3.0 Responsabilità:: 1.0 Obiettivo: Descrivere La Procedura Per La Preparazione Della Formula Master
Tradotto da
ScribdTranslations3.0 Responsabilità:: 1.0 Obiettivo: Descrivere La Procedura Per La Preparazione Della Formula Master
Tradotto da
ScribdTranslationsFORMULA MASTER REGISTRAZIONE
1.0 Obiettivo: Descrivere la procedura per la preparazione della Formula Master
Registrare.
2.0 Ambito: Questa SOP si applica alla preparazione del Master Formula Record.
3.0 Responsabilità:
3.1 Responsabilità Principale
F&D e Dipartimento di Produzione
3.2 Responsabilità Secondaria
Dipartimento di Assicurazione Qualità
4.0 Responsabilità: Il Responsabile - Assicurazione Qualità sarà responsabile per
implementazione della SOP.
5.0 Procedura:
5.1 Il Dipartimento di Produzione in associazione con F&D, preparerà la Formula Master
Record (MFR).
5.2 Master Formula Record (MFR) shall be prepared as per the format attached
con questo SOP.
5.3 Il Record della Formula Master (MFR) sarà diviso in due parti come mostrato in
Formato allegato - Parte di produzione e parte di imballaggio.
5.4 La prima pagina di entrambe le sezioni deve contenere i seguenti dettagli:
5.4.1 Name, Address and Logo of the Company.
5.4.2 Forma farmaceutica:
5.4.3 Brand Name:
5.4.4 Nome generico:
5.4.5 Codice Prodotto:
5.4.6 Dichiarazione dell'etichetta: Questo dovrebbe includere tutti gli ingredienti e il testo incluso nel prodotto
permesso.
5.4.7 Product description:
5.4.8 Dimensione del lotto:
5.4.9 Dimensione del pacco: Questo dovrebbe descrivere lo stile di imballaggio del pacco vendibile e del campione
imballare. Questo dovrebbe essere espresso in termini di numero, peso o volume del
prodotto nel contenitore finale.
5.4.10 Scadenza:
5.4.11 Storage condition:
5.4.12 Classificazione dei farmaci: se farmaco di classe "H" o farmaco di classe "G".
5.4.13 Numero di Carta Master sostituito e data:
5.4.14 Presentare il numero di carta Master e la data:
5.4.15 Presentare la Master Card numero B. Effettivo:
5.4.16 Riferimento del numero di controllo delle modifiche:
5.5 Ci sarà autorizzazione su tutte le pagine del Master Formula Record (MFR) da
tre persone, cioè la persona che deve preparare il Master Formula Record
(Funzionario di Produzione), persona che deve controllare il Registro della Formula Master
(Capo produzione) e la persona che approverà infine (Assicurazione qualità
Testa) esso. Tutte e tre le persone firmeranno tutte le pagine. La loro designazione e
il loro nome sarà stampato sotto le loro firme insieme alla data della firma
documento.
5.6 La seconda pagina della sezione di produzione deve includere - Passaggi del processo da
monitorato.
5.7 Le pagine successive devono includere i processi da monitorare. Il processo per fasi
movimento del materiale in forma di diagramma di flusso. Il diagramma di flusso dovrà coprire tutto
attività che iniziano dalla distribuzione dei materiali e terminano con il trasferimento
di un lotto ai negozi finiti.
5.8 La lista delle attrezzature, macchine e utensili da utilizzare deve essere descritta.
5.9 La pagina successiva deve includere eventuali precauzioni speciali da adottare per il
prodotto durante la produzione e il confezionamento. La stessa pagina dovrebbe includere anche
Formula di Produzione in Lotti. La formula del lotto dovrebbe avere le seguenti colonne :
5.9.1 Numero di serie
5.9.2 Nome degli ingredienti
5.9.3 Riferimento della specifica degli ingredienti
5.9.4 Quantità da aggiungere (in mg per ml o per compressa o per capsula o per grammo come
il caso può essere)
5.9.5 Oltrepassaggi da aggiungere (in %)
5.9.6 Quantità da aggiungere per lotto o per partita
5.10 Sotto di ciò, fornire i passaggi di calcolo per ogni materiale attivo, garantendo che
i materiali attivi devono essere compensati per valori di analisi inferiori al 100 % che
potrebbe essere dovuto a minore potenza o a un contenuto di umidità più elevato.
5.11 Nella pagina successiva, includere il processo di produzione. Scrivere la fase del processo
saggio e graduale. Alla fine di ogni fase importante, includere una dichiarazione del
reddito con limiti accettabili.
5.12 Includere controlli di qualità in processo durante e alla fine dei passaggi importanti e
fasi con i loro limiti.
5.13 Il processo deve includere le attrezzature di processo da utilizzare. I metodi o
il riferimento ai metodi / procedure da impiegare per la preparazione, la pulizia,
saranno forniti assembleaggio, funzionamento delle varie attrezzature.
5.14 Includere istruzioni dettagliate per la lavorazione passo dopo passo (ad es. controlli sui materiali,
pretreatments, sequence for adding materials, mixing times, temperatures,
umidità ecc.).
5.15 Includere i requisiti per le condizioni di stoccaggio dei prodotti.
5.16 La parte di imballaggio del Master Formula Record (MFR) dovrebbe includere completo
elenco di tutti i materiali di imballaggio necessari per una dimensione standard del lotto, inclusi
quantità, dimensioni e tipi.
5.17 Includere il controllo della liberazione della linea durante la codifica e l'imballaggio dei lotti
operazioni.
5.18 Includere la riconciliazione dei materiali di imballaggio stampati e non stampati con
limiti accettabili.
5.19 Includere la distruzione di materiali di imballaggio stampati in eccesso o rifiutati.
5.20 Includere la descrizione dell'operazione di imballaggio, compresi eventuali aspetti significativi
operazioni e attrezzature sussidiarie da utilizzare. Includere dettagli del processo in corso
controlli con istruzioni per il campionamento e limiti di accettazione.
5.21 Includere la riconciliazione del rendimento di imballaggio con limiti accettabili.
5.22 Infine includere la procedura di rilascio del lotto.
6.0 Abbreviazioni:
6.1 QA: Assicurazione della Qualità
6.2 SOP: Procedura Operativa Standard
6.3 No.: Number
6.4 e.g.: Example