Prospect - 

Binosto 70 mg comprimate efervescente

NU comercializăm Binosto 70 mg comprimate efervescente!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

    Denumirea comercială: Binosto 70 mg comprimate efervescente    DCI: ACIDUM ALENDRONICUM

Alendronatul, substanta activa din Binosto, apartine unui grup de medicamente

non-hormonale denumite bifosfonati.
Binosto 70 mg comprimate efervescente
Acid alendronic

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Binosto si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Binosto
3. Cum sa utilizati Binosto
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Binosto
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Binosto si pentru ce se utilizeaza

Ce este Binosto?
Alendronatul, substanta activa din Binosto, apartine unui grup de medicamente
non-hormonale denumite bifosfonati. Binosto previne pierderea masei osoase,
care apare la femei, dupa ce au intrat in perioada de menopauza si ajuta la
reconstructia osului. Reduce riscul de fractura a coloanei vertebrale si de fractura
a soldului.
Pentru ce se utilizeaza Binosto?
Medicul dumneavoastra v-a prescris Binosto pentru a va trata osteoporoza.
Binosto reduce riscul de fractura a coloanei vertebrale si de fractura a soldului.
Binosto este un tratament care se administreaza o data pe saptamana.
Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezinta subtierea si diminuarea rezistentei oaselor. In mod
obisnuit, apare la femei dupa menopauza. La menopauza, ovarele nu mai produc
hormonul feminin, estrogen, care ajuta la mentinerea sanatatii scheletului femeii.
Ca rezultat, apare pierderea de masa osoasa si oasele devin mai putin rezistente.
Cu cat femeia intra mai repede in perioada de menopauza, cu atat este mai mare
riscul osteoporozei. In stadiile initiale, in mod obisnuit, osteoporoza nu are
niciun simptom. Totusi, daca nu este tratata, ea poate determina ruperea oaselor.
Desi, de obicei, fracturile produc durere, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot
sa treaca neobservate, pana cand determina scadere in inaltime. Fracturile osoase
pot sa apara in timpul unor activitati normale, de zi cu zi, cum sunt ridicatul in
pozitie verticala sau in urma unor traumatisme minore, care nu ar determina
ruperea osului normal. Fracturile apar, de obicei, la nivelul soldului, coloanei
vertebrale sau incheieturii mainii si pot duce nu doar la aparitia durerii, ci si a
deformarilor considerabile cum sunt incovoierea spatelui („cocoasa femeii in
varsta”) si pierderea mobilitatii.
Cum poate fi tratata osteoporoza?
Osteoporoza poate fi tratata si nu este niciodata prea tarziu sa incepeti
tratamentul. Binosto nu numai ca previne pierderea masei osoase, ci chiar ajuta
la reconstructia masei osoase pe care ati pierdut-o si reduce riscul fracturilor la
nivelul coloanei vertebrale si soldului.
In completarea tratamentului cu Binosto, medicul dumneavoastra va poate
recomanda sa va modificati stilul de viata pentru a va ameliora conditia, dupa
cum urmeaza:

Oprirea fumatului: fumatul pare sa creasca viteza pierderii masei dumneavoastra

osoase si, de
aceea, poate creste riscul de fracturi.
Exercitiile fizice: ca si muschii, oasele au nevoie de exercitii fizice pentru a
ramane puternice si
sanatoase. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe orice
program de exercitii fizice.
Respectarea unei diete echilibrate: medicul dumneavoastra va poate da sfaturi in
legatura cu dieta sau
daca trebuie sa utilizati unele suplimente alimentare (in special calciu
si vitamina D).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Binosto

Nu utilizati Binosto
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la alendronat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- Daca aveti anumite probleme in regiunea esofagului (esofag – parte a tubului
digestiv care face legatura
dintre gura si stomac), cum sunt ingustare a acestuia sau dificultate la inghitire.
- Daca nu puteti sa stati in picioare sau in sezut pentru cel putin 30 minute.
- Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o cantitate scazuta a calciului in
sange.
Daca considerati ca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul
dumneavoastra, nu luati comprimatele
efervescente. Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra si urmati sfatul
acestuia.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Binosto adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului sau asistentei medicale
daca:
- aveti boli ale rinichilor
- aveti orice problema la inghitire sau digestiva
- medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti esofag Barrett (o boala asociata cu
modificari ale celulelor care
captusesc esofagul inferior)
- vi s-a spus ca aveti o cantitate scazuta a calciului in sange
- aveti o sanatate precara a dintilor, boli ale gingiilor, o extractie dentara
planificata sau nu primiti ingrijire
dentara de rutina
- aveti cancer
- sunteti sub tratament chimioterapic sau radioterapie
- utilizati corticosteroizi (cum sunt prednison sau dexametazona)
- sunteti sau ati fost fumator (deoarece acest fapt poate creste riscul de probleme
ale dintilor)

Este posibil sa fiti sfatuiti sa faceti un control stomatologic inainte de inceperea

tratamentului cu Binosto.
In timpul tratamentului cu Binosto, este important sa mentineti o igiena adecvata
a gurii. In timpul
tratamentului trebuie sa faceti controale stomatologice regulate si trebuie sa va
adresati medicului
dumneavoastra sau medicului stomatolog, daca observati orice probleme la
nivelul gurii sau danturii, cum sunt pierdere a dintilor, durere sau umflaturi.
Pot sa apara iritare, inflamare sau ulceratie a esofagului (esofag – parte a tubului
digestiv care face legatura dintre gura si stomac), adeseori insotite de simptome
cum sunt durere in piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la inghitire, in
special daca pacientele nu utilizeaza suficienta apa pentru a dizolva comprimatul
si/sau daca stau intinse la orizontala dupa mai putin de 30 de minute dupa ce au
luat Binosto. Aceste reactii adverse se pot agrava daca pacientele continua sa ia
Binosto dupa ce au aparut aceste manifestari.
Copii si adolescenti
Binosto nu trebuie administrat la copii si adolescen?i.
Binosto impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau
s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele si unele medicamente
administrate oral sa interfereze cu absorbtia alendronatului, daca sunt luate in
acelasi timp. De aceea, este important sa urmati sfaturile
prezentate la pct. 3 “Cum sa utilizati Binosto”.
Binosto impreuna cu alimente si bauturi
Este posibil ca alimentele si bauturile (inclusiv apa minerala) sa faca Binosto mai
putin eficient, daca este
luat in acelasi timp. De aceea, este important sa urmati sfaturile prezentate la pct.
3 “Cum sa utilizati
Binosto”.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Binosto este destinat numai femeilor in postmenopauza. Nu trebuie sa luati
Binosto daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Au fost raportate reactii adverse (inclusiv vedere incetosata, ameteli sau durere
severa de oase, muschi sau articulatii), care pot afecta capacitatea dumneavoastra
de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Raspunsurile individuale la alendronat pot varia (vezi pct. 4 “Reactii adverse
posibile”).
Binosto contine sodium Acest medicament contine sodiu 26.2 mmol (sau 602.54
mg) pe doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientele care urmeaza o dieta
cu restrictie de sodiu.

3. Cum sa utilizati Binosto

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul
dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de administrare, Binosto trebuie dizolvat intr-un pahar pe jumatate plin

cu apa plata. Nu
mestecati si nu inghititi comprimatul intreg.
Utilizati un singur comprimat efervescent de Binosto o data pe saptamana, sub
forma de solu?ie orala.
Urmati aceste instructiuni cu atentie, pentru a fi sigura ca veti obtine beneficii de
la tratamentul cu Binosto:
1. Alegeti ziua din saptamana care se potriveste cel mai bine programului
dumneavoastra. In fiecare
saptamana luati un singur comprimat efervescent de Binosto pentru solu?ie
orala, in ziua aleasa de
dumneavoastra.
Este foarte important sa urmati instructiunile 2, 3, 4, si 5 pentru a facilita
ajungerea rapida a comprimatului
efervescent de Binosto pentru solu?ie orala in stomac si pentru a ajuta la
reducerea riscului de iritatie a
esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legatura dintre gura si
stomac).
2. Dupa ce v-ati trezit dimineata si inainte de a lua orice aliment, bautura sau alt
medicament, dizolvati
comprimatul efervescent de Binosto intr-un pahar pe jumatate plin cu apa plata
(nu mai putin de 120
ml) (nu apa minerala). Odata ce efervescenta s-a atenuat si comprimatul
efervescent s-a dizolvat
complet, pana s-a obtinut o solutie limpede, incolora, beti aceasta solutie, dupa
care beti cel putin 30
ml (o sesime dintr-un pahar) de apa plata. Puteti bea o cantitate suplimentara de
apa plata.
In cazul in care observati orice parte nedizolvata a comprimatului, puteti agita
solutia pana cand aceasta
devine limpede si incolora.
Nu utilizati cu apa minerala (plata sau carbogazoasa);
Nu utilizati cu cafea sau ceai;
Nu utilizati cu suc sau lapte.
Nu inghititi comprimatul efervescent nedizolvat sau nu mestecati comprimatul
efervescent sau nu
permiteti dizolvarea lui in gura.

3. Nu va asezati in pozitie culcata – stati in pozitie verticala (stati in sezut, in

picioare sau mergeti) –
pentru cel putin 30 minute, dupa ce ati baut solu?ia orala ce con?ine
comprimatul efervescent dizolvat.

Nu va asezati in pozitie culcata pana cand nu serviti prima masa din acea zi.
4. Nu luati Binosto inainte de culcare sau dimineata, inainte sa va sculati din pat.
5. Daca apar dificultate sau durere la inghitire, durere in piept, aparitie noua sau
inrautatire a arsurilor la
stomac, incetati sa mai luati Binosto si adresati-va medicului dumneavoastra.
6. Dupa ce ati baut solu?ia orala ce con?ine comprimatul efervescent dizolvat de
Binosto, asteptati cel
putin 30 de minute inainte de a lua primul aliment, lichid sau alt medicament in
acea zi, inclusiv
antiacide, suplimente de calciu si vitamine. Binosto este eficient numai daca este
luat atunci cand
stomacul dumneavoastra este gol.

Daca utilizati mai mult Binosto decat trebuie

Daca utilizati din greseala mai multe comprimate efervescente, beti un pahar plin
cu lapte si adresati-va
imediat medicului dumneavoastra. Nu va provocati varsaturi si nu va asezati in
pozitie culcata.
Daca uitati sa utilizati Binosto
Daca ati omis o doza, luati doar un comprimat efervescent dizolvat in apa plata in
dimineata imediat
urmatoare, dupa ce v-ati amintit, urmand instructiunile de mai sus 2, 3, 4, 5 si 6.
Nu luati doua comprimate efervescente pentru solu?ie orala in aceeasi zi.
Reveniti la administrarea unui comprimat efervescent pentru solu?ie orala o data
pe saptamana, asa cum ati stabilit initial, in ziua aleasa de catre dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Binosto
Este important sa continuati sa luati Binosto atat timp cat medicul
dumneavoastra v-a prescris medicamentul. Binosto poate trata osteoporoza doar
daca continuati sa luati comprimatele efervescente dizolvate in apa plata.
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Binosto poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu
apar la toate persoanele.
Toate medicamentele pot produce reac?ii alergice, desi reac?iile alergice severe
sunt foarte rare.
Trebuie sa opri?i utilizarea Binosto si sa va adresa?i imediat medicului
dumneavoastra daca va apar
oricare dintre urmatoarele simptome:
- respira?ie suieratoare brusca, dificulta?i de respira?ie, umflare a pleoapelor, fe?
ei, gatului, limbii,
buzelor, erup?ie trecatoare pe piele sau mancarime (in special afectand intregul
corp).
- erup?ii trecatoare pe piele, agravate de lumina soarelui; basici sau alte efecte
asupra pielii, ochilor, gurii sau organelor genitale, mancarime sau temperatura
crescuta a corpului (simptome de reac?ii grave pe piele numite sindromul
Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
Daca ave?i dificultate si/sau durere la inghi?ire, sim?i?i o durere in spatele
pieptului sau o arsura noua
la stomac sau care se agraveaza, opri?i utilizarea Binosto si contacta?i-l pe
medicul dumneavoastra.
Daca nu ?ine?i seama de aceste simptome si continua?i sa va lua?i comprimatul
dumneavoastra efervescent
sub forma unei solu?ii orale este posibil ca aceste reac?ii ale esofagului sa se
inrauta?easca.
Au fost raportate urmatoarele reac?ii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane )
- durere de oase, muschi si/sau articulatii, care uneori este severa
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane ):
- arsuri la stomac; dificultate la inghitire; durere la inghitire; ulceratie esofagiana
(esofag – parte a
tubului digestiv care face legatura dintre gura si stomac), care poate determina
durere in piept, arsuri la
stomac sau dificultate sau durere la inghitire
- umflare a articulatiilor
- durere abdominala; senzatie de disconfort la nivelul stomacului sau eructatii
dupa masa; constipatie;
senzatia de plenitudine sau umflare a stomacului; diaree; flatulenta
- cadere a parului; mancarime
- durere de cap; ameteli
- oboseala; umflare a mainilor sau a picioarelor
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- greata; varsaturi
- iritatie sau inflamatie la nivelul esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care
face legatura dintre
gura si stomac) sau a stomacului
- scaun de culoare neagra sau cu aspect de pacura
- vedere incetosata; durere sau inrosire a ochilor
- eruptii trecatoare pe piele; inrosire a pielii
- manifestari trecatoare asemanatoare cu cele din gripa, cum sunt dureri ale
muschilor, stare generala
proasta, uneori insotite de febra, de obicei la inceputul tratamentului
- alterare a gustului
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- reactii alergice asemanatoare urticariei; umflare a fetei, a buzelor, limbii si/sau
a gatului, care pot
determina dificultati de respiratie sau la inghitire

- manifestari ale cantitatii scazute de calciu in sange, inclusiv crampe musculare,

spasme si/sau senzatie
de furnicaturi la nivelul degetelor sau in jurul gurii
- ulcer al stomacului sau ulcer peptic (uneori sever sau cu sangerari)
- ingustare la nivelul esofagului (esofagul – parte a tubului digestiv care face
legatura dintre gura si
stomac)
- eruptii trecatoare pe piele, care pot fi agravate de lumina soarelui; reactii severe
ale pielii
- durere la nivelul gurii si/sau al maxilarului, umflaturi sau rani in interiorul
gurii, amorteala sau senzatie
de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne
ale deteriorarii osului
la nivelul maxilarului (osteonecroza), in general asociata cu vindecare intarziata
si infectie, adesea in
urma scoaterii unui dinte. Adresati-va medicului dumneavoastra sau medicului
stomatolog daca aveti
aceste simptome.
- poate aparea foarte rar fractura neobisnuita a osului coapsei, mai ales la
pacientele aflate in tratament
pe termen lung pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca
simtiti durere,
slabiciune sau disconfort in coapsa, sold sau in zona inghinala, deoarece acestea
pot fi un indiciu
precoce al unei posibile fracturi a osului coapsei.
- ulceratii la nivelul gurii atunci cand comprimatele au fost mestecate sau supte
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului despre acestea sau
despre alte simptome
neobisnuite.
Va poate ajuta daca va notati ceea ce ati simtit, cand a inceput si cat a durat.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie
adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti
raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,
ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale [Link] Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind
siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Binosto

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati Binosto
dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe banda dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A se pastra in
ambalajul original pentru a fi
protejat de umiditate. Nu scoateti comprimatul efervescent din plic decat inainte
de a fi administrat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Binosto
Substanta activa este:
Alendronat de sodiu trihidrat
Fiecare comprimat efervescent contine acid alendronic 70 mg sub forma de
alendronat de sodiu trihidrat 91,37 mg.
Celelalte componente sunt:
Dihidrogenocitrat de sodiu, acid citric anhidru, bicarbonat de sodiu, carbonat de
sodiu anhidru, aroma de capsuni [maltodextrina (porumb), guma arabica,
propilenglicol, substante aromatizante identice celor
naturale], acesulfam de potasiu, sucraloza.
Cum arata Binosto si continutul ambalajului
Binosto sunt comprimate efervescente rotunde, cu diametrul de 25 mm, plate, cu
margini rotunjite, de
culoare alba pana la aproape alba. Dupa dizolvarea comprimatului, solutia este
limpede si incolora.
Comprimatele efervescente sunt disponibile in benzi compozit. Fiecare banda
contine 2 comprimate
efervescente ambalate in plicuri individuale. Benzile sunt ambalate in cutii de 4,
12 sau 24 comprimate
efervescente. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic
European sub urmatoarele
denumiri comerciale:
Romania: Binosto 70 mg comprimate efervescente
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2015