Circular Informativa

N.º 045/CD/100.20.200
Data: 04/07/2024

Assunto: Recomendações para gestão da disponibilidade dos medicamentos agonistas do

recetor da GLP-1

Para: Divulgação geral

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373;
E-mail: cimi@[Link]; Linha do Medicamento: 800 222 444

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2

insuficientemente controlada e IMC > 35 kg/m2, designados como agonistas do recetor do peptídeo-
1 similar ao glucagon (agonistas do recetor da GLP-1) apresentam, desde 2022, problemas de
disponibilidade.

A nível nacional, o INFARMED, I.P. tem vindo a acompanhar a situação desde 2022, tendo já
implementado um conjunto de ações que visam melhorar a situação do abastecimento,
designadamente:

• Monitorização de stocks e fornecimentos por parte dos titulares do medicamento a

distribuidores, e destes a farmácias;

• Inspeções a titulares de autorização de introdução do medicamento;

• Autorização de utilização excecional de medicamento rotulado em língua estrangeira;

• Partilha de informação com o grupo de pontos de contacto de todas as autoridades europeias

e da Agência Europeia de Medicamentos e participação em reuniões com a Agência Europeia
de Medicamentos e as empresas, para o acompanhamento da situação de fabrico a nível global
e, em particular na Europa, e a alocação de quantidades a cada Estado membro.

• Publicação das recomendações da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, em 15 de

outubro de 2022, “Tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em doentes elegíveis para o
tratamento com semaglutido ou outro GLP-1”.

• Inclusão de alerta na Prescrição Eletrónica de Medicamentos para que os médicos prescritores

confirmem que o doente cumpre efetivamente os critérios de financiamento dos medicamentos
GLP-1 (Ozempic, Trulicity, Victoza e Bydureon).

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INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

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 A situação de escassez, que abrange os medicamentos Ozempic (semaglutido, nas suas 3 dosagens),
Trulicity (dulaglutido) e Victoza (liraglutido) deverá manter-se em 2024 e 2025.

Esta limitação deve-se à existência de uma elevada prescrição destes medicamentos, aliada a
constrangimentos na capacidade de produção. A utilização destes medicamentos para indicações que
não se encontram aprovadas, nomeadamente na perda de peso, tem contribuído, de forma
significativa para o agravamento da situação.

Conforme tem sido amplamente divulgado, incluindo nos meios de comunicação social, a utilização
abusiva dos medicamentos agonistas do recetor da GLP-1 tem graves consequências na saúde pública,
havendo inclusivamente relatos de falsificação destes medicamentos.

Todas as autoridades do medicamento a nível Europeu 1 estão envolvidas na monitorização e mitigação

desta escassez em conjunto com as empresas responsáveis pela comercialização. Desta atividade
resultou um conjunto de recomendações que visam melhorar o fornecimento destes medicamentos
aos doentes.

Assim, o INFARMED, I.P. recomenda o seguinte:

Titulares de AIM

 Os materiais promocionais a divulgar para estes medicamentos devem ser acompanhados de

mensagens de alerta para evitar o seu uso indevido;

 Devem aumentar a capacidade de produção e implementar medidas, de rápida execução, que

permitam aumentar a quantidade de medicamento fornecida, nomeadamente através de uma
distribuição controlada e equitativa em todos os Estados membros da União Europeia;

 Quaisquer situações, que possam por em causa o abastecimento destes medicamentos, devem
ser permanentemente partilhadas com o INFARMED, I.P.

Profissionais de saúde

 Os medicamentos Ozempic, Trulicity e Victoza apenas estão comparticipados pelo Serviço Nacional
de Saúde (SNS) para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente
controlada com IMC igual ou superior a 35 kg/m2, como adjuvante à dieta e exercício, em adição
a outros medicamentos para o tratamento da diabetes, para ser utilizado em 2ª e 3ª linhas

1
Grupo dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Grupo Diretor Executivo
sobre Ruturas e Segurança de Medicamentos (MSSG) e Rede Europeia de Pontos de Contacto (SPOC WP).

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 terapêuticas, conforme já divulgado através das Orientações da Comissão Nacional de Farmácia e
Terapêutica;

 Os medicamentos Ozempic, Trulicity e Victoza não devem ser prescritos a doentes que não sejam
diabéticos;

 A utilização offlabel dos medicamentos Ozempic, Trulicity e Victoza coloca em risco a sua
disponibilidade para o tratamento de doentes diabéticos para os quais foram aprovados e que
deles mais beneficiam;

 O início de novos tratamentos com agonistas do recetor da GLP-1 deve ser cuidadosamente
ponderado face à escassez do abastecimento destes medicamentos e à existência de alternativas
que não apresentam constrangimentos;

 As farmácias devem garantir, previamente à dispensa destes medicamentos, que os utentes já

não dispõem de embalagens suficientes, através da consulta ao histórico de prescrições e
dispensas, por forma a evitar açambarcamento;

Utentes

 Os medicamentos Ozempic, Trulicity e Victoza estão disponíveis em quantidades limitadas, pelo

que apenas devem ser usados em doentes diabéticos;

 Atendendo à escassez destes medicamentos, poderá ser necessário consultar o médico para a
prescrição de uma alternativa terapêutica. Existem vários tratamentos alternativos para a
diabetes;

 Os medicamentos Ozempic, Trulicity e Victoza só podem ser adquiridos nas farmácias mediante
receita médica. A compra destes medicamentos em circuitos ilegais, fora das farmácias, constitui
um risco para a saúde.

O Presidente do Conselho Diretivo

Rui Assinado de forma digital por Rui

Santos Ivo
DN: c=PT, title=Presidente do

Santos
Conselho Diretivo, ou=Conselho
Diretivo, o=INFARMED - Autoridade
Nacional do Medicamento e Produtos
de Saúde I.P., sn=Santos Ivo,

Ivo
givenName=Rui, cn=Rui Santos Ivo
Dados: 2024.07.03 15:20:43 +01'00'

(Rui Santos Ivo)

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