Repoflor

EMS S/A.
Cápsula e Pó oral
100 mg, 200mg e 200mg/g
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR
Saccharomyces boulardii-17

APRESENTAÇÕES
Repoflor Cápsulas 100 mg: embalagem contendo 12 cápsulas.
Repoflor Cápsulas 200 mg: embalagem contendo 6 cápsulas.
Repoflor Pó oral 200 mg/g (USO PEDIÁTRICO): embalagem contendo 4 envelopes de 1 g.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Repoflor 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado ........................................................................................... 100 mg
(100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes* q.s.p. .......................................................................................................................... 1 cápsula
* dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada

Cada cápsula de Repoflor 200 mg contém:

Saccharomyces boulardii-17 liofilizado ........................................................................................... 200 mg
(200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes* q.s.p. .......................................................................................................................... 1 cápsula
* dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada

Cada envelope de Repoflor pó oral de 1 g contém:

Saccharomyces boulardii-17 liofilizado ........................................................................................... 200 mg
(200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................... 1 g
* lactose monoidratada, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Repoflor cápsulas e pó oral está indicado como adjuvante (agente não antibiótico) no tratamento da diarreia
aguda produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora
intestinal fisiológica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium
difficile.
Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas à
terapia antibiótica: distúrbios no transito intestinal (diarreia) e candidíase.
Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia aguda com o uso de Saccharomyces
boulardii, sendo um agente promissor no tratamento da diarreia aguda em crianças.
O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o
aumento acentuado na atividade das dissacaridases.
(ADAM, M.; et al. Controlled Double Blind Clinical Trials of Saccharomyces boulardii Multicentre Study
Involving 25 Physicians and 388 Cases. Médecine & Chirurgie Digestives, 5(6), 401-406, 1976.
SURAWICZ, C.M.; ELMER, G.W.; SPEELMAN, P.; MCFARLAND, L.V.; CHINN, J.; BELLE, G. Prevention of
Antibiotic-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii: A Prospective Study. Gastroenterology, 96, 981-
988, 1989.
KIMMEY, M.B.; ELMER, G.W.; SURAWICZ, C.M.; MCFARLAND, L.V. Prevention of Further Recurrences of
Clostridium difficile Colitis with Saccharomyces boulardii. Digestive Diseases and Sciences, 35(7), 897-901,
July 1990.
BERG, R.; BERNASCONI, P.; FOWLER, D.; GAUTREAUX, M. Inhibition of Candida albicans Translocation
from the Gastrointestinal Tract of Mice by Oral Administration of Saccharomyces boulardii. The Journal of
Infections Diseases, 168, 1314-1318, 1993.
MCFARLAND, L.V.; SURAWICZ, C.M.; GREENBERG, R.N.; ELMER, G.W.; MOYER, K.A.; MELCHER, S.A.;
BOWEN, K.E.; COX, J.L. Prevention of β-Lactam-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii Compared
with Placebo. The American Journal of Gastroenterology, 90(3), 439-448, 1995.
CASTAGLIUOLO, I.; RIEGLER, M.F.; VALENICK, L.; LAMONT, J.T.; POTHOULAKIS, C. Saccharomyces
boulardii Protease Inhibits the Effects of Clostridium difficile Toxins A and B in Human Colonic Mucosa.
Infection and Immunity, 67(1), 302-307, January 1999.
GAON, D.; GARCIA, H.; WINTER, L.; RODRIGUEZ, N.; QUINTAS, R.; GONZALEZ, S.N.; OLIVER, G. Effect
of Lactobacillus Strains and Saccharomyces boulardii on Persistent Diarrhea in Children. Medicina (Buenos
Aires), 63, 293-298, 2003.
KURUGÖL, Z.; KOTUROGLU, G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta
Paediatrica, 94, 44-47, 2005.
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Treatment of Clostridium difficile Disease. The American Journal of Gastroenterology, 101, 812-822, 2006.
SAZAWAL, S.; HIREMATH, G.; DHINGRA, U.; MALIK, P.; DEB, S.; BLACK, R.E. Efficacy of Probiotics in
Prevention of Acute Diarrhoea: A Meta-Analysis of Masked, Randomised, Placebo-Controlled Trials. The
Lancet Infectious Diseases, 6, 374 - 382, June 2006.)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Repoflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado
de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico,
pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal
fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas
propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como
Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi
demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido
nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces
boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e
maltase). A ação do Saccharomyces boulardii, nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica,
está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não
patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o
desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora
normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre microrganismos patogênicos, como o
Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da
antibioticoterapia.
Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída,
em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do
equilíbrio da flora do intestino delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos.
Menos de 1% de Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.
Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.
Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da
fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser
insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes,
mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções: a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente,
todavia o produto pode aumentar a produção de lactase; b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite
para consumo humano; c) uso concomitante com antifúngico não é recomendado; d) o produto não pode ser
ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes
idosos.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento contém LACTOSE.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii), Repoflor não deve ser administrado
juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que
poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto do produto:
Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109
células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico;
cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces
boulardii-17) - cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico; e pó
oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) -
granulado bege, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Uso:
Cápsulas:
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade
(crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou
alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60ºC) ou gelados,
assim como bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes
das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar
Repoflor um pouco antes desses agentes.
Pó oral:
O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos.
Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas
alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No
caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Repoflor um pouco antes
desses agentes.
Após a abertura das cápsulas ou envelopes, Repoflor deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar
e a umidade altera o prazo de validade do produto.
Posologia:
Repoflor cápsula 100 mg:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, duas vezes ao dia.
Repoflor cápsula 200 mg:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, uma vez ao dia.
Repoflor pó oral (Uso Pediátrico):
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: um envelope, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três
dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos são raros. Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido
relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem
sido relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos
de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de
Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado
nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em [Link]/hotsite/notivisa/[Link], ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.

10. SUPERDOSE
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal,
não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o
homem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

Registrado por: EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Hortolândia/SP

Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Hortolândia/SP

SAC 0800500600
[Link]
 Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data da Versões (VP/ Apresentações
No. expediente Assunto No. expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação VPS) relacionadas
Cápsulas 100mg:
10463 - PRODUTO embalagem contendo 12.
BIOLÓGICO - Cápsulas 200mg:
18/06/2014 0483883/14-1 Inclusão Inicial de --- --- --- --- 1ª submissão VP/VPS embalagem contendo 6.
Texto de Bula – Pó oral 200 mg/g:
RDC 60/12 embalagem contendo 4
envelopes de 1g.
Cápsulas 100mg:
10456 - PRODUTO embalagem contendo 12.
BIOLÓGICO - Cápsulas 200mg:
16/07/2014 0567441/14-7 Notificação de --- --- --- --- Dizeres legais VP/VPS embalagem contendo 6.
Alteração de Texto Pó oral 200 mg/g:
de Bula – RDC 60/12 embalagem contendo 4
envelopes de 1g.
- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- Onde, como e por VP
quanto tempo Cápsulas 100mg:
10456 - PRODUTO posso guardar este embalagem contendo 12.
BIOLÓGICO - medicamento? Cápsulas 200mg:
16/10/2014 --- Notificação de --- --- --- --- embalagem contendo 6.
Alteração de Texto - Contraindicações Pó oral 200 mg/g:
de Bula – RDC 60/12 - Advertências e embalagem contendo 4
VPS
precauções envelopes de 1g.
- Reações adversas

- Dizeres legais VP/VPS