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02-12-2022
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO
Pneumovax 23 solução injetável em seringa pré-cheia
Vacina antipneumocócica polissacarídica

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose de 0,5 ml da vacina contém 25 microgramas de cada um dos seguintes 23
serotipos pneumocócicos polissacarídicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio, menos do que 1 mmol (23 mg) por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
A vacina é uma solução límpida e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumovax 23 é recomendado para a imunização ativa contra a doença
pneumocócica em crianças a partir dos 2 anos de idade, adolescentes e adultos.
Consultar a secção 5.1 para informação sobre a proteção contra os serotipos
pneumocócicos específicos.

4.2 Posologia e modo de administração

Os esquemas de imunização para Pneumovax 23 devem ser baseados nas
recomendações oficiais.
Posologia
Primovacinação: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos – uma dose
única de 0,5 ml administrada por injeção intramuscular ou subcutânea. Não é
recomendada a utilização de Pneumovax 23 em crianças com idade inferior a 2 anos
de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e a resposta
dos anticorpos poderá ser fraca.
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Posologia especial:
Recomenda-se que a vacina antipneumocócica seja preferencialmente administrada
pelo menos duas semanas antes de uma esplenectomia eletiva ou do início de um
tratamento de quimioterapia ou de outro tratamento imunossupressor. A vacinação
durante a quimioterapia ou radioterapia deve ser evitada.
Após a finalização da quimioterapia e/ou de uma terapêutica de radiação para
doenças neoplásicas, as respostas imunológicas à vacinação poderão permanecer
diminuídas. A vacina não deve ser administrada nunca antes de três meses após a
finalização deste tipo de terapêutica. Um intervalo maior poderá ser adequado para
os doentes que receberam um tratamento intensivo ou prolongado (ver secção 4.4).
Os indivíduos com infeções assintomáticas ou sintomáticas originadas pelo HIV
deverão ser vacinados o mais rapidamente possível após a confirmação do
diagnóstico.
Revacinação:
Uma dose única de 0,5 ml administrada por injeção intramuscular ou subcutânea.
O momento adequado e a necessidade de revacinação devem ser determinados com
base em recomendações oficiais disponíveis.
Para mais informação sobre a resposta imunitária após a revacinação, ver secção
5.1.
A revacinação num intervalo inferior a três anos não é recomendada devido a um
maior risco de reações adversas. As taxas de reações locais e, em pessoas com mais
de 65 anos de idade, de algumas reações sistémicas foram mais elevadas após a
revacinação do que após a vacinação primária, quando se verificou um intervalo de 3
a 5 anos entre doses. Ver secção 4.8.
Os dados clínicos existentes sobre a administração de mais de duas doses de
Pneumovax 23 são limitados.
Adultos
Os adultos saudáveis não devem ser revacinados por rotina.
A revacinação pode ser considerada para indivíduos em maior risco de contrair uma
infeção pneumocócica grave e que receberam uma vacina pneumocócica há mais de
cinco anos ou para aqueles que têm um declínio rápido dos níveis de anticorpos
antipneumocócicos.
Para grupos selecionados (ex.: esplenectomizados) que estão em risco elevado de
infeções pneumocócicas fatais, pode ser considerada a revacinação após 3 anos.
Crianças
As crianças saudáveis não devem ser revacinadas por rotina.
Crianças com idade igual ou superior a 10 anos
Pode ser considerada a revacinação de acordo com as recomendações para os
adultos (ver acima).
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Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 10 anos

Devem ser apenas consideradas para revacinação após 3 anos, caso se encontrem
em risco elevado de infeção pneumocócica (por ex.: crianças com síndrome
nefrótico, esplenectomizadas ou com anemia falciforme).
Modo de administração
Uma dose única de 0,5 ml de Pneumovax 23 destina-se a ser administrada por via
intramuscular (IM) ou por via subcutânea (SC).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes
mencionados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A vacinação deverá ser adiada no caso de qualquer doença febril significativa, outra
infeção ativa ou quando uma reação sistémica possa colocar um risco significativo,
exceto quando este adiamento possa envolver um risco ainda maior.
Pneumovax 23 nunca deve ser injetado por via intravascular, devendo ser tomadas
as devidas precauções para assegurar que a agulha não penetra num vaso
sanguíneo. Esta vacina não deve igualmente ser administrada por via intradérmica,
uma vez que a injeção através dessa via está associada a um aumento de reações
locais.
Se a vacina for administrada em doentes com imunossupressão devido a uma
condição subjacente ou terapêutica médica (ex. Terapêutica imunossupressora tal
como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia), a resposta de anticorpos
esperada poderá não ser obtida após a primeira ou segunda dose. Assim, tais
doentes podem não estar tão bem protegidos contra a doença pneumocócica como
indivíduos imunocompetentes.
Tal como para qualquer vacina, a vacinação com Pneumovax 23 poderá não resultar
na proteção de todos os indivíduos vacinados.
Em doentes que estejam a receber uma terapêutica imunossupressora, o período de
tempo necessário para a recuperação da resposta imunológica varia consoante a
doença e o respetivo tratamento. Foi observada uma melhoria significativa na
resposta dos anticorpos em alguns doentes durante os dois anos após a conclusão da
quimioterapia ou de outra terapêutica imunossupressora (com ou sem radiação),
particularmente à medida que o intervalo entre o final do tratamento e a vacinação
pneumocócica aumentava (ver secção 4.2).
Tal como acontece com qualquer vacina, as precauções adequadas ao tratamento,
incluindo a epinefrina (adrenalina), devem encontrar-se disponíveis para uso
imediato no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda.
A terapêutica antibiótica profilática necessária contra infeções pneumocócicas não
deve ser interrompida após a vacinação pneumocócica.
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Doentes em risco especialmente elevado de infeção pneumocócica grave (ex.

esplenectomizados e aqueles que receberam tratamento imunossupressor por
qualquer razão), deverão ser aconselhados no que respeita a possível necessidade
de antibioterapia precoce na eventualidade de doença febril súbita e severa.
A vacina antipneumocócica poderá não ser eficaz na prevenção de infeções
resultantes de fratura craniana basilar ou de comunicação externa com o líquido
cefalorraquidiano.
Foi realizado um ensaio clínico em que Pneumovax 23 foi administrado como
vacinação primária e revacinação em 629 adultos ≥ 65 anos de idade e em 379
adultos dos 50 aos 64 anos de idade. Os dados obtidos sugerem que as taxas de
reações adversas sistémicas e no local de injeção nos indivíduos ≥ 65 anos de idade
não foram superiores às taxas nos indivíduos de 50 a 64 anos de idade. De salientar
que, de um modo geral, os indivíduos mais velhos podem não tolerar tão bem as
intervenções médicas como os indivíduos mais novos; não se pode excluir uma
frequência mais elevada e/ou uma maior gravidade de reações em alguns indivíduos
mais velhos (ver secção 4.2).
Sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou
seja, é praticamente "isento de sódio".
Rastreabilidade
Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de
lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
A vacina antipneumocócica pode ser administrada simultaneamente com a vacina
contra a gripe, desde que sejam utilizadas seringas e locais de administração
diferentes.
Num ensaio clínico de pequena dimensão, a administração concomitante de
Pneumovax 23 e Zostavax resultou numa redução da imunogenicidade de Zostavax
(ver secção 5.1). No entanto, os dados recolhidos num estudo observacional de
grande dimensão não indicaram risco aumentado de desenvolvimento de herpes
zoster após a administração concomitante das duas vacinas.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade
reprodutiva (ver secção 5.3). A vacina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a
menos que tal seja claramente necessário (o potencial benefício tem que justificar
quaisquer potenciais riscos para o feto).
Amamentação
Não se sabe se esta vacina é excretada no leite materno. Deverão ser tomadas as
devidas precauções caso o Pneumovax 23 seja administrado a uma mulher em
aleitamento.
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Fertilidade
A vacina não foi avaliada em estudos de fertilidade.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e
utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
a. Resumo do perfil de segurança
Foi realizado um ensaio clínico em que Pneumovax 23 foi administrado, como
vacinação primária e revacinação, em 379 adultos dos 50 aos 64 anos de idade e
629 adultos ≥ 65 anos de idade. A taxa global de reações adversas no local de
injeção no grupo mais velho de revacinação foi comparável à taxa observada no
grupo mais novo de revacinação. As reações no local de injeção ocorreram nos
primeiros 3 dias após a vacinação e resolveram-se normalmente até ao dia 5. A taxa
de reações sistémicas e de reações sistémicas relacionadas com a vacina no grupo
mais velho de revacinação foi comparável à taxa observada no grupo mais novo de
revacinação. Os acontecimentos adversos sistémicos observados mais
frequentemente foram os seguintes: astenia/fadiga, mialgia e cefaleias.
Na maioria dos casos, o tratamento sintomático resultou numa recuperação
completa.
b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
A tabela seguinte resume as frequências das reações adversas que foram notificados
com Pneumovax 23 em ensaios clínicos e/ou na vigilância pós-comercialização,
utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100,
<1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito
raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis).
Reações adversas Frequência
Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia hemolítica*
Leucocitose
Linfadenite Desconhecido
Linfadenopatia
Trombocitopenia**
Doenças do sistema imunitário
Reações anafilatoides
Edema angioneurótico Desconhecido
Doença do soro
Doenças do sistema nervoso
Convulsões febris
Síndrome de Guillain-Barré
Cefaleias Desconhecido
Parestesias
Neuropatia radicular
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Doenças gastrointestinais
Náuseas Desconhecido
Vómito
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea Desconhecido
Urticária
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Artralgia
Artrite Desconhecido
Mialgia
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Febre (≤38,8ºC)
Reações no local de injeção:
- eritema
- endurecimento Muito frequentes
- dor
- sensibilidade
- tumefação
- sensação de calor
Tumefação extensa de membro vacinado† Raros
Astenia
Calafrios
Febre
Diminuição da mobilidade do membro onde foi injetada a vacina Desconhecido
Mal-estar geral
Edema periférico††
Exames complementares de diagnóstico
Aumento da proteína C-reativa Desconhecido
* em indivíduos que tinham outras perturbações hematológicas
** em indivíduos com púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada
† com aparecimento súbito após a administração da vacina; definido pela revisão
clínica dos casos que relatam os termos preferidos de tumefação extensa de membro
vacinado, celulite no local da injeção e celulite, os quais descrevem reações
semelhantes a celulite.
†† na extremidade injetada
c. População pediátrica
Foi realizado um ensaio clínico em 102 indivíduos, incluindo 25 indivíduos com idade
entre os 2 e os 17 anos, 27 indivíduos com idade entre os 18 e os 49 anos e 50
indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos, para avaliar a segurança e
imunogenicidade da vacina antipneumocócica polissacarídica. O tipo e a gravidade
das reações sistémicas e no local de injeção notificadas em crianças com idade entre
os 2 e os 17 anos foram comparáveis com as notificadas em adultos com idade igual
ou superior a 18 anos. No entanto, a proporção de indivíduos que notificaram
reações adversas sistémicas e no local de injeção foi mais elevada nos indivíduos
com idade entre os 2 e os 17 anos do que nos indivíduos com idade igual ou superior
a 18 anos.
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Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-
risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: [Link]
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: + 351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@[Link]
4.9 Sobredosagem
Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 – Vacinas (simples e conjugadas); vacinas
antipneumocócicas, pneumococo, antigénios polissacáridos purificados
Código ATC: J07AL01
A vacina é preparada a partir de antigénios polissacáridos capsulares pneumocócicos
purificados derivados de 23 serotipos que cobrem aproximadamente 90% dos tipos
responsáveis por doença pneumocócica invasiva. Estão incluídos os seguintes
polissacáridos capsulares pneumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Imunogenicidade
A presença de anticorpos humorais tipo-específicos é geralmente considerada eficaz
na prevenção de doenças pneumocócicas. Um aumento de 2 vezes dos níveis de
anticorpos após a vacinação foi associado a eficácia nos ensaios clínicos das vacinas
pneumocócicas polissacarídicas polivalentes. No entanto, a concentração de
anticorpos anticapsulares necessária para proteger contra a infeção pneumocócica,
provocada por qualquer tipo capsular específico, não foi estabelecida. A maioria dos
indivíduos com 2 ou mais anos de idade (85 a 95%) respondem à vacinação
produzindo anticorpos contra a maioria ou contra todos os 23 polissacarídeos
pneumocócicos presentes na vacina. Os polissacarídeos capsulares bacterianos
induzem anticorpos principalmente por mecanismos independentes das células T e
provocam resposta humoral inconsistente ou fraca em crianças com menos de 2
anos de idade.
Os anticorpos podem ser detetados ao fim da terceira semana após a vacinação mas
podem registar um declínio 3 a 5 anos após a vacinação, podendo ocorrer um
declínio mais rápido em alguns grupos (por ex.: em crianças e idosos).
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Após administração de uma dose única de vacina ou placebo, foram comparadas as

respostas imunitárias a oito dos polissacarídeos de Pneumovax 23. Foram incluídos
quatro grupos de indivíduos, definidos pela idade (50-64 anos e ≥65 anos) e pelo
estado de vacinação anterior (sem vacinação prévia ou 1 vacinação 3-5 anos antes).
- Antes da vacinação, os níveis de anticorpos foram mais elevados no grupo
revacinação, em relação ao grupo vacinação primária.
- Nos grupos vacinação primária e revacinação, os níveis médios geométricos de
anticorpos para cada serotipo aumentaram, da pré para a pós-vacinação.
- As taxas das concentrações médias geométricas de anticorpos por serotipo ao dia
30, entre os que foram revacinados e os que foram vacinados primariamente,
variaram de 0,60-0,94 no grupo ≥ 65 anos de idade, e de 0,62-0,97 no grupo com
idades entre os 50-64 anos.
A relevância clínica das respostas humorais mais baixas observadas na revacinação,
em relação à vacinação primária, não é conhecida.
Administração concomitante
Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 473 adultos com 60 ou mais
anos de idade, foram aleatorizados para receber uma dose única de Zostavax
administrada concomitantemente (N=237) ou não concomitantemente (N=236) com
a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente. As respostas imunitárias
específicas para o VVZ, 4 semanas pós-vacinação concomitante, não foram
semelhantes às respostas imunitárias específicas para o VVZ observadas após a
administração não-concomitante. No entanto, num estudo de efetividade de coorte
nos EUA com 35.025 adultos ≥60 anos de idade, não foi observado um risco
aumentado de herpes zoster (HZ) em indivíduos que receberam concomitantemente
Zostavax e a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (N=16.532)
comparativamente com os indivíduos que receberam Zostavax um mês a um ano
após a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (N=18.493) na prática
clínica. O hazard ratio ajustado que comparou a taxa de incidência de HZ nos dois
grupos foi de 1,04 (IC de 95%, 0,92; 1,16) com uma mediana de seguimento de
4,7 anos. Os dados não indicam que a administração concomitante das duas vacinas
altere a efetividade de Zostavax.
Eficácia
A eficácia da vacina antipneumocócica polissacarídica polivalente foi estabelecida
para pneumonia pneumocócica e bacteriemia, em ensaios clínicos aleatorizados e
clínicos controlados, conduzidos em jovens mineiros de minas de ouro na África do
Sul. A eficácia protetora contra a pneumonia pneumocócica, o objetivo primário
nestes estudos, foi de 76,1% com uma vacina de 6 valências e de 91,7% com uma
vacina com 12 valências. Em ensaios clínicos realizados em populações para as quais
a vacina está indicada (ver secção 4.1), a efetividade observada da vacina foi de 50
a 70% (ex.: em indivíduos com diabetes mellitus, doença pulmonar ou cardíaca
crónicas e asplenia anatómica).
Um estudo demonstrou que a vacinação foi significativamente protetora contra
doenças pneumocócicas sistémicas causadas por vários serotipos individuais (por
ex.: 1, 3, 4, 8, 9V e 14). Relativamente a outros serotipos, o número de casos
detetados neste estudo foi demasiado pequeno para se poder tirar conclusões sobre
a proteção específica do serotipo.
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Os resultados de um estudo epidemiológico sugerem que a vacinação poderá

proporcionar proteção durante pelo menos 9 anos após a administração da dose
inicial da vacina. Foram notificadas estimativas de uma diminuição da eficácia com o
aumento do intervalo após a vacinação, particularmente entre a população mais
idosa (indivíduos ≥ 85 anos).
A vacina não é efetiva na prevenção da otite média aguda, da sinusite e de outras
infeções comuns do trato respiratório superior.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Uma vez que Pneumovax 23 é uma vacina, não foram efetuados estudos
farmacocinéticos.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foi efetuado qualquer estudo pré-clínico de segurança com a vacina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Fenol
Cloreto de sódio
Água para preparações injetáveis
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser
misturado com outros medicamentos.
6.3 Prazo de validade
28 meses.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro) com um êmbolo-rolha (elastómero de
bromobutilo) e tampa na extremidade (borracha de mistura de isopreno
bromobutil-poliisopreno ou de estireno-butadieno), sem agulha.
0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro) com um êmbolo-rolha (elastómero de
bromobutilo) e tampa na extremidade (borracha de mistura de isopreno
bromobutil-poliisopreno ou de estireno-butadieno), com 1 agulha separada.
0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro) com um êmbolo-rolha (elastómero de
bromobutilo) e tampa na extremidade (borracha de mistura de isopreno
bromobutil-poliisopreno ou de estireno-butadieno), com 2 agulhas separadas.
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Embalagens de 1 ou 10.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A aparência normal da vacina é uma solução límpida e incolor.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados
visualmente para deteção de partículas e/ou de descoloração antes da
administração. Rejeite a vacina se estiverem presentes quaisquer partículas ou se
detetar qualquer descoloração.
A vacina deve ser utilizada diretamente como fornecida, não sendo necessária
qualquer diluição ou reconstituição.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme, Lda
Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama
2770-192 Paço de Arcos
Portugal

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml) -
embalagem de 1
Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml) -
embalagem de 10
Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com 1
agulha separada - embalagem de 1
Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com 1
agulha separada - embalagem de 10
Nº de registo: 5651161 - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com 2
agulhas separadas - embalagem de 1
Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com 2
agulhas separadas - embalagem de 10

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 25 de maio de 2015
Data da última renovação: 23 de junho de 2020

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO