INTRODUCERE
ÎN TEHNOLOGIE ŞI
ÎN LEGISLAŢIE FARMACEUTICĂ
(ITLF)
Prof. dr. Ofelia Criş
Crişan
Curs 3
3.1. Obiective educaţionale
studierea noţiunii de farmacie ca
instituţie,
pentru ca studenţii să cunoască şi
să înţeleagă:
misiunea farmaciei în societate şi
cadrul legal pentru desfăşurarea
activităţii farmaciei.
3.2. Farmacia ca instituţie
Definiţii:
Farmacia este o unitate sanitară care asigură
asistenţa farmaceutică a populaţiei [1] = o
definiţie a farmaciei, conform legislaţiei României.
Farmacia este o instituţie destinată eliberării
cu amănuntul a medicamentelor, a altor
produse şi obiecte destinate îngrijirii
sănătăţii, precum şi preparării
medicamentelor [2] = o definiţie a farmaciei,
conform legislaţiei franceze.
3.2. Farmacia ca instituţie
Există două categorii de farmacii:
farmacia comunitară (denumită şi farmacie de circuit
deschis) = asigură asistenţa farmaceutică a pacienţilor
în ambulator (= a pacienţilor care nu necesită internare în
spital pe perioada tratamentului, starea lor de sănătate
nesolicitând supraveghere medicală directă);
farmacia de spital (denumită şi farmacie de circuit închis) =
asigură asistenţa farmaceutică a pacienţilor internaţi în
spital.
Un alt tip de unitate farmaceutică:
Drogheria = unitate farmaceutică destinată eliberării către
populaţie a medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie
medicală şi a altor produse de sănătate.
3.2.1. Cadrul legal general
UE:
Instituţia farmaciei nu este legiferată = nu face
obiectul politicii de armonizare.
România:
Legea nr. 266/2008 a farmaciei [1];
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 962/2009 pentru
aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea
şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor [3];
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, titlul XVII Medicamentul [4].
3.2.1. Cadrul legal general
Franţa:
Codul Sănătăţii Publice:
Partea legislativă:
Partea a V-a: Produse de sănătate
Volumul I: Produse farmaceutice
Titlul II: Medicamente de uz uman
Capitolul V: Farmacia comunitară
Capitolul VI: Farmacia de spital
Partea reglementară:
Partea a V-a: Produse de sănătate
Volumul I: Produse farmaceutice
Titlul II: Medicamente de uz uman
Capitolul V: Distribuţia en détail
Secţiunea I: Farmacia comunitară
Capitolul VI: Farmacia de spital [2]
3.2.2. Farmacia comunitară
Categorii de produse de sănătate, care fac obiectul activităţii farmaciei:
medicamente de uz uman şi de uz veterinar;
substanţe şi ambalaje farmaceutice - destinate preparării medicamentelor;
produse parafarmaceutice: vată, feşi de tifon, comprese, pansamente etc.;
dispozitive şi aparate medicale de uz individual: seringi, truse pentru
perfuzie, termometre, tensiometre, sterilete (dispozitive intrauterine) etc.;
produse pentru protecţia împotriva bolilor cu transmitere sexuală:
prezervative etc.;
produse igieno-cosmetice: săpunuri, paste de dinţi, şampoane, creme,
produse de machiaj;
produse alimentare cu un statut special:
alimentele cu destinaţie nutriţională specială: lapte praf pentru
sugari, produsele alimentare sărace în lactoză sau fără lactoză, produsele
alimentare fără gluten, produsele alimentare pentru pacienţii diabetici,
produsele alimentare de substituţie pentru controlul greutăţii etc.;
suplimentele alimentare: unele ceaiuri, unele produse cu vitamine şi
minerale, produsele apicole etc;
produse de puericultură (pentru copii): scutece, biberoane, tetine etc.;
alte articole de igienă: piepteni, foarfeci, truse pentru unghii etc.
3.2.2. Farmacia comunitară
Înfiinţarea farmaciei:
autorizaţie de funcţionare eliberată de autoritatea
statului (dacă se respectă condiţiile demografice şi geografice):
în România – Ministerul Sănătăţii;
în Franţa – Agenţia Regională de Sănătate.
dosar cu documente ce dovedesc îndeplinirea condiţiilor
speciale de organizare şi funcţionare: local, mobilier,
aparatură, ustensile, personal, documente;
demersurile pentru înfiinţarea şi organizarea unei farmacii
trebuie să fie făcute de un farmacist = farmacist şef al
viitoarei farmacii.
3.2.2. Farmacia comunitară
Localul farmaciei:
oficina = încăperea accesibilă pacienţilor, unde se
eliberează medicamentele şi alte produse de sănătate
şi se consiliază pacienţii;
receptura-laborator = încăperea în care se
prepară medicamente în farmacie şi în care se face
analiza substanţelor farmaceutice destinate preparării
medicamentelor şi a altor produse de sănătate;
depozitul = încăperea în care se păstrează rezervele
de medicamente şi alte produse de sănătate;
biroul farmacistului şef;
grupul social = vestiar, spălător, toaletă. [1,3]
3.2.2. Farmacia comunitară
Activităţile farmaciei comunitare:
aprovizionarea cu medicamente şi alte produse de sănătate;
recepţia şi aranjarea medicamentelor şi altor produse de
sănătate;
depozitarea şi conservarea medicamentelor şi altor produse de
sănătate;
prepararea medicamentelor şi altor produse de sănătate;
eliberarea medicamentelor şi altor produse de sănătate;
administrarea medicamentelor, la solicitarea pacienţilor, în
condiţiile prezenţei personalului calificat (de ex. administrarea
medicamentelor injectabile necesită calificare specială);
informarea şi consilierea (sfătuirea) pacienţilor pe tot
parcursul tratamentului şi la orice solicitare a acestora;
gestionarea bunurilor farmaciei (local, mobilier, aparatură,
ustensile, bani, medicamente şi alte produse de sănătate). [10]
3.2.3. Farmacia de spital
Înfiinţarea farmaciei:
autorizaţie de funcţionare eliberată de
autoritatea statului;
condiţii speciale de organizare şi funcţionare :
local, mobilier, aparatură, ustensile, personal,
documente;
demersurile pentru înfiinţarea şi organizarea
unei farmacii trebuie să fie făcute de
conducerea spitalului din a cărei structură va
face parte:
farmacia de spital este o secţie a spitalului;
farmacistul şef = şef de secţie.
3.2.3. Farmacia de spital
Localul farmaciei :
oficina = încăperea nu este accesibilă pacienţilor, este
destinată eliberării produselor către delegaţii secţiilor spitalului
(de regulă, asistenţi medicali) care vin să ridice medicamentele
pentru pacienţii internaţi;
receptura-laborator = încăperea în care se prepară
medicamente în farmacie şi în care se face analiza substanţelor
farmaceutice destinate preparării medicamentelor şi a altor
produse de sănătate;
depozitul = încăperile în care se păstrează rezervele de
medicamente şi alte produse de sănătate;
biroul farmacistului şef;
grupul social =vestiar, spălător, toaletă. [1,3]
3.2.3. Farmacia de spital
Activităţile farmaciei de spital:
aprovizionarea cu medicamente şi alte produse de sănătate, în
funcţie de specificul spitalului;
recepţia şi aranjarea medicamentelor şi altor produse de
sănătate;
depozitarea şi conservarea medicamentelor şi altor produse de
sănătate;
prepararea medicamentelor şi altor produse de sănătate;
eliberarea medicamentelor şi altor produse de sănătate;
colaborarea cu celelalte secţii ale spitalului, cu medicii, cu alţi
profesionişti de sănătate ai spitalului (moaşe, asistenţi
medicali, psihologi etc.) şi cu conducerea spitalului;
gestionarea bunurilor din farmacie (local, mobilier, aparatură,
ustensile, medicamente şi alte produse de sănătate). [10]
Nu desfăşoară activităţi comerciale, nu lucrează cu bani
= nu vinde medicamente sau alte produse de sănătate !
Medicamentele se utilizează în secţiile spitalului !
3.2.3. Farmacia de spital
Nu s-a enumerat între activităţile farmaciei de spital
consilierea pacienţilor !
La ora actuală, în România, farmacia de spital nu are
contact direct cu pacienţii internaţi.
Contactul farmaciştilor din spital cu pacienţii internaţi =
dacă spitalul pune în aplicare un serviciu de farmacie
clinică.
Ex. Canada, SUA:
farmaciştii clinicieni lucrează în cadrul serviciilor medicale din
spital, ca membri ai echipei medicale,
având contact direct atât cu medicii, cât şi cu pacienţii internaţi.
3.2.4. Concluzii
Sinteza cursului
Farmacia este o instituţie de sănătate, care furnizează populaţiei
medicamente, alte produse de sănătate şi servicii specializate, pe baza
competenţei farmacistului.
Ea trebuie să constituie un centru de sănătate în comunitate.
Modul de înfiinţare, organizare şi funcţionare al farmaciei este stabilit
prin legislaţia naţională, care include condiţii speciale de organizare şi
funcţionare, pentru a asigura calitatea medicamentelor şi a serviciilor
oferite pacienţilor.
Farmacia comunitară este o instituţie independentă, de regulă privată.
Farmacia de spital este o secţie a spitalului, de regulă public (de stat),
adică înfiinţat la iniţiativa statului şi finanţat majoritar din bugetul
statului.
Activităţile farmaciei au ca obiect principal medicamentul, care îi
conferă statutul său special.
Consilierea pacientului privind utilizarea medicamentului este o
componentă obligatorie a serviciilor farmaceutice oferite de farmacia
comunitară.
Serviciile de farmacie clinică, incluzând o relaţie profesională a
farmacistului clinician cu medicii şi cu pacienţii internaţi, ar trebui să
facă parte din serviciile de sănătate oferite de echipa medicală
pacienţilor internaţi în spital.
3.3. Bibliografie
1. Legea nr. 266/2008 a farmaciei, republicată, Monitorul Oficial al României,
partea I, nr. 448/2009, cu modificările şi completările ulterioare;
2. Code de la Santé Publique, disponibil la:
[Link]
6594F63785DD646FC.tpdjo03v_3?idSectionTA=LEGISCTA000020890194&ci
dTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20130310, accesat la:
03.2013;
3. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, Monitorul
Oficial al României, partea I, nr. 538/2009;
4. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Monitorul Oficial al
României, partea I, nr. 372/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
5. Ordonanţa Guvernului României nr. 31/1995 privind reglementarea regimului
de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice,
Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 201/1995;
6. Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, Monitorul Oficial al
României, partea I, nr. 544/2000, cu modificările şi completările ulterioare;
7. Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, Monitorul Oficial al
României, partea I, nr. 525/2000, cu modificările şi completările ulterioare;
8. Ordonanţa de urgenţă a Guvernului României nr. 97/2001 privind
reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor, Monitorul
Oficial al României, partea I, nr. 349/2001, cu modificările şi completările
ulterioare;
9. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1069/2007 pentru aprobarea Normelor
privind suplimentele alimentare, Monitorul Oficial al României, partea I, nr.
455/2007;
10. Polinicencu C., Crişan Ofelia, Boboia Anamaria, Activitatea din farmacie –
Ghid pentru lucrări practice de legislaţie farmaceutică, Editura Medicală
Universitară “Iuliu Haţieganu”, Cluj-Napoca, 2005, p. 50-110.