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“SENAI Mariano Ferraz”

SENAI “ Mariano Ferraz”

Integrantes:
Bruno Bressan
Claudia Ellen
Paula Soares
Thalyta G. Soares e Silva

Turma: BIO 4M

Núcleo-Odonto-Médico-Hospitalar
 RDC 16/2013
Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

Núcleo-Odonto-Médico-Hospitalar
Considerações sobre a RDC nº 59/2000
Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

Esta norma foi criada considerando a necessidade

de instituir e implementar requisitos de Boas
Práticas para estabelecimentos que fabriquem ou
comercializem produtos médicos.
A RDC nº 59/00 tem por objetivo descrever as
Boas Práticas de Fabricação para métodos de
controle, compra, fabricação, embalagem e
rotulagem, além de assistência técnica e
instalação.

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 Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

• Essa norma se
destina tanto a
empresas que
produzam produtos
médicos em território
nacional quanto
aquelas que
importam produtos
com intuito de serem
comercializados no
país.

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Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

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 RDC 16 / 2013
Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

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 RDC 16 / 2013
Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas

de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para
Diagnóstico de Uso In Vitro. Métodos e controles
usados no projeto, compras, fabricação, embalagem,
rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e
assistência técnica dos produtos médicos e produtos
para diagnóstico de uso in vitro. Os requisitos deste
Regulamento Técnico se destinam a assegurar que
os produtos médicos e produtos para diagnóstico de
uso in vitro sejam seguros e eficazes.

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 Disposições gerais
Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

Cada fabricante deverá estabelecer e manter um

sistema de qualidade para assegurar que os
requisitos deste Regulamento Técnico sejam
atingidos e que os produtos fabricados sejam
seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido.
Como parte de suas atividades no sistema de
qualidade, cada fabricante deverá: Estabelecer e
manter instruções e procedimentos eficazes do
sistema de qualidade de acordo com as
exigências deste Regulamento Técnico,
Estabelecer procedimentos para atendimento aos
dispositivos legais previstos na legislação sanitária
vigente.
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- Aplicabilidade - Gerência executiva

- Definições - Gerenciamento de
risco
- Assistência técnica - Lote ou Partida
- Auditoria de qualidade - Não Conformidade
- Componente - Perigo
- Dados de entrada de projeto - Política de qualidade
- Dados de saída de projeto - Processo especial
- Dano - Produção
- Especificações - Produto acabado
- Estabelecer - Qualidade
- Fabricante - Reclamação
- Número de série ou lote - Registro
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- Registro histórico do produto

- Registro histórico do projeto
- Registro mestre do produto (RMP)
- Retrabalho
- Revisão de projeto
- Risco
- Sistema de qualidade
- Validação.
- Verificação
- Vida útil

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REGISTROS DA QUALIDADE
Cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos de controles de documentos para assegurar
que todos os documentos indicados neste Regulamento
Técnico estejam corretos e adequados para o uso
pretendido, e sejam compreendidos por todos os
empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade
de um produto. Aprovação e emissão de documentos.
Cada fabricante deverá designar pessoas para avaliar e
aprovar todos os documentos estabelecidos neste
Regulamento Técnico para adequação antes de sua
emissão. A aprovação, incluindo data e assinatura manual
ou eletrônica do responsável pela aprovação dos
documentos, deverá ser documentada.

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- Política de Qualidade.
- Organização.
- Responsabilidade e Autoridade.
- Recursos e pessoal para verificação.
- Representante da gerência.
- Revisão gerencial.
- Pessoal
- Gerenciamento de Risco

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 DOCUMENTOS E REGISTROS DA
Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

QUALIDADE
Sistema de Gestão da Qualidade e a definição dos
processos organizacionais e suas interligações, formas de
controlar, medir e acompanhar. Nos requisitos gerais, os
primeiros requisitos da norma dizem respeito ao
mapeamento dos processos e seu controle e
monitoramento. Na metodologia apresentada na empresa
estes requisitos estão cobertos, garantindo a conformidade
plena com a norma.

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- Requisitos gerais
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controles de
documentos para assegurar que todos os documentos indicados neste
Regulamento Técnico estejam corretos e adequados para o uso pretendido, e
sejam compreendidos por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a
qualidade de um produto.
- Registro histórico do produto.
Cada fabricante deverá manter registros históricos de produtos. Cada fabricante
deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros
históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou série para demonstrar
que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e
com os requisitos deste Regulamento Técnica
- Registros de inspeções e testes
Cada fabricante deverá manter registro dos resultados das inspeções e testes
estabelecidos, quando estes estiverem diretamente relacionados à atributos de
qualidade críticos do produto. Estes registros devem incluir os critérios de
aceitação, os resultados, o equipamento/instrumento usado e data e assinatura
manual ou eletrônica do responsável.

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 CONTROLEEscola DE PROJETO E REGISTRO
SENAI “ Mariano Ferraz”

MESTRE DE PRODUTO
(RMP)deverá estabelecer e manter
Instruções Gerais Cada fabricante
procedimentos de controle do projeto do produto a fim de
assegurar que os requisitos especificados para o projeto sejam
obedecidos Cada fabricante deverá manter registros mestres dos
produtos (RMP's). O RMP para cada tipo de produto deverá incluir
ou fazer referência à seguinte informação.
Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos,
composição, formulação, especificações dos componentes,
especificações do projeto do software e seus códigos;
Especificações do processo de produção, incluindo especificações
de infra-estrutura, equipamentos, métodos e instruções de
produção e especificações ambientais de produção

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4.2. Registro mestre do produto (RMP)
Cada fabricante deverá manter registros mestres dos produtos
(RMP's). O RMP para cada tipo de produto deverá incluir ou
fazer referência à seguinte informação:
Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos,
composição, formulação, especificações dos componentes,
especificações do projeto do software e seus códigos fonte;
Especificações do processo de produção, incluindo
especificações de infra-estrutura, equipamentos, métodos e
instruções de produção e especificações ambientais de
produção. Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo
métodos e processos utilizados. Procedimentos de inspeção e
testes, com os respectivos critérios de aceitação e métodos e
procedimentos de instalação, manutenção e assistência
técnica.

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CONTROLESEscola
DESENAI
PROCESSO
“ Mariano Ferraz” E PRODUÇÃO

Cada fabricante deverá projetar, conduzir, controlar e

monitorar todos os processos de produção a fim de
assegurar que o produto esteja em conformidade com suas
especificações. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas
especificações do produto, como resultado do processo de
fabricação, o fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos de controle de processo que descrevam
quaisquer controles de processo necessários para
assegurar conformidade às especificações

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Os controlesEscola
deSENAI
processo
“ Mariano Ferraz”
deverão incluir:
• Instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos
que definam e controlem a forma de produção, instalação e manutenção;
• Monitoramento e controle dos parâmetros de processo;
• Conformidade com normas técnicas, padrões ou códigos de referência; e
• Instruções para liberação de início de processo;
• As instalações
• Controle ambiental.
• Limpeza e sanitização.
• Saúde e higiene do pessoal.
• Hábitos do pessoal.
• Controle de contaminação.
• Remoção de lixo e esgoto químico.
• Saúde do trabalhador.
• Equipamento.
• Programação de manutenção.
• Ajustes.

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• Manuseio, Armazenamento, Distribuição e

Rastreabilidade.
Instalação e Assistência Técnica.
• Técnicas Estatísticas.

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Ações corretivas e preventivas

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 Vídeo
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 Certificação de Boas Práticas de
Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

Fabricação (BPF)
As BPF são um aprimoramento importante para
seu sistema de gestão da segurança, aumentando
a confiança do cliente em seu compromisso com a
comercialização e a produção de equipamentos e
produtos médicos seguros e de alta qualidade.

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 Escola SENAI “ Mariano Ferraz”

Várias empresas implementaram o esquema de

certificação de BPF para fabricação de produtos
para saúde como base de desenvolvimento e
implementação de outros sistemas de
gerenciamento da qualidade e segurança como a
ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 e ISO 14971.

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O Certificado de Boas
Práticas terá validade
de um ano a partir de
sua data de publicação
no Diário Oficial da
União.

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• O Certificado de Boas
Práticas poderá ser
cancelado pela
ANVISA, quando ficar
comprovada
irregularidade que
configure infração à
legislação sanitária
praticada pelo
respectivo
estabelecimento.

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 Conclusão
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O trabalho apresentado diz respeito a Norma RDC 16

que visa as Boas Práticas de Fabricação relativa a
produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in
vitro, que deve buscar a garantia da qualidade,
segurança e eficácia nos produtos comercializados no
Brasil.

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Referências
• [Link]/imagensrdc16erdc59
• [Link]
• [Link]/bvs/saudelegis/anvisa/.../
rdc0016_28_03_2013.pdf
• [Link]
• [Link]
[Link]

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