MODELO DE TEXTO DE BULA
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
CEWIN®
ácido ascórbico
Forma farmacêutica e de apresentação
Comprimidos de desintegração lenta: cartucho com 30 comprimidos
Comprimido efervescente 500 mg : cartucho com 10 comprimidos
Comprimido efervescente 1g : cartucho com 10 comprimidos
Gotas: cartucho com 1 frasco de 20 ml
Uso oral
ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos
Cada comprimido de desintegração lenta contém:
Ácido ascórbico 500mg
Excipientes q.s.p 1 comp.
Contém: hipromelose, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Solução oral (gotas)
Cada ml (20 gotas) contém:
Ácido ascórbico 200mg
Veículo q.s.p. 1 ml
Contém: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, sacarose, riboflavina 5-
fosfato sódio, álcool etílico, aroma artificial de caramelo.
Comprimido efervescente
Cada comprimido efervescente contém:
500 MG 1000 MG
Ácido ascórbico 500 mg 1000mg
Excipientes q.s.p 1 comp. 1 comp.
Contém: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, macrogol, amido, lactose,
aspartamo, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo e corante amarelo tartrazina.
II- INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
CEWIN é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância denominada ácido
ascórbico ou vitamina C. CEWIN combate a deficiência desta vitamina no organismo e está
indicado em todos os estados em que há necessidade de vitamina C no organismo. A vitamina C
é usada ainda como auxiliar do sistema imunológico e nas fases de crescimento.
Cuidados de conservação
CEWIN comprimido de desintegração lenta – Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).
CEWIN solução oral – Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz.
Após aberto o produto deve ser consumido em no máximo 30 dias.
CEWIN comprimido efervescente – Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e
proteger da umidade.
A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA
COLORAÇÃO ALTERADA. PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
Prazo de validade
CEWIN comprimido de desintegração lenta – 24 meses.
CEWIN solução oral – 24 meses
CEWIN comprimido efervescente – 18 meses
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado você poderá prejudicar sua
saúde.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Cuidados de administração
CEWIN comprimidos: o comprimido deverá ser ingerido com quantidade suficiente de água para
permitir a correta deglutição. Os comprimidos não deverão ser mastigados. CEWIN gotas: as
gotas poderão ser diluídas em água ou sucos, conforme estabelecido na posologia.
CEWIN efervescente: o comprimido deverá ser completamente dissolvido em água antes de
tomar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do
tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de CEWIN, em
especial distúrbios digestivos, manchas avermelhadas na pele, dor de cabeça, aumento da
freqüência das micções ou cálculo renal.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Em pacientes em uso de indivavir e doses elevadas de vitamina C, reduziu - se
significativamente a concentração sérica de indinavir (Slain et al, 2003).
Precauções e Advertências
Nos diabéticos as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicosúria
(glicose na urina) sem alterar a glicemia (glicose no sangue) e nestes casos o uso de CEWIN
deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame. O uso da vitamina C pode alterar ainda
o resultado de alguns outros exames de laboratório (sangue oculto nas fezes, desidrogenase
lática, transaminases e bilirrubina).
Em pacientes com insuficiência renal, CEWIN deve ser utilizado somente com orientação e
supervisão médica.
Nas dietas com restrição de sódio considerar que cada comprimido efervescente de 500 mg e 1 g
contém 0,25 g de sódio por comprimido.
Em pacientes com fenilcetonúria, considerar que CEWIN efervescente de 500 mg e 1g contém
0,070g de aspartamo por comprimido.
ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA
“ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR” .Cewin Gotas e Comprimidos Efervescentes contém Açúcar,
portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
"Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as
quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico."
Gravidez: categoria C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.”
Contra-indicações
Cewin não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido
ascórbico ou a qualquer outro componente do produto (ver item composição) e em pacientes
com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhada por oxalúria e insuficiência renal severa.
.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
III- INFORMAÇÃO TÉCNICA
Característica
O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve
ser ingerida pelo organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez
ingerida a vitamina C é distribuída amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de
substrato para diversas atividades metabólicas. A vitamina C participa de funções do sistema
imunológico, aumenta a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a
quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na
manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e
tendões. Está também envolvida nos processos cicatriciais. O ácido ascórbico acelera ainda a
absorção intestinal de íons de ferro, influenciando sua distribuição no organismo e sendo
importante para a prevenção da anemia ferropriva. A vitamina C age como antioxidante,
eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos
oxidantes. Alguns estudos têm sugerido que a vitamina C participaria do processo de prevenção
da doença ateroscleótica. Observou-se que fumantes têm menores concentrações séricas de ácido
ascórbico eventualmente necessitando de sua suplementação ou mesmo sua utilização no
combate aos oxidantes derivados do cigarro. Uma vez ingerida no organismo, a absorção do
ácido ascórbico ocorre na parte superior do intestino delgado sendo necessária a existência de
sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de ácido ascórbico
cheguem a 3g sendo o ácido ascórbico eliminado totalmente pela urina quando em excesso no
organismo.
CEWIN comprimidos de desintegração lenta de 500mg não contém sódio nem glicídios.
CEWIN gotas possui 0,03g/ml de sódio e os glicídios correspondem a menos de 3 calorias/ml.
CEWIN efervescente 500 mg e 1 g contém 0,25 g de sódio por comprimido. Ambos possuem
0,070 g de aspartamo e os glicídios correspondem a menos de 2 calorias por comprimido.
Indicações
CEWIN está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades
de vitamina C no organismo. Está também indicado como auxiliar do sistema imunológico e
ainda nas fases de crescimento.
Contra-indicações
Cewin não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido
ascórbico ou a qualquer outro componente do produto (ver item composição). Cewin é
contra-indicado em pacientes com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhada por
oxalúria e insuficiência renal severa.
Precauções e Advertências
A vitamina C pode potencializar a ação quelante da desferoxamina. O uso da vitamina C
pode alterar o resultado de alguns exames de laboratório (sangue oculto nas fezes,
desidrogenase lática, glicose na urina, transaminases e bilirrubina).
Em pacientes com insuficiência renal, CEWIN deve ser utilizado somente com orientação e
supervisão médica.
Nas dietas com restrição de sódio considerar que cada comprimido efervescente de 500 mg
e 1 g contém 0,25 g de sódio por comprimido. Em pacientes com fenilcetonúria, considerar
que CEWIN efervescente de 500 mg e 1g contém 0,070g de aspartamo por comprimido.
"O produto Cewin efervescente contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar
reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico."
Gravidez: categoria C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Em pacientes sadios a administração concomitante com indivavir e doses elevadas de vitamina C
reduziram significativamente a concentração sérica de indinavir (Slain et al, 2003).
Reações adversas
Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de
ocorrer escorbuto de rebote, distúrbios digestivos, eritema, cefaléia, aumento da diurese e
litíase oxálica ou úrica em pacientes com insuficiência renal e naqueles predispostos à
calculose.
Posologia
Uso oral
Comprimidos de desintegração lenta: administrar um comprimido ao dia, preferentemente pela
manhã. Deglutir sem mastigar.
Comprimido efervescente 500 mg: 1 comprimido ao dia dissolvido em água.
Comprimido efervescente 1 g: 1 comprimido ao dia dissolvido em água.
Gotas: adultos: 20 gotas até 4 vezes ao dia
crianças: 3 gotas até 4 vezes ao dia, ou a critério médico
Gotejar com o frasco
na vertical e bater
levemente no fundo
para iniciar o gotejamento
Comprimidos desintegração lenta
Cewin ® Vitamina C 500 mg/comprimido
Crianças acima Posologia diária IDR* % IDR
de 10 anos e recomendada
Adultos 500 mg 45 mg 1111,1%
*Ingestão Diária Recomendada
Gotas
Cewin ® Vitamina C 200 mg/ml
Posologia diária recomendada IDR % IDR
Mínima Máxima Mínima Máxima
0-6 meses 30 mg 120 mg 25 mg 120% 480%
7-11 meses 30 mg 120 mg 30 mg 100% 400%
1-3 anos 30 mg 120 mg 30 mg 100% 400%
4-6 anos 30 mg 120 mg 30 mg 100% 400%
7-10 anos 30 mg 120 mg 35 mg 85,7% 342,9%
Adultos 200 mg 800 mg 45 mg 444,4% 1777,8%
*Ingestão Diária Recomendada
Comprimidos efervescente 500 mg
Cewin ® Vitamina C 500 mg/comprimido
Crianças acima Posologia diária IDR* % IDR
de 10 anos e recomendada
Adultos 500 mg 45 mg 1111,1 %
*Ingestão Diária Recomendada
Comprimidos efervescente 1 g
Cewin ® Vitamina C 1000 mg/comprimido
Crianças acima Posologia diária IDR* % IDR
de 10 anos e recomendada
Adultos 1000 mg 45 mg 2222,22 %
*Ingestão Diária Recomendada
Superdosagem
Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de
ingestão acidental ou intencional de elevadas doses (3g ou mais) podem acarretar náuseas,
vômitos e diarréia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdosagem, na
terapêutica deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são:
hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
IV- DIZERES LEGAIS
Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO
M.S. 1.1300.1013
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP Nº 5854
LOGOTIPO SANOFI-AVENTIS
Sac: 0800 703-0014
[Link]
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Conde Domingos Papais, 413 – Suzano – São Paulo
CEP 08613-010 CNPJ 02.685.377/0008-23– Indústria brasileira
IB 290507 A