AST2

pt
Aspartate 04T86
Aminotransferase2 H21933R03
B4T865
Revisto em julho de 2021.

04T8620
04T8630
As instruções têm de ser rigorosamente cumpridas. A fiabilidade dos
04T8620 04T8630
resultados do ensaio não poderá ser assegurada em caso de
desvios a estas instruções. Testes por recipiente 300 780
Para uso exclusivo por profissionais de laboratório. Número de 4 4
recipientes por kit
lNOME Testes por kit 1200 3120
Aspartate Aminotransferase2 (também referido como AST2) 28.7 mL 67.5 mL
lFINALIDADE DE USO 19.3 mL 43.3 mL
O ensaio Aspartate Aminotransferase2 é utilizado para a
quantificação de aspartato aminotransferase (AST) em soro ou Componentes reativos: Ácido L-aspártico (103.860 g/L), β-NADH
plasma humanos no Alinity c system. (0.610 g/L), lactato desidrogenase (4.000 KU/L) e malato
desidrogenase (2.000 KU/L). Conservante: azida sódica.
O ensaio Aspartate Aminotransferase2 destina-se a ser utilizado
como meio auxiliar no diagnóstico e tratamento de determinadas Componente reativo: Ácido α-cetoglutárico (6.570 g/L).
doenças hepáticas. Conservante: ProClin 300.
lRESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE Avisos e precauções
A AST é uma enzima do fígado que também está presente no •
coração, músculo esquelético e nos rins. A AST possui duas • Para utilização em diagnóstico in vitro
isoenzimas que se encontram na mitocôndria ou citoplasma em
•
células. As lesões dos hepatócitos induzidas pelo álcool induzem
predominantemente lesões mitocondriais. A AST requer vitamina B6 Precauções de segurança
como um cofator para a reação enzimática. Níveis diminuídos de ATENÇÃO: Este produto requer o manuseamento de amostras
AST podem indicar deficiência em vitamina B6 e uremia.1-3 humanas. Recomenda-se que todos os materiais de origem humana
A AST é mais comummente utilizada em conjunto com outros dados e todos os consumíveis contaminados com materiais potencialmente
laboratoriais [alanina aminotransferase (ALT) ou lactato infeciosos sejam considerados potencialmente infeciosos e sejam
desidrogenase (LDH)]. O rácio DeRitis (quociente AST/ALT) é manuseados de acordo com as indicações da norma OSHA
elevado em doenças hepáticas induzidas pelo álcool, hepatite viral, (Standard on Bloodborne Pathogens). Devem ser utilizadas medidas
cirrose e insuficiência hepática fulminante aguda. Um rácio superior de biossegurança de nível 2 ou outras práticas de biossegurança
a dois sugere que o álcool é a causa de lesão hepática.1-3 regionais, nacionais e institucionais apropriadas para materiais que
contenham, sejam suspeitos de conter ou estejam contaminados
lPRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO com agentes infeciosos.4-7
O Aspartate Aminotransferase2 é um ensaio de química clínica
automatizado. Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a:
A AST presente na amostra catalisa a transferência do grupo amino Contém azida sódica.
de L-aspartato a α-cetoglutarato, formando oxaloacetato e EUH032 Em contacto com ácidos liberta gases
L-glutamato. Na presença de nicotinamida adenina dinucleótido muito tóxicos.
(NADH) e de malato desidrogenase (MDH), o oxaloacetato é P501 Eliminar o conteúdo/recipiente em
reduzido a L-malato. Nesta reação, a NADH é oxidada a NAD+. A conformidade com os regulamentos
reação é monitorizada através da medição da taxa de diminuição da locais.
absorvância a 340 nm, em consequência da oxidação da NADH
para NAD+. Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a:
Metodologia: NADH (sem P-5’-P)
Para informação adicional sobre a tecnologia do sistema e do
ensaio, consultar o Manual de Operação do Alinity ci-series, secção
3. ATENÇÃO Contém metil-isotiazolonas.
lREAGENTES H317 Pode provocar uma reação alérgica
cutânea.
Conteúdo do kit
H402* Nocivo para os organismos aquáticos.
Aspartate Aminotransferase2 Reagent Kit 04T86
H412 Nocivo para os organismos aquáticos com
NOTA: Algumas apresentações podem não estar disponíveis. Queira
efeitos duradouros.
contactar o representante Abbott da sua zona.
Prevenção
Os volumes (mL) apresentados na tabela que se segue indicam o
P261 Evitar respirar névoas/vapores/aerossóis.
volume por recipiente.
P272 A roupa de trabalho contaminada não
pode sair do local de trabalho.
P280 Usar luvas de proteção/vestuário de
proteção/proteção ocular.
P273 Evitar a libertação para o ambiente.

1
Resposta Para informação sobre a remoção de reagentes, consultar o Manual
P302+P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A de Operação do Alinity ci-series, secção 5.
PELE: lavar abundantemente com água. Indicações de deterioração dos reagentes
P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: Quando ocorre um erro de calibração ou o valor de um controlo se
consulte um médico. situa fora do intervalo especificado, isso pode indicar a deterioração
P362+P364 Retirar a roupa contaminada e lavá-la dos reagentes. Os resultados associados são inválidos e as
antes de a voltar a usar. amostras têm de ser novamente analisadas. Poderá ser necessário
Eliminação voltar a calibrar o ensaio.
P501 Eliminar o conteúdo/recipiente em Para obter informação sobre a resolução de problemas, consultar o
conformidade com os regulamentos Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 10.
locais.
lFUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO
* Não aplicável onde a regulamentação CE 1272/2008 (CLP) tenha Antes da execução do ensaio, o ficheiro de ensaio Aspartate
sido implementada. Aminotransferase2 tem de ser instalado no Alinity c system.
Seguir os regulamentos locais de eliminação de químicos com base Antes da execução do ensaio é necessário instalar a versão 3.20 ou
na sua localização juntamente com as recomendações e conteúdo superior do software Alinity ci-series system no Alinity c system.
da ficha de dados de segurança para determinar a eliminação Para informação detalhada sobre a instalação do ficheiro de ensaio
segura deste produto. e visualização e alteração dos parâmetros de ensaio, consultar o
Para obter a informação sobre perigos mais atual, consultar a ficha Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 2.
de dados de segurança do produto. Para informação sobre a impressão de parâmetros do ensaio,
As fichas de dados de segurança estão disponíveis em consultar o Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 5.
[Link] ou contactando o representante local. Para uma descrição detalhada dos procedimentos do sistema,
Para uma descrição detalhada das precauções de segurança consultar o Manual de Operação do Alinity ci-series.
durante o funcionamento do sistema, consultar o Manual de Unidades de resultados alternativas
Operação do Alinity ci-series, secção 8. Alterar o parâmetro de ensaio “Unid. resultados” para selecionar
Manuseamento dos reagentes uma unidade alternativa.
• Após receção, colocar os recipientes de reagente numa posição Fórmula de conversão:
vertical durante 1 hora antes de utilizar para permitir que as (concentração na unidade de resultados predefinida) x (fator de
bolhas que se possam ter formado se dissipem. conversão) = (concentração na unidade de resultados alternativa)
• Se deixar cair um recipiente de reagente, colocar o recipiente de Unidade de resultados Unidade de resultados
reagente numa posição vertical durante 1 hora antes de utilizar predefinida Fator de conversão alternativa
para permitir que as bolhas que se possam ter formado se U/L 0.01667 μkat/L
dissipem.
• Os reagentes são suscetíveis de formação de espuma ou lCOLHEITA E PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS
bolhas. As bolhas podem interferir com a deteção adequada do PARA ANÁLISE
nível do reagente no recipiente, provocando aspiração
Tipos de amostra
insuficiente de reagente que pode afetar adversamente os
Os tipos de amostra apresentados a seguir foram verificados para
resultados.
utilização com este ensaio.
Para uma descrição detalhada das precauções de manuseamento
Não foram verificados outros tipos de amostras e de tubo de colheita
dos reagentes durante o funcionamento do sistema, consultar o
de amostras para utilização com este ensaio.
Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 7.
Tipos de amostra Tubos de colheita
Conservação dos reagentes
Soro Soro
Temperatura Tempo
Separador de soro
de conserva- máximo de Instruções de conservação
ção conservação adicionais Plasma Heparina de lítio
Fechado 2 a 8°C Até ao final Conservar na posição Separador de heparina de lítio
do prazo de vertical. Heparina de sódio
validade
• Os anticoagulantes líquidos podem ter um efeito de diluição,
No sistema Temperatura 30 dias resultando em concentrações mais baixas para amostras
do sistema individuais.
Aberto 2 a 8°C Até ao final Conservar na posição
O equipamento não dispõe da capacidade de verificar os tipos de
do prazo de vertical.
amostra. É da responsabilidade do operador verificar se são
validade Não reutilizar as tampas utilizados os tipos de amostra corretos no ensaio.
originais dos reagentes ou
as tampas de Estado das amostras
armazenamento devido ao • Não utilizar:
risco de contaminação e – amostras inativadas termicamente
à possibilidade de – amostras procedentes de um conjunto de amostras
comprometer o misturadas
desempenho do reagente. – amostras demasiado hemolisadas
Os reagentes podem ser conservados quer dentro quer fora do – amostras com contaminação microbiana visível
sistema. Fora do sistema, conservar os reagentes com tampas de – amostras com crescimento fúngico
armazenamento novas na posição vertical a 2 a 8°C. Recomenda-se
que, fora do sistema, os reagentes sejam conservados nas suas
placas e caixas originais de modo a assegurar que permanecem na
posição vertical.

2
• Para obter resultados exatos, as amostras de soro e plasma Transporte de amostras
devem estar isentas de fibrina, glóbulos vermelhos e outras As amostras têm de ser embaladas e rotuladas de acordo com os
partículas em suspensão. Amostras de soro de doentes a regulamentos nacionais e internacionais aplicáveis ao transporte de
receber terapêutica anticoagulante ou trombolítica podem conter amostras clínicas e substâncias infeciosas.
fibrina devido à formação incompleta do coágulo. Não ultrapassar os limites de conservação referidos atrás.
• Para evitar contaminação cruzada, recomenda-se a utilização de
pipetas ou de pontas de pipeta descartáveis. lPROCEDIMENTO
Preparação para a análise Material incluído
• Seguir as instruções de processamento do fabricante para os 04T86 Aspartate Aminotransferase2 Reagent Kit
tubos de colheita. A separação gravimétrica não é suficiente Material necessário mas não incluído
para a preparação das amostras. • Aspartate Aminotransferase2 - ficheiro de ensaio
• As amostras devem estar isentas de bolhas. Antes da análise, • 04V6201 Consolidated Chemistry Calibrator, se utilizar o método
eliminar as bolhas com uma vareta. Utilizar uma vareta nova de calibração
para cada amostra, de forma a evitar contaminação cruzada. • Controlos contendo aspartato aminotrasferase
Para assegurar consistência nos resultados, voltar a centrifugar as • Solução salina (0.85% a 0.90% de NaCl) para a diluição de
amostras antes de serem analisadas, no caso de amostras
• conterem fibrina, glóbulos vermelhos ou outras partículas em Para obter informação sobre os materiais necessários para o
suspensão. funcionamento do equipamento, consultar o Manual de Operação do
NOTA: Caso seja observada fibrina, glóbulos vermelhos ou outras Alinity ci-series, secção 1.
partículas em suspensão, homogeneizar através de agitação Para informação sobre os materiais necessários para procedimentos
mecânica (vórtex) a baixa velocidade ou invertendo 10 vezes antes de manutenção, consultar o Manual de Operação do Alinity ci-series,
de voltar a centrifugar. secção 9.
Preparar amostras congeladas da seguinte forma:
Procedimento do ensaio
• As amostras congeladas têm de ser completamente
Para uma descrição detalhada sobre como processar um ensaio,
descongeladas antes da homogeneização.
consultar o Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 5.
• Homogeneizar completamente as amostras descongeladas
• Caso se utilizem tubos primários ou de alíquota, consultar o
através de agitação mecânica (vórtex) a baixa velocidade ou
Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 4, para
invertendo-as 10 vezes.
assegurar que existe amostra suficiente.
• Inspecionar visualmente as amostras. Se as amostras
• O volume mínimo do copo de amostra é calculado pelo sistema
apresentarem camadas ou sinais de estratificação, misturar até
e impresso no relatório da lista de programações. Para minimizar
que as amostras estejam visivelmente homogéneas.
os efeitos da evaporação, verificar se existe volume adequado
• Se as amostras não forem bem homogeneizadas, podem ser no copo de amostra antes de processar o teste.
obtidos resultados inconsistentes.
• Requisitos de volume mínimo da amostra:
• Voltar a centrifugar as amostras.
– Volume da amostra para um único teste: 5.3 µL.
Nova centrifugação das amostras
NOTA: Esta quantidade não inclui o volume morto mais o
• Transferir as amostras para um tubo de centrífuga e centrifugar.
volume adicional de sobreaspiração. Para informação sobre
• Transferir a amostra centrifugada para um copo de amostra ou
os requisitos de volume total da amostra, consultar o
tubo secundário para ser analisada. Para amostras centrifugadas
Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 4.
com uma camada lipídica, transferir apenas a amostra
centrifugada e não o material lipémico. • Consultar as instruções de utilização do Consolidated Chemistry
Calibrator 04V6201 e/ou as instruções de utilização do
Conservação das amostras material de controlo disponível no mercado para obter instruções
Tempo máximo de sobre a preparação e utilização.
Tipo de amostra Temperatura conservação • Para obter informação sobre os procedimentos gerais de
Soro/plasma Temperatura ambiente 4 dias8, 9 funcionamento, consultar o Manual de Operação do Alinity
(20 a 25°C) ci-series, secção 5.
2 a 8°C 7 dias8, 10 • Para um desempenho otimizado, é importante seguir os
-20°C 12 semanas11 procedimentos de manutenção de rotina descritos na secção 9
Evitar vários ciclos de congelação/descongelação.11 do Manual de Operação do Alinity ci-series. Efetuar os
procedimentos de manutenção com mais frequência quando os
É da responsabilidade do laboratório individual determinar os
procedimentos do laboratório assim o estipularem.
critérios específicos de estabilidade da amostra para o seu
laboratório de acordo com o respetivo fluxo de trabalho do Procedimentos de diluição das amostras
laboratório. As diluições das amostras não foram avaliadas para o ensaio
Para informação adicional sobre o manuseamento e processamento Aspartate Aminotransferase2. As amostras com um valor de
de amostras, consultar o GP44-A4 do CLSI.12 A informação de aspartato aminotransferase excedendo 4001 U/L (66.70 μkat/L) são
conservação fornecida aqui baseia-se em referências. assinaladas com o código "> 4001 U/L" ("> 66.70 μkat/L").
Para a conservação de amostras, cada laboratório pode estabelecer Para detalhes sobre a configuração de diluições automáticas,
um intervalo de aproximadamente -20°C das especificações do consultar o Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 2.
fabricante do frigorífico ou do(s) procedimento(s) de funcionamento
padrão do laboratório.
As amostras conservadas têm de ser inspecionadas para verificar se
contêm partículas em suspensão. Se for esse o caso, homogeneizar
através de agitação mecânica (vórtex) a baixa velocidade ou por
inversão e centrifugar a amostra para eliminar as partículas em
suspensão antes da análise.

3
Calibração O ensaio Aspartate Aminotransferase2 é rastreável ao método de
Para instruções sobre como executar uma calibração, consultar o referência IFCC (International Federation of Clinical Chemistry).14 Os
Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 5. valores atribuídos para o calibrador e para o fator de calibração são
A calibração pode ser efetuada utilizando um de 2 métodos: rastreáveis à padronização.
• Método de calibração, utilizando o Consolidated Chemistry Para informação adicional, consultar o Manual de Operação do
Calibrator 04V6201. Para o método de calibração, utilizar o Alinity ci-series, secção 6.
ficheiro de ensaio AST2. Alertas
• Método de fator de calibração, utilizando um valor de fator de Alguns resultados poderão conter informação no campo reservado
calibração fixo para calcular o resultado. Para o método de fator aos alertas. Para uma descrição dos alertas que poderão aparecer
de calibração, utilizar o ficheiro de ensaio AST2F. neste campo, consultar o Manual de Operação do Alinity ci-series,
A calibração mantém-se estável durante aproximadamente 30 dias secção 5.
(720 horas), mas é necessária sempre que se muda de lote de Intervalo reportável
reagente. Verificar a calibração com pelo menos 2 níveis de
Com base em dados representativos para o limite de quantificação
controlos de acordo com os requisitos de controlo de qualidade
(LoQ) e para o limite de deteção (LoD), os intervalos acima dos
estabelecidos para o seu laboratório. Se os resultados do controlo
quais os resultados podem ser apresentados são fornecidos abaixo
se situarem fora dos intervalos aceitáveis, pode ser necessária nova
de acordo com as definições do EP34, 1ª ed., do CLSI.15
calibração.
U/L μkat/L
Este ensaio pode requerer uma nova calibração após a realização
de manutenção de peças ou subsistemas críticos ou de Intervalo de medição analítica (AMI)a 5-4001 0.08-66.70
procedimentos de assistência técnica. Intervalo reportávelb 4-4001 0.07-66.70
Procedimentos de controlo de qualidade a AMI: O AMI estende-se a partir do LoQ até ao limite de
Conforme apropriado, consultar o(s) procedimento(s) de quantificação superior (ULoQ). Este é determinado através do
funcionamento padrão e/ou plano de garantia de qualidade do seu intervalo de valores em U/L (µkat/L) que demonstraram um
laboratório para obter informação sobre requisitos adicionais de desempenho aceitável para linearidade, imprecisão e erro
controlo de qualidade e potenciais ações corretivas. sistemático.
b O intervalo reportável estende-se desde o LoD até ao limite
• Têm de ser processados pelo menos 2 níveis de controlos (baixo
e alto) a cada 24 horas. superior do AMI.
• Se for necessária uma monitorização mais frequente dos NOTA: O valor predefinido da linearidade baixa do ficheiro de ensaio
controlos, seguir os procedimentos de controlo de qualidade corresponde ao limite inferior do intervalo reportável de 4 U/L
estabelecidos no seu laboratório. (0.07 μkat/L). Para assinalar valores utilizando o limite inferior do
• Se os resultados de controlo de qualidade não cumprirem os intervalo de medição analítica de 5 U/L (0.08 μkat/L), o operador
critérios de aceitação definidos pelo seu laboratório, os tem de alterar o valor da linearidade baixa.
resultados das amostras podem ser suspeitos. Seguir os Para informação detalhada sobre a alteração das configurações de
procedimentos de controlo de qualidade estabelecidos no seu resultados dos parâmetros do ensaio, consultar o Manual de
laboratório. Pode ser necessário voltar a calibrar o ensaio. Para Operação do Alinity ci-series, secção 2.
obter informação sobre a resolução de problemas, consultar o
Manual de Operação do Alinity ci-series, secção 10.
lLIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
• Os resultados deverão ser utilizados em conjunto com outros
• Rever os resultados de controlo de qualidade e os critérios de dados, como por exemplo, sintomas, resultados de outros testes,
aceitação a seguir a uma mudança de lote de reagentes ou do observação clínica, etc.
calibrador.
• As substâncias que demonstraram interferência com o ensaio
Os controlos devem ser utilizados de acordo com as diretrizes e Aspartate Aminotransferase2 são apresentadas na secção
recomendações do fabricante. Os intervalos de concentração CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO,
fornecidos nas instruções de utilização dos controlos devem ser Especificidade analítica, Interferência destas instruções de
utilizados apenas como referência. utilização.
Para qualquer material de controlo, o laboratório tem de assegurar • Evitar amostras hemolisadas devido a níveis elevados de AST
que a matriz do material de controlo é adequada para utilização com nos glóbulos vermelhos. As amostras com níveis de hemoglobina
o ensaio, de acordo com as respetivas instruções de utilização. superiores a 10 mg/dL podem provocar resultados falsamente
Orientações de controlo de qualidade elevados com o ensaio Aspartate Aminotransferase2. Consultar
Consultar o documento “Basic QC Practices” de James O. Westgard, a secção CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO,
Ph.D., para obter orientações sobre as práticas de controlo de Especificidade analítica, Interferência destas instruções de
qualidade laboratoriais.13 utilização para mais informação.
Verificação das especificações do ensaio • As amostras com níveis de triglicéridos superiores a 750 mg/dL
Para protocolos para verificação das especificações das instruções podem provocar resultados inexatos com o ensaio Aspartate
de utilização, consultar a secção Verificação das especificações do Aminotransferase2. Consultar a secção CARACTERÍSTICAS
ensaio no Manual de Operação do Alinity ci-series. ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO, Especificidade analítica,
lRESULTADOS Interferência destas instruções de utilização para mais
informação.
Cálculo • A potencial interferência não foi avaliada para outras substâncias
Método de calibração que não as descritas na secção CARACTERÍSTICAS
O ensaio Aspartate Aminotransferase2 (AST2) utiliza o método de ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO, Especificidade analítica,
redução de dados linear para gerar uma calibração e resultados. Interferência destas instruções de utilização.
Método de fator de calibração
O ensaio Aspartate Aminotransferase2 (AST2F) utiliza o método de
redução de dados de fator para gerar uma calibração e resultados.
O fator de calibração para o ensaio Aspartate Aminotransferase2 é
8654.

4
lVALORES ESPERADOS Intraensaio
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio (repetibilidade) Intralaboratórioa
intervalo de referência com base nas características particulares Média DP %CV
locais e da população de doentes. Amostra n (µkat/L) DP %CV (Intervalob) (Intervalob)
Intervalo de referência16 Controlo nível 1 119 0.73 0.011 1.6 0.013 1.8
Intervalo Intervalo (0.013-0.014) (1.7-1.9)
(U/L) (μkat/L) Controlo nível 2 120 3.81 0.013 0.3 0.050 1.3
Adultos 11-34 0.18-0.57 (0.047-0.050) (1.2-1.3)
Painel A 114 0.14 0.011 8.2 0.011 8.2
lCARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE (0.010-0.011) (6.9-8.2)
DESEMPENHO Painel B 120 0.58 0.009 1.6 0.010 1.8
Os dados representativos do desempenho são fornecidos nesta (0.008-0.011) (1.3-1.8)
secção. Os resultados obtidos podem variar entre laboratórios. Painel C 120 2.04 0.009 0.5 0.012 0.6
O Alinity c system e o ARCHITECT c System utilizam os mesmos (0.012-0.013) (0.6-0.6)
reagentes e rácios amostra/reagente. Painel D 120 62.35 0.180 0.3 0.313 0.5
A menos quando especificado o contrário, todos os estudos foram (0.272-0.322) (0.4-0.5)
realizados no Alinity c system. a Inclui a variabilidade intraensaios, entre-ensaios e entredias.
Salvo indicação em contrário, os resultados do estudo fornecidos b DP ou %CV mínimo e máximo nas 3 combinações de lote de
nestas instruções de utilização foram gerados utilizando o método reagente/lote de calibrador.
de calibração.
Exatidão
Precisão Foi realizado um estudo para estimar o erro sistemático do ensaio
Precisão intralaboratório Aspartate Aminotransferase2 relativamente ao material de referência
Foi realizado um estudo com base nas diretrizes do EP05-A3 do padrão (ERM-AD457/IFCC).
CLSI.17 Foram realizados testes utilizando 3 lotes de reagentes Método de calibração
Aspartate Aminotransferase2, 3 lotes do Consolidated Chemistry Os testes foram realizados utilizando 1 lote de reagentes Aspartate
Calibrator, 1 lote de controlos disponíveis no mercado e 1 Aminotransferase2, 1 lote do Consolidated Chemistry Calibrator e 1
equipamento. Foram analisados dois controlos e 4 painéis num equipamento. O erro sistemático foi de 3.1%.
mínimo de 2 réplicas, duas vezes por dia durante 20 dias com 3
Método de fator de calibração
combinações de lote de reagente/lote de calibrador, em que um lote
de reagente único e um lote de calibrador único são emparelhados. Foram realizados testes utilizando 1 lote de reagentes Aspartate
O desempenho de uma combinação representativa é apresentado Aminotransferase2 e 1 equipamento. O erro sistemático foi de 3.0%.
na tabela que se segue. Limites inferiores de medição
Intraensaio Foi realizado um estudo com base nas diretrizes do EP17-A2 do
(repetibilidade) Intralaboratórioa CLSI.18 Foram realizados testes utilizando 3 lotes de reagentes
Média DP %CV Aspartate Aminotransferase2 em cada um de 2 equipamentos
Amostra n (U/L) DP %CV (Intervalob) (Intervalob) durante um mínimo de 3 dias. Os valores máximos observados do
Controlo nível 1 119 44 0.7 1.6 0.8 1.9 limite do branco (LoB), do limite de deteção (LoD) e do limite de
(0.8-0.9) (1.8-2.0) quantificação (LoQ) estão resumidos abaixo.
Controlo nível 2 120 228 0.9 0.4 3.0 1.3 U/L μkat/L
(2.9-3.0) (1.2-1.3) LoBa 2 0.03
Painel A 114 8 0.7 8.4 0.7 8.5 LoDb 4 0.07
(0.6-0.7) (7.3-8.5) LoQc 5 0.08
Painel B 120 35 0.6 1.7 0.6 1.8 a
(0.6-0.7) (1.6-2.0) O LoB representa o percentil 95 de n ≥ 60 réplicas de amostras de
nível zero de analito.
Painel C 120 123 0.7 0.5 0.8 0.7 b O LoD representa a concentração mais baixa de analito que pode
(0.7-0.8) (0.6-0.7)
ser detetada com uma probabilidade de 95% com base em n ≥ 60
Painel D 120 3740 10.9 0.3 18.8 0.5
réplicas de amostras de nível baixo de analito.
(16.3-19.3) (0.4-0.5)
c O LoQ é definido como a concentração mais baixa em que foi
a Inclui a variabilidade intraensaios, entre-ensaios e entredias. cumprida uma precisão máxima permitida de 20 %CV e foi
b DP ou %CV mínimo e máximo nas 3 combinações de lote de determinado a partir de n ≥ 60 réplicas de amostras de nível baixo
reagente/lote de calibrador. de analito.
Linearidade
Foi realizado um estudo com base nas diretrizes do EP06-A do
CLSI.19
Este ensaio mantém-se linear ao longo do intervalo de medição
analítica de 5 a 4001 U/L (0.08 a 66.70 μkat/L).

5
Especificidade analítica Sem interferência significativa (interferência dentro de ± 10%)
Interferência Nível interferente
Estes estudos foram realizados no ARCHITECT c System. Unidades Unidades
Foi realizado um estudo com base nas diretrizes do EP07, 3ª ed., do Substância potencialmente interferente predefinidas alternativas
CLSI.20 Cada substância foi analisada em 2 níveis do analito Pindolol 5 mg/L 20 µmol/L
(aproximadamente 30 U/L e 120 U/L). Rifampicina 50 mg/L 61 µmol/L
Substâncias endógenas potencialmente interferentes Heparina de sódio 4 U/mL N/A
Não foi observada interferência significativa (interferência dentro Sulfapiridina 300 mg/L 1203 µmol/L
de ± 10%) nas seguintes concentrações. Sulfassalazina 300 mg/L 753 µmol/L
Sem interferência significativa (interferência dentro de ± 10%) Suramina 500 mg/L 386 µmol/L
Nível interferente Temozolomida 5 mg/L 26 µmol/L
Unidades Unidades Teofilina (1,3-dimetilxantina) 60 mg/L 333 µmol/L
Substância potencialmente interferente predefinidas alternativas
N/A = Não aplicável
Bilirrubina - conjugada 40 mg/dL 474 µmol/L
Foi observada interferência acima de ± 10% [com base num
Bilirrubina - não conjugada 60 mg/dL 1026 µmol/L intervalo de confiança (IC) de 95%] nas concentrações
Hemoglobina 10 mg/dL 0.10 g/L apresentadas abaixo para as seguintes substâncias.
Proteínas totais 15 g/dL 150 g/L
Interferência acima de ± 10% (com base num intervalo de confiança (IC) de
Triglicéridos 750 mg/dL 8.5 mmol/L 95%)
Foi observada interferência acima de ± 10% [com base num Nível interferente Nível de analito
intervalo de confiança (IC) de 95%] nas concentrações Substância Unidades Unidades %
apresentadas abaixo para as seguintes substâncias. potencialmente predefini- Unidades predefi- Unidades Interferência
interferente das alternativas nidas alternativas (IC 95%)
Interferência acima de ± 10% (com base num intervalo de confiança (IC) de
Hidroxocobalamina 1000 mg/L 743 µmol/L 30 U/L 0.50 µkat/L -12%
95%)
(Cyanokit) (-14%, -11%)
Substância Nível interferente Nível de analito
Temozolomida 10 mg/L 52 µmol/L 30 U/L 0.50 µkat/L 12%
potencial- Unidades Unidades %
(10%, 15%)
mente predefini- Unidades predefini- Unidades Interferência
interferente das alternativas das alternativas (IC 95%) As interferências de fármacos ou de substâncias endógenas podem
Hemoglobina 15 mg/dLa 0.15 g/L 30 U/L 0.50 µkat/L 10% afetar os resultados.21
(8%, 12%)
Comparação de métodos
a O nível interferente de hemoglobina apresentado na tabela foi Foi realizado um estudo com base nas diretrizes do EP09-A322do
gerado utilizando o método do fator de calibração. CLSI utilizando o método de regressão Passing-Bablok.
Substâncias exógenas potencialmente interferentes Aspartate Aminotransferase2 no ARCHITECT c System vs um ensaio comparativo
Não foi observada interferência significativa (interferência dentro AST
de ± 10%) nas seguintes concentrações. Coeficiente
Sem interferência significativa (interferência dentro de ± 10%) de Intervalo de
n Unidades correlação Interceção Declive concentração
Nível interferente
Soro 168 U/L 1.00 -1 0.98 9-3910
Unidades Unidades
Substância potencialmente interferente predefinidas alternativas (μkat/L) (-0.01) (0.14-65.18)
3-metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida 0.6 mg/L 3.6 µmol/L Aspartate Aminotransferase2 no Alinity c system vs Aspartate Aminotransferase2
(MTIC) no ARCHITECT c System
5-amino-4-imidazolcarboxamida (AIC) 3 mg/L 24 µmol/L Coeficiente
Acetaminofeno 160 mg/L 1059 µmol/L de Intervalo de
n Unidades correlação Interceção Declive concentração
Acetilcisteína 150 mg/L 920 µmol/L
Soro 123 U/L 1.00 1.59 0.99 6-3929
Ácido acetilsalicílico 30 mg/L 167 µmol/L
(µkat/L) (0.03) (0.09-65.50)
Ácido aminossalicílico (ácido 47 mg/dL 3074 µmol/L
p-aminossalicílico)
Ampicilina-Na 80 mg/L 215 µmol/L
lBIBLIOGRAFIA
1. Burtis CA, Bruns DE, editors. Tietz Fundamentals of Clinical
Ácido ascórbico 60 mg/L 341 µmol/L Chemistry and Molecular Diagnostics. 7th ed. St. Louis, MO:
Biotina 4250 ng/mL 17 µmol/L Elsevier;2015:322-323.
Dobesilato de cálcio 60 mg/L 143 µmol/L 2. Jacobs DS, De Mott WR, Oxley DK, editors. Jacobs & DeMott
Laboratory Test Handbook With Keyword Index. 5th ed. Hudson
Cefoxitina 6600 mg/L 15 mmol/L
(Cleveland), Ohio: Lexi-Comp; 2001:112-113.
Clordiazepóxido 1 mg/dL 33 µmol/L 3. Kwo PY, Cohen SM, Lim JK. ACG clinical guideline: evaluation of
Clotiapina 9 mg/L 26 µmol/L abnormal liver chemistries. Am J Gastroenterol 2017;112(1):18-35.
Ciclosporina 2 mg/L 1.7 µmol/L 4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Diclofenac 3 mg/dL 101 µmol/L Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Doxiciclina 20 mg/L 45 µmol/L Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
Furosemida 2 mg/dL 60 µmol/L US Government Printing Office; December 2009.
Hidroxocobalamina (Cyanokit) 500 mg/L 372 µmol/L 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Ibuprofeno 220 mg/L 1067 µmol/L Geneva: World Health Organization; 2004.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Levodopa 20 mg/dL 1014 µmol/L of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Metildopa 22 mg/dL 1041 µmol/L Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
Metronidazol 130 mg/L 759 µmol/L PA: CLSI; 2014.
Nitrofurantoína 0.3 mg/dL 13 µmol/L
Fenilbutazona 330 mg/L 1069 µmol/L

6
8. Cuhadar S, Atay A, Koseoglu M, et al. Stability studies of common
biochemical analytes in serum separator tubes with or without
lLegenda dos símbolos
gel barrier subjected to various storage conditions. Biochem Med Símbolos ISO 15223
2012;22(2):202-214. Consultar as instruções de
9. Heins M, Heil W, Withold W. Storage of serum or whole blood utilização
samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes. Eur Fabricante
J Clin Chem Clin Biochem 1995;33(4):231-238.
10. Ikeda K, Ichihara K, Hashiguchi T, et al. Evaluation of the short-term
stability of specimens for clinical laboratory testing. Biopreservation & Suficiente para
Biobanking 2015;13(2):135-143.
11. Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, et al. The effect of storage time and
Restrições de temperatura
freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med
2013;23(1):70-77.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the Prazo de validade
Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Wayne, PA: CLSI; 2010. Dispositivo médico para
13. Westgard JO. Basic QC Practices; Training in Statistical Quality diagnóstico in vitro
Control for Medical Laboratories. 4th ed. Westgard QC, Inc.; 2016.
14. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC primary reference
Número de lote
procedures for the measurement of catalytic activity concentrations Número de lista
of enzymes at 37 degrees C. International Federation of Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine. Part 5. Reference procedure Número de série
for the measurement of catalytic concentration of aspartate
aminotransferase. Clin Chem Lab Med 2002;40(7):725-733. Outros símbolos
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and Contém azida sódica. Em
Verifying an Extended Measuring Interval Through Specimen Dilution contacto com ácidos liberta
and Spiking; Approved Guideline—First Edition. CLSI Guideline EP34. gases muito tóxicos.
Wayne, PA: CLSI; 2018. Distribuído nos EUA por
16. Ceriotti F, Henny J, Queraltó J, et al. Common reference intervals for
aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) Identifica produtos que devem
and γ-glutamyl transferase (GGT) in serum: results from an IFCC ser utilizados em conjunto
multicenter study. Clin Chem Lab Med. 2010;48(11):1593-1601. Informação necessária apenas
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation para os Estados Unidos da
of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved
América
Guideline—Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI;
2014. Produto da Irlanda
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Reagente 1
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Reagente 2
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Para utilização por ou por ordem
19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical de um médico (aplicável apenas
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: a classificação dos EUA).
CLSI; 2003.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Nota sobre o formato dos números:
Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI Guideline EP07. Wayne, • É utilizado um espaço como separador de milhares (por
PA: CLSI; 2018.
21. Young DS. Laboratory test listings. In: Effects of Drugs on Clinical
exemplo: 10 000 amostras).
Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3. • É utilizado um ponto para separar a parte inteira da parte
22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement fracionária do número decimal (por exemplo: 3.12%).
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Alinity, ARCHITECT e marcas relacionadas são marcas comerciais
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, de Abbott. As outras marcas comerciais são propriedade dos
PA: CLSI; 2013.
respetivos titulares.

Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+353-43-3331000

Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Serviço ao cliente: Contactar o representante Abbott da sua zona
ou consultar a informação de contacto para o seu país em
[Link]
Para clientes na União Europeia: se, no decurso da utilização deste
dispositivo, tiver razões para acreditar que ocorreu um incidente
grave, por favor comunique-o ao fabricante e às suas autoridades
nacionais.
Revisto em julho de 2021.
©2021 Abbott Laboratories