RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV
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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bê-Complex solução injetável para bovinos, suínos, equinos, coelhos, cães e gatos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substâncias ativas:
Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 3 mg
Vitamina B2 (riboflavina-5´-monofosfato de sódio) 2,54 mg
Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina) 3 mg
Vitamina PP (Nicotinamida) 20 mg
D-Pantenol 5 mg
Vitamina H (Biotina) 0,1 mg
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 0,01 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente de cor alaranjada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Bovinos, suínos, equinos, coelhos, cães e gatos.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações:
Para a prevenção e tratamento das deficiências de vitaminas em animais, especialmente durante
os períodos de doença e convalescença.
Em hipovitaminoses e estados de carência por aumento das necessidades devido a
desequilíbrios dietéticos, normalização da flora ruminal e da atividade abomaso-intestinal.
Situações de acetonémia e distúrbios do sistema nervoso, tais como nevrites, paralisia e ataxia.
4.3 Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
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4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos
animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer das substâncias ativas ou excipientes devem
evitar o contacto com o medicamento veterinário.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Pode ocorrer uma ligeira irritação no local da injeção, quando o medicamento veterinário é
administrado por via subcutânea ou intramuscular, que se resolve rapidamente.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.
4.9 Posologia e via de administração
Devem ser efetuadas duas administrações, em dias alternados, por via intramuscular. Nos casos de
carências vitamínicas agudas repetir o tratamento na semana seguinte. Administrar as seguintes doses
por animal:
Vitelos: 3-5 ml
Bovinos adultos: 10-15 ml
Leitões: 0,5-1 ml
Bácoros: 1-2 ml
Suínos adultos: 7-10 ml
Equinos: 10 ml
Coelhos: 0,5-1 ml
Cães e gatos: 1-2 ml
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não há referência.
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4.11 Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras: Zero dias.
Leite: Zero dias.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Vitaminas do complexo-B, outras associações.
Código ATCvet: QA11EX.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O medicamento veterinário, solução injetável, é um preparado cuja composição à base das vitaminas
do complexo B, tem hoje uma aplicação muito vasta em clínica veterinária.
As vitaminas H, B1 e B6 contribuem para a síntese, degradação e utilização de carbohidratos,
aminoácidos e gorduras. A complementaridade da ação evidencia-se sobretudo a nível do sistema
nervoso.
Em doses altas as vitaminas B1 e B6 apresentam efeitos anti-asténicos e tonificantes, complementados
eficazmente pela ação da vitamina H.
A vitamina B1 é indispensável para a função do coração assim como a vitamina B6 ambas associadas à
vitamina H, participam nos processos de destruição de muitos metabolitos tóxicos.
A vitamina B2 desempenha um papel essencial no metabolismo intermediário dos hidratos de carbono,
aminoácidos e lípidos e é de primordial importância nos processos de respiração mitocondrial e
fosforilação oxidativa.
Em relação à vitamina PP as suas funções são essenciais para a integridade celular, principalmente da
pele, trato gastrointestinal e sistema nervoso. As enzimas nicotínicas frequentemente atuam em
conjunto com as enzimas que contêm riboflavina.
O Ácido pantoténico (D-Pantenol) é transformado no organismo em coenzima A, que é um dos mais
importantes coenzimas do metabolismo celular. Funciona como transportador dos ácidos carboxílicos
e a sua ligação é de alto potencial enérgico, “ativando-os”.
A vitamina B12, de entre as muitas funções que esta vitamina afeta e regula, destaca-se a eritropoiese e
a manutenção da integridade do sistema nervoso.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Vitamina B1 ou Tiamina:
A tiamina, quer seja administrada por via oral quer por via parenteral, é rapidamente absorvida, e
ainda que não se conheça em pormenor o mecanismo de absorção, acredita-se que seja por absorção
passiva.
Após absorção é em grande parte (90-95%) transformada em cocarboxilase, pela
tiaminodifosfoquinase, o remanescente é eliminado em natureza ou sob a forma de compostos
orgânicos sulfonados.
A tiamina é eliminada pela urina, leite e excrementos.
Vitamina B2 ou Riboflavina:
A riboflavina é absorvida na sua forma livre com grande eficiência. Se se encontra em pequena
quantidade a absorção processa-se de forma ativa, se se encontra em grande quantidade a sua absorção
é feita de forma passiva.
Cerca de 12% da riboflavina fornecida através dos alimentos é eliminada por via urinária. A excreção
urinária inicia-se 30 a 60 minutos após a administração.
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Vitamina B6 ou Piridoxina:
A vitamina B6 é rapidamente absorvida, quando administrada por via oral ou parenteral. Esta vitamina
distribui-se por todos os tecidos na forma de co-enzima e como tal não se deposita.
Cerca de 70 % é eliminado pela urina, sob a sua forma inativa, o ácido 4-piridóxico.
Vitamina PP ou Nicotinamida:
O ácido nicotínico e a nicotinamida são rapidamente absorvidos quando administrados por via oral,
subcutânea e por via intramuscular, sendo distribuídos por todos os tecidos, sem haver
armazenamento, exceto no fígado onde estão presentes quantidades apreciáveis destes compostos.
Administrados em doses terapêuticas, ambos são eliminados, como tal, em pequenas quantidades, pois
há eliminação das quantidades em excesso que não são utilizadas.
D-Pantenol ou Ácido Pantoténico:
O Ácido pantoténico, os seus sais e álcool são absorvidos pelo trato intestinal e distribuídos por todos
os tecidos em concentrações variadas. A sua acumulação é escassa e faz-se sobretudo no fígado.
Vitamina H ou Biotina:
A biotina ingerida é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. Os microrganismos do trato
gastrointestinal sintetizam grande quantidade de biotina, contudo a sua excreção é superior à ingestão.
Aparece na urina predominantemente na forma intata e, em menores quantidades como metabolitos
(bis-norbiotina e biotina sulfóxido).
Vitamina B12 ou Cianocobalamina:
A vitamina B12 é rapidamente absorvida quando administrada por via parenteral. Após absorção,
permanece no sangue durante algum tempo, durante o qual é excretada em quantidades apreciáveis
pelo emunctório renal. Parte da vitamina pode ligar-se a proteínas, transcobalaminas, e depositar-se
em pequenas quantidades em todos os tecidos, mas principalmente no fígado.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Metilparabeno
Propilparabeno
Ácido clorídrico 37%
Hidróxido de sódio
Água para injetáveis.
6.2 Incompatibilidades principais
O cloridrato de tiamina é incompatível com soluções alcalinas ou neutras e com agentes oxidantes ou
redutores. Portanto, não misturar na mesma seringa o medicamento veterinário com este tipo de
preparações.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato.
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6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de vidro hidrolítico classe II, de cor âmbar, contendo 100 ml de solução, fechado com rolha de
borracha e cápsula de alumínio.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Vetlima- Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha
Portugal
Tel: +351 263 406 570
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
774/01/14NFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 18/10/1989
Data da última renovação: 22/07/2019
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Novembro 2019
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixa para frasco de 100 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bê-Complex solução injetável para bovinos, suínos, equinos, coelhos, cães e gatos
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Cada ml contém:
Substâncias ativas:
Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 3 mg
Vitamina B2 (riboflavina-5´-monofosfato de sódio) 2,54 mg
Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina) 3 mg
Vitamina PP (Nicotinamida) 20 mg
D-Pantenol 5 mg
Vitamina H (Biotina) 0,1 mg
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 0,01 mg
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml.
5. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, suínos, equinos, coelhos, cães e gatos.
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Antes de usar, ler o folheto informativo.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Devem ser efetuadas duas administrações, em dias alternados, por via intramuscular. Nos casos de
carências vitamínicas agudas repetir o tratamento na semana seguinte.
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Antes de usar, ler o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Zero dias.
Leite: Zero dias.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de usar, ler o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
13. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS
AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
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Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha
Portugal
Tel: +351 263 406 570
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
774/01/14NFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frasco de 100 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bê-Complex solução injetável para bovinos, suínos, equinos, coelhos, cães e gatos
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Cada ml contém:
Substâncias ativas:
Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 3 mg
Vitamina B2 (riboflavina-5´-monofosfato de sódio) 2,54 mg
Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina) 3 mg
Vitamina PP (Nicotinamida) 20 mg
D-Pantenol 5 mg
Vitamina H (Biotina) 0,1 mg
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 0,01 mg
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml.
5. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, suínos, equinos, coelhos, cães e gatos.
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Antes de usar, ler o folheto informativo.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
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Devem ser efetuadas duas administrações, em dias alternados, por via intramuscular. Nos casos de
carências vitamínicas agudas repetir o tratamento na semana seguinte.
Antes de usar, ler o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Zero dias.
Leite: Zero dias.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de usar, ler o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
13. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS
AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
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15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Vetlima- Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha
Portugal
Tel: +351 263 406 570
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
774/01/14NFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Bê-Complex solução injetável para bovinos, suínos, equinos, coelhos, cães e gatos
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Vetlima- Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha
Portugal
Tel: +351 263 406 570
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Labiana Life Sciences, S.A.
Venus 26, Can Parellada
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bê-Complex solução injetável para bovinos, suínos, equinos, coelhos, cães e gatos
3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substâncias ativas:
Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 3 mg
Vitamina B2 (riboflavina-5´-monofosfato de sódio) 2,54 mg
Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina) 3 mg
Vitamina PP (Nicotinamida) 20 mg
D-Pantenol 5 mg
Vitamina H (Biotina) 0,1 mg
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 0,01 mg
4. INDICAÇÕES
O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações:
Para a prevenção e tratamento das deficiências de vitaminas em animais, especialmente durante
os períodos de doença e convalescença.
Em hipovitaminoses e estados de carência por aumento das necessidades devido a
desequilíbrios dietéticos, normalização da flora ruminal e da atividade abomaso-intestinal.
Situações de acetonémia e distúrbios do sistema nervoso, tais como nevrites, paralisia e ataxia.
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5. CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
6. REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer uma ligeira irritação no local da injeção, quando o medicamento veterinário é
administrado por via subcutânea ou intramuscular, que se resolve rapidamente.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não
mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Alternativamente pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária
(SNFV): [Link]@[Link] .
7. ESPÉCIESALVO
Bovinos, suínos, equinos, coelhos, cães e gatos.
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Devem ser efetuadas duas administrações, em dias alternados, por via intramuscular. Nos casos de
carências vitamínicas agudas repetir o tratamento na semana seguinte. Administrar as seguintes doses
por animal:
Vitelos: 3-5 ml
Bovinos adultos: 10-15 ml
Leitões: 0,5-1 ml
Bácoros: 1-2 ml
Suínos adultos: 7-10 ml
Equinos: 10 ml
Coelhos: 0,5-1 ml
Cães e gatos: 1-2 ml
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Observar técnica assética.
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Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: Zero dias.
Leite: Zero dias.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de VAL.
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos
animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer das substâncias ativas ou excipientes devem
evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Utilização durante a gestação e a lactação
Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.
Sobredosagem
Não há referência.
Incompatibilidades principais
O cloridrato de tiamina é incompatível com soluções alcalinas ou neutras e com agentes oxidantes ou
redutores. Portanto, não misturar na mesma seringa o medicamento veterinário com este tipo de
preparações.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
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14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Novembro 2019
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentação: 100 ml
A.I.M. nº 774/01/14NFVPT
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