PROCEDIMENTO OPERACIONAL
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1. OBJETIVO
Normalizar as condutas de utilização e conservação dos medicamentos apresentados em
frascos multidoses, garantindo a qualidade e segurança dos medicamentos administrados.
2. RESPONSABILIDADES
2.1 ELABORAÇÃO E REVISÃO: SCIH, Paulina Novaes
2.2 EXECUÇÃO: Equipe de enfermagem e farmácia
3. DEFINIÇÕES
Este Procedimento operacional tem como objetivo padronizar o uso de produtos fracionados
a partir da data de abertura, considerando as estabilidades físico, química e microbiológica.
Medicamentos multidose – São medicamentos que possuem características próprias e
recipientes herméticos que favorecem a manutenção das propriedades dos fármacos e
excipientes, após sucessivas retiradas de porções do seu conteúdo (BRASIL, 2012).
Prazo de Validade – Conforme a RDC nº67, de 8 de outubro de 2007, prazo de validade é
definido como o período durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados
de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocada nas condições
recomendadas no rótulo. No caso dos medicamentos multidose o prazo de validade é o
período no qual o produto após aberto, poderá ser usado.
Estabilidade de medicamentos – Segundo a Organização Mundial de Saúde estabilidade é a
capacidade do medicamento manter as propriedades e características químicas, físicas e
microbiológicas dentro dos padrões e limites especificados durante o seu prazo de validade
estabelecido pelo fabricante e nas condições de uso proposta. A estabilidade do fármaco em
manter suas propriedades está diretamente relacionada ao efeito terapêutico do
medicamento (MIRCO et al., 2013).
Estabilidade química- Refere-se à capacidade do fármaco em manter a identidade molecular
e conformação espacial, é importante na fabricação e vida útil de um medicamento. Os
principais fatores são: pH, temperatura, umidade e luz (CONSIGLIERI, 2011).
Estabilidade física – Aborda a integridade da substância ativa e seus produtos de degradação
envolvendo suas características físicas (aspecto, cor, odor, sabor, precipitação, dureza, faixa
de fusão, solubilidade), ((MIRCO et al., 2013).
Estabilidade Microbiológica – É quando o medicamento apresenta esterilidade ou resistência
ao crescimento de micro-organismos, que deverá permanecer dentro dos limites
especificados. Diz respeito as formas líquidas e semi-sólidas e pode influenciar na perda das
estabilidades físicas e químicas dos medicamentos (CONSIGLIERI, 2011).
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Considerando as estabilidades físico-química e microbiológica, o serviço de farmácia, em
consenso com a SCIH, estabelece o prazo de validade dos produtos fracionados (multidoses)
a partir da data de abertura, conforme [Link].009 Estabilidade dos Medicamentos
Fracionados.
4. PÚBLICO-ALVO
Equipe de enfermagem e farmácia.
5. PROCEDIMENTO / PROCESSO
1. Após abertura, a enfermagem deverá identifcar os frascos e bisnagas com etiqueta de
identifcação de multidose. Prencher a etiqueta informando data de abertura e validade do
medicamento;
2. Remover residuos da tampa antes da vedação;
3. Verificar se o frasco ou bisnaga está vedada corretamente;
4. Armazenar o medicamento/material identificados com etiqueta de estabilidade, em
condições ideais de temperatura e umidade, e em sua embalagem original;
CUIDADOS:
Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes de seu uso. Em caso de
inadequações acionar o farmacêutico (a);
Atentar a data de abertura e validade descrita na etiqueta de identificação de
multidoses;
Manter o produto em embalagem original e conservar sob proteção da luz e umidade.
5.1 RECURSOS / MATERIAIS UTILIZADOS:
Medicamentos, etiquetas de identificação de multidoses, caneta e tabela com relação de
estabilidade.
6. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES/ REFERÊNCIAS
1. Manual Prescrição e Administração Segura de Medicamentos. ISGH, 2017. Disponível
em:<[Link]
ENTOSO_250717.pdf>.
2. Estabilidade dos Medicamentos após sua abertura. Hospital Sírio Libanês, 2016.
Disponível em: < [Link]
de-medicamentos-apos-abertura>.
3. Recomendações de Conservação e Validade de Medicamento Multidoses após
abertura, [Link]ível em:
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[Link]
117_3.pdf
4. Manual de regulamento de Regulamentação de Frascos Multidoses – EBSERH.
Disponível em: < [Link]
sudeste/hc-uftm/documentos/manuais/ma-ufc-002-regulamentacao-de-frascos-
[Link]>.
5. BRASIL. Resolução nº 67, de 8 de outubro de 2007. Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
6. BRASIL. Agência nacional de vigilância sanitária. Data limite de uso dos medicamentos
após violação da embalagem primária. 2012. Disponível em:
http//[Link]/legis/resol/2009/rdc/[Link]. Acesso em: 26/12/2023.
7. CEBRIM, Centro Brasileiro de Informações sobre Medicamentos, Ano X, N° 03. Brasília,
2005.
8. CONSIGLIERI, V. O. Estabilidade de medicamentos. São Paulo, 2011.
9. MIRCO, J.; SANTOS, M.R. Estabilidade de medicamentos no âmbito da farmacovigilância,
2013.
7. CONTROLE DE REGISTRO
Recuperação Acesso
Identificação Armazenagem Proteção Retenção Disposição
Formulário (Forma de (Livre/
busca) restrito)
Estabilidade
dos Nome Livre Última
[Link].009 Rede Backup Lixeira
Medicamento Restrito alteração
s Fracionados
8. HISTÓRICO DAS ALTERAÇÕES
Revisão Elaborado/revisado Data Histórico de Aprovado por Data
por alteração
00 Paulina Reis 28/12/2023 Emissão Inicial Paulina Novaes 28/12/2023
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Cargo Cargo
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