CREATININA – Instrução de Uso
XL SysPack
Manipulação da Amostra
Estabilidade:
REF. XSYS0024 CREA 275 R1: 5 x 44 ml;
R2: 5 x 11 ml 7 dias a 4-25°C
REF. XSYS0076 CREA 564 XL- R1: 6 x 72 ml; Soro e plasma: Pelo menos 3 meses a -20°C
2 dias a 20-25°C
1000 R2: 6 x 22 ml
Urina: 6 dias a 4-8°C
6 meses a -20°C
FINALIDADE DE USO
Reagente para determinação quantitativa de creatinina em Para a determinação na urina 24 horas: É importante medir
amostras humanas de soro, plasma e urina.
exatamente o volume de urina coletada. Diluir a amostra de
Uso em diagnóstico in vitro.
urina na proporção 1:20 em água destilada e multiplicar os
resultados por 20.
METODOLOGIA
Descartar amostras contaminadas.
Colorimétrico (Jaffe)
Todas as amostras devem ser tratadas como potencialmente
infectantes.
PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
A creatinina reage com picrato alcalino para produzir uma Anticoagulantes
cor amarelo-alaranjada (a reação de Jaffe). A especificidade
Como anticoagulante utilizar heparina ou EDTA (soro ou
do ensaio foi melhorada pela introdução de uma etapa no
plasma).
método inicial. Entretanto, os antibióticos cefalosporínicos
ainda são interferentes importantes.
Substâncias Interferentes
As substâncias abaixo foram testadas e não demonstraram
SIGNIFICADO CLÍNICO efeitos clínicos significativos sobre os resultados até as
A creatinina é um produto residual formado no músculo a seguintes concentrações:
partir do composto de armazenamento de alta energia, a . Hemoglobina até 10 g/L
creatina fosfato. A quantidade de creatinina produzida é . Bilirrubina até 15 mg/dL
bastante constante (ao contrário da ureia) e é . Triglicerídeos até 1000 mg/dL
principalmente uma função da massa muscular. Não é
muito afetado pela dieta, idade, sexo ou exercício. A CALIBRAÇÃO
creatinina é removida do plasma por filtração glomerular e, A calibração deve ser feita com o padrão XL MULTICAL, Ref.
em seguida, é eliminada na urina sem qualquer reabsorção XSYS0034. É recomendável realizar a calibração:
apreciável pelos túbulos. . Após a troca do lote dos reagentes;
A creatinina é usada para avaliar a função renal, no . Conforme exigido pelos procedimentos internos de controle
entanto, os níveis de creatinina sérica não começam a de qualidade.
aumentar até que a função renal tenha diminuído em pelo
menos 50%. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
Para controle de qualidade, utilizar os controles:
COMPONENTES DO REAGENTE . ERBA NORM, Ref. BLT00080
R1 . ERBA PATH, Ref. BLT00081
Hidróxido de Sódio 240 mmol/L
RASTREABILIDADE DE CALIBRADORES E PADRÕES Este
R2 calibrador foi padronizado para ID-MS.
Ácido Pícrico 26 mmol/L
DADOS PERFOMANCE
PREPARAÇÃO DOS REAGENTES Os dados contidos nesta seção são representativos do
Os reagentes são líquidos, prontos para uso. desempenho no sistema ERBA XL. Os dados obtidos em seu
laboratório podem diferir desses valores.
PRECAUÇÕES DE MANUSEIO Limite de quantificação: 0.08 mg/dL
Somente para uso diagnóstico in vitro. Linearidade: 18 mg/dL
Deve ser utilizado por profissionais de saúde treinados. Faixa de medição: 0.08-18 mg/dL
O reagente R1 contém <1,6% de hidróxido de sódio, que
pode causar irritação na pele e irritação ocular grave. O uso Precisão
de EPI adequado é recomendado em seu manuseio. Em caso Repetibilidade (n=20) Média SD CV
de contato com a pele: lavar com bastante água e sabão. Em (mg/dl) (mg/dl) (%)
caso de contato com os olhos: enxaguar cuidadosamente Amostra 1 2.97 0.043 1.45
com água durante vários minutos. Remova as lentes de Amostra 2 4.49 0.052 1.16
contato, se presentes e fáceis de retirar. Continue
enxaguando.
Reprodutibilidade Média SD CV
(n=20) (mg/dl) (mg/dl) (%)
COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
Amostra 1 1.25 0.021 1.71
Utilizar amostras de soro, plasma (não hemolisadas) ou urina.
Amostra 2 3.31 0.031 0.95
Comparação de Métodos
Uma comparação entre o XL-Systems Creatinine(y) e um teste
comercialmente disponível (x) usando 40 amostras deram os
seguintes resultados:
y = 0,988 x + 0.029 mg/dl
r = 0,997
XL SysPack
CONVERSÃO DE UNIDADES Serum Creatinine Measurement, Clin. Chem. 52, 5-18,
mg/dl x 88.4 = μmol/l 2006.
2. Fridecký B., Program zlepšování kvality měření sérového
PROCEDIMENTO DE ENSAIO kreatininu, Klin. Biochem. Metab., 14 (35), No.3, 173-176,
Ver tabela com parâmetros de ensaio para mais detalhes. 2006
3. Bowers, L. D., Wong, E. T.: Clin. Chem. 26, 555, 1980.
NOTA: 4. Tietz, N. W.: Textbook Of Clin. Chem., 1245-1250, W. B.
A determinação da creatinina sérica / plasmática pelo Saunders, Co., Philadelphia, 1999.
método de Jaffe não é totalmente específica. O picrato 5. Fischer Jiří: Laboratorní zpráva č. 525, Lachema a.s.,
alcalino também reage com algumas outras substâncias 1981.
presentes na matriz sérica. Portanto, para corrigir os efeitos
da matriz, recomenda-se usar o fator de correção em FABRICANTE LEGAL
PARÂMETROS DE ENSAIO: Erba Lachema s.r.o.
y = aX + b Karásek 1d, 621 33 Bruno, República Checa
b = -0,2 (unidades convencionais) [Link]
b = -18 (unidades SI) Tel: (781) 894-0800
IMPORTADOR
Importador: Erba Diagnostics Brazil, Produção e
VALORES DE REFERÊNCIA1 Distribuição de Produtos Médicos Eireli CNPJ:
18.271.934/0001-23
Soro: Rua Chopin, 33, Mezanino 3 Sala 4, Chácaras
Reunidas Santa Terezinha
Homens 0.7-1.3 mg/dL 14-26 mg/kg/dia CEP: 32.183-150 – Contagem / MG – Brasil
Mulheres 0.6-1.1 mg/dL 11-20 mg/kg/dia Telefone: +55 31 3261-6656
Recém-nascido 0.3-1.0 mg/dL e-mail: [Link]@[Link]
Bebês 0.2-0.4 mg/dL 8-20 mg/kg/dia Responsável Técnico: Mário Henrique
Crianças 0.3-0.7 mg/dL 8-22 mg/kg/dia Pinto CRF-MG 36189
Adolescentes 0.5-1.0 mg/dL 8-30 mg/kg/dia
Registro Anvisa: 81826160045
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça a sua Código: IU-BIOQ-RG-015
faixa normal. Data: novembro/2019
Versão: 01
ARMAZENAMENTO, ESTABILIDADE E DISPOSIÇÃO DOS
REAGENTES
Os reagentes não abertos permanecem estáveis até o prazo SÍMBOLOS
de validade indicado no rótulo do frasco e do kit quando
armazenado a 2–8°C.
Estabilidade no instrumento: mín. 30 dias se refrigerado (2–
10°C) e não contaminado.
TRANSPORTE
O reagente não é afetado pelo transporte desde que o
mesmo seja entregue ao destinatário nas condições de
temperatura descrita.
DESCARTE
Utilizar as regulamentações normativas locais, estaduais e
federais.
INFORMAÇÕES AO CONSUMIDOR/TERMOS E CONDIÇÕES
DE GARANTIA
A Erba Diagnostics Brazil garante a boa qualidade do
produto, desde que os cuidados de armazenamento
indicado nos rótulos e nestas instruções sejam seguidos
corretamente.
Em caso de problemas com o produto, o cliente deverá
entrar em contato com o SAC (Serviço de Atendimento ao
Consumidor) da Erba Diagnostics Brazil.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Myers, G. L., Greg Miller, W., Coresh, J., Fleming, J.,
Greenberg, N. et al.: Recommendations for Improving
XL SysPack
PARÂMETROS ENSAIO (UNIDADES CONVENCIONAIS)
XL SysPack
PARÂMETROS ENSAIO (UNIDADES SI)