[PROGRAMMA T]

[Vedi Regola 157]

BONS PRATIQUES DE FABRICATION PER AYURVEDA, SIDDA E UNANI
MEDICINALI
Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) sono prescritte come segue nella Parte I e nella Parte II per
assicurati che:
(i) Le materie prime utilizzate nella produzione di farmaci sono autentiche, di qualità prescritta
e sono liberi da contaminazione.
(ii) Il processo di produzione è stato prescritto per mantenere gli standard.
Vengono adottate misure adeguate di controllo qualità.
Il farmaco prodotto che viene messo in vendita è di qualità accettabile.
(v) Per raggiungere gli obiettivi sopra elencati, ciascun licenziatario dovrà sviluppare una metodologia e
procedure per seguire il processo prescritto di fabbricazione di farmaci che
dovrebbe essere documentato come un manuale e conservato per riferimento e ispezione.
Tuttavia, ai sensi della legge IMCC del 1970, i Vaidyas, Siddhas e Hakeems registrati che
preparare farmaci per conto proprio da somministrare ai propri pazienti e non venderli
I farmaci sul mercato sono esentati dalla portata delle G.M.P.
PARTE-I
BUONE PRATICHE DI MANIFATTURA
Stabilimento:
L'impianto di produzione dovrebbe avere uno spazio adeguato per:-
(i) Ricezione e stoccaggio delle materie prime
(ii) Aree del processo di produzione
(iii) Sezione controllo qualità
(iv) Negozio di prodotti finiti
(v) Ufficio
(vi) Negozio di beni/farmaci rifiutati
1.2 Requisiti Generali:
1.1(A) Ubicazione e dintorni - L'edificio della fabbrica per la produzione di Ayurveda,
I farmaci Siddha e Unani saranno situati in modo tale e avranno tale
costruzione in modo da evitare la contaminazione da fognature aperte, drenaggi, gabinetti pubblici
o qualsiasi fabbrica che produce odori o fumi sgradevoli o o
sbavature eccessive, polvere o fumo.
1.1(B) Edifici - L'edificio utilizzato per la fabbrica deve essere tale da consentire la produzione di
farmaci in condizioni igieniche e dovrebbero essere privi di ragnatele e
insetti/ roditori. Dovrebbe avere un'adeguata fornitura di luce e ventilazione. Il
Il pavimento e le pareti non devono essere umidi o bagnati. I locali utilizzati per
la produzione, la lavorazione, il confezionamento e l'etichettatura saranno conformi a
disposizioni della legge sulle fabbriche. Sarà situato in modo da essere:
(i) Compatibile con altre operazioni di produzione che possono essere svolte in
le stesse o ambienti adiacenti.
(ii) Adeguatamente fornito di spazio di lavoro per consentire un'organizzazione e una logica ordinata
posizionamento di attrezzature e materiali per evitare il rischio di mescolanza tra
diverse droghe o loro componenti e controllare la possibilità di incrociarli
contaminazione da altre droghe o sostanze e evitare il rischio di omissione di
qualsiasi fase di produzione o controllo.
(iii) Progettato, costruito e mantenuto per prevenire l'ingresso di insetti e
i roditori. La superficie interna (pareti, pavimenti e soffitti) deve essere liscia e priva
da crepe e consentire una facile pulizia e disinfezione. Le pareti della stanza
 in cui le operazioni di produzione vengono svolte devono essere impermeabili a
e essere in grado di rimanere pulito. Il pavimento deve essere liscio e uniforme
e deve essere tale da non consentire la ritenzione o l'accumulo di polvere o rifiuti
prodotti.
(iv) Fornito di un adeguato sistema di drenaggio nell'area di lavorazione. Il sistema sanitario
Gli accessori e i dispositivi elettrici nell'area di produzione devono essere adeguati e
sicuro.
(v) La sezione del forno/Bhatti può essere coperta con un tetto di lamiera e avere una ventilazione adeguata.
ma si dovrebbe prestare sufficiente attenzione per prevenire mosche e polvere.
(vi) Dovrebbero esserci misure di sicurezza antincendio e dovrebbero esserci uscite adeguate.
Spazio per l'asciugatura - Dovrebbe esserci uno spazio separato per l'asciugatura delle materie prime, in
processo di medicinali o medicine che richiedono essiccazione prima dell'imballaggio. Questo
lo spazio sarà protetto da mosche/insetti/polvere, ecc., grazie a un pavimento adeguato,
rete di filo finestre, pannelli di vetro o altro materiale.
Approvvigionamento idrico - L'acqua utilizzata nella produzione deve essere pura e potabile.
1.1(C) Qualità. Deve essere prevista un'adeguata fornitura d'acqua per il lavaggio dei locali.
Smaltimento dei rifiuti - Dalle sezioni di produzione e dai laboratori, i rifiuti
1.1(D) acqua e i residui che potrebbero essere pregiudizievoli per i lavoratori o la salute pubblica
dovrà essere smaltito dopo un trattamento adeguato secondo le linee guida di controllo dell'inquinamento
autorità per renderli inoffensivi.
Pulizia dei contenitori - In fabbriche dove si svolgono operazioni che coinvolgono l'uso di
1.1(E)
I contenitori come bottiglie di vetro, fiale e barattoli sono condotti, ci sarà
disposizione adeguata separata dalle operazioni di produzione per il lavaggio,
pulizia e asciugatura di tali contenitori.
I magazzini devono avere una ventilazione adeguata e devono essere privi di umidità.
1.1(F)
Dovrebbe fornire uno spazio adeguato e indipendente per la stoccaggio di diversi tipi di
material, such as raw material, packaging material and finished products.
Materie prime - Tutte le materie prime acquistate per la produzione saranno stoccate nel
1.1(F)(A)
magazzino delle materie prime. La produzione si basa sull'esperienza e il
caratteristiche della materia prima particolare utilizzata in Ayurveda, Siddha e Unani
il sistema deve decidere l'uso di contenitori appropriati che proteggano
qualità della materia prima e prevenire danni causati dall'umidità,
contaminazione microbiologica o infestazione di roditori e insetti, ecc. Se alcuni ingredienti crudi
i materiali richiedono condizioni ambientali così controllate, le materie prime
i negozi possono essere suddivisi con adeguate chiusure per fornire tali condizioni
cabine adatte. Durante la progettazione di tali contenitori, cabine o aree nel grezzo
negozio di materiali, potrebbe essere presa cura di gestire le seguenti diverse categorie di
raw materials:-
Materia prima di origine metallica.
Materia prima di origine minerale.
Materie prime di origine animale.
(4) Erbe Fresche.
(5) Erbe secche o parti di piante.
(6) Eccipienti, ecc.
(7) Oli volatili / profumi e aromi.
(8) Concentrati/estratti vegetali e esudati/resine.
Ogni contenitore utilizzato per lo stoccaggio delle materie prime deve essere opportunamente identificato con il
label which indicates name of the raw material, source of supply and will also
indicare chiaramente lo stato della materia prima come 'IN TEST' o 'APPROVATO' o
‘RIFIUTATO’. Le etichette devono ulteriormente indicare l'identità della fornitura particolare
in forma di Numero di Lotto o Numero di Lotto e la data di ricezione della spedizione.
Tutte le materie prime devono essere campionate e sottoposte a test sia internamente
Esperti Ayurveda, Siddha e Unani (persona tecnica di controllo qualità) o da
 laboratori approvati dal Governo e devono essere utilizzati solo previa approvazione dopo
La materia prima respinta dovrebbe essere rimossa dalle altre materie prime
magazzino e dovrebbe essere tenuto in una stanza separata. Procedura del 'Primo arrivato, primo servito'
dovrebbero essere adottati per le materie prime ovunque necessario. I registri della ricezione,
I test e l'approvazione o il rifiuto e l'uso della materia prima devono essere mantenuti.
1.1(F)(B) Materiali di imballaggio - Tutti i materiali di imballaggio come bottiglie, barattoli, capsule,
ecc. dovranno essere conservati correttamente. Tutti i contenitori e le chiusure dovranno essere adeguatamente
puliti e asciugati prima di imballare i prodotti.
1.1(F)(C) Magazzini di prodotti finiti - I prodotti finiti trasferiti dalla produzione
l'area, dopo un'adeguata imballatura, sarà immagazzinata nei magazzini dei prodotti finiti all'interno di un
area contrassegnata "Quarantena". Dopo il laboratorio di controllo qualità e gli esperti
ho controllato la correttezza dei prodotti finiti in riferimento al suo
imballaggio/etichettatura così come la qualità del prodotto finito come prescritto, allora sarà
essere spostato nell'area 'Merce Finita Approvata'. Solo merce finita approvata
le merci saranno spedite secondo le esigenze di marketing. Registri di distribuzione
dovrà essere mantenuto come richiesto.
Se qualche farmaco ayurvedico, siddha e unani necessita di condizioni di stoccaggio speciali,
Il negozio di prodotti finiti deve fornire i requisiti ambientali necessari.
1.1(G) Spazio di lavoro - L'area di produzione deve fornire spazio adeguato
(produzione e controllo qualità) per un ordinato posizionamento di attrezzature e materiali
utilizzato in una delle operazioni per le quali sono impiegati al fine di facilitare
lavorare in modo facile e sicuro e minimizzare o eliminare qualsiasi rischio di confusione tra
diversi farmaci, materie prime e per prevenire la possibilità di contaminazione incrociata
di un farmaco da un altro farmaco che è prodotto, immagazzinato o maneggiato nello stesso
locali.
1.1(H) Salute, Abbigliamento, Sanità e Igiene dei Lavoratori - Tutti i lavoratori impiegati in
la Fabbrica deve essere libera da malattie contagiose. L'abbigliamento dei lavoratori
dovrà consistere in un'uniforme adeguata alla natura del lavoro e al clima e
shall be clean. The uniform shall also include cloth or synthetic covering for
mani, piedi e testa ovunque necessario. Strutture adeguate per la persona
La pulizia, come asciugamani puliti, sapone e spazzole per grattare, deve essere fornita.
Dovranno essere previsti servizi separati per la toilette da utilizzare da uomini e donne.
e tali servizi igienici devono essere situati in luoghi separati dal processo
stanze. I lavoratori avranno anche a disposizione strutture per cambiarsi e per
tenere i propri effetti personali.
1.1(I) Servizi Medici - il produttore deve anche fornire:
(a) Strutture adeguate per il primo soccorso;
(b) Esame medico dei lavoratori al momento dell'assunzione e periodico
check up thereafter by a physician once a year, with particular attention
essere dedicati alla libertà dalle infezioni. I registri di ciò saranno
mantenuto.
1.1(J) Machinery and Equipments-For carrying out manufacturing depending on the
dimensione dell'operazione e natura del prodotto fabbricato, attrezzature adatte
operato manualmente o operato semi-automaticamente (elettrico o a squadre
macchinari basati su tecnologia o completamente automatici devono essere resi disponibili. Questi possono includere
macchine da usare nel processo di fabbricazione come frantumazione, macinazione,
polverizzazione, ebollizione, schiacciatura, bruciatura, arrostimento, filtraggio, essiccazione, riempimento, etichettatura e
imballaggio, ecc. Per garantire facilità nel movimento dei lavoratori e ordine in
operazioni uno spazio adeguatamente adeguato sarà garantito tra due macchine o
file di macchine. Queste macchine e attrezzature e macchinari
è indicato nella Parte II-A. Procedure operative standard corrette
(SOP) per la pulizia, la manutenzione e il rendimento di ogni macchina devono essere
sdraiato.
1.1(K) Registri di produzione in lotti - Il licenziatario deve mantenere la produzione in lotti
registro di ciascun lotto di farmaci Ayurvedici, Siddha e Unani prodotti
indipendentemente dal tipo di prodotto realizzato (preparazione classica o brevetto
e farmaci proprietari). I registri di produzione sono necessari per fornire e
rendiconto della lista delle materie prime e delle loro quantità ottenute dal magazzino,
test condotti durante le varie fasi di produzione come il gusto, il colore,
caratteristiche fisiche e testi chimici come possono essere necessari o indicati in
i libri approvati di Ayurveda, Siddha e Unani menzionati nel Primo
Programma della Legge sui Farmaci e i Cosmetici, 1940 (23 del 1940). Questi test potrebbero
include any in-house or pharmacopoeial test adopted by the manufacturer in the
materia prima o materiale in lavorazione e nel prodotto finito. Questi registri
sarà debitamente firmato rispettivamente dal personale di Produzione e Controllo Qualità.
Dettagli del trasferimento del farmaco prodotto al magazzino dei prodotti finiti inclusi
date e quantità di droghe trasferite insieme al protocollo di testing del prodotto finito
Il prodotto, se presente, e l'imballaggio, devono essere registrati. Solo dopo il
i farmaci prodotti sono stati verificati e la qualità accettata sarà consentita a
essere sgombrato per salario.
Dovrebbe essere essenziale mantenere il registro della data, della manodopera, della macchina e
attrezzature utilizzate e per mantenere un registro dei vari shodhana, bhavana
bruciando nel fuoco e macinature specifiche in termini di uso interno.
1.1(L) Distribution Records-Records of sale and distribution of each batch of
I farmaci Ayurveda, Siddha e Unani devono essere mantenuti per facilitare
messaggioe completo richiamo di il lotto se necessario.
La durata della conservazione dei registri deve essere la data di scadenza del lotto, Certo
categorie di medicinali Ayurvedici, Siddha e Unani come Bhasma, Rasa, Kupi-
pakva, Parpati, Sindura, Karpu/Uppu/Puram, Kushta, Asava-arista, ecc. non
hanno una data di scadenza, al contrario la loro efficacia aumenta con il passare del tempo.
Pertanto, è necessario mantenere i registri fino a 5 anni dall'esaurimento delle scorte.
1,1(M) Record of Market Complaints-Manufacturers shall maintain a register to record
tutti i rapporti di reclami di mercato ricevuti riguardo i prodotti venduti in
mercato. Il produttore deve inserire tutti i dati ricevuti su tale mercato
reclami, indagini condotte dai produttori riguardo a
reclamo così come qualsiasi azione correttiva avviata per prevenire il ripetersi di tali eventi
Le lamentele di mercato devono essere registrate. Una volta in un periodo di sei mesi, il
Il produttore deve presentare il resoconto di tali reclami all'Autorità di Licenza.
Il Registro sarà disponibile per la consultazione durante qualsiasi ispezione del
locali.
Segnalazioni di eventuali reazioni avverse derivanti dall'uso di Ayurvedico, Siddha e
I farmaci unani devono essere mantenuti in un registro separato da ciascuno
Il produttore dovrà indagare su eventuali reazioni avverse a
verifica se ciò è dovuto a un difetto nel prodotto e se tali reazioni
sono già riportati nella letteratura o è una nuova osservazione.
1.1(N) Controllo Qualità - Ogni licenziatario è tenuto a fornire strutture per il controllo qualità
sezione nei propri locali o tramite un laboratorio di prova approvato dal governo.
Il test deve essere conforme alla farmacopea Ayurveda, Siddha e Unani.
standard. Dove i test non sono disponibili, il test dovrebbe essere eseguito
secondo le specifiche del produttore o altre informazioni disponibili. Il
la sezione di controllo qualità deve verificare tutte le materie prime, monitorare il processo in corso, qualità
controlla e verifica la qualità del prodotto finito che viene rilasciato come finito
magazzino per merci. Preferibilmente per un tale controllo qualità ci sarà un
separato esperto. La sezione di controllo qualità deve avere le seguenti strutture:
Dovrebbe esserci un'area di 150 piedi quadrati per la sezione di controllo qualità.
(2) Per l'identificazione di droghe grezze, libri di riferimento e campioni di riferimento
 deve essere mantenuto.
Il registro di produzione deve essere mantenuto per i vari processi.
(4) Per verificare i prodotti finiti, campioni controllati di prodotti finiti di
ogni lotto sarà conservato fino alla data di scadenza del prodotto.
(5) Supervisionare e monitorare l'adeguatezza delle condizioni in cui si trovano le materie prime,
I prodotti semi-lavorati e i prodotti finiti sono immagazzinati.
(6) Tenere traccia nell'istituzione della durata di conservazione e dei requisiti di stoccaggio per i farmaci.
(7) I produttori che stanno creando prodotti brevettati proprietari di Ayurveda, Siddha
e i medicinali Unani forniranno le proprie specifiche e controlli
riferimenti riguardo a tali farmaci formulati.
(8) Il registro del metodo specifico e della procedura di preparazione, cioè,
“Bhavana”, “Mardana” e “Puta” e il registro di ogni processo effettuato
devono essere mantenuti così come stabilito dal produttore.
(9) Gli standard per identità, purezza e forza come indicato nei rispettivi
farmacopee dei sistemi di medicina Ayurveda, Siddha e Unani
pubblicato dal Governo dell'India sarà rispettato.
(10) Tutte le materie prime saranno monitorate per la contaminazione fungina e batterica con un
vista per ridurre tale contaminazione.
(11) La sezione di controllo qualità avrà un minimo di-
(i) Una persona con qualifica Ayurveda/Unani/Siddha riconosciuta ai sensi di
Allegato II della Legge sul Consiglio Centrale della Medicina Indiana, 1970. Altri due
persone uno ciascuno con Laurea triennale
qualifica in
Botanica / Chimica / Farmacia potrebbe essere a tempo parziale o su base contrattuale.
(ii) L'unità di produzione deve avere una sezione di controllo qualità come spiegato
ai sensi della Sezione 35(ii). In alternativa, queste disposizioni di controllo qualità saranno soddisfatte
facendo test, ecc., da un laboratorio riconosciuto per Ayurveda, Siddha
e farmaci unani; ai sensi della Regola 160-A della Legge sui Farmaci e i Cosmetici. Il
l'azienda manifatturiera manterrà tutti i registri dei vari test effettuati
da un laboratorio riconosciuto esterno.
(iii) L'elenco delle attrezzature raccomandate è indicato nella Parte II-C.
1.2 Requisito per prodotto sterile:
(A) Aree di produzione - Per la produzione di Ayurvedico, Unani e sterile
I farmaci Siddha, aree separate e chiuse specificamente progettate per lo scopo devono
saranno forniti. Queste aree saranno dotate di porte d'aria per l'ingresso e saranno
essenzialmente privo di polvere e ventilato con un apporto d'aria. Per tutte le aree dove è richiesta asepsi
la produzione deve essere effettuata, l'aria fornita deve essere filtrata attraverso batteri
filtri di ritenzione (filtri HEPA) e devono trovarsi a una pressione superiore a
aree adiacenti. I filtri devono essere controllati per le prestazioni al momento dell'installazione e
periodicamente successivamente il registro dei controlli sarà mantenuto. Tutte le superfici in
Le aree di produzione sterile devono essere progettate per facilitare la pulizia e
disinfezione. Per la produzione sterile, conteggi microbici di routine di tutti gli Ayurvedici,
Le aree di produzione di farmaci Siddha e Unani saranno effettuate durante
operazioni. I risultati di tale conteggio saranno verificati rispetto a quelli stabiliti internamente.
standard e registro mantenuto.
L'accesso alle aree di produzione sarà riservato al numero minimo di
personale autorizzato. Procedura speciale da seguire per l'ingresso e l'uscita
le aree di produzione devono essere annotate e visibili.
Per la produzione di farmaci ayurvedici, siddha e unani che possono essere sterilizzati
nei loro contenitori finali, il design delle aree deve escludere la possibilità che il
prodotti destinati alla sterilizzazione mescolati con o considerati come prodotti
già sterilizzati. In caso di prodotti sterilizzati terminalmente, la progettazione delle aree
escluderà la possibilità di confusione tra prodotti non sterili.
(B) Precauzioni contro la contaminazione e il miscelamento:
 (a) Eseguire operazioni di produzione in un blocco separato di adeguate dimensioni
edificio isolato o operante in un'involucro isolato all'interno dell'edificio,
(b) Utilizzando un adeguato differenziale di pressione nell'area di processo.
(c) Fornire un sistema di scarico adeguato.
(d) Progettazione di un sistema di aria sterile a flusso laminare per prodotti sterili.
(e) L'efficienza germicida delle lampade UV deve essere controllata e registrata
indicando le ore di combustione o controllando l'intensità.
(f) I singoli contenitori di liquidi e soluzioni oftalmiche devono essere esaminati
contro uno sfondo bianco-nero adattato con luce diffusa dopo il riempimento per garantire
libertà dalla contaminazione con materia sospesa estranea.
(g) Il personale tecnico esperto approvato dall'Autorità di Licenza deve controllare e
confronta il rendimento effettivo con il rendimento teorico prima della distribuzione finale del
lotto.
Tutti i controlli di processo come richiesto sotto la formula master compreso il camera
temperatura, umidità relativa, volume riempito, perdita e chiarezza devono essere
controllato e registrato.
PARTE-II
A. ELENCO DELLE MACCHINARI, ATTREZZATURA E MINIMO RACCOMANDATO
STABILIMENTI DI PRODUZIONE RICHIESTI PER LA MANIFATTURA DI
DIVERSE CATEGORIE DI MEDICINE AYURVEDICHE E SIDDHA
Una macchina indicata per una categoria di medicina potrebbe essere utilizzata per la produzione di
anche altre categorie di medicina. Allo stesso modo, alcune delle aree di produzione come la macinazione,
forno, imballaggio di liquidi e Avaleha, Paks, potrebbero anche essere condivisi per questi articoli.

[Link]. Category of Medicine Minimo Macchinari/attrezzature

manifattura raccomandato
spazio richiesto
(1) (2) (3) (4)
1200 piedi quadrati
area coperta con
cabin separati oppure
partizioni per ciascuno
attività. Se Unani
I farmaci sono
prodotto in
stesse premesse e
area aggiuntiva di
400 piedi quadrati saranno
richiesto.
Anjana/Pisti 100 piedi quadrati. Karel/meccanizzato/motorizzato, karel.
Setacci per finisher/macinatore a sfere.
2. Churna / Nasya/ 200 piedi quadrati Macina/disintegratore/pulverizzatore/
Manjan/Lepa/ Mescolatore di polveri/setacci/sfogatori.
Kwath Churn
3. Pills/Vati /Gutika 100 piedi quadrati Ball Mill, Mass mixer/powder mixer,
Matirai e tablet Granulatore, essiccatoio, compressione delle compresse
macchina, macchina per il taglio di pillole/vati
vassoi/contenitori in acciaio inox per
immagazzinamento e zuccheratura, lucidatura
padella in caso di ricoperta di zucchero
tablet, chattoo meccanizzato (per
mescolando guggulu) dove necessario.
[Link]. Category of Medicine Minimo Macchinari/attrezzature
produzione raccomandato
spazio richiesto
(1) (2) (3) (4)
4. Kupi pakava/Ksara/ 150 piedi quadrati Bhatti, Karahi/Inossidabile
Parpati/LavanaBhasma Vasi/Patila Flask, Multani
Satva/Sindura Karpu/ Matti/Gesso, Filo di Rame
Uppu / Param Contenitore di terracotta, Gaj Put Bhatti,
Forno Muffle (Operato elettricamente)
Fine/EdgeRunner, Ventola di scarico,
Spatola in legno/stainless steel.
5. Kajal 100 piedi quadrati Lanterne di terracotta per la raccolta di Kajal,
Mulino a rulli triplo, Rullo finale,
Sieves, [Link], Filling/ packing
e la stanza di produzione dovrebbe essere
fornito di ventilatore di scarico e ultra
lampade viola.
6. Capsule 100 piedi quadrati Air Conditioner, De-humidifier,
hygrometer, thermometer, Capsule
macchina per il riempimento e bilancia chimica.
7. Unguento/Marham Pasai 100 piedi quadrati Macchina per il riempimento dei tubi, Piegatura
Mixer per macchine/unguenti, Fine
Runner/ Mulino (Dove necessario) S.S.
Contenitore di stoccaggio [Link].
8. Pak/Avaleh/Khand/ 100 piedi quadrati Sezione Bhatti dotata di ventilatore di scarico
Modak/Lakayam e dovrebbe essere a prova di mosche, ferro
Kadahi/S.S. Patila e S.S. Storage
contenitore.
9. Panak, Sciroppo / 150 piedi quadrati
Pravahi Pressa per tintura, ventilatore di scarico installato e
Kwath Manapaku fly proof, Bhatti section, Bottle
washing machine, filter press /
Filtro di gravità, macchina per il riempimento di liquidi,
Macchina di tappatura P.P.
10. Asava / Arishta 200 piedi quadrati Uguale a quanto detto sopra.
Vasi di fermentazione, contenitori e
impianto di distillazione dove necessario,
Pressa a filtro.
11. Sura 100 piedi quadrati Stesso come menzionato sopra più
Impianto di distillazione e pompe di trasferimento.

12. Ark Tinir 100 piedi quadrati Maceration tank, Distillation plant,
Serbatoio di riempimento liquido con rubinetto / Gravità
filter/Filter press, Visual inspection
scatola.
13. Coda/Ghrit Ney 100 piedi quadrati Bhatti, Kadahi/S.S. Patila
S.S. Contenitori di Stoccaggio, Filtrazione
attrezzatura, serbatoio di riempimento con acqua corrente/liquido
macchina di riempimento.
14. Aschyotan / Netra Malham 100 piedi quadrati Forno ad aria calda riscaldato elettricamente con
Panir/Karn Bindu/Nasa- controllo termostatico, kettle a gas o
bindu riscaldato elettricamente con appropriato
miscelazione di disposizioni, mulino per collazione
o mulino per unguenti, riempimento di tubetti
[Link]. Category of Medicine Minimo Macchinari/attrezzature
produzione raccomandato
spazio richiesto
(1) (2) (3) (4)
attrezzature, serbatoi di miscelazione e stoccaggio
in acciaio inox o di altro materiale idoneo
imbuto in vetro sinterizzato, seitz
filtro o candela filtro, riempimento liquido
attrezzatura, autoclave.
15. Ogni unità di produzione 200 piedi quadrati

avrà un'area separata

per Bhatti, caldaie a forno,
puttana, ecc. Questo avrà
ventilazione adeguata, rimozione
di fumo, prevenzione di
mosche, insetti, polvere ecc. Il
la sezione del forno potrebbe avere
tetto di latta.

B. ELENCO DI MACCHINARI, ATTREZZATURE E REQUISITI MINIMI DEI LOCALI DI PRODUZIONE

RICHIESTO PER LA MANIFATTURA DI DIVERSE CATEGORIE DI UNANI
SISTEMA DEI FARMACI
Una macchina indicata per una categoria di medicina potrebbe essere utilizzata per la produzione di
other category of medicine also. Similarly some of the manufacturing areas like powdering,
forno, l'imballaggio dei liquidi potrebbe essere condiviso anche per questi articoli.

N. Categoria di Produzione minima Macchinari/apparecchiature

Medicina spazio richiesto raccomandato
(1) (2) (3) (4)
1200 piedi quadrati coperti
area con cabine separate
partizioni per ogni attività.
Se Ayurveda / Siddha
I farmaci sono anche
prodotto nello stesso
locali aggiuntivi
area di 400 piedi quadrati
sarà necessario.
Itrifal Tirya/majoon/ 100 piedi quadrati Grinder/ Pulveriser, Sieves, powder
Laooq/Jawarish mixer (se necessario), Patilas in acciaio inox, Bhatti
Khamiras e altri accessori, miscelatore per piante per
Khamiras.
2. Arq. 100 piedi quadrati Impianto di Distillazione (alembicco) S.S.
storage tank, Boiling Vessel, Gravity
filter, Bottle filling machine, Bottle
washing machine, Bottle drier.
3. Habb (Compresse)100 piedi
e quadrati Mola a sfere, Mixer di massa/Mixer per polveri,
compresse. Granulator drier, tablet compressing
macchina, macchina per il taglio di pillole/vati
vassoi / contenitori in acciaio inossidabile per
immagazzinamento e rivestimento di zucchero, lucidatura
[Link]. Categoria di Produzione minima Macchinari/attrezzature
Medicina spazio richiesto raccomandato
(1) (2) (3) (4)
padella nel caso di compresse ricoperte di zucchero,
chattoo meccanizzato, (per mescolare
guggul) dove necessario.
4. Sufoof (Polvere) 200 piedi quadrati Grinder / pulveriser, Sieves, Trays,
Cucchiai, Miscelatore in polvere (dove
richiesto).
5. Raughan (oli) 100 piedi quadrati Estrattore di olio, Filtro per olio S.S. Patilas
(Schiacciare e bottle, Filling machine, Bottle drier,
bollente Bhatti.
6. Shiyaf, Surma 100 piedi quadrati Fine corridore, miscelazione nave S.S.
Kajal
7. Marham, Zimad 100 piedi quadrati Kharal, Bhatti, Corridore finale, Macinatore
Unguento Polverizzatore, Mulino a tre rulli (se
richiesto).
8. Corso (Tab.) 100 piedi quadrati Grinder/Pulveriser, Sieves, Powder
mixer (dove necessario), Granulatore,
Essiccatore, Macchina per comprimere compresse.
I vassoi per punzonatura, apparecchiature O.T.
Balance with weights, Scoops, Sugar
Coating Pan, polishing pan, Heater.
9. Kushta 100 piedi quadrati Bhatti, Kharal, Sil Batta, Vasi di terracotta.
10. Murabba 100 piedi quadrati Vasi in alluminio 50-100 kg.
Capacità, Gendna, Bhatti.
11. Capsula 100 piedi quadrati Pulverizzatore, Miscelatore di polveri (dove
necessaria), macchina per il riempimento delle capsule, Aria

conditioner, De-humidifier, Balance

con pesi, contenitori di stoccaggio,
vetro.
12. Sherbet e 100 piedi quadrati Tinctum Press, ventilatore di scarico installato,
Joshanda Sezione Bhatti, Lavaggio bottiglie
macchina, filtro a pressione, filtro a gravità
Serbatoio di riempimento liquido con rubinetto/riempimento liquido

forno a convezione elettrico

riscaldato con controllo termostatico,
kettle.
13. Qutoor-e- Chashm 100 piedi quadri Forno ad aria calda riscaldato elettricamente con
e Marham (Occhio controllo termostatico, bollitore.
gocce, occhio
unguento

C. ELENCO DELLE ATTREZZATURE RACCOMANDATE PER IL CONTROLLO QUALITÀ INTERNO

SEZIONE
(In alternativa, l'unità può far eseguire i test da un laboratorio approvato dal governo).

(A) SEZIONE DI CHIMICA (B) SEZIONE DI FARMACOGNOSIA

Apparato per la determinazione dell'alcol (completo) Microscopio Binoculare.
set)
(A) SEZIONE CHIMICA (B) SEZIONE FARMACOGNOSIA
2. Apparecchio per la determinazione degli oli volatili. 2. Microscopio da dissezione.
3. Apparecchiatura per la determinazione del punto di ebollizione. 3. Microtomo.
4. Apparecchiatura per la determinazione del punto di fusione. 4. Equilibrio fisico.
5. Rifrattometro. 5. Vassoi in alluminio.
6. Polarimetro. 6. Micrometro da palco.
7. Viscometro. 7. Camera Lucida (Prisma e Specchio
Type).
8. Apparecchio per la disintegrazione delle compresse. 8. Chimici, vetri, ecc.
9. Misuratore di umidità.
10. Forno a muffola.
11. Bilancia Elettronica.
12. Agitatore magnetico.
13. Forno ad aria calda.
14. Frigorifero.
15. Apparato di distillazione in vetro/acciaio.
16. Bombole di Gas GPL con Bruciatori.
17. Bagno Maria (Controllo della temperatura.)
18. Mantelli di Riscaldamento / Piastrine Riscaldate.

19. Apparecchiatura TLC con tutti gli accessori (Manuale)

20. Apparato di cromatografia su carta con
accessori.
Setaccio di dimensioni da 10 a 120 con vibrofiltro.
22. Macchina centrifuga.
23. Deumidificatore.
24. Misuratore di pH.
25. Apparecchiatura per il test dei limiti.

Nota: - I requisiti sopra indicati di macchinari, attrezzature, spazi sono soggetti a

modifica a discrezione dell'Autorità di Licenza; se è del parere che avere
in riferimento alla natura e all'estensione delle operazioni di produzione è necessario allentare o
modificarli nelle circostanze di un caso particolare.