AU US ASO

Instruções de uso ANTIESTREPTOLISINA O (ASO)

© 2018 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
OSR6194 4 x 51 mL de R1, 4 x 7 mL de R2

Apenas para uso em diagnóstico in vitro.

Sujeito a receita médica

REVISÃO ANUAL
Revisto por Data Revisto por Data

PRINCÍPIO
USO PREVISTO

Reagente de sistema para a determinação quantitativa de anticorpos antiestreptolisina O no soro humano em

analisadores da Beckman Coulter AU.

SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO

A estreptolisina O é uma hemolisina produzida pelos estreptococos do grupo A. Em um indivíduo infetado, a

estreptolisina O atua como um antígeno de proteína para o qual o paciente cria uma resposta de anticorpos. Um
aumento da titulação começa cerca de 1 semana após a infecção e tem um pico 2–4 semanas depois. Na ausência de
complicações ou reinfecção, geralmente, o título de ASO diminuirá para os níveis pré-infecção em um prazo de 6–12
meses. Tanto as conclusões clínicas como as laboratoriais deverão ser correlacionadas ao estabelecer um diagnóstico.

METODOLOGIA

Os complexos imunes formados na solução dispersam a luz proporcionalmente à sua dimensão, forma e concentração.
Os turbidímetros medem a redução da luz incidente devido a reflexão, absorção ou dispersão.
Neste procedimento, a taxa de diminuição da intensidade da luz transmitida (aumento da absorbância) através das
partículas suspensas na solução é o resultado de complexos formados durante a reação a antígeno-anticorpo.

AMOSTRA
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DAS AMOSTRAS

Os espécimes antiestreptolisina O são estáveis por várias semanas armazenados a 2–8°C. Para um armazenamento
mais longo, congele o soro a ≤ –20°C ou menos.1

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As informações de armazenamento e estabilidade do espécime fornecem orientações para o laboratório. Com base
em necessidades específicas, cada laboratório pode estabelecer informações de armazenamento e estabilidade
alternativas de acordo com as boas práticas de laboratório ou provenientes de documentação de referência alternativa.
Condições de manuseio adicionais conforme designado por este laboratório:

COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA

A amostra recomendada é soro sem hemólise.

Instruções adicionais para a preparação da amostra do paciente conforme designado por este laboratório:

Condições adicionais consoante o tipo conforme designado por este laboratório:

REAGENTES
CONTEÚDO

Reagente Anti-Streptolysin O
Local de armazenamento do reagente neste laboratório:

AVISOS E PRECAUÇÕES

1. Tome as precauções normais necessárias ao manusear todos os reagentes de laboratório.

2. Descarte todos os materiais residuais em conformidade com as diretrizes locais.
3. Este produto contém material de origem animal. O produto deve ser considerado como potencialmente capaz de
transmitir doenças infecciosas.

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COMPONENTES REATIVOS

Concentração final de componentes reativos:

Tampão de fosfato (pH 7,0) 40 mmol/L

Partículas de látex revestidas de antígeno estreptolisina
O
Também contém conservantes.

ATENÇÃO
A azida sódica utilizada como conservante pode formar compostos explosivos
nos canos de escoamento metálicos. Consulte o NIOSH Bulletin: Explosive
Azide Hazard (8/16/76) (Boletim do NIOSH [Instituto Nacional de Segurança e
Saúde Ocupacional]: perigos de explosão de azida (8/16/76)).
Para evitar a possível acumulação de compostos de azida, enxágue os canos de
escoamento com água após o descarte do reagente não diluído. O descarte da
azida sódica deve ser efetuado de acordo com as normas locais apropriadas.

CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO DO GHS

Não classificado como perigoso

A Folha de dados de segurança está disponível em [Link]

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS COM O KIT DE REAGENTES

Multicalibrador de proteína sérica (nº de cat. ODR3021)

Local de armazenamento do calibrador neste laboratório:

EQUIPAMENTOS E MATERIAIS

Para analisadores AU400/400e/480, AU640/640e/680, AU2700/5400/AU5800 e DxC 700 AU da Beckman Coulter.

Local de armazenamento dos tubos de teste ou copos de amostras neste laboratório:

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PREPARAÇÃO DO REAGENTE

O reagente de ASO está pronto para uso. Não é necessária qualquer preparação. A solução de látex R2 deve ser
misturada através de inversão suave 5–10 vezes antes da colocação no instrumento.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

1. Os reagentes permanecem estáveis, enquanto não forem abertos, até à data de validade impressa no rótulo,
quando armazenados a 2–8°C.
2. Os frascos de reagente abertos permanecem estáveis durante 60 dias quando armazenados no compartimento
refrigerado do analisador.

INDICAÇÕES DE DETERIORAÇÃO

Sinais visíveis de crescimento microbiano, turbidez flagrante, precipitado ou alteração na cor dos reagentes de ASO
podem indicar degradação e justificar a interrupção da utilização.
Requisitos de armazenamento adicionais conforme designado por este laboratório:

ESTABILIDADE DA MISTURA DE REAÇÃO FINAL

Os analisadores AU da Beckman Coulter calculam automaticamente todas as determinações no mesmo intervalo.

CALIBRAÇÃO
INFORMAÇÕES DE CALIBRAÇÃO

A frequência de calibração do procedimento antiestreptolisina O é a cada 7 dias. A calibração deste procedimento

antiestreptolisina O é realizada utilizando o Serum Protein Multi-Calibrator (Multicalibrador de proteína sérica) (Nº de cat.
ODR3021), que é rastreável de acordo com os materiais de referência internacionais da OMS para a antiestreptolisina
O. O Serum Protein Multi-Calibrator (Multicalibrador de proteína sérica) é um calibrador de 5 níveis para proteínas
séricas, incluindo ASO.
É necessária a recalibração deste ensaio quando se verifica qualquer uma das seguintes situações:
1. O número de um lote de reagentes foi alterado ou verificou-se uma mudança nos valores de controle.
2. Execução de manutenção preventiva de grande escala no analisador.
3. Substituição de uma peça importante.

CONTROLE DE QUALIDADE
Durante a operação do analisador AU da Beckman Coulter, devem ser testados, pelo menos, dois níveis de um
material de controle da qualidade apropriado, no mínimo uma vez por dia. Além disso, devem ser efetuados controles
após a calibração com cada lote novo de reagente e após procedimentos específicos de manutenção ou resolução
de problemas, como descrito no Guia do usuário/Instruções de uso do analisador AU da Beckman Coulter. Os testes
de controle da qualidade devem ser realizados de acordo com os requisitos regulamentares e de acordo com o
procedimento padrão de cada laboratório.

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Local dos controles usados neste laboratório.

NOME DO CONTROLE TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO

PROCEDIMENTO(S) DE TESTE
O Guia do usuário/Instruções de uso apropriado do analisador AU da Beckman Coulter fornece uma lista completa dos
parâmetros de teste e o procedimento operacional.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Os resultados são automaticamente impressos para cada amostra em UI/mL.

COMUNICAÇÃO DE RESULTADOS
RESULTADOS ESPERADOS

< 2 anos:2 < 50 UI/mL

2–5 anos:2 < 100 UI/mL
5–19 anos:2 < 166 UI/mL
Adultos:2 ≤ 250 UI/mL
Intervalo de referência determinado3,4 0–250 UI/mL
Uma única determinação sérica não é tão valiosa quanto o estudo de espécimes sequenciais obtidos durante o estágio
agudo da infecção e, em seguida, cronometrados em intervalos após o estágio agudo e em convalescença. Um
aumento do título de quatro ou mais incrementos de diluição entre espécimes agudos e convalescentes é considerado
significativo, independentemente da magnitude da titulação. Para um único espécime, os títulos de ASO ≤ 250 UI/mL
são considerados normais; no entanto, títulos mais elevados podem ser normais em grupos demográficos ou podem
estar associados ao transporte faríngeo crônico.4

Intervalos de referência esperados neste laboratório:

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 INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA UNIDADES (mg/dL)

Informações adicionais sobre relatórios conforme designado por este laboratório:

NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS

INTERFERÊNCIAS

Resultados de estudos5,6 realizados mostram que as substâncias seguintes podem interferir com este procedimento
antiestreptolisina O.

O critério para ausência de interferência significativa é a recuperação a 10% do valor inicial.

Ácido ascórbico: Ausência de interferência significativa até 20 mg/dL de ascorbato
Bilirrubina: Ausência de interferência significativa até 40 mg/dL de bilirrubina
Hemólise: Ausência de interferência significativa até 500 mg/dL de hemolisado
Lipemia: Ausência de interferência significativa até 1.000 mg/dL de Intralipid*
* O Intralipid, produzido pela KabiVitrium Inc., é uma emulsão lipídica IV a 20%, utilizada para emular amostras
extremamente turvas.
As informações apresentadas baseiam-se em resultados de estudos da Beckman Coulter e estão atualizadas à data
da publicação. A Beckman Coulter, Inc. não garante a integralidade ou a exatidão dos resultados gerados por estudos
posteriores. Para mais informações sobre as substâncias interferentes, consulte Young7 para uma compilação das
interferências registradas nesse teste.
Observações sobre os procedimentos específicos do laboratório:

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Os dados que se seguem foram obtidos utilizando o reagente para ASO em analisadores da Beckman Coulter AU, de
acordo com os procedimentos estabelecidos. Os resultados obtidos nos laboratórios individuais podem ser diferentes.

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INTERVALO DINÂMICO/INTERVALO DE MEDIÇÃO ANALÍTICA
O método antiestreptolisina O é linear de 100 a 1.000 UI/mL. As amostras que ultrapassem o limite superior de
linearidade devem ser diluídas com solução salina fisiológica e devem ser repetidas. A amostra pode ser diluída,
repetida e multiplicada pelo fator de diluição automaticamente, utilizando a funcionalidade AUTO REPEAT RUN
(REPETIÇÃO AUTOMÁTICA DO PROCESSO).

COMPARAÇÃO DE MÉTODOS

Referência 8
Foram utilizadas amostras de pacientes para a comparação deste reagente de antiestreptolisina O. A tabela abaixo
demonstra o desempenho nos analisadores AU.

Método Y AU640
Método X Método 2
Inclinação 1,18
razão de 2,0
Coef. de correlação (r) 0,992
Nº de amostras (n) 198
Intervalo (UI/mL) 5,4–796,5

PRECISÃO

Referência 8
As estimativas de precisão, com base nas recomendações do CLSI,9 são coerentes com o desempenho típico. A
precisão intraensaio é inferior a um CV de 5% e a precisão total é inferior a um CV de 10%. Foram realizados ensaios
de pools de soro e de soros de controle utilizando o Serum Protein Multi-Calibrator (Multicalibrador de proteína sérica)
ODR3021 e os dados foram reduzidos de acordo com as diretrizes do CLSI mencionadas acima.

N = 80 Intraensaio Total
Média, UI/mL DP % de CV DP % de CV
145,9 2,52 1,7 2,74 1,9
291,5 3,43 1,2 4,11 1,4
499,6 5,54 1,1 9,34 1,9

INFORMAÇÕES ADICIONAIS
O sistema DxC 700 AU requer que cada aplicação de reagente tenha um formato padrão de Nome de teste fechado
abreviado. Esse Nome de teste fechado é necessário para possibilitar o carregamento automático das informações do
calibrador para cada aplicação como parte do Sistema fechado DxC 700 AU. Consulte a tabela abaixo para o Nome de
teste fechado designado para cada aplicação desse ensaio.

Nome do teste Descrição

ASO1U Calibração de ASO (soro) em 5 pontos

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Notas de rodapé da folha de configuração
Nº definido pelo usuário
Nº de lote ou lote + frasco
Serum Protein Multi-Calibrator (Multicalibrador de proteína sérica) da Beckman Coulter, Nº de cat.: ODR3021
* Valores definidos para trabalhar em UI/mL

HISTÓRICO DE REVISÃO

Espécime revisado
Seção Advertências e precauções atualizada

Histórico de revisão de uma versão anterior

Inclusão de novo endereço no Brasil
Não há alteração no conteúdo das Instruções de uso

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REFERÊNCIAS
1. Ferrieri, P., Immune Responses to Streptococcal Infections in Manual of Clinical Laboratory Immunology. American
Society of Microbiology, Washington, DC 1986.

2. Jacobs, D.S., et al, Laboratory Test Handbook, 3rdedition, Lexi-Comp, Hudson Ohio, 1994.

3. CLSI/NCCLS Reference Interval Protocol C28A, 1995. Data on file available on request.

4. Beckman Coulter Inc. data on samples collected from 200 blood donors in Texas.

5. CLSI/NCCLS, Interference Testing in Clinical Chemistry, EP7-P, 1986.

6. In-house data; available upon request.

7. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition, AACC Press, 2000.

8. Data is on file for specific AU analyzers.

9. CLSI/NCCLS Evaluation Protocol EP5-T.

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.
Beckman Coulter do Brasil Com. e Imp. de Prod. de Lab. Ltda,
Alameda Rio Negro, 500, 15 andar, Torre B Alphaville Industrial,
CEP 06.454-00, Barueri, São Paulo, Brasil
CNPJ: 42.160.812/0001-44 Telefone: 0800-771-8818

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