CERTIFICADO DE ANÁLISES 109/23
INSUMO: FAMOTIDINA
NOME QUÍMICO: 3-[[2-(Diaminomethyleneamino)thiazol-4-yl]methylthio]-N′-sulfamoylpropanimidamide
FÓRMULA MOLECULAR: C8H15N7O2S3 PESO MOLECULAR: 337,45 g/mol
DCB: 03785 CAS: 76824-35-6
ORIGEM: Índia FABRICANTE: Global Merchants
LOTE FABRICANTE: FMT(A)0260922 LOTE PRODUÇÃO: 0007/0724
FABRICAÇÃO: 01/09/2022 VALIDADE: 31/08/2025
ANÁLISE MÉTODO ESPECIFICAÇÃO RESULTADOS REFERÊNCIA
Pó branco ou branco
Descrição Visual Conforme* USP-NF 2021
amarelado pálido
Espectro conforme padrão
Identificação IV Conforme** USP-NF 2021
de referência
99,86 %**
Teor (base seca) Titulação 98,5 % - 101,0 % USP-NF 2021
Conforme*
Facilmente solúvel em DMF;
Facilmente solúvel em ácido
acético glacial; Pouco
solúvel em metanol; Muito
pouco solúvel em água;
Praticamente insolúvel em
Solubilidade USP <Solubility> acetona; Praticamente Conforme* USP-NF 2021
insolúvel em etanol;
Praticamente insolúvel em
clorofórmio; Praticamente
insolúvel em éter etílico;
Praticamente insolúvel em
acetato de etila
Densidade aparente Densímetro Informativo 0,29 g/cm3* -
Perda por 1 g/80 °C/5 h sob
≤ 0,5 % 0,18 %* USP-NF 2021
dessecação vácuo ≤ 5 mmHg
1 g/600 °C/peso
Cinzas sulfatadas ≤ 0,1 % 0,05 %* USP-NF 2021
constante
Famotidina amidina ≤ 0,2 % Não detectado**
Composto relacionado B
Não detectado**
≤ 0,3 %
Composto relacionado C
0,05 %**
Impurezas orgânicas HPLC ≤ 0,3 % USP-NF 2021
Composto relacionado D
0,02 %**
≤ 0,3 %
Compostos relacionado E
0,03 %**
≤ 0,3 %
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Composto relacionado F
Não detectado**
≤ 0,1 %
Famotidina cianoamida
0,08 %**
Impurezas orgânicas HPLC ≤ 0,2 % USP-NF 2021
Impurezas individuais
0,03 %**
≤ 0,1 %
Impurezas totais ≤ 1,0 % 0,28 %**
Metanol ≤ 3000 ppm 496 ppm**
Solventes residuais CG-HS Acetona ≤ 5000 ppm 6 ppm** Fabricante
Isopropanol ≤ 5000 ppm 15 ppm**
Contagem total de
bactérias aeróbias FB 6 <[Link].2> ≤ 103 UFC/g Conforme* FB 6
Contagem total de
fungos FB 6 <[Link].2> ≤ 102 UFC/g Conforme* FB 6
E. coli FB 6 <[Link].3> Ausente/g Conforme* FB 6
S. aureus FB 6 <[Link].3> Ausente/g Conforme* FB 6
P. aeruginosa FB 6 <[Link].3> Ausente/g Conforme* FB 6
Salmonella FB 6 <[Link].3> Ausente/10g Conforme* Fabricante
*Resultado obtido no Laboratório de Controle de Qualidade da Active Caldic.
**Resultado transcrito conforme laudo original do fabricante.
Conclusão
(X) Aprovado
( ) Reprovado
Armazenamento: Conservar em embalagem selada a vácuo, ao abrigo de luz, calor (temperatura inferior a
35 °C) e umidade. Insumo higroscópico, manipular em ambiente com umidade controlada. Insumo
fotossensível.
Palhoça, 08 de Fevereiro de 2023.
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