Macro-temi settore industriale

NB: Quello che bisogna conoscere sono i macro-temi, le figure coinvolte e i riferimenti legislativi.

L'ingegneria industriale è il settore dell'ingegneria che si occupa dei processi di pianificazione,

progettazione, realizzazione/sviluppo, collaudo, gestione di sistemi e automatismi meccanici e industriali
(nel caso della biomedica, fanno parte gli apparati e strumenti per la diagnostica e la terapia medico-
chirurgica). Bisogna anche valutarne l’impatto ambientale.

Sicurezza

Normativa italiana:

- [Link]. 81/08 (o testo unico sulla sicurezza) e correttivo n° 106 /09  La normativa introduce alcuni
obblighi per il datore di lavoro e i diritti dei lavoratori. Vedi appunti!

NOTA:
Il DUVRI (documento unico per la valutazione rischi da interferenze) deve essere elaborato qualora
un'impresa esterna intervenga nell'unità produttiva per effettuare lavori di manutenzione o
impiantare cantieri temporanei non soggetti all'obbligo di stesura del Piano di sicurezza e
coordinamento, in conformità a quanto disposto dal dall'art. 26 del [Link]. 81/2008 (corretto dal
[Link]. 106/2009), ove recita:
«Il datore di lavoro committente promuove la cooperazione ed il coordinamento di cui al comma 2,
elaborando un unico documento di valutazione dei rischi che indichi le misure adottate per eliminare
o, ove ciò non è possibile, ridurre al minimo i rischi da interferenze.»

Il correttivo 106/09 ha apportato diverse modifiche al Testo Unico, tra cui:

Differenza tra volontari e lavoratori: i primi non sono più considerati soggetti sostanzialmente
equiparati a dipendenti ma lavoratori “autonomi” con i relativi obblighi.

Il [Link]. 81 ha sostituito la legge 626  Con il termine "Legge 626" si intende comunemente il Decreto
legislativo 19 settembre 1994, n. 626, al fine di regolamentare la sicurezza sui posti di lavoro. Ha introdotto
figure indispensabili per la gestione della sicurezza e la formulazione del concetto di prevenzione. Si ha
quindi l’obbligo di valutare il rischio, RSPP, RLS.

- Legge 494 Cantieri

- [Link]. 155/97 igiene alimentare

Normativa europea:

- Direttiva 89/391/CEE (o direttiva quadro)  attuazione di misure volte a promuovere il

miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro. Alcune disposizioni
presenti nella direttiva sono:

 Il termine "ambiente di lavoro" definito in conformità con l'Organizzazione Internazionale del

Lavoro (OIL) che indica un approccio moderno che tiene conto della sicurezza tecnica e della
prevenzione generale delle malattie;

 Obiettivo della direttiva è quello di stabilire un livello equo di salute e sicurezza a vantaggio di
tutti i lavoratori (le uniche eccezioni sono costituite da lavoratori domestici e da lavoratori che
operano nel servizio pubblico o che prestano servizio militare);
  la direttiva obbliga i datori di lavoro ad adottare adeguate misure preventive per rendere il
luogo di lavoro più sano e sicuro;

 Elemento chiave della direttiva è la valutazione dei rischi specificandone gli elementi principali
(ad esempio, individuazione dei rischi, partecipazione dei lavoratori, introduzione di misure per
l'eliminazione dei rischi alla fonte, documentazione e rivalutazione periodica dei rischi sul luogo
di lavoro);

 Gestione della salute della sicurezza come parte dei processi di gestione generale.

Inoltre: 89/654 CEE (luoghi di lavoro), 89/655 CEE (attrezzature di lavoro), 89/656 CEE (attrezzature di
protezione individuale), 90/269 CEE (movimentazione manuale di carichi) e 90/270 CEE (attrezzature
munite di videoterminale).

- Il Reg CE 852/04 igiene alimentare  disciplina l’igiene alimentare attraverso delle norme generali
destinate agli operatori del settore. Esso si traduce nella qualità e nell’igiene degli alimenti essendo
il risultato dello sforzo congiunto di tutti gli addetti alla produzione, alla lavorazione, al trasporto e
alla distribuzione del prodotto. Esempi del contenuto: garantire la catena del freddo per la
conservazione degli alimenti che non possono essere immagazzinati a temperatura ambiente;
valutazione scientifica dei rischi per gli alimenti.

ISO 18000  applica i concetti della qualità relativamente ai temi della sicurezza e salute dei lavoratori per
il controllo efficace dei rischi reali e potenziali che possono presentarsi nell’ambiente di lavoro.

ISO 45001  rappresenta l’evoluzione di una serie di norme proprietarie dedicate alla salute e sicurezza sul
lavoro. Si considera un approccio basato sul rischio, l’analisi del contesto in cui opera l’organizzazione, la
partecipazione attiva dell’alta direzione e la consultazione e partecipazione dei lavoratori. Procura
indicazioni per consentire alle organizzazioni di fornire posti di lavoro sicuri e salubri prevenendo infortuni
sul lavoro e problemi di salute. Bisogna:

 introduzione di processi sistematici in cui vengono considerati il contesto, i rischi, le opportunità e i

requisiti legali e di altra natura applicabili alla stessa;
 rilievo dei potenziali pericoli e rischi di salute e sicurezza sul lavoro collegati alle attività
dell’organizzazione, applicazione di misure volte ad eliminarli o introduzione di controlli per
minimizzare le potenziali conseguenze dei rischi;
 introduzione di controlli aziendali per la gestione dei rischi di salute e sicurezza sul lavoro e di
requisiti legali e di altra natura dell’organizzazione;
 incremento della consapevolezza dell’organizzazione nei confronti dei rischi di salute e sicurezza sul
lavoro;
 accertamento dell’attiva partecipazione dei lavoratori nei confronti di questioni di salute e sicurezza
sul luogo di lavoro.

Per quanto riguarda l’ambito biomedicale:

IEC 60601-1  standard tecnici per la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature
elettromedicali, pubblicata dalla Commissione elettrotecnica internazionale.

Lo standard IEC 60601-1 definisce apparecchi elettromedicali: “un’apparecchiatura, alimentata

elettricamente, destinata alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente, sotto la supervisione
di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal
paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso il paziente. In pratica, sono apparecchi
elettromedicali tutti gli apparecchi destinati alla diagnosi e alla terapia che vengono in contatto con una
parte del corpo del paziente”.

Definisce alcuni dei rischi associati con le apparecchiature elettromedicali:

- Corrente eccessiva che sfocia in uno shock elettrico per l'utente o il paziente (visto che si tratta di un
potenziale pericolo, le agenzie di sicurezza hanno definito una serie di standard con riferimento alla
corrente massima che potrebbe fuoriuscire da un prodotto non difettoso  Da ogni apparecchio,
nonostante l'elevata impedenza interna d'isolamento, fluisce una piccola corrente che si disperde
verso terra, sull'involucro e nel paziente. La corrente di dispersione verso terra è quella che dalla
parte dell'apparecchio collegata alla rete elettrica, attraverso o lungo l'isolamento, percorre il
conduttore di protezione verso l'impianto di terra. La corrente di dispersione sull'involucro è la
corrente che percorre l'involucro di un apparecchio in uso normale (escluse le parti applicate)
accessibile al paziente o all'operatore. Quando l'apparecchio possiede parti applicate si deve parlare
anche di corrente di dispersione nel paziente, intesa come la corrente che dalla parte applicata,
quando l'apparecchio è in funzione, può fluire nel soggetto verso terra. Una parte applicata può
essere definita come l'insieme di tutte le parti dell'apparecchio che nell'uso normale è
indispensabile mettere in contatto fisico con il paziente perché l'apparecchio possa svolgere la
propria funzione oppure che possono venire in contatto con il paziente o che devono essere
necessariamente toccate dal paziente. Una parte applicata può essere isolata da tutte le altre parti
dell'apparecchio (flottante o di tipo F) per limitare, in condizione di primo guasto, quando cioè una
tensione indesiderata derivata da una sorgente esterna è applicata al paziente tra la parte applicata
e la terra, la corrente di dispersione ammissibile sul paziente.

In funzione delle correnti di dispersione in condizioni normali e di primo guasto verso terra,
sull'involucro e sul paziente, gli apparecchi elettromedicali vengono classificati in apparecchi di tipo
B, BF, CF:

Le Norme si preoccupano anche del valore di resistenza che esiste tra ogni parte metallica
accessibile dell'involucro dell'apparecchio e il morsetto di terra o il contatto di terra dell'eventuale
connettore:
 1. Per gli apparecchi con cavo di alimentazione (separabile o non separabile) deve essere <=
0,2 ohm tra ogni parte accessibile dell'involucro e il contatto della terra di protezione della
spina;

2. Per gli apparecchi senza cavo di alimentazione deve essere <= 0,1 ohm tra ogni parte
accessibile dell'involucro ed il morsetto o connettore di terra di protezione

- Fibrillazione ventricolare, provocata da perdite di corrente dei dispositivi;

- Ustioni, provocate da apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza;
- Aumento della temperatura corporea provocata da un funzionamento anomalo delle incubatrici;
- Aumento della pressione respiratoria provocata da funzionamento anomalo dei ventilatori;

Alcuni dei requisiti dello standard includono:

- Requisiti medici: ad esempio l’alloggiamento delle apparecchiature è sufficientemente solido

per sostenere l'usura nel corso del normale utilizzo?
- Marchi: lo standard IEC 60601 definisce una lista di dettagli che devono essere visualizzati sulla
targhetta identificativa del prodotto, informazioni sui requisiti elettrici, numero del modello,
produttore, e così via. Inoltre, definisce i protocolli di controllo per la durata della marcatura
per garantire che non sia cancellata o rimossa in seguito al normale utilizzo.
- Messa a terra: definisce come il dispositivo debba essere collegato alla messa a terra o
collegamento di messa a terra di sicurezza di alimentazione elettrica per garantire sicurezza nel
caso di guasto elettrico.
- Impianto elettrico: la conformità standard richiede che il dispositivo medico operi in maniera
sicura non in condizioni normali nel caso di una condizione di "singolo guasto". La norma IEC
60601 richiede che nel caso di un singolo guasto non si verifichi alcun pericolo per la sicurezza
(elettrocuzione, incendio e così via).

Elettrocuzione: Scarica accidentale, non necessariamente mortale, di corrente elettrica nell'organismo

umano.

Tutela dei lavoratori

Vedi 81/2008

Impatto ambientale

Codice deontologico  Art. 19 – rapporti con il territorio

Il concetto di ambiente si identifica con una serie di fenomeni e contesti più o meno eterogenei, sia naturali
che frutto della trasformazione del territorio ad opera dell’uomo. Tuttavia, solo l’obiettivo di salvaguardare
la qualità della vita rende possibile nella normativa sull’ambiente la corrispondenza biunivoca tra la tutela
della salute umana e la tutela dell’ambiente (inteso come territorio, habitat e paesaggio) attraverso leggi e
decreti che, dalla Costituzione fino alla normativa specifica in materia di tutela ambientale.

Fino a qualche tempo fa la nostra Costituzione non aveva considerato l’ambiente quale oggetto di una
specifica tutela ma interpretando i seguenti articoli:

Art. 9  La Repubblica promuove lo sviluppo della cultura e la ricerca scientifica e tecnica. Tutela il
paesaggio e il patrimonio storico e artistico della Nazione.

Art. 2  La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell'uomo, sia come singolo sia nelle
formazioni sociali ove si svolge la sua personalità, e richiede l'adempimento dei doveri inderogabili di
solidarietà politica, economica e sociale.
Art. 32  La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della
collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato
trattamento sanitario se non per disposizione di legge.

È stato ricavato un principio di salvaguardia parziale e indiretta nella normativa sull’ambiente con la Legge
costituzionale n. 3/2001, in particolare nell’Art. 117 comma 2 lettera s (Lo Stato ha legislazione esclusiva
nelle seguenti materie: s) tutela dell'ambiente, dell'ecosistema e dei beni culturali). Le Regioni comunque
hanno la responsabilità di promulgare orme ambientali sulle materie della tutela della salute, del trasporto
e distribuzione dell’energia, della valorizzazione dei beni culturali ed ambientali (comma 3).

Altre leggi sono:

 Legge-quadro n. 447/1995 sull’inquinamento acustico;

 [Link]. 22/1997 per la gestione dei rifiuti;
 D. Lgs. 3 Aprile 2006 n. 152 noto anche come Codice Ambiente che racchiude le norme in materie
ambientale suddivise i sette parti:
1. Disposizioni comuni e norme di principio
2. Procedure per la valutazione ambientale strategica, la valutazione di impatto ambientale e
per l’autorizzazione integrata ambientale;
3. Difesa del suolo, lotta alla desertificazione, tutela delle acque e gestione delle risorse
idriche;
4. Gestione dei rifiuti e bonifica dei siti inquinati;
5. Tutela dell’aria e riduzione delle emissioni in atmosfera;
6. Tutela risarcitoria contro i danni ambientali;
7. Disciplina sanzionatoria degli illeciti amministrativi e penali in materia (Parte VI bis).

Tuttavia, pur raccogliendo in un testo organico tutta la legislazione in materia di tutela ambientale, il Codice
lascia fuori specifici settori a cui rinvia ad altri provvedimenti:

 Il D. Lgs. 26 Giugno 2015 n. 105 (di attuazione della direttiva 2012/18/UE) sul controllo del periodo
di incidenti rilevanti connessi a sostanze pericolose;
 il D. Lgs. 14 Marzo 2014 n. 49 (di attuazione della direttiva 2012/19/CE) sui rifiuti da
apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE);
 il D. Lgs. 13 Agosto 2010 n. 155 (di attuazione della direttiva 2008/50/UE) sulla valutazione e
gestione della qualità dell’aria ambiente;
 la L. 26 Ottobre 1995 n. 447 (legge quadro sull’inquinamento acustico)
 la L. 22 Febbraio 2001 n. 36 (legge quadro in materia di inquinamento elettromagnetico).

L’intervento dell’uomo sull’ambiente con la realizzazione di grandi opere pubbliche e private porta con sé il
problema del loro impatto sull’ambiente, da cui è derivata la necessità di sottoporre i progetti stessi a
specifiche procedure di valutazione ambientale, tra le quali la valutazione dell’impatto ambientale (VIA) di
cui si era già occupata la Comunità Europea con le direttive dir. 85/337/CEE e dir. 2011/92/CEE. La VIA è
finalizzata a proteggerla salute umana, a contribuire alla qualità della vita umana con un miglior ambiente,
a provvedere al mantenimento delle specie e conservare la capacità di riproduzione degli ecosistemi.

Con la dir. 2001/42/CE del Consiglio d’Europa è stata introdotta nel diritto comunitario la valutazione
ambientale strategica (VAS). Oggetto della VAS sono i piani e i programmi che possono avere impatti
significativi sull’ambiente e sul patrimonio culturale.

VIA e VAS sono trattate nella parte II del Codice dell’Ambiente, insieme alle procedure di valutazione
ambientale di rilascio dell’AIA (autorizzazione integrata ambientale) e dell’AUA (autorizzazione unica
ambientale).
  L’AIA è il provvedimento che “autorizza l’esercizio di un’installazione, o parte di essa, a determinate
condizioni” finalizzate alla prevenzione e riduzione dell’inquinamento e alla previsione di misure
intese a evitare e/o ridurre le emissioni nell’aria, nell’acqua e nel suolo (comprese dunque anche
quelle relative ai rifiuti). L’oggetto delle AIA quindi sono le installazioni per attività energetiche, per
la produzione e trasformazione dei metalli, per le industrie chimiche etc.

 L’AUA è regolamentato dal D.P.R. 13 Marzo 2013 n.59 e va a sostituire tutti i titoli abilitativi
necessari ai gestori di impianti per le seguenti attività: autorizzazione agli scarichi; autorizzazione
alle emissioni in atmosfera per gli stabilimenti; autorizzazione all’uso dei fanghi derivanti dal
processo di depurazione in agricoltura; comunicazioni in materia di rifiuti.

Carta eco-etica elaborata dal Consiglio Nazionale degli Ingegneri  il diritto alla libertà di azione va
strettamente commisurato alla responsabilità di salvaguardare la biosfera e i diritti delle generazioni future.
Le generazioni presenti infatti hanno la responsabilità di favorire modelli di sviluppo improntati sulle
capacità rigenerative della biosfera e alla salvaguardia del benessere delle comunità presenti e future.
Bisogna quindi:

 Evitare che il tasso di consumo delle risorse rinnovabili (sia materiali che energetiche) sia eccessivo;
 Evitare che il tasso di emissione degli inquinanti superi la capacità dell’atmosfera, dell’acqua e del
suolo di assorbire e trasformare tali sostanze;
 Favorire la riduzione delle emissioni di anidride carbonica e di altre sostanze ad effetto serra;
 Favorire il riutilizzo e il riciclo dei dispositivi e dei materiali utilizzati nei processi di produzione e di
consumo;
 Favorire la raccolta differenziata degli scarti sia in ambito civile che industriale;
 Favorire la riduzione degli scarti a partire dal momento progettuale per la tutela della salute e
dell’ambiente;

Le generazioni presenti hanno la responsabilità di adoperarsi al fine di:

 Promuovere una diffusa informazione ed educazione orientata al rispetto della biosfera;

 Incentivare iniziative mirate al consumo critico, consapevole e solidale;

In altre parole, riguarda l’integrazione delle necessità dello sviluppo economico e sociale con quella di una
crescita sostenibile.

Per quanto riguarda l’ambito biomedicale si può parlare del settore delle apparecchiature elettriche ed
elettroniche (AEE), in particolare di quelle elettromedicali, e del loro eventuale recupero/rigenerazione
mirato alla donazione oppure smaltimento. È utile fare riferimento alla DIRETTIVA 2011/65/UE (o direttiva
RoHS2) SULLA RESTRIZIONE DELL’USO DI DETERMINATE SOSTANZE PERICOLOSE NELLE APPARECCHIATURE
ELETTRICHE ED ELETTRONICHE, entrata in vigore il 21 luglio 2011 e recepita in Italia con il [Link]. 27/2014.

Essa dà la definizione di AEE:

“apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi

elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e
progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1 000 volt per la corrente alternata e a 1 500
volt per la corrente continua”.

Impone:

 restrizione dell’uso di sostanze pericolose a vantaggio dell’economia e della salute dei lavoratori;
  negli Allegato I e Allegato II si fa specifico riferimento ai dispositivi medici (DM) come apparecchi di
radioterapia, ventilatori polmonari, apparecchi di medicina nucleare, apparecchiature di
laboratorio per diagnosi in vitro etc.
 non si applica ai dispositivi impiantabili attivi ma si applica ai dispositivi medici e agli strumenti di
monitoraggio e controllo immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2014, ai dispositivi medico-
diagnostici in vitro immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2016.

Le misure sulla raccolta, il trattamento, il riciclaggio e lo smaltimento dei rifiuti di AEE di cui alla direttiva
2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), sono necessarie per ridurre i
problemi di gestione dei rifiuti associati ai metalli pesanti e ai ritardanti di fiamma in questione. Malgrado
queste misure, tuttavia, parti significative di rifiuti di AEE continueranno a finire negli attuali canali di
smaltimento e continuano a non essere separate. Anche se i rifiuti di AEE fossero raccolti separatamente e
sottoposti a processi di riciclaggio, il loro tenore di mercurio, cadmio, piombo, cromo VI potrebbe
presentare rischi per la salute o l’ambiente, in particolar modo se trattati in condizioni non ottimali.

È presente inoltre la Direttiva 2008/98/CE sui rifiuti (quest’ultima pone attenzione sul concetto di
PREVENZIONE, riferendosi a tutte quelle misure che devono essere prese prima che una sostanza, materiale
o prodotto diventi un rifiuto; e sulla considerazione dell’intero ciclo di vita dei prodotti). Essa dà la
definizione di rifiuto: “una qualsiasi sostanza od oggetto di cui il detentore si disfi o abbia l’intenzione o
l’obbligo di disfarsi”. Si parla anche di RIUTILIZZO: “qualsiasi operazione attraverso la quale prodotti o
componenti che non sono rifiuti sono reimpiegati per la stessa finalità per la quale erano stati concepiti”,
rientra dunque nelle operazioni di prevenzione!

NB: Per quanto riguarda lo smaltimento dei DM, bisogna affidarsi ad una ditta esterna la quale separa i
singoli pezzi del DM classificandoli in base a dei codici CER (codice europeo del rifiuto). I pezzi vengono
pesati e documentati. Osservazione: il codice CER non è esclusivo dei DM!!!

Regolamento che disciplina la gestione dei rifiuti sanitari  DPR 254/03. Si applica a:

 rifiuti sanitari pericolosi (con rischio infettivo) e non  il deposito preliminare, la raccolta ed il
trasporto dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo devono essere effettuati utilizzando
apposito imballaggio recante la scritta «Rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo» e il simbolo del
rischio biologico; se si tratta di rifiuti taglienti o pungenti, apposito imballaggio rigido resistente alla
puntura, recante la scritta «Rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo taglienti e pungenti»,
contenuti entrambi nel secondo imballaggio rigido esterno la scritta «Rifiuti sanitari pericolosi a
rischio infettivo». I rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo devono essere smaltiti mediante
termodistruzione in impianti autorizzati o in impianti di incenerimento dedicati.

 rifiuti da esumazione ed estumulazione (morti)  devono essere raccolti e trasportati in appositi

imballaggi. Devono essere avviati al recupero o smaltiti in impianti autorizzati.

 Parti anatomiche riconoscibili e resti mortali (amputazioni)  In caso di amputazione, le parti

anatomiche riconoscibili sono avviate a sepoltura o a cremazione a cura della struttura sanitaria
che ha curato la persona amputata;

 farmaci scaduti o inutilizzabili e medicinali;

 sostanze stupefacenti e le altre sostanze psicotrope  devono essere avviate allo smaltimento in
impianti di incenerimento autorizzati;
  ambito della disinfezione: drastica riduzione della carica microbica effettuata con l'impiego di
sostanze disinfettanti;

 ambito della sterilizzazione: abbattimento della carica microbica tale da garantire un S.A.L. (Sterility
Assurance Level) non inferiore a 10-6. La sterilizzazione è effettuata secondo le norme UNI
10384/94. Possono essere sterilizzati unicamente i rifiuti sanitari pericolosi a solo rischio infettivo.
L'efficacia viene verificata secondo quanto indicato nell'allegato III del presente regolamento. Ai fini
dell'effettuazione dei controlli, devono essere riportate le seguenti informazioni: a) numero di
identificazione del ciclo di sterilizzazione; b) quantità giornaliera e tipologia di rifiuti sottoposti al
processo di sterilizzazione; c) data del processo di sterilizzazione. I rifiuti sanitari sterilizzati possono
essere avviati in impianti di produzione di CDR (combustibile da rifiuti) o direttamente utilizzati
come mezzo per produrre energia altrimenti termodistruzione o qualora non sia possibile vengono
sottoposti al regime giuridico dei rifiuti urbani e alle norme tecniche che disciplinano lo
smaltimento in discarica

Ai fini della riduzione del quantitativo dei rifiuti sanitari da avviare allo smaltimento, deve essere favorito il
recupero delle seguenti categorie di rifiuti sanitari, anche attraverso la raccolta differenziata.

Lo scarico di acque reflue provenienti da attività sanitarie è disciplinato dal [Link]. 11 maggio 1999, n. 152, e
successive modificazioni.

Feci, urine e sangue possono essere fatti confluire nelle acque reflue che scaricano nella rete fognaria.

ISO 14000  serie di norme tecniche relative alla gestione ambientale delle organizzazioni. Fornisce
requisiti, linea guida generali per l'implementazione, linee guida per l'integrazione dell'ecodesign ecc. È
diventata la norma internazionale per progettare e implementare un sistema di gestione ambientale. Un
sistema di gestione ambientale, spesso chiamato SGA, è formato da processi, piani, pratiche che
definiscono le regole che guidano l’interazione dell’azienda con l’ambiente. Questo sistema deve essere
fatto su misura perché ogni azienda avrà i requisiti legali e le interazioni ambientali che coincidono
esattamente con i processi aziendali specifici. Tuttavia, i requisiti della ISO 14001 forniscono una struttura e
delle linee guida per creare un sistema di gestione ambientale. I vantaggi per l’azienda sono: buona
immagine pubblica e risparmio economico. È inoltre è possibile ottenere una copertura assicurativa con
premi più ragionevoli, e risparmiare sull’energia elettrica e la conservazione dei materiali in ingresso.

Qualità dei prodotti

Valutazione qualità  marcatura CEE (a carico dell’azienda se hai dei sistemi di gestione interna della
qualità o ente notificato).

NB: il regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 abroga le direttive 93/42 (dispositivi medici) e la
90/385 (dispositivi medici impiantabili attivi) in quanto entrambe sono contenute nel regolamento a
decorrere dal 26/05/21 (rinviato di un anno causa Covid) con l’aggiornamento dell’MDR in Regolamento
(UE) 2020/561. Le novità saranno:

 istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed),

 Obblighi operatori economici,
 Valutazione clinica e sorveglianza post-commercializzazione,
 Trasparenza e tracciabilità dei DM (Sistema UDI),
 Dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali (campo dei materiali che studia le
caratteristiche morfologiche degli stessi sulla nanoscala in quanto alcuni hanno speciali proprietà
derivanti dalle dimensioni su nanoscala).
La Norma internazionale UNI EN ISO 13485/16 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le
aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 (come i concetti di vita di Plan,
Do, Check, Act ossia pianifica, esegui, controlla, migliora) e requisiti specifici per il settore dei dispositivi
medici. Se un’azienda è qualificata con tale norma, allora i prodotti rispondono a requisiti di qualità.
Specifica i requisiti per la gestione della qualità per quelle organizzazioni che operano sia nell’ambito della
progettazione che della produzione dei dispositivi medici e dei servizi correlati. In ambito europeo ha lo
status di norma armonizzata per le direttive che regolamentano il settore come:

 la direttiva 98/79/CE che riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro;

 la direttiva 2007/47/CE (che modifica le direttive 90/385/CEE) per i dispositivi medici impiantabili
attivi;
 la direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici;
 la direttiva 98/8/CE per i biocidi (sostanze tossiche per i microrganismi animali e vegetali).

La certificazione di un sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici in accordo all’ISO 13485
risulta vantaggiosa, e in molti casi essenziale, per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato
globale. Nell'Unione Europea la conformità alle Direttive consente la libera commercializzazione dei
dispositivi medici.

La Norma UNI EN ISO 13485/16 riguarda:

 i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);

 i fornitori di processi associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento,
trasporto);
 le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
 le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione,
ingegneria clinica).

Esempi di cosa tratta:

 utilizzo efficace delle informazioni per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e
prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita;
 necessità della valutazione dell’“Usabilità” dei dispositivi medici;
 ruolo e responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei
dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.
 rischio nella gestione dei processi

La certificazione 13485 consente di:

 Aumentare l'accesso a più mercati di tutto il mondo

 Definire dei parametri per rivedere e migliorare i processi in tutta l'organizzazione
 Aumentare l'efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni della supply chain
 Dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci
 Soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti

Collegati alla ISO 13485 ci sono:

 EN ISO 14971:2012 – Questo standard indica la procedura con cui è possibile individuare i rischi
connessi ai dispositivi medici, inclusi quelli diagnostici in vitro, e ai loro accessori, controllarli e
monitorare l’efficienza dei controlli. Essa è applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo
medico, incluse le fasi post-vendita. La norma non si applica al processo decisionale clinico e non
specifica i livelli di rischio accettabili. Essa è stata di recente sostituita dalla:
  UNI CEI EN ISO 14971:2020  specifica la terminologia, i principi ed il processo di gestione dei
rischi relativo a dispositivi medici, incluso il software utilizzato come dispositivo medico e i
dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto nella norma intende aiutare i fabbricanti
di dispositivi medici a identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, per stimare e valutare i
rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. I requisiti della
norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.

 EN 62304:2006 - Software per dispositivi medici — definisce i requisiti di sviluppo e le modalità di

gestione/manutenzione relativi al ciclo di vita del software per dispositivi medici. Si applica sia a
software stand alone classificato come dispositivo medico, sia a dispositivi embedded (sw
integrante del dispositivo medico finale). In accordo alla normativa, il software deve essere validato
secondo lo “stato dell’arte”. I processi del ciclo di vita del Software Medicale descritti all’interno
della normativa e coinvolti nella validazione sono:
- Fase di sviluppo,
- Processo di Manutenzione del Software,
- Processo di Gestione del Rischio Software,

il fabbricante deve classificare il codice di sicurezza, definito in base alla potenzialità di creare
pericoli che possano provocare un infortunio. Il fabbricante deve assegnare una classe di sicurezza
per il sistema software nel suo complesso:

- Classe di Sicurezza A: no lesioni o danni alla salute,

- Classe di Sicurezza B: sono possibili lesioni ma non gravi,
- Classe di Sicurezza C: morte o lesioni gravi,

se un DM risponde a tale norma i vantaggi sono  Per un certo periodo di tempo il beneficio era
quello di acquisire credibilità sul mercato. Ora, la maggior parte dei fornitori di sistemi strumentali
comprende come sia necessario dimostrare la conformità ad un livello SIL (Safety Integrity Level)
per ridurre gli interventi di manutenzione e la loro ottimizzazione, specialmente in quei sistemi con
basso livello SIL (che rappresentano la maggioranza).

NOTA: In base agli standard IEC 61508 e IEC 61511 della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC)
vengono definiti 4 livelli possibili di SIL: SIL1 (il meno affidabile) a SIL4 (il più affidabile), che vengono
determinati con un'analisi di tipo qualitativo o quantitativo.

NB: ISO  Organizzazione internazionale per la normazione. È la più importante organizzazione a livello
mondiale per la definizione di norme tecniche.

Che cosa significa norma armonizzata? Si tratta di regole tecniche valide in tutti i paesi dell’UE e che hanno,
come obiettivo principale, quello di creare uno standard di comportamento e di qualità dei processi
produttivi uniforme in un territorio. In Italia, le principali norme armonizzate arrivano dalla legislazione
nazionale, internazionale ed europea. In particolare, nell’Unione Europea, esistono alcuni comitati
scientifici che hanno come scopo quello di stabilire tali norme armonizzate e di vigilare sulla loro
applicazione nei paesi membri.

Questi centri sono:

 Il CEN - Comitato di Normalizzazione Europea,

 Il CENELEC - Comitato di Normalizzazione Elettrotecnica Europea,
Le norme stabilite e promulgate da questi enti vengono poi recepite dal legislatore italiano, il quale le
pubblica sulla Gazzetta Ufficiale rendendole, così, leggi a tutti gli effetti. In Europa le norme armonizzate
sono state divise in tre gruppi differenti:

 Tipologia A: regole di progettazione dei macchinari e di valutazione del rischio (es: EN ISO 12100;
EN ISO 14121),
 Tipologia B: regole che si rifanno a specifici ambiti della sicurezza sul lavoro (es: EN 999; EN ISO
13857), o che si rifanno a dispositivi di sicurezza (es: EN 61496-1/2; EN ISO 13850),
 Tipologia C: regole di sicurezza relative a specifici macchinari da lavoro (es: EN 692; EN ISO 10218)
note anche come norme verticali.

L'applicazione delle norme armonizzate, che conferisce presunzione di conformità, rimane tuttavia
volontaria. La normativa tecnica, in particolare quella armonizzata, cioè uguale per tutti i Paesi UE, viene
elaborata allo scopo di aiutare i progettisti, i costruttori e gli organismi interessati ad interpretare i requisiti
di sicurezza per raggiungere la conformità con la legislazione sulla sicurezza dei prodotti.

ISO 9000  serie di normative e linee guida che definiscono i requisiti per la realizzazione, all'interno di
un'organizzazione, di un sistema di gestione della qualità al fine di migliorare l'efficacia e l'efficienza nella
realizzazione del prodotto e nell'erogazione del servizio, di ottenere e incrementare la soddisfazione del
cliente. I requisiti espressi sono di carattere generale e possono essere implementati da ogni tipo di
organizzazione. La ISO 9001 è la norma di riferimento per un'organizzazione che intenda pianificare,
attuare, monitorare e migliorare sia i processi operativi che quelli di supporto, progettando e
implementando il sistema di gestione qualità come mezzo per raggiungere gli obiettivi. La ISO 9001 esplicita
requisiti che possono essere utilizzati sia in ambito interno alle organizzazioni, sia per la certificazione, sia
nell'ambito di rapporti contrattuali e la soddisfazione del cliente. La ISO 9004 fornisce linee guida a più
ampio raggio per il miglioramento continuo delle prestazioni complessive e dell'efficienza
dell’organizzazione, oltre che della sua efficacia.

I requisiti generali che sono richiesti a una azienda per creare un sistema di gestione della qualità sono:

 Identificazione dei processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione
all'intera organizzazione;
 Individuazione della sequenza e le interazioni tra i processi;
 Individuazione dei criteri ed i metodi per assicurare l'efficacia e l'efficienza dei processi;
 Assicurare la disponibilità di risorse e informazioni necessarie per il funzionamento e il
monitoraggio dei processi;
 Monitorare, misurare ed analizzare i processi;
 Attuare le azioni e le correzioni necessarie per conseguire gli obiettivi prefissatiti.

Gestione delle risorse

La Gestione delle Risorse Umane è una leva centrale per il raggiungimento degli obiettivi di
un'azienda e non è un caso che nella norma UNI EN ISO 9001 il capitolo 6 parla di istruzione,
addestramento, abilità, esperienza, competenza, potenzialità, consapevolezza e gratificazione del
personale. Il fine ultimo è quello di creare un gruppo di lavoro motivato, che abbia le risorse
necessarie per lavorare bene (risorse finanziarie, infrastrutture, ambiente di lavoro ecc.) e che
utilizzi le proprie capacità per il bene dell’organizzazione. Per creare questo gruppo di lavoro è
necessario che:
 Si mettano a disposizione le risorse necessarie per progettare, implementare e migliorare il
Sistema di Gestione della Qualità;
  Si valutino i fabbisogni formativi delle risorse umane per colmare eventuali gap;
 Si valuti l’efficacia dell’addestramento erogato;
 Siano chiariti per ogni funzione i requisiti richiesti (esperienza, capacità, competenza, ecc).
Per ognuna delle attività elencate è necessaria una registrazione dei dati.
Un'organizzazione deve preoccuparsi di far partecipare attivamente il personale al sistema di
gestione della qualità, attraverso:
 La definizione di responsabilità ed autorità;
 La definizione di obiettivi individuali e di gruppo;
 La valutazione dell'esperienza del personale;
 La valutazione delle prestazioni e dei risultati;
 La formazione continua;
 Piani di carriera e sviluppo;
 La creazione di un sistema di compensation & benefit;
 Lo scambio di informazioni in direzione top-down e bottom-up;
 Condizioni che incoraggino l’innovazione;
 La misurazione della soddisfazione del personale;
 L'analisi dei motivi per cui le persone entrano o escono dall'azienda.
I piani di formazione e addestramento devono essere valutati in termini di aspettative del
personale e di efficacia organizzativa. Le competenze possono essere intese come le conoscenze,
le abilità, e l'esperienza dalle quali scaturiscono i comportamenti che una risorsa esprime in
azienda. Le potenzialità, invece, affinché possano manifestarsi, devono essere coltivate e
stimolate. Una persona in possesso di grandi potenzialità cognitive può non essere nelle condizioni
per esprimerle o, ancora peggio, non volerle esprimere a causa di un contesto lavorativo avverso.
La prestazione professionale di una risorsa è quindi il risultato delle sue competenze espresse
all'interno di un specifico contesto lavorativo. L'organizzazione deve assicurare che l'ambiente di
lavoro (cioè le condizioni in cui si svolgono le attività lavorative come rumore, temperatura,
umidità, ecc.), influisca positivamente sulla motivazione, soddisfazione e prestazione del
personale, attraverso la definizione e il mantenimento di uno standard. Devono essere definite e
mantenute le condizioni ambientali (ergonomia, temperatura, illuminazione, livello di rumorosità,
igiene, umidità, pulizia, sterilità, ecc.) necessarie ad assicurare la conformità ai requisiti del
prodotto e/o del servizio. Alle condizioni ambientali deve essere aggiunta una serie di fattori
umani (metodi di lavoro, regole di sicurezza, necessità di equipaggiamenti protettivi) e fisici.
Occorre, quindi, identificare lo standard da mantenere, formare il personale e mantenere le
registrazioni delle condizioni.
Logistica
…