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HIV TRI LINE

K087
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE APRESENTAÇÃO 9- Para obtenção de informações relacionadas à 8- Segurar o frasco de Diluente (Reagente Nº 2) verticalmente e
Método imunocromatográfico para determinação rápida e qualitativa O kit possui as seguintes apresentações: biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, aplicar 2 gotas (70 mL) de Diluente no poço B.
de anticorpos totais (IgM, IgG, IgA e IgE) anti-HIV 1, incluindo subtipo consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança 9- Aguardar a formação das linhas. Interpretar os resultados
Número de de Produtos Químicos) disponibilizadas no site
O e anti-HIV 2. Somente para uso diagnóstico in vitro. Reagente Apresentação Cassetes por Diluente
entre 15 e 30 minutos. Não interpretar após 30 minutos.
[Link] ou através de solicitação pelo SAC (Serviço
Embalagem
PRINCÍPIO DE AÇÃO de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
Metodologia: Imunocromatografia 2 5 5,0 mL
10- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem.
O kit HIV Tri Line de 3ª geração, fabricado com antígenos 11- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos utilizados
recombinantes tanto na fase sólida quanto no conjugado, é capaz de
3 10 5,0 mL estejam devidamente calibrados e submetidos às manutenções
periódicas.
detectar anticorpos totais (IgM, IgG, IgA e IgE) para HIV 1, incluindo 4 20 5,0 mL
subtipo O, e HIV 2. Cassete + 5 25 5,0 mL AMOSTRAS
Os antígenos recombinantes HIV 1 e HIV 2 reagem com anticorpos Diluente Soro/Plasma: as amostras de soro e plasma são estáveis
presentes em amostras de soro, plasma e sangue total. As (Inclui 6 30 5,0 mL
por 3 dias quando mantidas entre 2 e 8ºC e por 03 meses a
amostras se movem através de uma membrana cromatográfica pipetas)*
-20ºC, devendo ser descongeladas para uso somente uma vez.
7 40 2 X 5,0 mL
por ação capilar. Amostras reagentes para HIV 1 irão formar uma Amostras hemolisadas e lipêmicas devem ser evitadas, pois
linha de cor vermelha na região onde antígeno recombinante HIV 8 50 2 X 5,0 mL podem causar um resultado falso reagente. Soros e plasmas
1 está imobilizado. Amostras reagentes para HIV 2 formarão uma 9 100 3 X 5,0 mL contendo precipitados podem fornecer resultados inconsistentes.
segunda linha vermelha na região correspondente ao antígeno Para obtenção do plasma realizar a coleta utilizando como
HIV 2 imobilizado. As amostras continuam sendo absorvidas pela 10 5 5,0 mL anticoagulante o EDTA, Heparina ou Citrato.
membrana até a região controle, com a formação de outra linha 11 10 5,0 mL
vermelha, confirmando o processamento correto do teste. Sangue Total: coletar o sangue total por venopunção utilizando
12 20 5,0 mL o anticoagulante adequado (EDTA, Heparina, Citrato) ou com
Cassete +
REAGENTES Diluente 13 25 5,0 mL
auxílio de uma lanceta (punção digital). O sangue total obtido por
Reagente Número 1 (R1) Cassete - Conservar entre 2 e 30ºC. Não (Inclui punção digital deve ser utilizado para testes imediatos. Sangue
congelar. Contém: lanceta e 14 30 5,0 mL total obtido por venopunção com anticoagulante pode ser
pipetas)* estocado entre 2 e 8ºC por até 2 dias. Não congelar o sangue
15 40 2 X 5,0 mL total.
A) 01 cassete plástico com 01 tira teste contendo:
- Região de Controle (C): Anticorpo de cabra policlonal anti-IgG; 16 50 2 X 5,0 mL
- Região de Teste (T): Antígenos recombinantes HIV-1 e HIV-2; DESCRIÇÃO DO PROCESSO
17 100 3 X 5,0 mL
- Conjugado: Antígenos recombinantes HIV-1 e HIV-2 conjugados
TÉCNICA - VENOPUNÇÃO
com ouro coloidal;
* Estas apresentações acompanham lanceta e/ou pipeta plástica 1- A amostra deve estar em temperatura ambiente antes de
descartáveis. O número de acessórios é proporcional ao número de iniciar o teste.
B) 01 sachê de sílica; 2- Retirar o cassete da embalagem protetora, colocá-la sobre uma
cassetes.
superfície limpa e nivelada e identificá-la de forma adequada.
Reagente Número 2 (R2) Diluente - Conservar entre 2 e 30ºC. Não 3- Para Soro, Plasma ou Sangue Total: Transferir 10 μL de soro,
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS
congelar. Contém: Tampão Tris (pH 8,0). Pipetas, ponteiras, relógio ou cronômetro, álcool 70% (p/p), algodão plasma ou sangue total no poço A.
e lixo para descarte. Encontram-se no mercado especializado de 4- Segurar o frasco de Diluente (Reagente Nº 2) verticalmente e
Acessórios para Coleta: artigos para Laboratórios de Análises Clínicas. aplicar 2 gotas (70 mL) de Diluente no poço B.
- Pipeta plástica descartável. 5- Aguardar a formação das linhas. Interpretar os resultados
- Lanceta descartável CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE entre 15 e 30 minutos. Não interpretar após 30 minutos.
O transporte pode ser realizado em temperaturas até 45ºC por, no
máximo, 3 semanas. A temperatura de armazenamento deve ser de 2
a 30ºC. Evitar umidade. Não congelar.

CUIDADOS ESPECIAIS
1- Somente para uso diagnóstico in vitro.
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de
resultados exatos.
3- Os cassetes não apresentam substâncias contaminantes, mas TÉCNICA - PUNÇÃO DIGITAL / LANCETA
como as amostras são biológicas, as rotinas de segurança devem ser 1- Retirar o cassete da embalagem protetora, colocá-la sobre uma
seguidas com rigor e o uso de luvas descartáveis é imprescindível. superfície limpa e nivelada e identificá-la de forma adequada.
4- Usar recipientes limpos e secos para acondicionar as amostras. 2- Lavar e secar as mãos do paciente. Passar álcool 70% (p/p) na
5- Abrir o envelope de alumínio, para retirar o cassete, somente no ponta do dedo para assepsia da área utilizada.
momento do uso. 3- Pressionar a ponta do dedo que será perfurada pela lanceta
6- O kit não deve ser congelado ou exposto a altas temperaturas para acúmulo de sangue nesta região.
(acima de 45ºC), pois isto causará deterioração do mesmo. 4- Remover a tampa de proteção da lanceta.
7- Os reagentes, bem como a amostra, devem atingir a temperatura 5- Posicionar e pressionar a lanceta com firmeza sob a área a
ambiente antes de iniciar o teste. ser lancetada. Em seguida, o sangue sairá pela área perfurada.
8- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais de 6- Coletar o sangue com auxílio da pipeta plástica descartável
proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do material que acompanha o kit. Aspire o sangue até o traço marcado na
biológico seja feito de acordo com a legislação vigente. pipeta plástica descartável.
7- No poço A dispensar o sangue pressionando a mesma.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS 7- Caso persista a suspeita de infecção pelo HIV, uma nova ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Português 2/2
Nº de Nº Resultado Resultado
Teste Reagente: Formação de linha controle e mais uma ou amostra deverá ser coletada 30 dias após a data da coleta da Amostra Serviço de Assessoria ao Cliente
Dias Repetições esperado Encontrado
duas linhas vermelhas após 15 minutos na região de teste. Não primeira amostra para a realização de um novo teste. Tel.: 0800 0315454
interpretar após 30 minutos. 8- Resultados falso não reagentes podem ocorrer caso o teste Sangue 100% 100% E-mail: sac@[Link]
seja utilizado em amostras de pacientes conhecidamente 03 20
Humano 01 Reagente Reagente
HIV 1 Reagente: Além da linha vermelha na região do Controle soropositivos, que estejam recebendo ou que tenham recebido Número de registro do kit HIV Tri Line na ANVISA: 10269360148
(C), forma-se outra linha na região de Teste 1 (T1). terapia antirretroviral. Sangue 100% 100%
HIV 2 Reagente: Além da linha vermelha na região do Controle 03 20
9- Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados Humano 02 Não Reagente Não Reagente Revisão: Abril/2018
(C), forma-se outra linha na região de Teste 2 (T2). pelo profissional responsável, não sendo o único critério para a
HIV 1 e 2 Reagentes: Além da linha vermelha na região do determinação do diagnóstico e/ou tratamento do paciente. Soro
03 20
100% 100%
Controle (C), formam-se duas outras linhas nas regiões de Teste Humano 01 Reagente Reagente
1 e 2 (T1 e T2). INTERFERENTES
Se a intensidade da cor da linha T1 for maior que a linha T2 pode- Soro 100% 100%
Hemólise com valores de hemoglobina até 10 g/L não interferem 03 20
se considerar o resultado como HIV-1 reagente. Humano 02 Reagente Reagente
Se a intensidade da cor da linha T2 for maior que a linha T1 pode- na dosagem do HIV.
se considerar o resultado como HIV-2 reagente. Não foram encontradas interferências significativas até 30 g/L de Plasma
03 20
100% 100%
lípides, 0,2 g/L de bilirrubina e 60 g/L de proteínas. Humano 01 Não Reagente Não Reagente
Não foi verificado nenhuma reação cruzada com HBsAg, HCV e
Teste Não Reagente: Formação de apenas uma linha vermelha, Sífilis. SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
após 15 minutos, na região do Controle. Não interpretar após 30 O Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é um retrovírus,
minutos. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE identificado como agente etiológico da Síndrome de
Obs.: Vide Notas. O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de Imunodeficiência Adquirida (AIDS). A AIDS é caracterizada
controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites por mudanças na população de linfócitos T, que tem um papel
Teste Inválido: A ausência de formação de linha na região do e tolerância para variações sejam claramente estabelecidos. chave no sistema imunológico. No indivíduo infectado o vírus
Controle (C), indica erro no procedimento ou deterioração do É importante ressaltar que todos os sistemas de medição causa uma redução da sub-população das células T, chamadas
cassete. Neste caso, repetir o teste utilizando novo cassete. apresentam uma variabilidade analítica característica, que células T “helper”, que deixam estes pacientes susceptíveis a
deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é infecções oportunistas e certas malignidades. As principais vias
recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a de transmissão são: relação sexual desprotegida, contaminação
precisão e a exatidão das dosagens. por sangue ou hemoderivados e a transmissão vertical.
O HIV é constituído por uma molécula de RNA, protegida por um
DESEMPENHO DO PRODUTO capsídeo e um envelope. Existem dois tipos do vírus HIV: HIV 1
CONTROLE DE QUALIDADE e HIV 2. O envelope do HIV é o principal alvo da resposta imune.
A presença do vírus faz com que o sistema imune dos pacientes
Exatidão produza anticorpos anti-HIV. A detecção destes anticorpos pode
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS, ESPECIFICIDADE E ser usada como uma ferramenta de diagnóstico.
SENSIBILIDADE
Para estabelecer a sensibilidade e especificidade do kit HIV Tri NÚMERO DE TESTES
Line, outro kit qualitativo comercialmente disponível foi usado para O número de testes corresponde ao número de cassetes em cada
comparação. apresentação.
Foi evidenciado uma concordância de 100%. Estudos
comparativos utilizando 192 amostras verdadeiramente reagentes REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
e 1023 amostras verdadeiramente não reagentes, mostraram que 1. Popovic, M., M. G. Sarngadharan, E. Read, and R. C. Gallo.
o kit HIV Tri Line possui > 99,9% de sensibilidade (192/192) e 1984. Detection, isolation, and continuous production of cytopathic
99,9% de especificidade (1022/1023). retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and pre-AIDS.
Testes de reatividade cruzada foram realizados utilizando soros Science 224:497.
positivos anti-HCV, anti-TP (Sífilis) e anti-HBc, e nenhuma 2. Gallo, R. C., S. Z. Salahuddin, M. Popovic, G. M. Shearer,
reatividade foi observada. M. Kaplan, B. F. Haynes, T. J. Palker, R. Redfield, J. Oleske, B.
Safai, and . 1984. Frequent detection and isolation of cytopathic
Notas: retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and at risk for AIDS.
1- A linha na região controle aparecerá antes dos 15 minutos de Precisão Science 224:500.
incubação do teste, e isso não significa que os resultados possam REPETIBILIDADE 3. Curran, J. W., W. M. Morgan, A. M. Hardy, H. W. Jaffe, W. W.
ser interpretados antes do tempo previsto. A repetibilidade foi calculada a partir de 20 determinações Darrow, and W. R. Dowdle. 1985. The epidemiology of AIDS:
2- É importante o uso do volume correto de amostra, pois volumes sucessivas, utilizando 5 amostras diferentes, obtendo-se os current status and future prospects. Science 229:1352.
inferiores ou superiores podem determinar resultados errôneos. seguintes resultados: 4. Plot, P., F. A. Plummer, F. S. Mhalu, J. L. Lamboray, J. Chin,
3- O HIV-2 apresenta 60% de homologia em relação ao HIV-1. and J. M. Mann. 1988. AIDS: an international perspective. Science
Considerando que é raro haver coinfecção por HIV-1 e HIV-2, caso Nº de Resultado Resultado 239:573.
o teste apresente as linhas HIV-1 e HIV-2 reagentes, é provável Amostra
Repetições Esperado Encontrado 5. Portaria nº 29, de 17 de Dezembro de 2013 - Aprova o Manual
que este resultado tenha sido causado por reatividade cruzada Técnico para Diagnóstico da Infecção pelo HIV em Adultos e
entre eles. Portanto, caso o kit HIV Tri Line apresente resultado Sangue
20
100% 100% Crianças e dá outras providências.
reagente para HIV-2, siga as orientações do Manual Técnico para Humano 01 Reagente Reagente 6. Consolidated Guidelines on HIV Testing Services: 5Cs: Consent,
o diagnóstico da infecção pelo HIV. Confidentiality, Counselling, Correct Results and Connection 2015.
4- Os resultados isolados do teste não podem ser utilizados para o Sangue 100% 100%
20 WHO, 2015.
diagnóstico definitivo. Para confirmação de resultados reagentes, Humano 02 Não Reagente Não Reagente 7. Deeks, G.S. et al. HIV Infection. Nature Reviews Disease
seguir as orientações da Portaria nº 29, de 17 de Dezembro Soro 100% 100% Primers. Vol. 1, 2015.
de 2013, que aprova o Manual Técnico para o diagnóstico da 20
Humano 01 Reagente Reagente
infecção pelo HIV. GARANTIA DE QUALIDADE
5- A literatura relata que, em média, 95% dos infectados Soro 100% 100% Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
apresentam soroconversão em até 30 dias. No entanto, este 20 Bioclin são testados pelo Departamento de Controle de
Humano 02 Reagente Reagente
período pode variar de acordo com a resposta imunológica de Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data de
cada indivíduo. Podem existir casos muito raros de indivíduos que Plasma 100% 100% validade mencionada na embalagem de apresentação, desde que REPRESENTANTE
20 EC REP MARCA CE
possuem curso prolongado de soroconversão, apresentando uma armazenados e transportados nas condições adequadas.
EC REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
Humano 01 Não Reagente Não Reagente
janela imunológica de até 6 meses.
6- Considerando que o kit HIV Tri Line é de 3ª geração, ou seja, REPRODUTIBILIDADE
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda NÃO UTILIZAR SE A
fabricado com antígenos recombinantes tanto na fase sólida A reprodutibilidade foi calculada a partir de 20 determinações PROTEGER DA
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca EMBALAGEM ESTIVER
quanto no conjugado, ele é capaz de detectar anticorpos totais sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 5 amostras
EC REP
LUZ E CALOR EC REP

CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil DANIFICADA

(IgM, IgG, IgA e IgE) para HIV 1, incluindo subtipo O, e HIV 2. A diferentes, obtendo-se os seguintes resultados:
literatura descreve que, kits de terceira geração são capazes de Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
detectar anticorpos em média de 22 a 25 dias após a infecção, por E-mail: bioclin@[Link]
PRODUTO
serem capazes de detectar anticorpos IgM. CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira NÃO REUTILIZE STERILE R
ESTERILIZADO
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HIV TRI LINE

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INSTRUCCIONES DE USO

FINALIDAD PRESENTACIÓN 9- Para obtener información relacionada con la seguridad biológica o 8- Sostener el frasco de diluyente (Reactivo Nº 2) verticalmente y
Método inmunocromatográfico para determinación rápida y cualitativa El kit posee las siguientes presentaciones: en caso de accidentes con el producto, consultar la FISPQ (Ficha de aplicar 2 gotas (70 μL) de diluyente en el pozo B.
de anticuerpos totales (IgM, IgG, IgA e IgE) anti-HIV 1, incluyendo Informaciones de la Seguridad de Productos Químicos) disponibles 9- Esperar la formación de las líneas. Interpretar los resultados
Numero de en el site [Link] o solicitando a través del SAC (Servicio
subtipo O y anti-HIV 2. Sólo para uso diagnóstico in vitro. Reactivo Pressentación Casate por Diluyente entre 15 y 30 minutos. No interpretar después de 30 minutos.
de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
Embalaje
PRINCIPIO DE ACCIÓN 10- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje.
2 5 5,0 mL 11- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estén
Metodología: Inmunocromatografia
adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos
El kit HIV Tri Line 3ª generación, fabricado con antígenos 3 10 5,0 mL periódicos.
recombinantes tanto en la fase sólida como en el conjugado, es capaz
de detectar anticuerpos totales (IgM, IgG, IgA e IgE) para el HIV 1, 4 20 5,0 mL
MUESTRAS
incluyendo subtipo O, y HIV 2. Casete + 5 25 5,0 mL Suero/Plasma: las muestras de suero y plasma son estables
Los antígenos recombinantes HIV 1 y el HIV 2 reaccionan con Diluyente por 3 días cuando mantenidas entre 2 y 8ºC y por 03 meses
(Incluye 6 30 5,0 mL
anticuerpos en muestras de suero, plasma y sangre total. Las a -20ºC, debiendo ser descongeladas para uso solamente uma
pipetas)*
muestras se mueven a través de una membrana cromatográfica 7 40 2 X 5,0 mL vez. Muestras hemolizadas y lipémicas deben ser evitadas,
por acción capilar. Muestras reactivas para el HIV 1 formarán uma pues pueden causar un resultado falso reactivo. Sueros y
8 50 2 X 5,0 mL plasmas conteniendo precipitados pueden fornecer resultados
línea de color rojo en la región donde el antígeno recombinante HIV
1 está inmovilizado. Muestras reactivas para el HIV 2 formarán uma 9 100 3 X 5,0 mL inconsistentes. Para obtener la recogida de plasma ulizando
segunda línea roja en la región correspondiente al antígeno HIV 2 realizar como anticoagulante EDTA, Heparina o Citrato.
10 5 5,0 mL
inmovilizado. Las muestras siguen siendo absorbidas por la hasta
Sangre total: colectar la sangre total por venopunción utilizando
la región control, con la formación de otra línea rojo, asegurando el 11 10 5,0 mL
el anticoagulante adecuado (EDTA, Heparina o Citrato) o com
procesamiento correcto de la prueba.
12 20 5,0 mL ayuda de una lanceta (punción digital). La sangre total obtenida
Casete +
por punción digital debe ser utilizado para pruebas inmediatas.
REACTIVOS Diluyente 13 25 5,0 mL
(Incluye La sangre total obtenida por venopunción con anticoagulante
Reactivo Numero 1 (R1) Casete - Almacenar entre 2 e 30ºC. No puede se almacena entre 2 y 8ºC por hasta 2 días. No congelar
lancetas y 14 30 5,0 mL
congelar. Contiene: pipetas)* la sangre total.
15 40 2 X 5,0 mL
A) 01 casete plástico com la tira 01 de ensayo que contiene: DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
16 50 2 X 5,0 mL
- Región de Control (C): Anticuerpo de cabra policlonal anti-IgG;
- Región de Prueba (T): Antígenos recombinantes HIV-1 y HIV-2; 17 100 3 X 5,0 mL TÉCNICA - VENOPUNCIÓN
- Conjugado: Antígenos recombinantes del HIV-1 y HIV-2 1- La muestra debe estar en temperatura ambiente antes de
conjugados com oro coloidal iniciar el test.
* Estas presentaciones acompañan lanceta y/o pipeta plástica 2- Retirar el casete del embalaje protector e identificarlo de forma
desechable. El número de accesorios es proporcional al número de adecuada.
B) Bosita de sílice 01; casetes. 3- Para el Suero, Plasma o Sangre Total: Transferencia de 10 μl
de Suero, Plasma o Sangre Total en el pozo A.
Reactivo Numero 2 (R2) Diluyente - Almacenar entre 2 e 30ºC. EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES 4- Mantener el Diluyente (Reactivo N° 2) verticalmente, y se
No congelar. Contiene: Tampón Tri (pH 8,0). Pipetas, punteros, reloj o cronómetro, alcohol 70% (p/p), algodón aplica 2 gotas (70 μL) en el pozo B.
y la basura para la eliminación. Se encuentran en el mercado 5- Aguardar la formación de las líneas. Interpretar los resultados
Accesorios para Recolección: especializado de artículos para Laboratorios de Análisis Clínicos. entre 15 y 30 minutos. No interpretar después de 30 minutos.
- Pipeta plástica desechable.
- Lanceta desechable CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
El transporte puede realizarse a temperaturas hasta 45ºC durante un
máximo de 3 semanas. La temperatura de almacenamiento debe ser
de 2 a 30ºC. Evitar la humedad. No congelar.

CUIDADOS ESPECIALES
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro.
2- Seguir com rigor la metodología propuesta para obtención de
resultados exactos. TÉCNICA - PUNCIÓN DIGITAL / LANCETA
3- Los casetes no presentan sustancias contaminantes, pero como 1- Retirar lo casete de la embalaje protectora, colocarla sobre una
las muestras son biológicas, las rutinas de seguridad deben ser superficie limpia y nivelada e identificarla de forma adecuada.
seguidas con rigor y el uso de guantes descartables es imprescindible. 2- Lavar y secar las manos del paciente. Pasar el alcohol 70% (p/p)
4- Usar recipientes limpios y secos para acondicionar las muestras. en la punta del dedo para asepsia del área utilizada.
5- Abrir el sobre de alumínio, para retirar el casete, solamente em el 3- Presionar la punta del dedo que será perforada por la lanceta
momento del uso. para la acumulación de sangre en esta región.
6- El kit no debe ser congelado o expuesto a altas temperaturas (por 4- Remover la tapa de protección de la lanceta.
encima de 45°C), pues esto causará deterioración del mismo. 5- Posicionar y presionar la lanceta con fijeza bajo el área a
7- Los reactivos, bien como la muestra, deben alcanzar la temperatura lancetada. A continuación, la sangre saldrá por el área perforada.
ambiente antes de iniciar el test. 6- Recolectar la sangre con ayuda de la pipeta plástica
8- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y federal de desechable que acompaña el kit. Aspire la sangre hasta el
protección ambiental para la eliminación de reactivos y material trazado marcado en la pipeta plástica desechable.
biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente. 7- En el pozo A dispensar la sangre presionando la misma.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS 7- Los resultados proporcionados por este kit deben ser ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Español 2/2
Nº de Nº de Resultado Resultado
Prueba Reactivo: Formación de línea de control y más una o más interpretados por el profesional responsable, no siendo el único Muestra Servicio de Asesoría al Cliente
dos líneas rojas después de 15 minutos en la región de prueba. No Días Repeticiones esperado Encontrado
criterio para la determinación del diagnóstico y / o tratamiento del Tel.: 0800 031 5454
interpretar después de 30 minutos. paciente. Sangre 100% 100% E-mail: sac@[Link]
8- Los resultados falso no reactivos pueden ocurrir si la prueba 03 20
Humano 01 Reactivo Reactivo
HIV 1 Reactivo: Además de la línea roja en la región del control se utilice en muestras de pacientes conocidas seropositivos, que Número de registro del kit HIV Tri Line en la ANVISA: 10269360148
(C), se forma otra línea en la región de prueba 1 (T1). estén recibiendo o que hayan recibido Terapia antirretroviral. Sangre 100% 100%
HIV 2 Reactivo: Además de la línea roja en la región del control 9- Los resultados proporcionados por este kit deben ser Humano 02
03 20
No Reactivo No Reactivo Revisión: Abril/2018
(C), se forma otra línea en la región de prueba 2 (T2).
HIV 1 y 2 Reactivos: Además de la línea roja en la región del interpretados por el profesional responsable, no siendo el único
Suero 100% 100%
(C), se forman otras dos líneas en las regiones de prueba 1 y 2 criterio para la determinación del diagnóstico y / o tratamiento del 03 20
Humano 01 Reactivo Reactivo
(T1 y T2). paciente.
Si la intensidad del color de la línea T1 es mayor que la línea T2 Suero 100% 100%
puede considerar el resultado como HIV-1 reactivo. INTERFERENTES 03 20
Humano 02 Reactivo Reactivo
Si la intensidad del color de la línea T2 es mayor que la línea T1 se Hemólisis con la hemoglobina a 10 g/L no interfirió con la dosis
puede considerar el resultado como HIV-2 reactivo. de la HIV. Plasma
03 20
100% 100%
No hubo interferencia significativa a 30 g/L de lípidos, 0,2 g/L de Humano 01 No Reactivo No Reactivo
Prueba No Reactiva: Formación de sólo una línea roja, después bilirrubina y 60 g/L de proteína.
de 15 minutos, en la región del Control. No interpretar después No se observó reactividad cruzada con HBsAg, HCV y Sífilis. SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
de 30 minutos. El Vírus de la Inmunodeficiéncia Humana (HIV) es um
Nota: Véase Notas. CONTROL INTERNO DE CALIDAD retrovírus, identificado como agente etiológico del Síndrome de
El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de control Inmunodeficiéncia Adquirida (AIDS). El AIDS es caracterizada
Prueba Inválida: La ausencia de formación de línea en la región por cambios en la población de linfócitos T, que tienen un papel
del Control (C), indica error en el procedimiento o deterioro del de calidad, donde procedimientos, normas, límites y tolerancia
para variaciones sean claramente establecidos. Es importante clave en el sistema inmunológico. En el individuo infectado el
casete. En este caso, repetir la prueba utilizando nuevo casete. vírus causa una reducción de la sub población de las células
resaltar que todos los sistemas de medición presentan una
variabilidad analítica característica, que debe ser vigilada por los T, llamadas células T “helper”, que dejan a estos pacientes
propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización susceptibles a infecciones oportunistas y ciertas malignidades. Las
principales vias de transmisión son: relación sexual desprotegida,
de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la exactitud contaminación por sangre o hemoderivados y la transmisión de
de las dosificaciones. madre a hijo durante el parto.
El HIV es constituído por una molécula de RNA, protegida por
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO
CONTROL DE CALIDAD
un capsídeo y un sobre. Existen dos tipos de vírus HIV: HIV 1 SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
y HIV 2. El sobre del HIV es el principal alvo de la respuesta
inmune. La presencia del vírus hace con que el sistema inmune
Exactitud de los pacientes produzca anticuerpos anti-HIV. La detección de
COMPARACIÓN DE MÉTODOS, ESPECIFICIDAD Y estos anticuerpos puede ser usada como una herramienta de
SENSIBILIDAD diagnóstico.
Para establecer la sensibilidad y especificidad del kit HIV Tri Line,
otro kit cualitativo comercialmente disponible fue usado para NÚMERO DE PRUEBAS
comparación. El número de pruebas corresponde al número de casetes en cada
Fue evidenciado una concordancia de 100%. Estudios uno de presentación.
comparativos utilizando 192 muestras verdaderamente reactivas y
1023 muestras verdaderamente no reactivas, mostraron que el kit REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Popovic, M., M. G. Sarngadharan, E. Read, and R. C. Gallo.
HIV Tri Line posee > 99,9% de sensibilidad (192/192) y 99,9% de 1984. Detection, isolation, and continuous production of cytopathic
especificidad (1022/1023). retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and pre-AIDS.
Tests de reactividad cruzada fueron realizados utilizando Science 224:497.
Notas: sueros positivos anti-HCV, anti-TP (Sífilis) y anti-HBc, y ninguna 2. Gallo, R. C., S. Z. Salahuddin, M. Popovic, G. M. Shearer,
1- La línea en la región control aparecerá antes de los 15 minutos reactividad fue observada. M. Kaplan, B. F. Haynes, T. J. Palker, R. Redfield, J. Oleske, B.
de incubación del test, y eso no significa que resultados negativos Safai, and . 1984. Frequent detection and isolation of cytopathic
pueden ser interpretados antes de tiempo. Precisión retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and at risk for AIDS.
2- Es importante el uso del volumen correcto de muestra, pues REPETIBILIDAD Science 224:500.
volúmenes inferiores o superiores pueden determinar resultados. La repetibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones 3. Curran, J. W., W. M. Morgan, A. M. Hardy, H. W. Jaffe, W. W.
3- El HIV-2 presenta un 60% de homología en relación al HIV-1. sucesivas, utilizando 5 muestras diferentes, obteniéndose los Darrow, and W. R. Dowdle. 1985. The epidemiology of AIDS:
Considerando que es raro que haya coinfección por HIV-1 y HIV-2, si siguientes resultados: current status and future prospects. Science 229:1352.
la prueba presenta las líneas HIV-1 y HIV-2 reactivos, es probable 4. Plot, P., F. A. Plummer, F. S. Mhalu, J. L. Lamboray, J. Chin,
que este resultado haya sido causado por reactividad cruzada Nº de Resultado Resultado and J. M. Mann. 1988. AIDS: an international perspective. Science
entre ellos. Por lo tanto, si el kit del HIV Tri Line presenta un Muestra
Repeticiones Esperado Encontrado
239:573.
resultado reactivo para el HIV-2, siga las instrucciones del Manual 5. Portaria nº 29, de 17 de Dezembro de 2013 - Aprova o Manual
Técnico para el diagnóstico de la infección por HIV. Sangre 100% 100% Técnico para Diagnóstico da Infecção pelo HIV em Adultos e
4- Los resultados aislados de la prueba no se pueden utilizar 20 Crianças e dá outras providências.
Humano 01 Reactivo Reactivo
para el diagnóstico definitivo. Para la confirmación de resultados 6. Consolidated Guidelines on HIV Testing Services: 5Cs: Consent,
reactivos, seguir las orientaciones de la Ordenanza nº 29, de 17 Sangre 100% 100% Confidentiality, Counselling, Correct Results and Connection 2015.
20 WHO, 2015.
de Diciembre de 2013, por la que se aprueba el Manual Técnico Humano 02 No Reactivo No Reactivo
Diagnóstico de la infección por el HIV. 7. Deeks, G.S. et al. HIV Infection. Nature Reviews Disease
5- La literatura relata que, en promedio, el 95% de los infectados Suero 100% 100% Primers. Vol. 1, 2015.
20
presentan seroconversión en hasta 30 días. Sin embargo, este Humano 01 Reactivo Reactivo
período puede variar de acuerdo con la respuesta inmunológica
de cada individuo. Pueden existir casos muy raros de individuos Suero
20
100% 100% GARANTÍA DE CALIDAD
que tienen un curso prolongado de seroconversión, presentando Humano 02 Reactivo Reactivo Antes de ser liberado para el consumo, todos los reactivos Bioclin
una ventana inmunológica de hasta 6 meses. son testados por el Departamento de Control de Calidad. La EUROPEA REPRESENTANTE
6- Considerando que el kit HIV Tri Line es de 3ª generación, es Plasma 100% 100% calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad MARCADO CE
20 EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP

decir, fabricado con antígenos recombinantes tanto en la fase Humano 01 No Reactivo No Reactivo mencionada en el embalaje de presentación, desde que sean
sólida como en el conjugado, es capaz de detectar anticuerpos almacenados y transportados en las condiciones adecuadas.
totales (IgM, IgG, IgA e IgE) para el HIV 1, incluyendo subtipo O, REPRODUCTIBILIDAD NO UTILICE SI EL
y HIV 2. La literatura describe que los kits de tercera generación La reproductibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones PROTEGER DEL
son capaces de detectar anticuerpos en promedio de 22 a 25 días sucesivas durante 3 días consecutivos, utilizando 5 muestras QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda PANTONELUZ654
EC
Y CALORPANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
DAÑADA
después de la infección, por ser capaces de detectar anticuerpos Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
diferentes, obteniéndose los siguientes resultados: CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
IgM.
Tel.: +55 (31) 3439.5454 – Fax: +55 (31) 3439.5455
E-mail: bioclin@[Link] PRODUCTO
NO REUTILIZA STERILE R
ESTERILIZADO
CNPJ: 19.400.787/0001-07 – Industria Brasileña
 English 1/2

HIV TRI LINE

K087
USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION PRESENTATION 9- To obtain information related to biosafety or in case of accidents 8- Hold the Diluent bottle (Reagent Nº 2) vertically and apply 2
Immunochromatographic method for rapid and qualitative The kit possess the following presentations: with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) drops (70 μL) of Diluent to well B.
determination antibodies (IgM, IgG, IgA and IgE) against HIV 1, available on the website [Link] or upon request by the 9- Wait for the lines to form. Interpret the results between 15 and
including subtype O and anti-HIV 2. For in vitro diagnostic use only. Number Cassette SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa. 30 minutes. Do not interpret after 30 minutes.
Reagent Presentation Diluent
per Packaging 10- Do not use the product in case of damaged packaging.
PRINCIPLE OF ACTION 11- It is essential that the instruments and equipments used are
Methodology: Immunochromatography 2 5 5,0 mL properly calibrated and subjected to periodic maintenance.
The 3rd generation Tri Line HIV kit, manufactured with antigens both 3 10 5,0 mL
the solid and conjugate phases, is capable of to detect total antibodies SAMPLE
(IgM, IgG, IgA and IgE) to HIV 1, including subtype O, and HIV 2. 4 20 5,0 mL Serum/Plasma: the serum and plasma samples are stable for 3
Recombinant antigens HIV 1 and HIV 2 react with antibodies present Cassette 5 25 5,0 mL days when kept between 2 and 8ºC and for 3 months at -20°C,
in serum, plasma and whole blood samples. At samples move + Diluent it can only be defrosted for use once. Hemolyzed and lipemic
through a chromatographic membrane by capillary action. Reagent (Includes 6 30 5,0 mL
samples shall be avoided, because they can cause a wrongly
samples for HIV 1 will form a red line in the region where recombinant pipettes)*
7 40 2 X 5,0 mL positive result. Serum or plasma containing precipitate can
HIV antigen 1 is immobilized. Reagent samples for HIV 2 will form supply inconsistent results. To obtain the plasma, collect EDTA,
a second red line in the region corresponding to the antigen HIV 2 8 50 2 X 5,0 mL
Heparin or Citrate as anticoagulant.
immobilized. Samples continue to be absorbed by the membrane to 9 100 3 X 5,0 mL
the control region, with the formation of another line red, confirming the Whole Blood: whole blood may be collected by the aid of a
correct processing of the test. 10 5 5,0 mL
lancet (digital puncture) or by venipuncture, using the appropriate
11 10 5,0 mL anticoagulant (EDTA, Heparin or Citrate) or Aid of a lancet
REAGENTS (digital puncture). The whole blood obtained by digital puncture
Reagent Number 1 (R1) Cassette - Store between 2 and 30ºC. Do 12 20 5,0 mL
Cassette should be used for immediate testing. Whole blood obtained by
not freezer. Contains: + Diluent 13 25 5,0 mL venipuncture with anticoagulant may be stored between 2 and
(Includes
8ºC for up to 2 days. Do not freeze the whole blood.
A) 01 plastic cassette with 01 test strip containing: lancets 14 30 5,0 mL
and
- Control region (C): Polyclonal goat anti-IgG antibody; 15 40 2 X 5,0 mL
pipettes)*
- Test region (T): HIV-1 and HIV-2 recombinant antigens; PROCESS DESCRIPTION
- Conjugate: Recombinant HIV-1 and HIV-2 antigens conjugated with 16 50 2 X 5,0 mL
colloidal gold; TECHNIQUE – VENOPUNTION
17 100 3 X 5,0 mL
1- Allow the samples equilibrate to room temperature before start
B) 01 sachet of silica; the test.
* These presentations accompany lancet and/or plastic pipette
disposables. The number of accessories is proportional to the number 2- Remove the cassette from the protective packaging, place it on
Reagent Number 2 (R2) Diluent - Store between 2 and 30ºC. Do a clean and level surface and identify it in a proper.
not freeze. Contains: Buffer Tris (pH 8,0). of cassettes.
3- For Serum, Plasma or Whole Blood: Transfer 10 μL of serum,
plasma or whole blood in well A.
Collection Accessories: EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS
4- Hold the Diluent bottle (Reagent Nº 2) vertically and apply 2
- Disposable plastic pipette. Pipettes, tips, watches and stopwatches, alcohol 70% (p/p), cotton
drops (70 μL) of Diluent to well B.
- Disposable lancet and waste for disposal. They can be found at markets specialized in 5- Wait for the lines to form. Interpret the results between 15 and
laboratories of clinical analysis. 30 minutes. Do not interpret after 30 minutes.

CONDITIONS OF STORAGE AND TRANSPORTATION

Transport can be carried out at temperatures up to 45ºC by maximum,
3 weeks. The storage temperature must be 2 at 30°C. Avoid moisture.
Do not freeze.

WARNINGS
1- For in vitro diagnostic use only. TECHNIQUE - PUNCTURE DIGITAL / LANCET
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain exact results. 1- Remove the cassette from the protective packaging, put it on a
3- The used device has potential infectious risk. The safety routine must clean and level surface and identify it in a way proper.
be followed strictly and the use of disposable gloves is indispensable. 2- Wash and dry the patient’s hands. Passing alcohol 70% (p/p)
4- Use clean and dry recipients to settle the samples. at the tip of the finger for asepsis of the area used.
5- Open the aluminum envelop, to take the cassette off, only for its 3- Press the finger tip to be pierced by the lancet for accumulation
immediate use. of blood in this region.
6- The kit must not be frozen or exposed to temperatures above 45ºC 4- Remove the protective cap from the lancet.
this exposide may cause its deterioration. 5- Position and press the lancet firmly in the area to be lancet.
Then the blood will leave the perforated area.
7- The reagents, as well as the sample, must reach environment
6- Collect blood with disposable plastic pipette that accompanies
temperature before the test begins.
the kit. Aspirate the blood until the trace marked on the disposable
8- The disposal of diagnostic devices must follow the local infectious
plastic pipette.
disposal lawor Laboratory regulation. 7- Dispense blood in to well A by pressing the pipette.
INTERPRETATION OF RESULTS 7- If a suspected HIV infection continues, a new sample should be
Nº of Repetition Expected
CUSTOMER SERVICE English 2/2
Reagent Test: Formation of control line and one or more two collected 30 days after the date of collection of the first sample to Samples Found result Customer Advisory Service
Days Nº Result
red lines after 15 minutes in the test region. No interpret after 30 perform a new test. Phone: 0800 0315454
minutes. Human 100% 100% E-mail: sac@[Link]
8- False non-reagents results may occur if the test be used in 03 20
Blood 01 Reagent Reagent
samples of patients known who are receiving or who have received ANVISA registration for HIV Tri Line kit: 10269360148
HIV 1 Reagent: In addition to the red line in the Control region (C), antiretroviral therapy. Human 100% 100%
another line is formed in the test region 1 (T1). 03 20 Review: April/2018
9- The results provided by this kit should be interpreted responsible Blood 02 Non-Reagent Non-Reagent
HIV 2 Reagent: In addition to the red line in the Control region (C),
professional, and is not the sole criterion for the determination of
another line is formed in the Test region 2 (T2). Human
03 20
100% 100%
HIV 1 and 2 Reagents: In addition to the red line in the control (C), the diagnosis and / or treatment of the patient. Serum 01 Reagent Reagent
two other lines are formed in the Test regions 1 and 2 (T1 and T2). Human 100% 100%
If the color intensity of line T1 is greater than line T2, it may be INTERFERENT 03 20
Serum 02 Reagent Reagent
consider the result as HIV-1 reagent. Hemolysis with hemoglobin values up to 10 g/L does not interfere
If the color intensity of the line T2 is greater than the line T1 can be with the dosage of HIV. No significant interferences were found up Human
03 20
100% 100%
consider the result as HIV-2 reagent. to 30 g/L of lipids, 0,2 g/L of bilirubin and 60 g/L of proteins. Plasma 01 Non-Reagent Non-Reagent
No cross-reactivity was observed with HBsAg, HCV, and Syphilis.
Non-Reagent Test: Formation of only one red line, after 15 DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
minutes, in the Control region. Do not interpret after 30 minutes. The Human Immunodeficiency Virus (HIV) is a retrovirus, identified
INTERNAL QUALITY CONTROL with etiologic agent of the Acquired Immunodeficiency Syndrome
Note: See Notes. The Clinical Laboratory must have an internal quality control, (AIDS). AIDS is characterized by changes in T-lymphocytes
where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be population, that play an important rule in the immunological system.
Invalid Testing: The absence of line formation in the control (C) In the infected individual the virus causes a reduction of the
clearly established. It is important to mention that all measurement
indicates an error in the procedure or deterioration of the cassette. T-cells subpopulation called T ”helper”, that leave these patients
systems present a analytical variety, and it must be monitor by the susceptible to opportunist infections and some malignances.
In this case, repeat the test using a new cassette.
laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls, The main transmission ways are: unprotected sexual act, blood
allowing the precision and accuracy of the dosages. contamination or blood derivatives and the transmission from
mother to child during birth. The HIV is constitute of a RNA
PRODUCT PERFORMANCE molecule, protected by a capsid and an envelop. There are two
kinds of HIV virus: HIV 1 and HIV 2. The envelop of HIV is the
QUALITY CONTROL major target of the immune response.
The presence of the virus makes the immune system of the patients UNIVERSAL SYMBOLOGY
Accuracy produce anti-HIV antibodies. The detection of this antibodies can
METHODS COMPARISON, METHODOLOGICAL SPECIFI-CITY be used as a diagnosis tool.
AND SENSITIVITY NUMBER OF TESTS
To establish the sensitivity and specificity of the HIV Tri Line kit, The number of tests corresponds to the number of cassettes in
other qualitative kit was compared to other methods available in each presentation.
the market.
A concordance of 100% was found. Comparative studies using BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1. Popovic, M., M. G. Sarngadharan, E. Read, and R. C. Gallo.
192 truly reagent samples and 1023 truly non-reagent samples 1984. Detection, isolation, and continuous production of cytopathic
were tested, and demonstrate that the HIV Tri Line kit has > 99,9% retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and pre-
sensitivity (192/192) and 99,9% of specificity (1022/1023). AIDS. Science 224:497.
Cross reactive test were carried out using positive anti-HCV serum, 2. Gallo, R. C., S. Z. Salahuddin, M. Popovic, G. M. Shearer,
anti-TP (syphilis) and anti-HBc, and no reactivity was observed. M. Kaplan, B. F. Haynes, T. J. Palker, R. Redfield, J. Oleske, B.
Safai, and. 1984. Frequent detection and isolation of cytopathic
retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and at risk for
Notes: Precision AIDS. Science 224:500.
1- The line in the control region will appear before 15 minutes REPEATABILITY 3. Curran, J. W., W. M. Morgan, A. M. Hardy, H. W. Jaffe, W. W.
test incubation, and this does not mean that the results can be The repeatability was calculated from 20 successive Darrow, and W. R. Dowdle. 1985. The epidemiology of AIDS:
interpreted ahead of schedule. current status and future prospects. Science 229:1352.
determinations, using 5 different samples, obtaining the following 4. Plot, P., F. A. Plummer, F. S. Mhalu, J. L. Lamboray, J. Chin,
2- It is important to use the correct sample volume because lower results:
or higher volumes can determine results mistakes. and J. M. Mann. 1988. AIDS: an international perspective. Science
239:573.
3- HIV-2 has 60% homology to HIV-1. Considering that HIV-1 and Samples Repetition Nº
Expected
Found result 5. Portaria nº 29, de 17 de Dezembro de 2013 - Aprova o Manual
HIV-2 co-infection is rare, if the test shows HIV-1 and HIV-2 reactive Result Técnico para Diagnóstico da Infecção pelo HIV em Adultos e
lines, it is likely that this result was caused by cross-reactivity between Human 100% 100% Crianças e dá outras providências.
them. Therefore, if the HIV Tri Line kit is HIV-2 reactive, follow the Blood 01
20
Reagent Reagent 6. Consolidated Guidelines on HIV Testing Services: 5Cs: Consent,
guidelines in the Technical Manual for the diagnosis of HIV infection. Confidentiality, Counselling, Correct Results and Connection 2015.
4- Isolated test results can not be used for definitive diagnosis. Human 100% 100% WHO, 2015.
20 7. Deeks, G.S. et al. HIV Infection. Nature Reviews Disease
For confirmation of results reagents, follow the Ordinance nº 29 of Blood 02 Non-Reagent Non-Reagent
December 2013, approving the Technical Manual for the Diagnosis Primers. Vol. 1, 2015.
Human 100% 100%
of HIV infection. 20
Serum 01 Reagent Reagent QUALITY ASSURANCE
5- The literature reports that, on average, 95% of those infected Before being released for consumption, all Bioclin reagents
present seroconversion within 30 days. However, this period may Human 100% 100% are tested by the Department of Quality Control. The quality of
20
vary according to the immune response of each individual. There Serum 02 Reagent Reagent reagents is assured until expiration date stated on the presentation
may be very rare cases of individuals who have a prolonged course packaging, when stored and transported under appropriate
Human 100% 100%
of seroconversion, presenting an immune window up to 6 months. 20 conditions. EUROPEAN AUTHORIZED
Plasma 01 Non-Reagent Non-Reagent EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK
6- Considering that the HIV Tri Line kit is 3rd generation, that is,
manufactured with recombinant antigens both in the solid phase QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
REPRODUCIBILITY
and in the conjugate, it is able to detect total antibodies (IgM, IgG, Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca DO NOT USE IF
The reproducibility was calculated from 20 successive KEEP AWAY
IgA and IgE) for HIV 1, including subtype O, and HIV 2. A literature CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil PANTONE 654
describes that third generation kits are capable of detect antibodies determinations for 3 consecutive days, using 5 different samples,
Phone: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
EC REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED
on average 22 to 25 days after infection, for being able to detect obtaining the following results: E-mail: bioclin@[Link]
IgM antibodies. CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
PRODUCT
DO NOT REUSE STERILE R
STERILIZED