tardiamente na fase convalescente e sua presença indica causará falsos resultados.

imunidade. ATENÇÃO: Se a amostra foi mantida no freezer, ela deverá ser

A concentração de HBsAg em pacientes crônicos raramente descongelada e homogeneizada completamente, mantendo-a,
apresenta-se menores que 20 UI/ml. posteriormente, em posição vertical para permitir que qualquer
O HBsAg RÁPIDO é um teste para determinação qualitativa da partícula que possa existir em suspensão seja sedimentada.
presença de HBsAg em soro, que utiliza uma combinação de Não utilizar amostras de plasma e sangue total, o
anticorpos monoclonais e policlonais para detecção seletiva anticoagulante utilizado nestas amostras poderá interferir na
de níveis elevados de HBsAg. partícula de ouro coloidal, ocorrendo prejuízo na qualidade do
teste.
HBsAg RÁPIDO IDENTIFICAÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS REAGENTES: Amostras diluídas podem ocasionar resultados falso-negativos.
Conservar entre 2 a 30 °C
INSTRUÇÕES DE USO R1 – PLACA TESTE: Pronto para uso. As placas testes do
LIMITAÇÕES DA TÉCNICA
O HBsAg RÁPIDO é um teste indicado para determinar fase aguda
HBsAg RÁPIDO utilizam como reagente de captura, imobilizado da hepatite B e portadores do vírus. É um teste de triagem
MÉTODO: na placa teste, anticorpos anti-HBsAg. Não congelar. para caracterizar a presença de antígenos da hepatite B,
portanto, um resultado repetidamente positivo com este teste é
Imunocromatográfico.
ESTABILIDADE: uma presumível evidencia da presença do vírus na amostra.
FINALIDADE: O reagente é estável até a data de validade impressa no Resultados positivos deverão sempre ser confirmados por outro
rótulo, quando armazenado a temperatura de 2 a 30 °C. Não teste.
Kit para determinação qualitativa do antígeno de superfície
do vírus da hepatite B (HBsAg), por método congelar, evitar exposição prolongada a luz. Podem ocorrer resultados falso-positivos e falso-negativos com
este teste, cuja proporção dependerá da prevalência da doença
imunocromatográfico, usando anticorpos mono e policlonais
TRANSPORTE: na população ensaiada.
imobilizados na membrana para identificação seletiva de HBsAg
O kit não é afetado pelo transporte desde que seja entregue Como em qualquer procedimento diagnóstico, o resultado deste
em amostras de soro.
ao destinatário no período máximo de 7 dias. teste deve ser sempre interpretado com outras informações
FUNDAMENTO: clínicas disponíveis.
TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA:
Os antígenos de superfície HBsAg presentes na amostra ligam-
O fabricante garante a qualidade do produto, se este for PROCEDIMENTO DO TESTE
se no conjugado gamaglobulina-corante formando um complexo
armazenado sob as condições de temperatura descritas acima Com amostras de Soro:
antígeno-anticorpo. Este flui pela área absorvente da placa-
e em sua embalagem original. 1. Deixar a placa-teste (1) atingir a temperatura ambiente
teste indo se ligar aos anticorpos anti-HBsAg na área da
antes de retirá-la do envelope laminado.
reação positiva (T), determinado o surgimento de uma banda
PRECAUÇÕES E CUIDADOS ESPECIAIS:
colorida rosa-clara. Na ausência dos antígenos de superfície
HBsAg não haverá o aparecimento da banda colorida na área T.  Somente para uso diagnóstico in vitro; 2. Pipetar 100 µl da amostra (sem bolhas de ar), na cavidade
 Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de da amostra (►) na placa teste.
A mistura da reação continua a fluir atingindo a área
controle (C). O conjugado não ligado ao antígeno une-se aos realizar o teste;
Cavidade da Amostra
reagentes desta área produzindo uma banda colorida rosa-  Deixar o reagente adquirir a temperatura ambiente antes
clara, demonstrando que os reagentes estão funcionando de iniciar os testes; T C
corretamente.  Aplicar os cuidados habituais de segurança na
manipulação do reagente;
SIGNIFICADO CLÍNICO:  Recomendamos a aplicação das Boas Práticas de
A hepatite B é definida como inflamação do fígado causada por Laboratórios Clínicos para a execução do teste;
uma infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), um vírus DNA, da
 De acordo com as instruções de biossegurança, todas as 3. Fazer a leitura dos resultados entre 10 e 20 minutos. Não
família Hepadnaviridae. A partícula de Dane, tem uma
amostras devem ser manuseadas como materiais considerar resultados lidos após 20 minutos.
estrutura complexa, com duplo envoltório. O envoltório
potencialmente infectantes;
externo contém proteínas antigênicas denominadas de antígeno
de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg); e o interno,  Para o descarte seguro do reagente e materiais Interpretação do Resultado
junto com o DNA e uma enzima (DNA-polimerase), constitui o biológicos, sugerimos utilizar as regulamentações O resultado é interpretado visualmente. A presença de uma
core. Este, por sua vez, apresenta o antígeno de centro normativas locais, estaduais ou federais para a linha na região controle indica que o teste funcionou
estrutural (HBcAg) e um antígeno solúvel (HBeAg). preservação ambiental; corretamente e o resultado deve ser considerado válido. A
A infecção pelo HBV ocorre principalmente através de contato  Não usar o reagente quando este apresentar presença de uma linha na região teste indica que a amostra é
sexual, oral, parenteral e uso comum de seringas e agulhas. A característica visual em desacordo com o especificado positiva.
transmissão sexual ocorre mais frequentemente com o vírus das na FISPQ do produto;
hepatites tipos A, B, C e Delta. Os tipos B e C podem evoluir  Não utilizar o reagente após a data de validade. Resultado Positivo: As duas linhas, controle e teste,
para doença hepática crônica, e têm sido associados com aparecem. Deve-se tomar cuidado na interpretação. Podem
carcinoma hepatocelular primário. MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS: ocorrer diferenças na intensidade entre a banda do teste e a
No Brasil, estudos de prevalência do HBV detectaram índice de  Cronômetro banda controle, mas isto não afeta a interpretação dos
infecção média de 8,0% na região Amazônia legal, de 2,5% na resultados. Esta diferença é devido aos níveis de anticorpos
 Pipeta automática
região Sudeste e de 1,0% na região Sul. na amostra do paciente.
 Papel absorvente Qualquer intensidade de cor deverá ser considerada positiva.
O período de incubação da hepatite B aguda situa-se entre 45
 Recipiente para descarte de material.
e 180 dias. Nos pacientes sintomáticos, a hepatite B
usualmente evolui para fases prodrômica, ictérica e de Resultado Negativo: Apenas a linha controle aparece.
AMOSTRA BIOLÓGICA
convalescença.
Usar amostras de soro livre de hemólise, lipemia e Resultado Inválido: A linha controle não aparece. O teste deve
A hepatite B pode evoluir cronicamente, de forma persistente
contaminação. ser repetido com um novo dispositivo.
ou ativa, o que se demonstra pelos marcadores laboratoriais,
Deve-se utilizar, preferencialmente, amostras recém-
testes de função hepática e histologia anormais. O
colhidas. Se isto não for possível, as amostras devem ser Obs.: Os resultados devem ser ignorados após o tempo
diagnóstico laboratorial é realizado por meio dos marcadores
conservadas à temperatura de 2 a 8 ºC por até 7 dias, ou à determinado para leitura.
sorológicos do vírus da hepatite B. O antígeno de superfície
temperatura de -20 ºC (para soros e plasmas) por período
da hepatite B (HBsAg) é o primeiro marcador a parecer,
indeterminado. Certificar-se que as amostras tenham
geralmente precede a hepatite clinicamente evidente, e também
atingido a temperatura ambiente antes de utilizá-las.
está presente no portador crônico. Por outro lado, o
Evitar repetidos congelamento e descongelamentos, pois isto
anticorpo superficial da hepatite B (Anti-HBs) pode aparecer
 identificados em 100% das vezes.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NO RÓTULO DO PRODUTO
APRESENTAÇÃO DO KIT
NÚMERO DE
CATÁLOGO REAGENTE VOLUME Conteúdo suficiente para <n> testes
DETERMINAÇÕES
300/240-020 R1 – PLACA TESTE 20 X UNID. 20 Data limite de utilização do produto
(dd/mm/aaaa)
C C 300/240-040 R1 – PLACA TESTE 40 X UNID. 40
Material Calibrador
T T Limite de temperatura (conservar a)
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
[Link], F.; Hoyer, B.: nelson, J. Et al.: Hepatitis B
virus DNA in the sera of Hbs Ag carries: a maker of active Consultar instruções de uso
hepatites B virus replication in the liver. Hepatology, 1:
S S 386-91,1981. Código do Produto
[Link], P.; Aldershvile, J.; Mathiesen, L.R.; Nielsen,
J.O.: Acute type B hepatitis among HbsAg negative patients Produto para Diagnóstico In Vitro
detected by anti-HBc IgM. Hepatology, 2(1): 50-3,1982.
Resultado Positivo Resultado Negativo [Link], M.H.: Serologic diagnostis of viral hepatitis. Liofilizado
Gatroenterol Clin North Am, 23(3): 457-77, 1994.
[Link], E.; Saez-Alquezar, A.; Takeda, A. et al.: Acute Corrosivo
hepatitis B in a patient previously positive for antibody
to surface antigen (anti-Hbs) determined by
Risco Biológico
radioimmunoassay. Case report and review of the literature.
Rev. Med. Trop. São Paulo, 27(5):258-63, 1985.
[Link], T.K.; Blei, AT.; O’Reilly, D.J.; Decker, R.: Tóxico
Clinical significance of concurrent hepatitis B surface and
antibody positivity. Dig Dis Sci, 31(6): 620-4,1986. Reagente
[Link], F.; Dewint, P.; Leroux-Roels, G. Evaluation of a
C C new rapid test for the combined detection of hepatitis B Data de Fabricação (mm/aaaa)
virus surface antigen and hepatitis B virus e antigen.
T T Journal of Clinical Microbiology 40(12): 4603-4606. 2002. Número de Lote

INFORMAÇÕES AO CONSUMIDOR:
A VIDA Biotecnologia garante o desempenho deste produto
dentro das especificações até a data de validade indicada
S S nos rótulos, desde que os cuidados de utilização e
armazenamento indicados nos rótulos e nessa instrução sejam
seguidos corretamente.
N° DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO, DATA DE VALIDADE VIDE
Resultado Inválido RÓTULO DO PRODUTO.

CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO PRODUZIDO E DISTRIBUÍDO POR:

Sensibilidade e Especificidade: VIDA Biotecnologia
O HBsAg RÁPIDO identificou corretamente amostras de um painel CNPJ:11.308.834/0001-85
comercial e foi comparado com um teste de hepatite B do Avenida José Cândido da Silveira 2100 – Horto Florestal –
mercado, Eletroquiminoluminescência, usando amostras CEP 31035-536; Belo Horizonte. Minas Gerais –
clínicas. Os resultados mostram que a sensibilidade do teste [Link]
é de 100% e a especificidade é de 99%.
Departamento de Serviços Associados | (31)34663351;
Comparativo HBsAg RÁPIDO e Eletroquiomioluminescência dsa@[Link]
Resultados
Método Eletroquiomioluminescência
totais Resp Técn.: Renato Silva CRBio – 57360/04-D
Resultados Positivo Negativo Reg. M.S.: 80785070067
HBsAg
Positivo 150 1 151
RÁPIDO
Negativo 0 99 99 Rev.: 02/2016
Resultados totais 150 100 250
Sensibilidade 100%
Especificidade: 99%

Precisão:
Intra-ensaio: Foram testados três lotes produzidos usando 2
amostras de resultado conhecido (1 positiva e 1 negativa) em
10 réplicas sob as mesmas condições.
Os valores negativos e positivos foram corretamente
identificados em 100% das vezes.
Inter-ensaio: Foram testados três lotes produzidos usando 2
amostras de resultado conhecido (1 positiva e 1 negativa) em
10 réplicas sob condições diferentes (operadores e dias).
Os valores negativos e positivos foram corretamente