P.

PORTO
ESCOLA
SUPERIOR
DESAÛDE
POLITÉCNICO
DO PORTO

M MESTRADO
FARMACIA - FARMACOTERAPIA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA

Relatorio de avaliaçào de segurança

de um produto cosmético no âmbito
do Regulamento (CE) N.e
W
IE
1223/2009
Daniela Sofia Almeida Rodrigues
EV
PR

09/2023
 ESCOLA

P. PORTO SUPERIOR
DE SAÙDE

CRITICAL (2) CATALYST

W
Relatorio de Segurança de um produto cosmético no âmbito do Regulamento (CE) N -

1223/2009
IE
Autor
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Daniela Sofia Almeida Rodrigues

Orientadores

Professera Doutora Ana Isabel Oliveira, Professor Coordenador, Escola Superior de Saude do
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Instituto Politécnico do Porto

Mestre Liliana Teles, Diretora de Assuntos Regulamentares, Critical Catalyst - Health

Consulting Lda

Relatorio de Estagio apresentado para cumprimento dos

requisitos necessarios à obtençào do grau de Mestre em

Farmâcia - Ramo/Area de Especializaçào em

Farmacoterapia e Farmacoepidemiologia pela Escola

Superior de Saude do Instituto Politécnico do Porto.

Agradecimentos

Tenho a agradecer à Doutora Liliana Teles, pela oportunidade de realizar este trabalho sob

a sua orientaçào, pelo carinho, pelo tempo disponibilizado, pela partilha de conhecimento,

apoio e dedicaçào durante todo este processo.

Quero também agradecer à Mestre Marta Pinto pela amizade, por todos os momentos de

companheirismo, pela paciência e sobretudo pela partilha de conhecimento.

Gostava de igual forma agradecer ao Doutor Emanuel Valpaços por tudo, por todas as

palavras amigas e pelos ensinamentos.

Quero também agradecer à minha orientadora Ana Isabel por toda a ajuda e por toda a

orientaçào fornecida durante a realizaçào deste trabalho.

Tenho a agradecer à minha colega Filipa Ferreira, contigo todo este processo foi sem duvida

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mais fâcil, divertido e muito mais memorâvel.

Um enorme obrigada a toda a equipa da Critical Catalyst, pela calorosa receçào e auxilio.
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Nào podia deixar de agradecer aos meus pais, avos, namorado e amigos, pela força, carinho

e apoio financeiro para chegar até aqui.

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Resumo

Cada vez mais os produtos cosméticos sào vistos como um essencial na rotina diaria das

pessoas. Quando um produto cosmético é usado em condiçôes normais ou razoavelmente

previsiveis, nào deve haver comprometimento da saude humana. Desta forma, a avaliaçào

de segurança de produtos cosméticos é de extrema importância para garantir a segurança

do consuminor na utilizaçào destes produtos. No âmbito do mestrado em Farmâcia, foi

realizado um estagio curricular na area de consultoria em assuntos regulamentares para a

industria cosmética, na empresa Critical Catalyst - Health Consulting Ida, corn a duraçào de

600 horas. Neste estagio foi efetuada a avaliaçào de diversos produtos cosméticos, entre

eles um creme corporal (PC23DR) destinado a adultos, onde foi englobado todo o processo

necessârio para a realizaçào de um Relatorio de Avaliaçào de Segurança para o acesso ao

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mercado do Espaço Economico Europeu. Pretende-se demonstrar corn este trabalho a

aplicaçào dos conhecimentos adquiridos ao longo do estagio na elaboraçào de um Relatorio

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de Avaliaçào de Segurança. Corn o présente trabalho, foi possivel demonstrar o papel do

Avaliador de Segurança na garantia da segurança da saude humana na utilizaçào de

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produtos cosméticos.
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Palavras-chave: Produto cosmético; Avaliaçào de segurança; Relatorio de avaliaçào de

segurança; Estagio
Abstract

More and more cosmetic products are seen as essential in people's daily routine. When a

cosmetic product is used under normal or reasonably foreseeable conditions, human health

must not be compromised. This way, the safety assessment of cosmetic products is

extremely important to ensure consumer safety in the use of these products. Within the

scope of the Masters in Pharmacy, a curricular internship was carried out in the are of

consultancy in regultatory matters for the cosmetics industry, at Critical Catalyst - Health

Consulting Ida, with a duration of 600 hours. In this report, the evaluation of severam

cosmetic products was carried out, including a body lotion (PC23DR) intended for adults,

which encompassed all the necessary process to carry out a safety report for access to the

European Economic Area market. It is intendend to demonstrate with this work the

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aplication of the knwoledge acquired throughout the internship in the preparation of a

Safety Assessment Report. With the present work, it was possible to conclude regarding
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the inherent role of a Safety Evaluator in guaranteeing the safety of human health in the use

of cosmetic products.
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Keywords: Cosmetic Product; Safety assessment; Safety Assessment Report- Internship

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Indice

Lista de Abreviaturas e Acronimos.............................................................................................. i

Lista de Definiçôes....................................................................................................................... ii

Lista de Tabelas.......................................................................................................................... iv

Lista de Figuras............................................................................................................................ v

Introduçào

1.1. Enquadramento regulamentar.................................................................................. 2

1.2. Regulamento (CE) N.e 1223/2009 - Principals
requisites no âmbito da segurança........................................................................................ 3
1.3. Documentes regulamentares do produto

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cosmético no âmbito da avaliaçào da segurança............................................................... 10
1.4. Objetivos 18

2. Métodos 18
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2.1. Estâgio...................................................................................................................... 18
2.2. Procedimento para a avaliaçào da segurança de
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um produto cosmético.......................................................................................................... 19

3. Resultados e discussào.................................................................................................... 21

3.1. Relatorio de Avaliaçào de Segurança de um creme

corporal (PC23DR) destinado a adultes.............................................................................21
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4. Conclusào......................................................................................................................... 44

5. Referências Bibliogrâficas............................................................................................... 45

6. Anexos.............................................................................................................................. 49
Lista de siglas

• AICIS Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme

• BGA Agência Federal de Saüde Alemà
• BPF Boas Praticas De Fabrico
• CAS Chemical Abstracts Service
• CCSC Comité Cientifico da Segurança do Consumidor
• CEE Comunidade Economica Europeia
• CIR Cosmetic Ingredient Review
• CMR Cancerigenas, Mutagénicas ou Toxicas para a Reproduçào
• COUPA European Cosmetic Toiletry e Perfumery Association
• CPNP Portal de Notificaçào de Produtos Cosméticos
• EC Comunidade Europeia
• ECHA Agência Europeia de Produtos Quimicos
• EEE Espaço Economico Europeu
• EFSA Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos

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• EMA Agência Europeia de Medicamentos
• EPA United States Environmental Protection Agency
• FDA United States Food And Drug Administration
• FDS Ficha de Dados de Segurança
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• FT Ficha técnica
• GRAS Geralmente Reconhecido como Seguro
• IARC Agência Internacional de Pesquisa sobre o Cancro
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• ICCR Cooperaçào Internacional em Regulamentaçào de Cosméticos

• ICH Conselho Internacional de Harmonizaçào de Requisites Técnicos
para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano
• IDA Ingestào Diana Aceitavel
• IFRA International Fragrance Association
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• INCI Nomenclatura Internacional de ingredientes cosméticos

• ISO Organizaçào Internacional para Padronizaçào
• JECFA Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
• LD50 Dose Létal 50
• MdS Margem de Segurança
• NOAEL Nivel sem Efeitos Adversos Observaveis
• NOC Compostos N-Nitrosos
• NOG Notas de Orientaçào para o Teste de Ingredientes Cosméticos e
sua Avaliaçào de Segurança
• OECD/OCDE Organizaçào para a Cooperaçào e Desenvolvimento Economico
• OMS Organizaçào Mundial da Saüde
• PAO Periodo apos Abertura
• PIF Ficheiro de Informaçôes do Produto
• ppm Partes por milhào
• PPb Partes porbiliào
• PR Pessoa Responsàvel
• REACH Registo, Avaliaçào, Autorizaçào e Restriçào de Produtos Quimicos
• RIFM Research Institute for Fragrance Materials
• SIDS Sistema de Indicadores de Desenvolvimento Sustentàvel

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 • SED Exposiçào Diaria Sistémica
• TTC Limier de Preocupeçào Toxicologice
• UE Uniâo Europeie
• UFC Unidedes Formedores de Colonies
• UV Ultreviolete

Lista de Definiçôes

a) «Colocaçâo no mercado», a primeira disponibilizaçào de um produto cosmético no

mercado comunitario;
b) «Conservantes», substâncias cuja finalidade principal ou exclusive consiste em
inibir o desenvolvimento de microrganismos no produto cosmético;
c) «Corantes», substâncias cuja finalidade principal ou exclusive consiste em conferir

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cor eo produto cosmético, à totelidede do corpo ou e determinedes pertes do corpo, por
ebsorçèo ou reflexèo de luz visfvel; considerem-se einde corentes os precursores dos
corentes cepileres oxidentes;
d) «Disponibilizaçào no mercado», a oferta de um produto cosmético para
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distribuiçào, consume ou utilizaçào no mercado comunitario no âmbito de urne atividade
comercial, a titulo oneroso ou gratuite;
e) «Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva que faça parte do circuito
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comercial, distinta do fabricante ou do importador, que disponibilize um produto

cosmético no mercado comunitario;
f) «Efeito indesejàvel», uma reaçào adverse pere e seude humene etribuivel à
utilizeçèo normel ou rezoevelmente previsivel de um produto cosmético;
g) «Efeito indesejàvel grave», um efeito indesejàvel que provoque uma incapacidade
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funcional temporària ou permanente, invalidez, hospitalizaçào, anomalies congénites,

um risen vitel imedieto ou e morte;
h) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique um produto cosmético
ou o mande projeter ou febricer, e que o comercielize em seu nome ou sob e sue merce;
i) «Filtros para radiaçôes ultravioletas», substâncias cuja finalidade principal ou
exclusive consiste em protéger e pele contre certes redieçôes ultrevioletes mediente
ebsorçèo, reflexèo ou dispersée desses redieçôes;
j) «Formulaçào-quadro», urne formuleçào que indice e cetegorie ou e funçào dos
ingredientes e e sue concentreçào màxime no produto cosmético, ou que dà
informeçôes quentitetives e quelitatives relevantes, sempre que o produto cosmético
nào esteja abrangido por tel formuleçào ou ceso o esteje epenes percielmente. A
Comissào Europeie deve der indiceçôes que permitem o estebelecimento de
formuleçào-quedro e deve edeptà-les periodicemente eo progresse técnico e cientifico;
k) «Importador», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida ne Comunidade que
coloque um produto cosmético proveniente de um pais terceiro no mercado
comunitario;
I) «Mistura», uma mistura ou soluçào composta por dues ou mais substâncias;

ii
m) «Nanomaterial», um material insoluvel ou biopersistente, fabricado
intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensôes externes ou de urne estruture
interne, nume escele de 1 e 100 nm;
n) «Norma harmonizada», uma norma aprovada por um dos organismos europeus de
normalizaçào constantes do Anexo I da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 22 de Junho de 1998, relative e um procedimento de informeçèo no dominio
des normes e regulementeçôes técnices e des regres reletives eos serviços de
sociedede de informeçèo (1 ), corn bese em pedido epresentedo pele Comissèo Europeie
nos termos do ertigo 6. o de mesme diretive;
o) «Produto cosmético», quelquer substâncie ou misture destinede e ser poste em
contecto corn es pertes externes do corpo humeno (epiderme, sistemes piloso e cepiler,
unhes, lébios e orgèos geniteis externes) ou com os dentes e es mucoses buceis, tendo
em vista.
exclusive ou principalmente, limpa-los, perfumâ-los, modificar-lhes o especto, protegê-
los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporels;
p) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um produto cosmético que ja
tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
q) «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilizaçào no mercado de um

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produto cosmético no circuito comercial;
r) «Substância», um elemento quimico e os seus compostos, no estado natural ou
obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo todos os aditivos necessaries para
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preserver a sue estabilidade e todas as impurezas derivadas do processo utilizado, mas
excluindo todos os solventes que possam ser separados sem afetar a estabilidade da
substância nem alterar a sua composiçào;
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s) «Utilizador final», um consumidor ou um profissional que utilize o

produto cosmético;
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iii
Indice

Tabela 1. Identificaçào de intervenientes na cadeia comercial e Pessoa Responsavel

(Regulamento (CE) N.° 1223/2009).......................................................................................... 4

Tabela 2. Requisitos regulamentares aplicaveis à Pessoa Responsavel de produtos

cosméticos (Regulamento (CE) N.° 1223/2009)..................................................................... 5

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Indice

Figura 1. Dados e informaçôes que compôem o Ficheiro de Informâmes do Produto

Cosmético (PIF) (adaptado de Decisào de Execuçào da Comissào de 25 de novembro de

2013) 11

Figura 2. Parte A do Relatorio de Avaliaçào de Segurança (adaptado de Regulamento (CE)

N.01223/2009,2009).............................................................................................................. 13

Figura 3. Parte B do Relatorio de Avaliaçào de Segurança (adaptado de Regulamento (CE)

N.° 1223/2009)........................................................................................................................ 14

Figura 4. Procedimento para a avaliaçào da segurança de um produto cosmético (adaptado

de Regulamento (CE) N.° 1223/2009)................................................................................... 20

Figura 5. Procedimento para a avaliaçào da segurança de um produto cosmético,

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continuaçào (adaptado de Regulamento (CE) N.e 1223/2009)............................................. 21
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1. Introduçào

Os cosméticos abrangem um espetro muito amplo de produtos em varias categorias,

englobando os produtos de higiene corporal, como sabonetes, geles de banho, champôs,

desodorizantes, pastas dentifricas, e os produtos de beleza, como tintas capilares, vernizes

e produtos de maquilhagem (Ferreira, 2021).

Ao longo dos anos, a indüstria cosmética tem vindo a crescer, e atualmente os produtos

cosméticos desempenham um papel importante na vida e na rotina diària da maioria das

pessoas, desde a geraçào mais nova à geraçào mais velha. Em 2022, a indüstria cosmética

foi avaliada em cerca de 88 mil milhôes de euros em vendas a retalho, sendo a Europa até

à data reconhecida como o mercado global de referêneia para produtos cosméticos

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Estima-se que sejam gerados pela indüstria dos produtos cosméticos 29 mil milhôes

de euros anualmente na economia Europeia, sendo que 11 mil milhôes e 18 mil milhôes sào
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fornecidos diretamente do fabrico de produtos cosméticos e da distribuiçào dos mesmos,

respetivamente (Cosmetics Europe, n.d).

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A indüstria cosmética emprega na Europa mais de 3,6 milhôes de pessoas, e cada vez

mais este é um setor impulsionado pela inovaçào, investigaçào e desenvolvimento de

novos produtos e novos ingredientes cosméticos, sendo a avaliaçào de segurança

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fundamental para acesso ao mercado (Cosmetics Europe, n.d).

É inegavel a existência de bénéficies associados aos produtos cosméticos. Os produtos

cosméticos têm um impacto positive na vida das pessoas, sendo capazes de proporcionar

bem estar e auto-estima através da sua utilizaçào, melhorando assim a qualidade de vida

das pessoas (Cosmetics Europe, n.d).

Tendo em conta a utilizaçào abrangente de produtos cosméticos, a avaliaçào de segurança

de produtos cosméticos é uma etapa crucial de forma a garantir um elevado nfvel de

proteçào da saùde humana, tendo em especial atençào populaçôes mais vulneràveis a

efeitos indesejàveis, como a populaçào geriàtrica, gràvidas, lactentes e crianças (Monteiro,

2017).

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 1.1. Enquadramento regulamentar

O Regulamento (CE) N.9 1223/2009 (daqui em diante designado por Regulamento

Europeu), relative aos produtos cosméticos colocados no mercado do Espaço Economico

Europeu (EEE), entrou em vigor a 11 de julho de 2013 e revogou a Diretiva 76/768/CEE do

Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximaçào das legislaçôes dos Estados-

Membros respeitantes aos produtos cosméticos (Regulamento (CE) N.° 1223/2009).

O Regulamento Europeu estabelece regras a cumprir pelos intervenientes na cadeia

comercial e pelos produtos cosméticos colocados no mercado do EEE, de forma a garantir

um elevado nivel de segurança e de proteçào da saude humana (Regulamento (CE) N.°

1223/2009).

Sendo um ato législative ünico adotado direta e simultaneamente em todos os Estados-

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Membros do EEE, a implementaçào do Regulamento Europeu veio contribuir para o

funcionamento do mercado comunitàrio interno, evitando discrepancies na transposiçào

para a respetiva legislaçào nacional de cada Estado-Membro (Gomes, 2018).

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De acordo com o estabelecido no Regulamento Europeu, um produto cosmético é

definido como "qualquer substâneia ou mistura destinada a ser posta em contacte corn as
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partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, làbios e

orgàos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusive

ou principelmente, limpà-los, perfumà-los, modificer-lhes o espeto, protegê-los, mentê-los

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em bom estedo ou corrigir os odores corporels" (Regulemento (CE) N.° 1223/2009).

Considerendo o enquedremento fornecido por este definiçào, e epliceçào do

Regulemento Europeu trouxe vérios novos requisitos regulementeres, entre eles:

a) Requisites de segurança reforçados para os produtos cosméticos, nomeadamente

através da preparaçào de um Relatorio de Avaliaçào de Segurança do produto

cosmético antes da sua colocaçào no mercado;

b) Introduçào do conceito de "Pessoa Responsavel", obrigatoria para cada produto

cosmético, estabelecendo claramente as respetivas obrigaçôes;

c) Notificaçào eletronica centralizada de todos os produtos cosméticos colocados no

mercado do EEE, pela Pessoa Responsavel, apenas uma vez, através do portai de

notificaçào de produtos cosméticos (CPNP);

d) Introduçào da obrigaçào de notificaçào de efeitos indesejàveis graves às

autoridades competentes;

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