INSTRUÇÕES DE USO

HARMONYCA LIDOCAÍNA
SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRADÉRMICO

LEIA INTEGRALMENTE AS INSTRUÇÕES DE USO CONTIDAS NESTE FOLHETO

ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO E SEUS DISPOSITIVOS.

Este folheto destina-se a orientar o médico na utilização do produto e seus dispositivos.

Consulte os avisos, contraindicações, precauções e instruções antes de utilizar o
produto e seus dispositivos.

DESCRIÇÃO
HArmonyCa Lidocaína é estéril, apirogênica, viscosa, opaca, injetável, semissólida, sem
látex e biodegradável para preenchimento dérmico, composta por microsferas de
hidroxiapatita de cálcio sintético na concentração de 55,7%, suspensa em gel de
hialuronato de sódio reticulado de uma fonte não animal e disponibilizada em seringa
com 1,25 mL do produto. Destina-se à utilização subdérmica e dérmica profunda em
regiões faciais específicas. HArmonyCa Lidocaína contém cloridrato de lidocaína 0,3%
para reduzir a dor durante o tratamento.

CONTEÚDO DA EMBALAGEM E COMPOSIÇÃO

Embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-preenchidas com 1,25 mL do produto,
composto por: Hidroxiapatita de cálcio 55,7%, hialuronato de sódio reticulado (20
mg/mL), tampão de fosfato, pH 7.3 e hidrocloreto de lidocaína (3 mg/mL). Cada seringa
é embalada individualmente em blister, sem agulha.

INDICAÇÕES
HArmonyCa Lidocaína é destinado ao uso sub-dérmico e dérmico profundo em regiões
faciais específicas, como dobras nasolabiais, linhas de marionete, linha da mandíbula,
bochechas e nariz. É indicado para a correção de rugas e dobras faciais moderadas a
graves e para aumento de volume. Consulte as regiões faciais excluídas nas
CONTRAINDICAÇÕES.

CONTRAINDICAÇÕES
HArmonyCa Lidocaína é contraindicado nos casos de:
 • Pacientes com conhecida sensibilidade a qualquer um dos componentes do
produto.
• Pacientes com doenças da pele ou distúrbios da pele.
• Pacientes com infecções ou inflamações (agudas ou crônicas) no local de
tratamento ou na sua proximidade.
• Pacientes suscetíveis à formação de queloide, cicatrização hipertrófica ou ao
desenvolvimento de doenças inflamatórias da pele.
• Pacientes com deficiência na cicatrização de ferimentos devido a perturbações
sistémicas, medicamentos ou tecidos não saudáveis ou deficiência de
vascularização.
• Pacientes com hemorragia ou cicatrização lenta devido a problemas de ordem
médica ou medicamentos.
• Pacientes com histórico de reações anafiláticas e/ou alergias graves diversas.
• Mulheres lactantes ou grávidas.
• Pacientes menores de 18 anos.
• Injeção em regiões que contenham corpos estranhos, como outros implantes
(por exemplo, silicone).
• Injeção nas áreas da glabela ou periocular.
• Injeção nos lábios e na região perioral.
• Injeção nos vasos sanguíneos.
• Injeção na epiderme ou na derme superficial.
• Pacientes conhecidamente sensíveis à lidocaína ou outros anestésicos locais do
tipo amida.
• Pacientes com condições médicas que contenham contraindicação à lidocaína.

AVISOS
HArmonyCa Lidocaína não deve ser injetado nos vasos sanguíneos. É aconselhável
puxar o êmbolo e aspirar antes de injetar o produto. A introdução em vasos sanguíneos
pode resultar em oclusão, isquemia, infarto e necrose dos tecidos locais ou distantes.
HArmonyCa Lidocaína não deve ser utilizado em locais com reação inflamatória,
infecção ou tumor. Adie o tratamento até à eliminação da reação ou controle do
problema. A segurança e eficácia do produto não foram avaliadas em pacientes com
histórico de formação de queloide, doença do tecido conjuntivo, perturbações
hemorrágicas ativas, hepatite ativa, resultados laboratoriais anormais clinicamente
significativos, cancro, histórico de AVC/infarto do miocárdio ou terapêutica
imunossupressora. HArmonyCa Lidocaína não deve ser utilizado em pacientes que
utilizem substâncias que possam prolongar a hemorragia (por exemplo, aspirina,
anticoagulantes, trombolíticos, anti-inflamatórios), considerando que pode ocorrer um
aumento do trauma e da hemorragia. HArmonyCa Lidocaína não deve ser utilizado
depois de descamação química da epiderme ou em concomitância com terapêuticas
dérmicas. HArmonyCa Lidocaína não deve ser injetado em tecidos que possam ser
afetados pelas propriedades de aumento de volume dos produtos de preenchimento
dérmico. HArmonyCa Lidocaína não deve ser injetado em cicatriz nem através de
cicatrizes, cartilagens ou tecidos comprometidos, infectados ou inflamados. Não injetar
excessivamente. A injeção excessiva pode resultar em danos mecânicos nos tecidos.
São frequentemente observados eventos adversos pós-operatórios associados ao
preenchimento dérmico em geral e aos produtos de preenchimento à base de
hidroxiapatita de cálcio em particular. O hialuronato de sódio e sais de amônio
quartenário (por exemplo, cloreto de benzalcónio) são incompatíveis. Deve ser evitado
contato. Consulte as instruções para o paciente. Alguns eventos adversos podem
requerer a intervenção cirúrgica, incluindo a drenagem de hematomas ou seromas e a
remoção do produto em casos graves de alergia, inflamação, hipersensibilidade ou
infecção. Eventos adversos: Como em qualquer injeção subcutânea, possíveis efeitos
colaterais estão associados ao tratamento com preenchimentos dérmicos. Eventos
adversos comuns incluem: Eritema (vermelhidão), edema (inchaço), dor, hematomas,
sensibilidade, nódulos e coceira. Esses efeitos colaterais são considerados reações no
local do tratamento e geralmente desaparecem em 2 semanas. Eventos adversos
menos comuns incluem: Hematoma, seroma, extrusão, endurecimento, nódulos,
pigmentação da pele, formação de fístulas, reação inflamatória, infecção, reação
alérgica, migração, nódulos persistentes, granulomas, abscesso. Outro risco é uma
injeção acidental em um vaso sanguíneo que pode levar às seguintes complicações:
anormalidades da visão, cegueira, acidente vascular cerebral, necrose ou cicatrizes
permanentes.

PRECAUÇÕES
• Utilização apenas por médicos qualificados.
• Produto de uso único. Proibido reesterelizar e/ ou reprocessar
• Apenas o conteúdo da seringa e o percurso da injeção são estéreis.
• Para ser utilizado conforme é fornecido. A alteração do produto pode ter um
impacto negativo na respectiva esterilidade e desempenho.
• Utilizar apenas em condições de esterilidade.
• Deve ser utilizado antes da data de validade impressa na embalagem.
 • Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou violada.
• Não utilizar se suspeitar de danos no produto e seus dispositivos (por exemplo,
depósito da seringa partido ou rachado, tampão do êmbolo ou tampa da seringa
aberta). Elimine todos os produtos e dispositivos danificados.
• O médico deve estar familiarizado com o produto e seus dispositivos e com o
procedimento e as técnicas para a realização do procedimento. Ao utilizar o
produto e seus dispositivos, deve ser efetuada uma avaliação clínica relativa à
aplicação. Em todos os casos, devem-se seguir as boas práticas médicas.
• Utilizar com cuidado em pacientes com histórico de herpes ou que tenham sido
recentemente submetidos a tratamentos dentários ou infecções dentárias.
Utilizar com cuidado em pacientes durante tratamento imunossupressor.
• Na proximidade de outros produtos de preenchimento dérmico, injetar com
cuidado.
• Aguarde 4 semanas para utilizar o HArmonyCa Lidocaína após tratamentos a
base de ultrassom, laser ou peeling.
• A injeção de HArmonyCa Lidocaína pode ser acompanhada de um ligeiro
desconforto; deve ser considerada a administração de um anestésico.
• Tal como em todos os procedimentos transcutâneos, a injeção de HArmonyCa
Lidocaína implica em um risco de infecção. Para reduzir o risco, deve ser seguida
a prática comum desses procedimentos.
• Use com cuidado ao injetar nas linhas de marionete e comissuras orais, não
corrigir demais para evitar a migração de material para os lábios.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO

• O produto deve ser manuseado e armazenado a 20°C.
• Evitar exposição prolongada a temperaturas elevadas.
• Não congelar.
Prazo de validade: VIDE CARTUCHO

INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO

Todos os produtos e dispositivos usados devem ser tratados como potencial agente
biológico nocivo. Manusear e eliminar em conformidade com as práticas médicas
padronizadas e as regulamentações aplicáveis. Inspecione cuidadosamente a
existência de danos em todos os componentes. Não utilizar se suspeitar de algum
problema. HArmonyCa Lidocaína é um gel homogêneo. Inspecione cuidadosamente o
gel antes de injetar. Não utilizar se verificar partículas, descoloração ou sinais de
fragmentação. Os pacientes devem ser instruídos para não utilizar maquiagem na área
a ser tratada nas 12 horas anteriores ao procedimento. Podem ser necessários
tratamentos adicionais para a obtenção dos resultados desejados, respeitando-se o
intervalo de 2 semanas entre uma aplicação e outra. O volume recomendado por local
de tratamento é de 1,25 ml, sendo no máximo 5 seringas por sessão. O tempo médio
de absorção e degradação do produto é em média de 9 meses podendo chegar a 18
meses, dependendo das condições individuais do paciente.

Antes de iniciar
1. Antes do tratamento, deve ser consultado o histórico completo do paciente e a região
a ser tratada deve ser cuidadosamente avaliada. Os pacientes devem ser informados
das contraindicações, avisos e possíveis eventos adversos do tratamento.
2. Deve ser avaliada a necessidade do paciente de gerenciar a dor e aplique anestésico,
se necessário. Para reduzir o inchaço local, pode ser aplicado gelo no local após injeção.
3. Lave minuciosamente a área de tratamento com água e sabão e realize a desinfecção
com gaze embebida em álcool.
4. Recomenda-se atenção extra ao processo de limpeza e assepsia da pele do paciente,
antes de iniciar o tratamento, a fim de prevenir eventuais infecções bacterianas.
5. Se o produto for armazenado a baixa temperatura, aguarde que o produto atinja a
temperatura ambiente antes da administração.

Instalação da agulha na seringa

Para HArmonyCa Lidocaína recomenda-se a utilização de agulhas 25G ou agulhas 27G
de paredes finas, estéreis e descartáveis. A oclusão da agulha pode ocorrer mais
frequentemente se forem utilizadas agulhas de menor diâmetro. As agulhas de maior
diâmetro podem dar origem a uma maior frequência de eventos adversos provocados
pela perfuração da pele, como dores e edemas e, por este motivo, não devem ser
utilizadas. Para injeções múltiplas, é recomendada a utilização de agulhas 27G de
paredes finas.

Preparação das seringas e das agulhas antes da injeção:

1. Remova a tampa da ponta da seringa desenroscando-a, segurando no corpo da
seringa.
2. Segure o corpo da seringa com firmeza enquanto enrosca o eixo da agulha na ponta
da seringa.
3. Rode a agulha para apertar.
4. Remova o eventual excesso de gel da superfície de encaixe da agulha, utilizando
uma gaze estéril.
5. Retire a proteção da agulha.
6. Pressione o êmbolo para garantir o fluxo do gel através da agulha e para verificar a
eventual fuga pela superfície de encaixe da agulha. Se a agulha estiver bloqueada ou
se observar qualquer fuga, substitua-a. Em casos extremos, substitua a agulha e a
seringa. Deve ser utilizada uma nova agulha de injeção para cada seringa. Nunca
transfira agulhas entre pacientes.

Injeção do gel
As diferentes regiões faciais e a gravidade da falta de volume afetam a técnica de
injeção e o volume de implante injetado. Pare imediatamente o procedimento se
suspeitar de qualquer perfuração vascular.

1. Insira a agulha a um ângulo de 30° na derme profunda. A inclinação deve ser

orientada para baixo, para minimizar a deposição do preenchimento num nível mais
superficial. Com a sua mão livre, examine a região para confirmar a inserção da agulha
na camada de pele pretendida. A injeção superficial ou a deposição de grandes volumes
de preenchimento podem resultar em descoloração, nódulos ou isquemia na superfície
da pele. Evite injetar em cicatriz ou através de cicatrizes ou tecidos de cartilagem.
Certifique-se que não atingiu um vaso sanguíneo (por exemplo, através de aspiração
antes da injeção).
2. Injete o gel aplicando uma ligeira pressão contínua no êmbolo, enquanto retira
lentamente a agulha, formando assim uma linha uniforme de gel injetado dentro do
tecido (técnica de injeção linear). Para corrigir rugas profundas, devem ser aplicadas
várias linhas em paralelo, por baixo das rugas. Se forem necessários grandes volumes,
essas camadas podem ser depositadas umas sobre as outras, em que as linhas de cada
camada ficam perpendiculares às que se encontram na camada inferior (técnica de
traços cruzados).
3. A resistência mecânica à injeção do implante pode ser resolvida com recurso as
seguintes medidas: desloque horizontalmente a agulha. Injete a partir de um ponto de
entrada diferente. Substitua a agulha ou até a seringa.
4. O empalidecimento pode indicar que a injeção foi realizada numa camada de pele
superficial ou num vaso sanguíneo. Neste caso, pare a aplicação e massageie a área
até a cor voltar ao normal. Se a cor normal não for recuperada o processo de injeção
não deve ser retomado e deve ser considerado o uso de um vasodilatador ou outras
medidas.
5. Pare a injeção antes de retirar a agulha da pele para evitar o derrame do gel em
camadas de pele superficiais.
6. Não corrigir excessivamente.
7. Elimine as agulhas em recipientes para resíduos de agentes biológicos.
8. Repita o procedimento se for necessária uma correção maior, mas apenas depois de
uma avaliação minuciosa da área tratada e do estado do paciente.
9. Depois de concluída a aplicação, massageie suavemente a área tratada, para garantir
a distribuição uniforme do gel e para moldar o gel ao perfil do tecido.
10. Na eventualidade de uma correção excessiva, massageie com firmeza a área para
obtenção dos resultados desejados.

Instruções para o paciente

As seguintes informações devem ser compartilhadas com o paciente:
1. O paciente deve evitar atividades vigorosas, exposição à luz do sol, lâmpadas de
bronzeamento ou condições meteorológicas extremas nas 24 horas pós-tratamento,
para reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação.
2. O paciente deve aplicar uma embalagem de gelo ou compressas frias na área tratada
nas 24 horas pós-tratamento, para reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação.
3. Se surgirem nódulos, o paciente deve massagear a área tratada.
4. Os eventos adversos pós-operatórios mais comuns incluem eritema, edema
(inchaço), dores, sensibilidade e comichão. As reações no local do tratamento
normalmente desaparecem em 24-48 horas e o inchaço no prazo de uma semana.
5. Os eventos adversos menos comuns associados aos produtos de preenchimento
dérmico em geral, e aos produtos de preenchimento à base de hidroxiapatita de cálcio
em particular, incluem hematomas, seromas, extrusão, endurecimento, pigmentação da
pele, formação de fístula, reação inflamatória, infecção, reação alérgica, migração,
nódulos persistentes, granulomas, necrose e cegueira.
6. Os pacientes devem informar prontamente ao médico se os eventos adversos
comuns não desaparecerem dentro do prazo habitual ou se houver piora. Comunicar
também se ocorrer qualquer outro evento adverso.
Fabricado Por
Panaxia Ltd - Bat Sheva 1, Lod, 7116002, Israel
Tel: +972 72 2744141
Importador
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SAC: 0800-014-4077
Discagem Direta Gratuita

Responsável Técnico
Alexandre Eguti Terada, CRF-SP n° 40.492
Registro ANVISA n° 80143600119

Fabricante Cuidado

Data de fabricação Produto não contém látex detectado

Não reesterilizar Esterilizado com vapor

Utilizar até a data Número de catálogo

Não utilizar se a
embalagem estiver Não reutilizar
danificada

Código do lote Limite de temperatura