PRIMEIROS PASSOS

PARA ABRIR SEU

ESTABELECIMENTO
FARMACÊUTICO
 DIRETORIA

Dr. Patrick Luis Cruz de Sousa – Presidente

Dr. Gerson Antônio Pianetti – Vice-Presidente (Portaria nº 09/2023)
Dr. Erlandson Uchôa Lacerda – Secretário-Geral (Portaria nº 09/2023)
Dra. Simone Cristina Pinheiro da Costa – Tesoureira

MEMBROS DA COMISSÃO
DE EMPREENDEDORISMO

Dr. Arthur Amorim da Silva Gonçalves Dra. Larissa Pinheiro Prado

Dr. Carlos Augusto Espírito Santo Nery Cristo Dr. Laurimar José da Silva Costa
Dr. David Iury Miranda Morais Dr. Marcos Raphael do Espírito Santo Gomes
Dr. Fabrício Silva de Souza Dr. Renato Bruno Cavalcante de Melo
Dra. Ilana Ribeiro Brandão Dr. Ricardo Augusto Ferreira Gomes
Dra. Iloana Maria de Brito Malheiros Silva Cordovil Dr. Roberto Allen da Silva Franco
Dra. Ingrid Souza Alves Dr. Roseberg Magalhães Moraes
Dr. Jose Roberto Mercês da Silva

ORGANIZAÇÃO

Comissão de Empreendedorismo Farmacêutico do CRF PA

Assessoria de Comunicação do CRF-PA
 APRESENTAÇÃO

O Conselho Regional de Farmácia do Pará (CRF-PA),

no intuito de zelar pela capacitação e qualificação dos
profissionais, bem como incentivar o farmacêutico
empreendedor, apresenta o guia intitulado
“Primeiros Passos para Abrir um Estabelecimento
Farmacêutico”, desenvolvido pelos membros da
Comissão Técnica de Empreendedorismo
Farmacêutico do CRF-PA.

O guia objetiva auxiliar os profissionais e estudantes

sobre as questões iniciais e fundamentais acerca das
etapas, atribuições do farmacêutico, legislações e
gestão de qualidade na abertura de um
estabelecimento farmacêutico, com o foco nas
farmácias comunitárias.
 SUMÁRIO

PRIMEIROS PASSOS PARA ABRIR

SEU ESTABELECIMENTO FARMACÊUTICO PÁGINA 5

1. ESTRUTURA PÁGINA 6

2. DOCUMENTAÇÕES NECESSÁRIAS PÁGINA 8

3. LEGISLAÇÕES SANITÁRIAS APLICÁVEIS PÁGINA 10

4. PROCEDIMENTO PARA
ABERTURA DE FIRMA NO CRF PÁGINA 13

BIBLIOGRAFIA PÁGINA 15
 PRIMEIROS PASSOS PARA ABRIR
SEU ESTABELECIMENTO FARMACÊUTICO

Quando se toma a decisão de abrir um estabelecimento

farmacêutico, como farmácias, laboratórios, distribuidoras e
afins, é de extrema importância que o farmacêutico
empreendedor pesquise e estude bem sobre o assunto. Isso
porque este modelo de negócio é permeado de detalhes,
possui legislações e documentações específicas, além de ser
estruturado de acordo com os serviços que serão ofertados à
população, seguindo as regulamentações específicas dos
órgãos fiscalizadores, como da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), Vigilância Sanitária Estadual,
Vigilâncias Sanitárias Municipais e Conselho Regional de
Farmácia, entre outros.

Se você deseja abrir ou regularizar o seu negócio, é

necessário seguir um método muito bem planejado e com
um passo a passo assertivo para que não haja erro nas
decisões e etapas do processo de abertura, legalização e
infraestrutura.

Com o intuito de facilitar o

universo do empreendedorismo e
incentivar o farmacêutico a dar o
primeiro passo em direção ao seu
próprio negócio, a Comissão de
Empreendedorismo Farmacêutico
do CRF-PA elaborou o presente
manual intitulado “Primeiros
Passos para abrir seu
estabelecimento farmacêutico”.

5
 Este manual foi elaborado com
base no formulário sobre
empreendedorismo farmacêutico,
realizado pelo CRF-PA e pela
Comissão de Empreendedorismo
Farmacêutico, bem como nas
dúvidas mais comuns que os
membros desta comissão
recebem diariamente.

01 ESTRUTURA

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC)

da ANVISA nº 44 de 17 de agosto de 2009, "as farmácias devem
ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou
adaptadas com infraestrutura compatível com atividades a
serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para
atividades administrativas, recebimento e armazenamento
dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de
material de limpeza e sanitário".

Durante a elaboração do projeto, deve ser definido um local

específico para o armazenamento dos pertences dos
funcionários no ambiente destinado às atividades
administrativas e ser levado em consideração a área física e
layout da farmácia.

6
No âmbito da estrutura física de uma farmácia, é
necessário incluir no projeto:

Áreas internas e externas com boas condições físicas;

Piso, parede e teto de fácil manutenção e limpeza;

O local deve ser protegido contra insetos, roedores e

outros tipos de animais;

Ventilação e iluminação apropriada;

O local deve ter água potável e, se tiver caixa d'água

própria, deve ser protegida e limpa com frequência.

Caso haja opção de realização de serviços

farmacêuticos, o ambiente também deve seguir
particularidades, sendo:

Mobiliário compatível com as atividades que são

oferecidas (maca, mesa e cadeiras);

Lavatório com água corrente;

Toalha descartável e de uso individual;

Sabonete líquido;

Gel bactericida;

Lixeira com papel, tampa e identificação.

7
 Após a prestação do serviço
farmacêutico, deve ser preenchida a
Declaração de Serviço Farmacêutico.

Todos os pontos relatados acima

são passíveis de fiscalização pelos
órgãos de regulamentação e seus
cumprimentos são primordiais para
que o estabelecimento esteja apto a
exercer as atividades.
Imagem ilustrativa

02 DOCUMENTAÇÕES NECESSÁRIAS

É comum fazer a leitura das leis e diretrizes apenas quando

precisamos resolver as questões burocráticas do processo de
legalização de um estabelecimento, por isso, uma das
dúvidas que o farmacêutico empreendedor possui é
desvendar quais documentos são essenciais e necessários
para legalizar o estabelecimento.

Além de garantir que o empreendimento siga as normas

estabelecidas pelas leis, muitos desses documentos também
garantem a segurança e credibilidade do ambiente para
funcionários e clientes. Por serem estabelecimentos de saúde,
as drogarias/farmácia necessitam de documentação, sendo
requeridos por órgãos fiscalizadores do setor farmacêutico.

Com base nas principais dúvidas de profissionais, foi

organizado o seguinte checklist de documentos para iniciar a
legalização do seu negócio.

8
 CHECKLIST DE DOCUMENTO
NECESSÁRIOS PARA FARMÁCIA.

Autorização de Funcionamento da Empresa expedido

pela ANVISA;

Licença Sanitária expedida pelo órgão Municipal de

Vigilância da região;

Alvará de Funcionamento emitido pela prefeitura;

Auto de Conformidade Técnica emitido pelo Corpo de

Bombeiros;

Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo

Conselho Regional de Farmácia;

Certificado de Execução do Programa de Combate a

Insetos e Roedores;

Manual de Boas Praticas Farmacêuticas-MBP, dentro da

legislação vigente;

Plano de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de

Saúde-PGRSS;

Procedimento Operacional Padrão-POP;

Plano de Manutenção Operação e Controle-PMOC.

Dentro da estrutura da farmácia, a Licença Sanitária,

Cartão CNPJ, Alvará de funcionamento, Autorização de
Funcionamento de Empresas - AFE, HABITE-SE e a Certidão
de Regularidade devem ser afixadas em local visível ao
público.

9
 Além da exposição destes documentos, é de extrema
importância que o proprietário possua a pasta de
documentos sanitários padronizada, para que todos os
documentos sejam apresentados quando solicitados pela
fiscalização.

Atentar para as validades em cada documento também é

de suma importância e, após receber a fiscalização, caso seja
notificado entregar tudo no prazo solicitado. Caso não seja
possível, deve-se apresentar justificativa plausível para evitar
ADVERTÊNCIAS, AUTUAÇÕES, INTERDIÇÃO, e outras
penalidades.

03 LEGISLAÇÕES SANITÁRIAS APLICÁVEIS

Ao estar aberto ao público, todo o estabelecimento deve

seguir normas e legislações sanitárias específicas. É
importante que o farmacêutico empreendedor conheça
bem os serviços, produtos e medicamentos que serão
comercializados, visto que cada segmento possui normas
próprias.

A legislação para farmácias comunitárias apresenta

algumas particularidades e para quem atua nesse setor, é
fundamental conhecê-la, controlar a questão sanitária e fazer
uma boa gestão em todos os níveis.

As legislações sanitárias "conversam entre si", ou seja,

muitas delas complementam e/ou alteram outras diretrizes,
logo, devem ser analisadas e estudadas em conjunto, de
acordo com seus temas e critérios.

A tabela a seguir estabelece as principais legislações

sanitárias, tanto em âmbito geral, quanto específicas de
farmácias comunitárias.

10
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA CONCEITO

Dispõe sobre controle sanitário do

Lei Nº 5.991, de 17 de comércio de drogas, insumos
dezembro de 1973
farmacêuticos e correlatos.

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que

ficam sujeitos os medicamentos, as
Lei Nº 6.360, de 23 de drogas, os insumos farmacêuticos e
setembro de 1976. correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras
providências.

Configura infrações à legislação

Lei Nº 6.437, de 20 de sanitária federal, estabelece as sanções
agosto de 1977. respectivas, e dá outras providências.

Aprova o regulamento técnico sobre

Portaria N° 344, de 12
de maio de 1998. substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.

Aprova a instrução normativa da

portaria svs/ms n° 344 de 12 de maio de
Portaria N° 6, de 29 de 1998 que instituiu o regulamento técnico
janeiro de 1999.
das substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.

Altera a lei no 6.360, de 23 de setembro

de 1976, que dispõe sobre a vigilância
Lei N° 9.787, de 10 de sanitária, estabelece o medicamento
fevereiro de 1999. genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências.
Restringe a venda de esteróides ou
Lei N° 9.965, de 27 de
abril de 2000. peptídeos anabolizantes e dá outras
providências.

Dispõe sobre o regulamento técnico

para planejamento, programação,
Resolução-RDC N° 50, de elaboração e avaliação de projetos
21 de fevereiro de 2002.
físicos de estabelecimentos assistenciais
de saúde. (possui alterações)

11
 Dispõe sobre o aperfeiçoamento do
Resolução-RDC N° 58, de controle e fiscalização de substâncias
05 de setembro de 2007. psicotrópicas anorexígenas e dá outras
providências.

Dispõe sobre a propaganda, publicidade,

Resolução-RDC N° 96, de informação e outras práticas cujo
17 de dezembro de 2008. objetivo seja a divulgação ou promoção
comercial de medicamentos.

Dispõe sobre boas práticas

farmacêuticas para o controle sanitário
Resolução-RDC N° 44, de do funcionamento, da dispensação e da
17 de agosto de 2009 comercialização de produtos e da
prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias e dá outras
providências.

Lei Nº 13.021, de 08 de Dispõe sobre o exercício e a fiscalização

agosto de 2014. das atividades farmacêuticas.

Dispõe sobre as medidas a serem

adotadas junto à Anvisa pelos titulares
Resolução-RDC N° 58, de registro de medicamentos para a
de 10 de outubro de 2014. intercambialidade de medicamentos
similares com o medicamento de
referência.

Dispõe sobre os critérios para a

prescrição, dispensação, controle,
embalagem e rotulagem de
Resolução-RDC N° 471, de medicamentos a base de substâncias
23 de fevereiro de 2021. classificadas como antimicrobianos de
uso sob prescrição, isoladas ou em
associação, listadas em instrução
normativa específica.

Fique atento! Cada tipo de estabelecimento, como farmácias de

manipulação, consultório/clínica, distribuidoras e laboratórios, requer
uma legislação própria, além das gerais.

12
 04 PROCEDIMENTO PARA ABERTURA DE FIRMA NO CRF

Para abertura da firma, é essencial que o farmacêutico

empreendedor siga corretamente os procedimentos do
CRF-PA.

Inicialmente, é necessário realizar o pré-cadastro do

estabelecimento, que pode ser realizado de forma presencial
ou através dos e-mails:

Sede - chefiaadministrativa@[Link]

Seccional Nordeste - nordeste@[Link]

Seccional Oeste - oeste@[Link]

Seccional Sul - sul@[Link]

Seccional Sudeste - sudeste@[Link]

Documentações necessárias

Cartão CNPJ;

Inscrição Estadual;

Contrato Social e alterações, se houver, ou contrato social

consolidado.

Após entregar os documentos, o farmacêutico/proprietário

receberá o boleto com o valor da anuidade proporcional para
pagamento, de acordo com o capital social.

13
 Efetivado o pagamento, o próximo passo é o registro, que
deve ser realizado somente de forma presencial, com a
entrega completa da documentação (original) a seguir:

Documentos que constam no site

Requerimento padrão de pessoa jurídica;

Declaração de outras atividades do farmacêutico;

Termo de compromisso da empresa;

Solicitação de responsabilidade técnica;

Comprovante de vínculo empregatício (comprovante de

trabalho, Contrato de Prestação de Serviço ou Cópia da CTPS);

RG e CPF dos representantes legais-comprovante de

endereço;

Este procedimento é apenas para registro no âmbito do

CRF-PA, não contempla os demais órgãos públicos.

Demais documentos necessários

Cartão do CNPJ e inscrição estadual;

Cédula de Identidade (RG), CPF e Comprovante de endereço

dos representantes legais;

Contrato social da firma e alterações, se houver, ou contrato

social consolidado.

14
 BIBLIOGRAFIA

ANVISA. Resolução-RDC n.º 44, de 17 de agosto de 2009.

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle
sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
providências.

BRASIL. Lei n.º 13.021, de 8 de agosto de 2014. Dispõe sobre o

exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

BRASIL. Lei Federal n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras
Providências.

15