Qualidade Laboratorial recomenda-se o uso do soro calibrador e dos soros  Não usar o reagente quando este apresentar característica

cterística visual em catalyses the oxidation of the free cholesterol producing hydrogen peroxide. The enzyme
controles abaixo: desacordo com o especificado na FISPQ do produto. peroxidase catalyses the oxidation of phenol by the hydrogen peroxide, in presence of 4-
Soro Calibrador - Autocal H 13.002.00 Aminoantipyrine, producing a pink compound (4-(p-benzoquinon-monoimino)-fenazon)
 Evitar deixar os reagentes fora das condições de armazenamento which is detected in the spectrophotometer at 505 nm.
Soro Controle Normal - Quantinorm 13.003.00 especificadas, quando os mesmos não estiverem em uso.
COLESTEROL Responsável Técnico: Soro Controle Patológico - Quantialt 13.004.00
 Usar pipetas de vidro e ponteiras descartáveis específicas para cada amostra,
col. esterase
Esterified Cholesterol + H2O -------------> Cholesterol + Fatty acids
Dr. Gilson Sério Pizzo PROCEDIMENTO DE ENSAIO, CÁLCULOS E INTERPRETAÇÃO controle, padrão/calibrador e reagente.
CHOLESTEROL / COLESTEROL
col. oxidase
CRF MG – 5310 A) PROCEDIMENTO DE ENSAIO Cholesterol + O2 ----------------> Cholest-4-em-3-on + H2O2
MS 80027310197  O nível de água do banho-maria deve ser superior ao dos tubos de ensaio que
Ref. 10.004.00 1. Pipetar em tubos de ensaio: contém as reações.
peroxidase

Branco Padrão Amostra 2 H2O2 + 4-Aminoantipyrine + Phenol -------------> 4-(p-benzoquinon-monoimino)-

FINALIDADE
STD - 10 µL -
 O laboratório deve estabelecer os requisitos químicos, microbiológicos e de fenazon +4 H2O
Kit destinado à determinação de Colesterol no soro. Uso em diagnóstico in vitro. partículas para a água antes do seu uso para cada uma das suas aplicações e SAMPLE – PREPARATION AND STABILITY
Amostra - - 10 µL deve definir as especificações ou tipos de água que os atenda. Uma vez que a
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEIO Sample Type: Serum.
R1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL pureza necessária tenha sido definida, o sistema de purificação deve ser
• Conservar de 2 a 8 °C. Collection, handling and preparation: Make the collection of the sample in accordance
validado e é importante garantir que a água obtida continue a atender às with Good Laboratory Practice. The samples to be analyzed should be treated as
• Manter ao abrigo da luz. 2. Homogeneizar bem e incubar os tubos durante 10 minutos a 37 °C.
especificações por meio de verificações periódicas. potentially infectious material.
• Estável até a data de validade do kit que está impressa no rótulo da 3. Medir a absorbância do Padrão e da Amostra frente ao Branco a 505 nm. A cor
embalagem. é estável durante 25 minutos.  A limpeza e secagem adequadas do material usado são fatores fundamentais Preservation: The Cholesterol is stable in serum for 7 days from 4 to 8 °C and 3 months
para a estabilidade dos reagentes e obtenção de resultados corretos. from - 20 °C.
• Não usar reagentes cuja data de validade tenha expirado. B) CÁLCULOS PRODUCT DESCRIPTION
Colesterol (mg/dL) = Absorbância da Amostra x Concentração Padrão (mg/dL) INTERVALO DE REFERÊNCIA
PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO Pipes buffer ≥ 20 mmol/L; 4-aminoantipyrine ≥ 0,1
Absorbância do Padrão Pela V Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose, os
Os ésteres de colesterol existentes na amostra são hidrolisados pela enzima mmol/L; phenol ≥ 1,0 mmol/L; peroxidase ≥ 1000
Exemplo: valores de referência para Colesterol podem ser consultados por faixa etária U/L; cholesterol oxidase ≥ 200U/L; cholesterol
colesterol esterase produzindo o colesterol livre. A enzima colesterol oxidase, em
Concentração do Padrão = 200 mg/dL na tabela abaixo: esterase ≥ 200 U/L; Lipoprotein lipase ≥ 200U/L;
presença de oxigênio, catalisa a oxidação do colesterol livre, produzindo o
peróxido de hidrogênio. A enzima peroxidase catalisa a oxidação do reagente Absorbância da Amostra = 0,187 VALORES DE COLESTEROL TOTAL (mg/dL) activators; detergents, stabilizers and preservative.
fenólico pelo peróxido de hidrogênio formado, em presença de 4 Absorbância do Padrão = 0,201 IDADE VALORES CATEGORIA Butylic alcohol ≥ 5% v/v; detergent, stabilizers and
Colesterol (mg/dL) = 0,187 x 200 = 186 mg/dL < 150 Desejáveis Cholesterol concentration of 200 mg/dL. Traceable
aminoantipirina, produzindo um composto rosa (4-(p-benzoquinona-
0,201 2 a 19 anos 150 – 169 Limítrofes to reference material NIST 1951b.
monoimino)-fenazona) com máximo de absorção em 505 nm. A intensidade da
cor é proporcional à concentração de colesterol na amostra. Com Fator de Calibração: > 170 Elevados STABILITY IN USE
col. esterase
Fator de Calibração = Concentração Padrão (mg/dL) < 200 Desejáveis • The stability of the reagents R1 and STD in use is 18 months as long as followed by
Colesterol esterificado + H2O -------------> Colesterol + Ac. graxo Absorbância do Padrão > 20 anos 200 – 239 Limítrofes the recommended storage conditions (2 to 8 °C).
Colesterol (mg/dL) = Absorbância da amostra x Fator de Calibração • Reagents must remain outside the specified temperature only the time required for
col. oxidase > 240 Alto
Exemplo: testing
Colesterol + O2 ----------------> Colest-4-en-3-ona + H2O2 Estes valores são unicamente para orientação, sendo recomendável que cada
Fator de Calibração = 200 = 995 TECHNICAL PROCEDURE
peroxidase laboratório estabeleça seu próprio intervalo de referência.
2 H2O2 +4-Aminoantipirina + Fenol -------------> 4-(p-benzoquinona-monoimino)- 0,201 A) REAGENT PREPARATION
Conversão para Unidade do Sistema Internacional (SI): mmol/L
fenazona + 4H2O Colesterol (mg/dL) = 0,187 x 995 = 186 mg/dL Reagent 1 e Standard (R1 / STD)
Colesterol (mg/dL) x 0,026 = Colesterol (mmol/L)
Ready-to-use
AMOSTRAS: TIPO, COLETA, MANUSEIO, PREPARO E PRESERVAÇÃO C) INTERPRETAÇÃO MATERIAL NECESSÁRIO PARA REALIZAÇÃO DO ENSAIO Note: Due to Standard volatility, the bottle must be close immediately after its use.
O colesterol é um esteroide com um grupo hidroxila secundário na posição C3,
sendo um componente essencial da membrana de todas as células. • Espectrofotômetro ou fotômetro para leitura em 505 nm (490 – 510).
Tipo de Amostra: Soro. B) OPERATING RANGE
Coleta, manuseio e preparo: Realizar a coleta da amostra conforme Boas
Práticas de Laboratório Clínico. As amostras a serem analisadas devem ser Aproximadamente 75% dele são sintetizados endogenamente, principalmente no • Banho de água, termostatizado a 37 °C. The product operating range is from 4,60 mg/dL to 800,00 mg/dL. For higher values,
fígado e parede intestinal, o restante é obtido na alimentação. A maior parte das • Pipetas de vidro e/ou automáticas.
dilute the sample with NaCl 150 mM (0,9%), repeat the assay and multiply the result by
tratadas como material potencialmente infectante.
células periféricas depende da distribuição exógena do colesterol pelas • Relógio ou Cronômetro.
the dilution factor.
Preservação: O Colesterol no soro é estável por 7 dias se conservado em
temperatura de 4 a 8 °C e 3 meses se conservada em temperatura de -20 °C. lipoproteínas. A sua elevação pode estar associada ao risco aterosclerótico ou • Tubos de ensaio. QUALITY CONTROL
outras desordens metabólicas dos lipídeos e lipoproteínas. ALERTAS E PRECAUÇÕES COM RELAÇÃO AO DESCARTE DO PRODUTO Use of controls should be a routine practice in the lab. It is suggested to use a control
DESCRIÇÃO DO PRODUTO within the reference range or decision level and another control with value in another
INTERFERENTES OU LIMITAÇÕES • As informações de Descarte, Segurança e Primeiros Socorros estão descritas range of clinical significance. For the internal quality control of the lab it’s indicated the
Tampão Pipes ≥ 20 mmol/L; 4-aminoantipirina ≥
Anticoagulantes: Todos os anticoagulantes interferem na dosagem. na Ficha Individual de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ) deste produto, use of the calibrator serum and control sera below:
0,1 mmol/L; Fenol ≥ 1,0 mmol/L; Peroxidase ≥
Hemólise, Icterícia e Lipemia: Hemoglobina > 200 mg/dL / Bilirrubina > 15 mg/dL disponível em [Link] ou pelo telefone +55 35 3214 4646. Calibrator Serum - Autocal H 13.002.00
1000 U/L; Colesterol oxidase ≥ 200 U/L; Colesterol
/ Triglicérides > 1250 mg/dL interferem na dosagem. • Descartar as sobras das reações de acordo com as Boas Práticas de Normal Control Serum – Quantinorm 13.003.00
esterase ≥ 200 U/L; Lipoproteína Lipase ≥ 200 U/L;
Medicamentos: consultar referência bibliográfica recomendada (Young, 2000). Laboratório Clínico (BPLC) e Programa de Gerenciamento de Resíduos de Pathological Controle Serum – QuantiAlt 13.004.00
ativadores; detergentes; estabilizantes;
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Serviço de Saúde (PGRSS). TEST PROCEDURE, CALCULATION AND INTERPRETATION
conservante.
Butanol ≥ 5% v/v; detergente, estabilizantes e Sensibilidade: Limite de detecção: 1,74 mg/dL / Limite de quantificação: 4,60 GARANTIA DE QUALIDADE / SAC - SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO A) TEST PROCEDURE
colesterol em concentração equivalente a 200 mg/dL. CONSUMIDOR 1. Pipette in the assay tubes:
mg/dL. Rastreável ao material de referência NIST Especificidade Analítica: O produto determina especificamente colesterol até as Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes Biotécnica são Blank Standard Sample
1951b. concentrações de substâncias interferentes na amostra, informadas acima. testados pelo Departamento de Controle de Qualidade. A qualidade dos STD - 10 µL -
ESTABILIDADE EM USO Exatidão: O método foi comparado com método similar pela determinação de 40 reagentes é assegurada até a data de validade mencionada na embalagem de Sample - - 10 µL
apresentação, desde que armazenados e transportados nas condições R1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
• A estabilidade dos reagentes R1 e STD em uso é de 18 meses, desde que amostras em duplicata. Foi obtida a equação de regressão y = 0,992x – 4,48 e
especificadas. Os dados relativos ao Controle de Qualidade deste produto (lote 2. Homogenize and incubate 10 minutes at 37 ºC.
seguidas a condições de armazenamento recomendadas (2 a 8°C). coeficiente de correlação r=0,9908. Utilizando esta equação o erro sistemático
impresso nas etiquetas dos frascos de reagentes) ou qualquer dúvida na 3. Measure the absorbance of Standard (Ast) and Sample (Asa) against the blank at 505
• Os reagentes devem permanecer fora da temperatura especificada somente o total estimado de -3,04% para um nível de 200 mg/dL e -1,69% para um nível de utilização deste kit, entrar em contato com a Assessoria Científica da Biotécnica nm. The final reaction is stable for 25 minutes.
tempo necessário para a realização dos testes. 500 mg/dL. Ltda, através do telefone +55 35 3214 4646 ou pelo email B) CALCULATIONS
TRATAMENTO E MANUSEIO DO PRODUTO Precisão: Foi determinada utilizando amostras em 03 níveis de decisão, sendo sac@[Link] Calculation of Serum:
duas corridas em duplicata por dia durante 20 dias, sendo obtido: Cholesterol (mg/dL) = Sample Absorbance x STD value (stated on the label)
A) PREPARAÇÃO DOS REAGENTES AUTOMAÇÃO Standard Absorbance
Reagente 1 e Padrão (R1/STD) Amostras Precisão intra-corrida Precisão total
Este procedimento é automatizável na maioria dos analisadores.
Prontos para uso (mg/dL) Repetições SD (mg/dL) %CV SD (mg/dL) %CV Os protocolos estão disponíveis em [Link] With Calibration Factor (CF):
OBS: Devido a volatilidade do Padrão (STD), o frasco deve ser fechado 135,77 80 1,20 0,9 1,36 1,0 CF = STD Concentration (mg/dL)
imediatamente após o uso. ENGLISH
295,52 80 2,45 0,8 2,98 1,0 STD Absorbance
INTENDED USE Cholesterold (mg/dL) = Sample Absorbance x CF
B) INTERVALO OPERACIONAL 595,42 80 2,62 0,4 2,86 0,5
Kit intended to determination of cholesterol in serum. Diagnostic use only.
O intervalo operacional do produto é de 4,60 mg/dL a 800,00 mg/dL. %CV: Coeficiente de variação expresso em porcentagem; SD: Desvio Padrão C) INTERPRETATION
Para valores superiores, diluir a amostra com NaCl 150 mM (0,9%), realizar nova RISCOS RESIDUAIS, CUIDADOS E PRECAUÇÕES STORAGE AND HANDLING Cholesterol is a steroid with a secondary hydroxyl group on the C3 position and is an
dosagem e multiplicar o resultado obtido pelo fator de diluição. • Store at 2 to 8 ° C. essential component of the membrane of all cells. Approximately 75% of it is synthesized
CONTROLE DE QUALIDADE
 Utilizar os EPI’s de acordo com as Boas Práticas de Laboratório Clínico. • Protect from light. endogenously in the liver and intestinal wall, the remaining is obtained through diet.
 Não misturar reagentes de lotes diferentes. • Stable until the kit expiration date that is printed on the label. Most peripheral cells depend on the exogenous distribution of cholesterol by the
O uso de controles deve ser prática rotineira no laboratório. Sugere-se usar um • Do not use reagents whose date has expired. lipoprotein. His elevation may be associated with atherosclerotic risk or other metabolic
controle na faixa de referência ou no nível de decisão e outro controle com valor  Não trocar as tampas dos frascos dos reagentes, a fim de evitar contaminação WORKING PRINCIPLE disorders of lipids and lipoproteins.
em outra faixa de significância clínica. Para Calibração e Controle Interno de cruzada.
Cholesterol esters from sample are hydrolyzed by the enzyme cholesterol esterase INTERFERING AND LIMITATIONS
producing free cholesterol. The enzyme cholesterol oxidase, in presence of dioxygen, Anticoagulants: All anticoagulants may interfere in the reaction.

BIOTÉCNICA [Link]. LTDA - CNPJ: 025340690001/20. Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial Miguel de Luca
CEP 37072-030 Varginha-MG BRASIL Tel/fax: +55 35 3214 4646 [Link] Revisão/Revision/Revisión: 01 – 29/08/2017
Hemolyzed, Jaundice and Lipemic Sera: Hemoglobin > 200 mg/dL, Bilirubin > 15 mg/dL, of reagent bottles) or any technical doubt on handling this product or this procedure, Blanco Standard Muestra > 20 anos 200 – 239 Limítrofe
Triglyceride > 1250 mg/dL. contact us calling +55 35 3214 4646, your local distributor or sending an e-mail: STD - 10 µL - > 240 Alto
Drugs: see recommended reference (Young, 2000). sac@[Link] Estos valores son únicamente para orientación, siendo recomendable que cada
Muestra - - 10 µL
PERFORMANCE CHARACTERISTICS AUTOMATION laboratorio establezca su propio intervalo de referencia.
R1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL Conversión para la Unidad del Sistema Internacional (SI): mmol/L
Sensitivity: Detection limit: 1,74 mg/dL / quantification limit: 4,60 mg/dL. This product is compatible to the most types of biochemical automatic analysers. The
Analytical Specificity: The product determines Cholesterol specifically up to the applications are available at [Link] 2. Mezclar bien e incubar los tubos durante 10 minutos a 37 °C. Colesterol (mg/dL) x 0,026 = Colesterol (mmol/L)
concentrations of interfering substances in the sample, stated above. ESPAÑOL 3. Medir la absorbancia del Standard y de la Muestra frente al Blanco en 505 nm. El color MATERIAL NECESARIO PARA REALIZAR EL ENSAYO
Accuracy: The method was compared with a similar method for the determination of 40 es estable durante 25 minutos.
FINALIDAD • Espectrofotómetro o fotómetro para lectura en 505 nm (490 – 510 nm).
samples in duplicate. The regression equation obtained was y = 0,992x – 4,48 and the B) CÁLCULOS • Baño de agua, termostatizado a 37 °C.
Kit destinado a la determinación de Colesterol en suero. Uso en diagnóstico in vitro.
correlation coefficient r = 0,9908. Using this equation the total systematic error Colesterol (mg/dL) = Absorbancia de la Muestra x Concentración del Standard (mg/dL) • Pipetas de vidrio y/o automáticas.
estimated is -3,04% to a level of 200 mg/dL and -1,69% to a level of 500 mg/dL. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Absorbancia del Standard • Reloj o Cronómetro.
Precision: Determined using samples in 03 levels of decision, with two runs in duplicate • Conservar de 2 a 8 °C. Con Factor de Calibración: • Tubos de ensayo.
per day during 20 days, being obtained. • Mantener al abrigo de la luz. Factor de Calibración = Concentración del Standard (mg/dL)
• Estable hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. ALERTAS Y PRECAUCIONES PARA EL DESCARTE DEL PRODUCTO
Within-Run Total Precision Absorbancia del Standard
Samples Repetitions Precision • No usar reactivos cuya fecha de vencimiento haya expirado. Colesterol (mg/dL) = Absorbancia de la muestra x Factor de Calibración • Las informaciones de Descarte, Seguridad y Primeros Socorros están descritas en la
(mg/dL) SD %CV SD %CV PRINCIPIO DEL MÉTODO Ficha Individual de Seguridad de Productos Químicos (FISPQ) de este producto,
C) INTERPRETACIÓN
(mg/dL) (mg/dL) disponible en [Link] o por el teléfono +55 35 3214 4646.
En el presente método los ésteres de colesterol existentes en la muestra son El colesterol es un esteroide que posee un grupo hidroxilo secundario en la posición del
135,77 80 1,20 0,9 1,36 1,0 • Desechar las sobras de las reacciones de acuerdo con las Buenas Prácticas de
hidrolizados por la enzima colesterol esterasa produciendo colesterol libre. La colesterol carbono C3, es un componente fundamental de las membranas celulares.
295,52 80 2,45 0,8 2,98 1,0 Laboratorio Clínico (BPLC) y Programa de Gestión de Residuos de Servicio de Salud
oxidasa, en presencia de oxígeno, cataliza la oxidación del colesterol libre, produciendo Aproximadamente el 75% es originado por síntesis endógena y el resto ingerido en la
595,42 80 2,62 0,4 2,86 0,5 (PGRSS).
peróxido de hidrógeno. La enzima peroxidasa cataliza la oxidación del reactivo fenólico alimentación. La mayor parte de las células periféricas dependen de la distribución
% CV: Coefficient of variation expressed as a percentage; SD: Standard Deviation por el peróxido de hidrógeno formado, en presencia de 4-aminoantipirina, produciendo exógena del colesterol realizada por las lipoproteínas . La elevación del colesterol puede GARANTIA DE CALIDAD / SAC - SERVICIO DE ASISTECIA AL CLIENTE
un compuesto rosa (4-(p-benzoquinona-monoimino)-fenazona) con máximo de estar asociada al riesgo de aterosclerosis o desordenes metabólicas de lípidos y Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Biotécnica son testados por
RESIDUAL RISK, WARNINGS AND PRECAUTIONS
absorción en 505 nm. lipoproteínas. el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la
• Use Protective Equipment in accordance with Good Laboratory Practice. fecha de vencimiento mencionada en el envase, desde que almacenados y transportados
• Do not mix reagents from different lots.
col. esterasa INTERFERENTES O LIMITACIONES
Colesterol esterificado + H2O -------------> Colesterol + Ac. graso en las condiciones especificadas. Los datos relativos al Control de Calidad de este
• Do not exchange the caps from different reagents in order to avoid cross Anticoagulantes: Todos los anticoagulantes interfieren en el ensayo.
col. oxidasa producto (lote impreso en las etiquetas de los frascos de reactivos) o cualquier duda en
contamination. Hemólisis, Ictericia e Lipemia: Hemoglobina > 200 mg/dL, Bilirrubina > 15 mg/dL,
Colesterol + O2 ----------------> Colest-4-en-3-ona + H2O2 la utilización de este kit, entrar en contacto con la Asesoría Científica de la Biotécnica
• Do not use the reagent if it displays any sign in disagreement with the one specified Triglicéridos > 1250 mg/dL interfieren en el ensayo.
peroxidasa Ltda, a través del teléfono +55 35 3214 4646 o por el e mail sac@[Link].
in the product MSDS. Medicamentos: consultar la referencia bibliográfica recomendada (Young, 2000).
2 H2O2 +4-Aminoantipirina + Fenol -------------> 4-(p-benzoquinona-monoimino)-fenazona AUTOMACIÓN
• Avoid leaving reagents outside the specified storage conditions, when they are not in CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
+4H2O Este procedimiento es automatizado en la mayoría de los analizadores.
use. Sensibilidad: Límite de detección: 1,74 mg/dL / Límite de cuantificación: 4,60 mg/dL
• Use glass pipettes and disposable tips for each sample, control, standard / calibrator MUESTRAS: TIPO, RECOLECCIÓN, MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN Los protocolos están disponibles en [Link].
Especificidad Analítica: El producto determina especificamente Colesterol hasta las
and reagent. Tipo de Muestra: suero. concentraçiones de substancias interferentes en la muestra indicadas anteriormente. APRESENTAÇÕES / PRESENTATIONS / PRESENTACIONES
• The level of the water bath must be greater than the test tubes containing the Recolección, manipulación y preparación: Realizar la recolección de las muestras de Exactitud: El método fue comparado con otro similar determinando 40 muestras en R1 1 x 250 mL 250 - 1 mL
reaction. acuerdo con las Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico. Las muestras analizadas deben 1
duplicado. Fue obtenida la ecuación de regresión y = 0,992x – 4,48 con un coeficiente de STD 1 x 3 mL 300 - 10 µL
• The level of water in the thermostatic bath must be over the level of mix reaction ser tratadas como material potencialmente infectante.
correlación r=0,9908. Utilizando esta ecuación el error sistemático total es de -3,04% R1 4 x 250 mL 1000 – 1 mL
within the assay tubes. Conservación: El Colesterol en suero es estable por 7 días conservado en temperatura 2
para un nivel de 200 mg/dL e de -1,69% para un nivel de 500 mg/dL. STD 1 x 3 mL 300 - 10 µL
• The laboratory should establish chemical, microbiological and particulates de 4 a 8 °C y 3 meses a -20 °C.
Precisión: Fue determinada utilizando muestras en 3 niveles de decisión, en dos QUALITY ASSURANCE / CUSTOMER TECHNICAL SERVICE
requirements for the water prior to its use for each of its applications and must DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
define the specifications or types of water that meets them. Once the required purity determinaciones diarias en duplicado durante 20 días, con los siguientes resultados: • GUYTON, A. C.; HALL, J. E. Fisiologia humana e mecanismos das doenças. 6ª ed. Rio de
Tampón Pipes ≥ 20 mmol/L, 4 - aminoantipirina ≥ 0,1 Janeiro: Guanabara Koogan. 1998. 580p.
has been set, the purification system must be validated and it is important to ensure mmol/L; Fenol ≥ 1,0 mmol/L; Peroxidasa ≥ 1000 U/L; Precisión intra- Precisión total
Muestras Repeticiones ensayo • BELL, L. L. et al. A simplified method for the estimation of total cholesterol in serum and
that the resulting water continues to meet specifications by means of periodic Colesterol oxidasa ≥ 200 U/L; Colesterol esterasa ≥ 200 demonstration of its specificity. J. Biol. Chem. v.195, p.357-366, 1952.
checks. (mg/dL) SD %CV SD %CV
U/L; Lipoproteína Lipasa ≥ 200 U/L; activadores; • TRINDER, P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an
• The cleaning and drying of the lab material are fundamental factors for the stability of detergentes; estabilizantes y conservantes. (mg/dL) (mg/dL) alternative oxygen acceptor. Ann. Clin. Biochem. v.6, p.24-27, 1969.
the reagents and reaching correct results. 135,77 80 1,20 0,9 1,36 1,0 • SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA. Diretrizes Brasileiras Sobre Dislipidemias e
Butanol ≥ 5% v/v; detergente, estabilizantes y
REFERENCE RANGES colesterol en concentración equivalente a 200 mg/dL. 295,52 80 2,45 0,8 2,98 1,0 Diretrizes de Prevenção da Aterosclerose. Arq. Bras. Cardiol. v.101, supl. 1 p.1-22, 2013.
Acording to the V brazilian directive Cholesterol levels can be evaluated based on age as Rastreable al material de referencia NIST 1951b. 595,42 80 2,62 0,4 2,86 0,5 • BURTIS, C. A.; ASHWOOD, E. R.; BRUNS, D. E. Tietz Fundamentos de Química Clínica, Saunders
follows. %CV: Coeficiente de variación expreso en porcentaje; SD: Desviación Estándar Elsevier, 6 ed, 2008.
ESTABILIDAD EN USO • YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - vol. 2, 5 ed. Washington DC: AACC
Total Cholesterol Values RIESGOS RESIDUALES, CUIDADOS E PRECAUCIONES Press, 2000.
• La estabilidad de los reactivos R1 y STD en uso es de 18 meses, almacenados en las
Age (mg/dL) Interpretation • Utilizar los EPI’s de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. • WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality control in clinical chemistry. Clin.
condiciones recomendadas (2 a 8°C).
< 150 Desirable • Los reactivos deben permanecer fuera de la temperatura especificada solamente el • No mezclar reactivos de lotes diferentes. Chem. v.27 p.493-501, 1981.
2 to 19 years 150 – 169 Boarder Range tiempo necesario para la realización de los ensayos. • No cambiar las tapas de los frascos de los reactivos, a fin de evitar contaminación
> 170 High cruzada. TABELA DE SÍMBOLOS INTERNACIONAIS / TABLE OF INTERNATIONAL SYMBOLS /
INSTRUCCIONES PARA USO TABLA DE SÍMBOLOS INTERNACIONALES
< 200 Desirable • No usar el reactivo cuando presente característica visual en desacuerdo con lo
20 years or more A)PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS especificado en la FISPQ del producto.
200 – 239 Boarder Range Não descartar diretamente no
Reactivo 1 y Standard (R1 / STD) • Evitar dejar los reactivos fuera de las condiciones de almacenamiento especificadas, Consultar Instruções de Uso ambiente
> 240 High Consultinstructions for use Dispose properly
Listos para Uso cuando los mismos no estén en uso. Consultar Instrucciones de Uso Desechar adecuadamente
These values are intended for orientation only. It’s recommended that each lab OBS: Debido a la volatilidad del standard, el frasco debe ser cerrado inmediatamente
establishes its own reference range. • Usar pipetas de vidrio y punteras desechables específicas para cada muestra, control,
después de usarlo. patrón/calibrador y reactivo. Código
Conteúdo suficiente para <n>
Conversion for International System of Units (SI): mmol/L Code
testes

Cholesterol (mg/dL) X 0,026 = mmol/L B) INTERVALO OPERACIONAL • El nivel de agua del baño maría debe ser superior al de los tubos de ensayo que Código
Containssufficient for <n>tests
Contenido suficiente para <n>ensayos
El intervalo operacional del producto es de 4,60 mg/dL a 800,0 mg/dL. contienen las reacciones.
ADDITIONAL EQUIPMENT • Cada laboratorio debe establecer requisitos químicos, microbiológicos y de partículas
Número de lote Limite de temperatura
Para valores superiores, diluir la muestra con NaCl 150 mM (0,9%), realizar nuevo ensayo Batchcode
Denominación de lote
Temperaturelimitation
Temperatura límite
• Spectrophotometer or photometer with a thermostatized cuvette able to read at 505 y multiplicar el resultado por el factor de dilución. para el agua antes de su uso en cada una sus aplicaciones y definir las
nm (490 – 510 nm). especificaciones o tipos de agua que atiendan sus requisitos. Una vez que la pureza Para uso diagnóstico in vitro Data limite de utilização (último dia
CONTROL DE CALIDAD For in vitrodiagnostic medical do mês)
• Thermostatic water bath at 37°C. requerida fue establecida, el sistema de purificación debe ser validado y es device Use by (last day of the month)

• Glass Pipettes and/or automatic. El uso de controles debe ser práctica rutinera en el laboratorio. Se sugiere usar un Para uso em diagnostico in vitro Estable hasta (ultimo día del mes)
importante para asegurar que el agua resultante continúa atendiendo las
• Clock or chronometer. control en la faja de referencia o en el nivel de decisión y otro control con valor en otra Risco biológico Nocivo / Irritante
especificaciones implementar controles periódicos. Biological risk Harmful / Irritant
• Assay tubes faja de significado clínico. Para Calibración y Control Interno de Calidad de Laboratorio
• La limpieza y secado adecuados del material utilizado son factores fundamentales Riesgo biológico Nocivo / Irritante
se recomienda el uso del suero calibrador y de los sueros controles abajo:
WARNINGS AND PRECAUTIONS para la estabilidad de los reactivos y obtención de resultados correctos.
Suero Calibrador - Autocal H 13.002.00 Reagente e seu
número/abreviação Padrão
• Discard the reactions surplus according to Good Laboratory Practice in a proper place Suero Control Normal - Quantinorm 13.003.00 INTERVALO DE REFERENCIA Reagent and its Standard
Patrón
for potentially infective material. Suero Control Patológico - Quantialt 13.004.00 Por la V Directriz Brasileña de Dislipidemias y Prevención de la Aterosclerosis, los
number/abbreviation
Reactivo y su número/abreviación
• The information for Disposing, Security and First Aid are described in the Manual valores de referencia para Colesterol pueden ser consultados por edad en la tabla
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO, CÁLCULOS E INTERPRETACIÓN
Safety Data Sheet (MSDS) of this product available at [Link] or calling siguiente:
for +55 35 3214 4646 A) PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
VALORES DE COLESTEROL TOTAL (mg/dL)
A) PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS
QUALITY ASSURANCE / CUSTOMER TECHNICAL SERVICE IDADE VALOR INTERPRETACIÓN
Reactivos listos para uso
Before being approved for use BioTécnica reagents are tested in the Quality Control < 150 Deseable
Department. The quality of the reagents is assured up to the expiring date stated in the B) PROCEDIMIENTO 2 a 19 anos 150 – 169 Limítrofe
label of the external packaging, since it is stored and transported in the specified 1. Pipetear en tubos de ensayo:
> 170 Aumentado
conditions. The quality control data concerning this product (batch printed on the labels < 200 Deseable

BIOTÉCNICA [Link]. LTDA - CNPJ: 025340690001/20. Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial Miguel de Luca
CEP 37072-030 Varginha-MG BRASIL Tel/fax: +55 35 3214 4646 [Link] Revisão/Revision/Revisión: 01 – 29/08/2017