BR

ASO
01R06
ASO Reagent Kit G82170R01A
B1R06B
Criado em Junho de 2018.

01R0620
01R0630
As instruções devem ser seguidas rigorosamente. A confiabilidade Avisos e Precauções
dos resultados do ensaio não poderá ser garantida se estas •
instruções não forem seguidas à risca. • Somente para uso diagnóstico in vitro
lNOME Precauções de Segurança
Alinity c ASO Reagent Kit CUIDADO: Este produto requer o manuseio de amostras humanas.
lUSO PRETENDIDO Recomenda-se que todos os materiais de origem humana sejam
considerados potencialmente infectantes e manuseados de acordo
O ensaio Alinity c ASO é utilizado para a determinação quantitativa
da antiestreptolisina-O em soro humano no analisador Alinity c. com as indicações da OSHA (Bloodborne Pathogens). O nível de
biossegurança 2 ou outras práticas de biossegurança adequadas
lRESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE devem ser utilizadas para materiais que contenham ou possam
Os estreptococos ß-hemolíticos do grupo A produzem várias toxinas conter agentes infectantes.4-7
que podem agir como antígenos. Uma dessas exotoxinas é a Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a: e
estreptolisina-O. O organismo afetado produz anticorpos específicos
Contém azida sódica.
contra essas exotoxinas e a concentração de antiestreptolisina-O no
EUH032 Em contato com ácidos, libera gases muito tóxicos.
soro do paciente permite estabelecer o grau de infecção devido ao
estreptococo ß-hemolítico. P501 Descarte o conteúdo / recipiente de acordo com as
regulações locais.
Consulte a publicação de bioquímica Effects of Disease on Clinical
Laboratory Tests para obter um resumo das causas do aumento da Fichas de dados de segurança estão disponíveis em
concentração de ASO.1 [Link] ou com seu representante local.
lPRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO Para uma discussão detalhada sobre as precauções de segurança
durante a operação do sistema, consulte o Manual de Operações do
O reagente Alinity c ASO é uma suspensão de partículas de látex
de poliestireno de tamanho uniforme revestidas com estreptolisina-O. Alinity ci-series, Seção 8.
Quando uma amostra contendo antiestreptolisina-O é misturada Manuseio dos Reagentes
com o reagente, ocorre uma clara aglutinação que pode ser medida • Os reagentes são transportados em gelo comum.
por turbidimetria.2, 3 Os resultados são expressos em IU/mL de • Após o recebimento, coloque os cartuchos de reagentes em
antiestreptolisina-O com base no Padrão Internacional da OMS. posição vertical por 8 horas antes do uso, permitindo que as
Metodologia: Turbidimétrica/Imunoturbidimétrica bolhas que possam ter se formado se dissipem.
Para mais informações sobre a tecnologia do sistema e do ensaio, • Se um cartucho de reagente cair, coloque-o em posição vertical
consulte o Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 3. por 1 hora antes do uso, permitindo que as bolhas que possam
lREAGENTES ter se formado se dissipem.
• Antes de processar, inverta suavemente o cartucho 5 vezes.
Conteúdo do Kit
• Os reagentes são suscetíveis à formação de espuma e bolhas.
Alinity c ASO Reagent Kit 01R06 As bolhas podem interferir na detecção do nível de reagente
ATENÇÃO: Algumas apresentações não estão disponíveis em todos no cartucho e causar aspiração insuficiente do reagente, o que
os países. Entre em contato com seu distribuidor local. pode afetar adversamente os resultados.
Os volumes (mL) listados na tabela abaixo indicam o volume por Para uma discussão detalhada sobre as precauções de manuseio
cartucho. dos reagentes durante a operação do sistema, consulte o Manual de
01R0620 01R0630 Operações do Alinity ci-series, Seção 7.
Testes por cartucho 150 195 Armazenamento dos Reagentes
Número de cartuchos por kit 2 4 • Não congelar.
Testes por kit 300 780 Temperatura de Tempo Máximo de Instruções Adicionais de
41.0 mL 52.2 mL Armazenamento Armazenamento Armazenamento
9.7 mL 11.6 mL Fechados 2 a 8°C Até o prazo Armazenar em posição vertical.
de validade
Ingredientes ativos: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado A bordo Temperatura 35 dias
(0.6%). Ingredientes inativos: albumina sérica bovina, tampão. do Sistema
Conservante: azida sódica (< 0.1%). Abertos 2 a 8°C Até o prazo Armazenar em posição vertical.
Ingredientes ativos: Suspensão de partículas de látex de validade Não reutilizar tampas de reagentes
de poliestireno revestidas com estreptolisina-O (0.03%), originais ou tampas de reposição
dihidrogenofosfato de sódio dihidratado (0.6%). Ingredientes devido ao risco de contaminação
inativos: Bronidox (0.01%), albumina sérica bovina. Conservante: e potencial comprometimento do
azida sódica (< 0.1%). desempenho dos reagentes.

1
Os reagentes podem ser armazenados dentro ou fora do Armazenamento das Amostras
sistema. Caso sejam retirados do sistema, os reagentes devem Analise amostras frescas se possível.
ser armazenados com novas tampas de reposição em posição
Tipo de Tempo Máximo de
vertical a 2-8°C. Para os reagentes armazenados fora do sistema, Amostra Temperatura Armazenamento Instruções Especiais
recomenda‑se que sejam armazenados em suas bandejas ou caixas
Soro 2 a 8°C 2 dias Para períodos mais longos, as
originais para que permaneçam em posição vertical.
amostras devem ser congeladas
Para informações sobre como remover os reagentes, consulte o (-20°C).
Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5.
Homogeneizar as amostras antes
Sinais de Deterioração dos Reagentes da análise.
Um erro de calibração ou um valor de controle fora do intervalo
especificado pode indicar deterioração dos reagentes. Os resultados Múltiplos ciclos de congelamento e descongelamento devem ser
de testes associados serão inválidos e as amostras deverão evitados.
ser testadas novamente. A recalibração do ensaio poderá ser Guder et al. sugerem o armazenamento de amostras congeladas a
necessária. -20°C pelos intervalos máximos citados acima.8
Para informações sobre a resolução de problemas, consulte o Cada laboratório deverá estabelecer um intervalo de cerca de
Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 10. -20°C com base nas especificações do fabricante do freezer ou
nos procedimentos operacionais padrão do laboratório para o
lPROCEDIMENTO DO INSTRUMENTO armazenamento de amostras.
O arquivo do ensaio Alinity c ASO deverá ser instalado no analisador Inspecione as amostras armazenadas para detectar a presença
Alinity c antes da execução do ensaio. de partículas em suspensão. Se presentes, homogeneizar com um
Para informações detalhadas sobre como instalar o arquivo, ver e vórtex de baixa velocidade ou por inversão e centrifugar a amostra
editar os parâmetros do ensaio, consulte o Manual de Operações do para remover as partículas em suspensão antes do teste.
Alinity ci-series, Seção 2.
Transporte das Amostras
Para informações sobre como imprimir os parâmetros do ensaio,
As amostras devem ser embaladas e rotuladas de acordo com
consulte o Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5.
as regulações estaduais, federais e internacionais aplicáveis ao
Para uma descrição detalhada dos procedimentos do sistema, transporte de amostras clínicas e substâncias infectantes.
consulte o Manual de Operações do Alinity ci-series.
lCOLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA PARA lPROCEDIMENTO
ANÁLISE Materiais Fornecidos
01R06 Alinity c ASO Reagent Kit
Tipos de Amostra
O tipo de amostra listado abaixo foi verificado para uso com este Materiais Necessários mas não Fornecidos
ensaio. • Alinity c ASO - Arquivo do ensaio
Outros tipos de amostras e anticoagulantes não foram verificados • 01R0601 Alinity c ASO Standard
com este ensaio. • 04S0910 Alinity c ASO-RF Control I Kit e
Tipo de Amostra Recipiente de Coleta 04S0911 Alinity c ASO-RF Control II Kit ou outros controles
Soro Tubos de soro disponíveis comercialmente
• Solução salina (0.85% a 0.90% NaCl) para a diluição das
• O instrumento não é capaz de verificar os tipos de amostras. amostras
O operador é responsável por se certificar de que os tipos Para informações sobre os materiais necessários para a operação
corretos de amostras sejam utilizados no ensaio. do instrumento, consulte o Manual de Operações do Alinity ci-series,
Estado das Amostras Seção 1.
• Analise amostras frescas se possível. Para informações sobre os materiais necessários para os
• Para obter resultados exatos, as amostras de soro não procedimentos de manutenção, consulte o Manual de Operações do
devem conter fibrina, glóbulos vermelhos e demais partículas Alinity ci-series, Seção 9.
em suspensão. Amostras de soro de pacientes em terapia Procedimento do Ensaio
anticoagulante ou trombolítica podem conter fibrina devido à Para uma descrição detalhada sobre como processar um ensaio,
formação incompleta do coágulo. consulte o Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5.
• Para evitar a contaminação cruzada, recomenda-se o uso de • Ao utilizar tubos primários ou de alíquota, consulte o Manual de
pipetas ou ponteiras descartáveis. Operações do Alinity ci-series, Seção 4, para garantir um volume
Preparação para Análise suficiente de amostra.
• Siga as instruções de processamento do fabricante dos tubos de • Para minimizar os efeitos da evaporação, verifique se o volume
coleta. A separação por gravidade não é suficiente para preparar de amostra está adequado antes de iniciar o teste.
as amostras. • Volume mínimo de amostra necessário:
• As amostras não devem conter bolhas. Remova as bolhas com – Volume de amostra para um único teste: 3.0 µL.
uma pipeta antes da análise. Utilize uma nova pipeta para cada ATENÇÃO: Essa quantidade não inclui o volume morto
amostra para evitar a contaminação cruzada. mais o volume adicional da aspiração em excesso. Para
Para garantir a consistência dos resultados, recentrifugue as informações sobre os requerimentos de volume total da
amostras antes do ensaio se amostra, consulte o Manual de Operações do Alinity ci-
• contiverem fibrina, glóbulos vermelhos ou demais partículas em series, Seção 4.
suspensão. • Consulte as instruções de uso do Alinity c ASO Standard e/ou
ATENÇÃO: Em caso de observação de fibrina, glóbulos vermelhos Alinity c ASO-RF Control I Kit e Alinity c ASO-RF Control II Kit ou
ou demais partículas em suspensão, misture a amostra por vórtex de as instruções de uso dos controles disponíveis comercialmente
baixa velocidade ou invertendo-a 10 vezes antes da recentrifugação. para informações sobre preparação e uso.
• Para informações sobre os procedimentos gerais de operação,
consulte o Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5.

2
• Para otimizar o desempenho, é importante realizar a manutenção Controles comerciais devem ser utilizados de acordo com as
de rotina indicada no Manual de Operações do Alinity ci-series, diretrizes e recomendações do fabricante dos controles.
Seção 9. Realize a manutenção com mais frequência se os Os intervalos de concentração fornecidos nas instruções de uso dos
procedimentos do laboratório o exigirem. controles devem ser utilizados apenas como orientação.
Procedimentos para a Diluição das Amostras Para qualquer material de controle em uso, o laboratório deverá se
Todas as amostras devem ser inicialmente testadas utilizando o certificar de que a matriz do material de controle é adequada para
Protocolo de Diluição STANDARD. Se o resultado obtido estiver uso no ensaio de acordo com as respectivas instruções de uso.
dentro do intervalo de medição de 50.0 - 832.8 IU/mL, a amostra Orientações de Controle de Qualidade
não deve ser diluída. Consulte “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.
Amostras com concentrações de antiestreptolisina-O superiores para orientações sobre as práticas de controle de qualidade do
a 832.8 IU/mL são marcadas com o código "> 832.8 IU/mL" e laboratório.9
podem ser diluídas utilizando o Protocolo de Diluição Automática ou Verificação das Especificações do Ensaio
Procedimento de Diluição Manual. Para obter os protocolos de verificação das especificações das
Protocolo de Diluição Automática instruções de uso, consulte a seção Verificação das Especificações
O sistema executa uma diluição de 1:5 da amostra e calcula do Ensaio no Manual de Operações do Alinity ci-series.
automaticamente sua concentração, multiplicando o resultado pelo lRESULTADOS
fator de diluição.
Cálculo
Após a realização da diluição automática de 1:5, se a concentração
da amostra for > 4164.0 IU/mL, dilua a 1:20 e processe a amostra O ensaio Alinity c ASO utiliza o método Spline de redução de dados
utilizando o Procedimento de Diluição Manual. para gerar uma calibração e resultados.
Procedimento de Diluição Manual Sinais de Alerta ("Flags")
Dilua a amostra com solução salina (0.85% a 0.90% NaCl). Alguns resultados podem conter informações no campo "Flags".
O operador deverá inserir o fator de diluição na guia da Amostra Para uma descrição dos sinais de alerta que podem surgir nesse
ou Controle da tela Criar Ordem. O sistema utilizará o fator de campo, consulte o Manual de Operações do Alinity ci-series,
diluição para calcular automaticamente a concentração da amostra Seção 5.
e apresentar o resultado. Intervalo de Medição
Caso o operador não insira o fator de diluição, o resultado deverá Define-se intervalo de medição como o intervalo de valores em
ser manualmente multiplicado pelo fator de diluição apropriado antes IU/mL que atende aos limites de desempenho aceitável para
de ser reportado. Se um resultado de amostra diluída estiver abaixo linearidade, imprecisão e bias.
do limite inferior do intervalo de medição de 50.0 IU/mL, não reporte O intervalo de medição do ensaio Alinity c ASO é de 50.0 a
o resultado. Reprocesse a amostra utilizando a diluição adequada. 832.8 IU/mL.
Para informações detalhadas sobre como programar diluições,
consulte o Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5. lVALORES ESPERADOS
Recomenda-se que cada laboratório determine seu próprio
Calibração intervalo de referência com base em suas características locais e
Para instruções sobre como realizar uma calibração, consulte o populacionais particulares.
Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5. Intervalo de Referência
A calibração é estável por aproximadamente 35 dias (840 horas), Embora valores normais possam variar com a idade, estação do
mas deve ser efetuada a cada alteração no lote dos reagentes. ano e área geográfica, o “limite superior normal” dos títulos de
Verifique a calibração com pelo menos dois níveis de controles, antiestreptolisina-O para crianças na pré-escola é menor que
de acordo com os requerimentos de controle de qualidade 100 IU/mL e para crianças em idade escolar ou jovens adultos é
estabelecidos pelo seu laboratório. Caso os resultados de controle geralmente entre 166 e 250 IU/mL. Em todo caso, a média pode ser
estejam fora dos intervalos aceitáveis, uma recalibração poderá ser estabelecida em menos de 200 IU/mL.10, 11
necessária.
Este ensaio pode precisar de recalibração após manutenção lCARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO
realizada em peças ou subsistemas críticos ou após procedimentos DESEMPENHO
de serviço. Os dados representativos do desempenho são fornecidos nesta
seção. Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem
Procedimentos de Controle de Qualidade
variar.
Se apropriado, consulte os procedimentos operacionais padrão
O analisador Alinity c, o ARCHITECT c System e o AEROSET System
e/ou plano de garantia de qualidade de seu laboratório para outros
utilizam os mesmos reagentes e razão amostra/reagente.
requerimentos de controle de qualidade e possíveis ações corretivas.
Exceto quando especificado, todos os estudos foram realizados no
• Dois níveis de controles devem ser processados a cada 24
analisador Alinity c.
horas.
• Caso seja necessário um monitoramento de controle mais Precisão
frequente, siga os procedimentos de controle de qualidade Precisão Intra-laboratório
estabelecidos pelo seu laboratório. Um estudo foi realizado com base em orientações do documento
• Se os resultados de controle de qualidade não atendem aos EP05-A2 do CLSI.12 Os testes foram conduzidos utilizando 1 lote de
critérios de aceitação definidos pelo seu laboratório, deve-se kit reagente Alinity c ASO, 1 lote de Alinity c ASO Standard, 1 lote
suspeitar dos resultados das amostras. Siga os procedimentos de Alinity c ASO-RF Control I Kit e Alinity c ASO-RF Control II Kit
de controle de qualidade estabelecidos pelo seu laboratório. e 1 instrumento. Dois controles e 2 painéis de soro humano foram
A recalibração poderá ser necessária. Para informações sobre testados com no mínimo duas réplicas, duas vezes ao dia/quatro
a resolução de problemas, consulte o Manual de Operações do réplicas, uma vez ao dia, durante 20 dias.
Alinity ci-series, Seção 10.
• Revise os resultados de controle de qualidade e critérios de
aceitação a cada novo lote de reagentes ou calibradores.

3
 Intraensaio Intra-laboratório 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Média (Repetibilidade) (Total)a of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
Amostra n (IU/mL) DP %CV DP %CV
PA: CLSI; 2014.
Nível de Controle 1 126 175.9 2.44 1.4 4.03 2.3 8. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
Nível de Controle 2 120 375.2 3.38 0.9 6.83 1.8 Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2009:53.
Painel 1 126 55.7 2.70 4.8 2.82 5.1 9. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
Painel 2 120 775.9 6.70 0.9 21.14 2.7 Quality Corporation; 2010.
10. Klein GC, Baker CN, Jones WL. “Upper limits of normal”
a Inclui a variabilidade intraensaio, entre ensaios e entre dias. antistreptolysin-O and antideoxyribonuclease B titers. Appl Microbiol
1971;21(6):999-1001.
Limites Inferiores de Medição 11. Thomas L. Streptococcus pyogenes infection. In: Thomas L, editor.
Um estudo foi realizado com base em orientações do documento Clinical Laboratory Diagnostics. Use and Assessment of Clinical
EP17-A2 do CLSI.13 Os testes foram conduzidos utilizando 3 lotes Laboratory Results. 1st ed. Frankfurt / Main, Germany: TH-Books;
do kit reagente Alinity c ASO em 2 instrumentos por no mínimo 3 1998:1201-1203.
dias. Os valores máximos observados de Limite de Branco (LoB), 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Limite de Detecção (LoD) e Limite de Quantificação (LoQ) estão Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
resumidos abaixo.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
IU/mL 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
LoBa 6.0 Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
LoDb 11.2 Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
LoQc 18.6 Wayne, PA: CLSI; 2012.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
a O LoB representa o 95o percentil de n ≥ 60 réplicas de amostras the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
com zero analito. Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
b O LoD representa a mais baixa concentração em que o analito CLSI; 2003.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
pode ser detectado com probabilidade de 95% com base em Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
n ≥ 60 réplicas de amostras com baixo nível de analito. Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
c O LoQ foi determinado a partir de n ≥ 60 réplicas de amostras PA: CLSI; 2013.
com baixo nível de analito, sendo definido como a mais baixa
Nota sobre o formato dos números:
concentração em que uma precisão máxima permitida de 20% CV e
• Um espaço é utilizado como separador milhar (por exemplo:
um bias máximo permitido de 20% foram alcançados.
10 000 amostras).
Linearidade • Um ponto é utilizado para separar a parte integral da parte
Um estudo foi realizado com base em orientações do documento fracional de um número escrito em forma decimal (por exemplo:
EP06-A do CLSI.14 3.12%).
Este ensaio é linear em todo o intervalo de medição de 50.0 a
832.8 IU/mL. lSímbolos Utilizados
Consultar as instruções de uso
Interferência
Este estudo foi realizado no AEROSET System. Fabricante
Não há interferência significativa de lipemia até a absorbância
da amostra de 2.1/cm a 660 nm, triglicerídeos até concentrações
Suficiente para
de 1300 mg/dL, bilirrubina até concentrações de 20.8 mg/dL e
hemoglobina até concentrações de 480 mg/dL.
Temperatura de Armazenamento
Comparação de Métodos
Um estudo foi realizado com base em orientações do documento
EP09-A315 do CLSI utilizando o método de regressão Passing- Prazo de Validade
Bablok.
Coeficiente de Intercep- Intervalo de Contém azida sódica. Em contato com
Unidades n Correlação tação Slope Concentração ácidos, libera gases muito tóxicos.
Alinity c ASO Soro IU/mL 119 1.00 -4.54 1.04 56.0 - 744.4
Distribuído por
x ARCHITECT
ASO Não congelar

lBIBLIOGRAFIA Somente para Uso Diagnóstico In Vitro

1. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Número de Lote
Tests. 2nd ed. Washington, DC: AACC Press, 1989.
Produto da Espanha
2. Newman DJ, Henneberry H, Price CP. Particle enhanced light
scattering immunoassay. Ann Clin Biochem 1992;29:22-42. Número de Lista
3. Thomas L. lmmunochemical technics. In: Thomas L, editor. Clinical
Laboratory Diagnostics. Use and Assessment of Clinical Laboratory Reagente 1
Results. 1st ed. Frankfurt / Main, Germany: TH-Books; 1998:1427- Reagente 2
1441.
4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Número de Série
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Alinity, ARCHITECT e AEROSET são marcas comerciais do Abbott
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: Laboratories em várias jurisdições. Todas as demais marcas
US Government Printing Office; December 2009. comerciais pertencem a seus respectivos proprietários.
6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.

4
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08186 Lliçà d’Amunt
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+34 938 60 90 00

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