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Instruções para este Anexo :
- NÃO UTILIZAR LOGOMARCA INSTITUIÇÃO;
- Numerar todas as páginas do documento;
- Após preencher as informações necessárias, apagar os textos em azul, pois foram
feitos somente para lhe ajudar no preenchimento do TCLE
MODELO 4
TCLE - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
No TCLE devem constar todos os itens listados abaixo, e que se apliquem ao tipo de pesquisa que
será desenvolvida, podendo ser incluídos outros itens (itens complementares), que visem contribuir para
melhor compreensão e garantia do respeito e à dignidade humana. O TCLE deve ser redigido, e
compreendido, de forma a preservar o participante de pesquisa.
O TCLE online, deve manter este mesmo padrão com a manutenção dos mesmos itens listados
para impressão. Caso o TCLE seja apresentado ao participante em um formulário, mandar prints do
formulário. Se o TCLE for enviado por e-mail, informar no projeto.
Ressalta-se que a conduta do Sistema CEP/CONEP tem sido de NÃO EMITIR PARECER em
pesquisas concluídas ou EM ANDAMENTO, baseando-se no fato de que o parecer não é algo
burocrático, mas uma contribuição para a adequação do projeto de pesquisa às normas éticas vigentes,
protegendo, assim, os interesses dos participantes e, consequentemente, de todos os envolvidos no
processo: pesquisador(a), instituição, patrocinador (Item 3.3.f, da Norma Operacional CNS nº 001 de
2013).
Título da pesquisa:
Dados do Pesquisador responsável pela pesquisa:O (a) pesquisador responsável deve
ser o (a) professor(a) orientador(a)
Nome:
Endereço:
Telefones:
Dados do aluno/assistente de pesquisa :
Nome :
Endereço :
Telefone :
Obs : Todos os envolvidos na pesquisa (pesquisador responsável, assistentes e
equipe de de pesquisa) devem estar incluídos na Plataforma Brasil.
Local de realização da pesquisa
Endereço:
Telefone do local:
A) INFORMAÇÕES AO PARTICIPANTE
O TCLE é um documento no qual o pesquisador comunica ao possível participante
ou responsável pelo participante como será a pesquisa para a qual ESTÁ SENDO
CONVIDADO, fornecendo a ele todos os esclarecimentos necessários para decidir
livremente se quer participar ou não. Solicita-se que o TCLE seja redigido EM
FORMA DE CONVITE, ressaltando que se entende por processo de Consentimento
Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o
convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma,
consciente, livre e esclarecida (Item IV da Resolução CNS nº 466 de 2012).O texto
Rubrica do PesquisadorRubrica do participante da pesquisa
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deve ser de fácil compreensão para a população leiga. Solicita-se que o texto sempre
seja adequado, utilizando-se para isso a substituição das palavras ou a inserção de
seu significado após a citação no texto (Item IV.1.b da Resolução CNS nº 466 de
2012).
1. Apresentação da pesquisa.
Comentar sobre o estudo, sua justificativa, de forma clara e acessível.
2. Objetivos da pesquisa.
Descrever o propósito do estudo de maneira que o participante compreenda.
3. Participação na pesquisa.
Esclarecer ao participante quais são e como se darão os procedimentos dos quais ele
participará, ou seja, a forma de participação, passo a passo pelos quais ele passará.
Por exemplo: quantas vezes ele será avaliado; o tempo que durará cada intervenção,
entre outras informações importantes para que o participante possa conhecer o que se
espera dele. Também, deve-se esclarecer, se houver, por exemplo: a possibilidade de
inclusão em grupo controle ou placebo, e sobre a existência de outros métodos
alternativos, especificando inclusive formas de assistência no caso de problemas na
intervenção, indicando nome da pessoa responsável por essa assistê[Link]
metodologias podem requerer ações diferentes para o grupo controle, neste caso devem
ser elaborados dois TCLEs, um para cada grupo, detalhando como será a participação
do grupo controle. Neste caso, se os resultados da pesquisa forem positivos, deve ser
detalhado como serão levados os benefícios para o grupo controle (mesmo que sejam
após o término da pesquisa. Isso deve ser feito, porque em pesquisas na área da saúde,
tão logo constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobreoutra(s)
comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o
estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor
tratamento/intervenção (Item IV.2 alínea c e V4 da Resolução CNS nº 466 de 2012).
4. Confidencialidade.
Descrever as garantias de sigilo e privacidade ao participante da pesquisa.
5. Riscos e Benefícios.
Realizado em duas etapas, a primeira visa clarificar os desconfortos e ou riscos pelos
quais o participante passará ou poderá passar; a segunda visa clarificar os benefícios
esperados e os possíveis benefícios diretos para o participante da pesquisa.
5a) Riscos: Explicitar de forma clara e direta os riscos da pesquisa e como o
pesquisador pensa em minimizar a possibilidade de esses riscos ocorrerem. A
Resolução 466/2012 deixa claro em seu capítulo V – DOS RISCOS E BENEFÍCIOS,
que toda pesquisa com seres humanos envolve riscos em tipos e gradações variados.
Assim, o autor do projeto deve considerar que mesmo um risco mínimo de
constrangimento ao responder um questionário deve ser esclarecido ao participante da
pesquisa, bem como algum desconforto advindo de experimentos. No caso de
desconforto ou mal-estar, deve-se seguir a recomendação da Resolução 466/2012,
quanto ao item IV.3 sub item b, no qual se solicita a apresentação das providências e
cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que
possam causar dano, considerando características e contexto do participante da
pesquisa. Neste caso, sugere-se mencionar que em caso de algum desconforto, ou
Rubrica do PesquisadorRubrica do participante da pesquisa
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mal-estar, o participante será encaminhado ao serviço de atendimento médico mais
próximo do local da realização da pesquisa, pelos responsáveis do estudo.
5b)Benefícios: Procurar descrever os benefícios diretos aos participantes da pesquisa
e para a ciência com a pesquisa realizada. No caso de pesquisas experimentais da área
da saúde, o benefício deve ser maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já
estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento do que está sendo
estudado. São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes forem
exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimensões física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual desses (V1 e V2 da Resolução 466/12).
6. Critérios de inclusão e exclusão.
Também realizado em duas etapas, primeiramente esclarecer os critérios que serão
utilizados para integrar os participantes na amostra, em seguida, os critérios que fazem
com que os participantes não possam pertencer àquela amostra.
6a) Inclusão: esclarecer nos critérios de inclusão a idade dos participantes, pois se
forem incluídos menores de idade, 18 anos incompletos (ou pessoa legalmente incapaz),
é necessário acrescentar o termo de assentimento livre e esclarecido-TALE. Exemplo de
critério de inclusão: Professores de matemática de escolas estaduais, maiores de 18
anos.
6b) Exclusão: Os critérios de exclusão não devem ser o oposto da inclusão. Para
definir o critério de exclusão sugere-se considerar as pessoas que devem ser incluídas e
depois destacar os motivos que fariam com que as mesmas não pudessem participar da
referida pesquisa. Caso os critérios de exclusão não se aplicarem, escrever « não se
aplica ». Atenção! Os critérios de exclusão devem aparecer no documento final gerado
pela plataforma Brasil. Para que isso ocorra, desmarcar a opção « não se aplica » nos
critérios de inclusão e exclusão na plataforma, e escrever por extenso que os critérios
de exclusão não se aplicam. Exemplo de critério de exclusão : Professores que
estiverem afastados durante a realização da pesquisa, ou ocupando cargos de
coordenação e direção.
7. Direito de sair da pesquisa e a esclarecimentos durante o processo.
Deixar claro que o participante tem os direitos de: a) deixar o estudo a qualquer
momento e b) de receber esclarecimentos em qualquer etapa da pesquisa. Bem como,
evidenciar a liberdade de recusar ou retirar o seu consentimento a qualquer momento
sem penalização. Solicita-se também descrever neste documento o tipo e grau de acesso
aos resultados por parte do participante, com a opção de desejar tomar ou não
conhecimento dessas informações (isso poderá ser escrito em forma de alternativas
excludentes entre si conforme Norma Operacional CNS 001/2013, item [Link]).Como
exemplo :
Você pode assinalar o campo a seguir, para receber o resultado desta pesquisa, caso seja
de seu interesse :
( ) quero receber os resultados da pesquisa (email para envio :___________________)
( ) não quero receber os resultados da pesquisa
8. Ressarcimento e indenização.
Descrever as formas de ressarcimento e de indenização, conforme apresentado nos
itens:II.21 e II.7 da Resolução 466/12- ressarcimento: compensação material,
exclusivamente de despesas doparticipante e seus acompanhantes, quando necessário,
tais como transporte e alimentação; indenização: cobertura material para reparação a
Rubrica do PesquisadorRubrica do participante da pesquisa
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dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa. Pesquisas que não tiverem
custo para os participantes, podem não ter ressarcimento, mas esta situação deve estar
clara. Contudo, descrever sobre o direito a indenização é obrigatório, porque haverá
indenização sempre que a pesquisa ocasionar algum tipo de dano ao participante.
ESCLARECIMENTOS SOBRE O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA:
O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (CEP) é constituído por
uma equipe de profissionais com formação multidisciplinar que está trabalhando para
assegurar o respeito aos seus direitos como participante de pesquisa. Ele tem por
objetivo avaliar se a pesquisa foi planejada e se será executada de forma ética. Se você
considerar que a pesquisa não está sendo realizada da forma como você foi informado
ou que você está sendo prejudicado de alguma forma, entre em contato com o Comitê
de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos da Universidade Tecnológica Federal
do Paraná (CEP/UTFPR). Incluir o endereço do CEP para onde o projeto será enviado:
CEP Curitiba:
Endereço: Avenida Sete de Setembro, 3165, bloco L sala 07 (pátio central), térreo,
Bairro Rebouças, CEP 80230-901, Curitiba-PR, Telefone: (41) 3310-4494, e-mail:
coep@[Link].
OU
CEP Dois Vizinhos:
Endereço: Estrada para Boa Esperança, km 04 – Zona Rural – Bloco G 10 – sala 711,
Dois Vizinhos – PR, Telefone: (46)3536-8215, e-mail: coep-dv@[Link].
OU
CEP Medianeira:
Endereço: Av. Brasil, 4232, Bloco C - Sala CEP, Medianeira-PR, Telefone: (45)3264-
8056, e-mail: coep-md@[Link].
B) CONSENTIMENTO(do participante de pesquisa ou do responsável legal – neste caso anexar
documento que comprove parentesco/tutela/curatela)
Deve ser redigido na primeira pessoa. A seguir, apenas um exemplo:
Eu declaro ter conhecimento das informações contidas neste documento e ter
recebido respostas claras às minhas questões a propósito da minha participação direta
(ou indireta) na pesquisa e, adicionalmente, declaro ter compreendido o objetivo, a
natureza, os riscos, benefícios, ressarcimento e indenização relacionados a este estudo.
Após reflexão e um tempo razoável, eu decidi, livre e voluntariamente, participar
deste estudo. Estou consciente que posso deixar o projeto a qualquer momento, sem
nenhum prejuízo.
Nome Completo: ________________________________________________________
RG:______________Data de Nascimento:___/___/_____Telefone:_______________
Endereço: ______________________________________________________________
CEP: ________________ Cidade:____________________ Estado: _______________
Assinatura: ______________________________ Data: ___/___/______
Eu declaro ter apresentado o estudo, explicado seus objetivos, natureza, riscos e
benefícios e ter respondido da melhor forma possível às questões formuladas.
Nome completo: ________________________________________________________
Rubrica do PesquisadorRubrica do participante da pesquisa
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Assinatura pesquisador (a): __________________ Data:___/___/__
(ou seu representante)
Para todas as questões relativas ao estudo ou para se retirar do mesmo, poderão se
comunicar com ___________, via e-mail: ______________ou telefone: ____________.
Contato do Comitê de Ética em Pesquisa que envolve seres humanos para
denúncia, recurso ou reclamações do participante pesquisado:
Comitê de Ética em Pesquisa que envolve seres humanos da Universidade Tecnológica
Federal do Paraná (CEP/UTFPR)
Incluir o endereço do CEP para onde o projeto será enviado:
CEP Curitiba:
Endereço: Avenida Sete de Setembro, 3165, bloco L sala 07 (pátio central), térreo,
Bairro Rebouças, CEP 80230-901, Curitiba-PR, Telefone: (41) 3310-4494, e-mail:
coep@[Link].
CEP Dois Vizinhos:
Endereço: Estrada para Boa Esperança, km 04 – Zona Rural – Bloco G 10 – sala 711,
Dois Vizinhos – PR, Telefone: (46)3536-8215, e-mail: coep-dv@[Link].
CEP Medianeira:
Endereço: Av. Brasil, 4232, Bloco C - Sala CEP, Medianeira-PR, Telefone: (45)3264-
8056, e-mail: coep-md@[Link].
OBS: este documento deve conter 2 (duas) vias iguais, sendo uma pertencente ao pesquisador e outra
ao participante da pesquisa.
Rubrica do PesquisadorRubrica do participante da pesquisa