1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Profender 15 mg/3 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos
Profender 50 mg/10 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Médios
Profender 150 mg/30 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Profender contém:
Substâncias ativas:
Emodepside Praziquantel
Profender Comprimidos para Cães 3 mg 15 mg
Pequenos
Profender Comprimidos para Cães 10 mg 50 mg
Médios
Profender Comprimidos para Cães 30 mg 150 mg
Grandes
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Comprimido castanho, em forma de osso, com ranhura em ambas as faces.
O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie-alvo
Canina (cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para cães sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas causadas por nemátodos e céstodos
das seguintes espécies:
Vermes redondos (Nemátodos)
Toxocara canis (adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3)
Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4)
Ancylostoma caninum (adultos maduros e adultos imaturos)
Uncinaria stenocephala (adultos maduros e adultos imaturos)
Trichuris vulpis (adultos maduros, adultos imaturos e L4)
Vermes achatados (Céstodos)
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (adultos maduros e imaturos)
Echinococcus granulosus (adultos maduros e imaturos)
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4.3 Contraindicações
Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a administração
frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Administrar unicamente a cães em jejum. Por exemplo: Jejum durante a noite se o cão for tratado
durante a manhã. Não deve ser dado alimento até 4 horas após o tratamento.
Quando a infeção por D. caninum está presente, o tratamento concomitante contra os hospedeiros
intermediários tais como pulgas e piolhos deve ser considerado para prevenir a re-infeção.
Não foram efetuados estudos com cães severamente debilitados ou com função renal ou hepática
seriamente comprometida. Por conseguinte, o medicamento veterinário deve ser administrado nestes
animais apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário
responsável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Por questões de higiene, lavar as mãos após a administração do comprimido ao cão.
Em caso de ingestão acidental, especialmente no caso de crianças, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
A Equinococose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença
de declaração obrigatória à Organização Mundial de Saúde Animal (OIE), devem ser obtidas
instruções específicas de tratamento, acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da
autoridade competente relevante.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Em casos muito raros foram observadas perturbações ligeiras e transitórias do trato digestivo ([Link].
hipersalivação, vómitos).
Em casos muito raros foram observadas perturbações neurológicas ligeiras e transitórias ([Link].
tremores, incoordenação). O não cumprimento dos requisitos de jejum tende a ser uma característica
destes casos. Adicionalmente os sinais de perturbações neurológicas podem ser mais graves ([Link].
convulsões) nos Collies, Shelties e Australian Shepherds mutantes para mdr1 (-/-).
Não se conhecem antídotos específicos.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso
de um tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
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Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
O Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos
que sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas
macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interações
farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interações não foram investigadas.
4.9 Posologia e via de administração
Dosagem e Esquema de tratamento
Profender deve ser administrado na dose mínima de 1 mg de emodepside / kg peso vivo e de 5 mg de
praziquantel / kg peso vivo, de acordo com a seguinte tabela.
Uma única administração por tratamento é eficaz.
Número de comprimidos Profender por
cães pequenos cães médios cães grandes
Peso (kg)
1 = 3 kg 1 = 10 kg 1 = 30 kg
1 – 1,5 ½
> 1,5 – 3 1
>3 – 4,5 1½
> 4,5 – 6 2
>6 – 10 1
> 10 – 15 1½
> 15 – 20 2
> 20 – 30 1
> 30 – 45 1½
> 45 – 60 2
Modo de administração
Administração por via oral em cães a partir das 12 semanas de idade e pesando pelo menos 1 kg. Os
comprimidos Profender são aromatizados com carne e geralmente aceites pelos cães sem qualquer
alimento. Administrar unicamente a cães em jejum. Por exemplo: Jejum durante a noite se o cão for
tratado durante a manhã. Não deve ser dado alimento até 4 horas após o tratamento.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Tremores musculares, incoordenação e um estado de depressão transitórios foram ocasionalmente
observados quando o medicamento veterinário foi administrado em sobredosagens até 5 vezes a dose
recomendada. Nos Collies mutantes para mdr1 (-/-) a margem de segurança revela-se menor quando
comparada à população normal de cães, com tremores moderados transitórios e/ou ataxia observados
ocasionalmente após administração de duas vezes a dose recomendada, a cães em jejum como o
recomendado.
Os sintomas foram completamente reversíveis sem qualquer tratamento. A ingestão de alimentos pode
aumentar a incidência e intensidade destes sintomas de sobredosagem e ocasionalmente vómitos
podem ocorrer.
Não se conhecem antídotos específicos.
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4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário.
Código ATC-vet: QP52AA51.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Emodepside é um composto semi-sintético pertencente ao novo grupo químico dos depsipéptidos. É
ativo contra nemátodos (ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos). Neste medicamento, o emodepside
é responsável pela eficácia contra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum,
Uncinaria stenocephala e Trichuris vulpis.
Atua na junção neuromuscular estimulando os recetores pré-sinápticos pertencentes à família dos
recetores da secretina, o que resulta na paralisia e morte dos parasitas.
Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos, tais como Dipylidium
caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis e Echinococcus granulosus.
Praziquantel é rapidamente adsorvido via superfície dos parasitas e atua principalmente por alteração
da permeabilidade das membranas do parasita ao cálcio (Ca++). Isto resulta em lesões severas do
tegumento do parasita, contração e paralisia, rutura do metabolismo e por fim morte do parasita.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após tratamento com uma dose de 1,5 mg de emodepside e de 7,5 mg de praziquantel por kg de peso
vivo, foram observadas médias geométricas de concentrações plasmáticas máximas de 47 µg
emodepside/l e 593 µg praziquantel/l. As concentrações máximas foram atingidas 2 horas após o
tratamento para ambas as substâncias ativas. As duas substâncias ativas foram então eliminadas do
plasma com uma semi-vida de 1,4 a 1,7 horas.
Após administração oral em ratos, o emodepside distribui-se por todos os órgãos. Os níveis de
concentração mais elevados são encontrados na gordura. O emodepside inalterado e os derivados
hidroxilados são os principais produtos de excreção. A excreção do emodepside não foi investigada
em cães.
Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado
no fígado. Os principais metabolitos são os derivados monohidroxiciclohexil do praziquantel.
Predomina a eliminação renal dos metabolitos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Hidrogenofosfato de cálcio anidro
Celulose, microcristalina
Silica, coloidal anidro
Croscarmelose de sódio
Estearato de magnésio
Povidona
Aroma artificial de carne
6.2 Incompatibilidades
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Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixas de cartão contendo blisters em alumínio. As seguintes apresentações estão disponíveis:
Profender 15 mg/3 mg comprimidos para cães pequenos
- 2 comprimidos (1 blister )
- 4 comprimidos (1 blister)
- 10 comprimidos (1 blister)
- 24 comprimidos (3 blisters com 8 comprimidos cada)
- 50 comprimidos (5 blisters com 10 comprimidos cada)
Profender 50 mg/10 mg comprimidos para cães médios
- 2 comprimidos (1 blister)
- 4 comprimidos (1 blister)
- 6 comprimidos (1 blister)
- 24 comprimidos (4 blisters com 6 comprimidos cada)
- 102 comprimidos (17 blisters com 6 comprimidos cada)
Profender 150 mg/30 mg comprimidos para cães grandes
- 2 comprimidos (1 blister)
- 4 comprimidos (1 blister)
- 24 comprimidos (6 blisters com 4 comprimidos cada)
- 52 comprimidos (13 blisters com 4 comprimidos cada)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
os requisitos nacionais.
As metades dos comprimidos não utilizadas não devem ser guardadas para utilização futura e devem
ser eliminadas de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Alemanha
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
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EU/2/05/054/018 - 031
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 27/07/2005.
Data da última renovação: 01/07/2010.
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da
Agência Europeia do Medicamento [Link]
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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