DUTAM®

dutasterida + cloridrato de tansulosina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dutasterida 0,5mg + cloridrato de tansulosina 0,4mg

APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada: embalagens com 10, 30, ou 90 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
dutasterida ...................................................................................................................................... 0,5 mg
tansulosina (equivalente a 0,4mg de cloridrato de tansulosina) ..................................................... 0,37 mg
excipientes* ...................................................................................................................................1 cápsula
*Excipientes: cápsula rígida (corante azul brilhante, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose),
monoglicerídeos e diglicerídeos, butilhidroxitolueno, gelatina, polisorbato 80, corante vermelho FDC&C
nº 40, água purificada, cápsula de gelatina rígida (óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina),
Esfera de açúcar 850 - 1000 µm, povidona PVP K-30, copolímero de ácido metacrílico RS 100,
copolímero de ácido metacrílico RL 100, copolímero de ácido metacrílico L100-55, triglicerídeos de
cadeia média, estearato de magnésio, talco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A dutasterida e o cloridrato de tansulosina são indicados para o tratamento da Hiperplasia Prostática
Benigna (HPB) em homens com próstata aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB.
Ele se mostrou eficaz para:
- Aliviar os sintomas,
- Reduzir o volume da próstata,
- Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina) e,
- Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dutasterida e o cloridrato de tansulosina são usados no tratamento de homens com a próstata aumentada
(Hiperplasia Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado
pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona).
A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina
pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.
A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da
próstata e ao alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula prostática,
tornando mais fácil a passagem da urina e melhorando os sintomas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear dutasterida e cloridrato de
tansulosina cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a
área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele.

Atenção diabéticos: contém açúcar

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.

A dutasterida e cloridrato de tansulosina são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade

conhecida a dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer
componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento
alfa-bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador
tiveram insuficiência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou
somente o alfa-bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em
combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial
elevada)) e falência cardíaca.
Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos
pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do
que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer
de próstata de grau elevado.
Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno específico da
próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo
câncer de próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue, isso pode
significar um alto risco de você apresentar câncer de próstata.
Homens recebendo dutasterida e cloridrato de tansulosina devem realizar o exame de PSA 6 meses após
o início do tratamento e periodicamente depois disso. A dutasterida e cloridrato de tansulosina reduzirão a
quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de
desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o
câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É
importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma
regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem
como outras avaliações para o câncer da próstata, devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de
iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.

Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e
durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma
alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Se você vai se submeter a uma cirurgia de
catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia, que você está ou esteve fazendo uso de
dutasterida e cloridrato de tansulosina. Ele(a) pode pedir que você interrompa temporariamente o
tratamento com dutasterida e cloridrato de tansulosina.
Não tome dutasterida e cloridrato de tansulosina juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata
aumentada ou pressão alta). Alguns medicamentos interagem com dutasterida e cloridrato de tansulosina ,
tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera no estômago)
e a varfarina (para coagulação sanguínea). Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. A
dutasterida e o cloridrato de tansulosina podem não fazer bem a você.

Vazamento do conteúdo das cápsulas

A dutasterida é absorvida pela pele, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas
caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada
imediatamente com água e sabão (ver o item Gravidez e Lactação).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

A tansulosina pode causar vertigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar
máquinas.

Fertilidade
Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à
fertilidade do paciente.
Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozóides não foram
avaliados.

Gravidez
A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos
níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em
um feto do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida. Homens tratados com
dutasterida e cloridrato de tansulosina não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após sua última
dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de
sangue. A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica a ratas e coelhas
prenhas não apresentou evidências de dano fetal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.

Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de
dutasterida e cloridrato de tansulosina.

Lactação
Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição.
Não use dutasterida e cloridrato de tansulosina se você utiliza outro medicamento alfa bloqueador
(utilizados na hiperplasia prostática ou pressão arterial alta). Não é recomendado o uso de cetoconazol
(usado para tratar infecções causadas por fungos). Alguns medicamentos podem interagir com dutasterida
e cloridrato de tansulosina e podem aumentar a possibilidade de efeitos colaterais. Esses medicamentos
incluem:
- medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção),
tais como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila;
- cimetidina (para úlceras estomacais);
- varfarina (um anticoagulante);
- eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções),
- paroxetina (um antidepressivo);
- terbinafina (usado para tratar infecções causadas por fungos).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas

Cápsulas vegetais de tampa azul opaco/corpo azul claro opaco, contendo:

- Uma cápsula de gelatina rígida, tampa amarelo opaco/corpo amarelo opaco, contendo uma solução
límpida e translúcida de dutasterida, de cor amarelada, com uma faixa de gelatina vermelha cobrindo a
união entre o corpo e a tampa.
- Microgrânulos esféricos de tansulosina, de cor branco a levemente amarelado, livres de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas,
pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea.

Posologia
- Homens adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina)
administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os
dias.

- Insuficiência renal
O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não foi
estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal.

-Insuficiência hepática
O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não
foi estudado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de dutasterida e cloridrato de tansulosina, não tome cápsulas extras para
compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A dutasterida e cloridrato de tansulosina podem causar vertigem (tontura). Tome cuidado quando estiver
deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no
meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o
tratamento, sente ou deite até que o sintoma passe.

- Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes
sintomas podem incluir: icterícia, inchaço – algumas vezes na face ou na boca (angioedema) causando
dificuldade para respirar e colapso.

- Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): impotência*, diminuição da libido* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação*,
aumento do volume das mamas (ginecomastia) e tontura (vertigem).

* Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do
tratamento com dutasterida e cloridrato de tansulosina. O papel da dutasterida nesta persistência é
desconhecido.

- Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações alérgicas, incluindo erupções na pele, coceira e urticária, batimento cardíaco
acelerado (palpitação), constipação, diarreia, vômito, fraqueza (astenia), pressão baixa ao ficar de pé
(hipotensão postural), nariz escorrendo, entupido ou com vontade de espirrar (rinite).

- Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): desmaio, alopécia (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose (excesso de
pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope (desmaio), angioedema (inchaço sob a pele).

- Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo), sintomas depressivos, reações graves
na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson) e dor e inchaço nos testículos. Contate imediatamente
um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais
graves.
Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é
desconhecida:
- Batimentos cardíacos rápidos ou anormais (arritmia ou taquicardia ou fibrilação atrial)
- Falta de ar (dispneia)
- Sangramentos nasais
- Alterações visuais
- Boca seca

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados em doses terapêuticas. Não
há antídoto específico para a dutasterida e o cloridrato de tansulosina, portanto, no caso de você usar uma
grande quantidade de dutasterida e cloridrato de tansulosina de uma só vez, procure socorro médico para
que seja administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS 1.2214.0101
Resp. Técn.: Márcia da Costa Pereira – CRF-SP nº 32.700

Fabricado por:
Asofarma S.A.I.Y.C
Ciudad Autónoma de Buenos Aires – Argentina

Importado e Registrado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 - Pindamonhangaba - SP
CNPJ 55.980.684/0001-27 – Brasil
Indústria Brasileira

SAC: 0800-166575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/07/2016.

Código da Bula: código interno: 344613.00