Ministério da Saúde e da Proteção Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Invima

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (RCP) EN MEDICAMENTOS

Medicamento: NEVIOT
Expediente: 20147754 Nro Registro: INVIMA 2020M-0019590 Estado Vigente
Expedição 2020/02/24 Vencimiento 2025/03/09 Modalidade FABRICAR Y VENDER
Forma Farmacêutica SOLUÇÕES Genérico? Franja VIOLETA
Tipo de medicamento 1 Concentrado B Inserto SI Vida Útil 24 meses
Norma [Link].N10. ACR 12/2019 SEMNNIMB
Condição de Venda COM FORMULA FACULTATIVA
Farmacológica 3.9.1.
Classificação
Bioequivalência
Biológicos
CONTROLE ESPECIAL. AS CONTRAINDICAÇÕES E ADVERTÊNCIAS DEVEM ESTAR NOS RÓTULOS E EMBALAGENS MAIS
A DATA DE VALIDADE E O NÚMERO DO LOTE. O TITULAR, ENVOLVEDOR E O FABRICANTE AUTORIZADO NO
REGISTRO SANITÁRIO, ADQUIREM A OBRIGAÇÃO DE MANTER AS BOAS PRÁTICAS DE MANUFATURA E
ATUALIZAR AS ESPECIFICAÇÕES DE MATÉRIAS-PRIMAS E PRODUTO FINAL, DE ACORDO COM A ÚLTIMA
VERSÃO DAS FARMACOPEIAS OFICIAIS NA COLÔMBIA DURANTE A VIGÊNCIA DO REGISTRO SANITÁRIO.
ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILÂNCIA POR PARTE DESTE INSTITUTO. TODA INFORMAÇÃO CIENTÍFICA,
Observaciones A PROMOÇÃO OU PUBLICIDADE DOS MEDICAMENTOS DEVERÁ SER REALIZADA DE ACORDO COM AS
CONDIÇÕES DO REGISTRO SANITÁRIO E AS NORMAS TÉCNICAS E LEGAIS PREVISTAS NO ARTIGO 79
DO DECRETO 677 DE 1995. AS APRESENTAÇÕES COMERCIAIS APROVADAS NO REGISTRO SANITÁRIO
PODERÃO SER UTILIZADAS COMO APRESENTAÇÕES INSTITUCIONAIS, SEMPRE QUE NAS ETIQUETAS E
EMBALAGENS DOS PRODUTOS FABRICADOS DESTINADOS A ENTIDADES DE PREVISÃO, ASSISTÊNCIA OU
SEGURIDADE SOCIAL E SIMILARES, DEVEM ESTAR MARCADAS COM UMA LEGENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDIÇÃO
A EXCLUSIVIDADE, DE MODO QUE NÃO OCULTE AS INFORMAÇÕES APROVADAS NOS ARTIGOS.

Indicações Nota de Farmacovigilância

OS RELATÓRIOS DE EVENTOS ADVERSOS DEVEM
TRATAMENTO ADJUVANTE DAS CRISES ASSOCIADAS COM O REALIZAR NO FORMATO DE RELATÓRIO DE EVENTOS
SÍNDROME DE LENNOX-GASTAUT (LGS) E O SÍNDROME DE DRAVET (SD) EM ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE MEDICAMENTOS -
PACIENTES DE 2 OU MAIS ANOS DE IDADE QUE NÃO RESPONDERAM A FOREAM, MEDIANTE A PLATAFORMA DE RELATÓRIO EM
COMBINAÇÕES CONVENCIONAIS DE TERAPIAS ANTICONVULSIVAS LINHA DISPONÍVEL PARA TAL FIM, DE ACORDO COM O ESTABELECIDO
AQUELES QUE PERSISTEM COM 2 OU MAIS EPISÓDIOS CONVULSIVOS POR SEMANA. NA CIRCULAR 600-7758-15 DE 3 DE AGOSTO DE 2015,
OS DIAGNÓSTICOS DEVEM SER CONFIRMADOS PELO ESPECIALISTA. LEVANDO EM CONTA A PERIODICIDADE ESTABELECIDA EM
A RESOLUÇÃO Nº 2004009455 DE 28 DE MAIO DE 2004.

Contraindicações Condición de Almacenamiento

ESTÁ CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM ANTECEDENTES DE
HIPERSENSIBILIDAD AL CANNABIDIOL O CUALQUIERA DE LOS INGREDIENTES
NO PRODUTO. CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS. PRECAUÇÕES E
ADVERTÊNCIAS: LESÃO HEPATOCELULAR NEVIOT CAUSA ELEVAÇÕES
RELACIONADAS CON LA DOSIS DE LAS TRANSAMINASAS DEL HÍGADO
ALANINA AMINOTRANSFERASE [ALT] E / OU ASPARTATO AMINOTRANSFERASE
[AST]). FACTORES DE RIESGO PARA LA ELEVACIÓN DE LA TRANSAMINASA
VALPROATO CONCOMITANTE E CLOBAZAM A MAIORIA DOS
ELEVÇÕES DE ALT SE PRODUZEM EM PACIENTES QUE TOMARAM
VALPROATO E CLOBAZAM CONCOMITANTE. CONSIDERE A INTERRUPÇÃO
O AJUSTE DA DOSAGEM DE VALPROATO OU CLOBAZAM SE OCORRER
ELEVANÇÕES DE ENZIMAS HEPÁTICAS. DOSAGEM AS ELEVANÇÕES DAS
TRANSAMINASAS ESTÁN RELACIONADAS CON LA DOSIS. EN GENERAL, SE
NOTIFICARAM ELEVAÇÕES DE ALT SUPERIORES A 3 VEZES O ULN NO
17% DOS PACIENTES QUE TOMARAM NEVIOT 20 MG / KG / DIA EM
COMPARAÇÃO COM 1% EM PACIENTES QUE TOMARAM NEVIOT 10 MG /
KG / DIA. ELEVACOES BASAIS DE TRANSAMINASAS OS PACIENTES COM
NIVELES BASALES DE TRANSAMINASAS POR ENCIMA DEL LNN
APRESENTARAM TAXAS MAIS ELEVADAS DE AUMENTO DAS
TRANSAMINASAS QUANDO TOMAVAM CANNABIDIOLE. EM ENSAIOS
CONTROLADOS EM PACIENTES QUE TOMARAM 20 MG / KG / DIA DE
CANNABIDIOLE, A FREQUÊNCIA DE ELEVADOS DE ALT EMERGENTES DO
TRATAMENTO MAIS DE 3 VEZES O ULN FOI DE 30% QUANDO A ALT
ESTAVA ACIMA DO ULN NO INÍCIO DO ESTUDO, EM COMPARAÇÃO A
12% QUANDO A ALT ESTAVA DENTRO DO PATRÃO NORMAL NO INÍCIO DO
ESTUDO. NENHUM PACIENTE QUE TOMOU 10 MG / KG / DIA DE CANNABIDIOL
EXPERIMENTÓ ELEVACIONES DE ALT SUPERIORES A 3 VECES EL ULN
CUANDO EL ALT ESTABA POR ENCIMA DEL ULN AL INICIO DEL ESTUDIO, EN
COMPARAÇÃO COM 2% DOS PACIENTES EM QUE O ALT ESTAVA
DENTRO DO RANGO NORMAL NO INÍCIO. MONITORAMENTO EM GERAL, AS
ELEVACOES DAS TRANSAMINASES DE MAIS DE 3 VEZES O ULN EM
PRESENÇA DE BILIRRUBINA ELEVADA SEM UMA EXPLICAÇÃO ALTERNATIVA
SÃO UM PREDITOR IMPORTANTE DE LESÃO HEPÁTICA GRAVE. O
A IDENTIFICAÇÃO PRECOCE DE ENZIMAS HEPÁTICAS ELEVADAS PODE
DIMINUIR O RISCO DE UM RESULTADO GRAVE. OS PACIENTES COM
NIVELES DE TRANSAMINASAS BASALES ELEVADOS POR ENCIMA DE 3 VECES
O ULN, ACOMPANHADOS POR ELEVAÇÕES NA BILIRRUBINA ACIMA
DE 2 VEZES O ULN, DEVEM SER AVALIADOS ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
COM NEVIOT. ANTES DE COMEÇAR O TRATAMENTO COM NEVIOT, DEVEM
EVALUAR AS TRANSAMINASAS SÉRICAS (ALT E AST) E OS NÍVEIS
TOTALES DE BILIRRUBINA. LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS Y LOS NIVELES
TOTALES DE BILIRRUBINA DEBEN OBTENERSE AL 1, 3 Y 6 MESES DESPUÉS
DO INÍCIO DO TRATAMENTO COM NEVIOT, E POSTERIORMENTE
PERIODICAMENTE OU CONFORME ESTIVER CLINICAMENTE INDICADO. AS
TRANSAMINASAS SÉRICAS E OS NÍVEIS TOTAIS DE BILIRRUBINA
TAMBÉM DEVEM SER AVALIADOS DURANTE O 1 MÊS APÓS OS
MUDANÇAS NA DOSAGEM DE NEVIOT E A ADIÇÃO OU AS MUDANÇAS NOS
MEDICAMENTOS QUE SE SABE AFECTAM O FÍGADO. CONSIDERAR UM
MONITOREO MAIS FREQUENTE DAS TRANSAMINASAS SÉRICAS E A
ARMAZENAR EM LOCAL VENTILADO À TEMPERATURA
BILIRRUBINA EM PACIENTES QUE TOMAM VALPROATO OU QUE TÊM
INFERIOR A 30°C EM SEU ENVASE E EMBALAGEM ORIGINAL.
ENZIMAS HEPÁTICAS ELEVADAS NO INÍCIO DO ESTUDO. SE UM PACIENTE
DESENVOLVA SINAIS OU SINTOMAS CLÍNICOS QUE SUGEREM UMA
DISFUNÇÃO HEPÁTICA (P. EX., NAUSEAS, VÔMITOS, DOR ABDOMINAL EM
O QUADRANTE SUPERIOR DIREITO, FADIGA, ANOREXIA OU ICTERICIA U
ORINA ESCURA), MEÇA RÁPIDO AS TRANSAMINASAS SÉRICAS E A
BILIRRUBINA TOTAL E MODIFIQUE OU INTERROMPA O TRATAMENTO COM
NEVIOT, SEGUNDO CORRESPONDA. SUSPENDA NEVIOT EM QUALQUER
PACIENTE CON ELEVACIONES DE LOS NIVELES DE TRANSAMINASAS
SUPERIORES A 3 VEZES OS NÍVEIS DE ULN E DE BILIRRUBINA
SUPERIORES A 2 VEZES OS VALORES DE ULN. OS PACIENTES COM
ELEVÇÕES DE TRANSAMINASAS SOSTENIDAS DE MAIS DE 5 VEZES O
ULN TAMBÉM DEVEM INTERROMPER O TRATAMENTO. OS PACIENTES COM
ELEVACIONES PROLONGADAS DE TRANSAMINASAS SÉRICAS DEVEM SER
AVALIADOS POR OUTRAS POSSÍVEIS CAUSAS. CONSIDERE O AJUSTE DO
DOSIS DE CUALQUIER MEDICAMENTO COADMINISTRADO QUE SE SEPA QUE
AFETA O FÍGADO (POR EXEMPLO, VALPROATO E CLOBAZAM).
SONOLÊNCIA E SEDAÇÃO NEVIOT PODE CAUSAR SONOLÊNCIA E
SEDACIÓN. OTROS DEPRESORES DEL SNC, INCLUIDO EL ALCOHOL,
PODERIAM AUMENTAR A SONOLÊNCIA E O EFECTO SEDATIVO DE NEVIOT.
OS PRESCRITORES DEVEM MONITORAR OS PACIENTES PARA
DETECTAR SOMNOLENCIA Y SEDACIÓN Y DEBEN RECOMENDAR A LOS
PACIENTES QUE NÃO CONDUZAM OU OPEREM MAQUINÁRIA ATÉ QUE
HAYAN ADQUIRIDO SUFICIENTE EXPERIENCIA EN NEVIOT PARA EVALUAR SE
ISSO AFETA SUA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU MANIPULAR MAQUINÁRIOS.
COMPORTAMENTO E IDEAÇÃO SUICIDA OS MEDICAMENTOS
ANTIEPILÉPTICOS (AED), INCLUINDO NEVIOT, AUMENTAM O RISCO DE
PENSAMENTOS OU CONDUTAS SUICIDAS EM PACIENTES QUE TOMAM
ESTES MEDICAMENTOS PARA QUALQUER INDICAÇÃO. OS PACIENTES
TRATADOS COM UM AED POR QUALQUER INDICAÇÃO DEVEM SER
MONITORADOS PARA DETECTAR A APAR IÇÃO OU O PIO RAMENTO DE
A DEPRESSÃO, OS PENSAMENTOS OU COMPORTAMENTOS SUICIDAS OU
QUALQUER MUDANÇA INUSITADA NO ESTADO DE HUMOR OU O
COMPORTAMIENTO. LOS ANÁLISIS AGRUPADOS DE 199 ENSAYOS CLÍNICOS
FÁRMACO SOBRE O SUICÍDIO. O AUMENTO DO RISCO DE
PENSAMENTOS OU CONDUTAS SUICIDAS COM AED FOI OBSERVADO TÃO
PRONTO COMO UMA SEMANA DEPOIS DE COMEÇAR O TRATAMENTO
FARMACOLÓGICO COM AED E PERSISTIU DURANTE A DURAÇÃO DO
TRATAMIENTO EVALUADO. DEBIDO A QUE LA MAYORÍA DE LOS ENSAYOS
INCLUÍDOS NA ANÁLISE NÃO SE ESTENDERAM ALÉM DAS 24
SEMANAS, NÃO FOI POSSÍVEL AVALIAR O RISCO DE PENSAMENTOS OU
CONDUTAS SUICIDAS ALÉM DAS 24 SEMANAS. O RISCO DE
PENSAMENTOS OU CONDUTAS SUICIDAS FORAM GERALMENTE
CONSISTENTE ENTRE OS MEDICAMENTOS NOS DADOS ANALISADOS. O
HALLAZGO DE UM MAIOR RISCO COM FAE DE DIVERSOS MECANISMOS DE
AÇÃO E EM UM INTERVALO DE INSTRUÇÕES SUGERE QUE O RISCO SE
APLICA A TODOS OS DEA UTILIZADOS PARA QUALQUER INDICAÇÃO. O
RIESGO NO VARIÓ SUSTANCIALMENTE SEGÚN LA EDAD (5 A 100 AÑOS) EN
OS ENSAIOS CLÍNICOS ANÁLISADOS. A TABELA MOSTRA O RISCO
ABSOLUTO E RELATIVO POR INDICAÇÃO PARA TODOS OS AED
Avaliados. O risco relativo de pensamentos ou comportamentos
O SUICÍDIO FOI MAIOR NOS ENSAIOS CLÍNICOS EM PACIENTES COM
EPILEPSIA QUE NOS ENSAIOS CLÍNICOS EM PACIENTES COM
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS U OTRAS AFECCIONES, PERO LAS
AS DIFERENÇAS DE RISCO ABSOLUTO FORAM SEMELHANTES PARA AS
INDICAÇÕES DE EPILEPSIA E PSIQUIÁTRICA. QUALQUER MÉDICO QUE
CONSIDERE PRESCRIBIR NEVIOT OU QUALQUER OUTRO AED DEVE
EQUILIBRAR O RISCO DE PENSAMENTOS OU COMPORTAMENTOS
SUICIDAS COM O RISCO DE DOENÇA NÃO TRATADA. A EPILEPSIA E
MUITAS OUTRAS DOENÇAS PARA AS QUAIS SÃO PRESCRITOS AED
ESTÃO ASSOCIADAS À MORBIDADE E À MORTALIDADE E A UM MAIOR
RISCO DE PENSAMENTOS E COMPORTAMENTOS SUICIDAS. EM CASO DE
QUE SURJAN PENSAMENTOS E COMPORTAMENTOS SUICIDAS DURANTE O
TRATAMENTO, CONSIDERE SE O APARECIMENTO DESTES SINTOMAS EM UM
PACIENTE DETERMINADO PODE ESTAR RELACIONADO COM A
ENFERMEDADE QUE ESTÁ SENDO TRATADA. REAÇÕES DE
HIPERSENSIBILIDADE NEVIOT PODE CAUSAR REAÇÕES DE
HIPERSENSIBILIDADE. SE UM PACIENTE DESENVOLVE REAÇÕES DE
HIPERSENSIBILIDADE APÓS O TRATAMENTO COM NEVIOT, DEVE
SUSPENDER O MEDICAMENTO. NEVIOT É CONTRAINDICADO EM
PACIENTES COM UMA REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE PRÉVIA AO
CANNABIDIOLO OU QUALQUER UM DOS INGREDIENTES DO PRODUTO.
RETIRO DE MEDICAMENTOS ANTIEPILÉPTICOS (AED) AL IGUAL QUE CON LA
MAIORIA DOS FÁRMACOS ANTIEPILEPTICOS, NEVIOT GERALMENTE
DEBE RETIRARSE GRADUALMENTE DEBIDO AL RIESGO DE UN AUMENTO EN
A FREQUÊNCIA DAS CRISES E O ESTADO EPILÉPTICO. MAS SE SE
PRECISA DE UMA RETIRADA DEVIDO A UM EVENTO ADVERSO GRAVE, PODE
CONSIDERAR UMA INTERRUPÇÃO RÁPIDA. RESUMO DA GRAVIDEZ
RISKS NÃO HÁ DADOS ADEQUADOS SOBRE OS RISCOS DE
DESENVOLVIMENTO ASSOCIADO AO USO DE CDB EM MULHERES
GRÁVIDAS. A ADMINISTRAÇÃO DE CANNABIDIOLO A ANIMAIS
PRENHADOS PRODUZIRAM EVIDÊNCIA DE TOXICIDADE NO DESENVOLVIMENTO
(AUMENTO DA MORTALIDADE EMBRIOFETAL EM RATS E DIMINUIÇÃO DO
PESO CORPORAL FETAL EN CONEJOS; DISMINUCIÓN DEL CRECIMIENTO,
ATRASO NA MATURAÇÃO SEXUAL, MUDANÇAS NEUROCONDUTUAIS A
LONGO PRAZO E EFEITOS ADVERSOS SOBRE O SISTEMA REPRODUTIVO
EM CRIAS DE RATAS) EXPOSIÇÕES PLASMÁTICAS MATERNAS SIMILARES A
(CONEJO) OU MAIORES QUE (RATA) QUE EM HUMANOS EM DOSAGEM
TERAPÊUTICAS (VEJA DADOS EM ANIMAIS). NA POPULAÇÃO GERAL DE
EUA, O RISCO DE FUNDO ESTIMADO DE DEFECTOS DE NASCIMENTO
IMPORTANTES Y ABORTO ESPONTÁNEO EN EMBARAZOS CLÍNICAMENTE
RECONHECIDOS É DE 2 A 4% E DE 15 A 20%, RESPECTIVAMENTE. SE
DESCONOCEN LOS RIESGOS DE FONDO DE DEFECTOS DE NACIMIENTO
IMPORTANTE E ABORTO INVOLUNTÁRIO PARA AS POPULAÇÕES
INDICADAS. DADOS DADOS DE ANIMAIS A ADMINISTRAÇÃO ORAL DE
CANNABIDIOLO (0, 75, 150 OU 250 MG / KG / DIA) A RATAS GRÁVIDAS DURANTE
TODO O PERÍODO DE ORGANOGÊNESE RESULTOU NA
MORTALIDADE EMBRIOFETAL NA DOSAGEM MAIS ALTA TESTADA. NÃO HOUVE
OUTROS EFEITOS MATERNOS OU DE DESENVOLVIMENTO RELACIONADOS COM AS
DROGAS. LA DOSIS MÁXIMA SIN EFECTO PARA LA TOXICIDAD EMBRIOFETAL
EM RATTAS ASSOCIOU COM EXPOSIÇÕES A PLASMA MATERNO DE
CANNABIDIOL (AUC) APROXIMADAMENTE 16 VECES MÁS QUE EN HUMANOS
COM A DOSE RECOMENDADA EM HUMANOS (DRH) DE 20 MG / KG / DIA. A
ADMINISTRAÇÃO ORAL DE CANNABIDIOL (0, 50, 80 OU 125 MG / KG / DIA) A
COELHAS GRÁVIDAS DURANTE A ORGANOGÊNESE PRODUZIRAM UMA
DISMINUCIÓN DE LOS PESOS CORPORALES FETALES Y MAYORES
VARIAÇÕES ESTRUTURAIS FETAIS À DOSE MAIS ALTA TESTADA,
QUE TAMBÉM SE ASSOCIADO COM TOXICIDADE MATERNA. A EXPOSIÇÃO A
CANNABIDIOLO NO PLASMADO MATERNO A NÍVEL SEM EFEITOS PARA A
A TOXICIDADE DO DESENVOLVIMENTO EMBRIOFETAL EM COELHOS FOI MENOR QUE
EN LOS HUMANOS EN EL RHD. LACTANCIA RESUMEN DE RIESGOS NO HAY
DATOS SOBRE LA PRESENCIA DE CANNABIDIOL O SUS METABOLITOS EN LA
LECHE MATERNA, LOS EFECTOS EN EL LACTANTE AMAMANTADO O LOS
EFECTOS EN LA PRODUCCIÓN DE LECHE. LOS BENEFICIOS PARA EL
DESENVOLVIMENTO E A SAÚDE DA LACTÂNCIA MATERNA DEVEM
DESENVOLVIMENTO EM RATO JUVENIL (15 SC / 100 PO MG / KG) FOI ASSOCIADO
COM A EXPOSIÇÃO AO CANNABIDIOL APROXIMADAMENTE 30 VEZES MAIS
QUE EM HUMANOS COM A DOSE RECOMENDADA DE 20 MG / KG / DIA. USO
GERIÁTRICO OS ENSAIOS CLÍNICOS DE CBD NO TRATAMENTO DE LGS
E DS NÃO INCLUÍRAM PACIENTES MAIORES DE 55 ANOS PARA
DETERMINAR SE RESPONDERAM OU NÃO DE PACIENTES MAIS JOVENS.
GERAL, A SELEÇÃO DE DOSAGEM PARA UM PACIENTE IDOSO DEVE SER
CAUTELOSA, GERALMENTE A PARTIR DO LIMITE INFERIOR DO RÁCIO
DE DOSIFICAÇÃO, O QUE REFLETE A MAIOR FREQUÊNCIA DE
DIMINUIÇÃO DA FUNÇÃO HEPÁTICA, RENAL OU CARDÍACA, E DA
ENFERMEDAD CONCOMITANTE U OTRO TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA DEVIDO A UM AUMENTO NA EXPOSIÇÃO AO
CBD, OS AJUSTES DE DOSAGEM SÃO NECESSÁRIOS EM PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA MODERADA OU GRAVE. A CDB NÃO REQUER
AJUSTES DE DOSIS EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA LEVE.
ABUSO DE DROGAS E DEPENDÊNCIA DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS ABUSO
ESTUDOS RELACIONADOS COM O ABUSO EM ANIMAIS MOSTRAM QUE O
O CANNABIDIOL NÃO PRODUZ RESPOSTAS CONDUTUAIS SEMELHANTES A
DOS CANNABINOIDES, INCLUINDO A GENERALIZAÇÃO DO DELTA-9-
TETRAHIDROCANNABINOL (THC) EM UM ESTUDO DE DISCRIMINAÇÃO DE
DROGAS. EL CANNABIDIOL TAMPOCO PRODUCE LA AUTOADMINISTRACIÓN
ANIMAL, O QUE SUGERE QUE NÃO PRODUZ EFEITOS GRATIFICANTES. EM
UM ESTUDO DE ABUSO HUMANO, A ADMINISTRAÇÃO AGUDA DE
CANNABIDIOL A USUÁRIOS DE DROGAS RECREATIVAS, ADULTOS NÃO
DEPENDENTES A DOSIS TERAPÊUTICAS E SUPRA TERAPÊUTICAS DE 750,
1500 Y 4500 MG EM ESTADO DE JEJUM (EQUIVALENTE RESPECTIVAMENTE A
10, 20 E 60 MG / KG EM UM ADULTO DE 75 KG) PRODUZIU RESPOSTAS SOBRE
MEDIDAS SUBJETIVAS POSITIVAS, TAIS COMO "DROGA ME GOSTA" E
TOMO DROGA DE NOVO QUE ESTAVAM DENTRO DO RANGO ACEITÁVEL
DE PLACEBO. EM CONTRASTE, 10 E 30 MG DE DRONABINOL (THC SINTÉTICO,
LISTA III) E 2 MG DE ALPRAZOLAM (LISTA IV) PRODUZIRAM GRANDES
AUMENTOS EN LAS MEDIDAS SUBJETIVAS POSITIVAS EN COMPARACIÓN
COM O PLACEBO QUE FORAM ESTATISTICAMENTE SIGNIFICATIVOS
MAIORES DO QUE AS PRODUZIDAS PELO CANNABIDIOLE. EM OUTROS
ESTUDIOS CLÍNICOS DE FASE 1 REALIZADOS CON CANNABIDIOL, NO HUBO
INFORMES DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL ABUSO.
DEPENDÊNCIA EM UM ESTUDO DE DEPENDÊNCIA FÍSICA EM HUMANOS, A
ADMINISTRAÇÃO DE CANNABIDIOLE 1500 MG / DIA (750 MG DUAS VEZES AO DIA)
DIA) A ADULTOS DURANTE 28 DIAS NAO PRODUZIU SINAIS NEM SINTOMAS DE
ABSTINÊNCIA DURANTE UM PERÍODO DE 6 SEMANAS DEPOIS DA
INTERRUPCIÓN DEL FÁRMACO. ESTO SUGIERE QUE EL CANNABIDIOL NO
PRODUZ DEPENDÊNCIA FÍSICA.

Dosificação Interacção
Dosis: Las elevaciones de las transaminasas están relacionadas con la dosis. En Efecto de Cannabidiol sobre otras drogas Sustratos UGT1A9,
geral, foram notificadas elevações de ALT superiores a 3 vezes o ULN em 17% de UGT2B7, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
los pacientes que tomaron Neviot 20 mg / kg / día en comparación con el 1% en dados in vitro preveem as interações farmacológicas com os
pacientes que tomaram Neviot 10 mg / kg / dia. Elevações basais de substratos do CYP1A2 (por exemplo, teofilina, cafeína), os substratos do
transaminasas Os pacientes com níveis basais de transaminases acima do CYP2B6 (p. Ex., Bupropiona, efavirenz), a uridina 5' difosfato
LNN apresentaram taxas mais elevadas de aumento das transaminases quando glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9). (p. ej., gemfibrozil,
tomaban cannabidiol. En ensayos controlados en pacientes que tomaron 20 mg / kg / lamotrigina, morfina, lorazepam) cuando se administra
dia de cannabidiol, a frequência de elevações de ALT emergentes do tratamento conjuntamente com CDB. Também se prevê que a
mais de 3 vezes o ULN foi de 30% quando a ALT estava acima do ULN ao administração conjunta de CBD causa interações clinicamente
início do estudo, em comparação a 12% quando a ALT estava dentro da faixa significativas com os substratos de CYP2C8 e CYP2C9 (por
normal no início do estudo. Nenhum paciente que tomou 10 mg / kg / dia de canabidiol exemplo, fenitoína). Devido à possível inibição da atividade
experimentou elevações de ALT superiores a 3 vezes o ULN quando a ALT estava da enzima, considere uma redução na dose dos substratos
por cima do ULN no início do estudo, em comparação com 2% dos pacientes de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 e CYP2C9, conforme seja
em que o ALT estava dentro da faixa normal no início. Monitoramento Em geral, as clínicamente adequado, se forem experimentadas reações adversas
elevações das transaminases de mais de 3 vezes o ULN na presença de quando administrados concomitantemente com CBD. Devido ao
bilirrubina elevada sem uma explicação alternativa são um preditor importante de potencial tanto para la inducción como para la inhibición de la
lesão hepática grave. A identificação precoce de enzimas hepáticas elevadas atividade enzimática, considere ajustar a dose dos substratos de
pode diminuir o risco de um resultado grave. Os pacientes com níveis de CYP1A2 y CYP2B6, según sea clínicamente apropiado. Sustratos
transaminases basais elevadas acima de 3 vezes o ULN, acompanhadas por sensíveis CYP2C19 Os dados in vivo mostram que a
elevações na bilirrubina acima de 2 vezes o ULN devem ser avaliadas antes da administração conjunta de CBD que aumenta as concentrações
iniciar o tratamento com Neviot. Antes de começar o tratamento com Neviot, devem ser plasmáticas dos medicamentos que se metabolizam (ou seja,
avaliar as transaminases séricas (ALT e AST) e os níveis totais de bilirrubina. são substratos do CYP2C19 (por exemplo, diazepam) e podem
As transaminases séricas e os níveis totais de bilirrubina devem ser obtidos ao 1, 3 aumentar o risco de reações adversas com esses substratos.
e 6 meses após o início do tratamento com Neviot, e posteriormente Considere uma redução na dose dos substratos sensíveis do
periodicamente ou conforme indicado clinicamente. As transaminases séricas e os CYP2C19, conforme seja clinicamente apropriado, quando se
os níveis totais de bilirrubina também devem ser avaliados durante o 1º mês após administre conjuntamente com CBD. Clobazam A administração
as mudanças na dose de Neviot e a adição ou as mudanças nos medicamentos conjunto de CBD produz um aumento de 3 vezes nas
que se sabe afectan o fígado. Considerar um monitoramento mais frequente dos concentrações plasmáticas de N-desmetilclobazam, o
transaminases séricas e bilirrubina em pacientes que tomam valproato ou que têm metabolito activo de clobazam (un sustrato de CYP2C19). Esto
enzimas hepáticas elevadas ao início do estudo. Se um paciente desenvolver sinais ou pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas
síntomas clínicos que sugieren una disfunción hepática (p. Ej., Náuseas, vómitos, com clobazam. Considere uma redução na dose de clobazam
dor abdominal no quadrante superior direito, fadiga, anorexia ou icterícia ou urina se experimente reações adversas com clobazam quando se
escura), meça rapidamente as transaminases séricas e a bilirrubina total e modifique administrando juntamente com CBD. Uso concomitante de
o interrumpa tratamento com Neviot, conforme necessário. Suspenda Neviot em Canabidiol e Valproato O uso concomitante de CBD e valproato
qualquer paciente com elevações dos níveis de transaminases superiores a 3 aumenta la incidencia de elevaciones de enzimas hepáticas. Se
vezes os níveis de ULN e de bilirrubina superiores a 2 vezes os valores de ULN. deve considerar a interrupção ou redução da CDB e/ou o
Os pacientes com elevações de transaminases sustentadas de mais de 5 vezes o valproato concomitante. Não há dados suficientes para
ULN também devem interromper o tratamento. Os pacientes com elevações avaliar o risco da administração concomitante de outros
Lesão hepatocelular Neviot causa elevações relacionadas à dose das transaminases do fígado (alanina aminotransferase [ALT] e / ou aspartato)
aminotransferasa [AST]). Somnolência e sedação Neviot pode causar sonolência e sedação. Outros depressores do SNC, incluindo o álcool, poderiam
potencializar a sonolência e o efeito sedativo de Neviot. Os prescritores devem monitorar os pacientes para detectar sonolência e sedação e devem
recomendar aos pacientes que não conduzam ou operem máquinas até que tenham adquirido experiência suficiente em Neviot para avaliar se isso afeta
sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. Comportamento e ideação suicida Os medicamentos antiepilépticos (AED), incluindo Neviot,
aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que tomam esses medicamentos para qualquer indicação. Os pacientes tratados
com um AED por qualquer indicação devem ser monitorados para detectar a aparição ou o agravamento da depressão, os pensamentos ou
comportamentos suicidas ou qualquer mudança incomum no estado de ânimo ou no comportamento. As análises agrupadas de 199 ensaios clínicos
controlados com placebo (monoterapia e terapia complementar) de 11 AED diferentes mostraram que os pacientes designados aleatoriamente para um dos AED
tinham aproximadamente o dobro do risco (risco relativo ajustado 1,8, IC 95%: 1,2, 2,7) de suicídio Pensamento ou comportamento comparado com
pacientes aleatorizados a placebo. En estos ensayos, que tuvieron una duración media de tratamiento de 12 semanas, la tasa de incidencia estimada de
O comportamento suicida ou ideação entre 27863 pacientes tratados com AED foi de 0,43%, em comparação com 0,24% entre os 16029 pacientes.
tratados com placebo, o que representa um aumento de aproximadamente um caso de pensamento ou comportamento suicida para cada 530 pacientes
tratados. Hubo cuatro suicidios en pacientes tratados con fármacos en los ensayos y ninguno en pacientes tratados con placebo, pero el número es
demasiado pequeno para permitir qualquer conclusão sobre o efeito do fármaco sobre o suicídio. O aumento do risco de pensamentos ou comportamentos
suicidas com AED foi observado tão cedo quanto uma semana após o início do tratamento farmacológico com AED e persistiu durante a duração
do tratamento avaliado. Devido ao fato de que a maioria dos ensaios incluídos na análise não se estendeu além de 24 semanas, não foi possível
avaliar o risco de pensamentos ou condutas suicidas além das 24 semanas. O risco de pensamentos ou condutas suicidas foi geralmente
consistente entre os medicamentos nos dados analisados. A descoberta de um maior risco com FAE de diversos mecanismos de ação e em uma faixa
de indicaciones sugiere que el riesgo se aplica a todos los DEA utilizados para cualquier indicación. El riesgo no varió sustancialmente según la edad (5 a
100 anos) nos ensaios clínicos analisados. Qualquer médico que considere prescrever Neviot ou qualquer outro AED deve equilibrar o risco de
pensamentos ou comportamentos suicidas com o risco de doença não tratada. A epilepsia e muitas outras doenças para as quais são prescrevidos
AED estão associadas à morbidade e à mortalidade e um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas. Caso surjam
pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento, considere se a aparição desses sintomas em um paciente específico pode estar
relacionada com a doença que está sendo tratada. Reações de hipersensibilidade Neviot pode causar reações de hipersensibilidade. Se um paciente
desenvolve reações de hipersensibilidade após o tratamento com Neviot, deve-se suspender o medicamento. Neviot está contraindicado em
pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa al cannabidiol o a cualquiera de los ingredientes del producto. Retiro de medicamentos
antiepilépticos (AED) Assim como ocorre com a maioria dos fármacos antiepilépticos, Neviot geralmente deve ser retirado gradualmente devido ao risco de um
aumento na frequência das crises e do estado epiléptico. Mas se for necessária uma interrupção devido a um evento adverso grave, pode-se considerar uma
interrupção rápida.
Via Administração: ORAL

Conse Termin Unidade Cantida Fecha Copo Data Amostra

Presentacion Comercial
c o Medida d Inscrição Estado Inativo Médica?
1C1031661001100. Caixa com um (1) frasco de 60 mL. Inclui
1 0247 U 1,00 2020/02/06 Ativo 0
insiro duas (2) seringas não estéreis (1 mL e 5 mL)

Atc Substância Química Sistema Orgânico Grupo Farmacológico Subgrupo Fármaco Subgrupo Químico
N03AX24 CANNABIDIOLO SISTEMA NERVOSO ANTIEPILEPTICOS ANTIEPILEPTICOS OTROS ANTIEPILEPTICOS

Ordem Componente Cantidad Unidad Medida

1 CANNABIDIOLE 10.00000 g

Identificacion / Tipo Nombre / Razon

papel Direccion / Pais Depto / Ciudad
Ident Social
TITULAR REGISTRO RUA 80 No. 78 B - 201 ATLÂNTICO
NI PROCAPS S.A.
SANITÁRIO COLOMBIA BARRANQUILLA
CALLE 80 No. 78 B - 201 ATLÂNTICO
FABRICANTE NI PROCAPS S.A.
COLOMBIA BARRANQUILLA

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El consumo de los medicamentos aquí publicados requiere siempre de concepto y prescripción médica, por tanto esta información no sustituye el deber y
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