ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

IMMITICIDE 25 mg/ml pó e solvente para solução injectável para cães

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco de pó liofilizado contém:

Substância(s) ativa(s):
Dicloridrato de melarsomina 50 mg
(Equivalente a 42,75 mg de melarsomina base)

Glicina 33,7 mg

Cada frasco de solvente contém:

Excipientes:
Água para injetáveis 2 ml

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Canina (cães)

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento da dirofilariose -DRF canina devido às formas adultas de Dirofilaria immitis.

4.3 Contra-indicações

Não administrar em caso de insuficiência renal ou hepática.

Não administrar em caso de dirofilariose muito grave (“Sindroma veia cava” pneumotórax
espontâneo).
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou qualquer um dos excipientes

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

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De forma a evitar qualquer risco de sobredosagem, pesar o animal e calcular, exatamente, o volume de
solução a injetar.

No momento da injeção nos músculos lombares, assegurar-se da boa contenção do animal. Em caso de
injeção subcutânea acidental no tecido adiposo ou camadas intramusculares, pode observar-se edema
transitório mais ou menos evidente.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento só deverá ser aplicado após um diagnóstico prévio e sob estrita vigilância
veterinária.

Antes de iniciar o tratamento da dirofilariose é necessário determinar a “classe clínica” do animal

afetado no sentido de:
 A partir do prognóstico adaptar um esquema terapêutico quanto a uma das classes.
 Decidir as condições de tratamento (repouso estrito ou não).
 Estabelecer os tratamentos sintomáticos e os tratamentos necessários de tromboembolismo.
 Adequar objetivamente a eventual melhoria clínica (passar da “classe clínica 3” para a “classe
clínica 2”).

PODERAÇÃO DAS CLASSES CLÍNICAS

PARA A EXECUÇÃO DOS PROGRAMAS TERAPÊUTICOS

A descrição esquemática das classes clínicas definidas permite situar os animais nestas mesmas
classes. No entanto, para a aplicação terapêutica é prudente calcular a classe clínica.

As “classes 1” que serão tratadas como “classe 2”:

 Os cães de pequeno porte
 Os cães com mais de 9/10 anos de idade
 Os animais muito infestados (testes semiquantitativos de antigénio solúvel do parasita adulto
(ELISA)) deverão ser vigiados relativamente aos riscos de tromboembolismo após o 8º dia de
tratamento.

As “classes 1” que serão tratadas como “classe 3”:

 Os cães que apresentem insuficiência hepática ou renal de qualquer etiologia.

As “classes 2” que serão tratadas como “classe 3”:

 Os cães com mais de 10 anos.
 Os animais muito infestados.
 Os animais que apresentem uma insuficiência hepática ou renal.

DESCRIÇÃO DAS CLASSES CLÍNICAS DOS CÃES

AFETADOS POR DIROFILARIA IMMITIS PARA O TRATAMENTO
DA DIROFILARIOSE CANINA COM IMMITICIDE

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CLASSE 1: DOENÇA INAPARENTE – DIROFILARIOSE SUBCLÍNICA

 EXAME CLÍNICO: todos os exames são normais.

 RADIOGRAFIA AO TÓRAX: ausência de lesões ou unicamente pequenas densidades
perivasculares circunscritas aos lóbulos caudais (sobretudo o direito).
 PROGNÓSTICO: bom.

CLASSE 2: DOENÇA DE GRAVIDADE MÉDIA

 ANAMNESE:
o Exercício habitual por vezes mal tolerado.
o Diminuição das condições atléticas.
o Tosse esporádica.

 EXAME CLÍNICO:
o Estado geral alterado.
o Sintomas associados (anemia, insuficiência hepática ou renal benigna).
o Aumento do choque apical.

 ELETROCARDIOGRAMA:
o Hipertrofia ventricular direita, mais ou menos importante.

 RADIOGRAFIA AO TÓRAX:
o Coração: dilatação / hipertrofia do ventrículo direito.
o Artérias pulmonares: irregularidades líquidas das artérias lobulares.
o Alargamento do tronco pulmonar.
o Parênquima pulmonar: densificação perivascular mista (alveolar e intersticial).
o Na RDF todas as lesões parenquimatosas são acompanhadas de lesões vasculares, as
quais serão visíveis numa radiografia de boa qualidade e o cão tenha mais de 10 kg.

 LABORATÓRIO:
o Anemia, volume plaquetário > 20% < 30%
o Proteinuria: 2+

 PROGNÓSTICO: favorável a medíocre

CLASSE 3: DOENÇA GRAVE

 ANAMNESE:
o Intolerância ao exercício e esforço limitado.
o Anorexia, perda de peso.
o Tosse persistente, dispneia.
o Hemoptise. Problemas de circulação: síncopes.

 EXAME CLÍNICO: Mal estar generalizado.

o Dispneia, polipneia, aumento dos ruídos respiratórios. Tosse facilmente provocada
por apalpação.

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 o Fístula artereo-bronquial, hemoptise.
o Insuficiência pulmonar. Hepatomegália.
o Anemia acentuada. Iterícia. Ascite.
o Insuficiência hépato-renal.
o Veia jugular aumentada e pulsação jugular baixa.

 ELETROCARDIOGRAMA:
o Hipertrofia ventricular direita.
o Alterações do ritmo cardíaco (taquicardia, bloqueio).
o Alterações ventriculares.

 RADIOGRAFIA AO TÓRAX:
o Coração: dilatação/hipertrofia ventricular e auricular direita.
o Artérias pulmonares: aumento evidente do tronco pulmonar. Deformação e
alargamento das artérias lobulares, por vezes cranianas. Perda da arborização
arterial.
o Parenquima pulmonar: densidades pulmonares difusas. Sinais compatíveis com
tromboembolismo pulmonar ou pneumonia alérgica ou eosinofílica.

 LABORATÓRIO - Anemia marcada.

o Volume plaquetário < 20%
o Diminuição das proteínas plasmáticas.
o Aumento da creatinina, ureia e enzimas hepáticos (ALAT..).
o ELISA muito positivo (antigene solúvel de D. immitis).

 PROGNÓSTICO: Reservado.

TABELA 1: ESQUEMA TERAPÊUTICO DA DIROFILARIOSE CANINA (DRF)

EM FUNÇÃO DAS CLASSES CLÍNICAS
TRATAMENTO COM IMMITICIDE

CLASSE 1: DRF subclínica CLASSE 2: DRF MODERADA CLASSE 3: DRF GRAVE

Assintomática Alguns sintomas e lesões típicas Sintomas e lesões típicos

Sem lesões específicas importantes
PROGNÓSTICO:
PROGNÓSTICO FAVORÁVEL FAVORÁVEL A MEDÍOCRE PROGNÓSTICO RESERVADO

IMMITICIDE diretamente IMMITICIDE TODOS OS TRATAMENTOS

Sem exercícios violentos Diretamente SINTOMÁTICOS
Posologia a decidir + repouso NECESSÁRIOS
REPOUSO ESTRITO

2,5 mg/Kg x 2/24h 2,5 mg/Kg x 2/24h

Após 1-2 semanas:
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IMMITICIDE
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ou
Uma única injeção de 2,5
2,2 mg/Kg x 2/3h mg/Kg

IMMITICIDE
Tratamento completo após 1-2
meses com melhoras clínicas:
2,5 mg/Kg x 2/24h

TABELA 2: UTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO A 2,5%

(Reconstituir os 50 mg de IMMITICIDE liofilizado com 2 ml de água)

PESO DO CÃO Posologia: 2,2 mg/Kg Posologia: 2,2 mg/Kg OBSERVAÇÕES:

1 Kg 0,1 ml/injeção 0,1 ml/injeção - Os cães de pequeno
2“ 0,2 “ 0,2 “ tamanho que pertençam
3” 0,3 “ 0,3 “ à “classe 1” deverão
4” 0,3 “ 0,4 “ ser tratados como
5” 0,4 “ 0,5 “ “classe 2”: 2,5 mg/Kg
6” 0,5 “ 0,6 “ 2 vezes com um
7” 0,6 “ 0,7 “ intervalo de 24 horas.
8” 0,7 “ 0,8 “
9” 0,8 “ 0,9 “ - Quando o volume da
10” 0,9 “ 1,0 “ solução a injetar for
20” 1,8 “ 2,0 “ superior a 3 ml (cães >
30” 2,7 “ 3,0 “ 30 Kg), dever-se-á
40” 3,5 “ 4,0 “ dividir a dose e aplicar
50” 4,4 “ 5,0 “ em dois pontos
60 “ 5,3 “ 6,0 “ separados.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais

Em caso de auto-injeção acidental dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo. Pode ocorrer dor, edema, eritema e prurido no local da injeção.
Este medicamento veterinário pode causar irritação e vermelhidão ocular. Em caso de contacto
acidental recomenda-se lavar os olhos abundantemente com água, durante pelo menos 15 minutos,
com os olhos bem abertos para que a lavagem seja efetuada da melhor forma possível.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

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Embora seja pouco frequente, pode observar-se, uma reação de dor e edema, no local da injeção. Após
a injeção, alguns animais podem ficar agitados com ou sem sialorreia e tremores, mas de modo muito
transitório.

Nos primeiros dias pode ocorrer uma anorexia passageira.

No final da primeira semana após tratamento, especialmente nas formas mais graves de infestação,
podem observar-se sintomas de febre, anorexia e depressão que parecem traduzir uma reação alérgica
a corpos estranhos. Neste caso, uma terapêutica corticóide é aconselhável.

7 a 20 dias após o tratamento, podem observar-se tromboembolias, traduzidas por fadiga, depressão,
anorexia e/ou polipneia, dispneia. Estes casos devem ser sujeitos a terapêutica específica.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um
tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7 Utilização durante a gestação

Na ausência de dados específicos, não administrar durante a gestação.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar o medicamento veterinário com quelantes do arsénico.

4.9 Posologia e via de administração

Via de administração: via intramuscular estrita.

Injetar nos músculos lombares, entre a 3ª e 5ª vértebras lombares.

Para reconstituição/preparação da solução a administrar, adicionar 2 ml de solvente ao frasco que

contêm o liofilizado. Obtém-se assim uma solução a 2,5 %.

A posologia será em função da classe clínica (consultar tabelas 1 e 2 no ponto 4.5).

- 2,5 mg/kg (1 ml/10kg), 2 vezes com 24 horas de intervalo, ou,

- 2,2 mg/kg (1 ml/11,4kg), 2 vezes com 3 horas de intervalo.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário)

Em caso de sobredosagem acidental, o antídoto a utilizar é dimercaptol (BAL),, com uma dose de 3
mg/kg, repetindo ao fim de 6-12 horas, se necessário.

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4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antiparasitários, inseticidas e repelentes – compostos arsénicos

Código ATCVet: QP51AD06

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O dicloridrato de melarsomina é um arsenical com atividade parasiticida contra filárias adultas (D.
Immitis)
O modo de ação específico é desconhecido.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Os parâmetros farmacocinéticos têm sido avaliados, utilizando o arsénio como marcador.

Nos cães, após injeção intramuscular deste medicamento, a absorção é muito rápida e a
biodisponibilidade é total.

A concentração plasmática máxima (Cmáx) em arsénio (0,59  0,16 g/ml) é obtida 10,7  3,8
minutos após a administração. O tempo de semi-vida foi estimado em 3,87  2,49 minutos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Glicina.
Água para injetáveis.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 36 meses.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato.
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

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Conservar a temperatura ambiente (25ºC) ao abrigo da luz.
Depois de reconstituído, o medicamento veterinário deve ser conservado no frigorífico (2ºC- 8ºC).

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de liofilizado:
10 ml de vidro tipo de garrafa I vedados com rolhas clorobutilo e cápsula de alumínio e tampa flip-off
no topo

Frasco de diluente:
5 ml de vidro tipo de garrafa I vedados com rolhas clorobutilo e cápsula de alumínio e uma tampa flip-
off no topo

Apresentação: Embalagem contendo 5 frascos com pó liofilizado e 5 frascos de dissolvente.

Embalagem contendo 5 frascos com pó liofilizado e embalagem contendo 5 frascos de dissolvente.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Av. de Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa
Portugal

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51110

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

11 de Abril de 1995 / 09 de Novembro 2015

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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 ANEXO II

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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 A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem contendo 5 frascos com pó liofilizado e 5 frascos com água para injectáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

IMMITICIDE 25 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada frasco de pó liofilizado contém:

Substância(s) activa(s):
Dicloridrato de melarsomina 50 mg
(Equivalente a 42,75 mg de melarsomina base)

Glicina 33,7 mg

Cada frasco de solvente contém:

Excipientes:
Água para injetáveis 2 ml

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Embalagem contendo 5 frascos com pó liofilizado e embalagem contendo 5 frascos de dissolvente.

5. ESPÉCIES-ALVO

Canina (cães).

6. INDICAÇÕES

Tratamento da dirofilariose -DRF canina devido às formas adultas de Dirofilaria immitis.

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7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via intramuscular estrita.

Injetar nos músculos lombares, entre a 3ª e 5ª vértebras lombares.

Para reconstituição/preparação da solução a administrar, adicionar 2 ml de solvente ao frasco que

contêm o liofilizado. Obtém-se assim uma solução a 2,5 %.

A posologia será em função da classe clínica (consultar tabelas 1 e 2 no ponto 4.5).

- 2,5 mg/kg (1 ml/10kg), 2 vezes com 24 horas de intervalo, ou,

- 2,2 mg/kg (1 ml/11,4kg), 2 vezes com 3 horas de intervalo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Não aplicável.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Precauções especiais para utilização em animais

De forma a evitar qualquer risco de sobredosagem, pesar o animal e calcular, exatamente, o volume de
solução a injetar.

No momento da injeção nos músculos lombares, assegurar-se da boa contenção do animal.

Em caso de injeção subcutânea acidental, no tecido adiposo ou camadas intramusculares, pode
observar-se edema transitório mais ou menos evidente.

A injeção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas (conservado
entre 2ºC-8ºC).
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura ambiente (25ºC) ao abrigo da luz.

Depois de reconstituído, o medicamento veterinário deve ser conservado no frigorífico (2ºC- 8ºC ),

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12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso

USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Av. de Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa
Portugal

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51110

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de pó liofilizado

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

IMMITICIDE 25 mg/ml pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada frasco de pó liofilizado contém:

Substância(s) activa(s):
Dicloridrato de melarsomina 50 mg
(Equivalente a 42,75 mg de melarsomina base)

Glicina 33,7 mg

Cada frasco de solvente contém:

Excipientes:
Água para injetáveis 2 ml

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

Frasco com 50 mg de pó liofilizado.

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular estrita.

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6. NÚMERO DO LOTE

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Lote

7. PRAZO DE VALIDADE

VAL
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas (conservado entre 2ºC-
8ºC)
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato.

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de solvente

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solvente para IMMITICIDE

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada frasco de solvente contém:

Excipientes:
Água para injectáveis 2 ml

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

Frasco com 2 ml de solvente.

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular estrita.

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6. NÚMERO DO LOTE

Lote

7. PRAZO DE VALIDADE

VAL
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas (conservado entre 2ºC-
8ºC)

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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USO VETERINÁRIO

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 B. FOLHETO INFORMATIVO

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 FOLHETO INFORMATIVO
IMMITICIDE 25 mg/ml pó e solvente para solução injectável

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Av. de Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Responsável pela libertação de lote:

MERIAL
4 Chemin du calquet
31300 Toulouse
França

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

IMMITICIDE 25 mg/ml pó e solvente para solução injectável

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada frasco de pó liofilizado contém:

Substância(s) activa(s):
Dicloridrato de melarsomina 50 mg
(Equivalente a 42,75 mg de melarsomina base)

Glicina 33,7 mg

Cada frasco de solvente contém:

Excipientes:
Água para injetáveis 2 ml

4. INDICAÇÕES

Tratamento da dirofilariose -DRF canina devido às formas adultas de Dirofilaria immitis.

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5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de insuficiência renal ou hepática.

Não administrar em caso de dirofilariose muito grave (“Sindroma veia cava” pneumotórax
espontâneo).
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou qualquer um dos excipientes

6. REACÇÕES ADVERSAS

Embora seja pouco frequente, pode observar-se, uma reação de dor e edema, no local da injeção. Após
a injeção, alguns animais podem ficar agitados com ou sem sialorreia e tremores, mas de modo muito
transitório.

Nos primeiros dias pode ocorrer uma anorexia passageira.

No final da primeira semana após tratamento, especialmente nas formas mais graves de infestação,
podem observar-se sintomas de febre, anorexia e depressão que parecem traduzir uma reação alérgica
a corpos estranhos. Neste caso, uma terapêutica corticóide é aconselhável.

7 a 20 dias após o tratamento, podem observar-se tromboembolias, traduzidas por fadiga, depressão,
anorexia e/ou polipneia, dispneia. Estes casos devem ser sujeitos a terapêutica específica.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um
tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

7. ESPÉCIES-ALVO

Canina (cães).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via intramuscular estrita.

Injetar nos músculos lombares, entre a 3ª e 5ª vértebras lombares.

Para reconstituição/preparação da solução a administrar, adicionar 2 ml de solvente ao frasco que

contêm o liofilizado. Obtém-se assim uma solução a 2,5 %.

A posologia será em função da classe clínica (consultar tabelas 1 e 2 no ponto 4.5).

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- 2,5 mg/kg (1 ml/10kg), 2 vezes com 24 horas de intervalo, ou,
- 2,2 mg/kg (1 ml/11,4kg), 2 vezes com 3 horas de intervalo.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Em caso de auto-injeção acidental, podem ocorrer dor, edema, eritema e prurido no local da injeção.
Este produto pode causar irritação e vermelhidão ocular. Em caso de contacto acidental recomenda-se
lavar os olhos abundantemente com água, durante pelo menos 15 minutos, com os olhos bem abertos
para que a lavagem seja efetuada da melhor forma possível.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura ambiente (25ºC) ao abrigo da luz.

Depois de reconstituído, o medicamento veterinário deve ser conservado no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas (conservado
entre 2ºC-8ºC).

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

De forma a evitar qualquer risco de sobredosagem, pesar o animal e calcular, exatamente, o volume de
solução a injetar.

No momento da injeção nos músculos lombares, assegurar-se da boa contenção do animal. Em caso de
injeção subcutânea acidental, no tecido adiposo ou camadas intramusculares, pode observar-se edema
transitório mais ou menos evidente.

Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento só deverá ser aplicado após um diagnóstico prévio e sob estrita vigilância
veterinária.

Antes de iniciar o tratamento da dirofilariose é necessário determinar a “classe clínica” do animal

afetado no sentido de:
 A partir do prognóstico adaptar um esquema terapêutico quanto a uma das classes.
 Decidir as condições de tratamento (repouso estrito ou não).

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  Estabelecer os tratamentos sintomáticos e os tratamentos necessários de tromboembolismo.
 Adequar objetivamente a eventual melhoria clínica (passar da “classe clínica 3” para a “classe
clínica 2”).

PODERAÇÃO DAS CLASSES CLÍNICAS

PARA A EXECUÇÃO DOS PROGRAMAS TERAPÊUTICOS

A descrição esquemática das classes clínicas definidas permite situar os animais nestas mesmas
classes. No entanto, para a aplicação terapêutica é prudente calcular a classe clínica.

As “classes 1” que serão tratadas como “classe 2”:

 Os cães de pequeno porte
 Os cães com mais de 9/10 anos de idade
 Os animais muito infestados (testes semiquantitativos de antigénio solúvel do parasita adulto
(ELISA)) deverão ser vigiados relativamente aos riscos de tromboembolismo após o 8º dia de
tratamento.

As “classes 1” que serão tratadas como “classe 3”:

 Os cães que apresentem insuficiência hepática ou renal de qualquer etiologia.

As “classes 2” que serão tratadas como “classe 3”:

 Os cães com mais de 10 anos.
 Os animais muito infestados.
 Os animais que apresentem uma insuficiência hepática ou renal.

DESCRIÇÃO DAS CLASSES CLÍNICAS DOS CÃES

AFETADOS POR DIROFILARIA IMMITIS PARA O TRATAMENTO
DA DIROFILARIOSE CANINA COM IMMITICIDE

CLASSE 1: DOENÇA INAPARENTE – DIROFILARIOSE SUBCLÍNICA

 EXAME CLÍNICO: todos os exames são normais.

 RADIOGRAFIA AO TÓRAX: ausência de lesões ou unicamente pequenas densidades
perivasculares circunscritas aos lóbulos caudais (sobretudo o direito).
 PROGNÓSTICO: bom.

CLASSE 2: DOENÇA DE GRAVIDADE MÉDIA

 ANAMNESE:
o Exercício habitual por vezes mal tolerado.
o Diminuição das condições atléticas.
o Tosse esporádica.

 EXAME CLÍNICO:
o Estado geral alterado.
o Sintomas associados (anemia, insuficiência hepática ou renal benigna).
o Aumento do choque apical.

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  ELETROCARDIOGRAMA:
o Hipertrofia ventricular direita, mais ou menos importante.

 RADIOGRAFIA AO TÓRAX:
o Coração: dilatação / hipertrofia do ventrículo direito.
o Artérias pulmonares: irregularidades líquidas das artérias lobulares.
o Alargamento do tronco pulmonar.
o Parênquima pulmonar: densificação perivascular mista (alveolar e intersticial).
o Na RDF todas as lesões parenquimatosas são acompanhadas de lesões vasculares, as
quais serão visíveis numa radiografia de boa qualidade e o cão tenha mais de 10 kg.

 LABORATÓRIO:
o Anemia, volume plaquetário > 20% < 30%
o Proteinuria: 2+

 PROGNÓSTICO: favorável a medíocre

CLASSE 3: DOENÇA GRAVE

 ANAMNESE:
o Intolerância ao exercício e esforço limitado.
o Anorexia, perda de peso.
o Tosse persistente, dispneia.
o Hemoptise. Problemas de circulação: síncopes.

 EXAME CLÍNICO: Mal estar generalizado.

o Dispneia, polipneia, aumento dos ruídos respiratórios. Tosse facilmente provocada
por apalpação.
o Fístula artereo-bronquial, hemoptise.
o Insuficiência pulmonar. Hepatomegália.
o Anemia acentuada. Iterícia. Ascite.
o Insuficiência hépato-renal.
o Veia jugular aumentada e pulsação jugular baixa.

 ELETROCARDIOGRAMA:
o Hipertrofia ventricular direita.
o Alterações do ritmo cardíaco (taquicardia, bloqueio).
o Alterações ventriculares.

 RADIOGRAFIA AO TÓRAX:
o Coração: dilatação/hipertrofia ventricular e auricular direita.
o Artérias pulmonares: aumento evidente do tronco pulmonar. Deformação e
alargamento das artérias lobulares, por vezes cranianas. Perda da arborização
arterial.
o Parenquima pulmonar: densidades pulmonares difusas. Sinais compatíveis com
tromboembolismo pulmonar ou pneumonia alérgica ou eosinofílica.

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  LABORATÓRIO - Anemia marcada.
o Volume plaquetário < 20%
o Diminuição das proteínas plasmáticas.
o Aumento da creatinina, ureia e enzimas hepáticos (ALAT..).
o ELISA muito positivo (antigene solúvel de D. immitis).

 PROGNÓSTICO: Reservado.

TABELA 1: ESQUEMA TERAPÊUTICO DA DIROFILARIOSE CANINA (DRF)

EM FUNÇÃO DAS CLASSES CLÍNICAS
TRATAMENTO COM IMMITICIDE

CLASSE 1: DRF subclínica CLASSE 2: DRF MODERADA CLASSE 3: DRF GRAVE

Assintomática Alguns sintomas e lesões típicas Sintomas e lesões típicos

Sem lesões específicas importantes
PROGNÓSTICO:
PROGNÓSTICO FAVORÁVEL FAVORÁVEL A MEDÍOCRE PROGNÓSTICO RESERVADO

IMMITICIDE diretamente IMMITICIDE TODOS OS TRATAMENTOS

Sem exercícios violentos Diretamente SINTOMÁTICOS
Posologia a decidir + repouso NECESSÁRIOS
REPOUSO ESTRITO

2,5 mg/Kg x 2/24h 2,5 mg/Kg x 2/24h

Após 1-2 semanas:
IMMITICIDE
ou (Tratamento parcial)
Uma única injeção de 2,5
2,2 mg/Kg x 2/3h mg/Kg

IMMITICIDE
Tratamento completo após 1-2
meses com melhoras clínicas:
2,5 mg/Kg x 2/24h

TABELA 2: UTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO A 2,5%

(Reconstituir os 50 mg de IMMITICIDE liofilizado com 2 ml de água)

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 PESO DO CÃO Posologia: 2,2 mg/Kg Posologia: 2,2 mg/Kg OBSERVAÇÕES:
1 Kg 0,1 ml/injeção 0,1 ml/injeção - Os cães de pequeno
2“ 0,2 “ 0,2 “ tamanho que pertençam
3” 0,3 “ 0,3 “ à “classe 1” deverão
4” 0,3 “ 0,4 “ ser tratados como
5” 0,4 “ 0,5 “ “classe 2”: 2,5 mg/Kg
6” 0,5 “ 0,6 “ 2 vezes com um
7” 0,6 “ 0,7 “ intervalo de 24 horas.
8” 0,7 “ 0,8 “
9” 0,8 “ 0,9 “ - Quando o volume da
10” 0,9 “ 1,0 “ solução a injetar for
20” 1,8 “ 2,0 “ superior a 3 ml (cães >
30” 2,7 “ 3,0 “ 30 Kg), dever-se-á
40” 3,5 “ 4,0 “ dividir a dose e aplicar
50” 4,4 “ 5,0 “ em dois pontos
60 “ 5,3 “ 6,0 “ separados.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais

Em caso de auto-injeção acidental dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo. Pode ocorrer dor, edema, eritema e prurido no local da injeção.

Utilização durante a gestação

Na ausência de dados específicos, não administrar durante a gestação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar o medicamento veterinário com quelantes do arsénico.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário)

Em caso de sobredosagem acidental, o antídoto a utilizar é dimercaptol (BAL),, com uma dose de 3
mg/kg, repetindo ao fim de 6-12 horas, se necessário.

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

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15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentação:
Embalagem contendo 5 frascos com pó liofilizado e 5 frascos de dissolvente.
Embalagem contendo 5 frascos com pó liofilizado e embalagem contendo 5 frascos de dissolvente.

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