I C S C O M P A N Y
„mențiune” înseamnă orice mesaj sau reprezentare care nu este obligatoriu(ie) în
temeiul legislației comunitare sau naționale, inclusiv reprezentarea sub formă de
imagini, reprezentarea grafică sau simbolică, indiferent de formă, care afirmă,
sugerează sau implică faptul că un produs alimentar are caracteristici deosebite

„mențiune nutrițională” înseamnă orice mențiune care declară, sugerează sau implică
faptul că un produs alimentar are proprietăți nutriționale benefice speciale datorită:
(a)valorii energetice (calorice) pe care
(i) o furnizează;
(ii) o furnizează la un nivel mai scăzut sau mai ridicat sau
(iii) nu o furnizează și/sau
(b) nutrienților sau altor substanțe pe care acesta
(i) le conține;
(ii) le conține în proporție scăzută sau ridicată sau
(iii) nu le conține;
13
 Suplimentele alimentare nu sunt destinate hrănirii sau vindecării.

Acțiunea lor se situează la limita dintre sănătate și dezechilibrul acesteia

14
• Reducerea efectelor unei alimentații dezechilibrate Sursă de nutrienți, unele
suplimente alimentare compensează o alimentație necorespunzătoare.
• Fără să înlocuiască o dietă echilibrată, satisface nevoile specifice ale anumitor
populații (femei gravide, vârstnici...)
• Eliminarea sau atenuarea disconforturilor cotidiene după o situație patologică
(dificultăți de a adormi, disconfort articular, digestie dificila, stres ...).
• Optimizarea și întreținerea sănătăţii organismului,acționând asupra reducerii
factorilor de risc de boală (scăderea colesterolului, întărirea densității minerale os
...) și prin menținerea echilibrului fiziologic, multe ingredientele active prezente în
suplimentele alimentare permit menținerea stării de sănătate.

15
 Cadru general- riscuri privind siguranța alimentelor

• Pentru a asigura protecția sănătății consumatorilor, suplimentele alimentare introduse pe

piață trebuie să fie sigure.
• Deși sunt percepute ca benefice stării de sănătate și fără efecte adverse, monitorizarea
pieței alimentare europene a suplimentelor alimentare a arătat că, riscurile chimice și
microbiologice asociate consumului acestei categorii de produse alimentare nu sunt de
neglijat.
 Punere pe piață - Notificare
Institutii
Institul de sănătate publică prin Centrele Regionale Timișoara,Iași, Cluj
Institutul de bioresurse alimentare

Listele cu suplimentele alimentare notificate sunt publicate pe site-ul

Institutului de Bioresurse Alimentare

17
Punere pe piata SA care contin vitamine si
minerale sau amestecuri ale acestora

• Cerere
• Model eticheta
Dosar punere pe piata SA care contin si alte ingrediente decat
vitamine si minerale sau amestecuri ale acestora
• cerere de notificare a produsului;
• fişa de prezentare a produsului, cu specificaţia că produsul intră în
categoria suplimentelor alimentare sau, pentru produsele din import,
certificatul de conformitate şi ţara de origine;
• lista ingredientelor produsului (cantitativ şi calitativ);
• buletin de analize fizico-chimice şi microbiologice eliberat de un
laborator acreditat de o terţă parte;
• eticheta produsului în limba română;
• certificat pentru ambalaj, eliberat în conformitate cu legislaţia în
vigoare.
Monitorizarea pietei

• Inspectii in unitatile care produc suplimentele alimentare

• Controale la punctele de trecere a frontierei
• Prelevari de probe pentru verificarea respectarii cerintelor privind
contaminantii
 Retrageri/rechemări produse neconforme
» Produse retrase România

» [Link]

BEST FOR You 21

O R G A N I C S C O M P A N Y
Notificare retragere de pe piata

BEST FOR You 22

O R G A N I C S C O M P A N Y
»[Link]
window/screen/search

“ Accesibilitate, servicii si comunicare. Focus – cabinetul de BEST FOR You 23

medicina de familie si farmacia!” O R G A N I C S C O M P A N Y
“ Accesibilitate, servicii si comunicare. Focus – cabinetul de BEST FOR You 24
medicina de familie si farmacia!” O R G A N I C S C O M P A N Y
Riscuri
La nivel european riscurile identificate au fost preponderant chimice:
• substanțe nepermise – yohimbina
• ingrediente novel food neautorizate ( Rauwolfia, berberina, huperizina A,
N- acetil tirozina, alfa glicerilfosforilcolina, sulfatul de agmatină, Epimedium,
cloratul, serratiopeptidaza)
• metalele grele (plumb, cadmiu).
 Exemple
• Piața suplimentelor alimentare din România a fost implicată în 14
dintre retragerile de pe piață din cauza riscurilor chimice: oxid de
etilenă, 2-cloretanol, tetrahidrocanabidiol, benzo(a)piren, cadmiu,
sulfiţi, policarburi aromatice policiclice.
• De asemenea, au fost identificate si ingrediente neautorizate:
Cordyceps militaris şi Scutellaria lateriflora.
 Retragere - Compoziție

• Depășirea nivelului maxim tolerabil stabilit de Autoritatea Europeană

pentru Siguranța Alimentelor a fost constatată pentru vitamina B6
sau conținut crescut de cafeină și melatonină.
Retragere - Mențiuni de sănătate neautorizate
• Autorizarea se face de catre Comisia Europeana in baza opiniei
stiintifice a Autoritatii Europene pentru Siguranta Alimentelor
 PROBIOTICE
• Cercetările științifice privind probioticele continuă să crească în întreaga lume. Numai în 2020, peste
4.300 de publicații au tratat tema probioticelor.
• Consensul din comunitatea științifică privind faptul ca prin consumul de microorganisme probiotice
se favorizează menținerea unei microbiote intestinale sănătoase, ajutând la protejarea împotriva
multor factori care pot împinge flora spre disbioză.
• Regulamentul UE privind cererile nutriționale și de sănătate din 2006 interzice utilizarea termenului
„probiotic” pentru produsele alimentare
• EFSA a respins toate propunerile prezentate ca mențiuni de sănătate pentru probiotice, cu excepția
efectului culturilor standard de iaurt asupra digestiei lactozei.
• în alte sectoare de bunuri de larg consum, precum produsele cosmetice și alimentele pentru animale
de companie, termenul „probiotic” este utilizat pe scară largă și, prin urmare, este cunoscut
oamenilor.
• Valabilitatea interpretării conform căreia afirmația „conține probiotice”
exprimă o stare de sănătate beneficiul este extrem de discutabil din două
motive:
• Spre deosebire de „antioxidant”, care se referă la un efect clar și măsurabil,
termenul „probiotic” nu se referă la un efect, ci mai degrabă la un grup de
microorganisme care împărtășesc o proprietate comună: ele sunt vii sau
viabile în produs și atunci când sunt ingerate ajung în tractul gastro-
intestinal. Poartă potențialul de a schimba compoziția microflorei. Prin
urmare, termenul „probiotic” nu caracterizează o afirmație de sănătate.
• Pot exista beneficii specifice pentru sănătate, dar acestea nu sunt exprimat
prin termenul ‘probiotic’ ca atare.
• În ceea ce privește suplimentele alimentare, este o obligație legală indicarea în etichetă a „Numelor
categoriilor de nutrienți sau substanțe care caracterizează produsul; sau indicarea naturii acestor
substanțe nutritive ”.
• „Probiotic” este recunoscut în general termen care acoperă microorganismele adăugate
suplimentelor alimentare și a fost de mult timp înainte de adoptarea Regulamentului privind
revendicările nutriționale și de sănătate.
• În acest sens este la fel ca afirmând „conține vitamine și minerale”, „conține fibre” sau chiar „conține
lapte”. În toate acestea cazuri pot exista efecte benefice, dar acest lucru nu se exprimă prin simpla
indicație a nutrienții sau alte substanțe pe care le conține produsul. Prin urmare, nu se poate deduce
că simpla menționare a categoriei de substanțe este o mențiune de sănătate în sine.
 Regulamentul CE 1169/2012

• ❑ Afirmațiile funcționale nu se pot referi la o boală

• ❑ Cererile de reducere a riscului de boală nu se pot referi la reducerea riscului de
imbolnavire boală, dar se pot referi la reducerea unui factor de risc pentru boală
• ❑ Subiecții cu o boală nu pot fi populația țintă pentru reclamă pentru alimente
• ❑ Populația țintă pentru reclamă = populație generală (sănătoasă) sau subgrupuri ale
acestora
• ❑ Evaluarea relatiei cauza - efect
• Evaluarea mentiunilor de sanatate nu presupun si evaluarea siguranței utilizarii
ingredientului asociat cu mentiunea propusa
 Motivarea neautorizării

• Microorganisme insuficient caracterizate

• Caracterizarea insuficientă a efectului revendicat alt motiv major pentru opinii
nefavorabile
• Afirmații insuficient definite: „sănătatea intestinului”, „sănătatea digestivă”,
„Microbiota sănătoasă”, „naturală” apărări etc. SUNT SPECIFICE ȘI MĂSURABILE?
• ▪ Reclamații nefavorabile: „Reducerea nivelului de acid gastric”, „Reducerea
inflamației” ESTE UN EFECT BENEFIC FIZIOLOGIC PENTRU POPULAȚIA ȚINTĂ?
Concluzie? Alicamente?

BEST FOR You 34

O R G A N I C S C O M P A N Y
Studiu de Caz 1

BEST FOR You 35

O R G A N I C S C O M P A N Y
• Vitamina D este termenul generic
pentru ergocalciferol (vitamina D2) și
colecalciferol (vitamina D3), care sunt
formate din provitaminele lor
respective, ergosterol și 7-
dehidrocolesterol, după o reacție în
două etape care implică iradiere cu
ultraviolete-B (UV-B) și izomerizarea
termică ulterioară.

• Vitamina D2 și vitamina D3 sunt

liposolubile și prezente în alimente și
suplimente alimentare.

• Vitamina D3 este, de asemenea,

sintetizată endogen în piele după
expunerea la iradiere UV-B.
• În lunile de vară sinteza vitaminei D3 în piele poate fi principala
sursă de vitamina D.
• Aportul alimentar suplimentar - alim cu adaos de vitamina D este
esențial în cazul sintezei endogene insuficiente.
• Expunerea la soare poate contribui la o cantitate considerabilă și
variabilă de vitamina D disponibilă organismului
• Vitamina D din surse alimentare este absorbită în intestinul subțire
si este de aproximativ 80%
Necesar - Recomandări EFSA
Concentrație serică de 25 (OH) D de 50 nmol / L este o valoare țintă adecvată pentru toate grupurile de
populație

Pentru adulți, femeile însărcinate și care alăptează, copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani - DZR
15 μg / zi,

Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 luni, la 10 μg / zi,

În prezența sintezei cutanate a vitaminei D, cerința pentru vitamina D din dietă este mai mică sau poate
fi chiar zero
 Cauzele secundare implică absorbţia, metabolismul, sau fixarea de proteinele
plasmatice a vitaminei:

Afectare gastro- Dependenţa de

intestinală Afectare hepatică Afectare renală vitamina

Administrarea de
Hipoparatiroidismul Obezitatea medicamente
anticonvulsivante
 De unde a inceput povestea vitamina D si infectiile
respiratorii?

• 1930 - uleiul de ficat de cod a fost investigat ca mijloc de reducere a absenteismului

industrial din cauza răcelii obișnuite.
• Studiile efectuate în perioada 2007-2020 relevă efectele protectoare ale vitaminei D
împotriva infecțiilor respiratorii acute, deși aceste efecte au fost de dimensiuni modeste și
cu eterogenitate substanțială.
• Suprapunerea dintre factorii de risc pentru COVID-19 sever și deficiența de vitamina D,
inclusiv obezitatea, vârsta înaintată și originea etnică neagră sau asiatică, sugereaza ipoteza
că suplimentarea cu vitamina D ar putea fi utilizată ca agent preventiv sau terapeutic
pentru COVID-19.
• Din perspectiva mecanismului de acțiune, există motive întemeiate să postulăm că
vitamina D modulează favorabil răspunsurile gazdei la sindromul respirator acut sever
coronavirus 2 (SARS-CoV-2), atât în ​fazele viremice timpurii, cât și în cele ulterioare, în care
sindromul inflamator este predominent.
• Metaboliții vitaminei D susțin mecanismele efector antivirale înnăscute, inclusiv inducerea
peptidelor antimicrobiene și a autofagiei.
• Covid forme severe : INFLAMATIE (pneumonie, SDRA, miocardita,
tromboza microvasculara și / sau a furtunilor de citokine)
• Apararea contra INFLAMATIEI - limfocitele T reglatoare (Tregs).
• ! S-a raportat ca nivelul Tregs e scazut la multi pacienti Covid si poate
fi crescut prin suplimentare cu D.
• Nivel scazut de D – asociat cu cresterea citokinelor inflamatorii și un
risc semnificativ crescut de pneumonie și infecții virale ale tractului
respirator superior.
• Deficitul de vitamina D este asociat cu o creștere a episoadelor
trombotice, care sunt frecvent observate în COVID-19.
• Deficit de D - mai frecvent la pacienții cu obezitate și diabet- asociat
cu mortalitate mai mare COVID-19.
Ipoteză
Dacă vitamina D reduce, de fapt, severitatea COVID-19 în ceea ce
privește pneumonia / ARDS, inflamația, citokinele inflamatorii și
tromboza, suplimentele ar oferi o opțiune relativ ușoară pentru a
reduce impactul pandemiei
Mecanisme
Study design Intervention Participants Primary outcomes Country
Randomized, Parallel, One dose of 25,000 IU of 200 non-severely Number of deaths of any Spain
Double blinded vitamin D symptomatic cause
patients

Randomized,, Parallel, One oral dose of 400,000 or 260 subjects ≥ 70 Number of deaths of any France
Open Label 500,000 IU vitamin D. years old with cause within 14 days
COVID-19

Randomized, Double- Vit D, C, Zinc and drug 600 subjects ≥18 Prevention of COVID-19 USA
Blind, Placebo- hydroxychloroquine years at high risk symptoms
Controlled Phase 2a

Phase 3 RCT 50,000 IU Vitamin D 64 patients with Biochemical and clinical USA
COVID19 outcomes
Interventional trial 200,000IU vitamin D 200 COVID-19 Length of hospitalization Brazil
Patients
Concluzii
• Sunt prezente efectele vitaminelor C, D, E, zinc, seleniu și acizi grași
omega-3 asupra sistemului imunitar și exista posibile beneficii pentru
cei care suferă de COVID-19 (mai ales varstnici)

• Suplimentarea cu doze mai mari de vitamine D, C și zinc poate avea un

efect pozitiv în timpul infecției cu COVID-19.

• Nu avem studii clinice finalizate referitoare la dietă și COVID-19 !

• Este important să se investigheze alți micronutrienți imunomodulatori

importanți, cum ar fi vitamina B din COVID-19, pentru a explora în
continuare rolul nutriției în rezultatele bolii!
Mentiuni de sanatate asociate vitaminei D
1. contribuie la absorbţia/utilizarea normală a calciului și fosforului
2. contribuie la menţinerea concentraţiilor normale de calciu în sânge
3. contribuie la menţinerea sănătăţii sistemului osos
4. contribuie la menţinerea funcţiei normale a sistemului muscular
5. contribuie la menţinerea sănătăţii dinţilor
6. contribuie la funcţionarea normală a sistemului imunitar
7. participă la procesul de diviziune celulară
 Studiu de Caz 2

BEST FOR You 48

O R G A N I C S C O M P A N Y
 Melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina)
 indolamină care acționează ca un
neurohormon și antioxidant bioactiv sintetizat
din L-triptofan prin serotonină atât la plante,
cât și la animale
 funcții fiziologice
- promovarea somnului (ceas biologic)
- modularea dispoziției și a sistemului imunitar
- reglarea temperaturii corpului și a motilității
intestinale
 Melatonina – surse alimentare
• Strugurii, uleiul de măsline, nucile și
leguminoasele
• Procesele alimentare de fermentație
cresc concentrația de melatonină, de
exemplu cele din bere sau vin
• germinarea mărește conținutul de
compuși antioxidanti bioactivi, inclusiv
melatonina
• Biodisponibilitatea melatoninei
derivate din hrana vegetală a fost
confirmată
Melatonina sintetică
• Absorbită în tractul gastrointestinal la 45 de minute după administrarea
orală, în urma metabolizării la nivelul ficatului
• Un procent de 3% până la 76% din melatonina consumată ajunge în
circulație și are un timp de înjumătățire scurt(aproximativ 20-40 min)
• Melatonina este excretată în principal sub formă de metaboliți sulfatați în
urină( 6-sulfatoximelatonină)
• Studiile privind biodisponibilitatea și farmacocinetica melatoninei
alimentare sunt destul de rare până în prezent
• În ciuda influenței matricei alimentare și a proceselor de digestie asupra
absorbției acestei molecule amfipatice, aportul de alimente bogate în
melatonină conduce la o creștere a concentrațiilor circulante
EFSA a emis un aviz favorabil pentru două afirmații referitoare la
prezența melatoninei în produse alimentare (Regulamentul (UE) nr.
432/2012 al Comisiei)
• „Melatonina contribuie la atenuarea simptomelor subiective de jet
lag” - pentru alimente care conțin cel puțin 0,5 mg de melatonină
per porție cuantificată, consumata aproape de ora de culcare in
prima zi a călătoriei și în următoarele câteva zile după sosirea la
destinație

• „Melatonina contribuie la reducerea timpului necesar pentru a a

dormi”- pentru alimente care conțin 1 mg de melatonină per porție
cuantificată, consumata aproape de culcare
Germania
• Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale
(BfArM) a clasificat inițial produsele care conțin melatonină drept
medicamente indiferent de doză, considerând că melatonina este o
substanță cu efect farmacologic și prin urmare, nu este un ingredient
pentru alimente sau suplimente alimentare
• Apoi BfArM a decis că produsele care conțin melatonină cu o doză
zilnică cuprinsă între 0,5 și 5 mg sunt medicamente și, prin urmare,
sunt supuse autorizației
Norvegia

• Comitetului științific norvegian pentru alimentație și mediu nu a putut

concluziona cu privire la siguranța utilizării continue a 1 mg/zi de
melatonină, timp de trei luni pentru adulți

• De asemenea, comitetul nu a putut concluziona cu privire la

siguranța aportului zilnic de 0,2 mg melatonină pentru copiii de 3-6
ani, 0,3 mg melatonină pentru 7-10 ani și 0,5 mg melatonină pentru
11-18 ani
Franța –Nutrivigilența
• Cele mai raportate efecte au fost simptome generale (cefalee, amețeli,
somnolență),neurologice (tremor, migrene), gastroenterologice
(greață,vărsături, dureri abdominale) și psihiatrice (coșmaruri, iritabilitate).
• Dintre aceste 90 de declarații, 19 au făcut obiectul unei analize de
imputabilitate de către grupul de lucru„Nutrivigilență”, celelalte nefiind
suficient documentate pentru a fi analizate
• Două dintre aceste 19 cazuri au implicat administrarea de melatonină în
contextul unei tentative de sinucidere.
• Pentru aceste cazuri, doza de melatonină consumată a depășit cu mult cea
recomandată de producători (utilizare greșită cu supradozaj) și a fost
asociat cu alte suplimente alimentare sau droguri.
Recomandări ANSES – Franța
• Consumul de suplimente alimentare care conțin melatonină nu este
recomandat
- fără opinia medicului lor la persoanele cu epilepsie, astm sau
care suferă de tulburări de dispoziție, comportament sau personalitate
- pentru persoanele cu boli inflamatorii sau autoimune
- în cazul asocierii cu un tratament medicamentos trebuie
discutat cu un medic sau farmacist
• Melatonina nu trebuie consumată înainte de o activitate care necesită
vigilență susținută și poate pune o problemă de siguranță în caz de
somnolență
Spania
• In 2013 a redus cantitatea de melatonină din SA de la 5 mg la 1 mg
• In 2021 a retras SA care conțin substanța farmacologic activă
melatonină în doză de 3 mg per comprimat, cantitate care conferă
statutul de medicament
• Includerea substanței active melatonina în cantitate suficientă pentru
a restabili, corecta sau modifica o funcție fiziologică care exercită o
acțiune farmacologică, poate produce reacții adverse de severitate
diferită.
Romania
• Melatonina se poate găsi ca și ingredient în SA, dar și în
medicamente.

• Agentia Naționala a Medicamentului a emis 2 autorizații pentru

medicamente cu conținut de 2 mg melatonină.
• Agenţia Europeană a Medicamentului a emis 30 de opinii privind
utilizarea melatoninei în scop terapeutic.

• Conținutul real de melatonină din suplimentele comercializate poate

fi cu până la 478% mai mare decât conținutul etichetat
• Dovezile care susțin utilizarea melatoninei pentru tulburările de somn
sunt slabe
Efecte adverse (extras din prospectul
medicamentului cu 2mg melatonină)
• Tulburări psihice: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise
neobişnuite, coşmaruri, anxietate
• Tulburări ale sistemului nervos: migrenă, cefalee, letargie, hiperactivitate,
psihomotorie, ameţeli, somnolenţă
• Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, durere în abdomenul
superior, dispepsie, ulceraţii bucale, xerostomie, greaţă
• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: dermatită, transpiraţii
nocturne, prurit, erupţie cutanată, prurit generalizat, xerodermie
• Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul
extremităţilor
• Tulburări renale şi ale căilor urinare: glicozurie, proteinurie
Concluzii
• Consumul de suplimente alimentare cu conținut de melatonină alături
de alte preparate farmaceutice poate produce efecte negative asupra
sănătății, în aceste situații consultarea cu medicul curant este
importantă

• Variațiile în ceea ce privește conținutul în melatonină al suplimentelor

alimentare se pot constitui în riscuri pentru sănătate
 SOMNUL
Este lanţul de aur care ţine
sănătatea şi trupul împreună!
Thomas Dekker
 BEST FOR You
ORGANICS COMPANY

Mulţumesc!
Daniela Cirnațu
[Link]@[Link]
[Link]