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RMP e RDC 16/2013: Boas Práticas

O documento apresenta os principais pontos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 16/2013 da Anvisa, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos médicos e de diagnóstico in vitro no Brasil. A RDC trata dos requisitos gerais do sistema de qualidade, documentos e registros, controle de projeto e registro mestre de produto, controles de processo e produção, entre outros aspectos. O documento também explica conceitos como Registro Histórico do Projeto, Registro Mest

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RMP e RDC 16/2013: Boas Práticas

O documento apresenta os principais pontos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 16/2013 da Anvisa, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos médicos e de diagnóstico in vitro no Brasil. A RDC trata dos requisitos gerais do sistema de qualidade, documentos e registros, controle de projeto e registro mestre de produto, controles de processo e produção, entre outros aspectos. O documento também explica conceitos como Registro Histórico do Projeto, Registro Mest

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Marco Teórico

RMP e RHP

Vivian Morais
GGTPS/Anvisa
Boas Práticas de Fabricação - BPF

• RDC Anvisa nº 16/2013 - Aprova o Regulamento


Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e
dá outras providências.

o Internalização da Resolução MERCOSUL/GMC/RES. N° 20/11 (revogação das


Res. GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96);
o Revogou a RDC Anvisa nº 59/2000.
Requisitos Gerais da RDC 16/13
• Capítulo 1 – Disposições Gerais
• Capítulo 2 – Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade
• Capítulo 3 – Documentos e Registros da Qualidade
• Capítulo 4 – Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto
(RMP)
• Capítulo 5 – Controles de Processo e Produção
• Capítulo 6 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e
Rastreabilidade
• Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas (CAPA)
• Capítulo 8 – Instalação e Assistência Técnica
• Capítulo 9 – Técnicas de Estatísticas
Definições

(RDC nº 16/2013)
Conceitos
Ciclo de vida do Produto

Projeto Produção

RHP RHP
Lot #1 Lot #2

RHP RHP
Lot #3 Lot #4

RMP1 RMP2 RMP3 RMP4


RHP RHP
Lot #5 Lot #6
... ...

Registro Histórico do Projeto (RHProj)


Controle de Projeto
RHProj
Plano
Alterações
Input

Verificação Output
RMP
Revisões
Transf.
(início)

Início
Produção

Validação
de Projeto

Produção
em larga Transf.
(finalização)
escala
RHProjeto

(RDC nº 16/2013)
RMP

(RDC nº 16/2013)
RMP

(RDC nº 16/2013)
Outros pontos importantes...

(RDC nº 16/2013)

• Procedimentos e Instruções de Trabalho definidas e


implementadas;
• Funcionários treinados;
• Processos validados e operantes.
Obrigada pela atenção!

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