AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2360/2001/01-02-03; 4234/2004/01-02-03; 2361/2001/01 4235/2004/01-02-03

Anexa 1 Prospect

CEFORT 250 mg Ceftriaxon, 250 mg CEFORT 500 mg Ceftriaxon, 500 mg CEFORT 1 g Ceftriaxon, 1 g CEFORT 2 g Ceftriaxon, 2 g Compoziie Cefort 250 mg Un flacon cu pulbere pentru soluie injectabil conine ceftriaxon 250 mg (sub form de sare de sodiu). Cefort 500 mg Un flacon cu pulbere pentru soluie injectabil conine ceftriaxon 500 mg (sub form de sare de sodiu). Cefort 1 g Un flacon cu pulbere pentru soluie injectabil conine ceftriaxon 1 g (sub form de sare de sodiu). Cefort 2 g Un flacon cu pulbere pentru soluie injectabil conine ceftriaxon 2 g (sub form de sare de sodiu). Grupa farmacoterapeutic: antibiotice beta-lactamice, cefalosporine i substane nrudite. Indicaii terapeutice Tratamentul infeciilor moderat-severe produse de microorganisme sensibile la ceftriaxon, de exemplu: infecii ale tractului respirator, infecii ORL, infecii cutanate i ale esuturilor moi, infecii ale tractului urinar, gonoree necomplicat, infecii pelvine, infecii intraabdominale, infecii osteo-articulare, septicemie, meningit. Profilaxia infeciilor chirurgicale. Contraindicaii Hipersensibilitate la cefalosporine. Precauii Excepional, n timpul tratamentului, poate s apar diaree sever i persistent; n acest caz se impune ntreruperea administrrii antibioticului. Dac simptomatologia persist trebuie suspectat colita pseudomembranoas; n aceast situaie se recomand instituirea tratamentului specific. Ca i n cazul altor antibiotice, folosirea necorespunztoare a ceftriaxonei poate determina selecionarea unor tulpini bacteriene rezistente. Au fost semnalate anomalii ecografice la nivelul vezicii biliare la pacienii tratai cu ceftriaxon. Aceste anomalii, care pot simula calculi biliari, sunt tranzitorii i reversibile la ntreruperea tratamentului. Studii in vitro au indicat c ceftriaxona, ca i alte cefalosporine, poate deplasa bilirubina de pe proteinele plasmatice. Ceftriaxona nu trebuie administrat la nou-nscuii cu hiperbilirubinemie, mai ales la prematuri.
1

Interaciuni Asocierea cu diazepam sau cu furosemid determin scderea eficacitii acestora. Administrarea concomitent cu ciclofosfamid i dexametazon crete efectul imunosupresor al acestora. Au fost raportate efecte antagoniste in vitro ntre cloramfenicol i ceftriaxon. Cefalosporinele, inclusiv ceftriaxona, pozitiveaz rareori testul Coombs. Ceftriaxona poate modifica rezultatele dozrii glucozei n urin prin metode neenzimatice. n timpul tratamentului cu ceftriaxon au fost semnalate uneori pozitivarea testelor de msurare a galactozemiei. Atenionri speciale Se recomand pruden extrem la pacienii alergici la peniciline (5-10% prezint reactivitate imunologic ncruciat pentru cefalosporine). La aceti pacieni tratamentul se iniiaz sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reacie alergic poate fi de mare gravitate. Apariia oricrei reacii alergice impune oprirea tratamentului. Obinuit nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien renal sau hepatic. La pacienii cu insuficien renal sever (inclusiv sub dializ) i la cei cu insuficien hepatic i renal nu se folosesc doze mari; se recomand monitorizarea concentraiei plasmatice de ceftriaxon. Rareori, la pacienii tratai cu ceftriaxon scade timpul de protrombin. La pacienii cu deficit de vitamin K poate fi necesar monitorizarea timpului de protrombin n timpul tratamentului cu ceftriaxon. Datorit coninutului n sodiu (3,6 mEq sodiu/g ceftriaxon) se recomand pruden la pacienii care au tendin la retenie hidrosalin. Sarcina i alptarea Nu au fost evideniate efecte embriotoxice, fetotoxice sau teratogene la oarece i obolan. Deoarece nu s-au efectuat studii controlate adecvate la gravide, administrarea ceftriaxonei n perioada sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenial fetal. Dei ceftriaxona se excret n laptele matern n cantiti mici, se recomand pruden la femeile care alpteaz. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Cefort nu influeneaz negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Aduli Doza zilnic recomandat este de 1-2 g ceftriaxon, o dat pe zi (sau fracionat n 2 doze egale), n funcie de tipul i severitatea infeciei. n infeciile severe se pot administra pn la 4 g ceftriaxon/zi. n infeciile gonococice necomplicate, se recomand o doz unic de 250 mg ceftriaxon. Pentru profilaxia infeciilor chirurgicale, se administreaz o doz unic de 1 g ceftriaxon, cu 1/2-2 ore nainte de intervenie. Copii Meningit: 100 mg ceftriaxon/kg i zi, fr a depi 4 g ceftriaxon. Doza zilnic poate fi administrat o dat sau fracionat n 2 injecii, la interval de 12 ore. Alte infecii: 50 - 75 mg ceftriaxon/kg i zi, administrat n doz unic sau n dou doze egale. Doza zilnic total nu trebuie s depeasc 2 g ceftriaxon. n general, tratamentul cu ceftriaxon trebuie continuat cel puin 2 zile dup dispariia semnelor i simptomelor de infecie. Durata obinuit este de 4 - 14 zile; n meningit 7-14 zile, n infeciile cu Streptococcus pyogenes, cel puin 10 zile. n infeciile complicate, poate fi necesar prelungirea tratamentului.
2

Insuficien hepatic sau renal Obinuit nu este necesar adaptarea dozei la pacienii cu insuficien hepatic sau renal. La pacienii care prezint insuficien hepatic i renal asociate sau insuficien renal sever, doza de ceftriaxon nu trebuie s depeasc 2 g ceftriaxon/zi. Mod de administrare Prepararea soluiei injectabile Pentru administrarea intramuscular Pentru injecie intramuscular Cefort 250 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocain 1% sau ap distilat pentru preparate injectabile. Cefort 500 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocain 1% sau ap distilat pentru preparate injectabile. Cefort 1 g: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 10 ml clorhidrat de lidocain 1% sau ap distilat pentru preparate injectabile. Soluia trebuie injectat imediat dup preparare. Se recomand s nu se administreze mai mult de 1 g soluie preparat n acelai loc. Soluia preparat nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Pentru administrarea intravenoas Cefort 250 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 5 ml ap distilat pentru preparate injectabile. Cefort 500 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 5 ml ap distilat pentru preparate injectabile. Cefort 1 g: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 10 ml ap distilat pentru preparate injectabile. Cefort 2 g: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 19,2 ml ap distilat pentru preparate injectabile. Soluia preparat se administreaz intravenos lent, direct sau n tubul de perfuzie, n 2-4 minute. Pentru perfuzie intravenoas Dup prepararea soluiei dup indicaiile de mai sus, 1 ml soluie conine ntre 50 - 100 mg ceftriaxon. Aceast soluie trebuie diluat n continuare pentru a realiza concentraii cuprinse ntre 10 mg ceftriaxon/ml i 40 mg ceftriaxon/ml. Pentru diluare, pot fi utilizate urmtoarele soluii: - soluie de clorur de sodiu 0,9%; - soluie de dextroz 5%; - soluie de dextroz 10%; - soluie de dextroz 5% + soluie de clorur de sodiu 0,9%; - soluie de dextroz 5% + soluie de clorur de sodiu 0,45%. Perfuzia trebuie administrat n cel puin 30 minute. Soluia injectabil/perfuzabil intravenoas trebuie administrat imediat dup preparare. Soluia rmas nefolosit se arunc. Reacii adverse In general, ceftriaxona este bine tolerat. Reaciile adverse sunt, de obicei, uoare i tranzitorii; dispar spontan sau dup oprirea tratamentului. In cazul administrrii intravenoase, pot s apar fenomene inflamatorii (flebit) la locul injectrii; este puin probabil ca aceste fenomene s impun ntreruperea tratamentului. In cazul administrrii intramusculare, pot s apar dureri, dac administrarea se face fr lidocain. Reaciile adverse cele mai frecvente sunt: - gastro-intestinale: diaree, grea, vrsturi, stomatit i glosit; - cutanate: erupii cutanate, prurit, urticarie; - hematologice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitic; - pseudolitiaz biliar.
3

Foarte rar, pot s apar cefalee i vertij, colit pseudomembranoas, candidoze ale tractului genital. In unele cazuri izolate, s-au raportat frisoane, oc anafilactic, flebit (dup administrarea intravenoas). Rareori, au fost raportate creterea concentraiei plasmatice a transaminazelor (ALAT, ASAT) i a creatininei. Supradozaj Nu exist un antidot specific. In caz de supradozaj, se va institui tratament simptomatic i de susinere. Hemodializa i dializa peritoneal nu sunt utile. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cefort 250 mg Cutie cu un flacon coninnd pulbere pentru soluie injectabil. Cutie cu 50 flacoane coninnd pulbere pentru soluie injectabil. Cutie cu 100 flacoane coninnd pulbere pentru soluie injectabil. Cefort 500 mg Cutie cu un flacon coninnd pulbere pentru soluie injectabil. Cutie cu 50 flacoane coninnd pulbere pentru soluie injectabil. Cutie cu 100 flacoane coninnd pulbere pentru soluie injectabil. Cefort 1 g Cutie cu un flacon coninnd 1 g pulbere pentru soluie injectabil. Cefort 2 g Cutie cu un flacon coninnd pulbere pentru soluie injectabil. Cutie cu 50 flacoane coninnd pulbere pentru soluie injectabil. Cutie cu 100 flacoane coninnd pulbere pentru soluie injectabil. Productor S.C. Antibiotice S.A., Iai 6600, Romnia Deintorul Autorizaiei de punere pe pia S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, Iai 6600, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Februarie 2004