Litocit®

A capacidade de LITOCIT® em aumentar o citrato urinário pode ser acentuada pela degradação bacteriana do citrato. Além disso,
o aumento do pH urinário pelo LITOCIT® pode fomentar um aumento futuro das bactérias.

Embalagem
LITOCIT® é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal (filtração glomerular menor do que 0,7 ml/kg/min), porque há

Industrial

Qualidade

Qualidade
Marketing
Diretoria

Garantia

Controle
Registro
citrato de potássio

DEPTO.
Área de
aumento do risco de hipercalemia.

Farm.
Resp.

Des.
ADVERTÊNCIAS
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Nos pacientes com os mecanismos de excreção de potássio alterados, LITOCIT® pode produzir hipercalemia e até parada cardíaca.
LITOCIT® é apresentado para administração oral em comprimidos: Uma hipercalemia assintomática pode ocorrer e ser fatal. O uso de LITOCIT® em pacientes com insuficiência renal crônica ou outra
Frasco contendo 60 comprimidos com 10 mEq de citrato de potássio condição que provoque a alteração de excreção de potássio (como insuficiência cardíaca) deve ser evitado.
Frasco contendo 60 comprimidos com 5 mEq de citrato de potássio.
PRECAUÇÕES
USO ADULTO Na administração conjunta com outro medicamento ou diurético poupador de potássio (como triantereno, espironolactona, ou

APROVAÇÃO DE ARTE FINAL

amilorida) pode ocorrer hipercalemia severa.

VISTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de absorção retardada contém: Testes Laboratoriais
Citrato de potássio ........................................................................................................................................ 10 mEq (1080 mg) e 5 mEq (540 mg) É recomendável determinar regularmente o potássio sérico. É preciso atentar para o balanço ácido-básico, outros eletrólitos séricos,
Excipiente* q.s.p. ................................................................................................................................................................................ 1 comprimido eletrocardiograma e o estado clínico do paciente. No caso de insuficiência renal ou cardíaca, ou de acidose isto é fundamental.
*Excipiente: matriz cerosa, estearato de magnésio, álcool cetoestearílico.
Gravidez
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Estudos sobre a reprodução em animais não foram realizados com o citrato de potássio. Não é recomendado o seu uso durante
Ação esperada do medicamento: LITOCIT® contém citrato de potássio, que promove a alcalinização da urina, evitando a formação a gravidez.
de cálculos por sais de cálcio ou ácido úrico.
Cuidados de armazenamento: Os comprimidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente Amamentação
(entre 15 e 30˚C), ao abrigo da umidade e protegidos da luz. Retire o comprimido no momento em que for tomá-lo, fechando A quantidade normal de potássio no leite materno é de cerca de 13g/l.
O citrato de potássio é excretado no leite, não se sabe em qual quantidade e como afeta a composição do leite materno. Não é

DATA
muito bem o frasco.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de LITOCIT® está impresso na embalagem recomendado o seu uso.
e é de 24 meses após a data de fabricação. Uso Geriátrico/Pediátrico
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar Não é recomendado o seu uso. Sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em crianças e idosos.
ao médico se está amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
A administração concomitante de outro medicamento ou diurético poupador de potássio (como triantereno, espironolactona, ou
Tome a dose sem morder, mascar, quebrar ou chupar o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados com um copo cheio de água
amilorida) pode causar severa hipercalemia, por isto deve ser evitada. Com as drogas que tornam o trânsito gastrointestinal mais
ou líquidos, juntamente com as refeições ou em até 30 minutos após as refeições ou lanches. Tome a medicação apenas como foi

SIM
lento (como anticolinérgicos) pode-se esperar o aumento da irritação gástrica produzida pelos sais de potássio.
prescrita. Isto é particularmente importante para os pacientes que também tomam diuréticos e digitálicos. Informe ao seu médico

APROVADO
se tiver dificuldade de engolir o comprimido ou se ele parecer “parar” na garganta. REAÇÕES ADVERSAS
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. As queixas mais comuns são de desconforto abdominal, vômito, diarréia, redução dos movimentos intestinais ou náusea. Estes
Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. sintomas são conseqüência da irritação intestinal e podem ser aliviados administrando-se as doses durante as refeições ou

NÃO
As reações mais freqüentes são desconforto abdominal, vômito, diarréia, redução dos movimentos intestinais ou náusea. lanches, ou pela própria redução da dose.
Alguns pacientes podem expelir as matrizes dos comprimidos intactas, nas fezes.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA
Ingestão concomitante com outras substâncias: LITOCIT® não deve ser administrado com medicamentos diuréticos poupadores de
O tratamento com LITOCIT® deve ser acompanhado de uma dieta que limite a ingestão de sal e de potássio e estimule a ingestão

e-mail: ricardo@[Link]
DIRETORIA INDUSTRIAL
potássio e medicamentos que tornam o transito intestinal mais lento. Qualquer medicamento só deve ser utilizado sob a supervisão
de líquidos (o volume de urina precisa ser de pelo menos dois litros ao dia). O objetivo do tratamento é prover LITOCIT® na dosagem
e cuidado médico.

deverá obedecer o padrão oficial estabelecido em especificação.

ATENÇÃO : As cores desta prova são indicativas. A impressão final

Finalização: 10.03.2008
Prova nº: 02 - Data: 06.03.2008
Plataforma: Mac - InDesign CS2
Cód.: 22029/01
Arquivo: 22029 01 BU [Link]

FORMATO: 130 x 210 mm

suficiente para restabelecer o citrato urinário (maior do que 320 mg/dia até chegar o mais próximo possível do normal 640 mg/dia)

Nº de Cores: 01 cor
Contra-indicações e precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
e aumentar o pH urinário para 6,0 a 7,0.
durante o tratamento.
Recomendação geral:

PMS Preto
LITOCIT® é contra-indicado em pacientes com hipercalemia, demora ou parada na passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal,
Em qualquer dosagem LITOCIT® deve ser administrado de preferência nas refeições ou até 30 minutos após as refeições ou
infecção ativa no trato urinário e em pacientes com insuficiência renal.
lanches.
LITOCIT® não deve ser administrado a pacientes com úlcera péptica.
Nos pacientes com hipocitratúria moderada (> 150 mg/dia de excreção de citrato urinário): LITOCIT® deve ser administrado na dose
Informe ao seu médico se tiver alguma evidência de sangramento intestinal ou mudança na cor das fezes.
inicial de 30 mEq/dia (10 mEq três vezes ao dia). Nos pacientes com hipocitratúria severa (< 150 mg/dia de excreção de citrato urinário):
Mantenha o controle médico sobre o seu estado de saúde e realize todos os exames solicitados por ele.
LITOCIT® deve ser administrado na dose inicial de 60 mEq/dia (20 mEq três vezes ao dia ou 15 mEq quatro vezes ao dia).
Observe com cuidado as recomendações de seu médico sobre a sua dieta, não exagere no consumo de sal ou de alimentos salgados.
É necessário monitorar na urina de 24 horas o pH e a excreção do citrato para determinar a adequação da dose inicial e avaliar a
Não se automedique nem tome qualquer medicamento sem o conhecimento do seu médico.
eficácia de qualquer mudança de dose. Adicionalmente o pH e a excreção do citrato devem ser monitorados a cada 4 meses.

BULA LITOCIT
Risco da auto-medicação:
Doses acima de 100 mEq/dia não foram avaliadas e devem ser evitadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto e dióxido de carbono), creatinina e hemograma completo devem ser monitorados a
INFORMAÇÕES TÉCNICAS cada 4 meses. O tratamento deve ser descontinuado no caso de hipercalemia, aumento significativo da creatinina sérica ou queda
Modo de ação: significativa do hematócrito/hemoglobina.
Quando o LITOCIT® (citrato de potássio) é administrado oralmente, o metabolismo do citrato absorvido produz uma carga de alcali-
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
nidade. A carga de alcalinidade induzida, por sua vez, aumenta o pH urinário, o que impede a formação de cálculos renais. O citrato
A administração de sais de potássio a pessoa sem predisposição para hipercalemia raramente causa sérias conseqüências. É
de potássio é metabolizado a bicarbonato, o qual aumenta o pH urinário, aumentando a excreção de íons bicarbonato livres, sem
importante reconhecer que hipercalemia usualmente é assintomática e pode ser percebida apenas pela sua dosagem no soro e
produzir alcalose sistêmica, quando administrado nas doses recomendadas. O aumento do pH da urina aumenta a solubilidade de
alterações características no eletrocardiograma. Manifestações tardias incluem paralisia muscular e colapso cardiovascular com
cistina na urina e a ionização do ácido úrico a íon urato, mais solúvel. Mantendo a urina alcalina, pode completar-se a dissolução
parada cardíaca.
real dos cálculos de ácido úrico.
O tratamento da superdosagem de potássio inclui: a eliminação da dieta de alimentos ricos em potássio; de medicamentos ricos
O metabolismo do citrato de potássio absorvido aumenta o pH da urina e eleva o citrato urinário, aumentando o aclaramento do
em potássio e de diuréticos poupadores de potássio; a administração IV de 300-500 ml/h de dextrose a 10% com 10-20 unidades de
citrato, sem alterar significativamente o citrato sérico não filtrável. A terapia com citrato de potássio parece aumentar o citrato
insulina/1.000 ml; a correção da acidose com bicarbonato de sódio IV e a diálise peritoneal ou hemodiálise.
urinário, principalmente pela mudança de comportamento renal do citrato, e não pelo aumento da carga filtrável de citrato. O citrato
No tratamento da hipercalemia deve ser lembrado que nos pacientes estabilizados com digitálicos, a queda rápida da concentração
urinário e o pH elevado diminuem a atividade do íon cálcio, aumentando a formação de complexos de cálcio com ânions dissociados
de potássio sérico pode produzir toxidade digitálica.
e diminuindo assim, a saturação de oxalato de cálcio.
O citrato de potássio inibe também a cristalização e nucleação espontânea de oxalato cálcico e fosfato cálcico na nefrolitíase PACIENTES IDOSOS
cálcica hipocitratúrica. Entretanto o citrato potássico não altera a saturação urinária de fosfato cálcico porque o efeito da elevada Não é recomendado o seu uso. Sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em idosos.
formação de complexos de citrato com cálcio se contrapõe mediante uma elevação na dissociação de fosfato dependente do pH. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Os cálculos do fosfato cálcico são mais estáveis na urina alcalina.

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ALTERAÇÕES NA ARTE-FINAL
Farmacocinética: Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
O citrato de potássio é oxidado no organismo, formando bicarbonato potássico ou bicarbonato sódico. A ação tem início em cerca MS - 1.0118.0128
de 1 hora após a administração oral, persistindo por 12 horas a 3 dias (doses múltiplas). A eliminação é urinária, sendo menos de
5% da droga inalterada. Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
INDICAÇÕES CRF SP nº 7179
O citrato de potássio, LITOCIT®, é indicado no tratamento da acidose tubular renal com formação de cálculos por sais de cálcio,
hipocitratúria com redução da excreção de oxalato de cálcio de qualquer etiologia e litíase por sais de ácido úrico.
CONTRA-INDICAÇÕES
LITOCIT® está contra-indicado em pacientes com hipercalemia (ou que tenham condições e/ou predisposição para desenvolvê-la)
porque o aumento do potássio sérico pode provocar até uma parada cardíaca. Tais condições incluem: insuficiência renal crônica, 22029/01
diabetes mellitus incontrolável, desidratação aguda, exercício físico extenuante (em indivíduos fora de condicionamento físico), III- 08
insuficiência adrenal, extensa perda de tecidos, ou na administração conjunta com outro medicamento ou diurético poupador de
potássio (como triantereno, espironolactona ou amilorida).
LITOCIT® está contra-indicado em pacientes nos quais possa ocorrer uma demora ou parada na passagem do comprimido pelo
APSEN FARMACÊUTICA S/A
trato gastrointestinal, tais como os que sofrem de: retardamento do esvaziamento gástrico, compressão esofágica, obstrução Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
intestinal ou estejam tomando medicação anticolinérgica. Pelo potencial ulcerogênico, LITOCIT® não deve ser administrado a CEP 04755-020 - São Paulo - SP
pacientes com úlcera péptica. CNPJ 62.462.015/0001-29
LITOCIT® está contra-indicado em pacientes com infecção ativa no trato urinário (com ou sem a presença de cálculos renais). Indústria Brasileira