IBUFLEX

(ibuprofeno)

Cápsula Mole

400mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBUFLEX
(ibuprofeno)

Dor e Febre

APRESENTAÇÕES:
Cápsula mole de 400mg.
Embalagens contendo: 4, 8, 10, 20, 40 (EMB. MULT.), 50 (EMB. MULT.), 60, 70 (EMB. FRAC)
cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
ibuprofeno .................................................................................................................. ....................... 400mg
excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................. 1 cáp.
* macrogol, hidróxido de amônio, água purificada, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,
corante vermelho de azorrubina, corante vermelho de bordeaux e sorbitol.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

IBUFLEX 400 mg cápsulas mole está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a
moderada intensidade como:
 dor de cabeça;
 dor nas costas;
 dor muscular;
 enxaqueca;
 cólica menstrual;
 de gripes e resfriados comuns;
 dor de artrite;
 dor de dente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IBUFLEX 400 mg cápsulas mole contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-
inflamatória. IBUFLEX 400 mg traz o ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula
líquida), onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa,
proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30
minutos, com ação prolongada de até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer
componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE).
Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou
duodeno) ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
- tenha pressão alta, cirrose, doença do coração, dos rins ou esteja tomando um diurético;
- tenha asma;
- esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos,
anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o
ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;
- esteja grávida ou amamentando;
- seja idoso.
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico, caso:
- ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;
- a febre apresente piora ou persista por mais de 3 dias;
- a dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias;
- ocorra dor de estômago;
- seja observado vômito com sangue ou fezes escuras ou com sangue.
O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e
seu uso não for contínuo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamento – medicamento:

- O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos
casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, outros AINEs;
- corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona);
- agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina);
- inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);
- hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina;
- anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol);
- diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);
- ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio);
- ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão
(fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da
concentração plasmática de lítio.

Interação medicamento – substância química:

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento - alimentos:

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida
quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é
significativamente afetada.

Interação medicamento - com exames de laboratório:

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode
persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.

Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15
-30°C).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Solução viscosa límpida, homogênea, incolor, contida
em cápsula gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

IBUFLEX deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula.
Se necessário essa dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3
cápsulas (1.200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião -dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um
esquema posológico a ser seguido. Caso IBULIV tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário
estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada
dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia,

anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células
vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas).

Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris
(dor e aperto no peito).

Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).

Desordens da visão: distúrbio da visão.

Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória
intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia
(indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal
(sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou
intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vomito com sangue),
melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e vomito.

Desordens gerais: edema, inchaço e edema periférico (inchaço nas extremidades).

Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), disfunção hepática anormal (disfunção do

fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).

Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada).

Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite
(inflamação das meninges).

Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.

Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral
(derrame cerebral).

Desordens mentais: irritabilidade.

Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite intersticial, disfunção renal, síndrome nefrótica,
proteinuria e necrose papilar renal.

Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas
causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da
pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da
parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), edema
facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira),
púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson
(erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele).

Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta).

Em estudos, o ibuprofeno demonstrou ser suave para o estômago devido ao perfil de tolerabilidade
gastrointestinal igual ao placebo, mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia por 10
dias. Estes dados confirmaram o perfil de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores
de cabeça, dismenorreias e dores de artrite. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como
medicamento isento de prescrição, possui um excelente perfil de efeitos colaterais apresentando
frequência de eventos dversos gastrointestinais comparável ao placebo.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao
consumidor.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno: vertigem
(sensação de movimento rotatório), dor abdominal, náusea (enjoo), vômito, disfunção do fígado,
hipercalemia (excesso de potássio no sangue), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), tontura
(desequilíbrio), sonolência, dor de cabeça, convulsões e perda da consciência, insuficiência dos rins,
dispneia (falta de ar), depressão respiratória (diminuição da respiração) e hipotensão (pressão arterial
baixa).

Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais,
promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão
ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço

médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS. nº 1.6773.0088
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: Catalent Brasil Ltda.

Indaiatuba – SP

SAC 0800 500 600

[Link]

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
 Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Assunto Data do Nº. Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10457) –
Cápsula mole de 400mg.
SIMILAR –
Embalagens contendo: 4,
Inclusão Inicial
8, 10, 20, 40 (EMB.
15/07/2014 0563059/14-2 de Texto de NA NA NA NA 1º Submissão VP / VPS
MULT.), 50 (EMB.
Bula – RDC
MULT.), 60, 70 (EMB.
60/12
FRAC) cápsulas.
Adequação do texto de
(10450) – Cápsula mole de 400mg.
bula, conforme bula padrão
SIMILAR – Embalagens contendo: 4,
disponibilizada em
Notificação de 8, 10, 20, 40 (EMB.
03/02/2015 0099659/15-9 NA NA NA NA 22/12/2014. VP
Alteração de MULT.), 50 (EMB.
Item: O que devo saber
Texto de Bula MULT.), 60, 70 (EMB.
antes de usar este
RDC 60/12 FRAC) cápsulas.
medicamento.
(10450) – Cápsula mole de 400mg.
SIMILAR – Item: 2. COMO ESTE Embalagens contendo: 4,
Notificação de MEDICAMENTO 8, 10, 20, 40 (EMB.
03/06/2015 0494230/15-2 NA NA NA NA VP/ VPS
Alteração de FUNCIONA? MULT.), 50 (EMB.
Texto de Bula MULT.), 60, 70 (EMB.
RDC 60/12 FRAC) cápsulas.
(10450) – Cápsula mole de 400mg.
Itens: 4. O que devo saber
SIMILAR – Embalagens contendo: 4,
antes de usar este
Notificação de 8, 10, 20, 40 (EMB.
23/09/2015 0848102/15-4 NA NA NA NA medicamento; 8. Quais os VP/ VPS
Alteração de MULT.), 50 (EMB.
males que este
Texto de Bula MULT.), 60, 70 (EMB.
medicamento pode causar.
RDC 60/12 FRAC) cápsulas.
(10450) – 10136 – Cápsula mole de 400mg.
SIMILAR – SIMILAR – Embalagens contendo: 4,
Notificação de Inclusão de 8, 10, 20, 40 (EMB.
23/09/2016 2317749/16-7 06/06/2012 0469648/12-4 25/11/2013 ITEM III) Dizeres Legais VP/ VPS
Alteração de local de MULT.), 50 (EMB.
Texto de Bula embalagem MULT.), 60, 70 (EMB.
RDC 60/12 secundária FRAC) cápsulas.
 I - Identificação do
medicamento
2. Como este medicamento
funciona?
3. Quando não devo usar
este medicamento?
4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento? VP
7. O que devo fazer quando
eu me esquecer de usar este
(10450) – Cápsula mole de 400mg.
medicamento?
SIMILAR – Embalagens contendo: 4,
8. Quais os males que este
Notificação de 8, 10, 20, 40 (EMB.
16/04/2018 - - - - - medicamento pode causar?
Alteração de MULT.), 50 (EMB.
9. O que fazer se alguém
Texto de Bula MULT.), 60, 70 (EMB.
usar uma grande quantidade
RDC 60/12 FRAC) cápsulas.
deste medicamento de uma
só vez?
3. Características
farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e
precauções
VPS
6. Interações
medicamentosas
8. Posologia e modo de usar
9. Reações adversas
10. Superdose
 IBUFLEX
(IBUPROFENO)

Suspensão Oral

50mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBUFLEX
(ibuprofeno)

APRESENTAÇÃO
IBUFLEX suspensão oral (gotas) 50mg/mL apresenta-se em frascos com 20mL, 30mL, 40mL, 50mL,
60mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada mL (10 gotas*) de IBUFLEX contém:
ibuprofeno ..................................................................................................................................... 50mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1mL
*Cada 1 gota contém 5mg de ibuprofeno.
Excipientes: glicerol, propilenoglicol, goma xantana, essência de tutti-frutti, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, dióxido de titânio, benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

IBUFLEX é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores
decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas
menstruais e dores musculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IBUFLEX exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após
sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize IBUFLEX se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize IBUFLEX caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros
antiinflamatórios, medicamentos para dor ou febre. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10
dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose
recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,
exceto sob orientação médica.
Não utilize IBUFLEX em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não
esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros
sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar IBUFLEX junto com bebidas alcoólicas.
IBUFLEX é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Advertências
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação
médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha,
para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente
quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou
vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos
colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave;
estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou
outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre
piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou
inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina,
iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides,
corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico,
plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da
angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos
digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no
aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá
ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante ouso
de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?

Conservar à temperatura ambiente (15 à 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
IBUFLEX 50mg/mL é uma suspensão homogênea de cor branca, com sabor e odor de tutti-frutti, isenta de
impurezas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
IBUFLEX suspensão oral 50mg/mL
Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em
intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima
permitida por dia é de 160 gotas (800mg).
Adultos
Em adultos, a dose habitual do IBUFLEX, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo
ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640gotas (3200mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

Febre baixa Febre alta Febre baixa Febre alta

Peso (Kg) Peso (Kg)
(< 39ºC) (≥ 39ºC) (< 39ºC) (≥ 39ºC)
5 Kg 5 gotas 10gotas 23 Kg 23 gotas 40 gotas
6 Kg 6 gotas 12 gotas 24 Kg 24 gotas 40 gotas
7 Kg 7 gotas 14 gotas 25 Kg 25 gotas 40 gotas
8 Kg 8 gotas 16 gotas 26 Kg 26 gotas 40 gotas
9 Kg 9 gotas 18 gotas 27 Kg 27 gotas 40 gotas
10 Kg 10 gotas 20 gotas 28 Kg 28 gotas 40 gotas
11 Kg 11 gotas 22 gotas 29 Kg 29 gotas 40 gotas
12 Kg 12 gotas 24 gotas 30 Kg 30 gotas 40 gotas
13 Kg 13 gotas 26 gotas 31 Kg 31 gotas 40 gotas
14 Kg 14 gotas 28 gotas 32 Kg 32 gotas 40 gotas
15 Kg 15 gotas 30 gotas 33 Kg 33 gotas 40 gotas
16 Kg 16 gotas 32 gotas 34 Kg 34 gotas 40 gotas
17 Kg 17 gotas 34 gotas 35 Kg 35 gotas 40 gotas
18 Kg 18 gotas 36 gotas 36 Kg 36 gotas 40 gotas
19 Kg 19 gotas 38 gotas 37 Kg 37 gotas 40 gotas
20 Kg 20 gotas 40 gotas 38 Kg 38 gotas 40 gotas
21 Kg 21 gotas 40 gotas 39 Kg 39 gotas 40 gotas
22 Kg 22 gotas 40 gotas 40 Kg 40 gotas 40 gotas

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, IBUFLEX pode causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);
Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise
epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema
multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz.
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o
cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema nervoso periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no
esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;
sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins;infecção na bexiga; sangue na
urina; aumento da frequência e quantidade de urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia
(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos
orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição
das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia
(aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento
pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia;
palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco.
Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração,
inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS. nº 1.6773.0088

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira

CRF-SP nº 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A.

Hortolândia - SP

SAC 0800 500 600

[Link]

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
 Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. expediente Assunto Data do Nº. Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10450) –
SIMILAR –
Frascos 20mL,
Notificação de
30mL, 40mL,
26/11/2014 1064818/14-6 Alteração de NA NA NA NA 1º Submissão VP / VPS
50mL, 60mL.
Texto de Bula –
RDC 60/12

(10450) –
SIMILAR –
Frascos 20mL,
Notificação de
ITEM 3 (VP) 30mL, 40mL,
06/04/2015 0296633/15-6 Alteração de NA NA NA NA VP/ VPS
ITEM 4 (VPS) 50mL, 60mL.
Texto de Bula –
RDC 60/12

VP:
3. Quando não devo
usar este
(10450) – medicamento? / 6.
SIMILAR – Como usar este Frascos 20mL,
Notificação de medicamento? / 8. 30mL, 40mL,
15/02/2016 1267941/16-1 NA NA NA NA VP/ VPS
Alteração de Quais os males que 50mL, 60mL.
Texto de Bula – este medicamento
RDC 60/12 pode me causar?
VPS:
8. Posologia./ 9.
Reações adversas.
 IBUFLEX
(IBUPROFENO)

Suspensão Oral

100mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

IBUFLEX
ibuprofeno

APRESENTAÇÃO
IBUFLEX suspensão oral (gotas) 100mg/mL apresenta-se em frascos com 20mL, 30mL, 40mL,
50mL, 60mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE.

COMPOSIÇÃO
Cada mL (9 gotas*) de IBUFLEX contém:
ibuprofeno .................................................................................................................. ................ 100mg
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................ 1mL
*Cada 1 gota contém 10mg de ibuprofeno.
Excipientes: glicerol, goma xantana, benzoato de sódio, sorbitol, aroma salada de fruta, aroma artificial de
baunilha, sucralose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, dióxido de titânio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

IBUFLEX é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores
decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas
menstruais e dores musculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IBUFLEX exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após
sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize IBUFLEX se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize IBUFLEX caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros
anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3
dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,
exceto sob orientação médica.
Não utilize IBUFLEX em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não
esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros
sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar IBUFLEX junto com bebidas alcoólicas.

IBUFLEX é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação
médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha,
para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente
quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou
vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos
colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave;
estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou
outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre
piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou
inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina,
iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antiinflamatórios não esteroides, corticosteroides,
corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico,
plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da
angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos
digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no
aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá
ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante ouso
de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?

Conservar à temperatura ambiente (15 à 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

IBUFLEX 100mg/mL é uma suspensão homogênea, de cor branca, com sabor e odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
IBUFLEX Suspensão Oral 100mg/mL
Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 8 a
6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças com mais de 30Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida
por dia é de 80 gotas (800mg).
Adultos
Em adultos, a dose habitual do IBUFLEX é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida
por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320gotas (3200mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia

Febre baixa Febre alta Febre baixa Febre alta

Peso (Kg) Peso (Kg)
(< 39ºC) (≥ 39ºC) (< 39ºC) (≥ 39ºC)
5 Kg 3 gotas 5 gotas 23 Kg 12 gotas 20 gotas
6 Kg 3 gotas 6 gotas 24 Kg 12 gotas 20 gotas
7 Kg 4 gotas 7 gotas 25 Kg 13gotas 20 gotas
8 Kg 4 gotas 8 gotas 26 Kg 13 gotas 20 gotas
9 Kg 5 gotas 9 gotas 27 Kg 14 gotas 20 gotas
10 Kg 5 gotas 10 gotas 28 Kg 14 gotas 20 gotas
11 Kg 6 gotas 11 gotas 29 Kg 15 gotas 20 gotas
12 Kg 6 gotas 12 gotas 30 Kg 15 gotas 20 gotas
13 Kg 7 gotas 13 gotas 31 Kg 16 gotas 20 gotas
14 Kg 7 gotas 14 gotas 32 Kg 16 gotas 20 gotas
15 Kg 8 gotas 15 gotas 33 Kg 17 gotas 20 gotas
16 Kg 8 gotas 16 gotas 34 Kg 17 gotas 20 gotas
17 Kg 9 gotas 17 gotas 35 Kg 18 gotas 20 gotas
18 Kg 9 gotas 18 gotas 36 Kg 18 gotas 20 gotas
19 Kg 10 gotas 19 gotas 37 Kg 19 gotas 20 gotas
20 Kg 10gotas 20 gotas 38 Kg 19 gotas 20 gotas
21 Kg 11 gotas 20 gotas 39 Kg 20 gotas 20 gotas
22 Kg 11 gotas 20 gotas 40 Kg 20 gotas 20 gotas

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, IBUFLEX pode causar alguns efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);
Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise
epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema
multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz.
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o
cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema nervoso periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no
esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;
sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecidodos rins; infecção na bexiga;
sangue na urina; aumento da frequência e quantidadede urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia
(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos
orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição
das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia
(aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento
pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia;
palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este
fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da
respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar
um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS. nº 1.6773.0088
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A.

Hortolândia - SP

SAC 0800 500 600

[Link]
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
 Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. expediente Assunto Data do Nº. Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10450) –
SIMILAR –
Frascos 20mL,
Notificação de
30mL, 40mL,
26/11/2014 1064818/14-6 Alteração de NA NA NA NA 1º Submissão VP / VPS
50mL, 60mL.
Texto de Bula –
RDC 60/12

(10450) –
SIMILAR –
Frascos 20mL,
Notificação de
ITEM 3 (VP) 30mL, 40mL,
06/04/2015 0296633/15-6 Alteração de NA NA NA NA VP/ VPS
ITEM 4 (VPS) 50mL, 60mL.
Texto de Bula –
RDC 60/12

VP:
3. Quando não devo
usar este
(10450) – medicamento?
SIMILAR – 6. Como usar este Frascos 20mL,
Notificação de medicamento? 30mL, 40mL,
15/02/2016 1267941/16-1 NA NA NA NA VP/ VPS
Alteração de 8. Quais os males que 50mL, 60mL.
Texto de Bula – este medicamento pode
RDC 60/12 me causar?
VPS:
8. Posologia.
9. Reações adversas.
 IBUFLEX®

(IBUPROFENO)

Comprimido revestido

400mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBUFLEX®
(ibuprofeno)

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 400mg:

Embalagens contendo: 10, 20, 30, 60 (EMB MULTI), 100 (EMB FRAC) e 120 (EMB HOSP) comprimidos
revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ibuprofeno ......................................................................................................................................... 400mg
excipientes* q.s.p. ......................................................................................................... .................. 1 com rev.
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul Nº 2.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ibuflex® é destinado à redução da febre e melhora temporária de dores leves a moderadas, como: dor e
cabeça (enxaqueca), de dente, muscular, na parte inferior das costas, relacionadas a problemas reumáticos não
articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), associadas a rocessos
inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual e associadas a gripes e
resfriados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibuflex® atua contra a dor e febre. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após administração oral e
permanece por 4-6 horas. O pico da concentração no sangue é alcançado 1-2 horas após administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Ibuflex® é contraindicado para pacientes:
- com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou componentes do produto;
- que já apresentaram asma, rinite, angioedema ou urticária (alergia na pele) após a administração de ácido
acetilsalicílico ou de outros AINEs;
- com insuficiência grave do coração, fígado ou rins;
- com desidratação severa (causada por vômito, diarreia ou ingestão insuficiente de líquido);
- com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia ou hemorragia ativa;
- com histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionadas à terapia prévia com anti-
inflamatórios não esteroidais (AINEs);
- com úlcera péptica ativa ou histórico de recorrência (definidas como dois ou mais episódios distintos e
comprovados de ulceração ou hemorragia) ou hemorragia gastrointestinal (lesão localizada no estômago ou
duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos);
- durante o 3o trimestre de gravidez, e não deve ser usado no 1º e 2º trimestre de gravidez, a menos que
claramente necessário.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor
tempo necessário para o controle dos sintomas (ver itens [Link] devo usar este medicamento?, Efeitos
gastrointestinais e Efeitos cardiovasculares).
Como outros AINEs, Ibuflex® pode mascarar os sinais de infecção.
A administração de ibuprofeno com outros AINEs deve ser evitada, devido ao risco potencial de efeitos
aditivos (ver item Interações medicamentosas).
Ibuflex® pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue.
Em uso prolongado de quaisquer analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com o
aumento de doses do medicamento.
Efeitos indesejáveis, particularmente relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central,
podem aumentar com o consumo de álcool e a utilização concomitante de AINEs.

Efeitos cardiovasculares
É necessária cautela (discussão com médico/farmacêutico) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou
insuficiência do coração, pois foram relatados retenção de líquidos e inchaço associados à terapia com AINEs.
O uso de Ibuflex®, particularmente na dose mais alta (2.400 mg/dia ou 6 comprimidos/dia), pode estar
associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (formação de coágulos), como
infarto do coração ou derrame. No geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno
(por ex. ≤ 1.200 mg/dia ou 3 comprimidos/dia) estejam associadas ao aumento do risco de eventos
trombóticos.
Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca (diminuição de sangue
no coração), distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cerebrovascular somente devem ser tratados com
ibuprofeno após avaliação cuidadosa e doses altas devem ser evitadas (2.400 mg/dia).
Consideração cuidadosa também deve ser feita no tratamento de longa duração em pacientes com fatores de
risco para doenças cardiovasculares (por ex., pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e
tabagismo), especialmente com altas doses de ibuprofeno (2.400 mg/dia).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas com AINEs, a
qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou histórico de eventos
gastrointestinais graves.
O risco é maior com o aumento da dose em pacientes com histórico de úlcera (ver item 3. Quando não devo
utilizar este medicamento?) e em idosos. Iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Terapia combinada com medicamentos protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve
ser considerada para estes pacientes e para àqueles que requeiram tratamento concomitante com baixa dose de
ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentem o risco gastrointestinal (ver item Interações
medicamentosas).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, como idosos, devem comunicar seu médico sobre
qualquer sintoma abdominal não usual.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que
podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes como
varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido
acetilsalicílico (ver item Interações medicamentosas).
AINEs deverão ser administrados com cuidado em pacientes com histórico de úlcera péptica e outras doenças
gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerativa e doença de Crohn, pois estas condições podem ser
exacerbadas (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Efeitos nos rins

Recomenda-se cautela em pacientes com desidratação significativa, especialmente em crianças, adolescentes e
idosos, pois há risco de insuficiência renal.
A ingestão habitual de analgésicos pode levar a danos renais permanentes com o risco de insuficiência renal
(nefropatia analgésica). Este risco pode ser aumentado sob tensão física associada à perda de sal e desidratação
e, por este motivo, deve ser evitada.
É necessária precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois a função renal pode
piorar (ver itens 3. Quando não devo utilizar este medicamento? E 8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?).

Alterações respiratórias
Recomenda-se cautela se Ibuflex® for administrado em pacientes com histórico de asma brônquica, pois foi
relatado que AINEs podem provocar broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas).

Efeitos dermatológicos
Reações graves na pele, algumas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação grave caracterizada por
eritema e descamação generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica (reação severa
que provoca descolamento da pele), foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs (ver item 8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?).
O risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento. Na maioria dos casos ocorrem no 1º mês
de tratamento. Descontinuar o tratamento nos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou
qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia). Excepcionalmente, varicela pode ser a origem das
complicações infecciosas de tecidos moles e cutâneas graves. Até o momento, a contribuição dos AINEs no
agravamento destas infecções não pode ser descartada. É aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de
varicela.

LES e doença mista do tecido conjuntivo

É necessária precaução em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido
conjuntivo. Pode haver um maior risco de meningite asséptica (ver item 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).

Reações alérgicas
Reações de hipersensibilidade agudas graves são observadas muito raramente. Nestes casos, descontinuar a
terapia e procurar um médico imediatamente.É necessária precaução em pacientes com histórico de
hipersensibilidade/reações alérgicas a outras substâncias, eles têm maior risco de ocorrência de reações de
hipersensibilidade com ibuprofeno.
É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite alérgica, pólipos nasais ou desordens respiratórias
obstrutivas crônicas, pois existe maior risco de reações alérgicas, que se manifestam na forma de ataque
asmático, edema de Quincke ou urticária.

Informações relacionadas aos excipientes:

Ibuflex® 400 mg comprimidos revestidos contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários
raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactose ou má absorção de glicosegalactose não devem
tomar esse medicamento.

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso em idosos: pacientes idosos têm um aumento da frequência de reações adversas, especialmente
hemorragia (sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Uso pediátrico: Ibuflex® comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12
anos de idade.
Insuficiência renal e insuficiência hepática: deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência hepática e/ou
renal (ver itens 6. Como devo usar este medicamento?, 3. Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso na gravidez: Ibuflex® pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do embrião/feto. Dados
epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise estômago
fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se
que este risco aumenta com a dose e duração da terapia.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, Ibuflex® não deve ser utilizado, a menos que claramente necessário.
Se Ibuflex® for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o 1º ou 2º trimestre de
gravidez, administrar a menor dose e em menor tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto à
toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar), disfunção
nos rins, que pode progredir para uma insuficiência dos rins com diminuição do líquido amniótico.
Ao final da gravidez, a mãe e o bebê podem ser expostos à possibilidade de prolongamento do tempo de
sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento do
trabalho de parto. Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o 3º trimestre de gravidez.
Parto e trabalho de parto: Ibuflex® não é recomendado durante o parto ou trabalho de parto.
O início do trabalho de parto pode ser atrasado, ter sua duração prolongada e aumento na tendência de
sangramento da mãe e do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso na lactação: Ibuflex® aparece no leite materno em baixas concentrações.

Ibuflex® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade feminina: drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandina podem causar prejuízo
da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento.

Ibuflex® pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a mulheres que pretendem engravidar. Em
mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada de
ibuprofeno deve ser considerada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser
considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas.
Essa situação aplica-se, principalmente quando o uso do medicamento for combinado com o álcool.

Interações medicamentosas
Deve-se ter cautela ao usar ibuprofeno se você estiver em tratamento com algum dos medicamentos abaixo,
pois interações medicamentosas foram reportadas:

Diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II: redução do efeito

destas drogas. Os diuréticos podem aumentar o efeito tóxico para os rins. Em pacientes com função renal
comprometida (desidratados ou idosos), a administração de inibidores da ECA, betabloqueadores ou
antagonistas de angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional
da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a associação
deve ser administrada com cautela, especialmente nos idosos. Os pacientes devem ser adequadamente
hidratados, e a função renal deve ser monitorada periodicamente após o início da terapia concomitante.

Glicosídeos cardíacos: AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa de função dos rins e
aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina).

Lítio: aumento dos níveis séricos.

Metotrexato: redução da eliminação de metotrexato.

Ciclosporina: aumento do risco de efeito tóxico para os rins.

Mifepristona: diminuição da eficácia pode teoricamente ocorrer. Evidências limitadas sugerem que a
administração de AINEs com prostaglandinas não influencia nos efeitos adversos da mifepristona ou da
prostaglandina no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da
interrupção médica da gravidez.

Corticosteroides: junto com ibuprofeno, levam ao aumento no risco de reações adversas, especialmente do
trato gastrointestinal (ulceração ou sangramento gastrointestinal) (ver itens 3. Quando não devo utilizar este
medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Anticoagulantes: aumento dos efeitos de anticoagulantes, como varfarina (ver itens 3. Quando não devo
utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Ácido acetilsalicílico: a administração concomitante não é recomendada devido à possibilidade de aumento

dos efeitos adversos.
Ibuflex® pode inibir competitivamente o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas
dosagens quando administrados concomitantemente. É possível que o uso regular e a longo prazo de
ibuprofeno possa reduzir o efeito protetor do coração de doses baixas de ácido acetilsalicílico. Nenhum efeito
clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional.

Sulfonilureias: AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias. Houve raros relatos de hipoglicemia
em pacientes que utilizam sulfonilureia e que receberam ibuprofeno.

Zidovudina: há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue quando zidovudina é administrada com
AINEs. Há evidências de aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV+
recebendo tratamento de zidovudina com ibuprofeno.
Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de COX-2: a administração concomitante de
vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento devido a um efeito sinérgico. O
uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs deve, portanto, ser evitado (ver item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?).

Aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.

Colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de

ibuprofeno no trato gastrointestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida.

Tacrolimus: o risco de efeito tóxico para os rins aumenta quando AINEs e tacrolimus são administrados
concomitantemente.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs): risco aumentado de

sangramento gastrointestinal (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado com
AINEs.

Antibióticos do grupo quinolona: pacientes ingerindo AINEs e quinolona podem ter um maior risco de
desenvolver convulsões.

Inibidores da enzima CYP2C9: a administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9 (ex.:
fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno.
Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é
administrado concomitantemente, particularmente altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ibuflex® comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Ibuflex® apresenta-se como um comprimido revestido na cor azul, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as
necessidades do paciente.
Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição. Os comprimidos devem ser
ingeridos inteiros com um pouco de água, sem serem mastigados, quebrados, achatados ou chupados para
evitar um desconforto oral e irritação da garganta.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor
tempo necessário para o controle dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Uso adulto
A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6-8 horas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600-
1.200 mg/dia. Em casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda é terminar. A
dose diária não deve exceder 6 comprimidos (2400 mg/dia) em doses divididas (400 mg a cada 4 horas),
embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 8 comprimidos (3200 mg/dia), podem ser
empregadas com monitoramento do paciente.

Uso pediátrico
O uso de Ibuflex® comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos
de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.

Uso em idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função dos rins ou
fígado, sendo o ajuste de dose feito individualmente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Ibuflex®, tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose
seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem
ocorrer (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Náusea, vômito, diarreia, flatulência,
constipação, dispepsia (dificuldade de digestão), dor abdominal, melena (fezes com sangue), hematêmese
(vômito com sangue), estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?) têm sido relatados após a administração. Menos frequentemente,
gastrite tem sido observada.

Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs, como:
reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório, como asma, agravamento da
asma, broncoespasmo ou dispneia; doenças de pele variadas, como erupções cutâneas de vários tipos, prurido,
urticária, púrpura, angioedema e, muito raramente, eritema multiforme e dermatose bolhosa (incluindo
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Infecções e infestações
A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção da pele coincidindo com o uso de AINEs foi descrita.
Se sinais de uma infecção ocorrerem ou piorarem durante o uso de Ibuflex®, procurar um médico
rapidamente.

Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos

Em casos excepcionais, as infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles podem ocorrer durante
a infecção de varicela (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Desordens cardíacas e vasculares

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar
associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por ex., infarto do miocárdio ou
acidente vascular cerebral (derrame)) (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações do sistema nervoso: tontura.
Alterações gastrointestinais: indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, excesso de gases, prisão de
ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito com sangue, hemorragia gastrointestinal.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções e infestações: rinite.
Alterações no sistema imune: alergia
Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.
Alterações no sistema nervoso: dor de cabeça, sensações de diminuição da sensibilidade da pele, sonolência.
Alterações visuais: enfraquecimento da visão.
Alterações no ouvido e labirinto: enfraquecimento da audição.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas),
falta de ar.
Alterações gastrointestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite ulcerativa (feridas na boca),
perfuração gastrointestinal.
Alterações hepatobiliares: hepatite, coloração amarelada de pele e mucosas, anormalidade da função do
fígado.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, alergia na pele, coceira, púrpura (presença de
sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas que podem ser vistos como pontos avermelhados na
pele ou na mucosa), angioedema, reação de fotossensibilidade.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.
Alterações do sistema nervoso: inflamação do nervo óptico.
Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica.
Alterações no ouvido e labirinto: zumbido e vertigem.
Alterações hepatobiliares: lesão no fígado.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: inchaço.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções e infestações: meningite asséptica.
Alterações hematológicas e do sistema linfático: diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos,
neutrófilos e anemia por diversas causas. Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na
boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento e hematomas sem explicação.
Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade severas. Os sintomas podem ser: inchaço facial,
da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave).
Alterações gastrointestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Alterações renais e urinárias: insuficiência do fígado.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrose
epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele) e eritema multiforme.
Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial (inflamação dentro dos rins), síndrome nefrótica
(perda de proteína pelos rins) e insuficiência dos rins.
Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca (inchaço do coração), infarto do miocárdio (infarto) (ver item 4.
O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Alterações vasculares: hipertensão arterial (pressão elevada).

Reações adversas de frequência desconhecida

Alterações gastrointestinais: colite e Doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno manifestaram os sintomas de
superdose entre 4 a 6 horas.
Os sintomas mais frequentes de superdose incluem náusea, vômito, dor abdominal, letargia (perda temporária e
completa da sensibilidade e do movimento) e sonolência.
Os efeitos no Sistema Nervoso Central incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsão e perda da
consciência. Nistagmo (movimentos repetidos e involuntários, rítmicos de um ou ambos os olhos), acidose
metabólica (excesso de acidez no sangue), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo a níveis anormais),
efeitos dos rins, sangramento gastrointestinal, coma, apneia (parada respiratória quando o paciente está
dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram raramente reportados. Toxicidade
cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição ou aumento da frequência cardíaca foram reportadas. Nos
casos de superdose significante, é possível apresentar insuficiência dos rins e danos no fígado. Doses
excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.
Não há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico (lavagem gástrica) seguido
de medidas de suporte são recomendados se a quantidade ingerida exceder 400 mg/kg na última hora.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS - 1.6773.0088
Farmacêutico Responsável: Dra. Maria Betânia Pereira - CRF- SP n° 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ n°: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

SAC: 0800-500600

[Link]

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
 Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. expediente Assunto Data do Nº. expediente Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
1808 – Comprimido revestido
SIMILAR 400mg:
– Notificação Embalagens contendo:
Notificação alteração de 10, 20, 30, 60 (EMB
N/A N/A N/A 15/03/2016 1359510/16-5 15/03/2016 VP / VPS
de texto de bula MULTI), 100 (EMB
alteração HOSP) e 120 (EMB
de texto de HOSP) comprimidos
bula revestidos.