Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
Anexo A
SENNALAX
BULA DO PROFISSIONAL
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Geléia
Senna alexandrina Mill. - 8,89 mg/g
Extrato seco de sene
1
Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
SENNALAX
Senna alexandrina Mill.- 8,89 mg/g
Geléia
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SENNALAX
Senna alexandrina Mill. - 8,89 mg/g
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.
Nomenclatura popular: Sene, sena
Família: Fabaceae
Parte da planta utilizada: Folha
APRESENTAÇÃO
Geléia oral - 8,89 mg/g – Frasco com 100 g
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g de geléia contém:
extrato seco das folhas de Senna alexandrina Mill .............................................8,89 mg
(padronizado a 45 % de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeos B).
Excipiente q.s.p.............................................................................................................1 g
Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio, corante caramelo, pectina, polpa de ameixa,
sorbato de potássio, sacarose e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de constipação ocasional.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA.
Um estudo realizado em animais com senosídeos A e B, substâncias que são encontradas na Senna
alexandrina, demonstrou que após a sua administração (12,5 – 200 mg/kg) em ratos, a defecação normal foi
acelerada em 3 – 4h e a excreção de fezes macias foi evidente a partir de 4 – 5h, alcançando seu pico
máximo após 5 – 7 horas. Além disso, o tempo de trânsito no intestino grosso foi dose e tempo dependente
do tratamento com senosídeos A e B. Uma grande mudança foi observada no tempo de trânsito intestinal.
Após duas horas da administração das substâncias, o tempo de trânsito passou de 6h no grupo controle para
90 minutos no grupo tratado. A redução máxima foi observada no grupo tratado após 4h, onde o tempo de
trânsito foi reduzido para 30 minutos com uma dose de 50 mg/kg.
Estudo clínico foi desenvolvido com vinte e um pacientes. As idades variaram entre 19 e 85 anos, com uma
média de 38 anos. O tempo de acompanhamento da constipação foi de 3 a 80 meses, com uma média de 33
meses. Utilizou-se para este estudo, um extrato padronizado de S. alexandrina. A maioria dos pacientes
(81%) respondeu com rapidez ao tratamento com uma só drágea do medicamento e, em média, foi necessário
menos de uma drágea por dia durante o período de observação que foi de 28 dias para assegurar um ritmo de
defecação normal.
2
Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológica, na maioria gestantes, com idades que variavam entre
18 e 62 anos, foram submetidas a tratamento com geléia de pó de folhas de S. alexandrina, com
administração via oral e por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5 centímetros
cúbicos) à noite, antes de dormir. As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como
tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de
esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação) e depois do
tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável. Na avaliação global da
eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2 por cento dos casos na opinião do médico e
em 82,3 por cento dos casos na opinião dos pacientes.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Devido à sua especificidade, os derivados hidroxiantracênicos são pouco absorvidos no trato gastrintestinal
superior.
Os senosídeos (compostos hidrossolúveis inativos) são degradados por enzimas bacterianas em reinantronas,
metabólito ativo que exerce seu efeito laxativo no cólon.
O mecanismo de ação deve-se a dois fatores:
(1) Efeito na motilidade do intestino grosso pelo estímulo das contrações peristálticas e inibição das
contrações locais, resultando em uma aceleração do trânsito no cólon, e assim, reduzindo a absorção de
líquidos através do lúmen;
(2) Influência na absorção e secreção de fluidos e eletrólitos pelo cólon.
Devido ao trânsito acelerado e ao curto tempo de contato do fitoterápico no cólon, há uma redução na
absorção de líquidos e eletrólitos através do intestino grosso, com aumento do volume e da pressão do
conteúdo intestinal. Isso irá estimular a motilidade do cólon, resultando em contrações propulsivas. Além
disso, existe um estímulo da secreção de cloreto ativo, o que aumenta o conteúdo de água e eletrólitos no
intestino.
O tempo de ação deste medicamento é de 8 a 12 horas, devido ao tempo requerido para o transporte ao cólon
e para a metabolização do fitoterápico em compostos ativos.
Em doses terapêuticas, os senosídeos não interferem nos horários usuais de defecação e amaciam as fezes
significativamente.
A disponibilidade sistêmica das reinantronas (metabólitos ativos) é muito baixa. Em contato com o oxigênio,
as reinantronas são oxidadas em rein e senidinas, que podem ser encontradas no sangue, principalmente nas
formas de glucoronídios e sulfatos. Após a administração oral de senosídeos, 3 a 6% dos metabólitos são
excretados na urina, uma parte é excretada na bile, e a maioria dos senosídeos (cerca de 90%) é excretada nas
fezes como polímeros (poliquinonas), juntamente com 2 a 6% de senosídeos não metabolizados, senidinas,
reinantronas e rein.
Os senosídeos não demonstraram toxicidade quando testados em doses acima de 500 mg/kg em cães, por 4
semanas, e em doses acima de 100 mg/kg em ratos, por 6 meses. Não houve evidência de efeitos
embrioletais, teratogênicos ou fetotóxicos em ratos ou coelhos após tratamento oral com senosídeos.
Estudos in vivo com extrato padronizado de frutos de sene não revelaram mutagenicidade.
Os metabólitos ativos passam em pequena quantidade para o leite materno. Experimentos com animais
demonstraram que a taxa de passagem de rein através da placenta é baixa.
O tempo estimado para o início da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não
devem fazer uso do produto.
3
Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose
intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias
inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorroidas, apendicite, hipocalemia, estados
inflamatórios uterinos, períodos de menstruação, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
Assim como para outros laxantes, a S. alexandrina é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou
quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Atenção: Sennalax geléia contém 260,17 mg/g de sacarose (açúcar).
Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém o corante caramelo.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza.
Nos últimos anos, os efeitos mutagênicos de glicosídeos antraquinônicos têm sido comprovados em testes in
vitro, porém os estudos in vivo não confirmam isso para S. alexandrina - 1998 John Wiley& Sons, Ltd.
Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar
condições graves.
Metabólitos ativos, por exemplo, reinantronas, passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Experiências com animais demonstraram que a passagem de reinantronas através da placenta é baixa.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta
categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos
controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram
confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se está amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Sennalax geléia contém 260,17 mg/g de sacarose (açúcar).
Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém o corante caramelo.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
4
Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
O tempo diminuído de trânsito intestinal, em virtude da utilização de S. alexandrina, pode reduzir a absorção
de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos. Isto deve ser lembrado para mulheres
que fazem uso de anticoncepcionais hormonais.
A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de S. alexandrina, pode potencializar os efeitos dos
glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos
antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.
O uso simultâneo de S. alexandrina com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos
tiazidas, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em
disfunções cardíacas e neuromusculares. Pode haver interação da S. alexandrina com a nifedipina e
indometacina e outros antiinflamatórios não hormonais.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o
que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em
testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de
estrógeno pelo método de Kober.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24
meses, conforme indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir SENNALAX geléia com auxílio de uma colher de chá (5 g – equivalente a 20 mg de senosídeos B), 1
vez ao dia após a última refeição ou a critério médico.
A dose diária recomendada é de 10 mg a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeos
B.
A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 (uma) ou 2 (duas) semanas.
Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar
modificações na dieta e nos hábitos (MASSON, 1998). O uso deste medicamento por mais de 2 semanas
requer supervisão médica.
9. REAÇÕES ADVERSAS
O uso da S. alexandrina pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e
cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o
que desaparece com a suspensão do uso do produto.
A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no
interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também
desaparece com a descontinuação do uso da droga.
5
Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente
hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode
conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção,
além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da
constipação.
O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e
desenvolvimento de caquexia.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão
ortostática.
O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e
nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico.
O uso prolongado e abusivo da S. alexandrina tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi
reversível após a descontinuação do uso droga.
Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos.
Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.
10. SUPERDOSE
Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas,
com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte
sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos,
especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III - DIZERES LEGAIS
Registro – 1.0715.0178
Farm. Resp.: Ana Cláudia D. Braghetto – CRF-SP nº 18.952
Registrado e produzido por:
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Miguel Giudicissi, 134 – Jandira – São Paulo
CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
SAC 0800-7706632
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um
profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2024.
6
Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
Anexo B
Histórico de Alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Número do Data do N.º do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
8,89 mg/g gel or fr plas
1697 – 1697 – pead opc x 100 g
20/02/2009 156906/09-6 FITOTERÁPICO – 20/02/2009 156906/09-6 FITOTERÁPICO – 08/11/2010 1ª Submissão VP/VPS
Registro de produto Registro de produto 8,89 mg/g gel or fr plas
pead opc x 150 g
10453 – 10453 –
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 9. Reações Adversas 8,89 mg/g gel or fr plas
FITOTERÁPICO – FITOTERÁPICO – (inclusão de frase em pead opc x 100 g
23/11/2020 4127713/20-9 Notificação de 23/11/2020 4127713/20-9 Notificação de ----- adequação a RDC nº VPS
Alteração de Texto Alteração de Texto 406/2020 e Nota técnica 8,89 mg/g gel or fr plas
de Bula – RDC de Bula – RDC nº 60/2020) pead opc x 150 g
60/12 60/12
10268 –
MEDICAMENTO 10268 –
FITOTERÁPICO – MEDICAMENTO
Notificação de FITOTERÁPICO – 8,89 mg/g gel or fr plas
Notificação de III – Dizeres legais
Alteração de Texto pead opc x 100 g
(alteração do Responsável
26/04/2023 0417128/23-4 de Bula (que possui 26/04/2023 0417128/23-4 Alteração de Texto ----- VP/VPS
Técnico e descrição do
Bula Padrão) – de Bula (que possui endereço) 8,89 mg/g gel or fr plas
Adequação à RDC Bula Padrão) – pead opc x 150 g
47/2009 Adequação à RDC
47/2009
7
Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
I – Identificação Do
10453 – 10453 – Medicamento 8,89 mg/g gel or fr plas
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4 – Contraindicações pead opc x 100 g
FITOTERÁPICO – FITOTERÁPICO – 5 – Advertências e
12/12/2025 Notificação de 12/12/2025 Notificação de precauções
8,89 mg/g gel or fr plas
Alteração de Texto Alteração de Texto 7 – Cuidados de
de Bula – RDC de Bula – RDC armazenamento do pead opc x 150 g
60/12 60/12 medicamento
III - Dizeres Legais