AU US UA

Instruções de uso ÁCIDO ÚRICO

© 2019 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
OSR6098 4 x 12 mL de R1, 4 x 5 mL de R2
OSR6198 4 x 30 mL de R1, 4 x 12,5 mL de R2
OSR6298 4 x 42,3 mL de R1, 4 x 17,7 mL de R2
OSR6698 4 x 124 mL de R1, 4 x 55 mL de R2

Apenas para uso em diagnóstico in vitro.

Sujeito a receita médica

REVISÃO ANUAL
Revisto por Data Revisto por Data

PRINCÍPIO
USO PREVISTO

Reagente de sistema para a determinação quantitativa das concentrações de ácido úrico no soro, no plasma
heparinizado e na urina humanos em analisadores AU da Beckman Coulter.
OSR6698 para utilização apenas nos sistemas AU5800, AU2700 e AU5400.

SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO

As medições de ácido úrico são utilizadas no diagnóstico e no tratamento de vários distúrbios renais e metabólicos,
incluindo insuficiência renal, gota, leucemia, psoríase, carência alimentar crônica ou outras condições debilitantes, e de
pacientes tratados com medicamentos citotóxicos.

METODOLOGIA

O ácido úrico pode ser determinado por medição direta, pela medição do oxigênio consumido ou pela medição do
peróxido de hidrogênio produzido pela reação da uricase. Vários métodos utilizam reações enzimáticas acopladas para
detectar o peróxido de hidrogênio produzido pela reação da uricase. Fossati et al1 propuseram um método que utiliza a
bem conhecida reação de Trinder para medir o peróxido de hidrogênio produzido e um fenol substituído para melhorar
a sensibilidade.
Esse procedimento de ácido úrico é uma modificação do método de Fossati. O ácido úrico é convertido pela uricase em
alantoína e peróxido de hidrogênio. O peróxido de hidrogênio reage com a 4-aminoantipirina (4-AAP) na presença de
N,N-bis(4-sulfobutil)-3,5-dimetilanilina e sal dissódico (MADB), produzindo um cromóforo que é lido bicromaticamente
a 660/800 nm. A quantidade de corante formado é proporcional à concentração de ácido úrico na amostra.

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 Ácido úrico + O2 + H2O Uricase Alantoína + CO2 + H2O2
→
2 H2O2 + 4-AAP + MADB Peroxidase 3 H2O + Corante azul + OH-
→

AMOSTRA
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DAS AMOSTRAS

O ácido úrico no soro permanece estável durante 3 a 5 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e seis meses congelado
a ≤ –20°C. Não se recomenda a utilização de plasma com fluoreto, oxalato ou EDTA nos métodos com uricase.2 Para
evitar a precipitação de urato nos espécimes de urina após a coleta, adicione uma quantidade suficiente de hidróxido
de sódio para ajustar o pH entre 8 e 9. O ácido úrico na urina é geralmente estável durante aproximadamente 3 dias à
temperatura ambiente (15–25°C) desde que não haja crescimento bacteriano para o destruir.3
As informações de armazenamento e estabilidade do espécime fornecem orientações para o laboratório. Com base
em necessidades específicas, cada laboratório pode estabelecer informações de armazenamento e estabilidade
alternativas de acordo com as boas práticas de laboratório ou provenientes de documentação de referência alternativa.

Condições de manuseio adicionais conforme designado por este laboratório:

COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA

As amostras recomendadas são soro e plasma heparinizado sem hemólise. Recomendam-se amostras de urina
coletadas durante 24 horas.
Instruções adicionais para a preparação da amostra do paciente conforme designado por este laboratório:

Condições adicionais consoante o tipo conforme designado por este laboratório:

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REAGENTES
CONTEÚDO

Reagente para ácido úrico

Local de armazenamento do reagente neste laboratório:

AVISOS E PRECAUÇÕES

1. Tome as precauções normais necessárias ao manusear todos os reagentes de laboratório.

2. Descarte todos os materiais residuais em conformidade com as diretrizes locais.
3. Este produto contém material de origem animal. O produto deve ser considerado como potencialmente capaz de
transmitir doenças infecciosas.

COMPONENTES REATIVOS

Concentração final de componentes reativos:

Tampão de fosfato (pH 7,5) 42 mmol/L

Peroxidase ≥5,9 kU/L
MADB 0,15 mmol/L
4-aminofenazona 0,30 mmol/L
EDTA 0,44 mmol/L
Uricase ≥250 U/L
Também contém conservantes

ATENÇÃO
A azida sódica utilizada como conservante pode formar compostos explosivos
nos canos de escoamento metálicos. Consulte o NIOSH Bulletin: Explosive
Azide Hazard (Boletim do NIOSH [Instituto Nacional de Segurança e Saúde
Ocupacional]: perigos de explosão de azida) (16/08/1976).
Para evitar a possível acumulação de compostos de azida, enxágue os canos de
escoamento com água após o descarte do reagente não diluído. O descarte da
azida sódica deve ser efetuado de acordo com as normas locais apropriadas.

CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO DO GHS

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 R1 de URIC ACID AVISO

H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.

P280 Use luvas de proteção, roupa de proteção e proteção
ocular/facial.
P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um
médico.
P362+P364 Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de usá-la
novamente.
massa reacional de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona
[CE nº 247-500-7] e 2-metil-4-isotiazolina-3-ona [CE nº
220-239-6] (3:1) < 0,05%

A Folha de dados de segurança está disponível em [Link]

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS COM O KIT DE REAGENTES

Calibrador químico (nº de cat. DR0070)

Calibrador de urina (nº de cat. DR0090)
Local de armazenamento do calibrador neste laboratório:

EQUIPAMENTOS E MATERIAIS

Para analisadores AU400/400e/480, AU640/640e/680, AU2700/5400/AU5800 e DxC 700 AU da Beckman Coulter.

Local de armazenamento dos tubos de teste ou copos de amostras neste laboratório:

PREPARAÇÃO DO REAGENTE

Os reagentes de Ácido úrico estão prontos para uso. Não é necessária qualquer preparação.

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ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

1. Os reagentes permanecem estáveis, enquanto não forem abertos, até à data de validade impressa no rótulo,
quando armazenados a 2–8°C.
2. Os reagentes abertos permanecem estáveis durante 30 dias quando armazenados no compartimento refrigerado
do analisador.

INDICAÇÕES DE DETERIORAÇÃO

Sinais visíveis de crescimento microbiano, turvação evidente, precipitado ou alteração na cor do reagente de ácido úrico
podem indicar degradação e justificar a interrupção da utilização.
Requisitos de armazenamento adicionais conforme designado por este laboratório:

ESTABILIDADE DA MISTURA DE REAÇÃO FINAL

O analisador AU da Beckman Coulter calcula automaticamente cada determinação com o mesmo intervalo de tempo.

CALIBRAÇÃO
INFORMAÇÕES DE CALIBRAÇÃO

A frequência de calibração é a cada 30 dias. A calibração do reagente de Ácido úrico é realizada utilizando o
Calibrador químico (nº de cat. DR0070). Para obter informações sobre a rastreabilidade, consulte as instruções de
uso do calibrador. Para as amostras de urina, utilizar o calibrador de urina (nº de cat. DR0090).
É necessária a recalibração deste ensaio quando se verifica qualquer uma das seguintes situações:
1. O número de um lote de reagentes foi alterado ou verificou-se uma mudança nos valores de controle.
2. Execução de manutenção preventiva de grande escala no analisador.
3. Substituição de uma peça importante.
Se os valores de CQ variarem durante o período de estabilidade da calibração, execute o branco do reagente sempre
que necessário.

CONTROLE DE QUALIDADE
Durante a operação do analisador AU da Beckman Coulter, devem ser testados, pelo menos, dois níveis de um
material de controle da qualidade apropriado, no mínimo uma vez por dia. Além disso, devem ser efetuados controles
após a calibração com cada lote novo de reagente e após procedimentos específicos de manutenção ou resolução
de problemas, como descrito no Guia do usuário/Instruções de uso do analisador AU da Beckman Coulter. Os testes
de controle da qualidade devem ser realizados de acordo com os requisitos regulamentares e de acordo com o
procedimento padrão de cada laboratório.
Devem ser estabelecidos controles qualificados da urina para utilização durante a análise da urina.

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Local dos controles usados neste laboratório.

NOME DO CONTROLE TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO

PROCEDIMENTO(S) DE TESTE
O Guia do usuário/Instruções de uso apropriado do analisador AU da Beckman Coulter fornece uma lista completa dos
parâmetros de teste e o procedimento operacional.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Impressos automaticamente para cada amostra, em mg/dL a 37°C. Para unidades SI (mmol/L), o resultado deve ser
multiplicado por 0,059.

COMUNICAÇÃO DE RESULTADOS
RESULTADOS ESPERADOS

Soro:2 Adultos:
Mulher: 2,3 - 6,6 mg/dL
Sexo masculino: 4,4 - 7,6 mg/dL

Urina:4
Mulher: 250 - 750 mg/24 hours
Sexo masculino: 250 - 800 mg/24 hours
A excreção pode diminuir em 20 a 25% com uma dieta sem purina, para menos de 400 mg/24 horas.
Os valores esperados podem variar em função da idade, sexo, dieta e localização geográfica. Cada laboratório deve
determinar os seus próprios valores esperados, conforme ditam as boas práticas de laboratório.

Intervalos de referência esperados neste laboratório:

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 INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA UNIDADES (mg/dL)

Informações adicionais sobre relatórios conforme designado por este laboratório:

NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS

INTERFERÊNCIAS

Os resultados de estudos5 mostram que as substâncias a seguir interferem nesta determinação de ácido úrico.
O critério para ausência de interferência significativa é a recuperação entre 10% do valor inicial.

Ácido ascórbico: Ausência de interferência significativa até 20 mg/dL de

ascorbato
Bilirrubina: Ausência de interferência significativa até 40 mg/dL de
bilirrubina
Hemólise: Ausência de interferência significativa até 500 mg/dL de
hemolisado
Lipemia: Ausência de interferência significativa até 1.000 mg/dL
de Intralipid*
*O Intralipid, produzido pela KabiVitrium Inc., é uma emulsão lipídica IV a 20%, utilizada para emular amostras
extremamente turvas.
Os pacientes tratados com N-acetilcisteína (NAC) para uma sobredosagem de acetaminofeno podem gerar um resultado
baixo falso para ácido úrico.
A punção venosa imediatamente após ou durante a administração de metamizol (dipirona) pode levar a resultados
falsamente baixos para ácido úrico. A punção venosa deve ser realizada antes da administração de metamizol.
N-acetil-p-benzoquinona imina (metabólito do acetaminofeno) irá gerar resultados erroneamente baixos em amostras
de pacientes que tomaram doses tóxicas de acetaminofeno.
Em casos extremamente raros, a gamopatia, especialmente a do tipo IgM monoclonal (macroglobulinemia de
Waldenström) pode gerar resultados não fiáveis.
As informações apresentadas baseiam-se em resultados de estudos da Beckman Coulter e estão atualizadas à data
da publicação. A Beckman Coulter, Inc. não garante a integralidade ou a exatidão dos resultados gerados por estudos
posteriores. Para obter mais informações sobre as substâncias interferentes, consulte Young6, onde se encontra uma
compilação das interferências registradas nesse teste.

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Observações sobre os procedimentos específicos do laboratório:

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Os dados a seguir foram obtidos com o reagente de Ácido úrico em analisadores AU da Beckman Coulter segundo os
procedimentos estabelecidos. Os resultados obtidos nos laboratórios individuais podem ser diferentes.

SENSIBILIDADE

O nível mais baixo detectável utilizando a configuração de soro em um analisador AU foi calculado em 0,02 mg/dL.
O nível mais baixo detectável representa o nível mais baixo mensurável de ácido úrico que pode ser distinguido de zero.
É calculado como a média absoluta mais três desvios padrão de 20 replicatas de uma amostra sem analito.

Limite de quantificação
O limite de quantificação (LoQ) determinado para as configurações de soro do reagente de Ácido úrico foi de 0,8 mg/dL
e utilizando as definições de urina foi de 1,0 mg/dL. Tal foi determinado de acordo com o protocolo EP17-A do CLSI7 e
representa a menor concentração de ácido úrico mensurável com uma imprecisão total de 20%.

INTERVALO DINÂMICO/INTERVALO DE MEDIÇÃO ANALÍTICA

O procedimento de Ácido úrico é linear de 1,5 a 30,0 mg/dL para as determinações com soro e de 1,0 a 100 mg/dL
para as determinações com urina. As amostras que ultrapassem o limite superior de linearidade devem ser diluídas
e repetidas. A amostra pode ser diluída, repetida e multiplicada pelo fator de diluição automaticamente, utilizando a
funcionalidade AUTO REPEAT RUN (REPETIÇÃO AUTOMÁTICA DO PROCESSO).

COMPARAÇÃO DE MÉTODOS

Referência8

Soro
Foram utilizadas amostras de pacientes na comparação do reagente de Ácido úrico. A tabela abaixo demonstra o
desempenho representativo nos analisadores AU.

Método Y DxC 700 AU

Método X AU5800
Inclinação 1,023
razão de -0,07
Coef. de correlação (r) 0,9999
Nº de amostras (n) 123
Intervalo (mg/dL) 1,6 - 23,8

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Urina
Foram utilizadas amostras de urina para a comparação do ácido úrico. A tabela abaixo demonstra o desempenho
representativo nos analisadores AU.

Método Y AU640
Método X Método 2
Inclinação 0,981
razão de 0,496
Coef. de correlação (r) 0,998
Nº de amostras (n) 159
Intervalo (mg/dL) 0,90 – 98,6

Plasma
Amostras de soro e plasma heparinizado correspondentes foram processadas no analisador AU640 da Beckman Coulter
para demonstrar que não existe qualquer efeito de matriz para este reagente de ácido úrico entre as amostras de soro
e de plasma heparinizado.

Inclinação 1,018
razão de -0,241
Coef. de correlação (r) 1,000
Nº de amostras (n) 47
Intervalo (mg/dL) 1,51 – 29,1

PRECISÃO

Referência8
As estimativas de precisão, com base nas recomendações do CLSI9, são coerentes com o desempenho típico. A
precisão intraexecução para as amostras de soro é inferior a um CV de 2% e a precisão total é inferior a um CV de 3%. A
precisão intraensaio para as amostras de urina é inferior a 3% e a precisão total é inferior a 5%. Foram realizados ensaios
em conjuntos de soro e os dados foram processados de acordo com as diretrizes do CLSI mencionadas anteriormente.

Tabela 1.0 Soro

N = 80 Intraensaio Total
Média, mg/dL DP % de CV DP % de CV
3,8 0,01 0,38 0,03 0,80
7,2 0,03 0,43 0,06 0,89
9,7 0,05 0,53 0,08 0,85

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Tabela 2.0 Urina
N = 100 Intraensaio Total
Média, mg/dL DP % de CV DP % de CV
21,8 0,24 1,12 0,35 1,61
58,4 0,95 1,63 1,33 2,28
89,3 1,78 2,00 2,01 2,25

INFORMAÇÕES ADICIONAIS
O sistema DxC 700 AU requer que cada aplicação de reagente tenha um formato padrão de Nome de teste fechado
abreviado. Esse Nome de teste fechado é necessário para possibilitar o carregamento automático das informações do
calibrador para cada aplicação como parte do Sistema fechado DxC 700 AU. Consulte a tabela abaixo para o Nome de
teste fechado designado para cada aplicação desse ensaio.

Nome do teste Descrição

UA-1U Ácido úrico (soro)
UA-1U Ácido úrico (urina)

Notas de rodapé da folha de configuração

Nº definido pelo usuário
Nº de lote ou lote + frasco
Soro: † Calibrador de sistema da Beckman Coulter, nº de cat.: DR0070
Urina: † Calibrador de sistema da Beckman Coulter, nº de cat.: DR0090
* Valores definidos para trabalhar em mg/dL. Para trabalhar em unidades do SI (µmol/L), multiplique por 59,5.

HISTÓRICO DE REVISÃO

Erro corrigido no idioma espanhol

Histórico de revisão de uma versão anterior

Seção sobre o GHS revisada

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REFERÊNCIAS
1. Fossati, P., Prencipe, L. and Berti, G., Clin Chem, 26: 227, 1980.

2. Tietz, N.W.(ed), Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th Edition, W.B. Saunders, 2006.

3. Ashwood, E.R., Burtis, C.A. (ed) Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition, W.B. Saunders, 1986.

4. Kaplan, L.A., Pesce, A.J., Clinical Chemistry, Theory, Analysis, and Correlation, C.V. Mosby Company, 1989.

5. CLSI, Interference Testing in Clinical Chemistry, EP7-A, 2002.

6. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5thEdition, AACC Press 2000.

7. Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M, Armbruster DA, Garrett PE, Jones RL, et al Protocols for determination
of limits of detection and limits of quantitation; approved guideline. NCCLS Document EP17-A. NCCLS,
Pennsylvania, USA, 2004

8. Data is on file for specific AU analyzers.

9. CLSI Evaluation Protocol EP5-A, 1999.

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

Beckman Coulter do Brasil Com. e Imp. de Prod. de Lab. Ltda,
Alameda Rio Negro, 500, 15 andar, Torre B Alphaville Industrial,
CEP 06.454-00, Barueri, São Paulo, Brasil
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