SR EN ISO 19011:2018

Linii directoare pentru auditarea

sistemelor de management

Dr. biol. Hubca Andreea

 Principalele diferente fata de editia anterioara
• Adaugarea abordarii bazate pe risc la principiile auditului
• Includerea riscului referitor la programul de audit
• Extinderea indrumarilor referitoare la conducerea unui audit
in etapa de planificare a auditului;
• Extinderea cerintelor generale de competenta pentru
auditori;
• Adaptarea terminologiei pentru a reflecta procesul
• Eliminarea anexei care prezenta linii directoare si exemple
ilustrative privind cunostintele si abilitatile auditorilor,
specifice unor domenii (informativa)
• Extinderea anexei cu indrumari referitoare la auditarea
conceptelor noi : contextul organizatiei, leadership si
angajament, audituri virtuale, conformitate si lant de
aprovizionare, etc.
 CONTINUT

• Termeni si definitii
• Principii de auditare
• Coordonarea unui program de audit
• Efectuarea unui audit
• Competenta si evaluarea auditorilor
• Anexa A - Indrumari suplimentare destinate
auditorilor pentru planificarea si efectuarea
auditurilor ( informativa)
 CRITERII DE AUDIT
abordate separat sau in combinatie, cum ar fi:

• Cerinte definite de unul sau mai multe standarde de

sisteme de management
• Politici si cerinte ale partilor interesate relevante
• Cerinte legale si reglementate
• Unul sau mai multe procese de sisteme de
management definite
• Planuri ale sistemului de management referitor la
furnizarea de rezultate specifice. Exemplu: plan al
calitatii, plan al proiectului
 Domeniul de aplicare
şi relaţia cu ISO/IEC 17021

Auditarea Auditarea externă

internă
Auditare a furnizorului Auditare de terţă parte

câteodată câteodată numită - in scopuri legale,

numită şi şi audit de secundă de reglementare sau
audit de parte similare
primă parte - pentru certificare
(a se vedea de
asemenea cerinţele
ISO/IEC 17021)
 TERMENI SI DEFINITII
• Criterii de audit = ansamblu de cerinte utilizate ca referenta fata de care
este comparata dovada obiectiva

• Dovezi de audit = (≠ NECONFORMITATI) inregistrari, declaratii ale faptelor

sau alte informatii, care sunt relevante in raport cu criteriile de audit si sunt
verificabile
• Dovezi obiective = date care sustin existenta sau veridicitatea unui lucru;
• Auditor = persoana care efectueaza un audit

• Auditat = organizatie care este auditata in intregime sau parti din aceasta

• Concluziile auditului = Rezultatul unui audit dupa luarea in considerare a

obiectivelor de audit si a tuturor constatarilor auditului
 PRINCIPII DE AUDITARE
❑ Integritate: baza profesionalismului

• Prezentare corecta: obligatia de a raporta veridic si exact

• Constiinta profesionala adecvata: atitudine rationala si perseverenta in

auditare
• Confidentialitate: securitatea informatiei

• Independenta: baza pentru impartialitatea auditului si obiectivitatea

concluziilor auditului

• Abordarea bazata pe dovezi: metoda rationala prin care intr-un proces

sistematic de audit se ajunge la concluzii de incredere si reproductibile

• Abordarea bazata pe risc: abordare care ia in considerare riscurile si

oportunitatile
 INDRUMARI privind auditul

• Recunoasterea a ceea ce este bine facut

• Identificarea punctelor de imbunatatire
• Indentificarea riscurilor potentiale

Auditorul vine sa controleze conformitatea, nu sa “vaneze”

neconformitati
 DE CE ESTE NECESAR AUDITUL?

Auditul este instrumentul esential ce concura la realizarea

obiectivelor organizatiei în cadrul sistemului de management
(SM)

Auditand un SM, auditorul cauta raspuns la trei intrebari:

1. Are organizatia un SM documentat si conform cu cerintele specificate?

2. Ceea ce este declarat in documentatie se aplica efectiv?
3. Este acesta eficace?

Pentru a raspunde la aceste intrebari auditorul compara starea de fapt cu

cerintele standardelor de referinta adoptate.
 CE ESTE AUDITUL?

Auditul
este un
proces sistematic,
independent si documentat
in
scopul

obtinerii de dovezi de audit si evaluarea

acestora cu obiectivitate
pentru
a

determina masura in care sunt indeplinite

criteriile de audit

Ansamblu Cerinte
de politici procese
 Tipurile de audit
in functie de scopul auditului si provenienta auditorilor

• Audituri interne (de prima parte) - Acele audituri facute de

organizatie, din interiorul ei, pentru a verifica eficienta
propriului SM → se obtine increderea in sine

• Audituri externe - au ca scop principal colectarea unor

dovezi obiective privind capacitatea unei organizatii de a
asigura obtinerea calitatii cerute de client.
• de secunda parte – efectuate de clientii unei organizatii
furnizoare → se obtine incredere in ceilalti
• de terta parte – efectuat de un organism neutru, fie la cererea
organizatiei auditate, fie la cererea unui client sau a altui
organism neutru. → se obtine incredere pentru ceilalti
 Tipurile de audit
in functie de subiectul auditului

Auditul de sistem
• Audit orientat catre SM sau catre o parte a acestuia.

Auditul de proces
• Audit orientat catre proces in scopul verificarii eficacitatii proceselor
identificate si descrise de organizatie.

Auditul de produs
• Audit orientat catre produs sau serviciu in scopul verificarii
conformitatii produsului sau serviciului cu cerintele unui standard
specific.
 Tipurile de audit
in functie de modul de organizare al auditului

Auditul combinat
• Cand sistemul de management al calitatii si/sau managementul
de mediu si managementul sanatatii si securitatii ocupationale
sunt auditate in acelasi timp (impreuna).
Auditul comun
• Cand doua sau mai multe organizatii executa, in colaborare,
auditul unei organizatii.
 Auditul intern
Organizatia trebuie sa efectueze audituri interne la intervale
planificate pentru a determina daca SM este:
– conform cu modalitatile planificate,
– conform cu cerintele standardului de referinta
– conform cu cerintele SM stabilit de catre organizatie;
– implementat si mentinut de o maniera eficace
• Elaborarea programului anual de audit, tine cont de
– starea si importanta proceselor si zonelor care trebuie auditate,
– rezultatele auditurilor precedente.
• Auditorul nu poate sa-si auditeze propria activitate.

• Definirea criteriilor, duratei, frecventei si metodelor de audit intr-o

informatie documentata.
Auditul intern

• Procesul abordeaza atribuirea responsabilitatilor si definirea

cerintelor pentru:
– Planificarea si conducerea auditurilor
– Raportarea rezultatelor
– Pastrarea inregistrarilor
• Actiunile corective trebuie întreprinse
– fara întârziere
– pentru eliminarea neconformitatilor detectate si a cauzelor
acestora.
• Auditul intern trebuie sa fie de real folos în masurarea eficacitatii
proceselor auditate, prin:
– compararea rezultatelor obtinute cu obiectivele fixate,
– evaluarea riscurilor ce ar putea provoca disfunctionalitati.
 Stabilirea programului de audit
• Obiectivele programului de audit;
• Riscurile si oportunitatile asociate programului de audit si
actiuni pentru tratarea acestora;
• Domeniul (amploarea, limitele, locatiile) fiecarui audit din
cadrul programului;
• Programarea auditurilor (nr, durata, frecventa)
• Tipuri de audit (intern/extern)
• Criterii de audit
• Metode de audit ce urmeaza sa fie utilizate
• Criterii pentru selectionarea membrilor echipei de audit
• Informatii documentate relevante
 Fluxul procesului pentru managementul unui
program de audit
PLANIFICA EFECTUEAZA VERIFICA ACTIONEAZA

5.2 Stabilirea
obiectivelor
programului de audit
5.7 Analizarea si
imbunatatirea
Programului de audit
5.4 Stabilirea
programului de audit

5.5 Implementarea 5.5 Monitorizarea

programului de audit programului de audit
 Fluxul procesului pentru managementul unui
program de audit

6.2 Initierea
auditului

6.7 Efectuarea
urmaririi
5.4 Pregatirea 6.4 Efectuarea
auditului
activitatilor de audit activitatilor de
audit

6.5 Pregatirea si 6.6 Incheierea

difuzarea auditului
raportului de audit
 Stabilirea obiectivelor unui program de audit
• necesitatile si asteptarile partilor interesate relevante
(interne, externe)
• caracteristicile si cerintele pentru procese, produse, servicii
si proiecte si orice modificari ale acestora;
• cerinţele sistemului de management;
• cerinţele legale şi contractuale şi alte cerinţe pe care
organizaţia şi le-a asumat;
• necesitatea de evaluare a furnizorilor externi;
• nivelul de performanţă al auditatului si nivelul de
maturitate al SM aşa cum se reflectă în indicatorii de
performanta relevanti ( apariţia eşecurilor, incidentelor sau
reclamaţiilor clientului);
• riscurile si oportunitatile pentru auditat, identificate;
• rezultatele auditurilor anterioare;
Determinarea si evaluarea riscurilor si opotunitatilor
programului de audit
Riscuri:
• Esec la stabilirea obiectivelor de audit relevante si in
determinarea amplorii, numarului, duratei, locatiilor, etc);
• Resurele – alocare de timp, echipamente si/sau instruire
insuficiente;
• Selectionarea echipei de audit;
• Comunicare ineficace;
• Coordonare ineficace a auditurilor in cadrul programului de
audit sau afectarea confidentialitatii si securitatii
informatiilor;
• Controlul informatiilor documentate (solicitare documente
insuficiente, esec in protejarea adecvata a inregistrarilor);
• Monitorizare ineficace a rezultatelor programului de audit;
• Disponibilitatea si cooperarea auditatului (prezentare
dovezi care sa fie esantionate)
Determinarea si evaluarea riscurilor si opotunitatilor
programului de audit
Oportunitati:

• Posibilitatea de a efectua audituri multiple in

cadrul unei singure vizite
• Minimizarea timpului si a distantelor de calatorie
la locul auditului
• Adecvarea nivelului de competenta al echipei cu
nivelul de competenta necesar;
• Alinierea datelor de audit cu disponibilitatea
persoanelor cu functii cheie ale auditatului;
 Roluri si responsabilitati ale
persoanei/persoanelor care coordoneaza PA
• Responsabilitati: selectarea echipei si
conducatorul echipei de audit (CEA)
• Resurse: umane, financiare, mentinerea
competentelor, durata auditurilor
• Informatii documentate/proceduri pentru
program: conform fiecarei cerinte din SR EN
ISO 15189:2013 si procedurilor interne
stabilite de organizatie
• Supravegherea implementarii programului:
persoana desemnata
 Implementarea programului de audit
Activitati:

• comunicarea elementelor pertinente din programul de audit

către părţile relevante şi informarea periodică a acestora
despre progresul programului;
• definirea obiectivelor, domeniului şi criteriilor pentru fiecare
audit;
• coordonarea şi programarea auditurilor şi a altor activităţi
relevante pentru programul de audit;
• furnizarea resurselor necesare echipelor de audit;
• asigurarea efectuării auditului în concordanţă cu programul
auditului şi in intervalul de timp convenit;
• asigurarea că activităţile de audit sunt înregistrate şi că
înregistrările sunt administrate şi menţinute în mod
corespunzător (se pastreaza informatii documentate).
 ACTIVITATI TIPICE DE AUDIT

Initierea auditului
Pregatirea activitatilor de audit

Efectuarea activitatilor de audit

Pregatirea si distribuirea raportului de audit

Incheierea auditului
Efectuarea auditurilor de urmarire (daca se specifica in raportul de audit)
 6.2 INITIEREA AUDITULUI
responsabil: Conducatorul echipei de audit
Stabilirea contactului initial
• stabilirea comunicărilor cu reprezentanţii auditatului;
• confirmarea autorităţii pentru a efectuat auditul;
• furnizarea informaţiilor despre obiectivele, domeniul şi metodele auditului, precum şi
componenţa echipei de audit, inclusiv experţii tehnici;
• solicitarea accesului la informatiile (documentele şi înregistrările) relevante în scopul
planificării;
• determinarea obligatiilor de conformare (cerinţelor legale şi contractuale) aplicabile şi altor
cerinţe relevante pentru activităţile şi produsele auditatului;
• confirmarea acordului cu auditatul referitor la măsura în care pot fi dezvăluite informaţiile
confidenţiale şi modul de tratare a acestora;
• stabilirea aranjamentelor pentru audit inclusiv programarea datelor calendaristice;
• determinarea oricăror cerinţe specifice locaţiei pentru acces, siguranţă, sănătate şi securitate
sau altele;
• convenirea participării observatorilor şi a nevoii de ghizi pentru echipa de audit;
• determinarea oricăror zone de interes sau preocupare a auditului referitoare la auditul specific.

Determinarea fezabilitatii auditului

• informaţii suficiente şi adecvate pentru planificarea şi efectuarea auditului;
• cooperare adecvată din partea auditatului;
• timp şi resurse adecvate pentru efectuarea auditului.
 6.3 PREGATIREA ACTIVITATILOR DE AUDIT
responsabil: Conducatorul echipei de audit

• Efectuarea analizei informatiilor documentate (documentelor)

în scopul pregătirii auditului

• Pregătirea planului de audit

• Alocarea activităţilor în cadrul echipei de audit

• Pregătirea documentelor de lucru

 RESPONSABILITATILE MEMBRILOR ECHIPEI DE AUDIT

CONDUCĂTORUL ECHIPEI DE AUDIT (CEA) raspunde pentru:

luarea tuturor deciziilor referitoare la conducerea auditului
alegerea echipei de audit
coordonarea echipei
reprezentarea echipei fata de conducerea auditatului
gestionarea oricaror conflicte care ar putea sa apara în cadrul
echipei sau în relatia cu auditatul
elaborarea planului de audit
prezentarea concluziilor auditului la sedinta de inchidere
prezentarea raportului de audit
 RESPONSABILITATILE MEMBRILOR ECHIPEI DE AUDIT

Auditorii trebuie sa
respecte conditiile stabilite pentru realizarea auditului;
coopereze cu CEA;
verifice cerintele sistemului de management prin chestionare si
observare;
strânga dovezi obiective;
raporteze rezultatelor auditului;
pastreze si protejeze în conditii de securitate documentele
referitoare la audit si orice informatii confidentiale.
 RESPONSABILITATILE MEMBRILOR ECHIPEI DE AUDIT

Auditatul are responsabilitatea de a:

 Informa personalul implicat in desfasurarea auditului

 Desemna persoanele care vor fi auditate
 Asigura disponibilitatea lor
 Autoriza auditarea cerintelor prevazute in Planul de audit
 Coopera cu auditorii
 Determina rapid actiunile corective
 Aplica aceste actiuni corective
 ANALIZA DOCUMENTELOR
Documentatia/informatiile documentate poate/pot include:
Manual, proceduri, instructiuni de lucru, regulamente de
organizare si functionare
Inregistrari valabile ale SM
Obiectivele activitatii sau procesului auditat
Rezultatele activitatii (rapoarte, rezumate, reclamatii ale
clientilor, etc)
Rapoarte de audit anterioare.
Analiza trebuie sa ia în considerare marimea, natura si complexitatea
activitatii ce urmeaza a fi auditate, obiectivele si domeniul de aplicare al
auditului.

In baza informatiilor documentate analizate se elaboreaza Chestionarul de

audit.
 ANALIZA DE TEXT
Analiza de text se realizeaza pentru a:
– Cunoaste masurile de management dintr-o organizatie
– Compara diferite standarde
– Elabora chestionarul de audit

analiza de text
C
Cerinte din O
Neconformitati din
standardele de documente
M
referinta
P
A
Masuri descrise in R
Intrebari de audit
documentatie A
R
E
EVALUAREA INFORMATIILOR DOCUMENTATE/ DOCUMENTELOR
SISTEMULUI

Analiza preliminara a documentelor

Verificare sistematica,
independenta

Activitatile referitoare la calitate

sunt transpuse in mod adecvat in
documente, conform standardului de
Referinta, cerintelor clientilor si cerintelor de conformare

Manual, proceduri, Cerinte

Ghid
instructiuni standard

Sunt cerintele descrise in mod adecvat?

 PLANUL DE AUDIT
responsabil: Conducatorul echipei de audit

Cuprins:
• obiectivele auditului;
• domeniul auditului, inclusiv identificarea unităţilor
organizaţionale şi funcţionale, precum şi a proceselor care vor fi
auditate;
• criteriile de audit şi orice documente de referinţă;
• locaţiile, datele, timpul şi durata estimate a activităţilor de audit
care vor fi efectuate, inclusiv întâlnirile cu managementul
auditatului;
 PLANUL DE AUDIT
responsabil: Conducatorul echipei de audit

Cuprins:
• metodele de audit care vor fi utilizate, inclusiv măsura în care în
cadrul auditului este necesară eşantionarea pentru a obţine dovezi
de audit suficiente şi proiectul planului de eşantionare, dacă este
aplicabil;
• rolurile şi responsabilităţile membrilor echipei de audit, precum şi
ale ghizilor şi observatorilor;
• alocarea resurselor corespunzătoare pentru zonele critice ale
auditului.
 PREGATIREA CHESTIONARULUI DE AUDIT
In vederea pregatirii auditului auditorii trebuie sa elaboreze un chestionar de
audit ce contine intrebarile care ar trebui puse in timpul auditului sau o lista
de verificari cu starile de fapt ce ar trebui evaluate.

INTREBARI OBIECTIVE PENTRU AUDIT

DIN SM IMPLEMENTAT
DIN STANDARDE INTREBARE
Proceduri, dispozitii
OBIECTIVA

Cerinta/ recomandare a Cerinta, recomandare Intrebare de audit/

standardului a standardului starea de fapt
transpusa in procedura

Abordarea bazata pe risc Care sunt riscurile relative

Procedura de management la obiectivele calitatii si
al riscurilor aspectelor de mediu
identificate in proces?
 6.4 EFECTUAREA ACTIVITATILOR DE AUDIT

• Efectuarea şedinţei de deschidere

• Realizarea analizei documentelor în timpul efectuării auditului
• Comunicarea pe parcursul auditului
• Alocarea rolurilor şi responsabilităţilor pentru ghizi şi observatori
• Colectarea şi verificarea informaţiilor
• Generarea constatărilor de audit
• Pregătirea concluziilor auditului
• Efectuarea şedinţei de închidere
 SEDINTA DE DESCHIDERE

• prezentarea participanţilor, inclusiv a observatorilor şi a ghizilor şi o

reliefare a rolurilor acestora;
• confirmarea obiectivelor, domeniului şi criteriilor auditului;
• confirmarea planului de audit şi a altor acorduri cu auditatul, cum ar fi
data şi ora şedinţei de închidere, orice şedinţe intermediare între echipa
de audit şi managementul auditatului şi orice modificări de ultimă oră;
• prezentarea metodelor care vor fi utilizate pentru efectuarea auditului,
inclusiv înştiinţarea auditatului că dovezile de audit se vor baza pe
eşantioane din informaţiile disponibile;
• confirmarea canalelor oficiale de comunicare dintre echipa de audit şi
auditat;
• confirmarea limbii care va fi utilizată pe parcursul auditului;
.
 SEDINTA DE DESCHIDERE
• confirmarea că, pe parcursul auditului, auditatul va fi informat despre
progresul auditului;
• confirmarea aspectelor referitoare la confidenţialitate şi securitatea
informaţiei;
• confirmarea procedurilor relevante de sănătate şi securitate, de urgenţă
şi siguranţă pentru echipa de audit;
• informaţii despre metoda de raportare a constatărilor auditului inclusiv
clasificarea, dacă există;
• informaţii despre condiţiile în care auditatul poate fi întrerupt;
• informaţii despre şedinţa de închidere;
• informaţii despre cum se procedează cu posibilele constatări pe parcursul
auditului;
• informaţii despre cum orice sistem de feedback de la auditat referitor la
constatările sau concluziile auditului, inclusiv reclamaţii şi apeluri.
 COMUNICAREA – pe parcursul auditului

Modul de realizare a unui audit si totodata rezultatele acestuia

depind în mare masura de abilitatea auditorului :
⚫ de a pune întrebari,
⚫ de a conduce discutia,
⚫ de a asculta

O comunicare eficace presupune în primul rând utilizarea unor

tehnici corespunzatoare:

⚫ 1) Ascultarea
⚫ 2) Întrebarile
⚫ 3) Clarificarea informațiilor obținute (relansările)
 COMUNICAREA – pe parcursul auditului

DATE DE IESIRE
DATE DE INTRARE PROCES

Informatii documenta
te ale SM AUDITARE
Declaratii
Interviuri
=
Analiza procese EVALUARE OBIECTIVA
Motivatii

Procesul de auditare reprezinta o transformare cu valoare adaugata cat

mai mare doar in masura in care starea de fapt identificata este deplin obiectiva si poate fi
utilizata ulterior pentru:
• cresterea eficientei functionarii SM
• optimizarea functionarii proceselor
• cresterea gradului de satisfacere a cerintelor clientilor si a increderii acestora
• obtinerea recunoasterilor
OBIECTIVELE AUDITORULUI PE PARCURSUL AUDITULUI

• sa fie receptat de auditat

• sa fie inteles complet si corect

• sa fie acceptat ca partener de discutie

• sa provoace reactia dorita (sa il determine pe auditat sa furnizeze cat

mai multe informatii utile pentru a constata starea de fapt)
 COMUNICAREA – 1. Ascultarea

Aceasta poate parea un lucru simplu si totusi, de obicei

oamenii uita ca a asculta presupune în primul rând sa taci.
Ascultarea trebuie sa fie activa (în timpul ei trebuie sa se
analizeze ce spune interlocutorul, sa se faca conexiunile
necesare). Ascultarea eficace constituie cea mai buna
modalitate de a-l face pe interlocutor sa se simta acceptat ca
partener valabil în discutie si în consecinta ea obtine maxim
de informatii pentru adoptarea celei mai bune decizii posibile

Totodata ascultarea atenta permite identificarea canalului de

comunicare privilegiat al interlocutorului (vizual, auditiv,
neutru), ceea ce va permite evitarea unui dialog al „surzilor”.
 COMUNICAREA – 2. Întrebarile

Servesc la completarea informatiilor obtinute în urma ascultarii interlocutorului. Se

recomanda folosirea întrebarilor deschise (de tipul „Ce parere aveti despre?”) –
deoarece acestea lasa interlocutorului libertatea de a-si formula raspunsul
permitând obtinerea de informatii si pareri mai complete si mai nuantate;

Întrebarile închise (de tipul „Sunteti de acord cu propunerea facuta?”) îl obliga pe

interlocutor sa raspunda prin “Da” sau “Nu”. Prezinta dezavantajul ca pot fi
interpretate ca manipulatoare;

Întrebarile orientate (de tipul “Nu credeti ca...?”) sugereaza interlocutorului

raspunsul. Ele nu permit obtinerea de informatii suplimentare, ci confirmarea
punctului de vedere ale celui care le adreseaza si ca atare nu este recomandata sa
fie utilizate.

Întrebarile sunt in general dar nu se rezuma doar la cele din chestionarul de audit
elaborat de auditori.
 COMUNICAREA – 3. Relansarile

Relansarea este o tehnica utilizata în situatia în care interlocutorul da

un raspuns nesatisfacator, incomplet.

Relansari pasive

• scurte orientari de întelegere – de tipul „Înteleg”, „Da”, „Asa este”,

care îl determina pe interlocutor sa simta ca este ascultat cu atentie;
• propozitii sau fraze neutre – care îl încurajeaza pe interlocutor sa
continue (de tipul „Cum apreciati...?”);
• atitudinea corporala: a da afirmativ din cap, a se înclina usor spre
interlocutor spre a-i demonstra interesul pe care îl avem fata de ce
spune;
• utilizarea eficace a pauzelor – care îl va determina pe interlocutor sa
spuna mai mult despre ceea ce gândeste asupra problemei discutate;
 COMUNICAREA – 3. Relansarile

Relansari active

⚫ rezumatul – o sinteza a ceea ce interlocutorul ne-a comunicat pâna la un

anumit punct al conversatiei. Se poate dovedi util pentru clarificarea, în
orice moment, a unor puncte de vedere aparute în comunicare, ca si
pentru pregatirea concluziilor finale ale întrevederii;

⚫ reexprimarea sentimentelor – reprezinta o sintetizare a ceea ce

interlocutorul nu a reusit sa exprime (spre exemplu: „Simt o anumita
tensiune în atitudinea dumneavoastra.„). Riscul este însa semnificativ,
deoarece daca nu se intuieste corect starea emotionala a interlocutorului,
acesta se va simti jignit.
 COMUNICAREA – 3. Relansarile
Pe lânga utilizarea corespunzatoare a unor astfel de tehnici în vederea
realizarii unei comunicari eficiente, este necesar sa fie luate în considerare si
alte aspecte:

F empatia – în masura în care fiecare dintre interlocutori este capabil sa se

transpuna în locul celuilalt, dialogul purtat de ei va fi mult mai eficient;

F evitarea agresivitatii – deoarece pe de o parte agresivitatea reprezinta o

forma de manifestare a slabiciunii, si pe de alta parte din confruntarea a
doua persoane agresive nu poate rezulta decât o escaladare a agresivitatii,
care poate fi extrem de periculoasa si în plus, nu foloseste la nimic si
nimanui;

F simplificarea – în general, oamenii sunt obisnuiti sa se complice ceea ce îi

îndeparteaza (în loc sa îi apropie) de obiectul lor, în speta solutionarea
problemei/ conflictului.
 COMUNICAREA – pe parcursul auditului

Evolutia nivelului de informare in timpul auditului:

La inceputul auditului In timpul auditului La sfarsitul auditului

Cunoscute auditorului

Necunoscute auditorului
 COLECTAREA SI VERIFICAREA INFORMATIILOR

Auditul la fata locului consta în chestionarea (prin intermediul

interviurilor), observarea/ cercetarea activitatilor în curs de desfasurare si
a conditiilor din zonele vizitate, examinarea informatiile documentate,
culegerea dovezilor si, în final, înregistrarea constatarilor.

Verificarea se face prin eșantionare. Nu este nici posibil si nici eficient ca

auditorul sa verifice, de exemplu toate comenzile emise sau proiectele si
desenele elaborate de organizatie. Totusi, auditorul trebuie sa aiba grija ca
esantionul prelevat sa fie reprezentativ, deci sa realizeze o selectare
reprezentativa astfel încât sa poata interpreta rezultatele obtinute.

Chestionarea trebuie realizata într-un ritm care sa-i permita auditorului

atingerea obiectivului – constatarea starii de fapt. Planul de audit si orarul
stabilite trebuie respectate cu strictete.
 Regulile interviurilor
Trebuie intervievate persoane de pe diferite niveluri si cu diferite functii care
desfasoara activitati ce tin de scopul auditului;

Interviul trebuie sa se desfasoare în timpul programului normal de lucru si la locul

normal de munca al persoanei intervievate;

Relaxarea auditatului inainte de interviu

Explicarea motivelor interviului si luarea de notite

Inceperea prin a cere auditatului sa-si descrie activitate

Rezultatele interviului trebuie trecute în revista împreuna cu persoana intervievata;

Trebuie respectate regulile referitoare la comunicare mentionate anterior;

Incheiati interviul si multumiti auditatului.

 Constatarile auditului
O stare de fapt stabilita în timpul auditului se numeste constatare a auditului. De
regula, constatarea auditului este sustinuta de o dovada obiectiva ( informatii
documentate/ un document, o înregistrare, etc).
Exemple:
 Constatare stabilita prin interviu – ex. seful de laborator confirma respectarea
procedurii referitoare la elaborarea planului de management al riscurilor.

 Constatare stabilita prin analiza documentelor – Nu este reglementat în

procedura „Consiliere” care sunt competentele tehnice ale persoanelor
responsabile de acordarea consilierii.

 Constatare stabilita prin observarea activitatilor – Procesele de examinare (ex.

realizarea determinărilor imunologice/chemiluminiscență) se realizeaza conform
procedurii tehnice de executie.
În timpul auditului este important:

 sa existe un chestionar deja elaborat; pot fi puse întrebari suplimentare

pentru a clarifica situatia constatata;
 sa respecte planul de audit convenit;
 auditarea se face prin esantionare;
 dovezile de audit (constatarile) trebuie sa fie înscrise în chestionar si
evaluate în comparatie cu criteriile de audit;
 întrebarile trebuie sa fie clare, deschise si întelese de auditat;
 auditorul trebuie sa asculte activ astfel încât sa se asigure ca a înteles
corect;
 neconformitatile constatate trebuie clarificate si discutate la fata
locului
 auditului este sustinuta de o dovada obiectiva (o informatie
documentata/un document, o înregistrare, etc).
 RAPORTAREA REZULTATELOR

Un Raport de audit va contine informatii referitoare la:

- obiectivele auditului;
- domeniul auditului, în mod special identificarea unităţilor organizaţionale sau
funcţionale sau a proceselor auditate;
-identificarea clientului auditului;
- identificarea echipei de audit şi a participanţilor din partea auditatului;
-datele şi locaţiile unde s-au efectuat activităţile de audit;
- criteriile de audit;
- constatările auditului şi dovezile aferente;
- concluziile auditului;
- declaraţie a gradului în care criteriile de audit au fost îndeplinite.
 RAPORTAREA REZULTATELOR

Un Raport de audit poate sa mai includa referire la:

- planul de audit inclusiv programarea în timp;

- un rezumat al procesului de audit, inclusiv orice obstacole înregistrate care pot scădea
încrederea în concluziile auditului;
- confirmarea că obiectivele auditului au fost realizate în cadrul domeniului auditului în
concordanţă cu planul de audit;
- orice zonă din domeniul auditului care nu a fost acoperită;
- un rezumat care prezintă concluziile auditului şi principale constatări de audit care le susţin;
- orice opinii divergente nerezolvate dintre echipa de audit şi auditat;
- oportunităţile pentru îmbunătăţire, dacă este specificat în planul de audit;
- bunele practici identificate;
- planurile de acţiuni ulterioare convenite, dacă există;
- o declaraţie referitoare la confidenţialitatea conţinutului;
- orice implicaţii pentru programul de audituri sau auditurile ulterioare;
- lista de difuzare a raportului de audit.
 RAPORTAREA REZULTATELOR

Un Raport de actiuni corective va contine informatii referitoare la:

 numar raport de audit;
 localizarea neconformitatii (activitatea, procesul)
 referinta fata de care s-a constatat abaterea (cerinta ISO…, pct…., procedura
cod….);
 descrierea neconformitatii;
 exemple concrete;
 identificarea cauzei aparitiei neconformitatii
 tipul neconformitatii;
 actiunea corectiva, termene de solutionare;
 confirmarea implementarii actiunii corective
 urmarirea eficientei actiunii corective
Realizarea actiunilor corective rezultate în urma auditului revine în sarcina
conducatorului zonei auditate. Implementarea si eficienta acestora vor fi verificate
de auditor.
 PREGATIREA CONCLUZIILOR AUDITULUI

In aceasta etapa membrii echipei de audit se consulta pentru:

 A analiza neconformitatile si informatiile colectate/constatate

 Sa stabileasca neconformitatile auditului
 Sa se inteleaga asupra concluziilor auditului
 Sa defineasca rolurile fiecaruia in sedinta de inchidere
 Sa pregateasca recomandarile (la cerere)
 SEDINTA DE INCHIDERE

Explicarea atingerii obiectivelor auditului;

 Prezidata de CEA
 Participanti: responsabilii proceselor auditate
 Inregistrarea participantilor (pentru organizatiile mari)
 Sublinierea caracterului de esantionare a evaluarilor si examinarilor;
 Prezentarea neconformitatilor si concluziilor auditului
 Indicarea axelor de imbunatatire posibile
 Furnizarea elemenetelor de apreciere a eficacitatii sistemului auditat
 Definirea actiunilor corective si responsabilitatile pentru urmarire
 Convenirea termenelor pentru actiunile corective si modalitatile de
verificare a acestora.
 URMARIREA ACTIUNILOR CORECTIVE

• Responsabilul procesului auditat propune

actiunile corective si responsabilul cu
urmarirea acestora

• Actiunile corective trebuie sa fie intreprinse in

cel mai scurt timp posibil, dar rezonabil

• Trebuie sa se efectueze verificarea eficacitatii

actiunilor corective intreprinse
 RESPONSABILITATILE ACTORILOR IMPLICATI IN AUDIT
• AUDITOR SI AUDITAT
– CONSTATAREA UNEI ABATERI
– DEFINIREA ACTIUNII CORECTIVE

• AUDITAT SI PERSOANA COMPETENTA DESEMNATA

– APLICAREA ACTIUNII CORECTIVE
– MASURAREA EFICACITATII ACTIUNII

• PERSOANA COMPETENTA DESEMNATA SI MANAGEMENT DE VARF

– SINTEZA IN ANALIZA MANAGEMENTULUI
– DECIZIA ACTIUNILOR DE IMBUNATATIRE
 cap. 7 COMPETENTA SI EVALUAREA AUDITORILOR

• Comportament personal
● Cunostinte si abilitati

❑ Cunostinte si abilitati generale pentru auditorii SM:

❑ Cunostinte si abilitati specifice domeniului si sectorului
de activitate;
❑ Cunostinte si abilitati generale pentru un conducator de
echipa de audit;
❑ Cunostinte si abilitati pentru auditarea SM care trateaza
mai multe domenii
 cap. 7 COMPETENTA SI EVALUAREA AUDITORILOR

• Comportament personal

➢să se comporte etic - cinstit, corect, onest şi discret;

➢să aibă mintea deschisă - dornic să ia în considerare idei sau
puncte de vedere alternative;
➢ să fie diplomat - să aibă tact;
➢ să fie bun observator
➢ să fie perspicace - conştient şi capabil să înţeleagă situaţiile;
➢ să fie adaptabil - capabil să înţeleagă situaţiile;
➢să fie tenace - perseverent şi concentrat pe realizarea
obiectivelor;
 cap. 7 COMPETENTA SI EVALUAREA AUDITORILOR

• Comportament personal

➢ să fie capabil să ia decizii

➢să fie sigur pe sine
➢ să fie deschis către îmbunătăţire - dornic să înveţe
➢ să fie sensibil la problemele culturale - să observe şi
să respecte cultura auditului;
➢ să fie cooperant - să interacţioneze eficace cu
ceilalţi, inclusiv cu membrii echipei de audit şi
personalul auditatului.
 cap. 7 COMPETENTA SI EVALUAREA AUDITORILOR

• Cunostinte si abilitati generale pentru auditorii SM:

a) principii, proceduri si metode de audit

b) sisteme de management si documente de referinta;
c) situatii organizationale;
d) cerinte de conformare (legale si contractuale
si alte cerinte);
 cap. 7 COMPETENTA SI EVALUAREA AUDITORILOR

Dobandirea competentelor:
✓ educaţie/instruire şi experienţă recunoscute, care contribuie la
dezvoltarea cunoştinţelor şi abilităţilor în domeniul sistemului
de management şi în sectorul de activitate în care auditorul
intenţionează să auditeze
✓ programe de instruire care acoperă cunoştinţele şi abilităţile
generale pentru auditori;
✓ experienţa în poziţii relevante tehnice, manageriale sau
profesionale care implică exersarea raţionamentului logic, luarea
deciziilor, rezolvarea problemelor şi comunicarea cu managerii,
profesioniştii, persoanele de acelaşi rang, clienţii şi alte părţi
interesate;
✓ experienţa de audit obţinută sub îndrumarea unui auditor în
acelaşi domeniu.
 MENTINEREA SI IMBUNATATIREA COMPETENTEI
IMBUNATATIREA COMPETENTEI

• Dezvoltarea profesionala continua se refera la mentinerea si imbunatatirea:

– cunostintelor
– abilitatilor si aptitudinilor profesionale

• Mijloace de realizare:
– experienta de munca
– instruire
– Studiu individual
– Studiu asistat
– Participare la intalniri, seminari si conferinte, etc

MENTINEREA COMPETENTEI

Mentinerea abilitatilor de auditare prin participarea in mod regulat la audituri

ale sistemelor de management.
 EVALUAREA AUDITORILOR
• Evaluarea auditorilor si conducatorilor echipei de audit se face in cadrul
programului de evaluare personal si conform unor criterii prestabilite
pentru a furniza un rezultat care este obiectiv, consecvent, corect si de
incredere.

• Procesul de evaluare se desfasoara in urmatoarele etape:

– evaluarea initiala a persoanelor care doresc sa devina auditori
– evaluarea auditorilor ca parte a procesului de selectare a echipelor de
audit
– evaluarea continua a performantelor auditorului in cadrul
programelor de audit intern/de secunda parte
SR EN ISO 15189:2013
Capitolul 4
Cerințe de management

Dr. biol. Hubca Andreea

4.1 Responsabilitatea organizației
și managementului

[Link]. Laboratorul trebuie să aibă

responsabilitate legală și nu doar să fie legal
identificabil
[Link]. Conduita etică
- imparţialitate, discernământ sau integritate
operaţională a laboratorului;
- absența presiunilor și influențelor

- declarare conflicte de interese

-tratarea probelor umane conform cerințelor

reglementate
-confidențialitate
 [Link]. Director de laborator
- să aibă competenţa, autoritatea şi resursele
necesare
- responsabilități profesionale, ştiinţifice,
consultative sau de consiliere, organizatorice,
administrative şi educaţionale referitoare la
serviciile oferite de laborator.
- poate delega sarcini
- responsabilități documentate
4.1.2 Responsabilitatea
organizației și managementului
[Link] Angajamentul managementului
-conștientizarea personalului

-politici, obiective, comunicare

- definire responsabilităti,autoritati
-comunicare

-numire managerului calității

-personal competent

-resurse
4.1 Responsabilitatea organizației
și managementului
[Link]. Necesitățile utilizatorilor
- Asigurarea că serviciile laboratorului
îndeplinesc necesitățile pacienților și a celor
care utilizează serviciile de laborator (vezi și
pct. 4.4)
4.1 Responsabilitatea organizației
și managementului
 Politica referitoare la calitate – intenții și
orientări generale ale unei organizații
referitoare la calitate, asa cum sunt exprimate
oficial de managementul la cel mai înalt nivel
(SR EN ISO 9000:2006)
4.1 Responsabilitatea organizației
și managementului
[Link] Politica referitoare la calitate
– definirea intenției sistemului de management
al calității

[Link] Obiective și planificarea calității

4.1 Responsabilitatea organizației
și managementului
[Link] Obiective și planificarea calității
 Obiectivele calității

- măsurabile
- în concordanță cu Politica referitoare la
calitate si cu Planificarea calității
Planificarea calității
- concentrată pe obiectivele calității și
îndeplinirea cerințelor
4.1 Responsabilitatea organizației
și managementului
 Planificarea calității
- specifică procesele operaționale
necesare și resursele aferente pentru a
îndeplini obiectivele calității (SR EN ISO
9000:2006)
4.1 Responsabilitatea organizației
și managementului
[Link] Comunicare
- stabilire strategii de comunicare
- comunicare cu personalul (vezi 4.14.4
Propuneri ale personalului)
- comunicare cu părțile interesate
- înregistrări
4.1Responsabilitatea organizației
și managementului
 Managerul Calităţii
-asigurarea că procesele necesare sistemului de
management al calităţii sunt stabilite,
implementate și menținute
-raportarea către management a informațiilor
cu privire la funcționarea SMC
-promovarea cunoașterii cerințelor și
necesităților utilizatorilor
4.2 - Sistemul de management al
calității
 Interacțiunea și integrarea tuturor proceselor
- corelarea cu obiectivele și analiza de risc
(4.14.6)
4.2 - Sistemul de management al
calității
 Proces – ansamblu de activități corelate sau
în interacțiune, care transformă elemente de
intrare în elemente de ieșire
(SR EN ISO 9000:2006)
4.2 - Sistemul de management al
calității
4.2 - Sistemul de management al
calității
4.2.1Laboratorul trebuie:
a) să stabilească procesele necesare sistemului de
management al calităţii şi să asigure aplicarea
acestora în cadrul laboratorului;

b) să stabilească ordinea de desfăşurare si

interacţiunea acestor procese;

c) să stabilesacă criterii şi metode necesare pentru a

se asigura că atât funcţionarea căt şi controlul
acestor procese sunt eficace;
4.2 - Sistemul de management al
calității
4.2.1 Laboratorul trebuie:
d) să asigure disponibilitatea resurselor şi a
informaţiilor necesare pentru a întreţine funcţionarea
şi monitorizarea acestor procese;

e) să monitorizeze şi să evalueze aceste procese;

f) să implementeze acţiunile necesare pentru a

obtine rezultatele planificate si imbunatatirea
continuă a acestor procese.
4.3 Controlul documentelor

- Scop: împiedicarea utilizării neintenţionată a

oricărui document perimat
4.4. Acorduri de servicii
- solicitarea acceptată reprezintă un "acord"
- cerințele utilizatorilor : definite, documentate
și întelese
- procesele de examinare care urmează să fie
utilizate : definite, documentate şi înţelese
- capabilitate
- proceduri de examinare adecvate
- luarea în considerare a analizelor
subcontractate
4.5 Examinarea de către
laboratoare contractate
-proceduri documentate de selecție și evaluarea
a laboratoarelor și consultanților;

- mijloace adecvate de raportare ale rezultatelor

emise de un laborator subcontractat:timpul de
răspuns, acurateţea măsurării, procesele de
transcriere şi cerinţele referitoare la competenţa
de interpretare a rezultatelor
4.6 Servicii externe și
aprovizionare
- Evaluare furnizori
- Monitorizarea performanței furnizorilor
- Specificații de aprovizionare
4.7 Servicii de consiliere
 Consilierea privind alegerea examinarii şi
utilizarii serviciilor, inclusiv tipul necesar de
probă primară, indicațiile clinice, limitările
procedurilor de examinare şi frecvenţa de
solicitare a examinarii;
 Consilierea privind cazurile clinice individuale;
promovarea utilizării eficiente a serviciilor de
laborator;
 Consultanţă pe probleme ştiinţifice şi logistice
cum ar fi situaţia când proba(le) primare nu
îndeplinesc criteriile de acceptabilitate.
4.8 Rezolvarea reclamațiilor
- procedură documentată pentru rezolvarea
reclamaţiilor sau a altor comentarii (feedback)
de la medici, pacienţi, personal de laborator sau
alte părţi implicate
4.9 Identificarea și controlul
neconformităților
- procedură documentată pentru identificarea
şi gestionarea neconformităţilor în orice
aspect al sistemului de management al
calităţii, inclusiv în procesele de pre-
examinare, examinare sau post-examinare
- responsabilități
- acțiuni imediate
- Analiză
4.9 Identificarea și controlul
neconformităților
-înregistrarea neconformităților
-analiza periodică, determinarea
tendințelor, stabilirea acțiunilor corective
4.10. Acțiuni corective
- procedură documentată
- Înregistrarea rezultatelor
- analiza eficienței și eficacității
- a fost eliminată cerința de a se efectua
audituri interne în zonele în care s-au
identificat neconformități și care pun sub
semnul întrebării conformitatea cu politicile şi
procedurile sau cu sistemul de management
al calităţii;
4.11. Acțiuni preventive
- analiza datelor de laborator şi a informaţiilor
- determinarea cauzei(lor) potenţialelor
neconformităţi;
- înregistrarea rezultatelor acţiunilor preventive
întreprinse (vezi 4.13);
- analiza eficacităţii acţiunilor preventive
întreprinse.
4.12. Îmbunătățire continuă
- Direcționată pe domeniile cu cea mai mare
prioritate, stabilite pe baza evaluării riscului
-Comunicarea către personal a planurilor de

îmbunătățire și obiectivelor aferente

-Eficacitatea acţiunilor întreprinse trebuie sa fie
stabilită printr-o analiza focalizata sau prin
auditarea zonei de interes
4.13 Controlul înregistrărilor
 Înregistrări create concomitent cu
activitățile relevante
 Data și dacă este cazul, ora de modificare
trebuie să fie înregistrate împreună cu
identitatea personalului care face modificările
 Definirea perioadei de păstrare a
înregistrărilor
- relevantă din punct de vedere medical și în
conformitate cu reglementările
4.14 Evaluare și audituri
 Elemente noi
 Analiza periodică a cererilor, adecvarea
procedurilor şi a cerinţelor referitoare la
recoltare
 Evaluarea feedback-ului de la utilizatori

 Propuneri ale personalului – sunt

“încurajate”. Înregistrările propunerilor și a

acțiunile întreprinse trebuie păstrate
4.14 Evaluare și audituri
 Audit intern – accent mai mare pe:
- instruirea personalului
- programul de audit
- procedură documentată
 Referire la ISO 19011
4.14 Evaluare și audituri
 Managementul riscului

- evaluarea riscurilor (de exemplu, validitatea

rezultatelor în context clinic)
- laboratorul trebuie să modifice procesele
pentru a reduce sau elimina riscurile
identificate
4.14 Evaluare și audituri
 Indicatori de calitate
- monitorizare și evaluare
- Procesul de monitorizare a indicatorilor de
calitate –planificat - stabilirea de obiective,
metodologie, interpretare, limite, plan de
acţiune şi durata măsurării.
- Timpul de eliberare a rezultatelor – stabilit și
evaluat pe baza unor criterii stabilite, în
funcție de necesitățile clinice
4.14 Evaluare și audituri
 Analize efectuate de către organizații
externe
- acțiuni imediate și păstrarea înregistrărilor
acțiunilor întreprinse (a se vedea, 4.9
Identificarea și controlul neconformităților)
4.15 Analiza efectuată de
management
 Date de intrare – informații rezultate din
capitolul 4 (ex. 4.9 identificarea și controlul
neconformităților)
 Analiza datelor și informațiilor pentru a
identifica tendințe, cauzele neconformităților
și pentru a evalua oportunități de
îmbunătățire
 Date de ieșire - toate deciziile luate sau
acțiuni ce trebuie întreprinse
Mulțumesc pentru atentie!
SR EN ISO 15189:2012
CERINTE TEHNICE
Acest standard internaţional, care are la bază ISO/CEI 17025:2005 şi ISO 9001,
specifică cerinţe de competenţă şi calitate specifice laboratoarelor medicale .

Este cunoscut faptul că o ţară poate avea propriile reglementări sau cerinţe
specifice aplicabile unei părţi a personalului sau întregului personal, precum şi
activităţilor şi responsabilităţilor din acest domeniu.

Serviciile oferite de laboratoarele medicale sunt esenţiale pentru îngrijirea

pacienţilor şi de aceea trebuie să îndeplinească cerinţele tuturor pacienţilor şi ale
personalului medical responsabil cu îngrijirea acestora. Astfel de servicii includ
cerinţele pentru cererile de examinare, pregătirea pacienţilor, identificarea
pacienţilor, colectarea eşantioanelor, transportul, depozitarea, procesarea şi
analizarea eşantioanelor, împreună cu interpretarea, raportarea şi consilierea
ulterioare, precum şi consideraţiile privind siguranţa şi etica activităţii din laboratorul
medical.
PERSONAL
5.1.2 Calificări personal
Management de laborator trebuie să documenteze calificările
personalului pentru fiecare post.
Calificările trebuie să reflecte educaţia, formarea, experienţa
corespunzătoare şi aptitudinile necesare demonstrate, şi să fie
adecvate sarcinilor executate.
DOSAR DE PERSONAL –ACTUALIZAT CONTINUU-
STABILIRE COMPETENTA PRIN DECIZII SI RESPONSABILITATII
Personalul care emite raţionamente referitoare la examinări trebuie
să aibă cunoştinţe teoretice şi practice în domeniu şi experienţă
adecvate.
NOTĂ - Raţionamentele profesionale pot fi exprimate sub formă de
opinii, interpretări, predicţii, simulări şi modele şi valori şi se
recomandă să fie în concordanţă cu reglementările naţionale,
regionale şi locale şi cu ghidurile profesionale
5.1.5 Instruire
Laboratorul trebuie să furnizeze instruire pentru tot personalul care să
includă următoarele domenii:
a) sistemul de management al calităţii-CÎND ȘI CARE ESTE
FRECVENȚA?
b) procesele şi procedurile de lucru atribuite-
c) sistemul informatic al laboratorului aplicabil;
d) sănătate şi siguranţă, incluzând prevenirea sau limitarea efectelor
incidentelor adverse;
e) etică;
f) confidenţialitatea informaţiilor pacientului.
Personalul în curs de formare trebuie supravegheat în permanenţă.
Eficacitatea programului de formare trebuie analizată periodic.
PROGRAM DE INSTRUIRE –NECESAR DE INSTRUIRE ; INSTRUIRI
SUPLIMENTARE
INREGISTRĂRI A INSTRUIRILOR EFECTUATE
5.1.6 Evaluare competenţă
Consecutiv etapei de formare, laboratorul trebuie să evalueze
competenţa fiecărei persoane de aexecuta sarcinile manageriale sau
tehnice atribuite în conformitate cu criteriile stabilite.
Reevaluarea trebuie să aibă loc la intervale regulate.
Reinstruirea trebuie realizată când este necesar.
CINE EVALUAEAZA PERSONALUL?
5.1.8 Educaţie continuă şi dezvoltare profesională
Un program de educaţie continuă trebuie să fie la dispoziţia
personalului care participă în procesele manageriale şi tehnice.
Personalul trebuie să ia parte la educaţia continuă.
Eficacitatea programului de educaţie continuă trebuie analizată
periodic.
Personalul trebuie să ia parte în mod regulat la programe de
dezvoltare profesională sau alte activităţi profesionale .
5.1.9 înregistrări de personal
înregistrări ale calificărilor educaţionale şi profesionale relevante, formării şi
experienţei, şi ale
evaluărilor competenţei întregului personal trebuie menţinute.
Aceste înregistrări trebuie să fie uşor accesibile pentru personalul relevant şi trebuie
să includă fără a se limita la:
a) calificări educaţionale şi profesionale;
b) copie a certificatului sau autorizaţiei, după caz;
c) experienţă de lucru anterioară;
d) descrieri ale locului de muncă;
e) introducerea personalului nou în mediul de laborator;
f) instruire privind sarcinile locului de muncă curent;
g) evaluări ale competenţei;
h) înregistrări privind educaţia continuă şi realizările;
i) analize ale performanţei personalului;
j) rapoarte privind accidentele şi expunerea la riscuri profesionale;
k) stadiul imunizării, atunci când este relevant pentru sarcinile atribuite.
SPAȚIU ȘI CONDIȚII DE
MEDIU
Laboratorul trebuie să deţină spaţiu alocat
desfăşurării activităţii sale care este proiectat
pentru a asigura calitatea, siguranţa şi
eficacitatea serviciilor furnizate utilizatorilor şi
sănătatea şi siguranţa personalului de
laborator, a pacienţilor şi vizitatorilor.
Laboratorul trebuie să evalueze şi să
determine gradul de suficienţă şi de adecvare
a spaţiului alocat pentru desfăşurarea
activităţii.
Laboratorul trebuie sa se asigure că :
a) Accesul la zonele care afectează calitatea examinărilor este controlat;
NOTĂ - Controlul accesului se recomandă să ia în consideraţie siguranţa,
confidenţialitatea, calitatea şi practicile curente.
b) Informaţiile medicale, eşantioanele de pacient şi resursele laboratorului sunt
protejate împotriva accesului neautorizat;
c) Sediile pentru examinare permit o executare corectă a examinărilor. Acestea
includ, de exemplu, surse de energie, iluminare, ventilaţie, zgomot, apa, eliminare
deşeuri şi condiţii de mediu.
d) Sistemele de comunicare în cadrul laboratorului sunt adecvate mărimii şi
complexităţii sediului pentru a asigura transferul eficient al informaţiilor.
e) Instalaţii şi dispozitive de siguranţă sunt furnizate, iar funcţionarea lor este
verificată în mod regulat.
5.2.3 Spaţii pentru depozitare
Spaţii şi condiţii de depozitare trebuie să :
1. asigure integritatea continuă a eşantioanelor;
2. a documentelor;
3. echipamentelor, reactivilor, consumabilelor;
4. înregistrărilor, rezultatelor şi a tuturor
celorlalte elemente care ar putea afecta calitatea
rezultatelor examinărilor.
Eşantioanele şi materialele clinice utilizate în
procesele de examinare trebuie să fie depozitate într-
o manieră în care să se prevină contaminarea
încrucişată- Exemplificati
Spaţiile de depozitare şi eliminare pentru materiale
periculoase trebuie să fie adecvate riscurilor prezentate
de aceste materiale şi în conformitate cu cerinţele
aplicabile specificate- Exemplificati.
5.2.5 Spaţii pentru colectarea eşantioanelor de pacient-Cerinte
specificate și în legislație .
Spaţiile pentru colectarea eşantionului de pacient trebuie să aibă zone
de recepţie/aşteptare şi de colectare separate. Trebuie să se acorde
atenţie spaţiului pentru intimitatea, confortul şi nevoile pacientului (de
exemplu acces pentru persoane cu dizabilităţi, toalete) şi spaţiu pentru
personae însoţitoare adecvate (de exemplu aparţinător sau interpret) în
timpul colectării.
Spaţiile în care sunt executate procedurile de colectare a eşantionului
de pacient (de exemplu flebotomia) trebuie să permită efectuarea
colectării eşantionului într-o manieră care nu invalidează rezultatele
sau afectează în mod negativ calitatea examinării.
Spaţiile de colectare pentru eşantion trebuie să aibă şi să menţină
materiale de prim ajutor atât pentru pacient cât şi pentru nevoile
personalului
5.2.6 întreţinere spaţiu şi condiţii de mediu-Inregistrari
Spaţiile de laborator trebuie să fie menţinute într-o stare
funcţională şi de încredere.
Zonele de lucru trebuie să fie curate şi bine întreţinute.
Laboratorul trebuie să monitorizeze, să controleze şi să
înregistreze condiţiile de mediu, în conformitate cu specificaţiile
relevante sau în cazul în care acestea pot influenţa calitatea
eşantionului,rezultatele, şi/sau sănătatea personalului.
Atenţie trebuie acordată unor factori precum lumina,
sterilitatea, praful, emanaţii toxice sau periculoase, interferenţe
electromagnetice, radiaţii, umiditate,alimentare cu energie
electrică, temperatură, nivele de sunet şi vibraţii şi logistica
fluxului de lucru, după caz, în activităţile în cauză, astfel încât
acestea să nu invalideze rezultatele sau să afecteze în
mod negativ calitatea cerută de orice examinare.
ECHIPAMENTE ,REACTIVI ȘI
CONSUMABILE
Laboratorul trebuie să fie dotat cu toate
echipamentele necesare pentru furnizarea de
servicii (inclusiv colectarea eşantionului primar,
pregătire eşantion, procesare eşantion, examinare
şi depozitare).
În acele cazuri în care laboratorul trebuie să
utilizeze echipamente în afara controlului său
permanent, managementul de laborator trebuie să
asigure că cerinţele acestui standard internaţional
sunt îndeplinite.
[Link] Testare de acceptare echipamente
Laboratorul trebuie să verifice la instalare şi înainte de utilizare că
echipamentul este capabil să atingă performanţa necesară şi că respectă
cerinţele relevante oricărei examinări în cauză
Fiecare element al echipamentului trebuie să fie unic etichetat, marcat sau
identificat în alt mod.
INREGISTRARI:
-PV de instalare si instruire;
-Inregistrări a lotului de control utilizat la instalare și rezultatele
obținute atît la instalare cît și în cazul de intervenții ;
[Link] Instrucţiuni de utilizare echipamente
Echipamentul trebuie să fie utilizat tot timpul de către personal instruit şi
autorizat.
Instrucţiunile actuale privind utilizarea, siguranţa şi întreţinerea
echipamentelor, inclusiv orice manuale şi instrucţiuni de folosire relevante
furnizate de producătorul echipamentului, trebuie să fie uşor
accesibile.
Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru manipularea, transportul,
depozitarea şi utilizarea
[Link] Calibrare echipament şi trasabilitate metrologică
Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru calibrarea
echipamentelor care afectează în mod direct sau indirect, rezultatele
examinării. Această procedură include:
a) luarea în considerare a condiţiilor de utilizare şi a instrucţiunilor
producătorului;
b) înregistrarea trasabilităţii metrologice a standardului de calibrare şi
calibrarea trasabilă a articolului echipamentului;
c) verificarea acurateţei de măsurare cerute şi funcţionarea sistemului de
măsurare la intervale definite;
d) înregistrarea stării de calibrare şi a datei de recalibrare;
e) asigurarea faptului că, în cazul în care calibrarea dă naştere la o serie de
factori de corecţie, factorii de calibrare anteriori sunt actualizaţi în mod corect;
f) măsuri de protecţie pentru a preveni ajustări sau falsificarea care ar putea
invalida rezultatele examinării;
Trasabilitatea metrologică trebuie să fie raportată la un material de referinţă sau
la o procedură de referinţă disponibile de ordin metrologic mai înalt.
[Link] Mentenanţă şi reparare echipamente
Laboratorul trebuie să aibă un program documentat de mentenanţă preventivă
care, la un nivel minim,să urmeze instrucţiunile producătorului.
Echipamentele trebuie să fie menţinute într-o condiţie de lucru sigură şi în stare
de funcţionare.
Aceasta trebuie să includă examinarea electrosecurităţii, a dispozitivelor de
oprire de urgenţă în cazul în care există şi a manipulării şi a eliminării în condiţii
de siguranţă a materialelor chimice, radioactive şi biologice de către persoane
autorizate. La un nivel minim, trebuie să fie utilizate programele sau
instrucţiunile producătorului, sau ambele.
Ori de câte ori echipamentele se dovedesc a fi defecte, ele vor fi scoase din
funcţiune şi etichetate în mod clar. Laboratorul trebuie să asigure că
echipamentele defecte nu sunt utilizate până când nu sunt reparate şi până
când nu se demonstrează prin verificare că îndeplinesc criteriile de acceptare
specificate. Laboratorul trebuie să examineze efectul oricăror defecte asupra
examinărilor anterioare şi să instituie acţiuni imediate sau acţiuni corective.
Laboratorul trebuie să examineze
efectul oricăror defecte asupra
examinărilor anterioare şi să instituie
acţiuni imediate sau acţiuni corective
Cum considerati ca trebuie abordata
acesta cerinta ?
[Link] înregistrări echipamente
înregistrările trebuie să fie menţinute pentru fiecare articol de echipament care contribuie la
efectuarea
examinărilor. Aceste înregistrări de echipamente includ, dar nu se limitează la, următoarele :
a) identitatea echipamentului,
b) numele producătorului, modelul şi numărul de serie sau alt identificator unic;
c) informaţii de contact despre furnizor sau producător;
d) data recepţiei şi data punerii în funcţiune;
e) locaţia;
f) starea atunci când a fost recepţionat (de exemplu, nou, folosit sau recondiţionat);
g) instrucţiunile producătorului;
h) înregistrările care au confirmat acceptarea iniţială a echipamentelor pentru utilizare atunci
când echipamentul este integrat în laborator;
i) lucrările de mentenanţă efectuate şi programul de mentenanţă preventivă;
j) fişele de performanţă pentru echipamente care confirmă acceptarea echipamentului pentru
utilizare;
k) deteriorarea sau funcţionarea necorespunzătoare, modificarea sau repararea
echipamentului.
REACTIVI ȘI CONSUMABILE
Cerinte minime conform SR EN ISO 15189:2012
5.3.2 Reactivi şi consumabile
[Link] Generalităţi
Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată de recepţie,
depozitare, testare a acceptării şi
management a stocurilor de reactivi şi consumabile.
[Link] Reactivi şi consumabile — Recepţie şi depozitare
-asigurarea de conditii de depozitare in conformitate cu specificatiile
producatorului ( inclusiv magaziile de spital)
[Link] Reactivi şi consumabile — Testare de acceptare
-verificarea performantelor loturilor noi de reactivi;
-calibrarea loturilor noi de reactivi;
-verificarea certificatelor de calitate , termene de valabilitate ;
[Link] Reactivi şi consumabile — Management stoc
Laboratorul trebuie să stabilească un sistem de control al stocurilor pentru
reactivi şi consumabile.
Separarea reactivilor si consumabilelor acceptate de cele neacceptate;
[Link] Reactivi şi consumabile — Instrucţiuni de utilizare
Instrucţiunile pentru utilizarea de reactivi şi consumabile, inclusiv cele
furnizate de producători, trebuie să fie uşor accesibile.
[Link] Reactivi şi consumabile — Raportare incident advers
Incidentele şi accidentele adverse care pot fi atribuite direct unor reactivi sau
consumabile specifice trebuie să fie investigate şi raportate la producător şi la
autorităţile competente, după cum este necesar.
ÎNREGISTRĂRI
a) identitatea reactivului sau consumabilului;
b) numele producătorului şi codul de lot sau numărul lotului;
c) informaţii de contact pentru furnizor sau producător;
d) data recepţiei, data expirării, data intrării în lucru şi, dacă este cazul, data la care
materialul a fost scos din lucru;
e) starea la recepţie (de exemplu, acceptabil sau deteriorat);
f) instrucţiuni ale producătorului;
g) înregistrări care au confirmat acceptarea iniţială a reactivului sau consumabilului
pentru utilizare;
h) înregistrările privind performanţa care confirmă acceptarea continuă a reactivului
sau consumabilului pentru utilizare.
INREGISTRARI PRIVIND CALIBRAREA LOTULUI DE REACTIVI ;
PROCESE DE PREEXAMINARE
Informatii pentru beneficiari
Manualul de recoltare
5.4.2 Informaţii pentru pacienţi şi utilizatori
Laboratorul trebuie să aibă informaţii disponibile pentru pacienţi şi utilizatori ai
serviciilor laboratorului.
Informaţiile trebuie să includă, după caz:
a) locaţia laboratorului;
b) tipurile de servicii clinice oferite de laborator, inclusiv examinările trimise la alte
laboratoare;
c) programul de lucru al laboratorului;
d) examinările oferite de laborator, incluzând, după caz, informaţii cu privire la
eşantioanelenecesare, volume ale eşantioanelor primare, măsuri de precauţie
speciale, timpul de răspuns, (care poate fi, de asemenea, furnizat în categorii
generale sau pentru grupuri de examinări),intervale biologice de referinţă şi valori
clinice de decizie;
e) instrucţiunile de completare pentru formularul de cerere;
f) instrucţiuni de pregătire a pacientului
g) instrucţiuni pentru eşantioanele colectate de la pacient;
h) instrucţiuni pentru transportul eşantioanelor, inclusiv orice măsuri speciale
de manipulare;
i) orice cerinţe privind consimţământul pacientului (de exemplu,
consimţământul de a dezvălui informaţii clinice şi de istoric familial
profesioniştilor relevanţi de îngrijire a sănătăţii, în cazul încare este necesară
trimiterea);
j) criteriile de laborator pentru acceptarea şi respingerea eşantioanelor;
k) o listă de factori cunoscuţi că pot afecta în mod semnificativ performanţa de
exa minare sau de interpretare a rezultatelor;
I) disponibilitatea de consiliere clinică la comandă privind examinările şi
interpretarea rezultatelor examinării;
m) politica de laborator privind protecţia informaţiilor cu caracter personal;
n) procedura laboratorului privind reclamaţiile.
5.4.3 Formular de solicitare de informaţii-CEREREA DE ANALIZA
Formularul de cerere sau un echivalent electronic trebuie să permită spaţiu
pentru includerea, fără a se limita la, a următoarelor:
a) identificarea pacientului, inclusiv gen, data naştere şi detalii privind
locaţia/contact ale pacientului şi un identificator unic;
b) numele sau alt identificator unic al clinicianului, furnizorului de servicii de
îngrijire a sănătăţii, sau a altor persoane autorizate legal de a solicita examinări
sau de a folosi informaţiile medicale, împreună cu destinaţia pentru raport şi
detaliile de contact;
c) tipul de eşantion primar şi, acolo unde este relevant, locul anatomic de
origine;
d) examinările solicitate;
e) informaţiile clinice relevante despre pacient şi cerere, pentru scopurile
realizării examinării şi a interpretării rezultatelor;
f) data şi, acolo unde este relevant, ora colectării eşantionului primar.
g) data şi ora recepţiei eşantionului;
5.4.4 Recoltare şi manipulare eşantion primar
[Link] Generalităţi
Laboratorul trebuie să aibă proceduri documentate pentru colectarea şi
manipularea corespunzătoare a eşantioanelor primare.
Procedurile documentate trebuie să fie disponibile celor responsabili pentru
colectarea eşantionului primar indiferent dacă cei care fac colectarea
eşantionului primar sunt sau nu personal de laborator.
Acolo unde utilizatorul solicită deviaţii şi excluderi de la, sau completări la,
procedura documentată de colectare, acestea trebuie să fie înregistrate şi
incluse în toate documentele conţinând rezultate ale examinării şi trebuie să fie
comunicate personalului corespunzător.
[Link] Instrucţiuni pentru activităţi de precolectare
Instrucţiunile de laborator pentru activităţile de precolectare trebuie să includă
următoarele:
a) completarea formularului de cerere sau a solicitării electronice;
b) pregătirea pacientului (de exemplu instrucţiuni pentru însoţitori, flebotomişti,
colectori de eşantioane şi pacienţi);
c) tipul şi mărimea probei primare de colectat cu descrieri ale recipientelor de
probă primară şi a oricărui aditiv necesar;
d) calendarul special de colectare, în cazul în care este necesar;
e) informaţii clinice relevante pentru sau care pot afecta colectarea eşantionului,
performanţa examinării sau interpretarea rezultatelor (de exemplu istoricul
administrării de medicamente).
INSTRUCTIUNI DE RECOLTARE
a) stabilirea identităţii pacientului de la care se colectează un eşantion primar;
b) verificarea faptului că pacientul îndeplineşte cerinţele de pre - examinare [de
exemplu, starea de post, starea de medicaţie (timp de la ultima doză, încetarea),
colectarea eşantioanelor la momente sau intervale de timp prestabilite, etc.];
c) instrucţiuni pentru colectarea de eşantioane de sânge şi non-sânge primare,
cu descrieri ale recipientelor primare şi oricăror aditivi necesari;
d) în situaţiile în care eşantionul primar este colectat ca parte a practicii clinice,
informaţii şi instrucţiuni privind recipientele eşantioanelor primare, orice aditivi
necesari şi orice condiţii
necesare de prelucrare şi de transport al eşantioanelor trebuie să fie stabilite şi
să fie communicate personalului clinic adecvat
e) instrucţiuni pentru etichetarea de eşantioane primare într-o manieră
care să ofere o legătură neechivocă cu pacienţii de la care au fost
colectate;
f) înregistrarea identităţii persoanei care colectează eşantionul primar
şi data colectării, şi, atunci când este necesar, înregistrarea orei
colectării;
g) instrucţiuni pentru condiţiile corespunzătoare de depozitare înainte
ca eşantioanele colectate să fie livrate la laborator;
h) eliminarea în siguranţă a materialelor folosite în colectare
5.4.5 Transport eşantion
Instrucţiunile de laborator pentru activităţile de post-colectare trebuie să includă
ambalarea eşantioanelor pentru transport.
Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru monitorizarea
transporturilor de eşantioane pentru a asigura că acestea sunt transportate:
a) într-un interval de timp adecvat naturii examinărilor solicitate şi disciplinei de
laborator în cauză;
b) într-un interval de temperatură specificat pentru colectare şi manipulare de
eşantioane şi cu conservanţi desemnaţi pentru a asigura integritatea
eşantioanelor;
c) într-un mod care asigură integritatea eşantionului şi siguranţa
transportatorului, a publicul larg şi a laboratorului de recepţie, în conformitate cu
cerinţele stabilite.
RECEPTIE ESANTION
a) Eşantioanele sunt fără echivoc trasabile, pe baza cererii şi etichetării,
până la un pacient sau o locaţie identificate;
b) Se aplică criterii de laborator elaborate şi documentate pentru acceptarea
sau respingerea probelor;
c) în cazul în care există probleme cu identificarea pacientului sau a
eşantionului, cu instabilitatea eşantionului din cauza întârzierii în transport
sau a unor containere necorespunzătoare, cu volumul insuficient al
eşantionului, sau atunci când eşantionul este critic din punct de vedere clinic
sau de neînlocuit şi laboratorul alege să proceseze eşantionul, raportul final
trebuie să indice natura problemei şi, dacă este cazul, să indice necesitatea
prudenţei în interpretarea rezultatului
d) Toate eşantioanele primite sunt înregistrate mtr-un registru de intrare, foaie
de lucru, calculator sau în alt sistem comparabil. Data şi ora recepţiei şi/sau
înregistrării de eşantioane, trebuie să fie consemnate. Ori de câte ori este
posibil, identitatea persoanei care a primit eşantionul trebuie, de asemenea,
să fie înregistrată.
e) Personalul autorizat trebuie să evalueze eşantioanele primite pentru a
asigura că acestea îndeplinesc criteriile de acceptare relevante pentru
examinarea (examinările) solicitată (solicitate).
f) Acolo unde este cazul, trebuie să existe instrucţiuni pentru primirea,
etichetarea, prelucrarea şi raportarea eşantioanelor marcate în mod special
ca fiind urgente. Instrucţiunile trebuie să include detalii cu privire la orice
etichetare specială a formularul de cerere şi a eşantionului, mecanismul
de transfer al probei către zona de examinarea de laborator, orice mod de
procesare rapidă deutilizat, şi orice criterii speciale de raportare care trebuie
urmate.
Toate părţile eşantionului primar trebuie să fie fără echivoc trasabile
către eşantionul iniţial primar.
Laboratorul trebuie să aibă proceduri şi mijloace
adecvate pentru asigurarea eşantioanelor de
pacient şi pentru evitarea deteriorării, pierderii
sau distrugerii în timpul activităţilor de pre-
examinare şi în timpul manipulării, pregătirii şi
depozitare.

Procedurile de laborator trebuie să includă

termene limită pentru solicitarea de examinări
suplimentare sau examinări ulterioare pe acelaşi
eşantion primar.
 METODE DE EXAMINARE
5.5.1 Selecţie, verificare şi validare proceduri de examinare
Laboratorul trebuie să selecteze procedurile de examinare care au fost validate
pentru scopul [Link] persoanelor care realizează activităţi în
procesele de examinare trebuie să fie înregistrată.
[Link] Verificare proceduri de examinare
Procedurile de examinare validate folosite fără modificare trebuie să fie subiectul
verificării independente de către laborator înainte să fie introduse în utilizare
curentă.
Laboratorul trebuie să obţină informaţii de la producătorul/dezvoltatorul metodei
pentru confirmareacaracteristicilor de performanţă ale procedurii.
Verificarea independentă de către laborator trebuie să confirme, prin obţinerea de
dovezi obiective (sub formă de caracteristici de performanţă) că cerinţele de
performanţă pentru procedura de examinare au fost îndeplinite. Cerinţele de
performanţă pentru procedura de examinare confirmate în timpul procesului de
verificare trebuie să fie cele relevante scopului propus al rezultatelor examinării.
 [Link] Validare proceduri de examinare

Laboratorul trebuie să valideze procedurile de examinare

derivate din următoarele surse:
a) metode nestandardizate;
b) metode concepute sau dezvoltate de laborator;
c) metode standardizate folosite în afara scopului lor
propus;
d) metode validate modificate ulterior
 [Link] Incertitudine de măsurare a valorilor cantitative
măsurate

Laboratorul trebuie să determine incertitudinea de măsurare pentru fiecare

procedură de măsurare în faza de examinare folosită să raporteze valorile
cantitative măsurate pe eşantioanele pacienţilor.
Laboratorul trebuie să definească cerinţele de performanţă pentru incertitudinea de
măsurare pentru fiecare procedura de măsurare şi să analizeze în mod regulat
estimările incertitudinii de măsurare.
Laboratorul trebuie sa stabileasca componentele incertitudinii de masurare.
La cerere, laboratorul trebuie să facă disponibile utilizatorilor
laboratorului estimările sale privind incertitudinea de măsurare.
 5.5.2 Intervale biologice de referinţă sau valori de decizie clinică

Laboratorul trebuie să definească intervale biologice de referinţă sau valori de

decizie clinică, să documenteze justificarea stabilirii intervalelor de referinţă
sau valorilor de decizie clinică şi să comunice aceste informaţii utilizatorilor.
Intervalele biologice de referinta trebuie revizuite ori de cite ori laboratorul
schimba metoda de examinare.
5.5.3 Documentare proceduri de examinare
Procedurile de examinare trebuie să fie documentate. Ele trebuie să fie
scrise într-o limbă înţeleasă în comun de către personalul din laborator
şi să fie disponibile în locaţii adecvate.
Documentarea procedurilor de examinare trebuie sa cuprinda:
a) scopul examinării;
b) principiul şi metoda procedurii utilizată pentru examinări;
c) caracteristicile de performanţă (a se vedea [Link] şi 5.5.1 3 );
d) tipul de eşantion (de exemplu plasmă, ser, urină );
e) pregătirea pacientului;
f) tipul de recipient şi aditivi;
g) echipamente şi reactivi necesare;
h) controale de mediu şi de securitate;
i) procedurile de calibrare (trasabilitate metrologică);
j) etape procedurale;
k) proceduri de control de calitate;
I) interferenţe (de exemplu: lipemia, hemoliza, bilirubinemia, medicamente)
şi reacţii încrucişate;
m) principiul procedurii de calcul al rezultatelor, inclusiv, dacă este cazul,
incertitudinea de măsurare
a valorilor cantitative măsurate;
n) intervale biologice de referinţă sau valori de decizie clinica;
o) interval raportabil al rezultatelor examinării;
p) instrucţiuni pentru a determina rezultate cantitative atunci când un
rezultat nu este în intervalul de
măsurare;
q) valori de alertă/critice, unde este cazul;
r) interpretarea clinică de laborator;
s) surse potenţiale de variaţie;
t) referinţe.
 5.6 Asigurare calitate rezultate examinare
Laboratorul trebuie să asigure calitatea examinărilor prin efectuarea acestora
în condiţii definite.
Laboratorul trebuie să nu inventeze nici un rezultat.
Laboratorul trebuie să folosească materiale de control al calităţii, care reacţionează la
sistemul de examinare într-un mod cât mai apropiat posibil de eşantioanele
pacientului.
Materialele de control al calităţii trebuie să fie examinate periodic, cu o frecvenţă
care se bazează pe stabilitatea procedurii şi pe riscul de a dăuna pacientului printr-un
rezultat eronat.
Ordinul MS 1301/2007-Art.23 -1) Organizarea controlului intern este
responsabilitatea sefului de [Link] legal al laboratorului are
obligatia de a asigura resursele necesare.
2)Controlul intern al calitatii se efectueaza zilnic , cel putin la 8 ore si ori de cite ori
este nevoie. 3)Rezultatele controlului intern se analizeza de specialistul responsabil
care decide rejectarea sau aceptarea .
In cazul în care normele de control al calităţii sunt încălcate şi indică faptul că
rezultatele examinăriisunt susceptibile de a conţine erori semnificative clinic,
rezultatele trebuie să fie respinse şi eşantioane relevante ale pacientului re-
examinate după ce condiţia de eroare a fost corectată şi încadrarea în
specificaţiile performanţă a fost verificată.
Datele de control al calităţii trebuie să fie revizuite la intervale regulate pentru a
detecta tendinţe în performanţa examinării, care pot indica probleme în sistemul
de examinare. Când sunt observate astfel de tendinţe, acţiuni preventive trebuie
să fie luate şi înregistrate
Ordinul 1301/2007-Art.23-3)Rezultatele controlului intern se analizeza de
specialistul responsabil care decide rejectarea sau aceptarea .
 5.6.3 Comparaţii interiaboratoare
Laboratorul trebuie să participe la un program (programe) de comparaţie
interiaboratoare (cum ar fi un program extern de evaluare a calităţii sau
program de teste de aptitudini) adecvat(e) pentru examinarea şi interpretarea
rezultatelor examinării. Laboratorul trebuie să monitorizeze rezultatele
programului/programelor de comparaţii interiaboratoare şi să participe la
punerea în aplicare a acţiunilor corective atunci când nu sunt îndeplinite
criteriile de performanţă prestabilite.
In conformitate cu P-04 RENAR laboratorul trebuie sa aiba cel putin 2 participari
pe an cu rezultate corecte pentru toate domeniile subdomeniile acreditate.
Plan de control extern pe un ciclu de acreditare;
Inregistrari a datei de receptie a probelor in laborator , datei de executie , datei
de transmitere a rezultatelor, inregistrari a analizei rezultatelor obtinute precum
si stadiul masurilor corrective si corectiilor intreprinse in cazul rezultatelor
nesatisfacatoare.
Ordinul 1301/2007-Art.24-Laboratorul de analize medicale trebuie sa
participe in mod regulat la programe de evaluare externa a calitatii.
[Link] Abordări alternative

Ori de câte ori o comparaţie între laboratoare nu este disponibilă, laboratorul

trebuie să dezvolte alte abordări şi să furnizeze dovezi obiective pentru a
determina acceptabilitatea rezultatelor examinării.
Unde nu exista scheme comerciale pentru scheme de control extern ,
laboratorul poate utiliza abordarile alternative.
5.6.4 Comparabilitate rezultate examinări

Trebuie să existe un mijloc definit de a compara procedurile,

echipamentul şi metodele folosite şi să se stabilească
comparabilitatea rezultatelor pentru eşantioane de pacient
pentru întregul domeniu clinic corespunzător. Acest lucru se
aplică pentru aceiaşi procedură sau proceduri diferite,
echipamente, locaţii diferite, sau pentru toate acestea.
Laboratorul trebuie să notifice utilizatorii cu privire la orice diferenţe
care afectează comparabilitatea rezultatelor.
Laboratorul trebuie să documenteze, înregistreze şi, după caz, să
acţioneze cu promptitudine asupra rezultatelor din comparaţiile
efectuate. Problemele sau deficienţele identificate trebuie să fie
urmate de acţiuni şi să fie păstrate înregistrările acestor acţiuni.
5.7 Procese post-examinare
Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru a
asigura că personalul autorizat revizuieşte
rezultatele examinărilor înainte de eliberare şi le
evaluează prin raportare la controlul intern al
calităţii şi, după caz, informaţiile clinice disponibile
şi rezultatele examinării anterioare.
5.7.2 Depozitare, păstrare şi eliminare eşantioane clinice

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru

identificarea, colectarea, păstrarea, indexarea, accesul,
depozitarea, menţinerea şi eliminarea în condiţii de securitate
a eşantioanelor clinice.
Laboratorul trebuie să definească durata de păstrare a
eşantioanelor clinice. Durata de păstraretrebuie să fie definită
funcţie de natura eşantionului, de examinare şi orice alte cerinţe
aplicabile.
Eliminarea în siguranţă a eşantioanelor trebuie să se efectueze în
conformitate cu reglementările locale sau recomandări de
management al deşeurilor.
5.8 Raportare rezultate

Rezultatele fiecărei examinări trebuie să fie raportate precis, clar, fără

ambiguitate şi în conformitate
cu orice instrucţiuni specifice din procedurile de examinare.
Laboratorul trebuie să definească formatul şi mediul raportului
Laboratorul trebuie să aibă un proces de notificare a solicitantului despre o
examinare întârziată care ar putea compromite îngrijirea pacientului.
 5.8.2 Caracteristici raport

Laboratorul trebuie să se asigure că următoarele caracteristici ale raportului

comunică eficient rezultatele de laborator şi satisfac nevoile utilizatorilor:
a) observaţii cu privire la calitatea eşantionului care ar putea compromite
rezultatele examinării;
b) observaţii privind compatibilitatea probei cu privire la criteriile de
acceptare/respingere;
c) rezultate critice, dacă este cazul;
d) observaţii interpretative asupra rezultatelor, dacă este cazul, care pot
include verificarea interpretării rezultatelor selectate şi raportate automat (
 5.8.3 Conţinut raport
Raportul trebuie să conţină, dar nu se limitează la, următoarele:
a) o identificare clară, lipsită de ambiguitate a examinării, inclusiv, dacă este
cazul, procedura de examinare;
b) identificarea laboratorului care a emis raportul;
c) identificarea tuturor examinărilor care au fost efectuate de către un
laborator contractat;
d) identificarea pacientului şi locaţia pacientului pe fiecare pagină;
e) numele sau alt identificator unic al solicitantului şi datele de contact ale
solicitantului;
f) data de colectare a eşantionului primar (şi ora, atunci când este disponibilă
şi relevantă pentru îngrijirea pacientului);
g) tipul eşantionului primar;
h) procedura de măsurare, acolo unde este cazul ;
i) rezultatele examinării raportate în unităţi SI, unităţi trasabile la unităţile SI,
sau alte unităţi aplicabile;
j) intervalele biologice de referinţă, valorile de decizie clinică, sau
diagrame/nomograme susţinând valorile deciziei clinice, dacă este cazul;
NOTĂ - în anumite circumstanţe, ar putea fi necesar pentru a distribui liste
sau tabele de intervale biologice de referinţă pentru toţi utilizatorii de servicii
de laborator la locurile unde sunt primite rapoarte.
k) interpretarea rezultatelor, dacă este cazul;
NOTĂ - Interpretarea completă a rezultatelor necesită contextul informaţiilor
clinice, care s-ar putea să nu fie disponibile la laborator.
I) alte comentarii, cum ar fi note de atenţionare sau explicative (de exemplu,
calitatea sau caracterul adecvat al eşantionului primar care ar putea
compromite rezultatul, rezultate/interpretări de la
laboratoarele contractate, utilizarea procedurii în curs de dezvoltare);
m) identificarea examinărilor efectuate ca parte a unui program de cercetare
sau dezvoltare şi pentrucare nu sunt disponibile cerinţe specifice privind
performanţa de măsurare;
n) identificarea persoanei (persoanelor) care revizuieşte (revizuiesc)
rezultatele şi autorizează eliberarea raportului (în cazul în care nu sunt
incluse în raport, imediat disponibilă când este nevoie);
o) data raportului, precum şi ora de eliberare (în cazul în care nu sunt
incluse în raport, imediat disponibile când este nevoie);
p) numărul de pagină din numărul total de pagini (de exemplu "Pagina 1 din
5", "Pagina 2 din 5", etc.).
 5.9 Eliberare rezultate
Laboratorul trebuie să stabilească proceduri documentate pentru eliberarea
rezultatelor examinării, inclusiv detalii despre cine poate elibera rezultate şi cui
Procedurile trebuie să asigure că sunt îndeplinite următoarele condiţii.
a) în cazul în care calitatea eşantionului primar primit nu este adecvată pentru
examinare sau ar putea compromite rezultatul, acest lucru este indicat în raport.
b) Atunci când rezultatele examinării intră în intervale stabilite de "alertă" sau "critice":
- Să fie notificat imediat un medic (sau alt profesionist autorizat din domeniul
sănătăţii)
c) Rezultatele sunt lizibile, fără greşeli de transcriere, şi raportate persoanelor
autorizate să primească şi să utilizeze informaţiile.
d) Atunci când rezultatele sunt transmise ca un raport intermediar, raportul final este
întotdeauna transmis solicitantului.
e) Există procese pentru asigurarea faptului că rezultatele distribuite prin telefon sau
prin mijloace electronice să ajungă numai la destinatarii autorizaţi.
5.9.2 Selecţie şi raportare automată rezultate

a) criteriile de selecţie şi raportare automată sunt definite, aprobate, imediat

accesibile şi inteligibile pentru personal;
b) criteriile sunt validate pentru buna funcţionare înainte de utilizare şi verificate în
urma modificărilor aduse sistemului, modificări care ar putea afecta funcţionarea
lor;
c) există un proces pentru a indica prezenţa interferenţelor eşantionului (de
exemplu hemoliza, icter, lipemia), care ar putea modifica rezultatele examinării;
d) există un proces de încorporare a mesajelor de avertizare analitice de la
instrumente în criterii de selectare şi raportare automată, atunci când este cazul;
e) rezultatele selectate pentru raportare automată trebuie să fie identificabile în
momentul revizuirii înainte de eliberare şi includ data şi ora de selecţie.
f) există un proces pentru suspendarea rapidă a selecţiei şi raportării automate.
5.9.3 Rapoarte revizuite

Când un raport original este revizuit trebuie să existe instrucţiuni scrise cu

privire la revizuire astfel
a) raportul revizuit este identificat în mod clar ca o revizie şi include trimitere
la data şi identitatea pacientului în raportul iniţial;
b) utilizatorul este conştientizat de revizuire;
c) înregistrarea revizuită arată ora şi data schimbării şi numele persoanei
responsabile pentru schimbare;
d) menţiunile raportului original rămân în înregistrare atunci când sunt făcute
revizii.
 5.10 Management informaţional de laborator

Laboratorul trebuie să asigure că autorităţile şi responsabilităţile pentru

managementul sistemului informaţional sunt definite, inclusiv mentenanţa şi
modificarea sistemului(sistemelor) de informaţii, care pot afecta îngrijirea
pacientului.
Laboratorul trebuie să definească autorităţile şi responsabilităţile întregului
personal care foloseşte sistemul, în special a celor care:
a) accesează datele şi informaţiile pacientului;
b) introduc datele şi rezultatele examinării pacientului;
c) modifică datele sau rezultatele examinării pacientului;
d) autorizează eliberarea rezultatelor examinării şi a rapoartelor,
Sistemul(sistemele) utilizat(utilizate) pentru achiziţionarea, procesarea,
înregistrarea, raportarea, stocarea sau recuperarea datelor şi a informaţiilor
examinării trebuie să fie:
a) validat/validate de către furnizor şi verificat/verificate pentru funcţionare de
către laborator înainte de introducere, cu orice modificare a sistemului
autorizat, documentat/documentate şi verificat/verificate înainte de
implementare;
b) documentat/documentate şi documentaţia, inclusiv cea pentru
funcţionarea de zi cu zi a sistemului, imediat accesibil/accesibile utilizatorilor
autorizaţi;
c) protejat/protejate de accesul neautorizat;
d) garantat/garantate împotriva falsificării sau pierderii;
e) exploatat(e) într-un mediu care respectă specificaţiile furnizorul, sau, în
cazul sistemelor noncomputerizate, asigură condiţii care garantează
acurateţea de înregistrare şi transcriere manuală;
f) menţinut(e) într-un mod care asigură integritatea datelor şi informaţiilor şi
include înregistrarea erorilor sistemului şi a acţiunilor imediate şi corective
corespunzătoare;
 SR EN ISO 22870:2017
Analize la locul de îngrijire a pacientului –POCT
Cerințe referitoare la calitate și competență
 Preambul
Acest standard reprezintă versiunea în limba româna
a standardului european EN ISO 22870:2016
 INTRODUCERE
Investigațiile tradiționale ale fluidelor , excrețiilor ,
țesuturilor sunt în general efectuate într-un mediu
controlat și reglementat al unui laborator de analize.
Dezvoltarea tehnologiei a condus la dispozitive
medicale de diagnostic in vitro compacte și usor de
manevrat care permit efectuarea unor analize la locul
sau aproape de locul de îngrijire al pacientului;Acest
lucru reprezinta un beneficiu atît pentru pacient cît și
pentru structurile de îngrijire a sănătății.
 Domeniul de aplicare
Acest standard furnizeza cerințe specifice aplicabile
analizelor la locul de îngrijire a pacientului și este folosit
împreuna cu SR EN ISO 15189:2012;
Cerințele acestui standard se aplica în cazul în care POCT
se efectueaza într-un spital,într-o clinica sau de către o
organizație de îngrijire a sănătății care acordă îngrijiri în
ambulatoriu.
Temenii și definițiile sunt cele din SR EN ISO 15189:2012.
 Cerințe referitoare la management
4.1 Organizare și management
Managementul serviciilor de laborator medical trebuie să planifice
și să dezvolte procesele necesare pentru POCT:
-OBIECTIVE ȘI CERINȚE DE CALITATE PENTRU POCT;
-STABILIREA DE PROCESE ȘI DOCUMENTE PRECUM ȘI DE RESURSE
PENTRU POCT;
-VERIFICAREA, VALIDAREA ȘI SUPRAVEGHEREA ACTIVITĂȚILOR
SPECIFICE POCT;
-ÎNREGISTRĂRI CARE DOVEDESC CĂ SUNT ÎNDEPLINITE CERINȚELE
PENTRU POCT;
 RESPONSABILITATE MANAGEMENT
Se aplică [Link] SR EN ISO 15189:2012 cu următoarele
:
-un grup profesionist trebuie să fie responsabil pentru
POCT, să ia în considerație necesitățile clinice pentru
POCT, implicațiile financiare ,fezabilitatea tehnică și
capacitatea organizației de a îndeplini aceste necesități;
-directorul de laborator trebuie să desemneze un grup
multidisciplinar pentru POCT;
-grupul de management trebuie să evalueze și să
selecteze dispozitivele și sistemele POCT;
 Sistem de management al calității
Se aplică SR EN ISO 15189:2012 cu următoarele:
-să identifice procesele necesare pentru sistemul de
management al calității pentru POCT în cadru organizației;
-sa determine succesiunea și interacțiunea acestor procese;
-să determine criteriile și metodele necesare pentru ca aceste
procese să fie eficiente;
-să asigure disponibilitatea resurselor și informațiilor necesare
pentru sprijinirea operării și monitorizării acestor procese;
-să îmbunătățească continuu aceste procese;
-să desemneze o personă cu experiență ca manager de calitate
pentru POCT;
 Documentația sistemului de management al
calității
Documentția sistemului de management al calității
trebuie să cuprindă:
-declarații de politică și obiectivele calității;
-manualul calității ;
-proceduri documentate solicitate prin acest
standard;
-documente necesare organizației pentru a asigura
eficacitatea planificării, operării și controlului
proceselor sale;
 DIRECTOR DE LABORATOR ; MANAGER DE CALITATE
CONTROLUL DOCUMENTELOR
ACORDURI BILATERALE
SERVICII EXTERNE ȘI DE APROVIZIONARE
SERVICII DE CONSULTANȚĂ
TRATAREA RECLAMAȚIILOR
IDENTIFICAREA ȘI CONTROLUL NECONFORMITĂȚILOR
ACȚIUNI CORECTIVE
ACȚIUNI PREVENTIVE

Se aplică SR EN ISO 15189:2012

 ÎMBUNĂTĂȚIREA CONTINUĂ
Se aplică SR EN ISO 15189:2012 cu
următoarele :
-Un program de asigurare a calității trebuie să
revizuiască periodic beneficiile lagate de POCT,
să monitorizeze modelele de prescriere a
analizelor , să efectueze audituri pentru a
verifica păstrarea înregistrărilor și să revizuiască
rapoartele privind valorile critice;
ÎNREGISTRAILE TEHNICE ȘI DE
CALITATE
AUDITUL INTERN
Se aplică SR EN ISO 15189:2012;
 ANALIZA DE MANAGEMENT
Se aplică SR EN ISO 15189:2012 cu următoarele :
Directorul de laborator trebuie să implementeze o analiza de management care să
includă :
-o analiza cost –beneficiu și o evaluare a necesităților clinice;
-eficacitatea clinică și eficiența costurilor a activităților POCT;
-identificarea oportunităților de îmbunătățire;
Elementele de intrare în analiza de management :
-rezultatele auditurilor;
-feedback-ul furnizorului de îngrijiri de sănătate ;
-performanța procesului și conformitatea produsului;
-stadiul acțiunilor preventive și corective;
-acțiunile de urmărire din analizele de management anterioare\-recomandări pentru
îmbunătățire;
 CERINTE TEHNICE
PERSONAL
Se aplică SR EN ISO 15189:2012 cu următoarele :
-directorul de laborator este responsabil cu procurarea , evaluarea și selectarea
dispozitivelor POCT;
-stabilirea de politici și protocoale de calitate documentate pentru performanțele POCT;
-dezvoltarea , implementarea și menținerea unui program de formare teoretica și practică
adecvat pentru personalul POCT;
-atribuirea de responsabilități pentru formare pe un instrument /sistem POCT specific unui
specialist tehnic sau tehnician;
-numai personalul care a finalizat programul de formare și a demonstrat competența
trebuie să realizeze POCT;
-programul de instruire și formare trebuie documentat;
-programe de reformare /reinstruire personal;
-monitorizare performanțe operatori POCT;
 PERSONAL
Cerințe privind cunoștiințele /competențele operatori POCT:
-prelevare de eșantioane;
-utilitatea sa clinică și limitările sale;
-expertiza în procedura analitica;
-utilizare reactivi;
-controlul calității;
-limitări tehnice ale dispozitivului;
-răspuns la rezultatele care se situează în afara limitelor predefinite;
-practice de control al infecțiilor;
-documentare și actualizare corectă a rezultatelor;
SPAȚIU ȘI CONDIȚII DE
MEDIU
Se aplică SR EN ISO 15189:2012
 ECHIPAMENTE
Se aplică SR EN ISO 15189:2012 cu următoarele:
-trebuie păstrat un inventar al tuturor echipamentelor și dispozitivelor
POCT , serie ,numar de inventar , producator/furnizor,data achiziției;
-reactivii, kiturile trebuie verificate înainte de utilizare;
-orice dispozitiv sau echipament POCT trebuie retras din serviciu dacă nu
sunt indeplinite cerințe critice sau în cazul în care există probleme de
securitate;
-păstrarea înregistrărilor privind achiziționarea materialelor și reactivilor
pentru a permite un audit asupra trasabilității cu privire la orice analiza
particulară efectuată;
-mentenanața periodică a dispozitivelor și echipamentelor;
 PROCEDURI PREEXAMINARE

Se aplică SR EN ISO 15189:2012 cu următoarele :

-dacă orice proba se pierde sau se deteriorează
sau se observă ca nu poate fi utilizată , acest
lucru se raportează către profesionistul în îngrijiri
de sănătate responsabil și trebuie păstrate
înregistrări.
 ASIGURAREA CALITĂȚII PROCEDURILOR DE EXAMINARE
Se aplică SR EN ISO 15189:2012 cu următoarele :
-managerul de calitate este responsabil cu proiectarea , implementarea și
funcționarea controlului calității care asigură că POCT sunt conforme cu
standardele de calitate a laboratorului central;
-managerul de calitate poate desemna o persoana responsabilă cu
controlul de calitate asupra unui instrument sau dispozitiv POCT ;
Participarea la scheme de control extern de calitate ; rezultatele obținute
sunt analizate de directorul de laborator și grupul multidisciplinar POCT;
Directorul de laborator este responsabil cu :
-validarea proceselor care privesc justețea și fidelitatea datelor furnizate
de instrumentele/ dispozitivele POCT;
-să specifice frecvența QC intern;
-acțiunile corective intreprinse în cazul rezultatelor în afara limitelor;
-comparabilitatea rezultatelor;
PROCEDURI POSTEXAMINARE

Se aplică SR EN ISO 15189:2012

-
 RAPORTARE REZULTATE

Se aplică SR EN ISO 15189:2012 cu următoarele :

-rezultatele POCT trebuie raportate cu detaliile necesare;
-rezultatele POCT trebuie înregistrate permanent în dosarul
medical al pacientului;
-înregistrările trebuie să facă distincția între rezultatele
POCT și cele de la laboratorul central;
 SR ISO 15190:2005
Laboratoare medicale
CERINTE PENTRU SECURITATE
 SR ISO 15190:2005
• îSR ISO 15190:2005 este versiunea romană a textului in limba engleză
a standardului internațional ISO 15190 :2003.
• Acest standard internațional specifică condițiile necesare pentru
stabilirea și menținerea unui mediu de lucru sigur intr-un laborator
medical.
• Acest standard internațional nu are ca scop asigurarea directivei de
acreditare dar poate fi utilizat în altfel de scopuri de care un organism
guvernamental ,profesional sau de către altă autoritate.
 SR EN ISO 15190:2005
• SR ISO 15190:2005 specifică cerințele necesare pentru securitate intr-
un laborator medical.
• Ca primă cerință este că există o persoana desemnată ,cu
responsabilitate finală și că toți angajații au responsabilități pentru:
-propria securitate la locul de muncă;
-securitatea celorlați care poate fi afectată de aceasta;
Pentru asigurarea unui mediu sigur de lucru trebuie să se identifice
pericolele și să se evalueze toate riscurile cu scopul eliminării
pericolelor.
 SR EN ISO 15190:2005
• Există pericole la care riscurile nu pot fi eliminate și în această situație
riscul asociat fiecărui pericol este redus la minimum , utilizînd
urmatoare ordine a priorităților:
-prin substituție;
-prin restricționare;
-prin utilizarea măsurilor și a echipamentelor pentru protecție;
SECURITATEA REPREZINTĂ CONSIDERAȚIE PRIMARĂ ; COSTUL PREZINTĂ
IMPORTANȚĂ SECUNDARĂ
CLASIFICAREA GRUPELOR DE RISC
• Agenții biologici sunt clasificați în patru grupe de risc:
[Link] 1 de risc-microorganisme ,bacterii , fungi ,virusuri și paraziți care nu
pot produce boli la oameni sau animale;(agenți biologici nepatogeni)
[Link] 2 de risc-microorganisme care pot produce boli la om și animale ,
dar care în condiții normale nu prezintă un pericol real pentru personalul
sănătos , comunitate , faună sau mediu;
[Link] 3 de risc-agenti patogeni care produc boli severe la om și animale și
care în mod frecvent nu se propagă prin contact accidental de la un individ la
altul-de [Link] typhi;
[Link] 4 de risc –agenți patogeni care produc boli foarte severe la om și
animale care pot fi transmiși cu ușurință de la un individ la altul sau de la
animale la om și invers –de ex. Virusul variolei;
CERINȚE DE MANAGEMENT
• Managementul laboratorului are responsabilitatea pentru securitatea
tuturor angajaților ;
• Tot personalul trebuie să fie instruit cu privire la riscurile potențiale
asociate cu activitatea pe care o desfașoara;
• Personalul trebuie să informeze medicul de familie că lucreaza intru-
un laborator medical și să se vaccineze în vederea prevenirii infecțiilor
asociate cu microorganismele la care poate fi expus.
PROIECTARE CONDIȚII DE SECURITATE
• Laboratorul trebuie proiectat astfel încît să garanteze că nivelul
pricolelor microbiologice , chimice, radiologice și fizice este
corespunzator nivelului riscurilor evaluate pentru zonele tehnice de
lucru ;
• Laboratorul trebuie proiectat astfel încît să se asigure o separare clară
a activitaților ; fiecare zonă trebuie să posede utilități , mobilier,
suprafețe de lucru și pardoseli adecvate pentru acitivitatea
desfașurată;
• Intrările și ieșirile din laborator trebuie identificate;
• Încaperile în care se desfașoară activitățile trebuie identificate prin
simboluri;
PERSONAL, PROCEDURI , DOCUMENTAȚIE ,
INSPECȚII , ÎNREGISTRĂRI
• PERSONAL –desemnarea unui responsabil cu securitatea laboratorului
care va furniza ,menține și monitoriza un program eficient de
securitate;
• PROCEDURI-proceduri de operare standard cu instrucțiuni
amanunțite cu privire la toate riscurile presupuse și măsurile de
prevenire și minimizare a riscurilor apărute;Procedurile trebuie
revizuite o dată la un an ;
Trebuie elaborat un Plan scris care cuprinde protocoale pentru
comunicare a riscurilor .
PLAN DE PROTOCOALE A RISCURILOR
• -dispoziții pentru vizitatori;
• -supravegherea stării de sănătate a personalului;
• -dispoziții privind evaluările riscurilor;
• -supravegherea inventarului substanțelor chimice și a materialelor
periculoase cu identificarea clară a acestora;
• -practici sigure de manipulare a substantelor periculoase;
• -prevenirea furturilor materialelor cu risc ridicat/contaminate;
• -identificarea necesităților de instruire;
• -fișele tehnice privind securitatea substanțelor ;
• -decontaminarea echipamentelor în condiții de securitate;
MANUALUL DE SECURITATE
• Manualul de securitate trebuie să cuprindă :
• -prevenirea incendiilor;
• -securitatea electrică;
• -securitatea chimică;
• -radiații;
• -riscuri microbiologice
• -îndepărtarea deșeurilor periculoase;
• măsuri în cazul apariției de riscuri majore sau asociate;
 ÎNREGISTRĂRI
[Link] profesionale ,răniri,incidente adverse-mecanism pentru
inregistrare și raportare ,acțiunile întreprinse cu respectarea
confidențialității indivizilor;
[Link] riscurilor-sistem formalizat de evaluarea a
riscurilor;tabele de control privind securitatea ;
[Link]șeurile periculoase-inregistrări care constituie parte integrantă a
programului de securitate ; înregistrările privind eliminarea deșeurilor
periculoase trebuiesc pastrate o perioadă de timp cerută de legislația
națională sau locală;
IDENTIFICARE PERICOLE
-Zonele periculoase trebuie identificate clar și corespunzator pentru
riscul pe care îl presupun;
-Materialele cu risc specific –identificate corespunzător;
-Intrările și iesirile din zonele de lucru trebuie marcate pentru
pericolele pe care le reprezintă ;
-Revizuirea regulată și actualizarea sistemului de identificare a
pericolelor;
-Instruirea personalului laboratorului și înștiințarea persoanelor care
nu fac parte din personalul laboratorului;
 INSTRUIRE
-Programe de instruire pentru personalul laboratorului și
pentru personalul asociat laboratorului care trebuie să cuprindă
prevenirea incendiilor ,securitatea chimică și a radiațiilor și prevenirea
riscurilor biologice și a infecțiilor;Programul trebuie ajustat în funcție de
sarcinile angajatului;
-Programe de instruire a personalului nou angajat ;
-Programe de reinstruire pentru personalul cu experiență;
-Sistem pentru aprecierea modului în care fiecare angajat a
înțeles informațiile care au fost transmise;
 RESPONSABILITAȚILE PERSONALULUI
[Link] , băuturi, produse similare-sunt permise numai în zone
special desemnate, depozitate în frigidere desemnate special și care
sunt etichetate corespunzator;
[Link] ,păr, barbă, bijuterii;
[Link]ția vaccinărilor-personalul care lucrează și manipulează sânge
,seruri, fluide organice sau țesuturi umane trebuie să se vaccineze
împotriva hepatitei B-înregistrăile sunt păstrate în conformitate cu
reglementările naționale;
[Link] personala;
[Link]țiuni festive-nu trebuie utilizate în zonele de lucru;
 ECHIPAMENTE DE PROTECTIE
1.Îmbracamintea de protecție corespunzatoare ; îmbracamintea curată trebuie depozitată departe
de radiatoare, conducte de aburi, flăcări deschise, analizoare;Îmbracamintea contaminată trebuie
introdusă și transportată în saci identificați corespunzator care împiedică scurgerile ;
[Link]ția corpului și a fetei-împotriva stropirii, aerosolilor care pot să conțină microorganisme;
3.Mănuși-trebuie să fie flexibile , rezistente la abraziune, la înțepare, rupere, să nu fie un factor
alergen;mănușile trebuie să acopere complet miinile și articulația pumnului și să se suprapună peste
halatul de laborator;
4.Încălțăminte-trebuie să fie confortabilă și cu tălpi nealunecoase; nu sunt permise sandale deschise
la vîrf; cînd există riscul de stropire peste încălțăminte se pun invelitori impermeabile de unică
folosință;
[Link]ția respirației –măști sau măști de gaze ( personalul trebuie instruit cu privire la folosirea
măștilor de gaze)
[Link]-miinile trebuie spălate după scoaterea mănușilor sau la contactul cu sânge sau fluide
organice
[Link] ajutor –trebuie să existe personal instruit care să acorde primul ajutor ;
[Link]: trusa de prim ajutor , echipamente pentru spalarea ochilor, antidoturi, dușuri ;
 DESFĂȘURAREA ACTIVITĂȚII ÎN CONDIȚII DE
SECURITATE
-Laboratoarele medicale trebuie să utilizeze standarde de bună practică
microobiologica;
-Practicile de lucru trebuie să reducă riscul de contaminare și să împiedice
expunerea personalului;
-Toate materialele de referință și control trebuie manipulate de personal
competent cu același grad de precauție ca cele necesare pentru probele
cu risc necunoscut;
-Probele care prezintă surgeri sau sunt deteriorate trebuie deschise de
personal instruit și care poartă echipament corespunzator;
-Recircularea aerului este permisă numai cînd se lucrează cu probe din
grupele I si II de risc ; aerul trebuie trecut prin filtre cu eficiență ridicată
(HEPA)inainte de a fi evacuate;
-Recircularea aerului este interzisă cînd se lucreaza cu probe din grupa III
de risc sau peste;
 SECURITATEA CHIMICĂ
-Toate subsanțele trebuie marcate corespunzator pricolului pe care îl
poate avea , deasemenea trebuie identificate corespunzator
containerele în utilizare;
-Măsuri de control pentru riscurile chimice, fizice și pericole de incendii ,
cu monitorizarea controalelor și pastrarea înregistrărilor;
-Lichidele periculoase trebuie situate la nivelul ochilor iar containerele
mari pe podea;
-Cilindrii cu gaz ,reactivii , sticlaria trebuie asigurate cu dispozitive de
securizare ( bride, lanțuri ) pentru a preveni mișcarea neintenționată;
-Îndepartarea substanțelor chimice trebuie să se facă sub controlul stric
al laboratorului și în conformitate cu reglementările naționale sau locale;
-Programe de instruire împotriva incendiilor care trebuie să
includă:recunosterea și evaluarea riscurilor, planificarea reducerii riscului
și acțiunile intreprinse în caz de incediu;
 ELIMINAREA DEȘEURILOR
Eliminarea deșeurilor periculoase trebuie să se efectueze în conformitate cu
reglementările naționale sau locale;
Obiective în tratarea deșeurilor:
-reducerea la minimum a riscurilor în manipularea , colectarea, transportul ,
tratarea și îndepartarea deșeurilor;
-reducerea la minimum a efectelor periculoase pentru mediul inconjurator;
Deșeurile periculoase trebuie depozitate în containere speciale în funcție de
natura lor; containerele nu trebuie să fie umplute peste capacitatea
proiectată;
Probele din laboratorul de microbiologie trebuie securizate din punct de
vedere biologic inainte de a fi scoase din laborator;securizarea biologică poate
fi efectuată prin autoclavare ,prin altă tehnologie aprobată sau prin ambalare
în containere speciale;
 Schema planului de acțiune pentru implementarea
standardului
Etapa 1-Conducerea –desemnarea unui responsabil;
Etapa 2-Identificarea pericolelor- întocmirea unei liste cu
pricolele care există sau care s-ar putea produce în laborator precum și
pericole care nu –și au originea în laborator;
Etapa 3-Evaluarea riscurilor-evaluarea nivelului de risc asociat fiecărui
pericol în parte , înregistrarea nivelului de risc perceput , cine poate fi
afectat , cu ce consecințe și cu grad de severitate.
Etapa 4-Stabilirea priorității riscurilor-cu stabilirea de strategii de reducere
imediată , intermediară sau pe termen lung;strategia trebuie să se bazeze
pe potențialul de nocivitate nu pe baze economice;
[Link] riscurilor-elaborarea de planuri de acțiune pentru reducerea
riscurilor la nivel acceptabil;