Screening Audiometer

QUICK USER’S HANDBOOK

0051
 Release history
A/A December 2015 Preliminary
B/A July 2016 First issue
B/B November 2016 Languages added
B/C February 2017 Language added
B/D February 2018 New PSU added
B/E Jannuary 2019 In use - Instructions update

M.R.S. s.r.l. is the manufacturer of the R07A Screening Audiometer.

M.R.S. s.r.l.
Via Cesare Battisti 134
24025 Gazzaniga (BG), Italy
Tel.: +39 035 712091
Fax: +39 035 713966
e-mail: support@[Link]

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 Index
4 ITALIANO

28 ENGLISH

52 TÜRKÇE

76 DEUTSCH

100 ESPAÑOL
 ITALIANO

Sommario

1-Introduzione e campo di utilizzo ____________________________5

2-Descrizione______________________________________________6
2.1 Avvertenze ______________________________________________6
2.2 Garanzia e manutenzione __________________________________7
2.3 Prima apertura e controllo dell’R07A _________________________8
2.4 Accessori ________________________________________________8
2.5 Connessione degli accessori ______________________________ 10
2.6 Sostituzione delle batterie ________________________________ 11
2.7 Simboli presenti sul dispositivo ____________________________ 12
3- Funzione di tasti e display _______________________________ 13
3.1 Accendere e spegnare il dispositivo_________________________ 13
3.2 Presentazione Toni Puri __________________________________ 14
3.3 Tasti funzione __________________________________________ 14
3.4 Display _______________________________________________ 15
4-Esecuzione dei test ______________________________________ 16
4.1 Audiometria Tonale (VA) _________________________________ 16
4.2 Test Hugson-Westlake Auto-threshold (VA) __________________ 17
5-Menu _________________________________________________ 18
5.1 Paziente ______________________________________________ 18
5.2 Setup menu ___________________________________________ 19
5.3 Frequenze _____________________________________________ 20
5.4 Calibrazione ___________________________________________ 20
5.5 Info __________________________________________________ 20
6-Manutenzione e pulizia __________________________________ 21
7-Norme di sicurezza ______________________________________ 21
7.1 Sicurezza elettrica ______________________________________ 21
7.2 Utilizzo del dispositivo ___________________________________ 22
7.3 Accuratezza delle misurazioni _____________________________ 22
8-Dati Tecnici ____________________________________________ 22
9-Compatibilità eletromagnetica ___________________________ 24

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1. Introduzione e campo di utilizzo
RESONANCE vi ringrazia per l’acquisto di un proprio dispositivo medicale.

Questo manuale contiene informazioni e avvertenze volte a garantire un uso corretto e sicuro dell’Au-
diometro Screening R07A codice prodotto 4300104200.

Conservate accuratamente questo manuale in posto sicuro per future consultazioni.

L’audiometro Screening R07A è stato progettato e realizzato per soddisfare e superare tutti i requi-
siti di qualità e sicurezza, ed è certificato dal simbolo CE secondo la direttiva europea sui dispositivi
medici. Tutte le funzioni sono controllate tramite software, futuri aggiornamenti del software saranno
semplici da eseguire e gratuiti.

L’utilizzo dell’audiometro Screening R07A deve essere effettuato in un ambiente silenzioso ed è riser-
vato a medici audiologi, personale specializzato nella cura dell’udito o a tecnici specializzati.

L’utilizzatore deve avere un’adeguata conoscenza del dispositivo diagnostico audiologico e compe-
tenza nei metodi di esame utilizzati.

Il dispositivo deve essere utilizzato in ambienti con livelli di rumore moderato, idealmente <35 dB (A).

Si raccomanda di utilizzare il dispositivo in ambienti con temperature comprese fra i 15 e i 35 gradi

Celsius.

L’audiometro R07A è progettato per lo screening della perdita uditiva; per ottenere risultati audiome-
trici affidabili, devono essere presi in considerazione alcuni fattori che possono influenzare o alterare
il risultato dei test:

Installazione nell’ambiente di test

• rumore presente nell’ambiente di test
• corretta calibrazione dell’audiometro

Test Audiometrici
• corretto posizionamento dei trasduttori
• fornire istruzioni complete al paziente per ottenere risposte affidabili
• metodo di test, ascendente o discendente

Sottostimare questi fattori può portare ad una valutazione non corretta dell’udito del paziente.

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 2. Descrizione

2.1Avvertenze
AVVERTIMENTO indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può provocare la
morte o lesioni gravi.

AVVISO indica suggerimenti d’uso ed avvertenze non connesse con la possibilità di lesioni
personali.

• Per mantenere la piena funzionalità e la sicurezza dell’R07A, è importante che le istruzioni

riportate in questo manuale siano strettamente osservate.
• Garantire il rispetto delle condizioni ambientali (durante il trasporto, lo stoccaggio e il
funzionamento). Se il dispositivo è spostato da un ambiente freddo a uno più caldo o
viceversa, c’è il rischio di condensa. Se ciò si verifica, si deve consentire che il dispositivo
raggiunga una temperatura normale prima di accenderlo.
• Per evitare il danneggiamento del dispositivo e la perdita dalle batterie, si raccomanda di
rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un certo periodo di
tempo.
• L’audiometro R07A non è dotato di una protezione speciale contro la penetrazione di fluidi;
gocce, spruzzi e l’immersione in liquidi possono danneggiare gravemente l’audiometro.
• Sebbene il dispositivo soddisfi i requisiti EMC pertinenti, si consiglia di prendere
precauzioni per evitare l’esposizione a forti campi elettromagnetici, ad esempio cellulari,
forni a microonde, dispositivi di radioterapia, ecc.; questo può causare malfunzionamenti.
Se il dispositivo è utilizzato vicino ad altri equipaggiamenti, verificare che non si verifichino
disturbi reciproci.
• L’R07A è alimentato a batterie o tramite alimentatore conforme alla normativa CE per
i dispositivi medici (disponibile come optional). Non è consentito l’utilizzo di altri
alimentatori. Durante l’utilizzo, posizionate il dispositivo in modo che la disconnessione
della spina di alimentazione possa avvenire facilmente.
• Non posizionare l’R07A vicino a fonti di calore. Lasciare sempre una distanza minima di
almeno 20 cm per consentire un’adeguata ventilazione.
• Assicuratevi di utilizzare solo intensità di stimolazione accettabili per il paziente.
• I trasduttori forniti con l’ R07A sono calibrati per questo dispositivo (fare riferimento ai
documenti DHR forniti con il dispositivo); il cambio di trasduttori rende necessaria una
nuova calibrazione.
• Se l’R07A cade o/e subisce accidentalmente un forte impatto, potrebbe riportare danni
nascosti e/o invisibili, questo comporta un funzionamento pericoloso del dispositivo. Non
cercate, per qualsiasi ragione, di utilizzare o cercare di riparare da soli il dispositivo.

In caso l’R07A venga connesso ad altri dispositivi con una propria sorgente esterna di ali-
mentazione, la conformità dell’intero sistema alla EN 60601-1 deve essere verificata sotto
la responsabilità dell’installatore; nel caso venissero utilizzati dispositivi di isolamento per
raggiungere tale conformità, questi devono essere conformi alla EN 60601-1.
Ogni persona che connette apparecchiature esterne ai connettori forma un sistema ed è
perciò responsabile della conformità del sistema alla IEC 60601-1.

In caso di dubbio, contattate il vostro tecnico RESONANCE o il distributore locale.

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 Il dispositivo non deve essere utilizzato in aree in cui vengono utilizzati agenti aneste-
tici infiammabili o agenti infiammabili per la disinfezione o la pulizia della pelle.

I rifiuti elettrici o elettronici possono contenere sostanze pericolose, perciò devono

essere conferiti separatamente secondo le regole di raccolta differenziata.
Tali prodotti sono marchiati con il simbolo di un contenitore mobile con una croce
sovrapposta, come mostrato a lato.
La collaborazione dell’utilizzatore è importante al fine di assicurare un alto livello di
riuso e di riciclo dei rifiuti elettrici o elettronici. Il riciclo non corretto di questi prodotti
può causare danni per l’ambiente e di conseguenza alla salute delle persone.

Lo smaltimento delle batterie deve essere effettuato secondo le normative nazionali.

2.2 Garanzia e manutenzione

RESONANCE garantisce che:
• L’R07A è privo di difetti nei materiali e nella lavorazione, in condizioni di normale utilizzo e servizio, per
un periodo di 36 mesi a partire dalla data di installazione del dispositivo presso il primo acquirente da
parte di personale autorizzato.
• Gli accessori sono privi di difetti nei materiali e nella lavorazione, in condizioni di normale utilizzo e
servizio, per un periodo di 12 mesi a partire dalla data di installazione del dispositivo presso il primo
acquirente da parte di personale autorizzato.
Inoltre, questa garanzia non si applica, e M.R.S. non è responsabile per, eventuali perdite derivanti
dall’acquisto o l’uso di qualsiasi dispositivo RESONANCE che è stato:
• riparato da persone non autorizzate da RESONANCE a svolgere assistenza tecnica;
• modificato in modo da, secondo il giudizio di RESONANCE, alterarne la stabilità o affidabilità;
• soggetto ad uso improprio, negligenza o incidente, o che abbia il numero seriale alterato, cancellato
o rimosso; o che abbia subito una manutenzione impropria o utilizzato in modo diverso da quanto
specificato nelle istruzioni fornite da RESONANCE.
• Questa garanzia sostituisce tutte le altre garanzie, esplicite o implicite, e tutti gli altri obblighi o
responsabilità di M.R.S.. M.R.S. non concede o accorda, direttamente o indirettamente, l’autorità a
qualsiasi rappresentante o altra persona di assumere per conto di M.R.S. qualsiasi altra responsabilità
in relazione alla vendita di prodotti RESONANCE.
• L’R07A può essere riparato solo dal proprio rivenditore o da una società di assistenza autorizzata da
RESONANCE, consigliata dal rivenditore.
• Solo accessori, cavi, prodotti di ricambio o consumabili originali RESONANCE devono essere utilizzati
come parti di ricambio o per riparare l’R07A.

Per assicurare che il dispositivo funzioni correttamente, l’audiometro R07A deve essere controllato e
calibrato almeno una volta l’anno. Raccomandiamo di inviare l’R07A al proprio rivenditore RESONAN-
CE per questo servizio, includendo le cuffie e tutti gli accessori. La manutenzione ordinaria include
il controllo dello stato dei cavi dei trasduttori, dei cavi di alimentazione medicali (se presenti), delle
imbottiture delle cuffie, la verifica dell’integrità del corpo del dispositivo. La verifica della calibrazione
del dispositivo deve essere svolta da personale qualificato di assistenza autorizzato dal produttore
tramite apposita strumentazione e fornisce il livello di controllo e la frequenza di tutti i segnali emessi
dai trasduttori forniti con lo strumento.

Nel caso di sostituzione dei trasduttori e/o loro parti, utilizzare ricambi forniti dal produttore. Nel caso
di sostituzione dei trasduttori, è necessaria una nuova calibrazione dello strumento che deve essere
effettuata da personale tecnico.

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 2.3 Prima apertura e controllo dell’R07A
Controllare immediatamente alla ricezione l’imballo e il contenuto per identificare eventuali danni,
in caso fossero identificati segni di danneggiamento o manomissione, notificarlo immediatamente
al corriere.
Se il dispositivo ha subito danni durante il trasporto, il device deve essere controllato per identificare
eventuali danni elettrici o meccanici.

In caso siano rilevati danni al dispositivo, siete pregati di contattare il vostro rivenditore RESONANCE.

Conservare tutto il packaging originale per usi futuri.

L’etichetta identificativa sul lato inferiore riporta il numero seriale. Questo deve essere con-
trollato e annotato per future richieste di assistenza.

2.4 Accessori
Elenco degli accessori
Cuffia audiometrica HB-7 con trasduttori DD45
Pulsante risposta paziente
Blocco da 100 fogli per report audiogramma
Matita bicolore rossa/blu
Manuale d’uso multilingue CE
MDS Software
Chiavetta USB contenente: documentazione DHR, installer per software MDS e Manuale d’uso multi-
lingue CE
Borsa per trasporto
4 batterie AA 1,5 V

Optional disponibili
Cuffia audiometrica HB-7 con trasduttori TDH39
Cuffie ad inserzione IP30
Alimentatore per uso Medico secondo la normativa CE
Padiglioni ADC per la riduzione del rumore

Test disponibili
Pure Tone,
Audiometria automatica basata sull’algoritmo Hughson-Westlake

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 Immagine Descrizione Standard / Optional Connettore

ACR/ACL
Cuffia DD45* ● (A-B)

ACR/ACL
Cuffie ad inserzione IP30* ○ (A-B)

PAT RESP
Pulsante Paziente* ● (C)

Alimentatore per uso medicale:

Modello: MENB1010A0503(xyz) 5 VDC
(xyz) = B01 kit prese intercambiabili ○ (D)
(xyz) = Q01 con cavo di alimentazione
(xyz) = N01 con cavo di alimentazione

In alternativa:
Alimentatore per uso medicale:
Modello: ME10A0503(xyz) 5 VDC
(xyz) = B01 kit prese intercambiabili
● (1)
(xyz) = Q01 con cavo di alimentazione
(xyz) = N01 con cavo di alimentazione

● = standard ○ = optional * = parte applicata

Le parti applicate sono rappresentate dai trasduttori e dal pulsante, parti che entrano in contatto con
il paziente. Sono indicate in tabella da un asterisco(*).

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 2.5 Connessione degli accessori
I connettori si trovano sul lato sinistro del dispositivo R07A.

Connettere tutti gli accessori prima di accendere il dispositivo.

A B C D E

Figura 1 – vista laterale R07A

Riferimento Simbolo Funzione

A ACR (Red) Connettore per canale destro cuffia AC

B ACL (Blue) Connettore per canale sinistro cuffia AC

C Pat. Resp. (Black) Connettore per pulsante paziente

D 5 VDC Connettore per alimentazione esterna

E Porta Mini USB per connessione al PC

F Alloggiamento batterie

10
 F

Figura 2 – vista inferiore R07A

2.6 Sostituzione delle batterie

Rimuovere il coperchio dell’alloggiamento batterie posizionato nella parte inferiore del dispositivo.
Rimuovere le batterie ed inserire quelle nuove rispettando la polarità come indicato nell’etichetta pre-
sente nell’alloggiamento.

Per evitare danni, inserire le batterie partendo dal polo positivo.

Vedere le immagini sotto per maggiori dettagli.

Inserire per primo Rispettare la polarità

il polo positivo come indicato in etichetta

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 2.7 Simboli presenti sul dispositivo

Fare riferimento alle istruzioni

Fare riferimento al manuale per la connessione dei trasduttori e dell’alimentazione

Dispositivo di Classe II
(Il simbolo si riferisce all’alimentatore esterno per uso medicale con doppio isolamento)

Parti applicate di tipo BF

I rifiuti elettrici o elettronici possono contenere sostanze pericolose, perciò devono

essere conferiti separatamente secondo le regole di raccolta differenziata.

Marchio di conformità alla Direttiva RoHS

Il simbolo, accompagnato da nome e indirizzo della società, indica il produttore

dello strumento

Marchio di conformità alla Direttiva 93/42/CEE - ente certificatore numero 0051 (IMQ)
0051

Anno di produzione del dispositivo

Presa USB Slave

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3. Funzioni di tasti e display
Microfono integrato Interruttore Display Selezione Orecchio Selezione Input
per Talk-forward principale Destro o Sinistro

Talk-forward

Manopola di regolazione Manopola di regolazione

Intensità Tasto soft-touch per Frequenza
presentazione segnale

3.1 Accendere e spegnere il dispositivo

Per accendere il dispositivo, premere il tasto verde Interruttore principale.
Per spegnere il dispositivo, premere il tasto verde Interruttore principale e tenere premuto per alcuni
secondi fino a quando il messaggio “SPEGNIMENTO” sarà visualizzato sullo schermo.

Prima di accendere il dispositivo, assicurarsi che tutti gli accessori siano già collegati; non
rimuoverli durante l’esecuzione dei test ma solamente a dispositivo spento.

L’R07A si spegne automaticamente dopo 1, 2 o 5 minuti (oppure mai) secondo le impostazioni

salvate.

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 3.2 Presentazione Toni Puri
Per sottoporre il tono di stimolo al paziente, devono essere utilizzati i seguenti comandi:

Signal: toccare il tasto a sfioramento Signal; è un tasto soft-touch non è quindi necessario premerlo.
Level: ruotare la manopola sinistra (dB) per aumentare o diminuire il livello di intensità dello stimolo.
Frequency: ruotare la manopola sinistra (Hz) per selezionare la frequenza. Solo le frequenze attivate
possono essere utilizzate. Fare riferimento al punto 5.2 di questo manuale.

3.3 Tasti funzione

R/L: con questo tasto è possibile selezionare l’orecchio del paziente a cui mandare lo stimolo.
Il lato selezionato è visualizzato sullo schermo.

INPUT: con questo tasto è possibile selezionare il tipo di presentazione dello stimolo tra
tre modalità: Fissa, Pulsata o Warble (modulato in frequenza).
E’ possibile selezionare frequenze diverse per il tono pulsato; fare riferimento al punto 5.2
di questo manuale.

Nella parte inferiore destra dello schermo è mostrato il simbolo che identifica la modalità
di presentazione dello stimolo selezionata:

Fissa: Pulsata: Warble:

TALK FORWARD: premendo questo tasto è possibile attivare la comunicazione con il

paziente. Questa opzione è utile per impartire istruzioni al paziente. Il display mostra il
livello del talk forward che può essere cambiato ruotando una delle manopole (Frequenza
o Intensità).
Per uscire da questa funzione, premere nuovamente il tasto.

ON-OFF: è un tasto multifunzione. Quando il dispositivo è spento, per accenderlo basta

premere questo tasto. Per spegnere il dispositivo, premere questo tasto per alcuni secondi.

Per evitare la perdita di dati, assicurarsi di aver salvato gli ultimi risultati dei test prima di
spegnere il dispositivo.

A dispositivo acceso, questo tasto permette di accedere al menu principale.

F1- F2: queste due soft keys possono essere utilizzate per svolgere diverse
funzioni. Secondo il menu attivo, le due soft keys possono essere utilizzate per
uscire, selezionare o salvare la funzione selezionata.

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3.4 Display
SIGNAL: un indicatore della presentazione dello stimolo è posizionato nell’angolo supe-
riore destro del display.

RESPONSE: quando si utilizza il pulsante paziente, una risposta è indicata al centro del
display header.

STATO DELLA BATTERIA: il livello della batteria è indicato nell’angolo superiore destro del display
header.

Scarica: Carica: Alim. esterna:

L’icona cambia a seconda che il device sia alimentato da alimentazione esterna o con batterie.

Se alimentato con batterie, l’icona della batteria cambia secondo il livello di carica. Quando le batterie
si stanno esaurendo, il display visualizza il simbolo di batteria scarica e lampeggia.

Le impostazioni di spegnimento del dispositivo possono essere impostate su differenti intervalli di

tempo o su mai – fare riferimento alla sezione Setup per ulteriori dettagli.

Per alimentare il dispositivo possono essere utilizzati solo alimentatori medicali approvati
e forniti dal produttore.

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 4. Esecuzione dei test
4.1 Audiometria Tonale (VA)
L’audiometria tonale rappresenta il test di base per l’esame audiologico volto a valutare la funzionalità
uditiva e a determinare la soglia uditiva. Il termine soglia uditiva identifica il livello di intensità minima
percepita dal soggetto esaminato.
Il test è eseguito somministrando toni puri attraverso gli auricolari inclusi (Via Aerea – VA). La determi-
nazione della soglia può essere eseguita per un orecchio e successivamente per l’altro, per tutti i toni,
oppure per entrambi i lati per ciascun tono.
Il test può specificare la perdita VA ma non può determinare se sia dovuta ad anomalia nel meccani-
smo conduttivo o al meccanismo del sensore neurale.
Il paziente dove sedere ad almeno 1m di distanza dal dispositivo.
Prima di eseguire il test, rimuovere qualsiasi oggetto che può interferire con il posizionamento dell’im-
bottitura delle cuffie sull’orecchio (es. capelli, occhiali, orecchini).
Posizionare la cuffia destra (identificata dal colore rosso sul trasduttore) sul lato destro e la cuffia sini-
stra (identificata dal colore blu sul trasduttore) sul lato sinistro.
Assicuratevi che le imbottiture siano pulite per evitare la trasmissione di potenziali infezioni.
Regolare l’archetto delle cuffie agendo sulle due barre metalliche, per ottenere la giusta pressione
sull’orecchio e il corretto allineamento trasduttore-canale uditivo.
Insegnare al paziente, prima di eseguire il test, a segnalare premendo il pulsante (o alzando la mano)
quando sente un suono, e a mantenere il pulsante premuto (o la mano alzata) fino a quando continua
a sentirlo.
Determinazione della soglia: il test parte a 1000 Hz sull’orecchio migliore del paziente.
Somministrare toni puri a 1000, 2000, 4000, 8000 Hz quindi a 500, 250 e 125 Hz.
Cominciare a sottoporre il tono ad un livello di intensità sufficientemente alto per essere udito di-
stintamente. Il paziente sarà così in grado di identificare la “tonalità” del tono esattamente e di dare
risposte chiare.

Se all’inizio del test venissero utilizzati livelli di intensità vicini alla soglia, il paziente po-
trebbe sbagliare a rispondere poiché insicuro su cosa “dovrebbe sentire”. Se il livello si di-
mostrasse insufficiente per ottenere risposte chiare, aumentare il livello fino a quando il
paziente risponde in modo chiaro.

Per valutare il livello di soglia, procedere come segue:

- Quando lo stimolo è chiaramente percepito dal paziente, ridurre progressivamente la sua intensità
in step da 10 dB.
- Quando si raggiunge un livello a cui il paziente non risponde, diminuire l’intensità di 10 dB e, in-
terrompendo il tono manualmente, continuare ad incrementarne l’intensità in step da 5 dB, fino a
quando il paziente comincia nuovamente a rispondere.
- Diminuire questo livello ancora una volta fino a che il paziente non risponde.

La vera soglia del test di audiometria tonale corrisponde al livello di intensità che ottiene
una risposta del paziente nel 50% delle somministrazioni.

Nei casi di tinnitus, è preferibile l’uso di toni pulsati (anziché continui).

Evitare gli ambienti rumorosi perché il rumore di fondo può causare risultati del test non corretti,
specialmente alle frequenze più basse.

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4.2 Auto-threshold Hugson-Westlake (VA)
Il test, controllato dal pulsante paziente, secondo il metodo Hughson-Westlake, fornisce una versione
modificata e abbreviata dello standard ISO 8253-1 per la registrazione automatica della soglia AC
senza mascheramento.

Questo test è utilizzato in particolare nell’audiometria industriale e nei programmi per la salvaguardia
dell’udito.

Hughson Westlake è una procedura di audiometria tonale automatica. La soglia è definita come 2 su
3 risposte esatte, ad un certo livello, attraverso una procedura di test con un incremento di 5 dB e una
diminuzione di 10 dB. Il test Hughson Westlake è utilizzato per ottenere automaticamente le soglie
dei toni puri.

Come eseguire il test: il paziente deve essere istruito su come utilizzare il pulsante paziente. Dovrà
mantenere il pulsante premuto fino a quando sentirà il tono e dovrà lasciarlo appena non riuscirà più
a sentirlo.

Per attivare il test Auto-threshold fare riferimento al paragrafo Setup menu 5.2.
Una volta attivato, entrando nel Menu generale è possibile selezionare il test premendo F2.
Lo schermo visualizzerà l’interfaccia del test.

Familiarizzazione
Prima di cominciare il test, è possibile eseguire una familiarizzazione per istruire il paziente.
Utilizzare i tasti come descritto nel paragrafo 3.2 per eseguire la familiarizzazione: sottoporre un tono
facilmente percepibile (es. 50 dB) a 1000 Hz. Se necessario, aumentare con step di 10 dB fino a quando
il tono è percepito chiaramente.
Se il processo di familiarizzazione è completato con successo, è possibile iniziare il test premendo F1.

Determinazione della soglia

La soglia uditiva è definita come il livello più basso a cui più della metà degli stimoli sono percepiti.
Questa soglia è identificata con la procedura qui descritta.
1) Presentare un tono che sia di 10 dB più basso del livello a cui è terminata la fase di familiarizzazione.
2) Diminuire il livello in step di 10 dB fino a quando non si ottiene una risposta.
3) Aumentare il livello in step di 5 dB fino a quando il soggetto ricomincia a rispondere.
4) Ripetere 2) e 3) due o tre volte fino a quando la soglia appare allo stesso livello.

L’intervallo di tempo tra gli stimoli dovrebbe essere variato per impedire al soggetto di rispondere in
base al ritmo.
5) Passare alla frequenza successiva e ripetere la procedura fino a misurare tutte le frequenze. Ripetere
la procedura a 1000 Hz. Se la differenza rispetto alla soglia identificata in precedenza è di 5 dB, o meno,
passare all’altro orecchio. Se la differenza è 10 dB, o superiore, ripetere il test alle altre frequenze fino
a quando la differenza ottenuta è di 5 dB o meno.
6) Procedere fino a che entrambi gli orecchi sono stati testati.

Una volta completato il test, memorizzare il risultato premendo F2.

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 5. Menu

In modalità test, per accedere al Menu del dispositivo premere il tasto ON/OFF. Per muoversi in alto o
in basso all’interno del Menu, ruotare le manopole.

Entrando in questo Menu è possibile impostare o selezionare:

Paziente
Setup
Frequenze
Calibrazione (solo per personale formato)
Info

5.1 Paziente
Per accedere alla sezione Paziente del dispositivo, entrare in Menu e selezionare la funzione dedicata
premendo la soft key F2 o premendo una delle due manopole.
Ruotando una delle manopole, è possibile scorrere nella lista disponibile di 50 pazienti.
I pazienti sono identificati da un numero progressivo.

Una volta selezionato un paziente, sono disponibili tre opzioni:

F1- CANCELLA I dati memorizzati riferiti a questo paziente saranno cancellati e rimossi dal database
interno. Confermare di voler cancellare i dati premendo F2 prima di uscire.
F2- SELEZ. Se il paziente è in condizione “LIB”, premendo la soft key F2, il risultato del test sarà salvato
in associazione al paziente selezionato. L’ ID number del paziente sarà mostrato sullo schermo.
F2- VISTA Se il paziente è in condizione “OCC.”, premendo la soft key F2, si possono visualizzare tutti i
risultati salvati. Ruotando la manopola è possibile controllare tutte le frequenze.
Premendo USCITA il dispositivo tornerà al menu precedente senza salvare alcuna nuova selezione.

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5.2 Setup
Per accedere al Setup dell’R07A premere la soft key F2 o premere una delle due manopole.
Per spostarsi in alto o in basso nel Setup Menu, ruotare le manopole.

CUFFIA
Premere CAMBIO per scorrere i diversi tipi di trasduttori disponibili e selezionare quello in uso: DD45,
Insert earphones o TDH39. L’impostazione di default è DD45. Premere SALVA per salvare le nuove
impostazioni; in alternativa premere USCITA, le impostazioni non saranno salvate.

AVVIO R/L
Premere CAMBIO per selezionare l’orecchio destro o sinistro (RIGHT o LEFT) come orecchio di default
per l’inizio dei test. Premere SALVA per salvare le nuove impostazioni; in alternativa premere USCITA,
le impostazioni non saranno salvate.

SEGNALE (Modalità di presentazione tono)

Premere CAMBIO per selezionare NORMALE o REVERSE. NORMALE: il tono viene presentato fino a
quando il tasto SIGNAL è premuto. REVERSE: il tono sarà interrotto se il tasto SIGNAL è attivato. La mo-
dalità REVERSE determina un maggior dispendio delle batterie. Premere SALVA per salvare le nuove
impostazioni; in alternativa premere USCITA, le impostazioni non saranno salvate.

SPEGNIM.
Premere CAMBIO per selezionare 3, 4 o 5 minuti. Se alimentato a batterie, il dispositivo si spegnerà
dopo il tempo di spegnimento impostato. Il conteggio del tempo di spegnimento comincia dal mo-
mento in cui la retroilluminazione del display viene disattivata secondo le impostazioni “LCD-OFF”.
Premere SALVA per salvare le nuove impostazioni; in alternativa premere USCITA, le impostazioni non
saranno salvate.

Se il dispositivo è alimentato a rete la funzione di spegnimento automatico è disabilitata.

STEP dB (Intervallo di variazione dB)

Premere CAMBIO per selezionare step da 1, 2 o 5 dB. Premere SALVA per salvare le nuove impostazio-
ni; in alternativa premere USCITA, le impostazioni non saranno salvate.

AVVIO dB (Intensità di default)

Premere CAMBIO per scegliere l’intensità di default, quando si cambia orecchio, in un intervallo da
20 fino a 60 dB in step di 5 dB. L’impostazione di default è 40 dB. Premere SALVA per salvare le nuove
impostazioni; in alternativa premere USCITA, le impostazioni non saranno salvate.

PULSATO (Cadenza di ripetizione)

Premere CAMBIO per selezionare 0.5, 1 o 2 Hz per regolare la cadenza del tono pulsato. Premere SALVA
per salvare le nuove impostazioni; in alternativa premere USCITA, le impostazioni non saranno salvate.

Impostazioni LCD OFF

Premere CAMBIO per scegliere 0, 30, 60, 90 o 120 secondi come regolazione del tempo di attivazione
della “modalità risparmio batterie”. In questa modalità, la retroilluminazione del display è disattivata
per risparmiare le batterie. Tutte le funzioni dell’R07A sono ancora attive, agendo su un tasto o soft
key qualsiasi la retroilluminazione del display sarà automaticamente riattivata. Queste impostazioni
sono attive solo quando il dispositivo è alimentato a batterie; se alimentato a rete, la funzionalità LCD
OFF è disabilitata è la retroilluminazione è sempre attiva.
CONTRASTO

19
 Premere CAMBIO per scorrere tra le impostazioni disponibili che variano da 0 (scuro) fino a 5 (lumino-
so) per regolare il contrasto dell’LCD. Premere SALVA per salvare le nuove impostazioni; in alternativa
premere USCITA, le impostazioni non saranno salvate.

LINGUA
Premere CAMBIO per selezionare la lingua desiderata tra quelle disponibili.

AUTOTHRS
Premere CAMBIO per selezionare NO (Auto-threshold test non attivo), QUICK o NORMAL. Se attivo,
al top del main menu sarà visualizzata la possibilità di accedere alla modalità di test Auto-threshold.
Premere SALVA per salvare le nuove impostazioni; in alternativa premere USCITA, le impostazioni non
saranno salvate.

[Link]
Premere CAMBIO per abilitare o disabilitare questa funzione. Se attiva, questa funzione passerà alla
frequenza successiva, secondo le relative impostazioni, una volta memorizzato un valore. Questa fun-
zione aiuta l’operatore a ridurre il tempo di test.

FACT RESET
Questa funzione riporta il dispositivo alle impostazioni di fabbrica.
Premere CAMBIO per selezionare SI o NO, premere SALVA per confermare la selezione.

5.3 Frequenze
Per accedere al menu Frequenze dell’R07A premere F2 o una delle due manopole.

Sono disponibili 10 frequenze che possono essere attivate o disabilitate: 125, 250, 500, 750, 1500,
2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz.
1000 Hz non può essere disattivata.

Selezionata una frequenza ruotando una manopola, basta premere la soft key “OFF” o “ON” per disa-
bilitare o attivare la frequenza selezionata.

Premendo la soft key USCITA, le nuove impostazioni saranno salvate e lo schermo visualizzerà nuova-
mente il Menu principale.

5.4 Calibrazione
Questa sezione è riservata a personale specificamente formato e permette di effettuare la calibrazione
annuale del dispositivo.
Per accedere a questa sezione è necessaria una password.

5.5 Info
Premere la soft key F2 o una delle due manopole per accedere alle informazioni della sezione Info.

20
6. Manutenzione e pulizia
Spegnere il dispositivo e sconnetterlo dalla rete elettrica prima di iniziare a pulirlo.

Disconnettere sempre il dispositivo dalla rete durante la pulizia e fare attenzione che nessun liquido
penetri all’interno del dispositivo o degli accessori; non usare alcol o solventi. La scocca può essere
pulita con un panno umido (non utilizzare prodotti pulenti aggressivi); evitare assolutamente la pe-
netrazione di liquidi.

Si raccomanda di eseguire, tra un paziente e il successivo, una procedura standard di disinfezione delle
parti che sono in diretto contatto con il paziente (ad esempio le imbottiture delle cuffie).
Dopo ogni test, è necessario disinfettare le imbottiture delle cuffie prima di utilizzarle con un nuovo
paziente. Questo comporta la pulizia e l’uso di un disinfettante adeguato. Le istruzioni del produttore
dovrebbero essere seguite per l’utilizzo del disinfettante per fornire un livello appropriato di pulizia.

Se l’R07A viene utilizzato con cuffie ad inserzione, mai inserire o utilizzare le cuffie ad inserzione senza
sostituire il tip con uno nuovo fornito da RESONANCE.

Se la superficie del dispositivo o parti di esso sono contaminate, possono essere pulite utilizzando un
panno morbido inumidito con una soluzione leggera di acqua e detergente per piatti o simili.
L’uso di solventi organici e di oli aromatici deve essere assolutamente evitato.

Prima di eseguire un test:

• E’ necessario disinfettare le imbottiture della cuffia prima di utilizzarle con un nuovo paziente.
• I tip delle cuffie ad inserzione sono monouso: utilizzarli solo una volta e sostituirli prima di eseguire i
test su un nuovo paziente.

Verificare quotidianamente:
• Presenza dei segnali nei trasduttori forniti
• Corretto funzionamento di tutti gli altri controlli forniti

Verificare settimanalmente:
• Buona condizione di tutti i cavi degli accessori e dei relativi connettori

Annualmente:
• Eseguire la calibrazione del dispositivo e il controllo di manutenzione di ordinaria

7. Norme di sicurezza
7.1 Sicurezza elettrica
L’audiometro R07A è conforme alla Classe BF della norma EN 60601-1, il dispositivo non
è comunque pensato per essere utilizzato in ambienti dove sono presenti materiali o at-
trezzature esplosive.

21
 7.2 Utilizzo del dispositivo
Il dispositivo deve essere controllato quotidianamente, seguendo le istruzioni descritte nel paragrafo 6.
Il dispositivo è progettato per essere utilizzato esclusivamente da personale con formazione specifica:
audiologi, medici specialisti in otorinolaringoiatria o personale con qualifiche simili.

7.3 Accuratezza delle misurazioni

In qualità di produttori, consigliamo di effettuare controllo e calibrazione annuale del dispositivo per
garantire la sicurezza e la qualità delle misurazioni.
Il controllo annuale può essere effettuato solo da un distributore o da un centro servizi autorizzato da
Resonance. M.R.S. non sarà responsabile per qualsiasi inosservanza della data di ispezione, in accordo
con le disposizioni di legge che regolano i prodotti medicali. L’utilizzo di audiometri non calibrati o
non controllati è strettamente proibito.

8. Dati tecnici
Standard di riferimento: EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 4
Sicurezza: EN 60601-1
EMC: EN 60601-1-2
Il Sistema qualità del fabbricante è conforme all’Annex II della direttiva
Marcatura CE Medicale: 93/42/EEC che norma i dispositivi medici. L’Ente certificatore IMQ,
numero di identificazione 0051, ha approvato il Sistema di Qualità.
Input: Cavo di alimentazione per uso medicale; Tasto paziente
Output: VA Sinistro e Destro
Attenuatore: -10 a 100 dB HL in step da 1, 2 o 5 dB
Manuale o Reverse (selezionabile nel menu Setup); Pulsato a 0.5, 1, 2 Hz
Presentazione dei toni:
(selezionabile nel menu Setup); Manuale On/Off; Pure tone o Warble
Talk Forward: Microfono Talk Forward incorporato 50-100 dBspl regolabile
Procedura Hughson Westlake gestita dal paziente secondo la norma
Auto Threshold:
ISO 8253-1
Tasto soft key Store e memoria interna fino a 50 pazienti con memoriz-
Funzione Store: zazione dei test. Le misurazioni salvate possono essere visualizzate sul
display.
Modulazione: Warble +/- 5% 5 Hz.

22
Frequenze disponibili e intensità massime:

Intensità massime
Frequenza 125 Hz 250 Hz 500 Hz 750 Hz 1 KHz 1.5 KHz 2 KHz 3 KHz 4 KHz 6 KHz 8 KHz
DD45 70 90 100 100 100 100 100 100 100 100 90
IP30 80 90 100 100 100 100 100 100 100 95 80

Calibrazione
Via Aerea: ISO 389-1/ANSI S3.6 (DD45)

VA - Cuffie DD45 VA - Cuffie ad inserzione IP30

Riferimento di soglia equivalente secondo ISO Riferimento di soglia equivalente secondo ISO
389-1 con accoppiatore IEC 60318-3 Force 4-5 N 389-2 con accoppiatore IEC 60318-5

Frequenza (Hz) dB Frequenza (Hz) dB

125 47.5 125 26
250 27.0 250 14
500 13.0 500 5.5
750 6.5 750 2
1000 6.0 1000 0
1500 8.0 1500 2
2000 8.0 2000 3
3000 8.0 3000 3.5
4000 9.0 4000 5.5
6000 20.5 6000 2
8000 12.0 8000 0

Dimensioni
L x L x A: 240 x 190 x 47 mm
Peso: 1.0 Kg – batterie e cuffie comprese

Condizioni ambientali
Trasporto e stoccaggio: Temperatura: da -20 a +50 °C
Umidità: da 10 a 95% senza condensa
Operatività: Temperatura: da 10 a +35 °C
Umidità: da 30 a 90% senza condensa

Alimentazione
Batterie: 4 batterie tipo AA / Alimentatore esterno
Spegnimento automatico
Indicazione carica delle batterie
Alimentatore esterno: 5 VDC 100 - 240 V, 50-60 Hz

Materiale Scocca in plastica ABS

23
 9. Compatibilità elettromagnetica
EMC - Guida e dichiarazione del fabbricante - EMISSIONI elettromagnetiche

L’audiometro R07A consente l’uso in ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o

l’utente dell’R07A deve assicurarsi che lo stesso sia usato in un ambiente dotato delle seguenti
caratteristiche:

Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida

Emissioni RF Gruppo 1 Il dispositivo usa energia RF solo per le sue

CISPR11 funzioni interne. Pertanto le emissioni sono
molto basse e tali da non causare interferenza
di sorta per le apparecchiature elettroniche
vicine.

Emissioni RF Classe B Il dispositivo è adatto all’uso in qualsiasi

CISPR11 ambiente, compresi ambienti domestici e
quelli collegati alla rete di alimentazione
Emissioni di armoniche Conforme pubblica a basso voltaggio fornita agli edifici
IEC/EN61000--3-2 usati per scopo domestico

Fluttuazioni di Conforme
voltaggio/emissioni di
sfrarfallamento
EC 61000-3-3

Guida e dichiarazione del fabbricante - IMMUNITA’ elettromagnetica

L’audiometro R07A consente l’uso in ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o

l’utente dell’R07A deve assicurarsi che lo stesso sia usato in un ambiente dotato delle seguenti
caratteristiche:

Test di immunità Livello test Conformità Ambiente elettromagnetico -

IEC 60601-1-2 linee guida
Scariche I pavimenti devono essere in
elettrostatiche IEC 60601-1-2 legno, cemento o piastrelle
(ESD) IEC/EN 61000- 8 kV contact Test level di ceramica. Se i pavimenti
4-2 2/4/8/15 kV air sono rivestiti in materiale sin-
tetico, l’umidità relativa deve
essere almeno del 30%.

24
Campi 3 V/m IEC 60601-1-2 Le apparecchiature di comu-
elettromagnetici 80 MHz to 2.7 GHz Test level nicazione RF portatili e mo-
irradiati bili non devono essere utiliz-
IEC 61000-4-3 zate in vicinanza di qualsiasi
parte dell’ L’R07A , inclusi i
cavi.
Distanza minima:
d = 1,2√P 80 MHz to 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz
Dove P e la potenza di uscita
massima del trasmettitore in
watt (W) in base al produtto-
re del trasmettitore e D e la
distanza di separazione con-
sigliata in metri (m).
Transienti elettrici/ 2 kV sulla linea di IEC 60601-1-2 La qualità dell’alimentazione
burst veloci alimentazione Test level di rete dovrebbe essere quel-
IEC/EN 61000-4-4 1 kV su ingressi/uscite la tipica di un ambiente com-
linee > 3 m merciale o ospedaliero.
Surge 0.5/1 kV IEC 60601-1-2 La qualità dell’alimentazione
IEC 61000-4-5 modo differenziale Test level di rete dovrebbe essere quel-
la tipica di un ambiente com-
0.5/1/2 kV merciale o ospedaliero.
modo comune
Disturbi condotti 3V IEC 60601-1-2 Le apparecchiature di comu-
inclusi campi RF 150 kHz to 80 MHz Test level nicazione RF portatili e mo-
IEC 61000-4-6 bili non devono essere utiliz-
zate in vicinanza di qualsiasi
parte dell’ R07A A, inclusi i
cavi.
Distanza di separazione rac-
comandata d = 1,2√P
Cadute di tensione. 0% Un for 0.5 cycle IEC 60601-1-2 La qualità dell’alimentazio-
brevi interruzioni 0 % Un for 1 cycle Test level ne di rete dovrebbe essere
e variazioni di 70 % Un for 25 cycles quella tipica di un ambiente
tensione sulle 0 % Un for 5 s commerciale o ospedaliero.
linee di ingresso Se l’utente dell’ L’R07A ri-
dell’alimentatoreIEC chiede un funzionamento
61000-4-11 continuo durante le inter-
ruzioni dell’alimentazione
di rete, si raccomanda che l’
L’R07A sia alimentato da un
gruppo di continuità o da
una batteria.
Potenza della 30 A/m IEC 60601-1-2 La qualità dell’alimentazione
frequenza del campo Test level di rete dovrebbe essere quel-
magnetico (50/60 la tipica di un ambiente com-
Hz) IEC 61000-4-8 merciale o ospedaliero.

25
 Note: A 80 MHz e 800 MHz, si applica il più alto range di frequenza
Note: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettroma-
gnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

a. L’intensità di campo da trasmettitori fissi quali le stazioni base per radiotelefoni (cellulari / cordless)
e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV, non può essere
prevista teoricamente con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori
RF fissi, un’indagine elettromagnetica locale deve essere considerata. Se l’intensità del campo misu-
rata nel luogo in cui viene utilizzato l’R07A, supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, l’
R07A dovrebbe essere osservato per verificarne il normale funzionamento. In caso di prestazioni ano-
male, accorgimenti aggiuntivi potrebbe essere necessari, come un cambio di posizione o un diverso
orientamento dell’R07A.
b. Oltre il range di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 3 V / m.

Distanza di separazione raccomandata tra dispositivi di comunicazione

portatili e mobili e l’R07A
R07A è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono control-
lati. Il cliente o l’utente dell’ R07A può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una
distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili RF (trasmettitori) e l’R07A come indicato di seguito,
in base alla potenza massima di uscita delle apparecchiature di comunicazione.
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m
Potenza nominale
massima di uscita del 150 KHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz
trasmettitore W d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.2
100 12 12 23

Per i trasmettitori con una potenza di uscita nominale massima non elencata sopra, la distanza di
separazione consigliata in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla fre-
quenza del trasmettitore, dove P è la potenza in uscita massima del trasmettitore in watt (W ) secondo
il costruttore del trasmettitore.
Note 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per il range più alto di frequenza
Note 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettro-
magnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

26
this page is intentionally left blank

27
 ENGLISH

Table of contents

1-Introduction and intended use ___________________________ 29

2-Description____________________________________________ 30
2.1 Precautions _____________________________________________30
2.2 Warranty and maintenance _______________________________ 31
2.3 Unpacking and checking the R07A _________________________ 32
2.4 Accessories ____________________________________________ 32
2.5 Connecting the accessories _______________________________ 34
2.6 Batteries replacement ___________________________________ 35
2.7 Symbols present on device _______________________________ 36
3-Function of buttons and display __________________________ 37
3.1 Power On and Off the device______________________________ 37
3.2 Pure Tone presentation___________________________________ 38
3.3 Function buttons _______________________________________ 38
3.4 Display________________________________________________ 39
4-Performing tests________________________________________ 40
4.1 Pure Tone Audiometry (Air Conduction) _____________________ 40
4.2 Hugson-Westlake Auto-threshold test (Air Conduction)_________ 41
5-Menu _________________________________________________ 42
5.1 Patient________________________________________________ 42
5.2 Setup menu___________________________________________ 43
5.3 Frequencies ___________________________________________ 44
5.4 Calibration ____________________________________________ 44
5.5 About ________________________________________________ 44
6-Care and Maintenance ___________________________________ 45
7-Safety Regulations ______________________________________ 45
7.1 Electrical safety_________________________________________ 45
7.2 Device handling and operation ____________________________ 46
7.3 Measurement safety_____________________________________ 46
8-Technical data__________________________________________ 46
9-Electromagnetic compatibility ____________________________ 48

28
1. Introduction and intended use
RESONANCE thanks you for having purchased one of its medical devices.

This manual contains information and warnings aiming at ensuring the correct and safe use of the
R07A Screening audiometer part number 4300104200.

Carefully store this manual away in a safe place for each future consultation.

The R07A Screening audiometer is designed and manufactured to meet or exceed all quality and safe-
ty requirements, and has been certified with CE-symbol according to Medical Directive. All the func-
tions are software-controlled, upgrading the software at a later date will be simple and cost-effective.

The R07AScreening audiometer is intended to be used by an audiologist, hearing healthcare profes-

sionals, or trained technicians in a quiet environment.

The user must therefore have an adequate knowledge of audiological diagnostic equipment, exper-
tise on the examination methods used and knowledge of English.

The instrument is intended for use in quiet environments, ideally sound treated to <35 dB (A).

It is recommended that the device be operated within an ambient temperature range of 15 - 35 de-
gree Celsius.

The R07A Screening audiometer is designed to be a device for screening for hearing loss; in order to
assess reliable audiometric results, some variables factors must be kept in mind as the may influence
and/or jeopardize test results as:

Test room installation

• noise level in the test room
• correct calibration of the audiometer

Audiometric tests
• correct position of the transducers
• full instructions to the patient to obtain reliable responses
• testing methods, ascending or descending

Failing to account for these factors may lead to inaccurate results.

29
 2. Description

2.1Precautions
WARNING indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in death or
serious injury.

NOTICE is used to address practices not related to personal injury.

• To maintain the safety and full functionality of the R07A, it is important that instructions
set forth in this manual are strictly followed.
• Ensure compliance with environmental conditions (during transport, storage and
operating). If the device is moved from a cold location to a warmer one or vice versa, there
will be a risk of condensation build up. If condensation occurs the device must be allowed
to achieve normal temperature before it is turned on.
• To avoid damage to the device and leakage from the batteries, batteries should be
removed whilst the device is being stored.
• R07A does not have specific ingress protection. Care should be taken to avoid liquid
ingress. Immersion of the device may result in serious damage.
• Although the instrument fulfils the relevant EMC requirements, precautions should be
taken to avoid unnecessary exposure to strong electro-magnetic fields, e.g. from mobile
phones, microwaves, radiotherapy devices, etc.; this may induce malfunctions in their
performance. If the device is used adjacent to other equipment it must be observed that
no mutual disturbance appears.
• The R07A is intended to be powered from batteries or from a medical CE power supply
offered as an option. Using other supplies is not allowed. When used, position it so that
the power plug can be easily disconnected.
• The device should be placed at least 20 cm from a heat source.
• Be sure to use only stimulation levels, which will be acceptable for the patient.
• The transducers supplied with the R07A are calibrated to this device (see DHR documents
supplied with the device); exchange of transducers will require a recalibration.
• Sudden impacts or drops may cause damage to the device, which may affect its
performance and safety. Repairs should only be undertaken by a qualified technician.

If the R07A is connected to other devices with their own power source, the system conforms
to EN 60601-1 must be checked under the responsibility of the installer; in the event that
isolation devices are used to achieve such conformity, these must comply with EN 60601-1.
Any person who connects external equipment to the device connectors has formed a sys-
tem and is therefore responsible for the system to comply with the requirements of IEC
60601-1.

If in doubt, contact your RESONANCE technician or local distributor for help.

30
 Device not to be used in areas in which flammable anaesthetics or flammable agents
for disinfection or skin cleaning are applied.

Electric and electronic waste may contain hazardous substances and therefore has to
be disposed of separately.
Such products will be marked with the crossed-out wheeled bin shown.
The cooperation of the user is important in order to ensure a high level of reuse and
recycling of electric and electronic waste.
Failure to recycle such waste products in an appropriate way may endanger the envi-
ronment and consequently the health of human beings.
Disposal of batteries must be made in accordance to national regulations.

2.2 Warranty and maintenance

RESONANCE warrants that:
• The R07A is free from defects in material and workmanship under normal use and service for a period
of 36 months from the date of device’s installation by authorized personnel to the first purchaser.
• Accessories are free from defects in material and workmanship under normal use and service for
a period of 12 months from the date of device’s installation by authorized personnel to the first
purchaser.

Furthermore, this warranty shall not apply to, and M.R.S. shall not be responsible for, any loss arising
in connection with the purchase or use of any RESONANCE device that has been:
• repaired by anyone other than an authorized RESONANCE service representative;
• altered in any way so as, in RESONANCE judgment, to affect its stability or reliability;
• subject to misuse or negligence or accident, or which has had the serial number altered, effaced
or removed; or improperly maintained; or used in any manner other than in accordance with the
instructions furnished by RESONANCE.
• This warranty is in lieu of all other warranties, express or implied, and of all other obligations or
liabilities of M.R.S. , and M.R.S. does not give or grant, directly or indirectly, the authority to any
representative or other person to assume on behalf of M.R.S. any other liability in connection with
the sale of RESONANCE products.
• The R07A may be repaired only by your dealer or by a service company authorised by RESONANCE,
recommended by your dealer.
• Only original RESONANCE spare, accessories, cables or consumable parts must be used for service or
repair the R07A.

In order to ensure that your device works correctly, the R07A audiometer should be checked and
calibrated at least once a year. We recommend to send the R07A to your RESONANCE dealer for this
service, including the headphone and all of the accessories. Routine maintenance includes checking
the status of the transducer cables, of medical power supply cables (if present), headset cushions, ver-
ifying the integrity of the cabinet of the instrument. The verification of instrument calibration must be
conducted by qualified service personnel authorized by the manufacturer via appropriate instrumen-
tation. This must provide the level control and the frequency of all signals emitted by the transducers
supplied with the instrument.

In case of replacement of transducers and / or parts, use only parts provided by the manufacturer. In
the case of replacement of transducers, a new calibration of the instrument is required.

31
 2.3 Unpacking and checking the R07A
On checking for packaging and content damage immediately after the device’s reception; should any
sign of damage or tampering be noted, please notify the carrier immediately.
If the device has been damaged during transportation, the device should be checked for any electrical
or mechanical defects.

Please contact your RESONANCE dealer in case of any damage is identified.

Keep all original packaging for future use.

The identification label on the rear plate holds the serial number. This should be checked
and written down for later service claims.

2.4 Accessories
List of accessories
HB-7 Audiometric headset with DD45 transducers
Patient response pushbutton
100 sheets audiogram charts
Blue/Red pencil
Multilingual CE Operation manual
MDS Software
USB pen drive including: DHR documents, MDS software installer, Multilingual CE Operation manual
Carrying bag
4 AA 1,5 V batteries

Optionals available
HB-7 Audiometric headset with TDH39 transducers
IP30 Insert phones
Medical CE approved power supply
ADC Audiocups Noise Excluders

Available tests
Pure Tone,
Automatic audiometry based on Hughson-Westlake algorithm

32
 Image Description Standard / Optional Plug

ACR/ACL
DD45 headphone* ● (A-B)

ACR/ACL
IP30 insert headphone* ○ (A-B)

PAT RESP
Patient pushbutton* ● (C)

Medical power supply:

Model: MENB1010A0503(xyz) 5V DC
(xyz) = B01 changeable direct plug-in ○ (D)
(xyz) = Q01 with power cord
(xyz) = N01 with power cord

As alternative:
Medical CE approved power supply:
Model: ME10A0503(xyz) 5 VDC
(xyz) = B01 changeable direct plug-in
● (1)
(xyz) = Q01 with power cord
(xyz) = N01 with power cord

● = standard ○ = optional * = applied part

The applied parts are represented by the transducers ad pushbutton which are placed in contact with
the patient. They are indicated by an asterisk (*).

33
 2.5 Connecting the accessories
All the connections jacks can be found on the left side of the R07A.

Please connect all the cables before powering on the device.

A B C D E

Figure 1 – side view of the R07A

Reference Symbol Function

A ACR (Red) Socket for AC Right headphone channel

B ACL (Blue) Socket for AC Left headphone channel

C Pat. Resp. (Black) Socket for patient pushbutton

D 5V DC Socket for external power supply

E Mini USB port for PC communication

F Battery compartment

34
 F

Figure 2 – rear view of the R07A

2.6 Batteries replacement

Remove the cover of the battery compartment located on the bottom shell.
Remove the old batteries and insert the new ones, matching the polarity as detailed in the label
present of the compartment.

To avoid damages, insert each battery starting from the positive polarity.

See images here below for more details.

Positive polarity first Respect polarity as in label

35
 2.7 Symbols present on device

Refer to instruction

Refer to manual for transducer and power supply connection

Class II device.
(Symbol refers to external medical power supply with double insulation)

BF type applied parts

Electric and electronic waste may contain hazardous substances and therefore has
to be collected separately

Conformity marks to RoHS directive

Together with name and address indicates the manufacturer of the instrument

Conformity marks to directive 93/42/CEE – notification body 0051 (IMQ)

0051

Year of production of the device

Slave USB plug

36
3. Function of buttons and display
Built-in microphone Main switch Graphic display Ear selection Input selection
for Talk-forward Right or Left

Talk-forward

Signal level
adjuster knob Soft-touch signal Frequency
presentation switch adjuster knob

3.1 Power on and off the device

To turn on the device, press the green button Main switch button.
To switch off the device, press the green button “Main switch” and hold for a few seconds until the
message “POWER OFF!” is displayed on the screen.
Before powering on the device, ensure that all the accessories are already plugged-in; do
not remove them during test execution, power off the device before to disconnect the
cables.
The R07A can also power off automatically after 1, 2 or 5 minutes (or never) depending on the
settings.

37
 3.2 Pure Tone presentation
To send the tone stimulus to the patient, you must use these three commands:

Signal: Touch the silent Signal switch; because it is a soft-touch switch, there is no need to press on it.
Level: Rotate the left knob (dB) to increase or decrease the level of the stimulus.
Frequency: Rotate the right knob (Hz) to select different frequencies. Please note that only activated
frequencies can be used. See point 5.2 on this manual.

3.3 Function buttons

R/L: With this button you can select which ear you deliver the stimulus.
The display shows the selected setting.

INPUT: This button is used to select between stead, pulsed or warble tone presentation.
You can select different modulation rates for the Pulsed tone; see point 5.2 on this manual.

On the bottom right side of the display a symbol will be shown to identify the selected
tone presentation modality:

Steady: Pulsed: Warble:

TALK FORWARD: Pressing this button will activate the talk forward communication with
the patient. This option is useful when you have to instruct the patient. The display shows
the talk forward level that can be adjusted rotating the one of the two knobs (Frequency
or Level).
To exit from this function, press the Talk Forward button again.

ON-OFF: This is a multifunction switch. When the device is off, to turn on the audiometer,
press on this switch. The same operation can be made when the device is on; to switch off
the device keep pressed this switch for a few seconds.

To avoid loss of any data, be sure to store the latest tests results before switch off the
device.

Once on the device, this switch allows to access main menu.

F1- F2: These two soft keys are used to perform different actions. Depending
from the active menu, the two soft keys can be used for exit, select or store the
selected function.

38
3.4 Display
SIGNAL: A stimulus presentation indicator is provided in the top right corner on the dis-
play header.

RESPONSE: When using the patient response switch, a response is indicated in the middle
of the display header.

BATTERY STATUS: The power status of the R07A is indicated in the top right corner of the display
header.

Empty: Full: DC powered:

The icon will change depending on whether the device is powered via its external power supply or
batteries.

When powered by batteries, the battery icon will change depending on the battery power level. When
batteries are running low, the display will show a low battery and flash.

The automatic power off setting of the device can be adjusted to different time intervals; or set to
never power off – please see Setup section for details.

Only medical power supply approved and supplied by the manufacturer should be used
to power the device.

39
 4. Performing tests
4.1 Pure Tone Audiometry (AC)
Pure Tone Audiometry represents the basic test of auditory investigation aiming at evaluating the
auditory function and assessing the hearing threshold. The term hearing threshold indicates the min-
imum level perceived by the test subject.
The test is performed by administering pure tones using the included earphones (Air Conduction – AC).
Threshold estimation can be done either for one ear and then for the other, for all tones, or on both
sides for each tone.
The R07A can specify the AC loss but cannot distinguish between abnormality in the conductive
mechanism and sensorineural mechanism.
The patient should sit at a distance of at least 1 m from the device.
Before perform the test, eliminate any obstructions which will interfere with the placement of the
earphone cushions on the ear (e.g. hair, eyeglasses, rings).
Place the right headphone (identified by red color on the transducer) on the right side and the left
(identified by blue color on the transducer) on the left.
Ensure that the cushions are clean to avoid any potential infection’s transmission.
Adjust the headband of the headphones sitting on the two metallic bars, to achieve the correct pres-
sure on the ear and the correct alignment of transducer to ear canal.
Instruct the patient, before performing the test, to signal pressing the pushbutton (or to raise his/her
hand) when he/she hears a sound, and to keep the pushbutton depressed (or his/her hand up) as long
as he/she hears it.
Threshold determination: The test begins at 1000 Hz on the patient’s better ear.
Present pure tones at 1000, 2000, 4000, 8000 Hz then 500, 250 and 125 Hz*.
Start presenting the tone at a level loud enough to ensure audibility. The patient will thus be able to
identify the type of signal to be expected exactly and give clear responses.

Should levels close to threshold be used when starting the test, the patient may fail to re-
spond as he/she is unsure of what he/she should hear. Should the level prove insufficient
to elicit clear responses, increase the level until the patient responds reliably.

To assess threshold level, proceed as follows:

- When the stimulus is clearly perceived by the patient, reduce progressively its level in 10 dB steps.
-When reaching a level, at which the patient fails to respond, further decrease the level by 10 dB and,
interrupting the tone manually, begin increasing its level in 5 dB steps, until the patient responds
again.
-Decrease this level once more until the patient fails to respond.

The true pure tone test threshold corresponds to the level evoking patient’s response in
50% of presentations.

In tinnitus cases, use of pulsed tones (rather than continuous) is preferable.

Avoid any noisy environments because background noise can produce false test results, especially at
lower frequencies.

* 125 Hz is not standard in the British Recommended Procedure

40
4.2 Hugson-Westlake Auto-threshold (AC)
The test, controlled by the patient’s pushbutton according to the Hughson-Westlake method, pro-
vides a modified and abbreviated version of the ISO 8253-1 standard for recording automatic AC
threshold without masking.

This test is especially used for industrial audiometry and hearing conservation programs.

Hughson Westlake is an automatic pure tone test procedure. Threshold is defined as 2 out of 3 correct
responses at a certain level in a 5 dB increase and 10 dB decrease test procedure. The Hughson West-
lake method is used to obtain pure tone thresholds automatically.

How perform the test: Test patient must be instructed to keep his/her pushbutton pressed as long as
he perceives the tone and release it as soon as the tone is no longer heard.

To activate the Auto-threshold test please refer to paragraph 5.2 Setup menu.
Once activated, entering the Menu you can select the test pressing F2.
The screen will display the test interface.

Familiarisation
Before starting the test, you can perform a familiarisation to train the patient.
Use the buttons as described on the paragraph 3.2 to act the familiarization process: present a tone
at 1000 Hz which can easily be perceived (i.e. 50 dB) If necessary, increase with steps of 10 dB until the
tone is clearly perceived.
If the familiarisation process is successfully completed, you can start the test pressing F1.

Threshold Determination
The hearing threshold is defined as the lowest level at which at least 50% of the stimuli elicit a re-
sponse. This threshold is found by the following procedure.
1) Present a tone which is 10 dB lower than the level at which familiarisation was finished.
2) Decrease the level in steps of 10 dB until response fails.
3) Increase the level in steps of 5 dB until the subject responds again.
4) Repeat 2) and 3) two or three times until the threshold appears at the same level to at least 50% of
presentations.

The time intervals in between the stimuli should be varied to prevent the patient predicting a pattern
to the stimulations.
5) Change to the next frequency and repeat the procedure until all frequencies are measured. Repeat
the procedure at 1000 Hz. If the difference to the previously found threshold is then 5dB or less pro-
ceed to test the other ear. If the difference is 10 dB or greater, repeat the test at the other frequencies,
until agreement within 5 dB has been obtained.
6) Proceed until both ears have been tested.

Once completed the test, store the results pressing F2.

41
 5. Menu

To access the R07A Menu press ON/OFF switch when you are on the Test execution modality. To
browse up or down in the Menu, rotate either knob.

Entering this menu you can set or select:

Patient
Setup
Frequencies
Calibration (for trained personnel only)
About

5.1 Patient
To access the R07 Patient management, enter on Menu then select the associated function by pressing
F2 soft key or pressing one of the two knobs.
Rotating the knob, you can toggle through a list of 50 patients available.
The patients are identified only by a progressive number.

Once a patient is selected, three options are available:

F1- DELETE The data stored to this patient will be deleted and removed from the internal database.
Please confirm if you want to delete data pressing F2 before exit.
F2- SELECT If the patient is in “FREE” condition, pressing on the F2 soft key, the test result record will
be activated related to the selected patient. The patient ID number will be display on the test screen.
F2- VIEW If the patient is in “USED” condition, pressing the F2 soft key, all the stored results can be
viewed. Rotating the knob all the frequencies can be viewed.
Pressing EXIT the device will exit to the previous menu without saving any new selection.

42
5.2 Setup menu
To access the R07A setup menu press F2 soft key or one of the two knobs.
To browse up or down in the Setup Menu, rotate either knob.

HEADSET
Press CHANGE to select an alternative transducer; DD45, Insert earphones or TDH39. The default set-
ting is DD45. Press STORE to save the new setting or EXIT. On exiting, the setting will not be updated.

START EAR
Press CHANGE to toggle between RIGHT and LEFT ear as the default ear to start to perform a test. Press
STORE to save the new setting or EXIT. On exiting, the setting will not be updated.

SIGNAL (Tone presentation modality)

Press CHANGE to toggle between NORMAL or REVERSE. NORMAL: Tone is presented as long as the
signal switch is pressed. REVERSE: Tone will be interrupted if signal switch is activated. REVERSE mode
results in higher battery power consumption. Press STORE to save the new setting or EXIT. On exiting,
the setting will not be updated.

POWER OFF settings

Press CHANGE to toggle between 3, 4 or 5 minutes. If powered by batteries, the device will shut down
after “Power-off time” as entered in the setting. The countdown of this time will start when the display
backlight will be switched off taking count of the “LCD-off time” setting. Press STORE to save the new
setting or EXIT. On exiting, the setting will not be updated.

With power supply connected, the device will NOT turn-off automatically.

STEP (Stimulus Level Steps)

Press CHANGE to select between 1, 2 or 5 dB steps. Press STORE to save the new setting or EXIT. On
exiting, the setting will not be updated.

DEFAULT dB (Default Level)

Press CHANGE to choose between a range from 20 up to 60 dB in steps of 5 dB the default level when
changing ear side. The default setting is 40 dB. Press STORE to save the new setting or EXIT. On exiting,
the setting will not be updated.

PULSED (Pulse Length)

Press CHANGE to toggle between 0.5, 1 or 2 Hz to adjust the length of the pulsed tone. Press STORE to
save the new setting or EXIT. On exiting, the setting will not be updated.

LCD OFF settings

Press CHANGE to toggle between 0, 30, 60, 90 or 120 seconds to adjust the activation time of “save
batteries modality”. In this condition, the display backlight is switched off to save the battery power.
All the functions of the R07A are still active, acting on any button or soft key the display backlight will
automatically resume. These settings are active only when the device is powered with batteries; if
plugged to external power supply LCD OFF is disabled and backlight is always active.

CONTRAST
Press CHANGE to toggle between setting ranging from 0 (dark) up to 5 (bright) to adjust the LCD con-
trast. Press STORE to save the new setting or EXIT. On exiting, the setting will not be updated.

43
 LANGUAGE
Press CHANGE to toggle between the languages available.

AUTOTHRS
Press CHANGE to toggle between NO (Auto-threshold test not active), QUICK or NORMAL. If active, on
the top of the main menu will be displayed the possibility to enter on the Auto-threshold test mode.
Press STORE to save the new setting or EXIT. On exiting, the setting will not be updated.

AUTOFREQ
Press CHANGE to enable or disable this function. If active, this function will switch automatically to
the next frequency, based on the related setting, once a value is stored. This function will help the
operator to reduce the testing time.

FACT RESET
This function resets the device to default settings.
Press CHANGE to select YES or NO, press STORE to confirm your selection.

5.3 Frequencies
To access the R07A Frequencies menu press F2 or one of the two knobs.
10 frequencies are available to enable or disable: 125, 250, 500, 750, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 and
8000 Hz.
1000 Hz cannot be disabled.

Once a frequency has been selected by rotating a knob, simply press on “OFF” or “ON” soft key to en-
able or disable the selected frequency.

Pressing the soft key “Exit”, the new settings will be stored and the screen will show again the General
menu.

5.4 Calibration
This section is for trained personnel only and allow to perform the annual calibration of the device.
To enter on this section you need a password.

5.5 About
Press F2 soft key or one of the two knobs to access the information in the About section.

44
6. Care and maintenance
Switch off the device and disconnect the power plug before cleaning!

Always disconnect the mains conductor during the cleaning process, and be careful that no fluid
enters inside of the device or the accessories; no alcohol or spirits should be used. The instrument
requires cleaning the housing with a damp cloth (do not use aggressive cleaning agents); absolutely
avoid the penetration of liquids.

It is recommended that parts which are in direct contact with the patient (e.g. earphone cushions) are
subjected to standard disinfecting procedure between patients.
After each test, it is necessary to disinfect the headset cushion before use on a new patient. This in-
cludes physically cleaning and use of a recognised disinfectant. Individual manufacturer’s instruction
should be followed for use of this disinfecting agent to provide an appropriated level of cleanliness.

In case of use R07A with insert earphones, never insert or in any way use the insert headset without a
new clean non defect test tip supplied by RESONANCE.

If the surface of the device or parts of it are contaminated, it can be cleaned using a soft cloth moist-
ened with a mild solution of water and dish washing cleaner or similar. The use of organic solvents and
aromatic oils must be avoided all the times.

Before performing test:

• It is necessary to disinfect the headset cushion before use on a new patient.
• The tips of the Insertion tips are disposable: use them only once and replace them before using them
with a new patient.

Daily verify:
• Presence of signals in the transducers provided
• Correct operation of all other controls provided

Weekly verify:
• Good condition of all accessories cables and related jack-plugs

Annually:
• Perform calibration and routine maintenance check

7. Safety regulations
7.1 Electrical Safety
The R07A audiometer is in compliance with Class BF of EN 60601-1, in any case, the device
is not intended to be used in environments dealing with explosive material or equipment.

45
 7.2 Device handling and operation
The device should be checked once daily, as per operations described on paragraph 6.
The device is designed to be handled and operated by trained personnel like Audiologist, ENT doctors
or personnel with similar qualifications ONLY.

7.3 Measurement Safety

As a manufacturer, we recommend to perform an annual inspection and calibration in order to ensure
safety and quality of the measurement.
The annual check-up can be performed only by RESONANCE distributor or authorised service center.
M.R.S. will not be liable for any failure to comply with the specified inspection date, according to the
Medical product law. The use of uncalibrated and uninspected audiometer is strictly prohibited.

8. Technical data
Reference standard: EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 4
Safety: EN 60601-1
EMC: EN 60601-1-2
The Manufacturer’s Quality Management System complies to the Annex
Medical CE Marks: II of Medical Device Directive 93/42/EEC. The notification body IMQ,
Identification No. 0051, has approved the Quality System.
Inputs: Medical approved Power supply; Patient pushbutton
Outputs: AC Left and Right
Attenuator: -10 to 100 dB HL in 1, 2 or 5 dB steps
Manual or Reverse (selected in Setup menu); Pulsed at 0.5, 1, 2 Hz (select-
Tone presentation:
ed in Setup menu); Manual On/Off; Pure tone or Warble
Talk Forward: Built-in talk forward microphone 50 - 100 dB SPL adjustable
Auto Threshold: Patient controlled Hughson Westlake procedure according to ISO 8253-1
Soft key store button and internal memory for 50 patients and related
Store function:
tests results. Stored measurements can be viewed on the build in display.
Modulation: Warble +/- 5% 5 Hz.

46
Available frequencies and maximum Intensities:

Maximum Intensities
Frequency 125 Hz 250 Hz 500 Hz 750 Hz 1 KHz 1.5 KHz 2 KHz 3 KHz 4 KHz 6 KHz 8 KHz
DD45 70 90 100 100 100 100 100 100 100 100 90
IP30 80 90 100 100 100 100 100 100 100 95 80

Calibration
Air Conduction: ISO 389-1/ANSI S3.6 (DD45)

AC-Headphone DD45 AC-Insert Phones IP30

Reference equivalent threshold according to ISO Reference equivalent threshold according to ISO
389-1 with coupler IEC 60318-3 Force 4-5 N 389-2 with coupler IEC 60318-5

Frequency (Hz) dB Frequency (Hz) dB

125 47.5 125 26
250 27.0 250 14
500 13.0 500 5.5
750 6.5 750 2
1000 6.0 1000 0
1500 8.0 1500 2
2000 8.0 2000 3
3000 8.0 3000 3.5
4000 9.0 4000 5.5
6000 20.5 6000 2
8000 12.0 8000 0

General Dimensions
W x D x H: 240 x 190 x 47 mm
Weight: 1.0 Kg – including batteries and headset

Environmental conditions
Transport and storage: Temperature: from -20 to +50 °C
Humidity: from 10 to 95% without condensation
Operation: Temperature: from 10 to +35 °C
Humidity: from 30 to 90% without condensation

Power
Batteries: 4 type AA batteries / External Power supply
Automatic battery on/off switching
Battery status indication
External power supply: 5VDC 100 - 240 V, 50 - 60 Hz

Construction Plastic ABS cabinet

47
 9. Electromagnetic compatibility
Guidance and manufacturer’s declaration - Electromagnetic EMISSION

The R07A audiometer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the R07A should assure that it is used in such an environment.

Emission test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF Emissions Group 1 The R07A uses RF energy only for its internal
CISPR11 function. Therefore, its RF emissions are very
low and are not likely to cause any interference
in nearby electronic equipment.

RF Emissions Class B The R07A is suitable for use in all establishments,

CISPR11 including domestic establishments and those
directly connected to the public low-voltage
power supply network that supplies building
Harmonic Emissions Complies used for domestic purposes.
IEC/EN 61000--3-2

Voltage fluctuations/flicker Complies

emission
IEC 61000-3-3

Producer’s guide and declaration - Electromagnetic IMMUNITY

The R07A is suitable for use in the specified electromagnetic environment. The purchaser or user of
the The R07A should assure that it is used in an electromagnetic environment as described below:

Immunity test IEC 60601-1-2 Compliance Electromagnetic

Test level Level Environment
Electrostatic 8 kV contact IEC 60601-1-2 Floors should be wood. con-
discharge (ESD) 2/4/8/15 kV air Test level crete or ceramic tile. If floors
IEC 61000-4-2 are covered with synthetic
material. the relative humidity
should be at least 30%.

48
Radiated 3 V/m IEC 60601-1-2 Portable and mobile RF
electromagnetic 80 MHz to 2.7 GHz Test level communications equipment
field should be used no closer to
IEC 61000-4-3 any part of the R07A including
cables.
Recommended istance:
d = 1,2√P 80 MHz to 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz
Where P is the aximum power
output of the transmitter
in watt (W) based on the
transmitter’s producer and d is
the recommended distance in
meters (m).
Electrical fast 2 kV for power IEC 60601-1-2 Mains power quality should be
transient/burst supply lines Test level that of a typical commercial or
IEC 61000-4-4 hospital environment.
1 kV for input/output
lines > 3 m
Surge 0.5/1 kV differential IEC 60601-1-2 Mains power quality should be
IEC 61000-4-5 mode Test level that of a typical commercial or
0.5/1/2 kV common hospital environment.
mode
Conducted 3V IEC 60601-1-2 Portable and mobile RF com-
disturbances 150 kHz to 80 MHz Test level munications equipment
induced by RF fields should be used no closer to
IEC 61000-4-6 any part of the R07A including
cables.
Recommended distance d =
1,2√P
Voltage dips. short 0% Un for 0.5 cycle IEC 60601-1-2 Mains power quality should be
interruptions 0 % Un for 1 cycle Test level that of a typical commercial or
and voltage 70 % Un for 25 hospital environment. If the
variations on power cycles user of the R07A requires con-
supply input lines 0 % Un for 5 s tinued operation during power
IEC 61000-4-11 mains interruptions. it is re-
commended that the R07A be
powered from an uninterrupti-
ble power supply or a battery.
Power frequency 30 A/m IEC 60601-1-2 Power frequency magnetic
(50/60 Hz) magnetic Test level fields should be at levels cha-
field racteristic of a typical location
IEC 61000-4-8 in a typical commercial or ho-
spital environment.

49
 Note: At 80 MHz and 800 MHz, the highest frequency range is applied
Note: These guidelines may not be applicable in all situations. Electromagnetic propagation is influ-
enced by the absorbance and deflection of structures, objects and people.

a. The intensity of the fixed transmitter’s field such as radiophone (cellular/cordless) bases and land
mobiles, amateur radios, FM and AM radio and television, theoretically cannot be determined precise-
ly. To evaluate the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, a local electromagnetic
investigation should be considered. If the measured field intensity in which the R07A will be used, is
above the applicable conformity level of RF described above, the R07A should be under observation
to verify normal function. In case of anomalous function additional attention may be required, such as
changing position or orientation of the R07A.
b. Above the frequency range from 150 kHz to 80 MHz, the intensity of the field must be below 3 V / m.

Recommended distance between communication portable and mobile and R07A

R07A is for use in an electromagnetic environment in which irradiated RF interferences are con-
trolled. The clients or users can minimize electromagnetic interference by maintaining a minimal
distance between portable and mobile RF transmitters and R07A as indicated below, based on the
max output power of the communication devices.
Distance based on the frequency of transmitter m
Max nominal power
output of the trans- 150 KHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz
mitter W d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.2
100 12 12 23

For those transmitters with a max nominal output power not mentioned above , the advised distance
in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter,
where P is the max output power in watt (W) according to the transmitter’s builder.
Note 1: at 80 MHz and 800 MHz, the distance applied refers to the highest range frequency
Note 2: These guidelines may not be applicable in all situations. Electromagnetic propagation is influ-
enced by the absorbance and deflection of structures, objects and people.

50
this page is intentionally left blank

51
 TÜRKÇE

Içindekiler

1-Giriş ve Kullanım Amacı __________________________________ 53

2-Tanım_________________________________________________ 54
2.1 Uyarılar ________________________________________________54
2.2 Garanti ve Bakım _______________________________________ 55
2.3 Paketten çıkarma ve kontrol etme _________________________ 56
2.4 Aksesuarlar ____________________________________________ 56
2.5 Aksesuarları bağlamak ___________________________________ 58
2.6 Pillerin değişimi ________________________________________ 59
2.7 Cihazın üzerindeki semboller _____________________________ 60
3-Butonların işlevi ve ekran ________________________________ 61
3.1 Cihazı Kapatmak ve Açmak_______________________________ 61
3.2 Pure Tone açıklaması_____________________________________ 62
3.3 Fonksiyon butonları _____________________________________ 62
3.4 Ekran_________________________________________________ 63
4-Test yapmak____________________________________________ 64
4.1 Pure Tone Odyometri (Hava Yolu) __________________________ 64
4.2 Hugson-Westlake Autothreshold Test (Hava Yolu) _____________ 65
5-Menü _________________________________________________ 66
5.1 Hasta_________________________________________________ 66
5.2 Setup menüsü__________________________________________ 67
5.3 Frekanslar _____________________________________________ 68
5.4 Kalibrasyon ____________________________________________ 68
5.5 Hakkında______________________________________________ 68
6-Bakım ve Onarım _______________________________________ 69
7-Güvenlik Kuralları ______________________________________ 69
7.1 Elektriksel Güvenlik______________________________________ 69
7.2 Cihazın kullanımı _______________________________________ 70
7.3 Ölçüm güvenliği________________________________________ 70
8-Teknik veri _____________________________________________ 70
9-Elektromanyetik uyumluluk ______________________________ 72

52
1. Giriş ve Kullanım Amacı
RESONANCE tıbbi cihazlarından birini satın almış olduğunuz için size teşekkür eder!

Bu manuel R07A Tarama Odyometresinin doğru ve güvenli kullanılması için bazı bilgiler ve uyarılar
içerir.

R07A Tarama Odyometresi Part No: 4300104200.

Bu kılavuzu, ileride bakabilmek için dikkatlice güvenli bir yerde saklayiniz.

R07A Tarama Odyometresi istenen ve gerekli olan tüm kalite ve güvenlik mevzuatlarını kapsayacak
içimde tasarlanıp üretildi. Medikal Yönetmelik için CE-sembolüyle sertifikalandırılmıştır. Tüm fonksiy-
onlar yazılım ile kontrol edileilir ve daha sonra yükseltilebilir nitelikte basit ve kullnışlıdır. R07A Tarama
Odyometresi odyolog, işitme uzmanı veya eğitimli kişilerce sessiz ortamda kullanılmalıdır.

Bu yüzden kullanıcı diagnostik ir medikal cihaz için yeterli olacak kadar İngilizce bilmelidir. .

Cihaz sessiz ortamlarda kullanmak içindir, 35 dB (A) ses seviyesinin altında kullanmak idealdir.

Cihazı 15-35 celcius derece aralığında kullanmanız önerilir.

The R07A Tarama Odyometresi işitme kaybını ölçmek için tasarlanmıştır. Güvenilir sonuçlar elde etmek
için bazı faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır.

Test odasındaki gürültü seviyesi

• Test odasındaki gürültü seviyesi
• Odyometrenin doğru kalibrasyonu

Odyometrik Testler
• transüderlerin düzgün pozisyonda olması
• güvenilir tepkiler için hastanın doğru bilgilendirilmesi
• test metodları, azalma veya yükselme

Bu faktörler göz önünde ulundurulmazsa test sonuçları güvenilir olmaz.

53
 2. Tanım

2.1Uyarılar
UYARI tehlikeli olabilecek ir durumu işaret eder, eğer dikkat edilmezse yaralanma veya
ölümle sonuçlanabilir.

DİKKAT yaralanmalar için değil uygulamalar için kullanılmıştır.

• R07A’nın tüm fonksiyonlarından güvenli bir şekilde yararlanmak için bu manueldeki

talimatların harfiyen takip edilmesi önerilir.
• Çevresel koşullardan emin olmak gerekir (taşıma, depolama ve kullanım esnasında) eğer
cihaz soğuktan sıcağa veya tam tersi yoğuşma riski olacaktır. Eğer yoğuşma oluşursa
cihazın normal dereceye uyum sağlaması için bir süre çalıştırılmamalıdır.
• Cihaza bir zarar gelmemesi veya bataryalardan bir akıntı olmaması için cihaz depoda
beklerken bataryalar çıkarılmalıdır.
• R07A’da özel sıvı koruması bulunmaz, cihaz sıvı temaslarına veya sıvıya daldırmalarda
ciddi zarar görebilir.
• Cihaz EMC gerekliliklerine uygun olmasına rağmen güçlü elektro manyetik alanlarda
gereksiz ışınlara maruz kalmaması için önlemler alınmalıdır. Örneğin cep telefonları,
mikrodalga fırınlar, radyo terapi cihazları vs..Bu cihazlar cihazın performansını negatif
yönde etkiler.
• R07A gücünü bataryadan veya medikal CE güç adaptöründen alır. Diğer adaptörler
kullanılmamalıdır.
• Cihaz ısı kaynağından en az 20 cm uzakta durmalıdır.
• Hasta tarafından kabul edilebilen uyarı seviyelerini kullandığınızdan emin olun.
• R07A ile verilen transidörler bu cihazla kalirasyonludur (cihazla birlikte verilen kalibrasyon
belgelerine bakınız) transidörlerin değişimi yeni ir kalibrasyon gerektirir.
• Cihazın düşürülmesi ve ani çarpmalar cihaza zarar verebilir, bu da cihazın performansını
ve güvenliğini etkileyebilir. Hasarlara ve tamiratlara yetkili teknisyen tarafından müdahale
edilmelidir.

R07A diğer cihazlara kendi güç kablosuyla bağlanırsa, sistemin EN 60601-1 standartlarına
yükleyi tarafından uygun olduğundan emin olunması gerekir. Eğer böyle bir durumda izo-
lasyon cihazları EN 60601-1 yönergesine uymak zorundadır.

Şüphe duyarsanız RESONANCE teknisyenine veya yerel satıcınıza danışınız.

54
 - R07A Patlama Esnasında yanıcı gazlara veya benzer maddelere karşı korunaklı
değildir.

Elektrik ve elektronik sarfiyat zararlı ileşenler barındırabilir bu yüzden birbirinden farklı

olarak ele alınmalıdır. Böyle ürünler X ile iş[Link]ıcının işbirliği geri
dönüşüm ve elektrik-elektronik sarfiyat için önemlidir.
Böyle atık bir malzemeyi geri dönüşüme kazandıramamak çevresel kirliliğe ve insan-
ların sağlığına negatif olarak etki eder.
Pillerin yok edilmesi ulusal yönergelere göre yapılmalıdır.

2.2 Garanti ve Bakım

RESONANCE Garanti eder;
• R07A normal kullanımda malzeme ve işçilik kusurlarına karşı teslimat tarihinden itibaren Resonance
tarafından 36 ay koruma altındadır.
• Aksesuarlar normal kullanımda malzeme ve işçilik kusurlarına karşı teslimat tarihinden itibaren
12 ay. Dahası, eğer Resonance cihazı yetkili personelden başka biri tarafından tamir edilirse M.R.S
bundan sorumlu değildir ve bu garanti geçerli olmaz.
• Yanlış kullanım , ihmal veya seri no değişimi veya silinmesi veya Resonance tarafından önerilen
yönergelerin dışında bir kullanım durumunda bu garanti açık veya zımni diğer tüm garantilerin
sorumluluğundadır.
• Ve MRS hiçbir satıcıya veya başka birine MRS adına Resonance ürünlerinin satışıyla bağlantılı direk
olarak bir sorumluluk vermez veya garanti etmez.
• R07A sadece satıcınız veya Resonance tarafından yetkilendirilmiş bir servis şirketi tarafından tamir
edilebilir.
• R07A Tamirinde ve serviste Sadece orjinal Resonance yedek parçaları, aksesuarlar, kablolar
kullanılmalıdır.

Cihazınızın doğru çalıştığından emin olmak için R07A odyometre yılda bir kez kontrol ediliip kalibra-
syon [Link] bakım ve cihaz kalibrasyonu işlemleri, bir senelik aralıklarla düzenli olarak
gerçekleştirilmelidir. Standart bakım işlemleri, transdüktör kablosunun durumunun, ana şebeke kay-
nağı kablosunun, kulaklık yastıklarının durumunun kontrol edilmesinin yanı sıra cihazın dış bölmesinin
ve/veya kabinin iyi ve çalışır halde olduğunun kontrol edilmesini içerir. Tüm cihaz kalibrasyon işlemleri,
sadece İmalatçı tarafından yetkili kılınan vasıflı teknik personel tarafından ve cihazla birlikte tedarik
edilen transdüktörlerin gönderdiği tüm çıkış sinyallerinin seviye ve frekanslarının kontrol edilmesi için
uygun cihazlar kullanarak gerçekleştirilmelidir. Özel amaçlı aparat kullanarak cihaz kalibrasyon testi
tamamlandığı zaman cihaz fonksiyon testinin yapılması şarttır.

Transüderlerin veya sadece Resonance tarafından verilen parçaların değişiminden sonra yeni tam bir
kalibrasyon gerekir.

55
 2.3 R07A Paketten çıkarma ve kontrol
Cihazı alır almaz paketleme ve içeriğinin kontrol edilmesi gereklidir; eğer herhangi bir darbe işareti
veya hasar not edilmelidir, öyle bir durumda taşıyıcı firmayı acilen haberdar ediniz.
Eğer cihaz taşıma esnasında hasar görmüşse, elektriksel veya mekanik bir arızaya karşın kontrol
edilmelidir.

Bir hasar tespiti olduğunda lütfen Resonance satıcınızı haberdar ediniz.

Gelecekteki kullanım için orjinal kutuyu atmayını[Link] üstündeki seri no’yu bir yere
not edin. Seri no daha sonraki servis adımları için kullanılacaktır.

2.4 Aksesuarlar
Aksesuar Listesi
HB-7 DD45 Odyometrik başlık
Hasta cevap butonu
100 adet Odyogram kartı
Mavi-Kırmızı tükenmez kalem
Çok dilli CE kullanım kılavuzu
MDS Yazılımı
USB bellek içinde: DHR belgeleri, MDS yazılım setup, Çok dilli CE kullanım kılavuzu
Taşıma çantası
4 AA 1,5 V batarya

Opsiyonel
HB-7 TDH39 Başlık
IP30 Insert phones
Medikal CE onaylı power supply
ADC Audiocups Gürültü Azaltıcı

Mevcut Testler
Pure Tone,
Otomatik Odyometri Hughson-Westlake algoritması

56
 Image Tanım Standardt/ Opsiyonel Giriş

ACR/ACL
DD45 başlık* ● (A-B)

ACR/ACL
IP30 insert headphone* ○ (A-B)

PAT RESP
Hasta cevap butonu* ● (C)

Medikal güç kaynağı:

Model: MENB1010A0503(xyz) 5 VDC
(xyz) = B01değişebilen direkt giriş ○ (D)
(xyz) = Q01 güç kablosuyla
(xyz) = N01 güç kablosuyla

As alternative:
Medical CE approved power supply:
Model: ME10A0503(xyz) 5 VDC
(xyz) = B01 changeable direct plug-in
● (1)
(xyz) = Q01 with power cord
(xyz) = N01 with power cord

● = standart ○ = opsiyonel * = uygulama parçası

Uygulama parçaları hasta ile temas halinde olan parçalardır. Hasta cevao butonu ve başlıklar (*) işare-
tiyle belirtilmişlerdir.

57
 2.5 Aksesuarları Bağlamak
Tüm bağlantı jak girişleri R07A’nın sol tarafındadır.

Cihazı çalıştırmadan önce tüm kabloları takınız.

A B C D E

şekil 1 – R07A yandan görünüş

Referans Sembol F

A ACR (Kırmızı) AC sağ başlık için soket

B ACL (Mavi) AC sol başlık için soket

Hasta cevap butonu

C Hasta cevap için soket
(Siyah)

D 5 VDC Harici güç kaynağı için soket

E PC bağlantısı için mini usb port

F Batarya bölümü

58
 F

Resim 2 – R07A’nın arkadan görünümü

2.6 Batarya değişimi

Alt kısımdaki pil bölmesinin üstündeki çıkartmayı çıkarın.
Eski pilleri çıkarın ve yenilerini takın, pil bölmesinde gösterildiği şekilde takınız.

Hasardan korumak için her pilin önce positif tarafını takınız.

Daha fazla detay için resimlere göz atınız.

Önce positif uç takılmalı Etikette belirtildiği gibi takınız

59
 2.7 Cihazın üstündeki semboller

Açıklamaya bakınız

Transüder ve güç kaynağı bağlantısı için manuele bakınız

Class II cihaz.
(Çift girişli medikal güç adaptörü sembolü)

BF tip uygulama parçaları

Electrik ve elektronik atıklar zararlı ileşenler içerebilir bu yüzden ayrı ayrı atılmalıdır

RoHS yönergesi için uygunluk işaretleri

Isimle birlikte adres üreticiyi gösterir

Uygunluk işaretleri 93/42/CEE –bildirim gövdesi 0051 (IMQ)

0051

Cihazın üretim tarihi

USB girişi

60
3. Butonların İşlevi ve Ekran
Talk-forward için Ana switch Grafik ekranı Sağ veya sol Giriş seçimi
Dahili mikrofon kulak seçimi

Talk-forward

Sinyal seviye
tekerleği Dokunmatik uyarı Frekans değiştirme
gönderim butonu tekerleği

3.1 Cihazı kapatma ve açma

Cihazı açmak için yeşil ana switch butono basınız. Cihazı kapatmak için yeşil ana switch butonuna
“KAPANMA” mesajı ekrana gelene kadar bikaç saniye basılı tutunuz.

Cihazı açmadan önce tüm aksesuarların takılı olduğundan emin olun, test esnasında akse-
suarları cihazdan çıkarmayın, kabloları çıkarmadan önce cihazı kapatınız.

R07A kullanılmadığında 1, 2 veya 5 (veya hiçbir zaman) dakika sonra otomatik olarak kapanır, bu
özellik ayarlardan değiştirilebilir.

61
 3.2 Pure Tone
Hastaya ton uyarımı göndermek için şu 3 komutu kullanmalısınız.

Sinyal: Sessiz sinyal butonuna dokunun, dokunmatiktir sert basmanıza gerek yoktur.
Seviye: Sol tekerleği (dB) seviyeyi artırmak veya azaltmak için döndürün.
Frekans: Sağ tekerleği (Hz)frekansları değiştirmek için döndürün. Sadece aktif edilen frekanslar
kullanılabilir. Bu manueldeki 5.2 maddeye bakınız.

3.3 Fonksiyon Butonları

R/L: Bu butonla hangi kulağa uyarım göndermek istediğinizi seçiyorsunuz.
Ekranda seçilen taraf görünecektir.

GİRİŞ: Bu buton sabit, steady (sabit), pulsed(kesik) veya warble (dalgalı) arasında seçim
yapmak için kullanılır. Pulsed tone (kesik) için farklı mod oranlarını bu manuelin 5.2 mad-
desinde görebilirsiniz.

Ekranın sağ alt kısmında seçili olan ton modunu gösterir.

Steady (SABİT): Pulsed ( KESİK): Warble (DALGALI):

TALK FORWARD: Bu buton hastayla iletişim kurmak için talk forward özelliğini aktif eder.
Bu seçenek hastayı bilgilendirmek istediğinizde kullanışlıdı[Link] da talk forward seviye-
sini görebilir istenirse her iki tekerlekten de ses seviyesi değiştirilebilir. (frekans veya dB)

Bu fonksiyondan çıkmak için Talk Forward butonuna tekrar basınız.

ON-OFF: Bu çok fnksiyonlu bir switch’. Cihaz kapalı olduğunda cihazı açmak için bu switch
e basınınız. Cihaazı kapatmak için de açıkken aynı işlemi yapınız. Bir kaç saniye swtich e
basılı tutmanız yeterlidir.

Herhangi bir veri kaybı yaşamamak için cihazı kapatmadan önce son test sonuçlarını
kaydettiğinizden emin olun.

Aynı zamanda cihazın üstünden bu switch ana menüyü açmayı da sağlar.

F1- F2: Bu iki yumuşak buton farklı işlevler içindir. Aktif olan menüye bağlı
olarak bu iki buton çıkmak, seçmek veya seçili özelliği kaydetmek için kullanılır.

62
3.4 Ekran
SIGNAL: Uyarı göstergesi ekranın sağ köşesinin üstünde yer alır.

RESPONSE: Hasta cevap butonunu kullanırken gösterge ekranın üstünde orta kısımda yer
alır.

BATTERY STATUS: Güç göstergesi ekranın sağ üst köşesinin üstünde yer alır.

Boş: Dolu: DC şarj oluyor:

İkon cihazın güç kablosuyla veya bataryayla çalıştığına göre değişir.

Pille çalıştığında pil ikonu pil gücüne göre değişir. Pillerin gücü azalmışsa ekranda düşük pil görünür
ve ışık yanıp söner.

Otomatik güç ayarı özelliği farklı zaman aralıklarına göre ayarlanabilir. Detaylar için ayarlar bölümüne
bakınız.

Sadece üretici onaylı medikal güç adaptörü kullanılmalıdır.

63
 4. Test yapmak
4.1 Pure Tone Odyometrisi (AC)
Pure Tone Odyometrisi işitsel araştırmanın temel testini sunar ve işitsel fonksiyon değerlendirmesi
verir ve işitme eşiğinin çıkmasına yardım eder. Test pure tonlar kullanılarak hoparlörlerle (Hava yolu-
AC) yapılır.Eşik tahmini önce bir kulağa sonra diğer kulağa veya her iki kulağa da her ton verilerek
yapılır.

R07A AC hava yolu kaybını gösterebilir fakat sensörinöral mekanizma ve iletim anormalliği arasında
ayrım yapamaz.
• Hasta cihazdan en az 1 metre uzağa oturmalıdır.
• Teste başlamadan önce kulağın üzerinde olabilecek engelleri kaldırın örn. Gözlük, saç, küpeler, vs.
• Sağ hoparlörü (kırmızı renkli) sağ tarafa ve sol hoparlörü (mavi renkli) sol tarafa yerleştirin.
• Lastiklerin temiz olduğundan emin olun. Enfeksiyon riski olabilir.
• Başlıkların boyunu metal çucuklardan ayarlayın böylece kulak kanalına doğru basınç verebilirsiniz.
• Teste başlamadan önce hastayı bilgilerndirin. (ve ses duyduğunda elini kaldırmasını söyleyin). Test
esnasında ses duyduğunda butona duyduğu süre boyunca basmasını söyleyin.
• Eşik belirleme: Test hastanın iyi duyan kulağında 1000 Hz de başlar.
• Pure ton olarak 1000, 2000, 4000, 8000 Hz ve sonra 500, 250, ve 125 Hz* verilir.
• Duyulailir bir tondan başlayınız. Böylece hasta sinyal tipini ayırt eder ve daha net ir şekilde teste
konsantre olabilir.

Teste başlarken eşiğe yakın olan seviyeler kullanıldığında, hasta butona basıp basmamak-
ta kararsız kalabilir. Eğer seviye hastanın cevapları için yetersiz kalırsa, dB seviyesini artır-
malısınız.

Eşik seviyesine ulaşmak için:

• Sinyal hasta tarafından duyulduğunda seviyeyi giderek 10 dB düşürün.
• Hastanın cevap vermediği bir seviyeye ulaştığınızda hasta tekrar duyana kadar seviyeyi 5 dB artırın.
• Bu seviyeyi hasta cevap vermeyene kadar bir kez daha düşürün.

Gerçek pure tone test eşiği hastanın tepkisini %50 uyandıran seviyeye denk gelir.

Tinnitus durumlarında pulsed (kesik) tonları kullanmanızı öneririrz.

Tüm gürültülü ortamlardan kaçının çünkü gürültü yanlış test sonuçlarına sebep olabilir özellikle düşük
frekanslarda.

* 125 Hz Önerilen Britanya Prosedüründe standart değildir

64
4.2 Hugson-Westlake Otomatik Eşik (AC)
Hasta cevap butonuyla kontrol edilen HughSon-Westlake test metoduna göre modifiye edilmiş ve
kısaltılmış ISO 8253-1 standart versiyonu sağlar ve maskesiz otomatik AC eşiğini verir.

Bu test özellikle endüstri odyometrisi ve işitme konuşma programlarında kullanılır.

Hughson Westlake otomatik bir pure tone test prosedürüdür. Eşik 3 sinyalin 2 sine doğru yanıt verme
esasına göre otomatik olarak çalışır. 10 DB azaltma ve 5 dB artırma prosedürüne göre çalışır. The Hugh-
son West- lake metodu pure tone eşiklerini otomatik olarak elde etmek için kullanılır .

Testi uygulamak: Hasta sinyali duyduğu sürece butona basılı tutması ses kelir kesilmez butonu bırak-
ması konusunda bilgilendirilir.

Otomatik eşiği aktif hale getirmek için Setup Menüsündekli 5.2 paragafı okuyunuz.
Aktif edildiğinde Menüye girip F2’ye basarak testi seçebilirsiniz.
Test arayüzü ekrana gelecektir.

Alıştırma
Teste başlamadan önce hastaya alıştırma yapabilirsiniz.
Paragraf 3.2 deki butonları kullanarak alıştırma işlemini başlatabilirsiniz: 50 dB lik 1000 Hz de bir sinyal
gönderin ve eğer gerekirse iyice duyulana kadar 10 dB artırın.
Eğer alıştırma işlemi başarıyla biterse F1’e basarak başlayabilirsiniz.

Eşik Belirleme
İşitme eşiği uyaranın en az %50sine tepki verilen en düşük seviye olarak tanımlanır. Aşağıdaki
prosedürle bulunabilir.
1) Alıştırmanın son ulduğu seviyenin 10 dB düşüğü bir ton gönderin
2) Tepki gelmeyene kadar seviye 10 dB’lik adımlarla düşürün.
3) Tepki geldiğinde seviyeyi 5 dB artırın
4) Eşik verilen tonların seviyesinin en az %50 ‘seviyesine gelene kadar 2. ve 3. maddeyi 2 veya 3 kez
tekrarlayın.

Uyaranlar arasındaki süre aralıkları hastaya göre değişebilir.

5) Sıradaki frekansa geçip tüm frekanslar test edilene kadar prosedürü uygulamaya devam edin. 1000
Hz de prosedürü tekrarlayın.Eğer bulunan eşik değeriyle önceden bulunan arasında 5 dB veya daha
az fark varsa diğer kulağa devam ediniz. Eğer fark 10 dB veya daha fazlaysa, 5 dB’lik fark elde edene
kadar testi tekrar ediniz.I
6)Her iki kulak da test edilene kadar prosedüre devam ediniz.

Once Test tamamlandığında sonuçları kaydetmek için F2’ye basınız.

65
 5. Menü

The R07A ‘nın Menüsüne girebilmek için Test yürütme sayfasındayken ON-OFF switch düğmesine
basınız. Menüde gezinmek için tekerlekleri kullanabilirsiniz.

Bu menüye girerek şunları seçebilirsiniz:

Hasta
Setup
Frekanslar
Kalibrasyon (sadece eğitimli personel) Hakkında

5.1 Hasta
R07 Hasta Yönetimine girmek için önce Menü’ye girin daha sonra ilgili bölüme F2’ye veya tekerlekle-
rden birine basarak seçiniz. Tekerleği çevirdiğinizde mevcut 50 hastayı görüntüleyebilirsiniz. Hastalar
sadece sıralı numaralarla ayırt edilebilirler.

Hasta seçildiğinde 3 seçenek oluşur:

F1- SİL (DELETE) Bu hasta için kaydedilen veri silinir ve dahili veritaanından kaldırılır. Lütfen çıkmadan
önce F2’ye basarak onaylayınız.
F2- SEÇMEK (SELECT) Eğer hasta “SERBEST” (FREE) durumdaysa, F2’ye basarak test sonucunu seçili olan
hastaya ekleyebilirsiniz. Hastanın numarası test sayfasında görüntülenecektir. F2- GÖRÜNTÜLE Eğer
hasta “KAYITLI” (USED) durumdaysa F2’ye basarak tüm kayıtlı sonuçlar görüntülenebilir. Tekerleği çe-
virerek tüm frekansları görüntüleyebilirsiniz.ÇIKIŞ’a (EXIT) basarak herhangi yeni bir kayıt yapmadan
bir önceki menüye geri döneilirsiniz.

66
5.2 Setup menüsü
The R07A Setup menüsüne girmek için F2’ye veya herhangi bir tekerleğe basınız. Setup Menüsünde
gezinmek için tekerleklekleri kullanabilirsiniz.

BAŞLIK
DEĞİŞTİRME’ye basarak farklı bir transüdör seçeilirsiniz. DD45 veya TDH seçebilirsiniz. Varsayılan
transüdör DD45’dir. Yeni ayarı KAYDETMEK için KAYDET’e basınız veya ÇIKIŞ’a. Çıkarken ayarlar
kaydedilmeyecektir.

BAŞLANGIÇ KULAĞI
DEĞİŞTİR sekmesini seçerek SAĞ ve SOL kulağı başlangıçtaki varsayılan taraf olarak belirleyebilirsiniz.
Yeni ayarı KAYDETMEK için KAYDET’e basınız veya ÇIKIŞ’a. Çıkarken ayarlar kaydedilmeyecektir.

SINYAL (Ton Gönderim Modu)

DEĞİŞTİR sekmesine basarak NORMAL veya REVERSE seçebilirsiniz: Sinyal butonuna basıldığı sürece
sinyal gider. REVERSE: Sinyal butonu aktifse eğer ton kesik gider. REVERSE modu daha fazla pil tüketimi
[Link] ayarı KAYDETMEK için KAYDET’e basınız veya ÇIKIŞ’a. Çıkarken ayarlar kaydedilmeyecektir.

KAPATMA Ayarları
DEĞİŞTİR’e basarak 3,4 veya 5 dakika arasında seçim yapabilirsiniz. Güç pilden alınıyorsa cihaz ayar-
landığı gibi ” Kapatma süresinden” sonra kapanacaktır. Bu süre ekran ışığı söndükten sonra başlayacak-
tır. LCD-kapanma süresini gözönünde bulundurur. Yeni ayarı KAYDETMEK için KAYDET’e basınız veya
ÇIKIŞ’a. Çıkarken ayarlar kaydedilmeyecektir.

Güç adaptörü bağlıyken cihaz otomatik olarak KAPANMAZ.

ADIM (Uyarı Seviye Adımları)

DEĞİŞTİR’e basarak 1, 2 veya 5 dB adımları arasında seçim yapabilirsiniz. Yeni ayarı KAYDETMEK için
KAYDET’e basınız veya ÇIKIŞ’a. Çıkarken ayarlar kaydedilmeyecektir.

VARSAYILAN dB (Varsayılan Seviye)

DEĞİŞTİR’e basarak 20 - 60 dB arasında 5 dB’lik adım aralıklarıyla varsayılan başlangıç dB ayarının seçi-
mini yapabilirsiniz.

PULSED (KESİK) (Pulsed aralığı)

DEĞİŞTİR’e basarak 0.5, 1 veya 2 Hz arasında seçim yapılabilir. Kesik aralığını seçmek için KAYDET’e
basınız. Çıkarken ayarlar kaydedilmeyecektir.

LCD KAPANMA Ayarları

DEĞİŞTİRMEK için 0, 30, 60, 90 veya 120 saniye arasında bir seçim yaparak “batarya tasarruf modunun
süresini” belirleyebilirsiniz..Bu durumda ekran arkaplan ışığı pil tasarrufu için otomatik olarak kap-
anacaktır. R07A’nın tüm fonksiyonları hala aktif olacak, herhangi bir butona basıldığında ekran ışığı
tekrar gelecektir. Bu ayarlar sadece cihaz pille çalışırken aktif olur, güç adaptörüyle çalışırken LCD
KAPANMA devre dışıdır ve ekran ışığı her zaman aktiftir.

KONTRAST
0 (koyu) – 5 (parlak) arasında SEÇİM yapmak için DEĞİŞTİRİN. Yeni ayarı KAYDETMEK için KAYDET’e
basınız veya ÇIKIŞ’a. Çıkarken ayarlar kaydedilmeyecektir.

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 DİL
Diller arasında seçim yapmak için DEĞİŞTİR’e basın.

OTOMATİK EŞİK
HAYIR(Otomatik Eşik testi aktif değil, HIZLI veya NORMAL arasında seçim yapabilmek için DEĞİŞTİR’e
basın. Eğer aktifse, menünün en üstünden Otomatik Eşik test moduna girebilirsiniz.
Yeni ayarları kaydetmek için STORE (KAYDET) basın veya ÇIKIN. Direk çıkış yapılırsa ayarlar güncellenmez.

OTOMATIK FREKANS
DEĞİŞTİRE basarak bu fonksiyonu aktif veya pasif duruma getirebilirsiniz. Aktif olduğunda ilgili ayara
bağlı olarak bu fonksiyon otomatik olarak diğer frekansa geçecektir . Bu fonksiyon test süresini kısalt-
ma anlamında yardımcı olacaktır.

FABRİKA AYARINA DÖNDÜRME

Bu fonksiyon cihazı varsayılan ayarlara geri döndürü[Link]ĞİŞTİR’e basarak EVET veya HAYIR’ı seçebilir-
siniz,KAYDET’e basarak seçiminizi onaylayabilirsiniz.

5.3 Frekanslar
R07A Frekanslar menüsüne girmek için F2 veya tekerleklerden irine basınız.
10 frekans mevcuttur: 125, 250, 500, 750, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 ve 8000 Hz. İstenilmeyen
frekanslar devre dışı bırakılabilir.
1000 Hz iptal edilemez.

Tekerleklerle bir frekans seçilirse, basitçe “KAPALI” veya “AÇIK”a basarak seçilen frekansı aktif veya
devre dışı yapılabilir.

“Çıkış” butonuna basıldığında yeni ayarlar kaydedilecektir ve Ana menüye dönecektir.

5.4 Kalibrasyon
Bu bölüm eğitimli teknisyen içindir ve cihazın yıllık kalibrasyonunu yapmak için kullanılır. Bu bölüme
girebilmek için ir kalibrasyon koduna ihtiyacınız vardır.

5.5 Hakkında
F2’ye veya tekerleklerden birine basarak Hakkında kısmını görüntüleyebilirsiniz.

68
6. Bakım ve Onarım
Temizlemeden önce cihazı kapatın ve güç adaptörünü elektrik prizinden çıkarın.

Temizleme esnasında her zaman bağlantıları çıkarın, cihazın veya aksesuarlarının içine hiçbir zaman
sıvı girmemesine dikkat ediniz. Alkol veya uçucu sıvı kullanılmamalıdır. Cihazı nemli bir bezle siliniz (
güçlü temizleme deterjanları kullanmayınız).

Hastayla direk temas halinde olan parçalar (örn. Başlık lastikleri) standart dezenfekte prosedürüne
tabidir. Her testten sonra başlık lastiğini dezenfekte etmeniz [Link] fiziksel bir temizlemedir ve
fark edileilir bir dezenfektan kullanılmalıdır. Uygun ir temizleme prosedürü için üreticinin önerileri
takip edilmelidir.

R07A’yı insert earphone ile kullanırsanız her zaman RESONANCE tarafından verilen temiz bir prob ile
kullanmalısınız.

Eğer cihazın yüzeyi veya parçaları kirlenmişse, hafif ıslatılmış nemli ir bir bez veya benzeri ile temizlen-
melidir. Organik çözeltilerin ve aromatik yağların kullanımından kaçınılmalıdır.

Teste başlamadan önce:

• Yeni bir hastada kullanmadan önce başlık lastiklerini temizleyiniz.
• Insert için kullanılan problar kullan at olarak kullanılmalıdır. Sadece bir kez kullanılmalıdır. Yeni hasta
için yeni prob takılmalıdır.

Günlük Kontrol:
• Transüderlerin sinyallerinin normalliği
• Diğer tüm aksesuarların normal çalışması

Haftalık Kontrol:
• Tüm aksesuar kablolarının ve bağlantılı jakların durumu

Yıllık Kontrol:
• Kalibrasyon ve yıllık bakım

7. Güvenlik Kuralları
7.1 Elektriksel Güvenlik
R07A Odyometre Sınıf BF EN 60601-1 yönetmeliğine uygundur, her durumda cihaz pat-
layıcı materyal ve ekipmanların olduğu alanlarda kullanılmamalıdır.

69
 7.2 Cihazın Kullanımı
Paragraf 6’da anlatıldığı gibi cihaz günde bir kez kontrol edilmelidir.
Cihaz sadece odyometrist, KBB doktoru veya benzer eğitimleri almış bir personel tarafından kullanıl-
malıdır.

7.3 Ölçüm Güvenliği

Üretici olarak tavsiyemiz, yıllık bakım ve kalibrasyon yaptırıp cihazın ölçüm güvenliğinden ve kalite-
sinden emin olmalısınız.
Yıllık check-up sadece RESONANCE distribütörü veya yetkili servis merkezi tarafından yapılmalıdır.
Medikjal kanuna dayanarak M.R.S. Tarihe dayalı herhangi bir ihmal veya hatadan sorumluluk kabul
etmez. Kalibrasyonsuz ve bakımsız bir cihaz asla kullanılmamalıdır.

8. Teknik Veri
Standart Referans: EN 60645-1/ANSI S3.6, Tip 4
Güvenlik: EN 60601-1
EMC: EN 60601-1-2
CE-işareti RESONANCE'ın istenen Ek II Medikal Cihaz Yönergesinin 93/42/
Medikal CE İşaretleri: EEC gerekliliklerini karşıladığını gösterir. Bildirim gövdesi IMQ, No. 0051,
kalite sistemini onaylamıştır.
Girişler: Medikal onaylı Power supply; Hasta cevap butonu
Çıkışlar: AC Sol ve Sağ
Seviyeler: -10 - 100 dB HL arasında 1, 2 veya 5 dB adımlar
Manuel veya Reverse (Setup menüsünden seçilebilir); Pulsed (kesik) 0.5,
Ton gönderimi: 1, 2 Hz Setup menüsünden seçilebilir); Manuel On/Off; Pure tone (saf ses)
veya
Talk Forward: Dahili talk forward mikrofon 50 - 100 dB SPL arası ayarlanabilir
Auto Threshold
Hasta kontrollü Hughson Westlake prosedürü ISO 8253-1’e göre
(Otomatik eşik):
Yumuşak kayıt butonuyla dahili hafızaya 50 hasta ve test sonuçlarının
Kaydetme Fonksiyonu:
kaydı. Kaydedilen ölçümler dahili ekranda görüntülenebilir.
Modülasyon: Warble (Dalgalı)+/- 5% 5 Hz.

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Mevcut frekanslar ve maksimum seviyeleri:

Maksimum Yoğunluklar
Frekanslar 125 Hz 250 Hz 500 Hz 750 Hz 1 KHz 1.5 KHz 2 KHz 3 KHz 4 KHz 6 KHz 8 KHz
DD45 70 90 100 100 100 100 100 100 100 100 90
IP30 80 90 100 100 100 100 100 100 100 95 80

Kalibrasyon
Hava İletimi: ISO 389-1/ANSI S3.6 (DD45)

AC-Başlık DD45 AC-Insert Phones IP30

Kupler ile ISO 389-1 IEC 60318-3 Force 4-5 N ile Kupler ile ISO 389-1 IEC 60318-3 Force 4-5 N ile
referans eşdeğer eşik referans eşdeğer eşik

Frekanslar (Hz) dB Frekanslar (Hz) dB

125 47.5 125 26
250 27.0 250 14
500 13.0 500 5.5
750 6.5 750 2
1000 6.0 1000 0
1500 8.0 1500 2
2000 8.0 2000 3
3000 8.0 3000 3.5
4000 9.0 4000 5.5
6000 20.5 6000 2
8000 12.0 8000 0

Ebatlar
W x D x H: 240 x 190 x 47 mm
Ağırlık: 1.0 Kg – pil ve başlık dahil

Ortam koşulları
Taşıma ve muhafaza: Derece: -20 ile +50 °C arası
Nem: 10 - 95% yoğuşmasız
Kullanım Sıcaklığı: 10 ile +35 °C arası
Nem: 30 - 90% arası yoğuşmasız

Güç
Piller: 4 x tip AA batarya / Harici güç adaptörü
Otomatik batarya on/off switch
Batarya durum göstergesi
Harici güç adaptörü: 5VDC 100 - 240V, 50-60 Hz

Malzeme Plastik ABS kabin

71
 9. Elektro Manyetik Uyumluluk
Kılavuz ve üreticinin bildirisi – Elektromanyetik EMİSYON

R07A kombine orta kulak analizatörü aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak
üzere tasarlanmıştır. R07A kullanıcısı cihazı öyle ortamlarda kullanmalıdır.

Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam -kılavuz

RF Emisyonları Grup 1 R07A sadece dahili fonksiyonları için RF enerjisi

CISPR11 kullanır. Dolayısıyla RF emisyonları çok düşüktür
ve yakındaki bir elektronik ekipmanda parazite
sebep olması olası değildir.

RF Emisyonları Sınıf B R07A ev tipi amaçlı kullanılan binalara giden

CISPR11 kamusal düşük voltajlı güç kaynağı şebekesine
doğrudan bağlı ev tipi işletmeler de dahil tüm
işletmelerde kullanıma uygundur.
Harmonik Emisyonlar Uyumlu
IEC/EN 61000--3-2

Voltaj dalgalanmaları /titrek Uyumlu

ışık emisyonu
IEC 61000-3-3

Üreticinin yönerge ve açıklamaları – Elektromanyetik MUAFİYET

R07A aşağıda listelenen elektromanyetik ortamlarda kullanılabilir . Kullanıcılar ve hastalar aşağıdaki

karakteristiklerde bir ortam seçmelilerdir.

Bağışıklık testi IEC 60601-1-2 Uygunluk Elektro manyetik ortam

test seviyesi
Elektrostatik deşarj 8 kV temas. IEC 60601-1-2 Zeminler ahşap, çimento veya
(ESD) 2/4/8/15 kV hava test seviyesi seramik olmalıdır.
IEC/EN 61000-4-2 Eğer zemin sentetik kapla-
ma ise bağıl nem en az %30
olmalıdır.

72
Yayılan 3 V/m IEC 60601-1-2 Taşınabilir iletişim cihazları
elektromanyetik alan 80 MHz to 2.7 GHz test seviyesi vemobil RF eğer
IEC 61000-4-3 R07A ’nın aksesu-
arlarından (kablolar dahil)
verici frekansının
önerilen mesafesinden az ise
kullanılmamalıdır.
Minimum mesafe:
d = 1,2√P 80 MHz - 800 Mhz arası
d = 2,3√P 800 MHz - 2,5 Ghz arası
P watt (W) cinsinden vericinin
maksimum güç çıkışını gösterir, d
metre(m) cinsinden önerilen me-
safeyi gösterir.
Elektrik hızlı geçici / Güç için 2 kV IEC 60601-1-2 Güç adaptörünün kalitesi
patlama yardım hatları test seviyesi tipik hastane ortamına uy-
IEC/EN 61000-4-4 gun sanayi tipi olmalıdır.
Giriş / çıkış için 1 kV
satırlar> 3 m
Surge 0.5/1 kV diferansiyel IEC 60601-1-2 Elektrik ağının yapısı ticari
IEC/EN 61000-4-5 mod test seviyesi veya hastane ortamına uy-
0.5/1/2 kV ortak mod gun olmalıdır.

RF alanlarının neden 3 Vrms IEC 60601-1-2 Mobil ve mobil iletişim

olduğu bozukluklar test seviyesi ekipmanları, kabloların dâhil
IEC 61000-4-6 150 kHz - 80 MHz dâhil, R07A ’nin yakınlarında
arası kullanılamaz. Ayrılma mesafesi
danışma bölgesi d= 1,2√P

Voltaj düşüşleri: 0% Un for 0.5 cycle IEC 60601-1-2 Ana şebeke kalitesi, tipik olarak
Güç kaynağının 0 % Un for 1 cycle test seviyesi ticari veya hastane ortamından
girişindeki kısa 70 % Un for 25 olmalıdır. Eğer R07A kullanıcısı
kesintiler ve voltaj cycles ana şebeke kesintileri
değişimleri 0 % Un for 5 s esnasında kesintisiz çalışma
IEC 61000-4-11 isterse R07A’nin kesintisiz bir
güç kaynağı veya bataryaya
bağlanması tavsiye edilir.
manyetik alan Gücü 30 A/m IEC 60601-1-2 Güç frekansı manyetik alan
50/60 Hz Frekans test seviyesi tipik bir ticari veya hastane
IEC 61000-4-8 ortamındaki tipik bir yerin
karakteristik seviyelerinde
olmalıdır.

73
 Not: 80 MHz ve 800 MHz’de, en üst frekans aralığı uygulanır
Not: Bu yönergeler her durumda uygulanabilir değildir. Elektromanyetik yayılmalar yapıların, nesnel-
erin ve insanların emilimi ve sapmasından etkilenir.

a. Radyofon bazları veya arazi telefonları, amatör radyolar, FM ve AM radyo ve televizyon, gibi sabit
verici alanı yoğunluğu (kablosuz/kablolu) teorik olarak tam belirlenemezler. Elektromanyetik ortamı
değerlendirmek için Sabit RF verileri, yerel elektro manyetik araştırma da göz önünde tutulmalıdır.
Eğer R07A’nın kullanılacağı alanın yoğunluğu kabul edilebilir uygunluğun üzerindeyse, R07A’nın
normal değerlerde çalışığ çalışmadığı kontrol edilmelidir. Anormal bir fonksiyon görülürse ek bir
bakım gerekebilir, örn cihazın pozisyon değişikliği.
b. Frekans aralığı 150 kHz - 80 MHz, alan yoğunluğu 3 V / m ‘nin altında olmalıdır.

R07A için önerilen mesafe aralıkları

R07A elektromanyetik ortam için önerilen RF aralıkları elektro manyettik ortamlarda RF parazitlen-
melerini kontrol altında tutabilmek içindir. Hastalar veya kullanıcılar taşınabilir ve mobil RF vericisi te-
min ederek elektro manyetik parazitlenmeleri minimum seviyeye indirebilirler ve aşağıda anlatıldığı
gibi iletişim cihazlarının maksimum çıkış gücüne bağlıdırlar.
Vericinin frekansına bağlı olan mesafe m (metre)
W vericisinin max-
nominal güç çıkışı 150 KHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz
d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.2
100 12 12 23

Yukarıda bahsedilmeyen maksimum nominal güç çıkışı olan vericiler için metre cinsinden önerilen
mesafe vericinin frekansına uygulanabilir denklemle hesaplanabilir. Vericinin kurucusuna göre P wat-
t(w) cinsinden maksimum çıkış gücüne göredir.
Not 1: 80 MHz ve 800 MHz’de, mesafe en yüksek frekans aralığına uygulanır.
Not 2: Bu yönergeler her durumda uygulanmayabilir. Elektromanyetik yayılmalar yapıların, objelerin
ve insanların emiliminden ve sapmasından etkilenir.

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75
 DEUTSCH

Inhaltsverzeichnis

1-Einleitung und Verwendung _____________________________ 77

2-Beschreibung__________________________________________ 78
2.1 Sicherheitshinweise _____________________________________ 78
2.2 Garantie und Wartung___________________________________ 79
2.3 Auspacken und Überprüfen des R07A ______________________ 80
2.4 Zubehörteile___________________________________________ 80
2.5 Anschließen des Zubehörs _______________________________ 82
2.6 Batterienwechsel _______________________________________ 83
2.7 Die Symbole auf dem Gerät _______________________________ 84
3-Funktionen Tasten und Display ___________________________ 85
3.1 Ein- und Ausschalten des Gerätes__________________________ 85
3.2 Reinton Präsentation____________________________________ 86
3.3 Funktionstasten________________________________________ 86
3.4 Display________________________________________________ 87
4-Durchführen von Tests___________________________________ 88
4.1 Reintonaudiometrie (Luftleitung) __________________________ 88
4.2 Hugson-Westlake Autoschwellenwerttest (Luftleitung)_________ 89
5-Menü _________________________________________________ 90
5.1 Patient________________________________________________ 90
5.2 Setup Menü___________________________________________ 91
5.3 Frequenzen ___________________________________________ 92
5.4 Kalibration ____________________________________________ 92
5.5 Über _________________________________________________ 92
6-Pflege und Wartung _____________________________________ 93
7-Sicherheitsbestimmungen _______________________________ 93
7.1 Elektrische Sicherheit____________________________________ 93
7.2 Gerätehandhabung und Bedienung ________________________ 94
7.3 Messsicherheit_________________________________________ 94
8-Technische Daten_______________________________________ 94
9-Elektromagnetische Verträglichkeit _______________________ 96

76
1. Einleitung und Verwendung
RESONANCE dankt Ihnen für den Kauf eines ihrer medizinischen Geräte.

Dieses Handbuch enthält Informationen und Warnhinweise mit dem Ziel den korrekten und sicheren
Gebrauch des R07A Screening Audiometers mit der Artikelnummer 300104200 zu gewährleisten.

Bitte bewahren Sie dieses Handbuch für den zukünftige Gebrauch sorgfältig auf.

Das R07A Screening Audiometer wurde mit allen erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandarts
entwickelt und hergestellt. Es ist gemäß den medizinischen Richtlinien CE-zertifiziert. Alle Funktionen
sind softwaregesteuert, die Aktualisierung der Software zu einem späteren Zeitpunkt ist einfach und
kostengünstig.

Das R07AScreening Audiometer sollte von einer Fachkraft (Audiologe, HNO-Facharzt, Hörgeräteakus-
tiker, MTA) in einer ruhigen Umgebung ohne Störschall eingesetzt werden.

Der Nutzer des Gerätes sollte über ausreichende Kenntnisse in der Bedienung audiologischer Diag-
nosegeräte, grundlegendes Fachwissen zu verschiedenen Untersuchungsmethoden und über En-
glischkenntnisse verfügen.

Das Gerät ist für den Einsatz in ruhigen Umgebungen gedacht. Idealerweise sollten die Umgebungs-
geräusche kleiner als <35dB (A) sein.

Es wird empfohlen das Gerät in einem Umgebungstemperaturbereich zwischen 15 – 35 Grad Celsius

zu betreiben.

Das R07A Screening Audiometer ist als Screeninggerät zur Feststellung von Hörverlusten entwickelt
worden. Um zuverlässige Audiometriemessdaten zu erhalten, müssen einige Faktoren im Auge be-
halten werden die die Testergebnisse unter Umständen beeinflussen oder verfälschen könnten wie:

Installation im Testraum
• Geräuschpegel im Testraum überprüfen
• Korrekte Kalibration des Audiometers sicherstellen

Audiometrietest
• Korrekte Position der Wandler
• Sorgfältige Instruktion des Patienten um zuverlässige Testergebnisse zu erhalten
• Testmethoden aufsteigend oder absteigend

Eine Nichtbeachtung dieser Faktoren kann zu ungenauen Testergebnissen.

77
 2. Beschreibung

2.1Sicherheitshinweise
WARNUNG! Dieser Hinweis bezeichnet eine gefährliche Situation die, wenn sie nicht ver-
mieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

BITTE BEACHTEN! Dieses Zeichen weist auf gefährliche Verhaltensweisen hin, die zu Kör-
perverletzung führen könnten.

Um die Sicherheit und die volle Funktion des R07A zu gewährleisten, ist es wichtig die
folgenden Hinweise sorgfältig zu beachten.
• Stellen sie die Einhaltung der notwendigen Umgebungsbedingungen sicher (bei
Transport, Lagerung und Betrieb). Wenn das Gerät von einem kalten an einen warmen
Ort bewegt wird, oder umgekehrt besteht das Risiko, dass sich Kondenswasser bildet.
Wenn sich Kondenswasser gebildet hat, muss das Gerät auf normale Betriebstemperatur
gebracht werden bevor es angeschaltet wird.
• Um durch das Auslaufen von Batterien, Schaden am Gerät zu vermeiden, sollten die
Batterien während der Lagerung entfernt warden.
• Das R07A hat keinen speziellen Schutz gegen Eindringen von Flüssigkeiten. Es sollte
sorgfältig darauf geachtet werden das Gerät nicht mit Flüssigkeiten in Kontakt zu bringen.
Das Eintauchen des Gerätes kann zu schweren Schäden führen.
• Obwohl das Produkt die relevanten EMC Anforderungen erfüllt, sollten als
Vorsichtsmaßnahme unnötige Belastungen durch starke elektromagnetische Felder, z.B.
durch Mobiltelefone, Mikrowellengeräte, Röntgengeräte, usw. vermieden werden. Das
kann zu Störungen der Leistung führen. Wenn das Gerät neben anderen Geräten steht,
sollte sichergestellt werden das keine gegenseitige Störung auftritt.
• Das R07A sollte durch Batterien oder durch eine optional bereitgestellte medizinische CE
Stromversorgung gespeist werden. Die Nutzung einer anderen Energiequelle ist nicht
erlaubt. Sollte Strom verwendet werden, muss das Gerät so gestellt werden, dass der
Netzstecker leicht von der Stromquelle getrennt werden kann.
• Das Gerät sollte mindestens 20 cm von Wärmequellen entfernt stehen.
• Achten Sie darauf, nur Stimulationslevel zu verwenden, die für den Patienten geeignet
sind.
• Die Wandler, die mit dem R07A geliefert werden, sind an das Gerät ankalibriert (siehe die
mit dem Gerät gelieferten DHR Dokumente); der Austausch der Wandler erfordert eine
neue Kalibration.
• Plötzliche Erschütterungen oder Stürze können Schäden an dem Gerät hervorrufen,
die dessen Leisung und Sicherheit beeinträchtigen. Reperaturen dürfen nur von einem
qualifizierten Techniker durchgeführt werden.

Wenn das R07A mit weiteren Geräten, die eigene Stromquellen nutzen, verbunden wird,
muss der jeweilige Installationstechniker verantwortlich prüfen ob das System zu EN60601-
1 passt; in dem Fall das Isolationsvorrichtungen verwendet werden, um eine Übereinstim-
mung zu erzielen, müssen diese mit EN 60601-1 übereinstimmen. Jede Person die extern-
ens Equipment mit den Geräteanschlüssen verbindet hat ein System gebildet und ist damit
verantwortlich, dass das System den Anforderungen der IEC 60601-1 entspricht.
Falls Zweifel bestehen und Hilfe benötigt wird, kontaktieren Sie Ihren RESONANCE-Techni-
ker oder einen Händler vor Ort.

78
 Das R07A ist nicht gegen schnell entflammbare Narkosegase oder ähnliche Sub-
stanzen geschützt. Explosionsgefahr!

Elektronik und elektronische Altgeräte können gefährliche Substanzen enthalten und

müssen daher seperat entsorgt werden.
Solche Produkte werden mit einer durchgestrichenen Mülltonne gekennzeichnet.
Um ein hohes Maß an Wiederverwertung und Recycling von Elektronik und elek-
tronischen Altgeräten zu gewähleisten ist die Zusammenarbeit mit dem Endver-
braucher wichtig.
Fehler bei der Entsorgung von solchen Abfallprodukten kann die Umwelt schädigen
und in letzter Konsequenz die Gesundheit der Menschen gefährden.
Die Entsorgung der Batterien sollte sachgemäß nach nationalen Vorschriften erfolgen.

2.2 Garantie und Wartung

RESONANCE garantiert:
• Das R07A im normalen Gebrauch und bei sachgemäßer Bedienung frei von Defekten in Material und
Verarbeitung ist. Dies gilt bis zu einer Zeit von 36 Monaten, vom Datum der Geräteinstallation, durch
autorisiertes Personal bei dem ersten Käufer.
• Das Zubehör ist bei normalem Gebrauch und bei sachgemäßer Bedienung frei von Defekten in
Material und Verarbeitung. Das gilt für eine Zeit bis zu 12 Monaten vom Datum der Geräteinstallation,
durch autorisiertes Personal bei dem ersten Käufer.

Darüberhinaus greift diese Garantie nicht und M.R.S. ist nicht verantwortlich für irgendeinen
Verlust in Verbindung mit dem Kauf oder dem Gebrauch eines RESONANCE Gerätes das:
• Durch irgend jemand anderen, als einen autorisierten RESONANCE Service-Techniker repariert
wurde.
• In irgendeiner Art und Weise verändert wurde, so dass nach dem Urteil von RESONANCE, seine
Stabilität oder Zuverlässigkeit betroffen ist.
• Gegenstand von absichtlichem Mißbrauch, Fahrlässigkeit oder einem Unfall war; oder dessen
Seriennummer geändert, unkenntlich gemacht oder entfernt wurde; oder unsachgemäß gewartet
wurde; oder in einer Art und Weise genutzt wurde, die nicht in Übereinstimmung mit den
mitgelieferten Anweisungen von RESONANCE sind.
• Diese Garantie ersetzt, ausdrücklich oder stillschweigend, alle anderen Garantien und alle anderen
Verpflichtungen oder Verbindlichkeiten durch M.R.S. M.R.S. autorisiert keine Dritten, direkt ode
indirekt, im Namen oder zu Lasten von M.R.S., andere Haftungen im Zusammenhang mit dem
Verkauf von RESONNANCE Produkten zu übernehmen.
• Das R07A sollte nur von Ihrem Händler repariert werden, oder von einem, von RESONANCE selbst
autorisierten Serviceunternehmen, das von Ihrem Händler empfohlen wird.
• Nur original RESONANCE Zubehör, Kabel, Ersatz- oder Verschleißteile sollten für den Service oder eine
Reparatur genutzt werden.

Um zu garantieren, dass das Gerät fehlerfrei arbeitet, sollte das R07A Audiometer wenigstens ein-
mal im Jahr geprüft und kalibriert werden. Wir empfehlen das R07A, einschließlich der Kopfhörer und
dem gesamten Zubehör zur Überprüfungan an Ihren RESONANCE Händler zu senden. Die Routinew-
artung beinhaltet die Überprüfung des Zustandes der Wandlerkabel, der medizinischen Versorgung-
skabel (falls vorhanden), Hörerpolster und die Überprüfung des Zustandes des Gerätegehäuses. Die
Gerätekalibration sollte von qualifiziertem, von dem Hersteller autorisierten Servicepersonal, mit Hilfe
einer vom Gesetzgeber zugelassenen Kalibrationsanlage, durchgeführt werden.

Im Falle eines Austausches der Wandler und/oder andererTeile, sollten nur Ersatzteile genutzt werden
die von dem Hersteller angeboten werden. Im Falle eines notwendigen Wandleraustausches ist eine
komplette Neukalibration des Gerätes und des Zubehörs erforderlich.

79
 2.3 Auspacken und Überprüfen des R07A
Beim Erhalt des Gerätes sollte sofort überprüft werden ob etwaige Verpackungs- und Inhaltsbeschädi-
gungen vorliegen; sollte es Anzeichen für Beschädigungen irgendeiner Art geben, informieren sie
sofort den Spediteur.
Wenn es Hinweise auf Beschädigungen durch den Transport des Gerätes geben sollte, muss das Gerät
auf elektronische oder mechanische Defekte hin geprüft werden.

Bitte nehmen sie Kontakt zu Ihrem RESONANCE Händler auf, falls Beschädigungen festgestellt worden
sind.

Bitte bewahren Sie die Originalverpackung für eine spätere Verwendung auf.
Das Typenschild auf der Rückseite weist die Seriennummer auf. Diese sollte für spätere
Service-Ansprüche geprüft und niedergeschrieben werden.

2.4 Zubehörteile
Liste der Zubehörteile
HB-7 Audiometer Kopfhörer mit DD45 Wandlern
Patientenantworttaste
100 Blatt Audiogramm-Formulare
Blau/Rot Bleistift
Mehrsprachige CE-Bedinungsanleitung
MDS Software
USB-Stick inklusive: DHR Dokumente, MDS-Software-Installer, mehrsprachige CE Bedienungsanleitung
Transport-Tasche
4 AA-Baterien, 1,5 V

Optional verfügbar
HB-7 Audiometriekopfhörer mit TDH39 Wandlern
IP30 Einsteckhörer
Medizinisch CE zugelassene Stromversorger
ADC Schallschutzkappen

Verfügbare Tests
Reinton, Automatische Audiometrie basierend auf dem Hughson-Westlake Algoritmus

80
 Image Description Standard / Optional Plug

ACR/ACL
DD45 Kopfhörer* ● (A-B)

ACR/ACL
IP30 Einsteckkopfhörer* ○ (A-B)

PAT RESP
Patientenantworttaste* ● (C)

Medizinische Stromversorgung:
Model: MENB1010A0503(xyz)
5 VDC
(xyz) = B01 austauschbarer direkt
Kontaktstecker
○ (D)
(xyz) = Q01 mit Anschlusskabel
(xyz) = N01 mit Anschlusskabel

As alternative:
Medical CE approved power supply:
Model: ME10A0503(xyz) 5 VDC
(xyz) = B01 changeable direct plug-in
● (1)
(xyz) = Q01 with power cord
(xyz) = N01 with power cord

● = Standard ○ = optional * = Zubehörteil

Die Zubehörteile, die in direktem Kontakt zum Patienten stehen (Wandler und Patientenantwort-
taste) sind durch ein Sternchen (*) gekennzeichnet.

81
 2.5 Anschließen des Zubehörs
Alle Anschlußbuchsen befinden sich auf der linken Seite des R07A.

Schließen Sie alle Kabel an, bevor Sie das Gerät einschalten.

A B C D E

Abb. 1 – Seitenansicht des R07A

Referenz Symbol Funktion

A ACR (Red) Buchse für AC rechten Kopfhörerkanal

B ACL (Blue) Buchse für AC linken Kopfhörerkanal

C Pat. Resp. (Black) Buchse für Patientenantworttaste

D 5 VDC Buchse für externe Stromversorgung

E Mini USB-Anschluss für PC

F Batteriefach

82
 F

Abb. 2 – Rückansicht des R07A

2.6 Batterienwechsel
Entfernen Sie den Deckel des Batteriefaches an der Unterseite des Gerätes.
Entfernen Sie die alten Batterien und legen Sie die neuen, entsprechend der Polarität, wie auf dem
Etikett des vorhandenen Fachs beschrieben wird ein.

Um Schäden zu vermeiden, legen sie jede Batterie mit der positiven Seite zuerst ein.

Siehe Hinweisbilder unten:

Positive Polarität zuerst Achtung! Polarität wie im Etikett

83
 2.7 Die Symbole auf dem Gerät

Siehe Anleitung

Für Wandler und Stromversorgung und -Verbindung siehe Handbuch

Gerät der Klasse II

(Symbol bezieht sich auf externe medizinische Stromversorgung mit doppelter Isolierung)

Anwendungsteil Typ BF

Elektro- und Elektronikaltgeräte können gefährliche Substanzen enthalten und müs-

sen daher seperat entsorgt werden

Prüfzeichen der RoHS Richtlinie

Bezeichnet zusammen mit Name und Adresse den Hersteller des Gerätes

Prüfzeichen der Richtlinie 93/42/CEE-Prüfstelle 0051 (IMQ)

0051

Produktionsjahr des Gerätes

Slave USB Stecker

84
 3. Funktionen Tasten und Display
Eingebautes Hauptschalter Grafik Display Ohr Auswahl Eingabe-Auswahl
Mikofon Rechts/Links
Sprechen/
Hinsprechen

Einstellknopf: Soft-Touch-Schalter: Einstellknopf:

Signalpegel Signalpräsentation Frequenz

3.1 Ein- und Ausschalten des Gerätes

Um das Gerät einzuschalten, drücken Sie den grünen Hauptschalter.
Um das Gerät auszuschalten, halten Sie den Hauptschalter einige Sekunden gedrückt, bis die Meldung
“Power off” auf dem Display angezeigt wird.
Bevor das Gerät eingeschaltet wird, stellen Sie sicher, daß alle Zubehörteile bereits eing-
es-teckt sind, entfernen Sie sie nicht während der Tests, sondern nur bei ausgeschaltetem
Gerät.
Das R07A kann sich auch automatisch, nach 1, 2 oder 5 Minuten (oder nie), abhängig von der jeweili-
gen Einstellung, ausschalten.

85
 3.2 Reinton Präsentation
Um den Stimulus zu präsentieren, nutzen Sie bitte fogende drei Befehle:

Signalpräsentation: Berühren Sie den Schalter “Signalpräsentation”; es handelt sich um einen Soft-
Touch-Schalter und daher besteht keine Notwendigkeit diesen zu drücken.
Signalpegel: Drehen Sie den linken Knopf (dB) um den Pegel des Stimulus zu erhöhen oder zu ver-
ringern.
Frequenz: Drehen Sie den rechten Knopf (Hz) um verschiedene Frequenzen zu wählen. Bitte beachten
Sie, das nur aktivierte Frequenzen verwendet werden können. Siehe auch Punkt 5.2 in diesem Hand-
buch.

3.3 Funktionstasten
R/L: Mit dieser Taste können sie wählen, auf welches Ohr der Reiz gegeben wird. Auf dem
Display wird die gewählte Einstellung angezeigt.

INPUT: Mit dieser Taste wird zwischen Dauer-, Puls- oder Wobbel-Ton gewählt. Sie können
für den pulsierenden Stimulus unterschiedliche Modulationsgeschwindigkeiten wählen.
Siehe Punkt 5.2 in diesem Handbuch.

Auf der rechten unteren Seite des Displays zeigt ein Symbol den Stimulus:

Dauer: Puls: Wobbel:

HINSPRECHEN: Durch das drücken dieser Taste wird die Sprachkommunikation mit dem
Patien aktiviert. Diese Option ist nützlich, wenn Sie dem Patienten Anweisungen geben
müssen. Das Display zeigt die Sprechen/vorwärts Ebene, die durch das Drehen einer der
beiden Schalter (Frequenz oder Pegel) eingestellt werden kann.
Um diese Funktion zu verlassen, drücken Sie erneut die Hinsprech-Taste.

AN-AUS: Dies ist ein Multifunktionsschalter. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist, drücken Sie
diesen Schalter, um das Audiometer einzuschalten. Der gleiche Vorgang kann wiederholt
werden, wenn das Gerät eingeschaltet ist; halten Sie den Schalter für einige Sekunden
gedrückt, um das Gerät auszuschalten.

Um den Verlust von Daten zu vermeiden, versichern Sie sich, dass die aktuellen Testergeb-
nisse gespeichert sind, bevor das Gerät ausgeschaltet wird.

Ist das Gerät einmal eingeschaltet, ermöglicht dieser Schalter, ins Hauptmenü zu gelangen.

F1- F2: Diese beiden Softkey-Tasten werden verwendet um verschiedene Ak-

tionen auszuführen. In Abhängigkeit vom aktiven Menü, können diese beiden
Softkey-Tasten für “Verlassen”, “Auswahl” oder “Speichern” der gewählten Funk-
tion eingesetzt werden.

86
3.4 Display
SIGNAL: Die Anzeige für Stimuluspräsentation erscheint an der oberen rechten Ecke auf
dem Bildschrim.

ANTWORT: Wenn die Patientenantworttaste aktiviert wird, wird die Antwort in der Mitte
des Bildschirms angezeigt.

BATTERIE STATUS: Der Energiestatus des R07A wird in der oberen rechten Ecke des Bildschirms an-
gezeigt

Leer: Voll: Stormversorgung:

Das Symbol ändert sich, je nachdem ob das Gerät über eine externe Stromversorgung oder Batterien
versorgt wird.

Wenn über Batterie versorgt wird, verändert sich das Batterie-Symbol, abhängig vom Akku-Ladezu-
stand. Wenn die Batterien leer sind, zeigt das Display eine schwache Batterie und das Blitz-Symbol.

Die automatische Abschalt-Funktion des Gerätes kann auf unterschiedliche Zeitintervalle oder auf
“nie Strom ausschalten” eingestellt werden. Siehe Abschnitt “Setup” für weitere Informationen.

Um das Gerät mit Strom zu versorgen, sollten nur vom Hersteller gelieferte und zugelass-
ene medizinische Stromversorgungskabel verwendet warden.

87
 4. Durchführen von Tests
4.1 Reintonaudiometrie (Luftleitung)
Reintonaudiometrie stellt den grundlegenden Test der audiometrischen Untersuchung dar, der da-
rauf abzielt die auditorische Funktion zu bewerten und die Hörschwelle zu bestimmen. Der Begriff
“Hörschwelle” gibt den kleinsten Pegel an, der von der Testperson wahrgenommen werden kann.
Der Test wird durch die Präsentation von reinen Tönen, mit Hilfe der dazugehörigen Kopfhörer (Luft-
leitung) durchgeführt. Die Hörschwellenbestimmung kann für das eine und dann für das andere Ohr
mit allen Tönen erfolgen.

Der Patient sollte mindestens mit einem Abstand von 1 m von dem Gerät entfernt sitzen.
Bevor Sie den Test durchführen, entfernen Sie alles, was den Sitz der Kopfhörerpolster am Ohr behin-
dern (z.B. Haare, Brillenbügel, Ohrringe etc.) könnte.
Platzieren Sie den rechten Kopfhörer (erkennbar an der roten Farbe des Wandlers) auf der rechten
Seite und den linken Kopfhörer (erkennbar an der blauen Farbe des Wandlers) an der linken Seite.
Stellen Sie sicher, dass die Polster sauber und desinfiziert sind, um jede potentielle Infektionsübertra-
gung zu vermeiden.

Passen Sie den Kopfhörerbügel des Kopfhörers mit Hilfe der zwei Metallstäbe am Bügel genau an, um
den richtigen Druck auf das Ohr und die korrekte Ausrichtung des Wandlers zum Gehörgang sicher
zu stellen.

Bevor der Test durchgeführt wird instruieren Sie den Patienten den Knopf der Patiententaste zu drück-
en (oder die Hand zu heben) wenn er einen Ton hört und den Knopf solange gedrückt zu halten (oder
die Hand zu heben) wie er den Ton hört.
Hörschwellenbestimmung: Der Test beginnt bei 1000 Hz auf dem besseren Ohr des Patienten.
Präsentieren Sie Reintöne bei 1000, 2000, 4000, 8000 Hz und dann 500, 250 und125 Hz*.
Beginnen Sie die Tonpräsentation mit einem Pegel, der laut genug ist, um das Hören zu gewährleisten.
Der Patient wird infolge dessen in der Lage sein den Stimulus folgerichtig zu identifizieren und eine
klare Antwort zu geben.

Wenn mit dem Test begonnen wird, sollten Pegel nahe der Hörschwelle verwendet
werden. Es kann möglich sein, daß der Patient nicht reagiert, da er unsicher ist, auf was er
reagieren soll. Sollte der Pegel nicht ausreichend sein, um klare Reaktionen hervorzurufen,
erhöhen Sie den Pegel solange, bis der Patient zuverlässig reagiert.
Vorgehensweise um Hörschwellen zu bestimmen:
- Wenn der Reiz deutlich vom Patienten wahrgenommen wird, reduzieren Sie nach und nach den
Pegel in 10 dB Schritten.
- Wenn ein Wert erreicht ist, bei dem der Patient nicht reagiert, fahren Sie fort den Pegel um 10 dB zu
verringern und während Sie den Ton manuel unterbrechen, beginnen Sie den Wert in 5 dB Schritten
zu erhöhen bis der Patient wieder reagiert.
- Verringern Sie den Pegel nocheinmal, bis der Patient wieder keine Reaktion zeigt.

Die echte Reinton Test Hörschwelle entspricht dem Niveau der evozierten Patientenreak-
tionen in 50% der Präsentationen.

Bei Tinnitus-Patienten sind gepulste (eher als kontinuierliche) Töne zu bevorzugen.

Vermeiden Sie während des Tests laute Umgebungen, da Hintergrundgeräusche, besonders bei nied-
rigen Frequenzen, falsche Testergebnisse erzeugen können.

* 125 Hz ist kein Standart in dem in GB empfohlenen Verfahren

88
4.2 Automatische Hörschwellen-
bestimmung (Luftleitung)
Der Test, der nach der Hughson-Westlake Methode, durch die Patiententaste gesteuert wird, liefert
eine modifizierte und gekürzte Version des ISO 8253-1 Standart für die Aufzeichnung von automa-
tischen AC-Schwellentests, ohne Maskierung.

Dieser Test wird speziell für die industrielle Audiometrie und Gehörschutzprogramme verwendet.
Hughson Westlake ist ein automatisches Reinton Test-Verfahren. Die Hörschwelle wird durch 2 von
3 korrekten Reaktionen auf einem bestimmten Niveau in einem 5 dB Anstieg und einem 10 dB Ab-
nahme Testverfahren definiert. Die Hughson Westlake Methode wird verwendet um eine automa-
tische Reinton-Schwelle zu erhalten.

Wie führen Sie den Test durch: Der Patient, der getestet wird, muss angewiesen werden, seine Patien-
tentaste so lange gedrückt zu halten, wie er den Ton wahrnimmt und die Taste erst dann loszulassen,
wenn der Ton nicht mehr gehört wird.

Um den Auto-Schwellenwert Test zu aktivieren schauen Sie bitte unter Punkt 5.2 im Set-up Menü
nach. Einmal aktiviert, können Sie den Test im Menü wählen, indem Sie die Taste F2 drücken. Der
Bildschirm zeigt dann die Testoberfläche an.

Einarbeitung
Bevor Sie den Test starten, können Sie einen Testlauf durchführen, um den Patienten mit den Vorgän-
gen vertraut zu machen.
Verwenden Sie die Drehregler, wie in Abschnitt 3.2 beschrieben, um den Patienten einzuarbeiten:
präsentieren Sie einen Ton bei 1000 Hz, der leicht wahrgenommen werden kann (z.B. 50dB). Wenn
nötig erhöhen Sie den Pegel in 10 dB-Schritten solange, bis der Ton deutlich wahrgenommen wird.
Wenn der Einarbeitungsprozess erfolgreich abgeschlossen ist, können Sie mit dem eigentlichen Test
starten, indem sie die Taste F1 drücken.

Schwellenbestimmug
Die Hörschwelle ist definiert als der niedrigste Pegel, bei der mindestens 50% der Reize eine Reaktion
hervorrufen.
Diese Schwelle wird durch das folgende Verfahren gefunden.
1) Präsentieren Sie einen Ton, der 10 dB niedriger ist als der, mit dem die Eingewöhnung beendet
wurde.
2) Verringern Sie den Pegel in 10 dB Schritten, bis keine Reaktion mehr erfolgt.
3) Erhöhen Sie den Pegel in 5 dB Schritten bis der Patient wieder reagiert.
4) Wiederholen Sie den Vorgang 2) und 3) zwei oder drei Mal bis der Schwellenwert auf der gleichen
Ebene erscheint, wie bei mindestens 50% der Präsentationen.

Die Zeitintervalle zwischen den Reizen sollten verändert werden um zu vermeiden, dass der Patient
ein Muster der Stimuli antizipieren kann.

5) Wechseln sie in die nächste Frequenz und wiederholen sie den Vorgang bis alle Frequenzen durch-
gemessen worden sind. Wiederholen sie den Vorgang bei 1000Hz. Wenn die Differenz zu der vorher
gemessenen Schwelle 5 dB oder weniger beträgt, fahren sie mit der Testung an dem anderen Ohr fort.
Wenn die Differenz 10 dB oder mehr beträgt, wiederholen sie den Test bei anderen Frequenzen, bis
eine Übereinstimmung innerhalb 5 dB erreicht worden ist.
6) Fahren sie solange fort, bis beide Ohren getestet worden sind.

Sobald der Test abgeschlossen ist, speichern sie die Ergebnisse durch drücken der Taste F2.

89
 5. Menü

Um auf das R07A Menü zuzugreifen drücken sie den Schalter ON/OFF, wenn sie im Test-Modus sind.
Um sich im Menü nach oben oder nach unten zu bewegen, drehen sie den Regler.

Wenn sie sich in diesem Menü befinden können sie folgendes wählen:
• Patient
• Setup
• Frequenzen
• Kalibration (nur für geschultes Personal)
• Über

5.1 Patient
Um auf die R07A Patientenverwaltung zuzugreifen, gehen sie auf Menü und wählen sie die entsprech-
ende Funktion durch drücken der Soft-key Taste F2 oder einen der beiden Knöpfe.
Durch drehen des Knopfens können sie in der Liste zwischen 50 Patienten hin und her schalten.
Die Patienten werden durch fortlaufende Nummern gekennzeichnet.

Sobald ein Patient ausgewählt ist, stehen ihnen drei Möglichkeiten zur Verfügung:
F1- DELETE: Die gespeicherten Daten dieses Patienten werden entfernt und von der internen Daten-
bank gelöscht. Um den Vorgang zu beenden, bestätigen sie bitte, wenn sie Daten löschen wollen, mit
drücken der Taste F2.
F2 – SELECT: Wenn sich der Patient im “FREE” Modus befindet, wird die aktivierte Aufzeichnung des
Testergebnisses mit dem ausgewählten Patienten durch drücken der Soft-key Taste F2 verknüpft. Die
Patienten ID Nummer erscheint auf dem Testscreen.
F2 – VIEW: Wenn sich das Programm auf der Ebene “USED” befindet, werden durch drücken der Soft-
key Taste F2 alle gespeicherten Patientenergebnisse angezeigt. Durch drehen des Knopfes sehen sie
alle Fequenzen. Durch verlassen der Ebene mit der “Exit” Taste, begibt sich das Gerät in das vorherge-
hende Menü ohne eine neue Auswahl zu speichern.

90
5.2 Setup Menü
Um auf das R07A Setup-Menü zuzugreifen, drücken sie die Softkey Taste F2 oder einen der beiden
Knöpfe. Um in diesem Menü nach oben oder unten zu schalten drehen sie einen der Regler.

HEADSET
Drücken sie CHANGE/ÄNDERN um einen alternativen Wandler auszuwählen; DD45, Insert Kopfhörer
oder TDH39. Die Standarteinstellung ist DD45. Drücken sie STORE um die neue Einstellung zu spe-
ichern oder EXIT. Beim Verlassen wird die Einstellung nicht aktualisiert.

START OHR
Wenn sie den Test mit dem voreingestellten Ohr starten, drücken sie CHANGE um zwischen dem
rechten und dem linken Ohr zu wechseln. Drücken sie STORE um die neue Einstellung zu speichern
oder EXIT. Beim Verlassen wird die Einstellung nicht aktualisiert.

SIGNAL (Modalitäten Ton Präsentation)

Drücken sie CHANGE um zwischen NORMAL und REVERSE zu wechseln. NORMAL: Der Ton wird sol-
ange präsentiert wie der Schalter gedrückt ist. REVERSE: Der Ton wird unterbrochen, wenn der Signal
Schalter aktiviert wird. Der REVERSE Modus führt zu höherem Batterieverbrauch. Drücken sie STORE
um die Einstellungen zu speichern oder EXIT. Beim Verlassen wird die Einstellung nicht aktualisiert.

POWER OFF Einstellung

Drücken sie CHANGE um zwischen 3, 4 oder 5 Minuten zu wechseln. Wenn das Gerät mit Batterien
versorgt wird, wird sich das Gerät automatisch abschalten, wenn die “Power-off Zeit”, die eingestellt
wurde, erreicht ist. Der Countdown für diese Zeit startet sobald die Hintergrundbeleuchtung ausges-
chaltet ist. Drücken sie STORE um die neue Einstellung zu speichern oder EXIT. Beim Verlassen wird
die Einstellung nicht aktualisiert.

Ist das Gerät an Stromversorgung angeschlossen schaltet es sich NICHT automatisch aus.

STEP (Pegel-Schritte)
Drücken sie CHANGE um zwischen 1, 2 oder 5 dB Schritten zu wählen. Drücken sie STORE um die neue
Einstellung zu speichern oder EXIT. Beim Verlassen wird die neue Einstellung nicht aktualisiert.

STANDARD dB (Standard Stufe)

Drücken sie CHANGE um in einem Bereich zwischen 20 bis zu 60 dB in 5 dB Schritten, der Stan-
dardeinstellung die Ohrseite zu wechseln. Die Standarteinstellung ist 40 dB. Drücken sie STORE um
die neue Einstellung zu speichern oder EXIT. Beim Verlassen wird die Einstellung nicht gespeichert.

PULS (Länge: Ton gepulst)

Drücken sie CHANGE um bei der Länge des gepulsden Tons zwischen 0.5, 1 oder 2 Hz zu wechseln.
Drücken sie STORE um die neue Einstellung zu speichern oder EXIT. Beim Verlassen wird die Einstel-
lung nicht aktualisiert.

LCD AUS Einstellung

Drücken sie CHANGE um zwischen 0, 30, 60, 90 oder 120 Sekunden Aktivierungszeit des “Batter-
iespar-Modus” zu wählen. In diesem Zustand ist die Hintergrundbeleuchtung ausgeschaltet, um den
Akku zu schonen. Alle Funktionen des R07A sind noch aktiv; wird ein Knopf oder eine Softkey Taste
bedient schaltet sich automatisch die Hintergrundbeleuchtung wieder ein. Diese Einstellungen sind
nur aktiv, wenn das Gerät mit Batterien betrieben wird; wenn es extern mit Strom versorgt ist, wird
“LCD AUS” deaktiviert und die Hintergrundbeleuchtung ist immer aktiv.

91
 KONTRAST
Drücken sie CHANGE um den Kontrast der LCD-Anzeigeneinstellung von 0 (dunkel) bis zu 5 (hell) zu
justieren. Drücken sie STORE um die neue Einstellung zu speichern oder EXIT. Beim Verlassen wird die
neue Einstellung nicht aktualisiert.

LANGUAGE (Sprache)
Drücken sie CHANGE um zwischen den verfügbaren Sprachen zu wechseln.

AUTOTHRS (Auto-schwellentest)
Drücken sie CHANGE um zwischen NO (Auto-Schwellentest nicht aktiv) QUICK oder NORMAL
zu wechseln. Auf der Oberseite des Haupmenüs wird, wenn aktiviert, die Möglichkeit auf den Au-
to-Schwellentest-Modus zu wechseln angezeigt. Drücken sie STORE um um die neue Einstellung zu
speichern oder EXIT. Beim Verlassen wird die neue Einstellung nicht aktualisiert.

AUTOFREQ
Drücken sie CHANGE um diese Funktion zu aktivieren oder zu deaktivieren. Diese Funktion wird, wenn
aktiviert, auf Grundlage der damit verbundenen Einstellung, automatisch zur nächsten Frequenz
schalten, sobald ein Wert gespeichert ist. Diese Funktion wird dem Anwender helfen, die Testzeit zu
reduzieren.

FACT RESET (Zurücksetzen)

Diese Funktion setzt das Gerät auf die Standarteinstellung zurück. Drücken sie CHANGE um YES oder
NO auszuwählen und drücken sie STORE um die Auswahl zu bestätigen.

5.3 Frequenzen
Zum Zugriff auf das R07A Frequenz-Menü drücken sie F2 oder einen der beiden Knöpfe.
10 Frequenzen, die aktiviert oder deaktiviert warden können, stehen zur Verfügung 125, 250, 500,
750, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz. 1000 Hz können nicht deaktiviert werden.

Sobald eine Frequenz durch Drehen eines Knopfes ausgewählt wurde, dücken sie einfach die “OFF”
oder “ON” Soft-key Taste, um die gewählte Frequenz zu aktivieren oder zu deaktivieren.

Durch drücken der Soft-key Taste “EXIT”, wird die neue Einstellung gespeichert und der Bildschirm
zeigt wieder das allgemeine Menü.

5.4 Kalibration
Dieser Teil ist nur für geschultes Personal und ermöglicht die Durchführung der jährlichen Kalibration
des Gerätes. Um in das Programm zu gelangen benötigen sie ein Password.

5.5 Über
Drücken sie die F2 Soft-key Taste oder einen der beiden Knöpfe um Informationen aus dem Abschnitt
“Über” zu erhalten.

92
6. Pflege und Wartung
Schalten sie das Gerät aus und ziehen sie den Netzstecker vor der Reinigung!

Ziehen sie immer den Netzstecker während des Reinigungsprozesses und achten sie darauf das keine
Flüssigkeit in das Innere des Gerätes oder des Zubehörs gelangt; es sollte weder Alkohol noch Spiritus
verwendet warden. Reinigen sie das Gehäuse des Messinstruments mit einem feuchten Tuch (benu-
tzen sie keine scharfen Reinigungmittel); vermeiden sie unbedingt das Eindringen von Flüssigkeit.

Es wird empfohlen, dass Teile die mit dem Patienten in direktem Kontakt sind (z.B. Kopfhörerpolster)
beim Patientenwechsel dem üblichen Desinfektionsverfahren unterzogen werden.
Nach jedem Test, ist es notwendig die Kopfhörerpolster vor der Verwendung an einem neuen Patien-
tien zu desinfizieren. Das schließt die physikalische Reinigung und den Gebrauch eines anerkannten
Desinfektionsmittels ein. Individuelle Herstellerempfehlungen sollten beim Gebrauch des Desinfek-
tionsmittels befolgt werden um für ein entsprechendes Maß an Hygiene zu sorgen.

Im Fall der Nutzung eines R07A mit Einsteckhörern, stecken oder benutzen sie diese niemals ohne
zuvor neue, saubere, nicht defekte Test-Spitzen zu verwenden, die von RESONNANCE mitgeliefert
werden.

Wenn die Oberfläche des Gerätes oder Teile davon verunreinigt sind, kann diese mit einem weichen,
feuchten Tuch und einem milden Reinigungsmittel, Geschirrspülmittel o.ä. gereinigt werden. Der
Gebrauch von organischen Lösungsmitteln und aromatischen Ölen muss in jedem Fall vermieden
werden.

Prüfen sie vor Durchführung eines Tests:

• Ist es notwendig die Kopfhörerpolster vor der Verwendung an einem neuen Patienten zu desinfizieren
• Die Einsteckspitzen sind Einwegspitzen: benutzen sie diese nur einmal und ersetzen sie diese durch
neue vor Gebrauch bei einem neuen Patienten

Prüfen sie täglich:

• Das Vorhandensein der Signale in den Wandlern
• Das einwandfreie Vorhandensein und den Betrieb aller anderen Bedienelemente

Prüfen sie wöchentlich:

• Den Zustand aller zugehörigen Kabel und der damit verbundenen Klinkenstecker

Jährlich:
• Kalibrierung und Wartungskontrolle

7. Sicherheitsbestimmungen
7.1 Elektrische Sicherheit
Das R07A Audiometer entspricht den Sicherheitsbestimmungen der Klasse BF der EN
60601-1. Das Gerät ist in jedem Fall nicht dazu geeignet, im Umfeld von explosiven Mater-
iealien oder Ausstattungen benutzt zu werden.

93
 7.2 Gerätehandhabung und Bedienung
Das Gerät sollte einmal täglich überprüft werden, wie pro Punkt in Abschnitt 6 beschrieben ist.
Das Gerät wurde für Fachpersonal entwickelt und sollte AUSSCHLIESSLICH von geschultem Personal
wie Audiologen, HNO-Ärzten oder Personal mit ähnlichen Qualifikationen bedient werden.

7.3 Messsicherheit
Als Hersteller empfehlen wir eine jährliche Inspekton und Kalibration durchführen zu lassen, um die
Sicherheit und Qualität der Messung zu gewährleisten. Das jährliche Check-up kann nur durch RES-
ONANCE Händler oder von autorisierten Service-Centern durchgeführt werden. M.R.S. haftet nicht
für die Nichteinhaltung der festgelegten Inspektionsdaten, die gemäß dem Medizinproduktegesetz
gefordert sind. Die Verwendung von unkalibrierten und nicht ordnungsgemäß gewarteten Audiom-
etern ist strengstens verboten.

8. Technische Daten
Referenz Standard: EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 4
Sicherheit: EN 60601-1
EMC: EN 60601-1-2
Das CE-Zeichen belegt, das RESONANCE die Anforderungen der Annex
Medizinisches
II der Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EEC erfüllt. Die benannte Stelle
CE-Kennzeichen
IMQ, Identification No. 0051, hat das Qualitätssicherungssystem
Eingänge: Medizinisch zugelassene Stromversorgung; Patiententaste
Ausgänge: AC Links und Rechts
Pegel: -10 bis 100 dB HL in 1,2 oder 5 dB Schritten
Manuell oder Invertieren (Auswahl im Setup-Menü); Gepulsed bei 0.5, 1,
Tonpräsentation:
2 Hz (Auswahl im Setup-Menü); Manuell Ein/Aus; Reinton oder Wobbel
Hinsprechen: Eingebautes Hinsprech-Mikrofon 50-100 dBSPL einstellbar
Auto-Hörschwelle Patienten gesteuertes Hughson Westlake Verfahren nach ISO 8253-1
Softkey Speichertaste und integrierte Speicherfunktion für 50 Patienten
Speicherfunktion: und zugehöriger Testergebnisse. Gespeicherten Messwerte können auf
dem eingebauten Display angezeigt werden
Modulation: Wobbel +/- 5% 5 Hz

94
Verfügbare Frequenzen und maximale Pegel:

Maximale Intensitäten
Frequenz 125 Hz 250 Hz 500 Hz 750 Hz 1 KHz 1.5 KHz 2 KHz 3 KHz 4 KHz 6 KHz 8 KHz
DD45 70 90 100 100 100 100 100 100 100 100 90
IP30 80 90 100 100 100 100 100 100 100 95 80

Kalibration
Luftleitung: ISO 389-1/ANSI S3.6 (DD45)

LH-Kopfhörer DD45 LH-Einsteckkopfhörer IP30

Äquivalente Bezugsschwelle nach ISO Äquivalente Bezugsschwelle nach ISO
389-1 mit Kuppler IEC 60318-3 Kraft 4-5 N 389-2 mit Kuppler IEC 60318-5

Frequenz (Hz) dB Frequenz (Hz) dB

125 47.5 125 26
250 27.0 250 14
500 13.0 500 5.5
750 6.5 750 2
1000 6.0 1000 0
1500 8.0 1500 2
2000 8.0 2000 3
3000 8.0 3000 3.5
4000 9.0 4000 5.5
6000 20.5 6000 2
8000 12.0 8000 0

Allgemeine Maße:
B x T x H: 240 x 190 x 47 mm
Gewicht: 1.0 Kg – einschließlich Batterien und Kopfhörer

Umgebungsbedingungen:
Transport und Lagerung: Temperatur: von -20 bis +50 °C
Luftfeuchtigkeit: von 10 bis 95% ohne Kondensation
Arbeitstemperatur: von 10 bis +35 °C
Luftfeuchtigkeit: von 30 bid 90% ohne Kondensation

Stromversorgung:
Batterien: 4 Type AA Batterien / Externe Stromversorgung
Automatische Batterie An/Aus Schalter
Batteriestatusanzeige
Externe Stromversorgung: 5V DC 100-240V, 50-60 Hz

Konstruktion: ABS Kunststoffgehäuse

95
 9. Elektromagnetische Vertäglichkeit
EMC - Herstellerrichtlinien und Angaben - Elektromagnetische Strahlung

R07A kann in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen eingesetzt werden.

Nutzer des R07A Audiometers müssen den Gebrauch in geeigneten Umgebung sicherstellen.

Emissionstest Konformität Electromagnetische Umgebung - Richtlinien

RF Emissionen Das Gerät nutzt RF-Energie nur für interne Funktion.

CISPR11 Gruppe 1 Die Emissionen sind sehr gering und stören keine ben-
achbarten elektronischen Geräte.

RF Emissionen
Klasse B
CISPR11

Das Gerät kann in jeder Umgebung genutzt warden,

einschließlich häuslicher und anderer Orte die an das
Oberwellenemission
Konform öffentliche Stromnetz mit Niedrigspannung anges-
IEC/EN61000-3-2
chlossen sind, wie es in Gebäuden für Wohnzwecke
verwendet wird.
Stromschwankung/
flackernde Emissionen Konform
IEC 61000-3-3

Herstellerangaben und Richtlinien – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das R07A kann in der unten angegebenen Umgebung genutzt werden. Die Nutzer des R07A Audio-
meters müssen sich versichern, dieses in Umgebungen mit folgenden Bedingungen zu betreiben:

Elektromagnetische
Störfestigkeits- Teststufe
Konformität Umgebung
prüfung IEC 60601-1-2
- Richtlinien
Böden müssen aus Holz, Ze-
ment oder Keramikfliesen
Elektrostatische
8 kV Kontakt IEC 60601-1-2 sein. Wenn der Boden syn-
Entladung (ESD) IEC/
2/4/8/15 kV luft Teststufe thetisch ist, sollte die relative-
EN 61000-4-2
Luftfeuchtig-keit mind. 30%
betragen.

96
 Tragbare Kommunika-
tionsgeräteund mobile RF dür-
fen nicht verwendet werden,
wenn der Abstand zwischen
jedem Teil desR07A, inklusive
Kabel, unterhalb
Mindestabstand:
Bestrahlte elektroma- 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz bis 800 MHz
IEC 60601-1-2
gnetische Felder 80 MHz to 2.7 GHz d = 2,3 P 800 MHz bis 2,5 GHz
Teststufe
IEC 61000-4-3 Wobei P die maxima-
le Ausgangsleistung des
Transmitters in Watt (W) auf
der Basis des Herstellers des
Transmitters ist und d die
empfohlene Entfernung in
Metern (m). Die Intensität des
Feldes
Elektrische Transien- 2 kV für Leistung
Die Qualität der Stromver-
Versorgungsleitungen
IEC 60601-1-2 sorgung sollte typisch für
tenschnelle Bursts 1 kV für Eingabe /
Teststufe Gewerbe oder Krankenhäuser
IEC/EN61000-4-4 Ausgabe
sein.
Linien> 3 m
0.5/1 kV
Die Qualität der Stromver-
Überspannung Differentialmodus
IEC 60601-1-2 sorgung sollte typisch für
Teststufe Gewerbe oder Krankenhäuser
IEC/EN 61000-4-5 0.5/1/2 kV
sein.
allgemeiner Modus
Tragbare Kommunika-
tionsgeräte und mobile RF dür-
fen nicht verwendet werden,
Durchgeleitete
wenn der Abstand zwischen
Störungen ein- 3 Vrms IEC 60601-1-2
jedem Teil des R07A, inklusive
schließlich HF-Felder 150 kHz to 80 MHz Teststufe
Kabel, unterhalb
IEC 61000-4-6
Empfohlener Ab-
stand d = 1,2 P

Spannungseinbrüche
kurze unterbrechun- Wenn für den R07A Nutzer
gen und Span- 0% Un for 0.5 cycle eine kontinuierliche Funktion
IEC 60601-1-2
nungsschwankungen 0 % Un for 1 cycle während Stromausfällen erfor-
Teststufe
auf den Eingangslei- 70 % Un for 25 cycles derlich ist, empfehlen wir das
tungen der Stromver- 0 % Un for 5 s R07A mit Batterien oder UBS
sorgung zu versorgen,
IEC 61000-4-11
Magnetische Feld-
Die Qualität der Stromver-
stärke und Frequenz IEC 60601-1-2
sorgung sollte typisch für
(50/60Hz). 30 A/m Teststufe
Gewerbe oder Krankenhäuser
IEC/EN61000-4-8
sein.

97
 Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz wird der hüchste Frequenzbereich eingesetzt.
Hinweis: Diese Richtlinien sind nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetischen Inter-
ferenzen wird durch die Absorbation und Ablenkung durch Gebäude, Gegenstände und Menschen
beeinflußt.

a. Die Intensität des feststehenden Senderfeldes, wie die Basisstation von Funktelefonen (Handy/schnur-
los) und Landfunk, Amateurfunk Radio, FM und AM-Radio und Fernsehen können theoretisch nicht
präzise bestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern
zu beurteilen, sollte eine lokale elektromagnetische Untersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die
gemessene Feldintensität in dem das R07A verwendet werden wird, über dem jeweiligen Konformitätsniv-
eau RF, wie oben beschrieben liegt, sollte das R07A unter genauer Beobachtung bedient werden, um seine
normale Funktion zu überprüfen. Im Falle einer ungewöhnlichen Funktion kann besondere Aufmerksam-
keit erforderlich sein, wie beispielsweise eine Änderung der Position oder Ausrichtung des R07A.
b. Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz muss die Intensität des Feldes unter 3 V/m liegen.

Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsgeräten und R07A

Das R07A ist für den Einsatz in elektromagnetischer Umgebung, in der die HF-Strahlung kontrol-
liert wird. Die Nutzer können elektromagnetische Störungen minimieren, indem ein kleiner Abstand
zwischen tragbaren, mobilen HF-Sendern und dem R07A eingehalten wird, wie unten angegeben,
bezogen auf die maximale Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte
Entfernung basierend auf der Frequenz des Senders m
Max. Nennleistung
des Senders W 150 KHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.2
100 12 12 23

Für jene Sender, deren max. Nennleistung oben nicht erwähnt sind, kann der empfohlene Abstand in
Metern (m) unter Verwendung der Formel zur Berechnung der Frequenz des Überträgers geschätzt
werden, wobei P die max. Nennleistung in Watt (W), gemäß den Herstellerangaben des Senders ist.
Anmerkung1: Bei 80 MHz und 800 MHz bezieht sich der verwendete Abstand auf den höchsten Fre-
quenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Richtlinien mögen nicht in allen Situationen anwendbar sein. Die elektromag-
netische Ausbreitung ist beeinflußt durch die Absorbation und Ablenkung durch Gebäude, Gegen-
stände und Menschen.

Rechtlich bindend ist ausschließlich die englische Fassung der Bedienungsanleitung des Herstellers.

98
this page is intentionally left blank

99
 ESPAÑOL

Tabla de contenidos

1-Introducción y uso previsto _____________________________ 101

2-Descripción___________________________________________ 102
2.1 Precauciones _________________________________________ 102
2.2 Garantía y mantenimiento_______________________________ 103
2.3 Desembalaje y comprobación del R07A ____________________ 104
2.4 Accesorios ___________________________________________ 104
2.5 Conexión de los accesorios______________________________ 106
2.6 Reemplazo de las baterías _______________________________ 107
2.7 Símbolos presentes en el dispositivo ______________________ 108
3-Función de botones y pantalla ___________________________ 109
3.1 Encendido y apagado del dispositivo______________________ 109
3.2 Presentación de tonos puros_____________________________ 110
3.3 Funciones de los botones _______________________________ 110
3.4 Pantalla______________________________________________ 111
4-Realizando las pruebas_________________________________ 112
4.1 Audiometría de tonos puros (AC) _________________________ 112
4.2 Hugson-Westlake Auto-umbral (AC)_______________________ 113
5-Menu ________________________________________________ 114
5.1 Paciente _____________________________________________ 114
5.2 Setup menu __________________________________________ 115
5.3 Frecuencias ___________________________________________ 116
5.4 Calibración ___________________________________________ 116
5.5 Acerca _______________________________________________ 116
6-Cuidados y mantención _________________________________ 117
7-Normas de seguridad __________________________________ 117
7.1 Seguridad eléctrica ____________________________________ 117
7.2 Manejo y operación del equipo ___________________________ 118
7.3 Seguridad de la medición _______________________________ 118
8-Datos técnicos_________________________________________ 118
9-Compatibilidad electromagnética ________________________ 120

100
1. Introducción y uso previsto
RESONANCE le da las gracias por haber comprado uno de sus dispositivos médicos.

Este manual contiene información y advertencias destinadas a asegurar el uso correcto y seguro del
audiómetro de screening R07A pieza número 4300104200.

Guarde cuidadosamente este manual en un lugar seguro para todas las consultas futuras.

El audiómetro de screening RO7A está diseñado y fabricado para cumplir o exceder todos los requi-
sitos de calidad y seguridad y ha sido certificado con símbolo CE de acuerdo con la Directiva Médica.
Todas las funciones son controladas por software, cuya actualización en fechas posteriores será sen-
cilla y económica.

El audiómetro R07AScreening está destinado a ser utilizado por un audiólogo, o profesionales del área
o por técnicos capacitados y en un ambiente silencioso..

Por ello, el usuario debe tener un conocimiento adecuado de los equipos de diagnóstico audiológico,
experiencia en los métodos de examen y conocimientos de Inglés.

El instrumento está diseñado para su uso en el entorno de ruido limitado y, para algunos tipos de
pruebas, muy bajos. El operador debe tener cuidado y atención en la realización de pruebas en los
pacientes.

Se recomienda que el dispositivo de ser operado dentro de un rango de temperatura ambiente de 15

a 35 grados Celsius.

El audiómetro Screening R07A está diseñado para ser un dispositivo para la detección de la pérdida de
la audición; con el fin de asegurar resultados confiables, algunos factores variables deben ser tenidos
en cuenta como:

Instalación de la sala de examen

• nivel de ruido en la habitación de prueba
• correcta calibración del audiómetro

Las pruebas audiométricas

• correcta posición de los transductores
• instrucciones completas para el paciente para obtener respuestas fiables
• métodos de prueba, subir o bajar

La subestimación de estos factores puede generar evaluación incorrecta de la audición del paciente.

101
 2. Descripción

2.1 Precauciones
ADVERTENCIA indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría provocar la
muerte o lesiones graves.

AVISO se utiliza para avisos no relacionados con lesiones personales.

• Para mantener la seguridad y la funcionalidad completa de la R07A, es importante que las

instrucciones establecidas en este manual se sigan estrictamente.
• Asegurar el cumplimiento de las condiciones ambientales (durante el transporte,
almacenamiento y funcionamiento). Si el dispositivo se mueve de un lugar frío a uno
cálido, habrá un riesgo de condensación. Si se condensa el dispositivo debe permitir
alcanzar la temperatura normal antes de que se encienda.
• Para evitar daños en el dispositivo y las fugas de las pilas, extraiga las pilas si el dispositivo
no será utilizado durante algún tiempo.
• R07A audiómetro no tiene protección especial contra la penetración de fluidos y líquidos
gotas, aerosoles por lo que la inmersión puede dañar seriamente el audiómetro.
• A pesar de que el instrumento cumple los requisitos pertinentes de EMC, se deben tomar
precauciones para evitar la exposición innecesaria a los campos electromagnéticos
fuertes, por ejemplo, desde teléfonos móviles, microondas, dispositivos de radioterapia,
etc; esto podría inducir a fallos en su funcionamiento. Si se utiliza el dispositivo adyacente
a otros equipos hay que observar que no aparezca ninguna perturbación mutua.
• El R07A está destinado para ser alimentados por baterías o desde una fuente de
alimentación CE ofrecido como opcional. No se permite el uso de otros materiales de
conexión. Cuando se utiliza, debe estar en posición de modo que la posible desconexión
de la clavija de alimentación puede efectuarse fácilmente.
• No ponga el R07A cerca de una fuente de calor. Permitir una separación de al menos 20
cm. entre el panel posterior y la pared para asegurar una ventilación adecuada.
• Asegúrese de utilizar sólo las intensidades de estimulación, adecuadas para el paciente.
• Los transductores que se suministran con el R07A están calibrados para este dispositivo
(véanse los documentos DHR suministrado con el dispositivo); el intercambio de
transductores requiere una recalibración.
• Si el R07A cae accidentalmente, o es objeto impactos violentos, puede sufrir daños ocultos
y / o invisibles, incurriendo en el mal funcionamiento del dispositivo. Por favor, bajo
ninguna circunstancia, intente reparar el dispositivo usted mismo.

Si el R07A está conectado a otros dispositivos con su propia fuente de energía, el sistema
conforme a la norma EN 60601-1 debe ser controlado bajo la responsabilidad del instala-
dor; en el caso de que utiliza dispositivos de aislamiento para lograr dicha conformidad, és-
tos deben cumplir la norma EN 60601-1. Cualquier persona que conecte un equipo externo
a la señal de entrada, salida de señal y otros conectores forma un nuevo sistema y por lo
tanto es responsable de que el sistema cumpla con los requisitos de la norma IEC 60601-1.

En caso de duda, póngase en contacto con su técnico de Resonance o distribuidor local

para obtener ayuda.

102
 - El uso de R07A no está protegida contra los gases anestésicos inflamables o produc-
tos similares. Peligro de explosión!

Residuos eléctricos y electrónicos pueden contener sustancias peligrosas y por lo tan-

to tiene que ser recogida por separado.
Dichos productos serán marcados con el contenedor con ruedas tachado como se
muestra a continuación.
La cooperación del usuario es importante con el fin de garantizar un alto nivel de re-
utilización y el reciclado de residuos eléctricos y electrónicos.
La falta de reciclaje de tales productos de forma adecuada puede poner en peligro el
medio ambiente y por lo tanto la salud de los seres humanos.
Eliminación de las baterías debe ser conforme a las disposiciones nacionales.

2.2 Garantía y mantenimiento

RESONANCE garantiza que:
• El R07A está libre de defectos de material y mano de obra bajo condiciones normales de uso y
servicio por un período de de 36 meses a partir de la fecha de instalación del dispositivo por personal
autorizado al primer comprador.
• Los accesorios están libres de defectos en materiales y mano de obra bajo condiciones normales de
uso y servicio para un período de 12 meses desde la fecha de instalación del dispositivo por personal
autorizado al primer comprador.

Además, esta garantía no se aplicará y M.R.S. no será responsable de cualquier pérdida que surja en
relación con la compra o uso de cualquier equipo de RESONANCE que ha sido:
• reparado por alguien que no sea un representante de servicio autorizado RESONANCE;
• alterado de alguna manera, que a juicio de Resonance, pueda afectar a su estabilidad o fiabilidad;
• objeto de mal uso o negligencia o accidente, o que haya tenido el número de serie alterado, borrado
o eliminado; o mantenido indebidamente o utilizar de cualquier forma que no sea de acuerdo con las
instrucciones suministradas por Resonance.
• Esta garantía se ofrece en lugar de cualquier otra garantía, expresa o implícita, y todas las otras
obligaciones Y M.R.S. no otorga, directa o indirectamente, la autoridad a cualquier representante u
otra persona a asumir en nombre de M.R.S. cualquier otra responsabilidad en relación con la venta
de productos de resonancia.
• El R07A puede ser reparado por su distribuidor o por una compañía de servicio autorizado por
RESONANCE y recomendada por su distribuidor.
• Sólo accesorios, cables, repuestos RESONANCE originales o partes consumibles deben ser
utilizados para el servicio o repararación del R07A.

Con el fin de garantizar que el dispositivo funciona correctamente, el audiómetro R07A debe ver-
ificarse y calibrarse al menos una vez al año. Recomendamos enviar el R07A a su distribuidor RES-
ONANCE para este servicio, incluyendo los auriculares y todos los accesorios. El mantenimiento de
rutina incluye la comprobación del estado de los cables del transductor, de cables de la fuente de
suministros médicos (si están presente), cojines de auriculares, la verificación de la integridad de la
caja del instrumento. La verificación de la calibración del instrumento debe ser realizada por personal
de servicio cualificado y autorizado por el fabricante a través de la instrumentación y proporciona el
control de nivel y la frecuencia de todas las señales emitidas por los transductores suministrados con
el instrumento.

En caso de sustitución de transductores, partes o piezas, use solo aquellas provistas por el fabricante.
En caso de sustitución de los tranductores se requiere la realización de una nueva calibración del
instrumento para ser llevado a cabo por el personal técnico.

103
 2.3 Desembalaje y comprobación del R07A
Debe revisar el contenido del embalaje inmediatamente después de la recepción del dispositivo; Si
se observa algún signo de daño o manipulación, notifique inmediatamente al transportista. Si el dis-
positivo ha sido dañado durante el transporte, el dispositivo debe ser revisado para detectar cualquier
defecto eléctrico o mecánico.

Póngase en contacto con su distribuidor RESONANCE en caso de que se identifique algún daño.

Guarde todo el embalaje original para su uso futuro.

La etiqueta de identificación de la placa posterior contiene el número de serie. Esto debe
ser revisado y anotado para reclamaciones de servicio posteriores.

2.4 Accesorios
Lista de accesorios
HB-7 Auriculares audiométricos con transductores DD45
Botón de respuesta del paciente
100 hojas de gráficos de audiograma
Lápiz azul / rojo
Manual de instrucciones multilingüe CE
Software MDS USB pen drive incluyendo: documentos DHR, instalador de software MDS, Multilin-
gual CE Manual de operación
Bolsa de transporte
4 pilas AA de 1,5 V

Opcionales disponibles
HB-7 Auriculares audiométricos con transductores TDH39
IP30 Fonos de inserción
Fuente de poder aprobada por la CE
ADC Audiocups Reductor de Ruido

Pruebas disponibles
Audiometria de Tono Puro
Audiometría automática basada en el algoritmo de Hughson-Westlake

104
 Imagen Descripcion Standard / Opcional Plug

ACR/ACL
Fonos DD45* ● (A-B)

ACR/ACL
Fonos de Inserción IP30* ○ (A-B)

PAT RESP
Boton respuesta paciente* ● (C)

Fuente de Poder:
Modelo: MENB1010A0503(xyz) 5 VDC
(xyz) = B01plug irectointercambiable ○ (D)
(xyz) = Q01 con cable de poder
(xyz) = N01 con cable de poder

As alternative:
Medical CE approved power supply:
Model: ME10A0503(xyz) 5 VDC
(xyz) = B01 changeable direct plug-in
● (1)
(xyz) = Q01 with power cord
(xyz) = N01 with power cord

● = standard ○ = opcional * = parte incluida

Ls partes incluidas estan representadas por los transductores y el boton de respuesta del paciente.
Están indicadas con asterisco (*).

105
 2.5 Conexión de los accesorios
Todos los jacks de conexión se encuentran en el lado izquierdo del R07A.

Por favor conecte todos los cables antes de encender el dispositivo.

A B C D E

Figura 1 – vista lateral del R07A

Referenciae Simbolo Función

A ACR (Red) Soquete para el canal de AC derecho

B ACL (Blue) Soquete para el canal de AC izquierdo

C Pat. Resp. (Black) Soquete para el botón de respuesta del paciente

D 5 VDC Soquete para la fuente de poder externa

E Puerto Mini USB para la comunicación con el PC

F Compartimiento de Batería

106
 F

Figura 2 – vista de la parte inferior del R07A

2.6 Reemplazo de las baterías

Remueva la cubierta del compartimiento de pilas ubicada en la parte inferior del dispositivo.
Remueva las baterias antiguas e inserte las nuevas, hacienda coincidir la polaridad señalada en la
etiqueta del compartimiento.

Para evitar daños inserte cada bateríia empezando desde la polaridad positiva.

Vea las imágenes a continuación para mayor detalle.

Polaridad positiva primero Respete la polaridad

como en la etiqueta

107
 2.7 Símbolos presentes en el dispositivo

Refiérase a la instrucción

Refiérase al manual para la conexión del tranductor y la fuente de poder

Dispositivo Clase II.

(El símbolo se refiere al doble aislamiento de la fuente de poder.)

Partes aplicadas del tipo BF

Los residues electricos y electronicos pueden contener sustancias peligrosas y

deben desecharse separadamente

Conformidad con las orientaciones RoHS

Junto al nombre y la direccion, indica el fabricante del instrumento

Conformidad a las regulaciones 93/42/CEE – notificacion 0051 (IMQ)

0051

Año de producción del dispositivo

Plug USB esclavo

108
3. Función de botones y pantalla
Microfono incorporado Pantalla Grafica Selección nput
para comunicarse con Seleccion
el paciente Switch principal derecho o Izquierdo

Talk-forward

Mando de
ajuste del nivel Switch Soft-touch Mando de ajuste
de señal de presentación de de frecuencia
señal

3.1 Encendido y apagado del dispositivo

Para encender el dispositivo, presione el botón verde del interruptor principal.
Para apagar el dispositivo, pulse el botón verde “Interruptor principal” y manténgalo presionado
durante unos segundos hasta que aparezca en la pantalla el mensaje “POWER OFF!”

Antes de encender el dispositivo, asegúrese de que todos los accesorios ya estén en-
chu-fados, no los retire durante las pruebas, solo con el dispositivo apagado.

El R07A también se puede apagar automáticamente después de 1, 2 o 5 minutos (o nunca) dependi-

endo de los ajustes.

109
 3.2 Presentación de tonos puros
Para enviar el estímulo de tono al paciente, debe utilizar estos tres comandos:

Señal: Toque el interruptor de señal silencioso; como es Soft-Touch, no hay necesidad de presionarlo.
Nivel: Gire el mando izquierdo (dB) para aumentar o disminuir el nivel del estímulo.
Frecuencia: Gire el mando derecho (Hz) para seleccionar diferentes frecuencias. Tenga en cuenta que
sólo se pueden utilizar frecuencias activadas. Véase el punto 5.2 de este manual.

3.3 Funciones de los botones

R/L: Con este botón puede seleccionar el oído para entregar el estímulo.
La pantalla muestra el ajuste seleccionado.

INPUT: Este botón se utiliza para seleccionar la presentación de tono, continuo, pulsado o
warble. Puede seleccionar diferentes tasas de modulación para el tono pulsado; Véase el
punto 5.2 de este manual.

En la parte inferior derecha de la pantalla se mostrará un símbolo para identificar la

modalidad de presentación de tono seleccionada:

Continuo: Pulsado: Warble:

TALK FORWARD: Al pulsar este botón se activará la comunicación de conversación direc-

ta con el paciente. Esta opción es útil cuando se tiene que instruir al paciente. La pantalla
muestra el nivel de conversación talk forward que se puede ajustar girando uno de los dos
mandos (Frecuencia o Nivel).
Para salir de esta función, presione de nuevo el botón Talk Forward.

ON-OFF: Se trata de un interruptor multifunción. Cuando el dispositivo está apagado,

para encender el audiómetro, presione este interruptor. La misma operación puede re-
alizarse cuando el dispositivo está encendido; Para apagar el dispositivo mantenga pulsa-
do este interruptor durante unos segundos.

Para evitar la pérdida de datos, asegúrese de guardar los últimos resultados de las pruebas
antes de apagar el dispositivo.

Una vez en el dispositivo, este conmutador permite acceder al menú principal.

F1- F2: Estas dos softkeys se utilizan para realizar diferentes acciones. Depend-
iendo del menú activo, las dos teclas programables pueden utilizarse para salir,
seleccionar o almacenar la función seleccionada.

110
3.4 Pantalla
SEÑAL: Un indicador de ppresenatcion de estímulo es provisto en la esquina superior
derecha.

RESPUESTA: Cuando se usa el botón de respuesta del paciente, la respuesta está indicada
en el medio de la pantalla.

STATUS de la BATERIA: La carga de la bateria del R07A está indicada en la esquina superior derecha.

Sin Carga: Carga Completa: Cargándose:

El icono cambiará dependiendo de si el dispositivo está alimentado a través de su fuente de ali-

mentación externa o baterías.

Cuando se alimenta con pilas, el icono de la batería cambiará dependiendo del nivel de energía de la
batería. Cuando las baterías se están agotando, la pantalla mostrará una batería baja y avisará.

El ajuste de apagado automático del dispositivo se puede ajustar a diferentes intervalos de tiempo;
O configurado para nunca apagar - vea la sección de configuración para más detalles.

Solo fuentes de poder aprobadas y provistas por el fabricante deben ser usadas para ali-
mentar el dispositivo.

111
 4. Realizando las pruebas
4.1 Audiometría de tonos puros (AC)
La audiometría de tono puro representa la prueba básica de la investigación auditiva con el objetivo
de evaluar la función auditiva y evaluar el umbral auditivo. El término umbral auditivo indica el nivel
mínimo percibido por el sujeto de la prueba. La prueba se realiza mediante la administración de tonos
puros utilizando los auriculares incluidos (Air Conduction - AC). La estimación de umbral se puede
realizar tanto para un oido como para el otro, para todos los tonos o para ambos lados para cada tono.
El R07A puede especificar la pérdida de CA pero no puede distinguir entre la anomalía en el mecanis-
mo conductor y el mecanismo neurosensorial.
El paciente debe sentarse a una distancia mínima de 1 m del dispositivo. Antes de realizar la prueba,
elimine cualquier obstrucción que interfiera con la colocación de los auriculares en el oído (por ejem-
plo, pelo, anteojos, anillos). Coloque el auricular derecho (identificado por el color rojo en el transduc-
tor) en el lado derecho y el izquierdo (Identificado por el color azul en el transductor) a la izquierda.
Asegúrese de que los cojines están limpios para evitar la transmisión de cualquier infección potencial.
Ajuste la banda para la cabeza de los auriculares situados en las dos barras metálicas, para lograr la
presión correcta en el oído y la alineación correcta del transductor al canal auditivo.
Instruir al paciente, antes de realizar la prueba, para que presione el botón (o para levantar la mano)
cuando escuche un sonido, y para mantener el botón presionado (o su mano hacia arriba) mientras
él / ella lo oye.
Determinación de Umbral: La prueba comienza a 1000 Hz en el major oído del paciente. Se le presen-
tan tonos puros a 1000, 2000, 4000, 8000 Hz y 500, 250 y 125 Hz *. Comience a presentar el tono a un
nivel suficientemente alto para garantizar la audibilidad. El paciente debe ser capaz de identificar el
tipo de señal y dar respuestas claras.

Si se usan niveles cercanos al umbral al iniciar la prueba, el paciente puede no responder

cuando no está seguro de lo que debe oír. Si el nivel es insuficiente para obtener respues-
tas claras, aumente el nivel hasta que el paciente responda de manera fiable.

Para evaluar el nivel de umbral, proceda de la siguiente manera:

- Cuando el estímulo es claramente percibido por el paciente, reduzca progresivamente su nivel en
pasos de 10 dB.
- Al alcanzar un nivel en el que el paciente no responde, disminuir aún más el nivel en 10 dB e inter-
rumpir el tono manualmente, comenzar a aumentar su nivel en pasos de 5 dB, hasta que el paciente
responda de nuevo.
- Descarga este nivel una vez más hasta que el paciente no responde.

El umbral de prueba de tono puro verdadero corresponde al nivel que evoca la respuesta
del paciente en 50% de presentaciones.

En los casos de tinnitus, el uso de tonos pulsados (en lugar de continua) es preferible.

Evite los entornos ruidosos porque el ruido de fondo puede producir resultados de prueba falsos,
especialmente en frecuencias más bajas.

* 125 Hz no es estándar en el British Recommended Procedure

112
4.2 Hugson-Westlake Auto-umbral (AC)
La prueba, controlada por el pulsador del paciente de acuerdo con el método Hughson-Westlake,
proporciona una versión modificada y abreviada de la norma ISO 8253-1 para registrar el umbral CA
automático sin enmascarar.

Esta prueba se utiliza especialmente para audiometría industrial y programas de conservación audi-
tiva.
Hughson Westlake es un procedimiento automático de prueba de tono puro. El umbral se define
como 2 de 3 respuestas correctas en un cierto nivel en un incremento de 5 dB y un procedimiento de
prueba de disminución de 10 dB. El método Hughson West-lake se utiliza para obtener automática-
mente umbrales de tonos puros.

Cómo realizar la prueba: El paciente debe ser instruido para mantener su pulsador presionado mien-
tras perciba el tono y lo suelte tan pronto como el tono ya no se oye.

Para activar la prueba de umbral automático, consulte el apartado 5.2 Menú de configuración.
Una vez activado, al entrar en el menú puede seleccionar la prueba pulsando F2.
La pantalla mostrará la interfaz de prueba.

Familiarización
Antes de comenzar la prueba, puede realizar una familiarización para entrenar al paciente. Utilice los
botones como se describe en el párrafo 3.2 para actuar el proceso de familiarización: presente un tono
a 1000 Hz que puede ser fácilmente percibido (es decir, 50 dB) Si es necesario, aumente con pasos de
10 dB hasta que el tono se perciba claramente. Si el proceso de familiarización se completa con éxito,
puede iniciar la prueba pulsando F1.

Determinación de Umbral
El umbral auditivo se define como el nivel más bajo en el que al menos el 50% de los estímulos provo-
can una respuesta. Este umbral se encuentra por el siguiente procedimiento.
1) Presentar un tono que es 10 dB más bajo que el nivel en el cual se terminó la familiarización.
2) Disminuya el nivel en pasos de 10 dB hasta que falla la respuesta.
3) Aumente el nivel en pasos de 5 dB hasta que el sujeto responda de nuevo.
4) Repetir 2) y 3) dos o tres veces hasta que el umbral aparezca en el mismo nivel a por lo menos el
50% de las presentaciones.

Los intervalos de tiempo entre los estímulos deben ser variados para evitar que el paciente prediga
un patrón a las estimulaciones.
5) Cambie a la siguiente frecuencia y repita el procedimiento hasta que se midan todas las frecuencias.
Repita el procedimiento a 1000 Hz. Si la diferencia con el umbral previamente encontrado es de 5 dB
o menos, proceda a probar el otro oído. Si la diferencia es 10 dB o mayor, repetir la prueba en las otras
frecuencias, hasta que se haya obtenido un acuerdo dentro de 5 dB.
6) Continúe hasta que ambos oídos hayan sido probados.

Una vez completada la prueba, almacene los resultados pulsando F2.

113
 5. Menu

Para acceder al menú R07A pulse el interruptor ON / OFF cuando esté en la modalidad de ejecución
de prueba. Para desplazarse hacia arriba o hacia abajo en el menú, gire cualquiera de las perillas.

Al entrar en este menú puede configurar o seleccionar:

Paciente
Setup
Frecuencias
Calibración (sólo para personal entrenado)
Acerca de

5.1 Paciente
Para acceder a la R07 gestion del paciente, entrar en Menú y seleccionar la función asociada pulsando
F2 o presionando una de las dos perillas.
Girando la perilla, puede cambiar a través de una lista de 50 pacientes disponibles.
Los pacientes son identificados solamente por un número progresivo.

Una vez que se selecciona un paciente, hay tres opciones disponibles:

F1- DELETE Los datos almacenados en este paciente serán borrados y eliminados de la base de datos
interna. Confirme si desea borrar datos pulsando F2 antes de salir.
F2- SELECT Si el paciente está en estado “FREE”, presionando la tecla de función F2, se activará el reg-
istro del resultado de la prueba relacionado con el paciente seleccionado. El número de identificación
del paciente se mostrará en la pantalla de prueba.
F2- VIEW Si el paciente está en estado “USED”, pulsando la tecla de función F2, se pueden visualizar
todos los resultados almacenados. Girando el mando se pueden ver todas las frecuencias.
Al presionar EXIT, el dispositivo saldrá al menú anterior sin guardar ninguna nueva selección.

114
5.2 Setup menu
Para acceder al menú de configuración R07A pulse la tecla de función F2 o una de las dos perillas.
Para desplazarse hacia arriba o hacia abajo en el menú de configuración, gire cualquiera de las perillas.

AURICULARES
Presione CHANGE para seleccionar a un transductor alternative: DD45, Fonos de Inserción o TDH39.
El ajuste predeterminado es DD45. Pulse STORE para guardar el nuevo ajuste o EXIT. Al salir, la config-
uración no se actualizará.

EMPEZAR A OIR
Presione CHANGE para alternar entre el OÍDO DERECHO y IZQUIERDO como el oído predeterminado
para comenzar a realizar una prueba. Presione STORE para guardar la nueva configuración o EXIT. Al
salir, la configuración no se actualizará.

SEÑAL (modalidad de presentación de tonos)

Presione CAMBIAR para alternar entre NORMAL o REVERSE. NORMAL: Se visualiza el tono mientras se
pulsa el interruptor de señal. REVERSE: El tono se interrumpirá si el interruptor de señal está activado.
El modo REVERSE produce un mayor consumo de energía de la batería. Pulse STORE para guardar el
nuevo ajuste o EXIT. Al salir, la configuración no se actualizará.

Configuración de POWER OFF

Presione CAMBIAR para alternar entre 3, 4 o 5 minutos. Si está alimentado por baterías, el dispositivo
se apagará después de “Power-off time”tal como se ingresó en el ajuste. La cuenta regresiva de este
tiempo comenzará cuando la retroiluminación de la pantalla se apague teniendo en cuenta el ajuste
de “LCD-off time”. Pulse STORE para guardar el nuevo ajuste o EXIT. Al salir, la configuración no se
actualizará.

Con la fuente de poder conectada el dispositivo no se apagará automaticamente.

INCREMENTO (STEP, incrementos del nivel de estímulo)

Pulse CHANGE para seleccionar entre incrementos de 1, 2 o 5 dB. Pulse STORE para guardar el nuevo
ajuste o EXIT. Al salir la configuración no se actualizará.

DEFAULT dB (Nivel predeterminado)

Presione CHANGE para elegir entre un rango de 20 a 60 dB en incrementos de 5 dB del nivel prede-
terminado al cambiar de oído. El ajuste predeterminado es 40 dB. Pulse STORE para guardar el nuevo
ajuste o EXIT. Al salir, la configuración no se actualizará.

PULSED (Longitud de pulso)

Pulse CHANGE para alternar entre 0.5, 1 o 2 Hz para ajustar el largo la duración del tono pulsado.
Presione STORE Para guardar la nueva configuración o EXIT. Al salir, la configuración no se actualizará.

Ajustes LCD OFF

Pulse CHANGE para alternar entre 0, 30, 60, 90 o 120 segundos para ajustar el tiempo de activación de
la modalidad “ahorro de pilas”. En esta condición, la luz de fondo de la pantalla se apaga para guardar
la energía de la batería. Todas las funciones del R07A siguen activas, actuando sobre cualquier tecla,
la iluminacion del fondo de la pantalla se reanudará automáticamente. Estos ajustes están activos
sólo cuando el dispositivo está alimentado con pilas. Si está enchufado a la fuente de alimentación
externa LCD OFF está deshabilitado y la retroiluminación está siempre activa.

115
 CONTRASTE
Pulse CHANGE para alternar entre los ajustes que van desde 0 (oscuro) hasta 5 (brillante) para ajustar
el contraste de la pantalla LCD. Pulse STORE para guardar el nuevo ajuste o EXIT. Al salir, la configura-
ción no se actualizará.

IDIOMA
Pulse CHANGE para alternar entre los idiomas disponibles.

AUTO UMBRAL (AUTOTHRS)

Pulse CAMBIAR para alternar entre NO (Prueba de umbral automático no activa), RÁPIDO o NORMAL.
Si está activo, en la parte superior del menú principal se mostrará la posibilidad de entrar en el modo
de prueba de umbral automático. Pulse STORE para guardar el nuevo ajuste o EXIT. Al salir, la config-
uración no se actualizará.

AUTOFRECUENCIA
Pulse CHANGE para activar o desactivar esta función. Si está activa, esta función cambiará automática-
mente a la siguiente frecuencia, basándose en el ajuste relacionado, una vez que se almacene un valor.
Esta función ayudará al operador a reducir el tiempo de prueba.

REINICIO (FACT RESET)

Esta función restablece el dispositivo a la configuración predeterminada. Pulse CAMBIAR para selec-
cionar SÍ o NO, pulse STORE para confirmar su selección.

5.3 Frecuencias
Para acceder al menú de frecuencias R07A pulse F2 o uno de los dos mandos.
10 frecuencias están disponibles para activar o desactivar: 125, 250, 500, 750, 1500, 2000, 3000, 4000,
6000 y 8000 Hz.
1000 Hz no se puede desactivar.

Una vez que se ha seleccionado una frecuencia girando un mando, simplemente presione la tecla de
función “OFF” o “ON” para activar o desactivar la frecuencia seleccionada.

Al presionar la tecla de función “Exit”, se almacenarán los nuevos ajustes y la pantalla volverá a mostrar
el menú General.

5.4 Calibración
Esta sección es sólo para personal entrenado y permite realizar la calibración anual del dispositivo.
Para entrar en esta sección necesita una contraseña.

5.5 Acerca
Presione tecla F2 o uno de los dos mandos para acceder a la información de esta seccion.

116
6. Cuidados y mantención
Apague le dispositivo y desconecte el enchufe antes de limpiar!

Siempre desconecte el conductor de red durante el proceso de limpieza y tenga cuidado de que no
entren fluidos en el dispositivo ni en los accesorios; No se debe usar alcohol. El instrumento requiere
limpiar la carcasa con un paño húmedo (no use agentes de limpieza agresivos); Evitar la penetración
de líquidos.

Se recomienda que las partes que están en contacto directo con el paciente (por ejemplo, almohadillas
para auriculares) se sometan a un procedimiento de desinfección estándar entre pacientes. Después
de cada prueba, es necesario desinfectar el cojín del auricular antes de usarlo en un nuevo paciente.
Esto incluye la limpieza física y el uso de un desinfectante reconocido. Debe seguirse la instrucción del
fabricante para el uso de este agente desinfectante para proporcionar un nivel adecuado de limpieza.

En caso de uso R07A con auriculares de inserción, nunca inserte ni utilice de ningún modo el auricular
de inserción sin una nueva punta de prueba limpia, no defectuosa suministrada por RESONANCE.

Si la superficie del dispositivo o partes de la misma están contaminadas, se puede limpiar con un
paño suave humedecido con una solución suave de agua y detergente o similar. El uso de disolventes
orgánicos y aceites aromáticos debe ser evitado todo el tiempo.

Antes de realizar la prueba:

• Es necesario desinfectar el cojín del auricular antes de usarlo en un nuevo paciente.
• Las puntas de las puntas de inserción son desechables: utilícelas sólo una vez y cámbielas antes de
usarlas con un nuevo paciente.

Verificación diaria:
• Presencia de señales en los transductores suministrados
• Funcionamiento correcto de todos los demás controles proporcionados

Verificación semanal:
• Buen estado de todos los cables, de los accesorios y enchufes

Anualmente:
• Realizar calibración y revisión de mantenimiento rutinario

7. Normas de seguridad
7.1 Seguridad eléctrica
El audiómetro R07A cumple con la clase BF de EN 60601-1, en cualquier caso, el disposi-
tivo no está diseñado para ser utilizado en ambientes que ocupan de material o equipos
explosivos.

117
 7.2 Manejo y operación del equipo
El dispositivo debe comprobarse una vez al día, según las operaciones descritas en el párrafo 6.
El dispositivo está diseñado SOLAMENTE para ser manipulado y operado por personal capacitado
como Audiólogo, otorrinolaringólogos o personal con calificaciones similares.

7.3 Seguridad de la medición

Como fabricante, recomendamos realizar una inspección y calibración anual para garantizar la segu-
ridad y la calidad de la medición.
El chequeo anual sólo puede ser realizado por el distribuidor de RESONANCE o por un centro de
servicio autorizado.
M.R.S. No será responsable por cualquier incumplimiento de la fecha de inspección especificada, de
acuerdo con la ley de productos médicos. Se prohíbe estrictamente el uso de un audiómetro no cal-
ibrado y no revisado.

8. Datos técnicos
Referencia standard: EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 4
Seguridad: EN 60601-1
EMC: EN 60601-1-2
El registro Ce indica que RESONANCE cumple los requerimientos del
Registro Medico CE: anexo II de la normative de equipos medicos 93/42/EEC. La notificación
IMQ, Identificacion No. 0051, ha aprobado el Sistema de Calidad.
Aprobadas medicamente la funte de poder y el boton de respuesta del
Inputs:
paciente
Outputs: AC izquierda y derecha
Attenuator: -10 a 100 dB HL en 1, 2 or 5 dB incrementos
Manual o Reversa (seleccionada en menu); Pulsado a 0.5, 1, 2 Hz (selec-
Presentación del tono:
cionado en menu); Manual On/Off; Tono Puro o Modulado Warble
Built-in microfono de comunicacion con l paciente 50 - 100 dB SPL
Talk Forward:
ajustable
Auto Umbral Estimulo controlado por paciente según procedimiento de Hughson
(Auto Threshold) Westlake de acuerdo a normas ISO 8253-1
Tecla de almacenamiento y memoria interna para 50 pacientes y los
Función de
resultados relacionados. Las mediciones aalmacenadas pueden ser vistas
almacenaniento:
en la pantalla
Modulación: Warble +/- 5% 5 Hz

118
Frecuencias disponibles e intensidades máximas.

Intensidades Máximas
Frequencia 125 Hz 250 Hz 500 Hz 750 Hz 1 KHz 1.5 KHz 2 KHz 3 KHz 4 KHz 6 KHz 8 KHz
DD45 70 90 100 100 100 100 100 100 100 100 90
IP30 80 90 100 100 100 100 100 100 100 95 80

Calibracion
Conducción aérea: ISO 389-1/ANSI S3.6 (DD45)

AC-Transductor DD45 AC-Transductor de Inserción IP30

Umbral equivalente de referencia de acuerdo a Umbrla equivalente de referencia de acuerdo a
ISO389-1 con acoplador IEC 60318-3 Fuerza 4-5 N ISO 389-2 con acoplador IEC 60318-5

Frequencia (Hz) dB Frequencia (Hz) dB

125 47.5 125 26
250 27.0 250 14
500 13.0 500 5.5
750 6.5 750 2
1000 6.0 1000 0
1500 8.0 1500 2
2000 8.0 2000 3
3000 8.0 3000 3.5
4000 9.0 4000 5.5
6000 20.5 6000 2
8000 12.0 8000 0

Dimensiones Generales
A x L x A: 240 x 190 x 47 mm
Peso: 1.0 Kg – incluyendo baterias y transductores

Condiciones Ambientales
Transporte y almacenamiento: Temperatura: de -20 a +50 °C
Humedad: de 10 a 95% sin condensación
Operation: Temperature: de 10 a +35 °C
Humedad: de 30 ao 90% sin condensación

Carga
Baterías: 4 baterias tipo AA / Fuente de poder externa
Switch Automatico bacteria on/off
Indicación del estado de la batería
Fuente de poder Externa: 5VDC 100 - 240 V, 50 - 60 Hz

Construcción Plastic ABS cabinet

119
 9. Compatibilidad Electromagnética
EMC - Guida e dichiarazione del fabbricante - EMISSIONI elettromagnetiche

L’R07A middle ear analyzer consente l’uso in ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente
o l’utente dell’R07A deve assicurarsi che lo stesso sia usato in un ambiente dotato delle seguenti
caratteristiche:

Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida

Emissioni RF Gruppo 1 Il dispositivo usa energia RF solo per le sue

CISPR11 funzioni interne. Pertanto le emissioni sono
molto basse e tali da non causare interferenza
di sorta per le apparecchiature elettroniche
vicine.

Emissioni RF Classe B Il dispositivo è adatto all’uso in qualsiasi

CISPR11 ambiente, compresi ambienti domestici e
quelli collegati alla rete di alimentazione
Emissioni di armoniche Conforme pubblica a basso voltaggio fornita agli edifici
IEC/EN61000--3-2 usati per scopo domestico

Fluttuazioni di Conforme
voltaggio/emissioni di
sfrarfallamento
EC 61000-3-3

Guida e dichiarazione del fabbricante - IMMUNITA’ elettromagnetica

L’R07A middle ear analyzer consente l’uso in ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente
o l’utente dell’R07A deve assicurarsi che lo stesso sia usato in un ambiente dotato delle seguenti
caratteristiche:

Test di immunità Livello test Conformità Ambiente elettromagnetico -

IEC 60601-1-2 linee guida
Scariche I pavimenti devono essere in
elettrostatiche IEC 60601-1-2 legno, cemento o piastrelle
(ESD) IEC/EN 61000- 8 kV contact Test level di ceramica. Se i pavimenti
4-2 2/4/8/15 kV air sono rivestiti in materiale sin-
tetico, l’umidità relativa deve
essere almeno del 30%.

120
Campi 3 V/m IEC 60601-1-2 Le apparecchiature di co-
elettromagnetici 80 MHz to 2.7 GHz Test level municazione RF portatili e
irradiati mobili non devono essere
IEC 61000-4-3 utilizzate in vicinanza di qual-
siasi parte dell’ L’R07A, inclusi
i cavi.
Distanza minima:
d = 1,2√P 80 MHz to 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz
Dove P e la potenza di uscita
massima del trasmettitore in
watt (W) in base al produtto-
re del trasmettitore e D e la
distanza di separazione con-
sigliata in metri (m).
Transienti elettrici/ 2 kV sulla linea di IEC 60601-1-2 La qualità dell’alimentazione
burst veloci alimentazione Test level di rete dovrebbe essere quel-
IEC/EN 61000-4-4 1 kV su ingressi/uscite la tipica di un ambiente com-
linee > 3 m merciale o ospedaliero.
Surge 0.5/1 kV IEC 60601-1-2 La qualità dell’alimentazione
IEC 61000-4-5 modo differenziale Test level di rete dovrebbe essere quel-
la tipica di un ambiente com-
0.5/1/2 kV merciale o ospedaliero.
modo comune
Disturbi condotti 3V IEC 60601-1-2 Le apparecchiature di comu-
inclusi campi RF 150 kHz to 80 MHz Test level nicazione RF portatili e mo-
IEC 61000-4-6 bili non devono essere utiliz-
zate in vicinanza di qualsiasi
parte dell’ R07A A, inclusi i
cavi.
Distanza di separazione rac-
comandata d = 1,2√P
Cadute di tensione. 0% Un for 0.5 cycle IEC 60601-1-2 La qualità dell’alimentazio-
brevi interruzioni 0 % Un for 1 cycle Test level ne di rete dovrebbe essere
e variazioni di 70 % Un for 25 cycles quella tipica di un ambiente
tensione sulle 0 % Un for 5 s commerciale o ospedaliero.
linee di ingresso Se l’utente dell’ L’R07A richie-
dell’alimentatoreIEC de un funzionamento conti-
61000-4-11 nuo durante le interruzioni
dell’alimentazione di rete, si
raccomanda che l’ L’R07A sia
alimentato da un gruppo di
continuità o da una batteria.
Potenza della 30 A/m IEC 60601-1-2 La qualità dell’alimentazione
frequenza del campo Test level di rete dovrebbe essere quel-
magnetico (50/60 la tipica di un ambiente com-
Hz) IEC 61000-4-8 merciale o ospedaliero.

121
 Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencias más alto.
Nota: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está influenciada por la absorción y la deflexión de estructuras, objetos y personas.

a. Teóricamente, no se puede determinar con precisión la intensidad del campo del transmisor fijo,
tales como las bases y aparatos móviles de radiotelefonía (celulares / inalámbricos), los radios ama-
teur, las radio FM y AM y la televisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los trans-
misores fijos de RF, debe considerarse una investigación electromagnética local. Si la intensidad de
campo medida en la que se utilizará el R07A está por encima del nivel de conformidad aplicable de RF
descrito anteriormente, el R07A debe estar bajo observación para verificar la función normal. En caso
de una función anómala se puede requerir atención adicional, como cambiar la posición u orientación
del R07A.
b. Por encima de la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser
inferior a 3 V / m.

Distancia recomendada entre equipos de comunicación portátiles y celulares y el R07A

R07A es para uso en un entorno electromagnético en el que se controlan interferencias de RF irra-

diadas. Los clientes o usuarios pueden minimizar las interferencias electromagnéticas manteniendo
una distancia mínima entre los transmisores RF portátiles y móviles y R07A como se indica a continu-
ación, en función de la potencia de salida máxima de los dispositivos de comunicación.
Distancia basada en la frecuencia del trasmisor en metros
Max nominal
salidar output 150 KHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
del transmisor W d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.2
100 12 12 23

Para los transmisores con una potencia de salida nominal máxima no mencionada anteriormente,
la estimación de la distancia en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima en watt (W) según el fabricante
del transmisor.
Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, la distancia aplicada se refiere a la frecuencia de rango más alto
Nota 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromag-
nética está influenciada por la absorción y la deflexión de estructuras, objetos y personas.

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