PNSP

protocolos
A Portaria MS/GM nº 529/2013 estabelece que um conjunto de protocolos básicos,
definidos pela OMS, deva ser elaborado e implantados em estabelecimentos de Saúde
Duas questões motivaram a OMS a eleger esses protocolos: o pequeno investimento
necessário para a sua implantação e a magnitude dos erros e eventos adversos
decorrentes da falta deles. Infelizmente, as pesquisas que apontaram essas prioridades
para a OMS vieram de países desenvolvidos, o que reforça a necessidade de
desenvolver mais pesquisas no Brasil em segurança do paciente.
Esses protocolos constituem instrumentos para construir uma prática assistencial
segura e são componentes obrigatórios dos planos (locais) de segurança do paciente
dos estabelecimentos de Saúde, a que se refere à RDC nº 36, de 25 de julho de 2013 da
Anvisa.

PSP

PSP (Plano de segurança do paciente) é o documento que expressa a relevância que a

Segurança do Paciente possui na organização, por meio da definição de prioridades na
implementação de práticas de segurança, na gestão de riscos e redesenho de processos, na
identificação de estratégias que conectem a liderança e os profissionais da linha de frente do
cuidado, nas necessidades de formação e de avaliação da cultura de segurança do paciente.
Aponta situações de risco mais importantes e descreve as estratégias e ações definidas pelo
serviço de saúde para a gestão de risco visando à prevenção e mitigação de incidentes em
todas as fases de assistência ao paciente 7 .

O PSP deve estabelecer as principais estratégias, conforme as atividades desenvolvidas pelo

serviço de saúde, minimamente para 7 :

• Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de

saúde, de forma sistemática;

• Integração dos diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde;
• Implementação de protocolos estabelecidos pelo MS;

• Identificação do paciente;

• Higiene das mãos;

• Segurança cirúrgica;

• Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos

• Segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes;

• Segurança no uso de equipamentos e materiais;

• Manter registro adequado do uso de órteses e próteses quando este procedimento for
realizado;

• Prevenção de quedas dos pacientes;

• Prevenção de UPP;

• Prevenção e controle de EA em serviços de saúde, incluindo as infecções relacionadas à

assistência à saúde;

• Segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral;

• Comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de saúde;

• Estimular a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada.

• Promoção do ambiente seguro.

Sendo de importante ressaltar que, o PSP é o planejamento estratégico para a segurança do

paciente baseando-se na missão, visão e valores do serviço de saúde; e deve dialogar com
outros planos ou programas existentes no serviço de saúde.

Noções gerais para a elaboração do PSP

Sugere-se que a elaboração do PSP se baseie em metodologias que permitam responder a

perguntas chaves para a organização no que diz respeito à Segurança do Paciente.

Uma metodologia que pode ser utilizada para este propósito é a 5W2H, sendo as iniciais em
inglês para as perguntas What (o quê?), Why (por quê?), Where (onde?), Who (quem?), When
(quando?), How IMPLANTAÇÃO DO NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE EM SERVIÇOS DE
SAÚDE 25 (como?) e How much (quanto custa?).

Assim, a ferramenta é útil para a formulação de pontos norteadores do PSP: quais são as
prioridades e por que; os ambientes de cuidados onde devem acontecer as mudanças, em que
prazo, a definição de responsáveis, uma mudança em larga escala ou mais focada, como serão
implementadas as ações propostas, e qual será o custo envolvido.

Cultura de segurança
Um aspecto importante para o estabelecimento das estratégias e ações de segurança do
paciente previstos no PSP é o estabelecimento e sustentação da cultura de segurança na
instituição.

Segundo a RDC n°. 36/2013, a cultura de segurança é definida como “conjunto de valores,
atitudes, competências e comportamentos que determinam o comprometimento com a
gestão da saúde e da segurança, substituindo a culpa e a punição pela oportunidade de
aprender com as falhas e melhorar a atenção à saúde”7 .

Vale ressaltar, que o sistema não punitivo não retira a responsabilidade do indivíduo e da
instituição frente ao evento adverso. As organizações têm achado útil usar o conceito de
cultura justa, que enfatiza a importância de mesclar um foco sistêmico com a responsabilidade
individual e institucional apropriada, reconciliando o “não culpar” com a responsabilidade18 .

De acordo com a Portaria n°. 529/20136 , a Cultura de Segurança configura-se a partir de cinco
características operacionalizadas pela gestão de segurança da organização:
O conceito de que o profissional da Saúde não erra está disseminado na sociedade e
particularmente entre os profissionais da Saúde. Desde a graduação, tem-se a errônea
noção de que os “bons profissionais da saúde não erram”, ou de que “basta ter
atenção que não há erro”, poucos se dão conta que errar é humano40.

Não se pode organizar os serviços de Saúde sem considerar que os profissionais vão
errar. Cabe ao sistema criar mecanismos para evitar que o erro atinja o paciente.

A pressão para que o profissional da Saúde produza mais em empresas privadas, em

tempo mais curto, para reduzir custos, e as superlotações de serviços de emergência
do SUS são exemplos bastante corriqueiros neste País de condições de trabalho que
causam intenso sofrimento aos profissionais e podem ser responsáveis por eventos
adversos.

Muitos artigos têm sido publicados, mostrando a alta frequência da síndrome do

esgotamento profissional (burn out) em todos os profissionais e em particular entre
enfermeiros e cirurgiões.

Transtornos que atingem a saúde mental do profissional da Saúde são considerados

importantes fatores contribuintes do erro e dos eventos adversos42,43.
Vários autores se debruçam sobre os erros em saúde, e entre eles se destaca o
psicólogo James Reason da Universidade de Manchester, na Inglaterra 40,44.

A definição de erro da OMS – falha na execução de uma ação planejada de acordo

com o desejado ou o desenvolvimento incorreto de um plano – foi baseada nos
trabalhos de James Reason. A noção de que os erros podem ser ativos ou latentes
justifica o modelo de “barreiras” para impedir que o erro chegue ao paciente.
Os erros ativos são atos inseguros cometidos por quem está em contato direto com o
sistema e erros latentes são atos ou ações evitáveis dentro do sistema, que surgem a
partir da gestão.

Reason parte do pressuposto de que é impossível eliminar falhas humanas e técnicas.

Errar é humano, mas há mecanismos para evitar o erro e mitigar os eventos adversos.
O PNSP pode ajudar a informar, a organizar e a articular esses mecanismos, mas
precisa encontrar um ambiente favorável às mudanças.
Segundo Lucian Leape45, o princípio orientador dessa abordagem é que os eventos
adversos não são causados por más pessoas, mas por sistemas que foram mal
desenhados e produzem resultados ruins.
Esse conceito está transformando o foco anterior sobre o erro individual pelo foco nos
defeitos do sistema. Embora o principal foco sobre a segurança do paciente venha
sendo a implementação de práticas seguras, torna-se cada vez mais evidente que
atingir um alto nível de segurança nas organizações de Saúde requer muito mais. Para
tanto, diversas correntes têm surgido.
Uma delas é o reconhecimento da importância de maior engajamento dos pacientes
no seu cuidado. Outra é a necessidade de transparência. No atual ambiente
organizacional da maioria dos hospitais, pelo menos seis grandes mudanças são
requeridas para iniciar a jornada com vistas a uma cultura da segurança:
1. É necessário mudar a busca de erros como falhas individuais, para compreendê-los
como causados por falhas do sistema.

2. É necessário mudar de um ambiente punitivo para uma cultura justa.

3. Mudar do sigilo para a transparência.

4. O cuidado deve deixar de ser centrado no médico para ser centrado no paciente.
5. Mudar os modelos de cuidado baseados na excelência do desempenho individual e
independente, para modelos de cuidado realizado por equipe profissional
interdependente, colaborativo e interprofissional.
6. A prestação de contas é universal e recíproca, e não do topo para a base.

NSP **
Segundo a RDC n°. 36/2013, o NSP é “a instância do serviço de saúde criada para promover e
apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente”, consistindo em um
componente extremamente importante na busca pela qualidade das atividades desenvolvidas
nos serviços de saúde7 .

A implantação do NSP nos estabelecimentos de saúde é um dos objetivos específicos do PNSP

na promoção e apoio de iniciativas voltadas à segurança do paciente em diferentes áreas da
atenção, organização e gestão de serviços de saúde6.

É função primordial do NSP a integração das diferentes instâncias que trabalham com riscos na
instituição, considerando o paciente como sujeito e objeto final do cuidado em saúde. Isto é, o
paciente necessita estar seguro, independente do processo de cuidado a que ele está
submetido. Ainda, consiste em tarefa do NSP, promover a articulação dos processos de
trabalho e das informações que impactem nos riscos ao paciente.

Os NSP devem ser estruturados nos serviços de saúde públicos, privados, filantrópicos, civis ou
militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa7 .

Dentro do serviço de saúde, a direção é a responsável pela nomeação e composição do NSP,

conferindo aos seus membros, autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações
do Plano de Segurança do Paciente (PSP).

Dessa forma, não apenas os hospitais, mas clínicas e serviços especializados de diagnóstico e
tratamento devem possuir NSP como, por exemplo, serviços de diálise, serviços de
endoscopia, serviços de radiodiagnóstico, serviços de medicina nuclear, serviços de
radioterapia, entre outros.

O NSP deve ser instituído nos serviços de saúde com o intuito ser uma instância responsável
por apoiar a direção do serviço na condução das ações de melhoria da qualidade e da
segurança do paciente. O NSP deve adotar os seguintes princípios e diretrizes7.

É função do NSP identificar, analisar e notificar todos incidentes relacionados à assistência à

saúde, incluindo os EA que ocorreram em seu serviço de saúde, cabendo à gestão
municipal/distrital/estadual/nacional definir deste universo notificado quais incidentes serão
priorizados para a determinação de metas de gestão e políticas públicas de saúde.

PRINCÍPIOS E DIRETRIZES

• A melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde;

• A disseminação sistemática da cultura de segurança;

• A articulação e a integração dos processos de gestão de risco;

• A garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde dentro de seu âmbito de
atuação. O funcionamento dos NSP nos serviços abrangidos por essa RDC é compulsório,
cabendo aos órgãos de vigilância sanitária local (municipal, distrital ou estadual) a fiscalização
do cumprimento dos regulamentos sanitários vigentes.

A conformação dos NSP deve estar de acordo com o tipo e a complexidade do serviço. Em
unidades de Atenção Básica de uma mesma região de saúde, por exemplo, o NSP pode ser
único ou compartilhado entre várias unidades, conforme definição do gestor local, de acordo
com o artigo 4º, parágrafo 2, da RDC nº. 36/20137 .

O NSP deve ser constituído por uma equipe multiprofissional, minimamente composta por
médico, farmacêutico e enfermeiro e capacitada em conceitos de melhoria da qualidade,
segurança do paciente e em ferramentas de gerenciamento de riscos em serviços de saúde.
Preferencialmente, o NSP deve ser composto por membros da organização que conheçam
bem os processos de trabalho e que tenham perfil de liderança.

De acordo com a RDC n°. 36/2013, as competências do NSP são descritas a seguir7 .

• Implantar os Protocolos de Segurança do Paciente e realizar o monitoramento dos seus

indicadores:

- Os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente do MS correspondem às metas

internacionais de segurança do paciente e podem contribuir fortemente para tornar o
processo de cuidado mais seguro por meio da utilização dos fluxos, procedimentos e
indicadores propostos para cada processo.

• Desenvolver ações para a integração e a articulação multiprofissional no serviço de saúde:

- O processo de elaboração e desenvolvimento das ações e atividades do NSP

necessita ser conduzido de forma participativa, com envolvimento da direção, de profissionais
da assistência, do ambiente e da administração.
  Elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o PSP:

-A elaboração do plano deve observar o que está descrito na RDC 36/20137 e as

evidências científicas que corroboram as práticas de segurança e informações existentes da
própria instituição sobre riscos e perigos.

O NSP deve promover a gestão de riscos e definir ações e estratégias no PSP, envolvendo as
áreas de maior risco nos serviços de saúde. Toda e qualquer alteração deve ser divulgada no
serviço de saúde, conforme orientação abaixo:

• Pequenas alterações no plano devem ser sinalizadas e amplamente divulgadas;

- A atualização periódica do instrumento deve ser realizada sempre que: Existir risco
iminente de problemas envolvendo novas tecnologias; houver uma drástica alteração na
realização de procedimentos e processos.

•Promover ações para a gestão do risco no serviço de saúde;

- Trabalhar na prevenção, detecção precoce e mitigação de EA com ênfase na

prevenção de Never Events, eventos que nunca devem ocorrer em serviços de saúde devido a
sua gravidade e pela existência de inúmeras evidências quanto a sua evitabilidade.

• Fazer uso de ferramentas de gestão de risco para avaliação dos fatores contribuintes e das
causas associadas à ocorrência de EA;

- A metodologia de identificação do risco pode ser prospectiva (sem necessariamente

ter ocorrido algum incidente), em tempo real (quando se identifica o risco durante o processo
de trabalho que pode causar dano) ou retrospectiva (depois que ocorreu algum incidente).

• Promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos

processos e procedimentos realizados, incluindo aqueles envolvidos na utilização de
equipamentos, medicamentos e insumos e propor ações preventivas e corretivas:

-Conhecer o processo de cuidado de forma a permitir a identificação de pontos

críticos e o redesenho desses processos, objetivando a prevenção, ou a detecção precoce ou a
mitigação de erros. Exemplificando, um ponto crítico bem conhecido é o controle de
medicamentos de alta vigilância. Novos problemas derivados da realidade local podem surgir
(por incorporação de uma nova tecnologia) e o NSP deve estar preparado para tal.

• Acompanhar as ações vinculadas ao PSP:

-Caberá ao NSP realizar o monitoramento das ações instituídas no plano, bem como
dos indicadores sugeridos nos protocolos (indicadores de processo e de resultado).

• Estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos serviços de saúde:

-O modelo do queijo suíço15 (Figura 2) mostra a abordagem sistêmica da ocorrência de

EA. Quando não há camadas (barreiras), os buracos do queijo se comunicam. O vetor
representa que o perigo não encontrou barreira e chegou ao paciente. As barreiras que
impedem que o perigo se torne EA podem ser: profissionais capacitados, uso de protocolos de
segurança do paciente e dose unitária de medicamentos, entre outros.
• Desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitação em segurança do paciente
e qualidade em serviços de saúde:

-O NSP deve difundir conhecimentos sobre o tema, capacitando, periodicamente,

profissionais que atuam nos serviços de saúde em ferramentas da qualidade e segurança do
paciente.

• Analisar e avaliar os dados sobre incidentes decorrentes da prestação do serviço de saúde:

-A notificação ao SNVS pelos NSP foi a forma encontrada pelo PNSP para a captação de
informações sobre a ocorrência de incidentes relacionados à assistência à saúde no país.

• Compartilhar e divulgar à direção e aos profissionais do serviço de saúde os resultados da

análise e avaliação dos dados sobre incidentes relacionados à assistência à saúde decorrentes
da prestação do serviço de saúde

-O NSP deve promover o retorno de informações à direção e aos profissionais de saúde,

estimulando a continuidade da notificação e dos outros mecanismos de captação de
informação. Essas informações devem ser discutidas no âmbito das equipes de saúde e
instâncias de gestão (alta direção, corpo clínico e comissões), servindo ao redesenho de
processos de cuidado, à identificação de necessidades de intervenção e ao aprendizado
coletivo.

• Notificar ao SNVS os EA decorrentes da prestação do serviço de saúde:

-Em um local de aprendizado coletivo, os profissionais são estimulados a notificar os

incidentes relacionados à assistência à saúde sem ameaça e punição, criando um ambiente
onde riscos, falhas e danos podem ser facilmente reportados.

• Manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade sanitária, quando requisitado, as

notificações de EA

-Se o serviço de saúde não detectar nenhum EA durante o período de notificação, o NSP
deverá arquivar como ocorrência relativa àquele mês, ausência de EA naquele
estabelecimento; neste caso, não há necessidade de notificação negativa ao SNVS;

• Em caso de denúncia, inspeção sanitária ou outro tipo de atuação regulatória, o serviço será
responsabilizado, de acordo com a legislação sanitária vigente.

-Acompanhar os alertas sanitários e outras comunicações de risco divulgadas pelas

autoridades sanitárias.

NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS

Desde dezembro de 2007, por meio da disponibilização do Notivisa, sistema

informatizadode notificações de EA desses produtos, os serviços de Saúde e os
profissionais de Saúde fornecer as informações necessárias para este
acompanhamento por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Ainda em 2007, na XXII Reunião de Ministros da Saúde do Mercado Comum do Cone
Sul (Mercosul) houve o primeiro movimento oficial do bloco de apoio à primeira meta
da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente: “una atención limpia, es uma
atención mas segura”51.
Os países assumiram o compromisso internacional de desenvolver e aplicar os
respectivos Planos Nacionais de Segurança do Paciente para atender, não somente a
redução do risco a que o paciente está exposto, mas também a questões amplas do
direito à saúde. Os ministros dos estados-membros assinaram a Declaração de
Compromisso na Luta Contra as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (Iras),
com a presença das delegações da Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai, Bolívia, Chile e
Equador.
Somente os formulários disponíveis para notificação no Notivisa referentes a produtos
requerem identificação do paciente, pois se tratam de eventos com suspeita de
relação direta com produtos sob vigilância sanitária, sobre os quais, muitas vezes,
podem ser necessárias investigações caso a caso, necessitando de ações laboratoriais e
dados clínicos dos pacientes envolvidos.

Todos os incidentes relacionados à assistência à saúde, incluindo os EA ocorridos em

serviços de saúde devem ser notificados ao SNVS, de acordo com a RDC nº. 36/20137 .
De acordo com o Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em
Serviços de Saúde10, as análises detalhadas dos never events e dos óbitos, pelo SNVS,
devem ser prioritárias no momento atual.
O artigo 11 da RDC nº. 36/20137 confere a atribuição à Anvisa, em articulação com o
SNVS, do monitoramento e da divulgação anual dos dados sobre incidentes
relacionados à assistência, incluindo EA notificados pelos serviços de saúde, além do
acompanhamento, junto às vigilâncias sanitárias distrital, estadual e municipal das
investigações sobre os EA que evoluíram para óbito.
Wachter 18 sugere que a base para um programa de segurança do paciente sejam os
sistemas de notificações voluntárias, já que essas podem conter informações
relevantes acerca da estrutura, processo e resultados em saúde, visto que são feitas
pelos profissionais que prestam assistência direta e que são conhecedores da situação
clínica dos pacientes, facilitando a identificação de riscos e incidentes que porventura
afetem a segurança, o que, consequentemente, pode aumentar a eficiência da
organização na promoção da melhoria da qualidade.
Contudo, o método de notificação voluntária tem como limitação a subnotificação,
pois existe a falta de compreensão sobre o erro. As pessoas envolvidas com os
incidentes sentem vergonha, culpa e medo, dada a forte cultura punitiva ainda
existente em alguns estabelecimentos, o que impacta diretamente na omissão do
registro dos episódios 19.

Meios de Notificação
As notificações ao SNVS podem ser realizadas utilizando-se o módulo de notificação de
incidentes relacionados à assistência à saúde do Notivisa 2.0 (módulo Assistência à Saúde).

O acesso a esse módulo está disponível no Portal da Anvisa ou por meio do hotsite Segurança
do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde . Cabe lembrar que a Nota Técnica
GVIMS/GGTES/Anvisa N°. 01/2015 traz as orientações gerais para a notificação de EA
relacionados à assistência à saúde 31.

O NOTIVISA, o SINAN, os formulários do FORMSUS, são os meios pelos quais as informações

pertinentes e requisitadas em legislações serão encaminhadas à Anvisa e ao Ministério da
Saúde.

Do ponto de vista regulatório, além de criar um padrão nacional para notificação e a

construção de uma série histórica dos incidentes detectados nos serviços de saúde do
país, permite maior facilidade na captação de EA
A notificação de incidentes relacionados à assistência à saúde, incluindo EA, pelo NSP é
obrigatória, de acordo, com a RDC n°. 36/20137 e a identificação do serviço de saúde é
confidencial, obedecidos aos dispositivos legais.
De acordo com o artigo 10 da resolução supracitada, cabe ao serviço de saúde notificar
casos de óbitos relacionados aos EA em até 72 horas após a ocorrência do evento e
preencher todas as 10 etapas da notificação que correspondem à investigação por
meio de análise de causa raiz, no prazo de 60 dias corridos, a partir da data da
notificação.
Os dados, analisados pela Anvisa, serão divulgados de forma agregada, não sendo
possível identificar a fonte geradora da informação. A notificação do cidadão é
voluntária e os dados sobre os notificadores são confidenciais, obedecidos aos
dispositivos legais, e sua guarda é de responsabilidade do SNVS.
Ainda, a identificação do notificador não será divulgada para o serviço de saúde e é
importante para que o SNVS possa esclarecer dúvidas referentes à notificação
realizada. Em todos os formulários disponibilizados para notificação, não é necessária a
identificação do paciente que sofreu o EA. Nenhuma notificação (nem aquela gerada
pelo NSP e nem pelo cidadão) será analisada individualmente e não resultará na
punição dos envolvidos.
Entre suas possíveis utilizações, os dados notificados podem gerar informações para
identificar padrões e tendências sobre a segurança do paciente, priorizando a
aprendizagem contínua e a indução do enfrentamento dos problemas identificados e
adoção de medidas gerenciadas em base ao risco. Assim, será possível desenvolver
soluções com o intuito de evitar que danos aos pacientes em serviços de Saúde
venham a se repetir, melhorando a qualidade e a Segurança do Paciente nesses
serviços.1
O monitoramento bem como a investigação de óbitos e dos never events7.
Estas informações devem ser preenchidas em formulário especifico, intitulado
Relatório Descritivo de Investigação de Evento Adverso Grave e Óbito12.
A investigação deve ser conduzida utilizando as metodologias e ferramentas mais
adequadas ao evento detectado e considerando a experiência dos técnicos
envolvidos7.
Além disso, a revisão frequente dos protocolos de segurança do paciente bem como a
capacitação das equipes prevista no Plano de Segurança do Paciente (PSP) 2,3 da instituição,
podem promover mudanças no comportamento dos profissionais, reforçando a prevenção dos
EA nos serviços de saúde. Um bom sistema de monitoramento de EA deve contar com um
sistema de vigilância eficiente, além da adoção e do uso de ferramentas e métodos integradores
de gestão de riscos relacionados à assistência à saúde. Isso pode ajudar a identificar os fatores
causais e contribuintes do EA, bem como prevenir novos incidentes nos serviços de saúde.

TIPOS DE INCIDENTE**
 Consiste no incidente relacionado à assistência à saúde ocorrido em serviços de
saúde. Entende-se por incidente “um evento ou circunstância que poderia ter
resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde”. Os incidentes
classificam-se como: near miss (incidente que não atingiu o paciente); incidente
sem danos (evento que atingiu o paciente, mas não causou dano discernível) e
incidente com dano ou EA (incidente que resulta em dano ao paciente)12,34.

 Consequências para o paciente - É o impacto do incidente relacionado à

assistência à saúde, incluindo EA, sofrido na instituição de saúde. Nesta parte
encontra-se para preenchimento o “GRAU DE DANO”, isto é, o grau de
comprometimento do estado de saúde do paciente ocasionado pelo incidente.
Para nortear a decisão segue a compreensão sobre cada um dos
graus34: NENHUM: não houve nenhuma consequência para o paciente.
LEVE: o paciente apresentou sintomas leves, danos mínimos ou intermediários de
curta duração sem intervenção ou com uma intervenção mínima (pequeno
tratamento ou observação).
MODERADO: o paciente necessitou de intervenção (exemplo: procedimento
suplementar ou terapêutica adicional), prolongamento da internação, perda de
função, danos permanentes ou em longo prazo.
GRAVE: necessária intervenção para salvar a vida, grande intervenção médico-
cirúrgica ou casou grandes danos permanentes ou em longo prazo;
perturbação/risco fetal ou anomalia congênita.
MORTE (causada pelo EA).

1. Características do paciente - envolvem os dados demográficos do paciente, tais

como, como idade e sexo, entre outras.

2. Características do incidente/evento adverso - escreve as questões COMO, ONDE e

QUANDO, além de outras informações relevantes para a descrição do processo que
originou o incidente relacionado à assistência à saúde, incluindo o EA.
 3. Fatores contribuintes - Os fatores contribuintes de um incidente relacionado à
assistência à saúde são as circunstâncias, as ações ou as influências associadas à
origem, ao desenvolvimento ou ao aumento do risco de sua ocorrência. Estes devem
ser conhecidos pela organização de modo a orientar o desenvolvimento de ações
preventivas. Podem ser externos ao serviço, organizacionais, estar relacionados ao
staff ou a algum fator do paciente 12,36.

4. Consequências organizacionais - Refere-se especificamente no impacto do incidente

relacionado à assistência, incluindo o EA, na instituição de saúde.

5. Detecção - Os mecanismos de detecção podem ser parte do sistema (como o alarme

de baixa saturação no monitor multiparamétrico, um processo de checagem ou de
vigilância) ou resultar de uma postura de maior “consciência” da situação 12.

6. Fatores atenuantes do dano - correspondem às ações que são adotadas com o

objetivo de prevenir ou moderar a progressão de um incidente de causar dano a um
paciente. São importantes no momento em que a circunstância que pode causar dano
já começou, mas ainda não gerou dano ou o dano não atingiu seu grau máximo
possível. Os fatores de mitigação podem estar voltados para o paciente (tratamento,
IMPLANTAÇÃO DO NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE EM SERVIÇOS DE SAÚDE
41), o staff (reunião com o staff e trabalho em equipe), a organização (disponibilidade
de protocolos) ou a um agente (correção do erro de um agente terapêutico)12.

7. Ações de melhoria - São aquelas que foram realizadas pelo serviço de saúde para
atenuar o dano. Elas podem se referir tanto aos pacientes e familiares ou quanto à
instituição.

8. Ações para reduzir o risco - São aquelas que visam reduzir, gerenciar ou controlar a
probabilidade de ocorrência no futuro de dano ao paciente decorrente de um
incidente. Essas ações podem ser proativas ou reativas.

GESTÃO DE RISCO
A preocupação com a segurança do paciente decorre do atual cenário de elevada
incidência de danos aos pacientes durante a assistência à saúde. Estimativa da
Organização Mundial de Saúde (OMS) evidenciou que um em cada dez pacientes sofre
dano ao receber assistência hospitalar em países desenvolvidos, e esse número pode
ser ainda maior em países em desenvolvimento1.
O relatório “Errar é Humano”, publicado pelo Institute of Medicine (IOM), em 1999,
constitui um marco referencial para a Segurança do Paciente, por alertar que nos
Estados Unidos da América (EUA), um elevado número de mortes era atribuído aos
eventos adversos (EA) relacionados à assistência à saúde, sendo essa incidência mais
elevada do que as mortes por câncer de mama e Síndrome da Imunodeficiência
Adquirida (SIDA).
Diante deste cenário, em 2002, durante a 55ª Assembleia Mundial de Saúde, a OMS
publicou a Resolução WHA 55.18, “Qualidade da atenção: segurança do paciente”,
como um alerta sobre a importância do tema nos serviços de saúde1.
Em 2004, durante a 57ª Assembleia Mundial da Saúde, a OMS lançou a Aliança
Mundial para a Segurança o Paciente, com o objetivo principal de coordenar os
programas de segurança do paciente nos países membros, fomentando ações para
promover a segurança do paciente nos países signatários.
A prática de gerir o risco tem origem nas associações militares e na indústria, incluindo
desde os seus primórdios a aplicação de um processo estruturado, onde constam: a
identificação e avaliação dos riscos e a incerteza a eles associada; o desenvolvimento
de estratégias para enfrentá-los; a implementação das estratégias, incluindo as
atividades de prevenção e controle, e aquelas dirigidas a diminuir o seu impacto.
As atividades relacionadas à gestão do risco representam uma postura proativa
perante os riscos identificados, uma vez que permitem o desenvolvimento de
estratégias e o planejamento das atividades e ações, em resposta aos mesmos. Apesar
de serem aplicadas há várias décadas (particularmente no setor militar, aeronáutico,
automobilístico e financeiro), os conceitos e métodos de gestão de riscos apenas
foram padronizados há pouco tempo. O padrão mais conhecido é a Norma ISO 31000
(Risk Management – Principles and Guidelines), cuja primeira versão foi publicada em
2009, com o objetivo de consolidar e promover a integração dos diversos processos
relacionados com a gestão de riscos.
Como essas normas ISO não são específicas para os serviços de saúde, devem ser
adaptadas às estruturas institucionais. Nestas, risco é definido como efeito da
incerteza nos objetivos de uma organização e a Gestão de riscos como identificação,
avaliação e priorização dos riscos, seguido da aplicação coordenada de recursos para
minimizar, monitorar e controlar a probabilidade e/ou o impacto dos eventos não
desejados ou maximizar as oportunidades de melhoria.

A Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2004, demonstrando preocupação com a

situação, criou a World Alliance for Patient Safety. Os objetivos desse programa, (que
passou a chamar- se Patient Safety Program) eram, entre outros, organizar os
conceitos e as definições sobre segurança do paciente e propor medidas para reduzir
os riscos e mitigar os eventos adversos 27,28,29.
Em diferentes pesquisas, foram encontradas de 17 a 24 diferentes definições de erro
em saúde e 14 de evento adverso84, o que motivou a OMS a desenvolver a
Classificação Internacional de Segurança do Paciente (International Classification for
Patient Safety – ICPS). O Centro Colaborador para a Qualidade do Cuidado e a
Segurança do Paciente29 traduziu os conceitos chave do ICPS para a língua portuguesa
29.

Existem iniciativas específicas no campo da segurança do paciente. A Rede Sentinela

compõe-se de instituições que, desde 2002, trabalham com gerenciamento de risco
sobre três pilares: busca ativa de eventos adversos, notificação de eventos adversos e
uso racional das tecnologias em saúde. Na forma de projeto foi inicialmente voltado
para os hospitais públicos, filantrópicos ou privados, de média e alta complexidade, que
pudessem desenvolver um conjunto

de atividades no sentido de fortalecer a cultura da vigilância pós-uso/pós-

comercialização de produtos sob vigilância sanitária (Vigipós), funcionando como
observatório do uso de tecnologias para o gerenciamento de riscos à saúde. Os hospitais
aderiram voluntariamente e criaram uma estrutura responsável por fazer a busca, a
identificação e a notificação dos eventos adversos e das queixas
técnicas (“desvios de qualidade”), ligadas aos produtos sob vigilância sanitária.
Posteriormente desenvolveram eixos: 1) prioridade para o gerenciamento de risco em
três áreas – a medicamentos, sangue e produtos para a saúde, desenvolvendo ações de
farmacovigilância, de hemovigilância e de tecno vigilância; 2) uso racional de
medicamentos; 3) uso racional de outras tecnologias em saúde; 4) qualidade em serviços
sentinela.

A partir de 2011, as instituições que desejam participar da “Rede Sentinela”, além de

terem que criar uma gerência de risco, necessitam apresentar uma “política de gestão de
risco” que descreva estratégias para a identificação, a avaliação, o monitoramento e a
comunicação de riscos e, ainda, demonstrem como ocorre a integração da sua gerência
de risco com outras instâncias que lidam com risco nas instituições, tais como,
comissões de controle de infecção, núcleos de epidemiologia, de qualidade, entre outras.

As instituições Rede Sentinela são capacitadas sobre gestão de risco e de segurança do

paciente, metodologias para planejamento, monitoramento, comunicação de eventos
adversos e dos riscos em saúde, entre outras.
O objetivo é o fortalecimento das ações de vigilância sanitária e a busca contínua de
uma gestão do risco sanitário a contento, com o desenvolvimento da qualidade e do
aprimoramento de práticas seguras nos serviços de Saúde. Alguns centros de ensino e
pesquisa têm realizado pesquisas e publicado trabalhos afins.

A gestão de riscos compreende uma forma de abordagem aos riscos a que o paciente
está submetido nos serviços de saúde, figurando entre as ações estabelecidas na RDC
da Anvisa nº 36 de 20134. Estabelece como responsabilidade do NSP, competindo ao
mesmo o conjunto de atividades do gerenciamento de riscos.
Diversos tratamentos ou técnicas de enfrentamento podem ser agrupados em alguma das
seguintes estratégias.

I. Evitar ou eliminar o risco. Implica a não realização da atividade que envolve o risco a
ser combatido (Risk Avoidance). Assim, por exemplo, pode-se evitar um acidente aéreo
se a pessoa nunca viajar de avião. Da mesma forma, elimina-se o risco de uma cirurgia
errada ou qualquer outro EA cirúrgico se o paciente não for submetido a um
procedimento cirúrgico. Porém, considerando que os benefícios para a saúde do
paciente são maiores que os riscos desse procedimento, quando realizado
corretamente, muitas vezes evitar ou eliminar o risco pode não ser a alternativa mais
viável.

II. Compartilhar ou transferir o risco. Essa estratégia diz respeito a fazer com que outra
instituição tome para si o risco (Risk Transfer), geralmente através da aquisição de um
seguro. Dessa forma, a transferência se refere a adoção de medidas compensatórias
pelo contrato, abrangendo por exemplo, seguros que asseguram aos serviços e
profissionais de saúde a cobertura de eventuais eventos adversos ocasionados. Devido
a essas características da estratégia, aliado ao seu alto custo, não contribuem para a
prevenção de novos incidentes e consequentemente para uma assistência mais segura
e com mais qualidade, sendo por isso não suficiente para o gerenciamento de risco
relacionados à Segurança do Paciente.

III. Mitigar, reduzir ou controlar o risco. A estratégia de controle ou redução (Risk

Reduction), visa minimizar a probabilidade de ocorrência dos eventos, minimizando o
risco e reduzindo-o a níveis aceitáveis.

IV. Retenção ou aceitação do risco. Compreende o risco aceito pela organização (Risk
Acceptance). Em teoria, trata-se de uma estratégia adequada somente quando os riscos
forem pequenos, com pouco impacto potencial, ou se o custo da utilização de outra
estratégia estiver acima das possibilidades da organização e do total de perdas ou
eventos adversos que se quer evitar.
Independentemente do tipo de risco identificado e avaliado na organização, o plano de
ação deve justificar, descrever e registrar a seleção da estratégia ou estratégias de
tratamento a serem adotadas. Dada a importância de gerir os riscos nos serviços de
saúde, outras iniciativas foram adotadas por instituições renomadas, como o National
Quality Forum (NQF) dos Estados Unidos. Em sua publicação “Boas Práticas para uma
Melhor Assistência à Saúde” (Safe Practices for Better Health Care - 2010 Update)6, a
Identificação e Redução de Riscos consta entre as 34 boas práticas para a segurança do
paciente, e a sua implantação nos serviços de saúde está intrinsecamente relacionada à
promoção da cultura de segurança e desenvolvimento de outras práticas de segurança.

O gerenciamento destes riscos nos serviços de saúde constitui a base para novas
políticas e regulamentações no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), tais como o
PNSP8, a RDC nº 63 de 2011 (na Seção II sobre Segurança do Paciente)9 e a RDC nº 36
de 20134. No contexto brasileiro, o PNSP, instituído na Portaria nº 529 de 1º de abril
de 2013, e a RDC nº 36 de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em
serviços de saúde.