Sop RR
Tradotto da
ScribdTranslationsSop RR
Tradotto da
ScribdTranslationsProcedura Operativa Standard
Per
Articoli rifiutati e resi
1.0 SCOPO: Stabilire una procedura documentata per la gestione dei Resi e
Elementi rifiutati.
2.0 AMBITO: Questa SOP è applicabile per la gestione dei rifiuti e
merci restituite insieme alla definizione del ruolo/responsabilità delle varie funzioni
responsabile della gestione di beni restituiti / rifiutati.
3.0 RESPONSABILITÀ
3.1 Personale QC
3.2 Personale QA
3.3 Personale di prodotto
3.4 Personale di magazzino
4.0 DEFINIZIONE
4.1 Articoli restituiti – Il materiale che non soddisfa i requisiti stabiliti
Specifica, da parte del cliente o del materiale che non soddisfa
specifica del cliente. Inoltre, potrebbe essere sulla base di rottura, danni
imballaggio, o qualsiasi aspetto amministrativo.
4.2 Articoli Rifiutati - significa lotti di Prodotto o Prodotto in Pipeline che sono stati
o (i) persi durante la produzione (o non sono conformi alle normative applicabili
Specifiche, cGMP, il FDCA e qualsiasi altra normativa legale applicabile
Requisiti).
5.0 PROCEDURA
5.1 materiale scartato, il chimico QC ha apposto l'etichetta di scarto. Materiale scartato
trasferito nella stanza rifiutata in presenza del QA.
5.2 Sulla base di osservazioni analitiche del campione di materiale grezzo raccolto QC
il personale preparerà un rapporto analitico e apporrà un'etichetta di stato sia
approvato o rifiutato su tutti i contenitori del materiale.
5.3 I prodotti/articoli rifiutati saranno spediti nella sezione di rifiuto e saranno tenuti a
Area de-marketed sicura sotto chiave.
5.4 La documentazione delle azioni effettuate su tutti i materiali e beni rifiutati deve
essere sempre presenti.
6.0 PROCEDURA
Assicurati che tutti i prodotti restituiti siano gestiti nel seguente modo:
6.1 I beni restituiti devono essere identificati e conservati in un'area designata.
La merce sarà collocata nell'area sicura sotto chiave, che è
adeguatamente segregati e contrassegnati come "Merce Rifiutata" e "Merce Restituita".
I prodotti difettosi o di qualità inferiore non devono essere mescolati con prodotti buoni.
6.3 La documentazione completa è disponibile su tutte le operazioni.
7.0 RESPONSABILITÀ
Il personale del magazzino (BSR) informerà il Controllo Qualità e la Produzione
reparto riguardo alla ricezione di beni finiti restituiti e mantenere il
registrazioni di beni restituiti.
Il personale del magazzino (BSR) deve controllare tutti i documenti e le condizioni di
restituire la merce e custodire la merce restituita secondo le raccomandazioni
condizione.
7.3QC raccoglierà un campione sufficiente (Sufficiente per eseguire 3 analisi)
individualmente da ciascun contenitore se necessario o un campione rappresentativo da
tutti i contenitori secondo i requisiti dei parametri da controllare e
invia anche lo stesso campione all'autonomo esterno autorizzato
Laboratorio.
7.4 Il QC testerà il materiale secondo le specifiche stabilite.
7.5 Un rapporto analitico con dettagli pertinenti sarà preparato dal QC Executive
così come da un laboratorio esterno per esplorare le possibilità di considerazione per
riutilizzo / distruzione.
7.6 Sulla base del rapporto analitico, GM - QA decide se il bene restituito può
essere riutilizzati o distrutti.
7.7 Il QA monitorerà il piano d'azione durante le operazioni fino a quando il bene restituito sarà
ri-lavorato o smaltito.
7.8 Caso di distruzione QA, il 'Reso merce - Registrazione di smaltimento' deve essere compilato.
formattato e archiviato con QA insieme al Rapporto di Valutazione di Ritorno Buono.
7.9 La documentazione in ogni fase del processo è imprescindibile.
.8.0 ALLEGATO
Allegato: 1
Rapporti su beni restituiti / rifiutati
Rapporti di merci restituite/rifiutate
Nome del Prodotto: _______________________
Numero di lotto: ______________________________
Data di fabbricazione: ______________________________
Data di scadenza: ____________________________
Data di Rifiuto: ________________________
Data di ricezione della merce: ___________________
Ricevuto da: ___________________________
Motivo di Rifiuto: ______________________
Rapporto di Valutazione dei Beni Restituiti:
__________________________________________
___________________________________________________
Rapporto di analisi del responsabile Q.C:
____________________________________________
___________________________________________________
_____________________
Rapporto di Valutazione dei Prodotti Restituiti
Approvato dall'esecutivo Q.A: □Sì □No
Azione precisa da intraprendere:
_________________________________________________
___________________________________________________
_____________________
Osservazioni del Manager Q.A:
________________________________________________
Preparato da Analizzato da Autorizzato da
Ufficiale Q.A Qualità Esecutiva Manager Q.A