Circular Informativa
N.º 010/CD/100.20.200
Data: 22/01/2021
Assunto: Publicação no Infomed de RCM e FI decorrentes da finalização de alterações
clínicas e renovações em que Portugal atua como Estado membro Envolvido (PT-
EME) – Retificação da Circular informativa nº 191/CD/100.20.200 de
16/12/2020
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373;
Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@[Link]; Linha do Medicamento: 800 222 444
Com o objetivo de disponibilizar no Infomed os resumos das características dos medicamentos
(RCM) e os folhetos informativos (FI) aprovados em alterações e renovações pelo procedimento de
reconhecimento mútuo, em que Portugal atua como EME, quer de medicamentos com alterações
concluídas, mas ainda sem a informação publicada quer decorrentes da finalização de novas
alterações e renovações, o Infarmed adotou as seguintes medidas:
1) Utilização da caixa de correio eletrónico infomed_cms.post@[Link]
Os requerentes devem submeter para a caixa de correio eletrónico referida a seguinte
documentação para todas as alterações da categoria C, independentemente de serem de tipo IA, de
tipo IB ou de tipo II e renovações em que tenha ocorrido a alteração de RCM e/ou FI, quer para
medicamentos com alterações concluídas, mas ainda sem a informação publicada quer decorrentes
da finalização de novas alterações e renovações:
- as versões nacionais e consolidadas do RCM, FI e rotulagem de todas as
alterações/renovação com impacto nos textos já finalizadas pelo EMR;
- a Declaração de Conformidade das Traduções destinada a atestar a exatidão das traduções
submetidas de acordo com a Circular Informativa Nº 143/CD/100.20.200 de 30/07/2015;
- Indicação das alterações/renovação a que correspondem os textos de RCM, FI e rotulagem
consolidados, em formato tabelar de acordo com o modelo disponibilizado no anexo 1.
- a Declaração de não Comercialização do Medicamento de acordo com a Circular Informativa
Nº 143/CD/100.20.200 de 30/07/2015, nos casos em que os titulares de AIM não pretendam
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INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 Website: [Link] E-mail: infarmed@[Link]
submeter a tradução do RCM e FI por não comercialização do medicamento, juntamente com
as alterações correspondentes para as quais se solicita a não publicação de textos (utilizando o
modelo de e-mail disponibilizado no anexo 2).
2) Atualização do documento de perguntas frequentes sobre alterações, disponível no
site do Infarmed, com o esclarecimento de questões recebidas pelo Infarmed sobre a
publicação de textos no Infomed e datas de aprovação.
O procedimento agora divulgado tem início no dia 1 de janeiro de 2021.
O Conselho Diretivo
António Assinado de
forma digital por
Manuel António Manuel
Núncio Faria Vaz
Núncio Dados:
2021.01.22
Faria Vaz 18:00:20 Z
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Anexo 1 – Modelo de e-mail a enviar pelos titulares de AIM com o RCM, FI e rotulagem
consolidados e a tabela com as alterações correspondentes
De:
Para: infomed_cms.post@[Link]
Assunto: «N.º de Processo da AIM» - «Nome do Medicamento» - Publicação da Informação do medicamento -
C.I. N.º 010/CD/100.20.200
De acordo com a Circular Informativa nº 010/CD/100.20.200 de 22/01/2021 e no âmbito da publicação
da informação do medicamento decorrente da finalização de alterações da categoria C/renovação da
AIM em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (EME), enviamos:
- as versões nacionais e consolidadas do «RCM», «FI» «e rotulagem», que incluem as seguintes
alterações/renovação da AIM.
N.º Processo de Data de submissão no Nome do Dosagem Forma farmacêutica
alteração/renovação1) SMUH-Alter medicamento
1) Em caso de grupos ou worksharings referir o número de processo do grupo ou do worksharing, não incluir os números de processo individuais
- declaração de Conformidade das Traduções;
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Anexo 2 – Modelo de e-mail a enviar pelos titulares de AIM para Declarações de não
Comercialização do Medicamentos
De:
Para: infomed_cms.post@[Link]
Assunto: «N.º de Processo da AIM» - «Nome do Medicamento» - Publicação da Informação do medicamento -
C.I. N.º 010/CD/100.20.200
De acordo com a Circular Informativa nº 010/CD/100.20.200 de 22/01/2021 e no âmbito da publicação
da informação do medicamento decorrente da finalização de alterações da categoria C/renovação da
AIM em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (EME), enviamos Declaração de não
Comercialização do Medicamento, solicitando para o efeito que não sejam submetidas as traduções dos
textos aprovados nas seguintes alterações/renovação:
N.º Processo de Data de submissão no Nome do Dosagem Forma farmacêutica
alteração/renovação1) SMUH-Alter medicamento
1) Em caso de grupos ou worksharings referir o número de processo do grupo ou do worksharing, não incluir os números de processo individuais
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