ESAOTE S.p.A.

Rev. G

Marzo 2010

Famiglia MyLab70

INTRODUZIONE

8300399010
Kit dell’utilizzatore

La scatola contiene le licenze, la chiave USB ed il disco “Manuali

dell’Operatore”.
Licenze d’uso
Le licenze d’uso abilitano specifiche prestazioni della macchina, quali ad esempio
la gestione delle Clip. Le licenze sono legate al numero di serie della macchina
pertanto sono univoche. Si raccomanda di conservarle accuratamente.
La macchina viene consegnata da Esaote con le licenze installate.
Chiave USB
L’apparecchio viene fornito con una chiave USB personalizzata. La chiave può
essere utilizzata come supporto digitale dei dati. Per maggiori informazioni sul
suo utilizzo leggere la Guida Introduttiva.
Disco “Manuali dell’Operatore”
Il disco contiene tutti i manuali a corredo della macchina in formato digitale. I
manuali sono disponibili nelle lingue impostabili nell’apparecchio.

2/12
Manuali dell’operatore

Il presente manuale si riferisce ai prodotti MyLab70, MyLab70 XVision, MyLab70

XVG, MyLab70 XV-L e MyLab70 XVG-L indicati all’interno del manuale con il
nome abbreviato MyLab.

Il Manuale dell’operatore è organizzato in tre sezioni:

Guida Introduttiva
Il manuale descrive come installare l’apparecchio e fornisce le principali
istruzioni per l’utilizzo dell’apparecchio.
Questo simbolo viene utilizzato per indicare questa sezione del
manuale. Tutte le volte che viene mostrato, indica che ulteriori
GI informazioni sullo specifico argomento sono reperibili in questa
sezione.
Trasduttori e Consumabili
Il manuale descrive le procedure di pulizia, disinfezione e manutenzione delle
sonde e dei loro accessori. Sono inoltre fornite informazioni relative ai
consumabili utilizzabili.
Questo simbolo viene utilizzato per indicare questa sezione del
manuale. Tutte le volte che viene mostrato, indica che ulteriori
TC informazioni sullo specifico argomento sono reperibili in questa
sezione.
Sicurezza e Standard
Il manuale contiene le informazioni relative alla sicurezza del paziente e
dell’operatore. Sono inoltre elencati gli standard di conformità dell’apparecchio.
Questo simbolo viene utilizzato per indicare questa sezione del
manuale. Tutte le volte che viene mostrato, indica che ulteriori
SS informazioni sullo specifico argomento sono reperibili in questa
sezione.
Questo simbolo viene utilizzato per indicare il Manuale
O
OAA “Operazioni Avanzate”, disponibile nel CD “Manuali
dell’Operatore”.

Nota

I manuali dell’operatore descrivono tutte le operazioni necessarie per utilizzare

MyLab correttamente e in sicurezza. Qualsiasi malfunzionamento del sistema
dovuto a operazioni non autorizzate ricade sotto la responsabilità del cliente.

3/12
Uso veterinario
Esaote offre apparecchi dedicati all’uso veterinario, completi di sonde e pacchetti
calcoli specifici: fare riferimento al sito Esaote per maggiori informazioni.
Tuttavia gli apparecchi ad ultrasuoni Esaote, dedicati all’uso umano, possono
essere utilizzati in sicurezza in ambito veterinario da personale qualificato. Tutte
le informazioni contenute in questi manuali sono applicabili anche in caso di uso
veterinario. Contattare il personale Esaote per tutte le informazioni relative ad
una corretta manutenzione di apparecchi utilizzati in ambienti veterinari.

4/12
RESPONSABILITA’ DEL COSTRUTTORE

ESAOTE si considera responsabile della sicurezza, dell’affidabilità e delle

prestazioni del prodotto soltanto a condizione che:
• l’utilizzo e la manutenzione siano conformi a quanto indicato nel presente
manuale d’uso;
• il presente manuale sia conservato integro e leggibile in tutte le sue parti;
• tarature, modifiche e riparazioni siano effettuate da personale
espressamente autorizzato da ESAOTE;
• l’ambiente nel quale il prodotto venga utilizzato sia conforme alle
prescrizioni di sicurezza;
• l’impianto elettrico dell’ambiente sia realizzato secondo le norme
pertinenti e sia perfettamente efficiente.

5/12
Ciclo di vita del sistema

Durata di vita

La sicurezza ed efficacia degli apparecchi ad ultrasuoni MyLab sono garantite

per almeno dieci anni dalla data di acquisto, se il sistema è utilizzato nel
rispetto delle condizioni elencate di seguito:
• ll sistema viene utilizzato in conformità alle istruzioni fornite nei manuali
dell’operatore (ed eventuali Addendum agli stessi), che devono essere
disponibili - al personale operativo - integri ed in condizioni leggibili.
• Le operazioni di installazione, manutenzione, regolazione, modifica e
riparazione vengono eseguite sul sistema esclusivamente da personale
autorizzato Esaote utilizzando parti originali Esaote.
• L’installazione e l’utilizzo del sistema sono conformi alle leggi locali e/o
federali e/o statali in relazione alle operazioni con sistemi ad ultrasuoni ed
alla sicurezza su pazienti, personale operativo ed altri.
All’approssimarsi della scadenza dei dieci anni è consigliato all’utente
contattare il personale di assistenza tecnica autorizzato da Esaote o visitare il
sito web ([Link]) per ottenere le informazioni aggiornate in merito
al fine vita del prodotto e/o concordare la soluzione più appropriata per il suo
smaltimento in sicurezza.

Tempo di manutenibilità

Esaote S.p.A. garantisce la manutenibilità degli apparecchi ad ultrasuoni

MyLab per dieci anni dalla data di acquisto.

Smaltimento a fine vita

Gli apparecchi ad ultrasuoni MyLab rientrano nel campo di applicazioni della

Direttiva 2002/96/CEE RAEE (sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche).
Viene quindi riportato sulla targa principale del sistema il simbolo riportato di
seguito, che indica - in modo inequivocabile - che l’apparecchiatura deve
essere smaltita in modo differenziato dai rifiuti urbani e che la stessa è stata
immessa sul mercato dopo il 13 Agosto 2005.

6/12
 Durante lo smaltimento di una qualsiasi parte del sistema, l’utente deve
considerare i seguenti punti:
• eventuali parti riciclabili del sistema e/o del suo imballo sono
contrassegnate con il simbolo apposito
• sono riciclabili e/o riutilizzabili tutti i componenti impiegati per l’imballo,
tranne l’accoppiato barriera.

Avvertenza
Il sistema e le parti consumabili dello stesso, a fine vita, vanno smaltite
secondo le vigenti norme statali e/o federali e/o locali.

7/12
 DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA’ - Direttiva 93/42/CEE - allegato II
CE DECLARATION OF CONFORMITY - 93/42/EEC Directive - annex II
DECLARATION DE CONFORMITÉ - 93/42/CEE - annexe II
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG - 93/42/EWG - Anhang II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE - Directiva 93/42/EEC - Anexo II

Noi costruttori:
We manufacturer:
Nous les Constructeurs:
Wir, die Hersteller:
Nosotros, los fabricantes

ESAOTE S.p.A. - Via Siffredi, 58 – 16153 Genova - Italy

dichiariamo, sotto la nostra responsabilità, che il sistema:
declare under our sole responsibility that the system:
déclarons sous notre responsabilité que le système:
erklären, daß das System, unter unserer Verantwortung:
declaramos, bajo nuestra responsabilidad, que el producto:
MyLab70, MyLab70 XVision, MyLab70 XVG, MyLab70 XV-L, MyLab70 XVG-L

è stato costruito applicando il sistema di garanzia della qualità approvato per la

progettazione, fabbricazione e controllo finale del prodotto e risponde alle
disposizioni presenti dell'Allegato II della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
has been manufactured by applying the quality system approved for the design,
manufacture and final inspection and meets the provisions of the 93/42/EEC-Annex II
medical devices directive.
a été construit en appliquant le système de qualité approuvé pour le projet,
production et contrôle final du produit et répond aux dispositions de la
directive 93/42/CEE-Annexe II pour les appareils médicaux.

mit der Anwendung des geprüften Qualitätssystems für das Projekt, die
Fertigung und die Schlußkontrolle des Produkts gefertigt wurde und daß es
die Anordnungen der Richtlinie 93/42/EWG-Anhang II für medizinische Geräte
erfüllt.

ha sido fabricado aplicando el sistema de garantía de la calidad aprobado para el

diseño, fabricación y control final del producto y responde a los requisitos presentes
en el Anexo II de la directiva 93/42/EEC sobre los dispositivos médicos.

Il rappresentante legale ESAOTE.

ESAOTE legal representative.
Le représentant légal de ESAOTE.
ESAOTE autorisierter Bevollmächtiger.
El representante legal de ESAOTE.

8/12
CONDIZIONI DI LICENZA D'USO PER IL SOFTWARE INCLUSO
NELL'APPARATO

Attenzione
Leggere attentamente i termini e le condizioni indicate di seguito
prima dell'utilizzo del software sull'unità.

L'avvenuto utilizzo implica l'accettazione dei termini e delle

condizioni elencate di seguito.

PROPRIETÀ

L'apparecchiatura acquistata (“APPARECCHIATURA”) comprende software di

proprietà di Esaote S.p.A. e/o software concesso in licenza ad Esaote S.p.A. da
uno o più fornitori (“Fornitori di software”). Tali prodotti software (“SOFTWARE”),
compresi i supporti, il materiale stampato e la documentazione “in linea” o
elettronica associata, sono tutelati dalle leggi e dai trattati internazionali sulla
proprietà intellettuale. Il SOFTWARE non viene venduto, ma soltanto concesso in
licenza. Il SOFTWARE e, analogamente, i copyright e tutti i diritti di proprietà
industriale e intellettuale sono e rimangono di esclusiva proprietà di Esaote S.p.A.
o dei suoi Fornitori di software.

L'utente non acquisisce alcun titolo o diritto sul SOFTWARE, ad eccezione della
licenza d'uso qui concessa.

LICENZA D'USO E LIMITAZIONI

Con la presente licenza Esaote S.p.A. concede all'utente finale il diritto di

utilizzare il SOFTWARE con l'APPARECCHIATURA fornita.

L'utente non può in ogni caso effettuare copie e/o riproduzioni non autorizzate del
SOFTWARE o di sue parti, ivi compresa la documentazione allegata.

Sulla base di quanto sopra, e posto che il SOFTWARE non sia protetto contro la
copia, è consentito effettuare una sola copia del SOFTWARE a soli scopi di
sicurezza (copia di riserva).

L'utente non può dare in locazione, in leasing o in prestito il SOFTWARE, ma può

trasferire in via definitiva i diritti concessi ai sensi delle presenti condizioni,
purché trasferisca tutte le copie del SOFTWARE e tutto il materiale scritto e il
cessionario ne accetti le condizioni. Qualsiasi trasferimento deve includere la
versione più aggiornata e tutte le precedenti.

L'utente non può convertire, decodificare, disassemblare o modificare in alcun

modo il SOFTWARE.

L'utente non può rimuovere, oscurare o alterare i copyright, trademark o altri

diritti proprietari affissi o contenuti nel SOFTWARE.

L'utente non può pubblicare dati o informazioni che mettano a confronto le

prestazioni del detto SOFTWARE con quelle del software scritto da altri.

9/12
 RINTRACCIABILITA’ DEL PRODOTTO

Al fine di garantire la rintracciabilità del prodotto secondo quanto stabilito

dalle norme di qualità ISO13485 e dalla direttiva europea sui dispositivi
medici 93/42/CEE, ESAOTE prega il proprietario originario, in caso di
trasferimento di proprietà del suo prodotto a terzi, di comunicare ad ESAOTE
o ad una delle sue filiali o ad un distributore autorizzato l’avvenuto
trasferimento tramite una copia del seguente modulo debitamente compilato,
oppure tramite comunicazione scritta contenente gli stessi dati indicati nel
modulo. I dati relativi all’apparecchio possono essere desunti dalla targa di
identificazione.

MODULO DI RINTRACCIABILITA’ DEL PRODOTTO

A: ESAOTE S.p.A.
Servizio Assicurazione Qualità
Via Siffredi, 58
I-16153 Genova
Nome apparecchio/sistema ESAOTE .............................................................
Codice (REF) .................................................................................................
Serial Number (SN) ........................................................................................
Nome ed indirizzo del proprietario originario ...................................................
.........................................................................................................................
Nome ed indirizzo del nuovo proprietario..........................................................
.........................................................................................................................
Data:
Firma

10/12
 SISTEMA DI VIGILANZA

L’apparecchiatura è soggetta al sistema di vigilanza (sorveglianza post-

vendita) che ESAOTE e i suoi distributori e rivenditori esercitano sui prodotti
immessi sul mercato riguardo a gravi pericoli reali o potenziali che dovessero
presentarsi per il paziente o l’operatore durante il normale utilizzo
dell’apparecchiatura, in modo da poter provvedere alla loro risoluzione con la
massima efficacia e tempestività.
L’utente quindi, nel caso riscontri malfunzionamento o deterioramento delle
caratteristiche o delle prestazioni dell’apparecchiatura, o inadeguatezze nelle
presenti istruzioni per l’uso, da cui sia derivato o possa derivare un grave
danno alla salute del paziente o dell’operatore, deve darne immediata
comunicazione scritta ad ESAOTE, o ad una delle sue filiali o ad un
distributore autorizzato, fornendo le informazioni riportate nel modulo
seguente. I dati relativi all’apparecchio possono essere desunti dalla targa di
identificazione.
In seguito alla segnalazione ricevuta, ESAOTE metterà immediatamente in
atto la procedura di esame e di risoluzione della non conformità segnalata.

MODULO DI SEGNALAZIONE INCIDENTI

A: ESAOTE S.p.A.
Servizio Assicurazione Qualità
Via Siffredi, 58
I-16153 Genova
Nome apparecchio/sistema ESAOTE .............................................................
Codice (REF) .................................................................................................
Serial Number (SN) ........................................................................................
Descrizione dell’incidente o del potenziale incidente ........................................
... .....................................................................................................................
.........................................................................................................................
Commenti o suggerimenti .................................................................................
.........................................................................................................................

Persona/reparto da contattare .........................................................................

Indirizzo .........................................................................................................
Telefono ............................................... Fax .............................................
Data:
Firma

11/12
Informazioni importanti

Questo marchio si riferisce alla Direttiva sui

Dispositivi Medici CEE 93/42.

Per utenti statunitensi: la legge federale americana limita la vendita, la

distribuzione e l’utilizzo di questo apparecchio tramite o su ordine di un
medico.

12/12
ESAOTE S.p.A.

Rev. J

Ottobre 2010

Famiglia MyLab70
GUIDA INTRODUTTIVA

8300401010
F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

ii
F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

Introduzione
Questo manuale spiega come installare gli apparecchi ad ultrasuoni MyLab70,
MyLab70 XVision, MyLab70 XVG, MyLab70 XV-L e MyLab70 XVG-L, indicati
nei capitoli successivi come MyLab. Il termine “MyLab”, usato in questo manuale,
si riferisce a tutte le configurazioni. Ove questo non fosse possibile, viene
specificato a quale configurazione si fa riferimento.

In questo manuale sono descritti i tasti della macchina ed il relativo funzionamento.

La loro abilitazione dipende dalla release software installata.

Il manuale è strutturato nei seguenti capitoli:

• Capitolo 1: Informazioni addizionali sulla sicurezza

Contiene informazioni sulla sicurezza specifiche dell’ apparecchio MyLab.

• Capitolo 2: Applicazioni cliniche

Questo capitolo specifica in quali applicazioni cliniche è utilizzabile MyLab.

• Capitolo 3: Composizione del sistema ed installazione

In questo capitolo sono descritte le configurazioni di MyLab. Vengono inoltre
fornite le istruzioni per l’installazione.

• Capitolo 4: Pannello di controllo

Questo capitolo descrive il pannello di controllo di MyLab.

• Capitolo 5: Organizzazione dello schermo

Il capitolo descrive come l’informazione è visualizzata sullo schermo.

• Capitolo 6: Esecuzione di un esame

Questo capitolo spiega come eseguire un esame utilizzando MyLab.

• Capitolo 7: Misure e calcoli

Questo capitolo spiega come eseguire misure sulle immagini ecografiche.

• Capitolo 8: Archivio degli esami

Questo capitolo descrive come utilizzare l’archivio di MyLab.

• Capitolo 9: Menu di sistema

In questo capitolo è spiegato come configurare MyLab.

• Capitolo 10: Manutenzione del sistema

Questo capitolo elenca le procedure di manutenzione necessarie.

iii
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

• Capitolo 11: Specifiche tecniche

In questo capitolo sono elencate le specifiche tecniche di MyLab.

In questo manuale ATTENZIONE identifica un rischio per il paziente e/o per

A T T E N Z I O N E
l'operatore.

In questo manuale l’indicazione AVVERTENZA descrive le precauzioni

A V V E R T E N Z A
necessarie per proteggere l'apparecchiatura.

Assicurarsi di comprendere e di osservare queste indicazioni.

iv
Indice generale
1- Informazioni aggiuntive sulla sicurezza............................................................................1-1
Sicurezza dell'ambiente.................................................................................................................1-1
Sicurezza nel trasporto ..................................................................................................................1-1
Compatibilità elettromagnetica .....................................................................................................1-2
Temperatura superficiale dei trasduttori .......................................................................................1-4

2- Applicazioni cliniche ...........................................................................................................2-1

Applicazioni cliniche ....................................................................................................................2-1

3- Composizione del sistema e installazione..........................................................................3-1

Composizione d’insieme del sistema............................................................................................3-1
Gruppo pannello di controllo ........................................................................................................3-2
Console .........................................................................................................................................3-3
Connessioni...................................................................................................................................3-4
Orientamento del gruppo pannello di controllo ............................................................................3-6
Tempo di acclimatamento.............................................................................................................3-7
Accensione e spegnimento del sistema.........................................................................................3-7
Movimentazione e trasporto del sistema.......................................................................................3-7

4- Pannello di controllo ...........................................................................................................4-1

Il pannello di controllo..................................................................................................................4-1
Sezione alfanumerica ....................................................................................................................4-2
Trackball .......................................................................................................................................4-3
Tasti software................................................................................................................................4-4
Sezione controlli ...........................................................................................................................4-4
Prestazioni avanzate......................................................................................................................4-9

5- Organizzazione dello schermo ...........................................................................................5-1

Informazioni sullo schermo ..........................................................................................................5-1
Intestazione ...................................................................................................................................5-1
Pié di pagina..................................................................................................................................5-2
Area immagine..............................................................................................................................5-3

6- Esecuzione di un esame.......................................................................................................6-1
Inizio e fine dell’esame .................................................................................................................6-1
ECG...............................................................................................................................................6-4
Messaggi di errore.........................................................................................................................6-4
Esecuzione dell’esame ..................................................................................................................6-4
Freeze e memorie di scorrimento..................................................................................................6-6
Revisione dell’esame ....................................................................................................................6-6
Annotazioni...................................................................................................................................6-7
Spegnimento del sistema...............................................................................................................6-8

7- Misure e calcoli....................................................................................................................7-1
Indicazioni generali.......................................................................................................................7-1
Misure generiche...........................................................................................................................7-2
Pacchetti calcolo specifici.............................................................................................................7-2

i
8- Archivio degli esami............................................................................................................8-1
Icone dell’archivio ........................................................................................................................8-1
Archiviazione dei dati ...................................................................................................................8-1
Revisione degli esami archiviati ...................................................................................................8-3
Fine della revisione dell’archivio..................................................................................................8-4
Gestione dei supporti di archiviazione..........................................................................................8-4

9- Menu di sistema...................................................................................................................9-1
Menu di configurazione ................................................................................................................9-1
Preset generale ..............................................................................................................................9-1
Preset applicazione........................................................................................................................9-3
Preset utente ..................................................................................................................................9-3
Preset strumenti.............................................................................................................................9-3
Periferiche .....................................................................................................................................9-4
Misure dell’applicazione...............................................................................................................9-4
Layout Report ...............................................................................................................................9-4
Glossario .......................................................................................................................................9-5
Configurazione Dicom..................................................................................................................9-5
Salva/carica preset.........................................................................................................................9-5
Licenze ..........................................................................................................................................9-5
Info sistema ...................................................................................................................................9-5
Misure generiche...........................................................................................................................9-5
Directory di rete ............................................................................................................................9-5
Sicurezza .......................................................................................................................................9-6
Pedale ............................................................................................................................................9-6
Impostazioni esportazione.............................................................................................................9-6

10 - Manutenzione del sistema ................................................................................................10-1

Pulizia del sistema e delle periferiche.........................................................................................10-1

11 - Specifiche tecniche ............................................................................................................11-1

Configurazione del MyLab .........................................................................................................11-1
Specifiche tecniche del MyLab...................................................................................................11-2
Standard sicurezza.......................................................................................................................11-4
Sonde...........................................................................................................................................11-5
Accessori del sistema ..................................................................................................................11-6
Requisiti video ............................................................................................................................11-6

ii
 1
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

1 - Informazioni
aggiuntive sulla
sicurezza
Nel presente capitolo sono fornite informazioni aggiuntive sulla sicurezza,
SS specifiche dell’apparecchio MyLab. Si raccomanda di leggere attentamente il
manuale “Sicurezza e Standard” per avere un quadro completo di tutti gli aspetti
relativi alla sicurezza del sistema MyLab.

Sicurezza dell'ambiente
Rifiuti speciali MyLab contiene una batteria al litio. Le lampade a fluorescenza degli schermi LCD
contengono mercurio. La batteria e gli schermi LCD devono essere gestiti come
rifiuti speciali in accordo con le disposizioni locali applicabili.

La batteria e gli schermi LCD sono rifiuti speciali: non inserirli nei rifiuti da
A T T E N Z I O N E
destinare alla discarica. Gestirli conformemente alle disposizioni locali
applicabili.

L’apparecchio deve essere oggetto di raccolta separata in base alle normative in

vigore a livello locale. Per ulteriori informazioni fare riferimento all’autorità locale
competente in merito.

Sicurezza nel trasporto

La configurazione mobile è munita di freni sulle ruote anteriori, azionabili
separatamente.

Non parcheggiare il sistema su piani

A T T E N Z I O N E
inclinati.
Non usare i freni per parcheggiare la
macchina su piani inclinati.
Se il sistema è munito di periferiche,
accertarsi che queste siano attaccate con le
apposite cinture; per il trasporto su veicolo,
rimuovere le periferiche e seguire le
istruzioni del produttore per il loro trasporto.

1-1
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Compatibilità elettromagnetica
MyLab è stato progettato per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici
dichiarati nelle tabelle sottostanti, in accordo allo standard IEC 60601-1-2:2001.
L’operatore deve assicurarsi di utilizzarlo in modo conforme.

Emissioni elettromagnetiche
Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico

MyLab utilizza energia a RF esclusivamente per

Emissioni RF il suo funzionamento. Pertanto le sue emissioni a
Group 1 RF sono molto basse. La probabilità di causare
CISPR 11 interferenze in apparecchi elettronici vicini è
molto bassa.

Emissioni RF
Class B
CISPR 11

Emissione di
armoniche sulla rete
elettrica Class A MyLab è idoneo per l’utilizzo in tutti gli ambienti,
compresi gli ambienti domestici e quelli
IEC 61000-3-2 direttamente collegati alla rete elettrica pubblica.
Fluttuazioni di
tensione e
generazione di flicker Conforme

IEC 61000-3-3

Immunità elettromagnetica
I test di immunità elettromagnetica sono intesi a simulare i disturbi tipici di un
ambiente elettromagnetico. MyLab è stato provato per l’immunità ai disturbi ed ai
loro livelli tipici di un ambiente domestico, ospedaliero, commerciale.

Livelli di
Test di immunità Ambiente elettromagnetico e accortezze
conformità
Scarica ±6 kV a Il pavimento dovrebbe essere di materiale
Elettrostatica contatto antistatico (legno, ceramica, ...). Nel caso sia
(ESD) coperto di materiale sintetico, l’umidità relativa
±8 kV in aria dovrebbe essere mantenuta almeno al 30%.
IEC 61000-4-2

1-2
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Livelli di
Test di immunità Ambiente elettromagnetico e accortezze
conformità
Transitori/treni di ±2 kV sulle La qualità dell’alimentazione elettrica ed i
impulsi elettrici linee di campi magnetici a frequenza di rete
veloci alimentazione dovrebbero essere quelli tipici di ambienti
domestici, commerciali o ospedalieri.
IEC 61000-4-4 ±1 kV sulle
linee
d’ingresso e di
uscita Se l’utilizzatore di MyLab necessita di operare
in modo continuo durante interruzioni di
Impulso ±1 kV modo alimentazione, si raccomanda di alimentare
differenziale tramite un gruppo di continuità (UPS:
IEC 61000-4-5 uninterruptible power supply).
±2 kV modo
comune

Buchi di tensione, <5 % della

brevi interruzioni e tensione
variazioni di nominale (U T )
tensione sulle linee (buco di
di ingresso di tensione >95
alimentazione %)
per mezzo
IEC 61000-4-11 ciclo
40 % U T
(buco di
tensione 60 %)
per 5 cicli
70 % U T
(buco di
tensione 30 %)
per 25 cicli
<5 % U T
(buco di
tensione >95
%)
per 5 sec

Campi magnetici a 3 A/m

frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Campi condotti a 3 Vrms Apparecchi di comunicazione a radiofrequenza
RF (RF) mobili o portatili dovrebbero essere
da 150 kHz a utilizzati a distanze maggiori di quelle riportate
IEC 61000-4-6 80 MHz nella tabella successiva.
In prossimità di apparecchi che riportano il
Campi irradiati a 3 V/m simbolo sottostante si possono verificare
RF interferenze elettromagnetiche.
da 80 MHz a
IEC 61000-4-3 2,5 GHz

Distanze raccomandate tra sistemi di comunicazione a Radiofrequenza (RF) e

MyLab
Come fatto presente nel manuale Sicurezza e Standard, si raccomanda di non
utilizzare sistemi di trasmissione a Radiofrequenza (RF) in prossimità
dell’apparecchio ad ultrasuoni. I sistemi a RF possono causare interferenze che
alterano l’immagine ecografia ed i tracciati Doppler.

1-3
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

L’operatore può prevenire interferenze causate da campi elettromagnetici

mantenendo una distanza minima tra l’ecografo ed i sistemi di comunicazione a RF
utilizzati (telefoni cellulari, telefoni mobili, ...). La tabella fornisce la distanza minima
in metri, in funzione della massima potenza in uscita del sistema a RF.

Distanza in funzione della frequenza di trasmissione

Potenza
massima in [m]
uscita del Da 150 kHz a 80 Da 80 MHz a 800 Da 800 MHz a
trasmettitore MHz MHz 2,5 GHz
[W]
d = 1. 2 P d = 1. 2 P d = 2 .3 P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per trasmettitori la cui potenza massima in uscita non rientra nei valori in tabella,
la distanza minima raccomandata può essere stimata utilizzando la formula in
tabella applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima in
uscita del trasmettitore, misurata in Watt (W) come specificato dal costruttore
NOTA 1 In via cautelativa applicare sempre la distanza maggiore risultante dalla
tabella.
NOTA 2 I campi elettromagnetici sono soggetti ad assorbimento e riflessione in
presenza di strutture, oggetti e persone. I valori in tabella rappresentano delle
linee guida di tipo generale.
L’operatore deve tener presente che l’intensità dei campi elettromagnetici generati
da trasmettitori fissi (stazioni radio-base per telefonia cellulare o cordless,
trasmissioni TV e radio, trasmissioni radioamatoriali, ...) non sono predicibili su
base teorica. Potrebbe quindi essere necessaria una misura diretta nell’ambiente di
utilizzo di MyLab. Se l’intensità dei campi elettromagnetici dovesse eccedere quella
specificata nei livelli di immunità riportati nelle tabelle precedenti e si dovessero
riscontrare comportamenti anomali dell’ecografo, potrebbero essere necessarie
misure addizionali come un diverso orientamento o una diversa collocazione di
MyLab.

Temperatura superficiale dei trasduttori

MyLab è progettato per mantenere la temperatura superficiale dei trasduttori
all’interno dei limiti previsti dallo standard IEC 60-601-2-37. E’ buona regola
congelare il sistema alla fine dell’esame premendo il tasto per evitare
l’eccessivo riscaldamento della sonda. In ogni caso il sistema si pone
automaticamente in freeze se inoperativo per alcuni minuti.

1-4
 2
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

2 - Applicazioni cliniche
MyLab è destinato ad operatori qualificati all’utilizzo di sistemi ad ultrasuoni.

Applicazioni cliniche
Nella sua configurazione completa il sistema offre varie destinazioni d’uso.

SS Nota
Leggere attentamente
il Capitolo 2 del
manuale “Sicurezza L’operatore deve sempre seguire il principio ALARA (As Low As
e Standard” Reasonably Achievable, ossia il minimo ragionevolmente possibile), ed in
particolar modo in questa applicazione impiegare la minima potenza
acustica e per il minor tempo compatibile con l’ottenimento delle
informazioni diagnostiche.

MyLab non deve essere adoperato per applicazioni oftalmiche o transorbitali.

A T T E N Z I O N E

Il MyLab è configurabile con una o più delle seguenti applicazioni:

Applicazione Note
General Imaging Comprende le applicazioni ADDOME, MAMMELLA,
MUSCOLO-SCHELETRICO, FONTANELLA,
PEDIATRIA, SMALL PARTS (testicoli,…), TIROIDE
e UROLOGIA; comprende anche gli esami endovaginali
e transrettali, se si dispone di una sonda endocavitaria
Ostetricia (OB-GYN) Comprende anche Ginecologia e Ostetricia
Cardiologica (Adulti e Comprende anche gli esami transesofagei, se si dispone
pediatrica) di sonda TEE022 (cardiologia adulti) e TEE132
(cardiologia pediatrica)
Vascolare Include l’applicazione CEREBRALE ADULTO

Sonde del MyLab Le tabelle elencano le sonde di MyLab e la loro prevista utilizzazione clinica

2-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

ABD A MA CA C GY MSK N O PED SO TH URO VAS

Per le specifiche C M R P N C B Y
tecniche delle sonde e Sonde
dell’apparecchio si CA
rimanda al capitolo CA123 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
relativo CA421 9 9 9 9 9 9
CA430 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
CA431 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
C5-2 R13 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
CA541 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
CA621 9 9 9 9 9
La sonda LA532
CA631 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
non è disponibile sul
CAB411A 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
MyLab70XVG
Sonde
LA
LA332 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
PA = Phased Array LA435 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
LA = Linear Array LA522 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
CA = Convex Array LA523 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
LA532 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
LA533 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
LA923 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
Sonde
PA
PA023 9 9 9 9 9
PA122 9 9 9 9 9 9
PA230 9 9 9 9 9 9 9 9 9
PA240 9 9 9 9 9 9 9 9 9
Sonde
speciali
BC431* 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
BC441* 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
BL433* 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
BE1123* 9 9 9
EC123 9 9 9 9 9
EC1123 9 9 9 9 9
TEE022 9
TEE132 9 9
IOE323 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
LP323 ** 9 9 9 9 9
TRT33 9 9
Sonde
Doppler
2 CW 9 9 9
5 CW 9
HF CW 9
ABD: Addominale; AC: Cerebrale adulti; MAM: Mammella; CAR: cardiologia; CP: cardiologia pediatrica; GYN:
Ginecologia; MSK: Muscolo-scheletrico convenzionale e superficiale (comprende il blocco nervoso periferico); NC:
Cerebrale neonatale; OB: Ostetricia; PED: Pediatrico; SO: Piccoli organi e Small Parts; THY: Tiroide; URO:
Urologia; VAS: Vascolare;.

* Le sonde BC431, BL433 e BE1123 sono utilizzate per l’acquisizione volumetrica

** Non destinato al mercato degli Stati Uniti d’America

MyLab non deve essere adoperato per applicazioni oftalmiche o transorbitali.

A T T E N Z I O N E

2-2
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Le sonde intraoperatoria e laparoscopica non devono essere utilizzate a

diretto contatto del cuore, del sistema circolatorio centrale e del sistema
nervoso centrale.

Applicazioni cardiologiche
La sonda applica energia ultrasonora attraverso la cassa toracica per ottenere
un'immagine del cuore tale da poter valutare eventuali anormalità cardiache. Nelle
modalità Doppler, la sonda applica energia attraverso la cassa toracica per
determinare la velocità e la direzione del sangue nel cuore e nei vasi.

Il cuore può essere studiato anche attraverso l’esofago e/o per via transgastrica con
la sonda transesofagea.

Addominale e applicazioni correlate

La sonda applica energia ultrasonora attraverso l'addome del paziente per ottenere
un'immagine degli organi addominali al fine di rilevare anormalità (Imaging) e di
valutare la velocità sanguigna, il flusso e la pervietà dei vasi addominali (Doppler).
In ginecologia ed urologia, l’energia ultrasonora è applicata attraverso la cute per
ottenere un’immagine rispettivamente degli organi genitali e urologici femminili e
del rene e delle strutture urologiche-genitali maschili (prostata, vescica..). Una sonda
endocavitaria può essere utilizzata per visualizzare alcuni organi in esami transrettali
(applicazione urologia).

Piccoli organi e Small Parts

La sonda applica energia ultrasonora attraverso la cute per ottenere un'immagine o
una visualizzazione di flusso in Doppler di piccoli organi quali la tiroide (collo), i
testicoli (sacca scrotale) e la mammella.

Ostetricia e ginecologia
La sonda applica energia ultrasonora attraverso l'addome di una gestante per
rilevare anormalità strutturali, per visualizzare e misurare parametri anatomici e
fisiologici del feto, allo scopo di valutare la crescita fetale. Nelle modalità Doppler,
la sonda applica energia ultrasonora attraverso l'addome della paziente per rilevare
anormalità dei flussi placentali e fetali. Una sonda endocavitaria può essere
utilizzata per visualizzare alcuni organi in esami transvaginali (applicazione
ginecologica).

SS Nota
Leggere attentamente
il Capitolo 2 del
manuale “Sicurezza L’operatore deve sempre seguire il principio ALARA (As Low As
e Standard” Reasonably Achievable, ossia il minimo ragionevolmente possibile), ed in
particolar modo in questa applicazione impiegare la minima potenza
acustica e per il minor tempo compatibile con l’ottenimento delle
informazioni diagnostiche.

2-3
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Muscolo-scheletrico
La sonda applica energia ultrasonora attraverso la cute per ottenere un’immagine
dei tendini, dei legamenti e dei muscoli e per valutare la velocità sanguigna ed il
flusso.

La sonda può essere utilizzata per fornire un ausilio alla biopsia per posizionare gli
aghi in strutture anatomiche e vascolari e per le procedure di blocco nervoso
periferico.

Applicazioni vascolari
La sonda applica energia ultrasonora attraverso il collo o le estremità di un paziente
per ottenere un'immagine della carotide o di altri vasi periferici. Tali immagini
rivelano l'eventuale presenza di anormalità o di ostruzioni nei vasi. Nelle modalità
Doppler, la sonda applica energia attraverso il collo o le estremità di un paziente,
per valutare la velocità sanguigna, il flusso o la mancanza di flusso, e la pervietà dei
vasi periferici.

Questa applicazione non comprende applicazioni transcraniche,

A T T E N Z I O N E
transorbitali o qualsiasi altra applicazione oftalmica.

SS Nota
Leggere attentamente
il Capitolo 2 del
manuale “Sicurezza L’operatore deve sempre seguire il principio ALARA (As Low As
e Standard” Reasonably Achievable, ossia il minimo ragionevolmente possibile), ed in
particolar modo in questa applicazione impiegare la minima potenza
acustica e per il minor tempo compatibile con l’ottenimento delle
informazioni diagnostiche.

Pediatria
La sonda applica energia ultrasonora attraverso la cute per ottenere immagini e per
valutare flussi in studi pediatrici e neonatali. In esami neonatali, la sonda applica
energia ultrasonora attraverso la fontanella per visualizzare strutture (imaging) o
flussi (Doppler) cerebrali per valutare anormalità strutturali o funzionali.

SS Nota
Leggere attentamente
il Capitolo 2 del
manuale “Sicurezza L’operatore deve sempre seguire il principio ALARA (As Low As
e Standard” Reasonably Achievable, ossia il minimo ragionevolmente possibile), ed in
particolar modo in questa applicazione impiegare la minima potenza
acustica e per il minor tempo compatibile con l’ottenimento delle
informazioni diagnostiche.

Questa applicazione non comprende applicazioni transorbitali o qualsiasi

A T T E N Z I O N E
altra applicazione oftalmica.

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 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Cerebrale adulto
La sonda applica energia ultrasonora attraverso il cranio per visualizzare vasi e
flussi cerebrali allo scopo di individuare anormalità funzionali.

Questa applicazione non comprende applicazioni transorbitali o qualsiasi

A T T E N Z I O N E
altra applicazione oftalmica.

2-5
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

2-6
 3
F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

3 - Composizione del sistema e

installazione
Il vostro MyLab sarà installato da personale ESAOTE. Questa persona sarà
responsabile dell'apertura dell'imballo e si assicurerà che il sistema sia correttamente
programmato e funzionante. Il presente capitolo offre una panoramica sulla
composizione del sistema e sulle principali operazioni che possono rendersi
necessarie.

Il monitor deve essere considerato un dispositivo per la tecnologia

A T T E N Z I O N E
dell’informazione: può essere utilizzato in area paziente solo quando viene
alimentato tramite il trasformatore d’isolamento del carrello.

Nel pannello prese del carrello è alloggiato il godrone di massa che può essere
utilizzato per un collegamento a una terra di protezione addizionale.

Composizione d’insieme del sistema

I modelli MyLab70 XVision e MyLab70 XVG sono dotati di schermo LCD
orientabile tramite un braccio fisso (schermo nelle versioni 19” o 21”) o articolato
(schermo a 19”), il MyLab70 di monitor CRT 17” orientabile.

3-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

Il braccio articolato può essere facilmente orientato in modo da ottimizzare la

posizione dello schermo LCD.

Completano il sistema il pannello di controllo e la console contenente l’elettronica e

i connettori.

La parte superiore della console è destinata ad alloggiare le periferiche video.

Contiene sul retro un interruttore centrale che alimenta la console, lo schermo e le
periferiche. Per il trasporto, il sistema è munito di una maniglia (parte anteriore del
pannello di controllo) e di freni (sulle ruote anteriori).

Gruppo pannello di controllo

L’interruttore Il gruppo pannello di controllo contiene la maniglia di trasporto dell’apparecchio,
ON/OFF si trova tutti i controlli del sistema, compreso un interruttore ON/OFF, gli altoparlanti, i
sul pannello di
controllo, in alto a
supporti per le sonde e per il gel (sulla destra), e gli alloggiamenti per i cavi delle
destra. sonde e per il cavo ECG sulla sinistra. Sopra tale gruppo viene installato l’LCD od
il monitor a seconda del modello.

Il gruppo pannello di controllo può essere ruotato in modo da trovare

l’orientamento ottimale per l’operatore e per il trasporto.

3-2
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

Console
Connettori delle I connettori delle sonde si trovano sulla parte anteriore del sistema (sulla destra);
sonde sono disponibili quattro connettori (cinque sul MyLab70 XVG), uno dei quali è
dedicato alle sonde Doppler.

Porte USB Sulla parte anteriore del sistema (sulla sinistra) si trovano due porte USB; a tali
porte si possono collegare una stampante USB o un supporto USB per
l’archiviazione digitale dei dati.

Masterizzatore Il sistema contiene sulla sua parte anteriore anche un masterizzatore CD/DVD
(sulla sinistra) che permette sia di masterizzare CD e DVD che di leggere dati da
CD e DVD.

Presa di Il cavo di alimentazione, i fusibili e l’interruttore principale si trovano sul retro della
alimentazione parte inferiore del sistema.

Ruote Le ruote posteriori sono fisse; quelle anteriori ruotano. Ognuna delle ruote
anteriori dispone di due leve predisposte al bloccaggio (quella grigia funge da freno
e quella verde blocca il meccanismo di rotazione) e di una leva superiore che
sblocca completamente la ruota.

Alloggiamenti per
le periferiche La parte superiore della console è
predisposta per alloggiare due
periferiche (es. una stampante e un
VTR); le operazioni di connessione e
sconnessione delle periferiche sono
semplici da eseguire grazie ai cavi
preinstallati (mostrati nella figura a
fianco) e alla possibilità di fissare i
dispositivi con delle apposite fascette.

3-3
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

FOOTSWITCH = PEDALE, KEYBOARD = TASTIERA, REMOTE CONTROL = CONTROLLO REMOTO,

HEADPHONE = CUFFIE

Connettori MyLab70, MyLab70XVision e MyLab70XVG

Connessioni
Sonde Le sonde possono essere collegate ai connettori EA1, EA2 o EA3 (EA4) ; la sonda
Doppler ha un proprio connettore dedicato (D).

Non scollegare mai la sonda quando è attiva. Premere il tasto FREEZE prima
A T T E N Z I O N E
di scollegare la sonda.

Per collegare una sonda, assicurarsi che il dispositivo di fissaggio del connettore sia
in posizione "OPEN"; allineare gli spinotti dei due connettori e inserire con cautela
il connettore della sonda. Per bloccarlo, spostare il dispositivo di fissaggio in
posizione "LOCK". Per collegare una sonda Doppler, inserirne il connettore con il
suo riferimento voltato verso l’alto.

Periferiche video Prima di installare le periferiche accertarsi che l’apparecchio sia spento e scollegare
il cavo di alimentazione dalla rete. Bloccare il carrello inserendo i freni.

3-4
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

Il manuale “Sicurezza e standard” riporta i requisiti di sicurezza e gli standard da

SS seguire per l’utilizzo di periferiche con MyLab.

Aprire il cofano superiore della console per accedere ai cavi preinstallati per le
periferiche; inserire il cavo di alimentazione nella presa rete della periferica.
Contattare il Eseguire le dovute connessioni per i segnali video. Ogni cavo riporta sulla cima del
personale ESAOTE connettore un’etichetta che indica la porta di destinazione (es.: C-VIDEO IN ).
per sapere quali sono
le periferiche video
raccomandate, Riposizionare il cofano superiore; inserire la periferica video nella posizione
compatibili con il desiderata e fissarla con le fascette.
sistema.
Nota

Scollegare e togliere le sonde e le periferiche, se si deve trasportare il

sistema in un veicolo.

Stampanti USB Il sistema può essere collegato a stampanti USB tramite una porta USB.

Contattare il personale ESAOTE o consultare il sito Internet [Link] per

sapere quali sono le stampanti USB raccomandate e per installarle in modo corretto
e sicuro.

Se le periferiche non sono alimentate dal carrello, non possono essere

A T T E N Z I O N E
collocate all’interno dell’area paziente (1.5 m di distanza - 2.5 m di altezza).

In questo caso le periferiche devono essere alimentate in modo da rispettare gli

standard di sicurezza medici: contattare il personale tecnico Esaote per una corretta
installazione.

Nota

Quando le periferiche non sono alimentate da carrello, è buona

regola non toccare contemporaneamente il paziente ed la periferica.

Alimentare sempre ogni dispositivo USB (es. un dispositivo di archiviazione

A T T E N Z I O N E
USB od una stampante USB) dal carrello.

3-5
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

Orientamento del gruppo pannello di controllo

Sistema in posizione Il gruppo pannello di controllo può

chiusa
essere alzato od abbassato ed
orientato in modo da ottimizzare il
confort dell’operatore; può essere
inoltre ruotato di 180° per permettere
una migliore manovrabilità del
sistema (posizione chiusa).

Sul MyLab70 e MyLab70 XVision questi spostamenti sono controllati da due

dispositivi che si trovano sotto il pannello di controllo e da un dispositivo posto
lateralmente ad esso (si vedano le figure sottostanti).

Il dispositivo in posizione centrale,

serve a ruotare il sistema nella
posizione di lavoro ottimale:
spingendo la levetta, il gruppo
pannello di controllo ruota
lateralmente. La leva sulla destra
permette di sollevare o abbassare il
pannello di controllo.

Nel MyLab70 XVG l’altezza del gruppo pannello di controllo è regolabile tramite un
pedale situato tra le due ruote anteriori. Premendo il dispositivo che si trova sotto il
pannello di controllo si ruota il gruppo in posizione di lavoro ottimale. La leva
presente sulla maniglia di destra permette invece di sbloccare/ribloccare il freno.

Il dispositivo laterale consente la

rotazione del gruppo di controllo di
180°, in modo che la maniglia si porti
sul retro.

3-6
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

Tempo di acclimatamento
Se il sistema è stato lasciato in ambienti con temperature al di fuori di quelle
specificate per il funzionamento (15÷35°C), è necessario acclimatare il sistema
prima di accenderlo. La tabella sottostante indica i tempi d’attesa necessari.

T(°C) 60 55 50 45 40 35÷15 10
Ore 8 6 4 2 1 0 1
T(°C) 5 0 -5 -10 -15 -20
Ore 2 4 6 8 10 12

Accensione e spegnimento del sistema

Una volta raggiunto il luogo in cui si deve effettuare l’esame, ruotare il gruppo
pannello di controllo in posizione di lavoro (sbloccare il dispositivo laterale e
ruotare il sistema di 180°); sbloccare le ruote anteriori (leva verde) per sistemarsi in
posizione finale.
L’LCD od il A questo punto si può usare i dispositivi di orientamento e sollevamento del
monitor possono pannello di controllo per trovare la posizione di lavoro ottimale del pannello:
essere ruotati o
inclinati anche
spingere la leva di orientamento per sbloccare il pannello di controllo e ruotarlo
separatamente dal nella posizione desiderata; lasciare la leva una volta che il panello ha raggiunto la
pannello di controllo. sua sede ottimale. Per sollevare od abbassare il pannello di controllo, sbloccare il
dispositivo di controllo spingendolo verso sinistra e, facendo leva sulla maniglia,
posizionare la tastiera all’altezza desiderata.

Collegare il cavo di alimentazione alla presa rete; accendere l’interruttore principale

sul pannello posteriore. Il pulsante ON/OFF del pannello di controllo può essere
usato per accendere/spegnere il sistema.

Nota

Si raccomanda di spegnere l’interruttore del pannello posteriore

prima di scollegare il cavo di alimentazione, o comunque ogni volta
che si prevede di non utilizzare il sistema per periodi relativamente
lunghi.

Movimentazione e trasporto del sistema

MyLab è dotato di ruote e di una maniglia che consentono di spostare agevolmente
il sistema. Osservare comunque le seguenti precauzioni:
Spostamento • Spegnere il sistema e scollegare il cavo di alimentazione.

3-7
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 - G U I D A I N T R O D U T T I V A

• Le ruote del MyLab sono dotate di freni; assicurarsi che i freni siano
disinseriti prima di muovere il sistema.

• Evitare traumi meccanici al sistema durante lo spostamento.

• Se le sonde sono connesse, assicurarsi che siano collocate negli appositi

vani del MyLab e che i cavi non arrivino a terra.

• Le periferiche possono essere collocate sull’apposita piattaforma del MyLab

del sistema, purché opportunamente assicurate con le fascette bloccanti.

• Se ci sono anche periferiche appoggiate su piattaforme esterne, assicurarsi

che siano scollegate dal MyLab prima di spostare il sistema.

Per spostare il sistema e ruotare la tastiera, utilizzare esclusivamente le

A T T E N Z I O N E
maniglie della tastiera.

Prestare attenzione a non danneggiare le periferiche collocate sulla consolle

quando si ruota la tastiera.

Assicurarsi che le sonde siano fissate negli appositi alloggiamenti e che i

cavi stiano attaccati agli appositi ganci, quando si sposta il sistema

Non utilizzare le maniglie della tastiera per sollevare il sistema.

Per bloccare il sistema in posizione stabile, occorre bloccare almeno due

ruote.

Nel caso di braccio articolato, il monitor deve essere mantenuto in

A V V E R T E N Z A
posizione centrale.
Trasporto Se si deve trasportare il sistema su un veicolo, ricordarsi di:

• In caso di braccio fisso, smontare il monitor LCD o CRT; in caso

di braccio articolato, proteggere l’assieme braccio + monitor in
modo da impedirne i movimenti (ad es. con pellicola).
• Scollegare e togliere tutte le sonde e le periferiche.
• Sbloccare il dispositivo posteriore, tirando la leva e girandola fino a
che non si sente un clic.
La tastiera potrebbe danneggiarsi durante il trasporto su un veicolo, se
A V V E R T E N Z A
bloccata.

3-8
 4
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

4 - Pannello di controllo
Questo capitolo fornisce una descrizione sintetica dei controlli di MyLab.

Il pannello di controllo

MyLab70 e MyLab70 XVision

MyLab 70 XVG

Il pannello di controllo include:

• una sezione alfanumerica (tastiera, TGC e tasto ON/OFF)
• la trackball
• una sezione di tasti software con LCD dedicati
• una sezione controlli.

4-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Sezione alfanumerica
Questa sezione comprende il tasto ON/OFF, i controlli TGC ed una tastiera
alfanumerica.

Il tasto ON/OFF accende e spegne il sistema; tale tasto funziona solo se

l’interruttore principale, che si trova sul pannello posteriore, è su ON.

Questo sistema contiene un PC; se si spegne il sistema durante il

A V V E R T E N Z A
funzionamento, si possono verificare perdite di dati o danni al driver.
Consultare i capitoli specifici del manuale per sapere quando e come
spegnere il sistema in sicurezza.

I potenziometri del TGC controllano l’amplificazione del segnale in singole regioni

dell’immagine. I potenziometri sono usati per regolare zona per zona il segnale.

La tastiera alfanumerica si basa sullo standard Qwerty. I tasti alfanumerici sono

utilizzati per inserire dati di testo nelle finestre abilitate. Il tasto Caps Lock pre-
imposta la tastiera sui caratteri maiuscoli.

Il tasto yShift viene utilizzato per digitare caratteri minuscoli o maiuscoli (a

seconda dell’impostazione della tastiera) oppure i caratteri indicati nella sezione
superiore sinistra di alcuni tasti.

Caratteri speciali MyLab permette di digitare i caratteri speciali utilizzando la modalità standard
Windows® XP. Per digitare i caratteri speciali devono essere premuti in sequenza
due tasti. La tabella indica le modalità operative.

Primo tasto Secondo tasto Caratteri speciali

‘ (Apostrofo) e, y, u, i, o, a é, ý, ú, í, ó, á

` (Accento grave) e, u, i, o, a è, ù, ì, ò, à

^ (Circonflesso) e, u, i, o, a ê, û, î, ô, â

~ (Tilde) o, a, n õ, ã, ñ

“ (Dieresi) e, y, u, i, o, a, ë, ÿ, ü, ï, ö, ä

Premendo il tasto Alt destro (quello posizionato alla destra della barra spaziatrice)
e le lettere indicate in tabella sono disponibili i seguenti caratteri:

4-2
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Alt destro + Tasto Carattere speciale

, (Virgola) ç

w å

z å

l ø

s ß
Annotazioni La pressione di uno qualsiasi dei tasti alfanumerici durante l’esame attiva
automaticamente l’inserimento del testo. Tutte le operazioni di scrittura sono
OA gestite dalla tastiera alfanumerica e dalla trackball, che è utilizzata per posizionare il
cursore.

Il tasto ANNOT permette di accedere ad un glossario impostabile dall’utente. Il

manuale “Operazioni Avanzate” descrive come creare ed utilizzare il glossario.

Trackball
La trackball lavora in due modalità differenti.

Modalità standard Nella funzionalità standard, la trackball permette di posizionare velocemente i

cursori sullo schermo. I capitoli successivi dettagliano le funzioni specifiche svolte
dalla trackball nelle prestazioni che ne richiedono l’uso.

Ciascun modo attiva automaticamente la trackball sul proprio cursore:

Modo Trackball
B-Mode Punto di fuoco in trasmissione
M-Mode, Doppler Cursore LINE
CFM Cursore CFM ROI

Tasto ACTION Quando sullo schermo sono presenti più cursori, il tasto ACTION commuta il
cursore attivo.

Modalità mouse In questo caso la trackball viene utilizzata per muovere un puntatore sullo schermo.
In questo caso i tasti alla destra ed alla sinistra della trackball possono essere
OA configurati come tasti del mouse (tasto di conferma e tasto di menu contestuale).
Si veda la sezione “Menu
di sistema” per la
configurazione della Indipendentemente dalla configurazione scelta, il tasto di conferma è indicato nel
trackball manuale con il termine ENTER ed il tasto del menu contestuale con il termine
UNDO.

Il tasto POINTER permette cambiare il funzionamento della trackball, da modalità

Standard a modalità Mouse.

4-3
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Tasti software
Alla base del monitor sono posizionati quattro bottoni e sei encoders
multifunzionali.

MyLab70 e MyLab70 XVision MyLab70 XVG

Le funzioni di questi pulsanti variano a seconda della modalità, dell’applicazione,

delle impostazioni. Il menu visualizzato al di sopra dei tasti indica le funzioni loro
assegnate.

Per utilizzare correttamente i tasti software, si tenga presente che:

• i bottoni sono visualizzati in funzione del loro stato:

Da premere o ruotare Premuto Disabilitato

Se il bottone è attivo, la funzione visualizzata viene abilitata premendo

o ruotando il tasto.
• se il menu visualizzato prevede più di sei encoder multifunzionali, il
sesto (SUCC/PREC) viene utilizzato per scorrere i menu dei primi
cinque tasti. Premere i pulsanti per selezionare l’impostazione
desiderata.

Sezione controlli
Flusso d’esame
STARTEND è il tasto che apre e chiude ogni esame. Il menu permette l’inserimento
dei dati paziente e la scelta dell’applicazione, della sonda e dei preset desiderati.

Durante l’esame è possibile selezionare una sonda differente (tasto PROBE),

selezionare e creare preset differenti (tasto PRESET).

4-4
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

L’esame viene terminato premendo di nuovo il tasto START END, con la possibilità
di archiviare i dati del paziente e di refertare l’esame. Il sistema cancella i dati in
memoria e ripresenta la finestra di inizio esame.

Questo tasto permette di inserire o modificare i dati del paziente durante l’esame.

Il tasto TOOLS permette di selezionare eventuali opzioni software.

OA
I tasti modo
Questo tasto riattiva un’immagine B-Mode in tempo reale quando impiegata in
qualunque altro modo. Se premuto in M-Mode, Doppler o in Freeze, ripristina
un’immagine bi-dimensionale a pieno schermo.

Il Color Doppler (CFM) e il Power Doppler vengono attivati o disabilitati

premendo I tasti CFM o PWR D in B- , M-Mode o PW.

In B-Mode, un cursore delimita la regione d’interesse (ROI) dove l’analisi Color è

eseguita e visualizzata. Le dimensioni e la posizione della ROI possono essere
variate tramite la trackball, attivando il cursore ROI tramite il tasto ACTION.

Il menu dei tasti software permette di cambiare le modalità di visualizzazione e di

selezionare il Power Color o il TVM (Tissue Velocity Mapping). Il TVM1 utilizza il
Doppler per visualizzare il moto delle pareti invece che dei flussi cardiaci.

Il menu visualizzato permette di variare il B-Mode e di renderlo coincidente alla

ROI (visualizzazione “Coincidenti”).

Il Color M-Mode è visualizzato a pieno schermo o con 2D di riferimento, secondo

le scelte del menu visualizzato.

Questo tasto attiva l’M-Mode, e, se necessario, il suo cursore di selezione (B-Line).

Esistono cinque possibili formati di visualizzazione: il formato con M-Mode a
pieno schermo; il formato Duale, con lo schermo diviso verticalmente con il 2D a
sinistra ed il tracciato a destra; i formati Split, con lo schermo diviso
orizzontalmente con il 2D di riferimento sopra (di tre possibili dimensioni) ed il
tracciato M-Mode sotto. Il formato di visualizzazione può essere preimpostato e
variato in tempo reale tramite il Menu visualizzato.

Il tasto PW è impiegato per attivare il Doppler Pulsato (PW), CW per attivare il

Doppler Continuo (CW); ambedue i tasti attivano il cursore di posizionamento se
necessario. Come per l’M-Mode, sono cinque i formati di visualizzazione: i tre
formati Split , il formato Duale ed il formato a pieno schermo. In PW, i tasti
software disponibili in Real Time permettono di attivare la modalità TV1 (Tissue
Velocity). Il TV imposta i filtri Doppler in modo da visualizzare segnali forti con
bassa velocità come, ad esempio, il moto delle pareti cardiache.

1 I modi TVM e TV sono abilitati solo con le sonde PA023, PA230, PA240, PA122, TEE022 e TEE132
in applicazione cardiaca.

4-5
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Il formato è preimpostabile o variabile interattivamente durante l’esame tramite il

Menu .

In 2D o CFM, è possibile attivare e disattivare interattivamente il cursore LINE, per

la selezione della linea M-Mode o Doppler.

Sia in M-Mode che in Doppler, il tasto UPDATE avvia l’acquisizione del tracciato.
Premendo questo tasto durante l’acquisizione, il tracciato viene congelato mentre
resta attivo il 2D di riferimento.

Questo tasto arresta la scansione o l’analisi in corso e pone l’apparato in modo

Freeze. Per riattivare il tempo reale, premere FREEZE una seconda volta o premere
direttamente il tasto corrispondente al modo desiderato.

Controlli di formato
Secondo la preimpostazione del sistema o le scelte del menu visualizzato, questi
tasti attivano la visualizzazione multipla di due (Dual) o quattro immagini 2D
(Quad). In Dual è possibile visualizzare due immagini diverse o simultaneamente
la stessa immagine 2D.

Premere uno qualsiasi dei tasti per attivare la presentazione multipla. Il 2D attivo
viene visualizzato sulla sinistra (nel quadrante superiore in caso di presentazione
Quad). La pressione successiva di uno dei tasti congela il 2D in acquisizione ed
attiva il 2D successivo, se il tasto premuto è , o il precedente se si preme .

Premere il tasto B per ripristinare un formato normale.

L’encoder DEPTH/ZOOM permette di modificare la profondità di scansione o di

allargare l’immagine 2D.

L’encoder è preimpostato in modo che ruotandolo si aumenti o si riduca la

profondità di scansione di tutti i modi imaging.

Premendo l’encoder, sia in tempo reale che in Freeze, si attiva la funzione Zoom,
che permette di ingrandire selettivamente una zona dell’immagine in B-Mode o in
CFM.

Una volta attivata la funzione Zoom, ruotando l’encoder DEPTH/ZOOM si

ingrandisce o si riduce il fattore di ingrandimento. La zona di interesse può essere
posizionata tramite la trackball. Premere di nuovo DEPTH/ZOOM per ritornare ad un
formato normale.

Se abilitata, l’opzione “Zoom ad alta definizione” offre una migliore definizione in

tempo reale dell’immagine ingrandita (si veda più avanti per maggiori dettagli sul
suo utilizzo).

Il tasto ORIENTATION modifica l’orientamento destra/sinistra o sinistra/destra,

indicato da un simbolo che rappresenta il LED della sonda (consultare il capitolo
seguente per maggiori dettagli).

4-6
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Il tasto REVERSE modifica l’orientamento alto/basso.

Controlli di base
Manopole dei Le manopole B/M, DOPPLER e COLOR servono a regolare l’amplificazione del
guadagni segnale ecografico. Per aumentare il guadagno, ruotare la manopola Gain in senso
orario, per ridurlo ruotare in senso antiorario. Premendo le manopole, si regola
automaticamente il guadagno.

La manopola B/M sulla destra agisce sui segnali B- e M-Mode, e regola

l’amplificazione su tutta la profondità dell’immagine. Le manopole DOPPLER e
COLOR amplificano il guadagno rispettivamente il guadagno Doppler o colore, a
seconda del modo attivo. In Doppler il guadagno agisce su entrambi i componenti
del segnale (video e audio). Il livello del segnale può essere amplificato
separatamente con il tasto software AUDIO, disattivato nei modi imaging.

A questo punto si possono utilizzare i TGC in due modalità: assoluta e relativa.

La modalità assoluta distribuisce l’azione dei potenziometri sulla profondità

massima della sonda. I TGC non attivi, a seconda della profondità della sonda, non
vengono illuminati.

La modalità relativa distribuisce invece l’azione di tutti I potenziometri sulla

profondità in uso. Ogni volta che si cambia la profondità, I TGC vengono
ridistribuiti. Tutti i TGC sono sempre accesi.

Il tasto ADJUST apre un menu di tasti software che permette di controllare la

funzione PBI (Pure Brilliant Imaging) e le opzioni TGC (modi assoluto e relativo).

Questa manopola è attiva solo in tempo reale e consente di variare la potenza

emessa durante l’esame. Funziona in modo indipendente per ogni modalità; in PW
ad esempio controlla la potenza del Doppler Pulsato, in 2D-CFM, la potenza del
CFM.

Il controllo della potenza deve essere regolato sul livello minimo possibile
SS compatibile con un’immagine accettabile. Leggere attentamente il manuale
“Sicurezza e Standard” per le linee guida sulla sicurezza degli ultrasuoni.

L’encoder STEER/ANGLE permette di orientare la linea Doppler o di allineare il

vettore dell’angolo con la direzione del flusso. La possibilità di
orientamento/allineamento permette di ottenere un angolo di insonazione che si
avvicini il più possibile a 90°, il che migliora la visualizzazione di strutture
anisotropiche (es. tendini). Tale funzione è disponibile sulle sonde lineari ed è
applicabile ruotando STEER/ANGLE in B-Mode tempo reale.

L’encoder PRF/BASELINE permette di cambiare la PRF in Doppler, CFM e PW,

variando di conseguenza i valori della scala di velocità visualizzati sullo schermo, o
di spostare la linea di zero verso l’alto o verso il basso.

4-7
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

L’encoder FREQ/TEI permette di variare rapidamente la frequenza imaging

(frequenza più alta per ottimizzare la risoluzione, più bassa per aumentare la
penetrazione). Sulle sonde a frequenza più bassa, premendo l’encoder è possibile
attivare la modalità TEI (TEI PEN e TEI CPI per i MyLab70XVG per un’ottima
penetrazione e TEI RES per una migliore risoluzione). Tale modalità migliora
generalmente la chiarezza dell’immagine diminuendo il rumore acustico.
Considerata la risposta non lineare dei tessuti all’energia degli ultrasuoni, il TEI
può richiedere emissioni acustiche più alte rispetto all’imaging
convenzionale; l’uso di tale modalità è dunque raccomandato soprattutto in
pazienti che presentano finestre acustiche difficoltose.

A seconda delle impostazioni attive, il tasto PLEX abilita i modi combinati.

In tutte le applicazioni in cui è visualizzato l’ECG, il tasto PHYSIO permette di

variare l’ampiezza del tracciato ECG e il suo posizionamento sullo schermo.

Revisione dell’esame
Durante l’esame è possibile salvare sia immagini singole che sequenze (per i sistemi
muniti di licenza Clip). I tasti da utilizzare sono rispettivamente IMAGE per i frame e
CLIP per le sequenze (2D o CFM). Le immagini e le sequenze memorizzate
vengono visualizzate in miniatura sul fondo dello schermo.

Il tasto EXAM REV permette di accedere in qualsiasi momento a quanto

memorizzato durante l’esame corrente. Se invece si vuole accedere all’archivio dati
premere il tasto ARCHIVE REV.

Refertazione dell’esame

E’ sempre possibile eseguire sia misure generiche (tasto ) che accedere al

pacchetto calcoli specifico per l’applicazione in corso (tasto MEASURE). Una volta
premuto il tasto desiderato, la lista delle misure disponibili viene visualizzata sulla
destra dell’immagine.

Gestione delle periferiche

La tastiera controlla diverse periferiche tramite i tasti 1, 2 e 3 secondo le
preimpostazioni del sistema. E’ possibile per esempio collegare sia una stampante
b/n che una stampante RGB e controllarle separatamente tramite questi tasti.

Il tasto VTR attiva e disattiva il Menu VTR. Il menu dei tasti software consente la
gestione del videoregistratore.

Nota

Per il corretto funzionamento del videoregistratore, occorre che

MyLab sia stato configurato con i VTR corretti e con le relative
impostazioni.

4-8
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Configurazione
Visualizza il menu di sistema per tutte le operazioni di configurazione/
impostazione (nome centro, preset, …). Questo menu è spiegato in dettaglio in un
apposito capitolo.

Prestazioni avanzate
I tasti MARK, REPORT, ANNOT, ACQUIRE e CONTRAST attivano prestazioni avanzate:
OA il loro utilizzo è dettagliatamente descritto dal manuale “Operazioni avanzate”.

4-9
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

4-10
 5
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

5 - Organizzazione dello
schermo
Questo capitolo fornisce una descrizione sintetica delle informazioni sullo schermo
di MyLab.

Informazioni sullo schermo

Lo schermo è suddiviso in tre aree principali:
Intestazione

L’area video (cioè la

zona dello schermo
che viene gestita dalle
periferiche video) è un
sottoinsieme dello
schermo: comprende
l’area immagine e
parte
dell’intestazione. Area
immagine

Miniature e pie’ di pagina

Intestazione
Quest’area è destinata alla visualizzazione dei dati del centro e del paziente, e della
data e l’ora attuali.

5-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Per impostare i dati Dati paziente

del centro si veda il I dati paziente vengono visualizzati solo se inseriti all’inizio dell’esame. MyLab
Cap. 9 di questo
visualizza i seguenti dati paziente: cognome e nome, età e codice paziente.
manuale.
Real Time e Freeze
All’immagine in Tempo Reale e congelata corrisponde una specifica icona, che
viene mostrata sulla destra nell’area intestazione.

Tutte le volte che un’immagine viene congelata, viene visualizzata una barra
memoria (in basso a destra) relativa alle memorie di scorrimento. In queste
memorie vengono archiviate le immagini acquisite subito prima di porre il sistema
in freeze. Con la trackball è possibile rivedere immagine per immagine
informazioni 2D, M-Mode, Doppler e CFM .

Real-Time Freeze

Pié di pagina
Quest’area è destinata alla visualizzazione della trackball, dei sistemi di archiviazione
e delle periferiche configurate.

Trackball
La funzionalità della trackball è indicata dall’icona visualizzata sullo schermo a
sinistra.

Quando più cursori sono presenti sullo schermo, vengono visualizzate

contemporaneamente due icone. L’icona in giallo, visualizzata a sinistra, indica il
cursore attivo; quella in verde, a destra, indica il successivo cursore attivabile. Il
tasto ACTION commuta tra cursori.

Sistemi di archiviazione
Sulla sinistra, dopo le icone della trackball, sono mostrate le icone dei sistemi di
archiviazione. L’icona lampeggia e viene evidenziata da un riquadro giallo durante il
funzionamento, mentre viene visualizzata sbarrata tutte le volte che ci sono
problemi di gestione sullo specifico sistema di archiviazione.

Per maggiori dettagli sull’archiviazione dei dati si rimanda al relativo capitolo ed al

OA manuale “Operazioni avanzate”.

Periferiche
MyLab può gestire contemporaneamente tre periferiche (Stampante b/n o RGB e
VTR). Le icone delle periferiche sono mostrate sulla destra dello schermo.

L’icona delle unità periferiche viene visualizzata barrata tutte le volte che ci sono
problemi di gestione sulla specifica periferica.

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F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Area immagine
La visualizzazione dell’immagine dipende da vari fattori quali la modalità attiva,
l’applicazione scelta, il trasduttore. La figura sottostante permette di individuare gli
elementi dell’area immagine che sono indipendenti da questi fattori.

Legenda:

Numero Icona

1 Applicazione attiva
2 Orientamento settore
3 Parametri della macchina
4 Dati di emissione acustica
5 Zona focale
6 Frame Rate
7 Miniature delle immagini memorizzate
8 Se colorata, indica immagini da scorrere
9 Scala CFM
10 Scala Imaging
11 Sonda attiva
12 Preset selezionati
13 Barra della frequenza

Applicazioni
Il sistema visualizza icone differenti a seconda dell’applicazione selezionata.

5-3
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Parametri della macchina

Imaging Parametro Grandezza Descrizione

TEI - Modo TEI, se abilitato
XV n X-View
G nn % Guadagno imaging (Min, %, Max)
AG nn % Guadagno automatico, se abilitato
D nn mm Profondità
PRC n/n/n Range dinamico, Potenziamento,
Densità
PRS n Persistenza
C n Compressione dinamica
SV nn-nnn mm Dimensioni e profondità del Volume
Campione (PW)
Θ nn° Angolo-correzione Doppler

SV e Θ sono visualizzati solo se è attivo il rispettivo cursore.

CFM Parametro Grandezza Descrizione

F nnn MHz Frequenza CFM
G nn % Guadagno CFM (Min, %, Max)
PRF nnn kHz Frequenza di ripetizione degli
impulsi
PRC l/n Smooth, Densità
PRS n Persistenza
FP n Filtro CFM

Doppler Parametro Grandezza Descrizione

F nnn MHz Frequenza Doppler
G nn % Guadagno Doppler (Min, %, Max)
PRF nnn kHz Frequenza di Ripetizione degli
Impulsi (kHz)
PRC n Range dinamico
FP nnnn Hz Filtri di parete

5-4
 6
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

6 - Esecuzione di un
esame
Questo capitolo descrive le operazioni normalmente svolte durante l’esecuzione di
un esame e come spegnere la macchina a fine sessione.

Leggere attentamente il manuale “Sicurezza e Standard”; tutte le

SS caratteristiche relative alla sicurezza, i richiami e le avvertenze valgono
anche per l’esecuzione di un esame.

E’ necessario aver familiarità con gli indici meccanico e termico visualizzati

e con il principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable) prima di
utilizzare qualsiasi sonda. Il paziente deve essere esposto agli ultrasuoni per
la durata di tempo minore possibile e solo per il tempo necessario ad
acquisire informazione diagnostica.

Inizio e fine dell’esame

All’accensione, al termine dell’autotest iniziale, ed all’inizio di ogni nuovo esame
(tasto START END) il sistema presenta lo schermo riportato nella figura sottostante..

Non spegnere il sistema durante la fase di inizializzazione: si potrebbe

A T T E N Z I O N E
danneggiare il disco fisso.

Nota

Connettere la sonda prima di accendere il sistema: se non ci sono

sonde connesse, non si potrà accedere al tempo reale.

La finestra di inizio esame permette di inserire i dati del paziente, selezionare

l’applicazione, i preset e la sonda desiderati.

Nota
OA Per garantire l’integrità e la riservatezza dei dati, è possibile
configurare la lista di utenti autorizzati all’utilizzo del sistema: in
questo caso l’accesso al sistema avviene solo tramite password. Si
veda il manuale “Operazioni avanzate” per maggiori informazioni.

6-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

L’età è
automaticamente
calcolata a partire
dalla data di nascita.

Nota

L’utente può programmare e aggiungere preset propri che si adattino

al meglio alle proprie esigenze cliniche o preferenze, mentre le
applicazioni dipendono dalle licenze opzionali installate.

In qualsiasi momento durante l’esame si possono visualizzare e modificare i dati

paziente premendo il tasto PATIENT ID e si può selezionare una sonda ed
un’impostazione differente utilizzando i tasti PROBE e PRESET. Il tasto PRESET
consente inoltre di creare, modificare e salvare i preset in tempo reale in qualsiasi
applicazione.

Non utilizzare il tasto PATIENT ID per iniziare un nuovo esame. Per attivare
A T T E N Z I O N E
una nuova procedura utilizzare sempre il tasto START END.

Per selezionare i campi e le opzioni si utilizzano la trackball ed il tasto ENTER: la

prima sposta il cursore; il secondo ne fissa la posizione, apre i menu a finestra e
seleziona l’opzione.

Inserimento dati • Spostare il cursore con la trackball.

paziente e
selezione • Inserire i dati paziente utilizzando la tastiera alfanumerica; il tasto Back
dell’applicazione Space permette di cancellare i caratteri inseriti.

• Per spostarsi velocemente nei vari capi utilizzare il tasto Tab '.
• Selezionare l’applicazione, il preset e la sonda desiderati. Su sfondo
nero vengono visualizzati l’applicazione ed i preset selezionati mentre
la sonda selezionata viene visualizzata su campo blu.

6-2
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

• Posizionare il cursore su OK e premere ENTER per iniziare l’esame. In

alternativa si può premere START END o FREEZE
Il sistema attiva il tempo reale in 2D. L’applicazione e il preset selezionati
determinano automaticamente il tipo di formato, le mappe CFM, i valori di
potenza,…

Nota

All’inizio di un nuovo esame, l’applicazione e il preset selezionati

precendentemente rimangono evidenziati nella finestra di inizio
esame.

Se un paziente è già presente in archivio, è possibile ricaricarne i dati da un esame

già effettuato. Premere il tasto L I S T A E S , selezionare il paziente dalla lista degli
esami archiviati e premere R E C U P E R A per ricaricare i dati: nei campi della finestra
appariranno automaticamente i dati del paziente selezionato. Avviare quindi
l’esame seguendo la procedura spiegata sopra. Se è disponibile un archivio Dicom,
è possibile caricarne i dati tramite il comando W O R K L I S T .

Prima di iniziare l’esame verificare che la sonda attiva visualizzata a

A T T E N Z I O N E
schermo corrisponda a quella selezionata nella pagina di inizio esame.

Fine dell’esame L’esame viene terminato premendo di nuovo il tasto START END. La finestra di fine
esame permette di archiviare l’esame. Sono riportati il nome del paziente, il tipo di
applicazione attivata e le dimensioni delle immagini memorizzate.

Ulteriori dettagli Prima dell’archiviazione è possibile anonimizzare i dati del paziente. L’esame può
sono forniti nel essere contemporaneamente sia archiviato che esportato, anche in formato Dicom.
capitolo dedicato
all’archiviazione dei Il sistema ripresenta automaticamente la finestra di inizio esame.
dati.

6-3
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Nota

Al momento dell’accensione, il sistema richiede di archiviare l’ultimo

esame eseguito nel caso in cui l’apparecchio sia stato spento senza
aver prima chiuso l’esame in corso.

ECG
Una volta applicati e collegati gli elettrodi, è possibile scegliere la posizione sullo
schermo del tracciato ECG e regolarne il guadagno.

• Premere il tasto PHYSIO per visualizzare il menu dei tasti Software

• Modificare l’ampiezza del segnale premendo il tasto G U A D A G N O .
• Se necessario, premere il tasto POSIZIONE per spostare il tracciato
ECG sullo schermo.
• Il tasto A L T E Z Z A modifica le dimensioni dell’area in cui visualizzare il
tracciato ECG.

Premere per tornare al menu tempo reale.

Messaggi di errore
In presenza di guasti interni, il sistema si pone automaticamente in stato di Freeze,
presentando a schermo un messaggio di errore. In queste situazioni spegnere e
riaccendere il sistema e verificare se il messaggio d’errore persiste.

OA Salvare comunque i file di log (si veda il manuale “Operazioni Avanzate”, sezione
“Archivio” per maggiori informazioni) e contattare l’assistenza tecnica ESAOTE.

Esecuzione dell’esame
In tempo reale la pressione dei vari tasti modo attiva la specifica modalità.
Ripremendo lo stesso tasto il sistema torna automaticamente alla presentazione
precedente.

Il tasto LINE visualizza la linea di scansione. Durante la scansione, il tasto UPDATE

congela il tracciato e riattiva il 2D di riferimento; il tasto P L E X attiva o congela il
Cursore line
2D di riferimento, mantenendo il tracciato in Tempo Reale.

La tastiera ed i comandi visualizzati nei tasti software consentono di ottimizzare la

qualità della presentazione. Ad ogni formato corrispondono differenti menu. Se il

6-4
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

menu visualizzato ha più livelli, premere il tasto S U C C /P R E C per scorrere tutte le

funzioni.

Zoom ad alta Quando lo zoom è impostato ad alta risoluzione in tempo reale, alla pressione del
definizione tasto DEPTH/ZOOM compare a schermo il cursore ROI.

• Con la trackball posizionare il cursore sulla zona da ingrandire.

• Per modificare l’area del box, premere il tasto ACTION e con la trackball
variare la dimensione dell’area. Premere di nuovo ACTION per confermare.

• Premere l’encoder DEPTH/ZOOM per ingrandire l’area selezionata; ruotare

l’encoder DEPTH/ZOOM per ingrandire o ridurre il fattore di ingrandimento.
Utilizzare la trackball per muoversi all’interno della ROI.

• Premere di nuovo DEPTH/ZOOM per ritornare ad un formato normale.

Per ulteriori Le immagini e le sequenze d’immagini (2D o CFM) vengono salvate premendo in
informazioni sui tempo reale rispettivamente i tasti IMAGE e CLIP. Le immagini singole vengono
formati Clip si
rimanda ai capitoli
salvate a piena risoluzione, le sequenze vengono compresse. Le sequenze sono
successivi. compresse in formato BMP, con una perdita minima d’informazione.

Nota

L’archiviazione dei dati è generalmente un processo più lento del

frame rate dell’immagine; pertanto il frame rate delle clip archiviate
può essere inferiore a quello originale. Un messaggio di attenzione
viene visualizzato se il frame rate di archiviazione scende al disotto
dei 20 fps, come può succedere se si lavora in multi tasking (es.
masterizzando un CD e contemporaneamente salvando nuove clip).

Le miniature dei dati salvati sono riportate in ordine cronologico, da sinistra verso
destra. Sono visualizzate al massimo otto miniature: la freccia colorata nella riga
delle miniature indica la presenza di ulteriori immagini da scorrere.

Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente tutti i tasti software

OA attivi nelle varie modalità.

In caso di malfunzionamento delle schede di acquisizione, il sistema si pone

automaticamente in Freeze presentando a schermo il messaggio:

Calibrazione in corso

La procedura di calibrazione dura qualche secondo. In caso di esito positivo, il

sistema si riattiva mostrando al di sotto dell’immagine ecografica il seguente
messaggio:

Attenzione: la potenza acustica è ridotta. Si prega di chiamare l'assistenza.

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 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Il messaggio compare a schermo ad ogni successiva accensione.

Salvare i file di log (si veda il manuale “Operazioni Avanzate”, sezione “Archivio”
OA per maggiori informazioni) e contattare l’assistenza tecnica ESAOTE.

Freeze e memorie di scorrimento

Il tasto FREEZE congela l’immagine. Il sistema visualizza la barra di scorrimento
delle memorie, dove sono temporaneamente salvate le immagini acquisite
immediatamente prima di porre il sistema in freeze.

Per scorrere le memorie

Muovendo orizzontalmente la trackball si scorrono le immagini una alla volta. La
posizione della trackball viene indicata dalla barra di scorrimento. È possibile
Icona trackball
scorrere le immagini anche tramite le frecce di navigazione sulla tastiera
alfanumerica (w e x).

Nel caso di formati multipli, vengono visualizzate più barre di scorrimento: il tasto
ACTION commuta da una barra all’altra mentre la trackball scorre le immagini della
Icona trackball
barra selezionata.

In Freeze la sequenza delle immagini memorizzate si riproduce in modo cinetico

premendo il tasto P L A Y oppure attivando nel menu di sistema l’opzione
RIPRODUZIONE AUTOMATICA. La sequenza può essere rivista a diversa velocità
(tasto V E L O C I T À ) ed è possibile modificarne la durata (tasto D U R C L I P ). In caso
di visualizzazione in modo cinetico muovendo orizzontalmente la trackball si può
spostare l’intervallo di visualizzazione.

Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente tutti i tasti software

OA attivi in freeze.

Revisione dell’esame
Durante l’esame, il tasto EXAM REV permette di rivedere le immagini e le sequenze
salvate. Una volta premuto il tasto, la trackball si predispone automaticamente in
modalità puntatore permettendo così di scorrere le miniature e di selezionare il
dato da rivedere. Il tasto software S C O R R I permette di scorrere le miniature
quando più di otto immagini o sequenze sono state salvate. Se l’esame ha più di
otto immagini o clip memorizzate, è possibile scorrere velocemente le miniature
con il tasto P A G I N A : premendo il tasto si passa alle successive otto miniature.

6-6
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

L’immagine o la sequenza selezionata viene presentata sullo schermo. Le clip sono

presentate direttamente in modo cinetico: il tasto P L A Y disattiva la presentazione
cinetica e permette di scorrere la sequenza immagine per immagine utilizzando la
trackball.

Nota

Le immagini sono generalmente compresse con una minima perdita

d’informazione. Fare riferimento alle specifiche per maggiori dettagli.

Il tasto A L L E G A acclude l’immagine selezionata al report: in tal caso viene

visualizzata una “A” in basso a sinistra tutte le volte che un’immagine allegata al
report viene rivista.

Cancellazione di Per cancellare un’immagine od una sequenza memorizzata, selezionarla con la

un immagine trackball e premere il tasto E L I M I N A .

Il tasto E S P O R T A permette di esportare l’immagine o la sequenza su un supporto

esterno, selezionabile da un’apposita finestra.

Annotazioni
La pressione di uno qualsiasi dei tasti alfanumerici durante l’esame attiva
automaticamente l’inserimento del testo. Tutte le operazioni di scrittura sono
gestite dalla tastiera alfanumerica e dalla trackball, che è utilizzata per posizionare il
cursore.

Il tasto ANNOT permette di accedere ad un glossario impostabile dall’utente. Il

OA manuale “Operazioni avanzate” descrive come creare ed utilizzare il glossario.

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Spegnimento del sistema

MyLab è un sistema dotato di PC interno; lo spegnimento del sistema
A V V E R T E N Z A
durante l’elaborazione di dati può comportare la perdita di questi o danni ai
supporti.

Al termine della sessione premere il tasto ON/OFF posto sulla tastiera per
spegnere completamente l’apparecchio. Se c’è ancora almeno una operazione in
corso, appare un messaggio che chiede se aspettare il completamento di tale
operazione. Se si conferma di voler aspettare, il sistema si spegne automaticamente,
una volta completata l’operazione, altrimenti interrompe tutte le attività in corso e
si spegne subito.

6-8
 7
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

7 - Misure e calcoli
Questo capitolo descrive come accedere alle misure generiche ed ai pacchetti
calcolo specifici delle applicazioni.

Indicazioni generali
È possibile eseguire misure su immagini congelate, memorizzate e archiviate. Le
misure disponibili sono visualizzate sulla destra dell’immagine. I messaggi
visualizzati sullo schermo guidano l’operatore attraverso le fasi facilitando
l’esecuzione della misura. I risultati sono visualizzati alla sinistra dell’immagine.

File compressi comportano una minima perdita d’informazione. M y L a b adotta un

algoritmo di compressione che garantisce il mantenimento della diagnosticità
dell’immagine.

Questo simbolo è visualizzato sullo schermo quando l’immagine potrebbe avere,

A T T E N Z I O N E
rispetto all’originale, caratteristiche non ottimali per la refertabilità.

Per la selezione delle proiezioni e il posizionamento dei cursori si

raccomanda di basarsi sulla prassi medica corrente e sulle disposizioni degli
specialisti in materia.

Note

Ingrandire sempre il formato per massimizzare la struttura/il segnale

da misurare.

Utilizzare se possibile i formati a pieno schermo per le misure M-

Mode e Doppler.

MyLab non consente di eseguire misure su immagini aventi

calibrazioni ambigue. Su tali immagini al momento della misura viene
visualizzato un messaggio di errore. Non si possono inoltre eseguire
misure sui formati QUAD.

7-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Misure generiche
Le misure generiche permettono di eseguire velocemente misure come la distanza,
l’area, il tempo, la velocità.

Questo tasto attiva il menu delle misure generiche. Il sistema visualizza la lista delle
misure disponibili, identificate automaticamente in funzione del modo e
dell’applicazione attivi. Il tasto software M I S U R A permette di selezionare
velocemente la misura desiderata. È immediatamente operativa la misura
visualizzata in giallo.

Seguendo le istruzioni a video, posizionare i cursori con la trackball e confermare la

posizione premendo ENTER. Il tasto UNDO può essere utilizzato per riniziare una
misura prima che sia stata confermata. Il tasto Back Space cancella punto punto la
linea tratteggiata. Il valore che si sta misurando viene visualizzato in tempo reale
sulla sinistra dell’immagine.

Cancellazione
• Attivare la trackball come puntatore premendo il tasto .
selettiva di una
misura • Collocare il puntatore sulla misura da cancellare (visualizzata in giallo).
• Premere il tasto C A N C E L L A per cancellare la misura.

• Ripremere per tornare sul menu misure.

Il tasto C A N C TOT cancella dallo schermo tutti i cursori delle misure ed i valori
visualizzati nel campo delle misure.

Il manuale “Operazioni Avanzate” descrive dettagliatamente le misure generiche

OA disponibili in ogni applicazione.

Pacchetti calcolo specifici

I pacchetti calcolo specifici sono basati su misure da eseguire su strutture
anatomiche identificate.

Si accede ai calcoli specifici premendo il tasto MEASURE. Il sistema identifica

automaticamente il pacchetto calcoli in base al modo ed all’applicazione selezionati.
La lista della misure eseguibili viene visualizzata sulla destra dello schermo.

Le misure sono organizzate in gruppi (identificate dal simbolo ), corrispondenti a

specifiche strutture anatomiche. Ogni gruppo include le misure eseguibili in quella
struttura. Per visualizzare le misure comprese in un gruppo, posizionare la trackball
sul gruppo e premere E S P A N D I .

Le misure eseguite sono contrassegnate dal simbolo 9.

7-2
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Per selezionare • Congelare l’immagine e premere .

una misura
• Con la trackball selezionare il gruppo desiderato (il gruppo scelto viene
visualizzato in giallo).
• Per eseguire l’intera sequenza di misure prevista dal gruppo, premere
ENTER sul gruppo selezionato.

• Per eseguire una specifica misura, premere E S P A N D I , selezionare con

la trackball la misura voluta e premere ENTER.
Il sistema visualizza l’immagine con le istruzioni operative per l’esecuzione della
misura selezionata nella parte inferiore dello schermo. La trackball viene utilizzata
per posizionare i cursori di misura, mentre il tasto ENTER serve per confermare il
posizionamento quando richiesto dalle istruzioni.

Per cancellare una misura non ancora confermata o per cancellare selettivamente
una misura, valgono le stesse istruzioni fornite per le misure generiche.

Il manuale “Operazioni Avanzate” descrive dettagliatamente le misure specifiche

OA disponibili in ogni applicazione.

7-3
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

7-4
 8
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

8 - Archivio degli esami

Questo capitolo descrive come archiviare le immagini e accedere all’ archivio.

Icone dell’archivio
Quando il sistema accede all’archivio, vengono visualizzate sulla destra della barra
intestazione le icone relative all’archivio. L’icona attiva viene visualizzata su sfondo
scuro, le icone attivabili sono visualizzate su sfondo azzurro. Le icone visualizzate
in grigio non sono attive.

Per attivare la funzione posizionare la trackball sulla icona e premere ENTER.

Archiviazione dei dati

Fare riferimento al MyLab è munito di un hard disk interno su cui è possibile archiviare gli esami
capitolo sul “Menu (Archivio locale). I dati possono essere sia salvati su supporti esterni sia in formato
di sistema” del
manuale Operazioni Dicom® (per i sistemi muniti di licenza Dicom) che esportati in formato BMP o
Avanzate per JPEG , PNG e AVI (per maggiori informazioni consultare il capitolo 11)1 .
maggiori
informazioni sui I tasti IMAGE e CLIP salvano rispettivamente immagini singole (in formato
formati immagine compresso o a piena risoluzione) e sequenze d’immagini (in formato compresso).
Alla pressione del tasto CLIP il sistema memorizza sequenze della durata
prestabilita, impostabile dal menu di sistema (si veda il manuale “Operazioni
OA Avanzate”). I dati vengono compressi con una minima perdita di informazione, ad
un frame rate massimo di circa 25 immagini.

Nota

L’archiviazione dei dati è generalmente un processo più lento del

frame rate dell’immagine; pertanto il frame rate delle clip archiviate
può essere inferiore a quello originale. Un messaggio di attenzione
viene visualizzato se il frame rate di archiviazione scende al disotto
dei 20 fps, come può succedere se si lavora in multi tasking (es.
masterizzando un CD e contemporaneamente salvando nuove clip).

1DICOM è un marchio registrato della NEMA (National Electrical Manufacturers Association);

Microsoft è un marchio registrato di proprietà della Microsoft Corporation.

8-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Archiviazione Durante l’esame, le immagini sono temporaneamente memorizzate sul disco fisso
dell’esame del sistema. L’esame termina appena viene premuto il tasto START END. Il sistema
visualizza la finestra di fine esame che permette di selezionare il formato desiderato
(BMP, PNG o JPEG per le immagini singole ed AVI per le clip con l’opzione
ESPORTA; DICOM con l’opzione DICOM; in formato nativo con l’opzione
ARCHIVIA) ed il supporto di archiviazione finale. Dalla stessa finestra è possibile
abilitare il salvataggio del report (in formato XML) su un supporto esterno
selezionabile.

Quando l’esame viene archiviato su CD o DVD in formato DICOM, MyLab

include automaticamente nel CD o nel DVD il visualizzatore Biopacs Lite2 . E’ così
possibile rivedere gli esami archiviati su qualsiasi PC.

Prima dell’archiviazione è possibile rendere anonimi i dati del paziente.

Procedura di • Se necessario, con la trackball abilitare l’archiviazione e l’esportazione

archiviazione dell’esame.
• Selezionare i supporti desiderati.
• Posizionare il cursore su OK e premere ENTER per confermare.
Durante il salvataggio dei dati, l’icona corrispondente al supporto di destinazione è
contornata da una cornice gialla lampeggiante. La cornice scompare alla fine
dell’operazione.

Non spegnere l’apparecchio o rimuovere il supporto d’archiviazione

A T T E N Z I O N E
durante il salvataggio (cornice gialla lampeggiante sull’icona relativa). I dati
potrebbero venire danneggiati e si potrebbe danneggiare il disco fisso. Se
necessario, chiudere la sessione per interrompere le operazioni e spegnere il
sistema.

Se nessuna opzione è selezionata, tutti dati memorizzati verranno cancellati.

2 Biopacs Lite è un visualizzatore DICOM prodotto da Esaote

8-2
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Revisione degli esami archiviati

MyLab permette di ricaricare e di rivedere gli esami dei pazienti: per ogni paziente si
possono ricaricare le immagini e rivedere un esame specifico.

Questo tasto visualizza la seguente pagina:

L’immagine mostra
la finestra di
consultazione
dell’archivio. In alto
a destra sono
visualizzate le
relative icone.

Il sistema visualizza la lista degli esami archiviati e permette di scegliere

selettivamente gli esami da rivedere, impostando dei criteri di ricerca quali il nome
del paziente, l’applicazione, la data dell’esame.

Il tasto R E S E T • Utilizzare la trackball e la tastiera alfanumerica per immettere i criteri di

cancella i criteri di ricerca.
ricerca impostati
• Posizionare il puntatore su RICERCA e premere ENTER.
Al termine della ricerca viene presentato sullo schermo l’elenco degli esami rientrati
nei criteri impostati. Il tasto S C O R R I permette di scorrere all’interno della lista e
selezionare lo specifico esame. Per selezionare più esami, posizionare con la
trackball il cursore e premere contemporaneamente i tasti Ctrl ed ENTER.

A selezione avvenuta, attivare l’icona di visualizzazione dell’archivio per accedere ai

dati. La lista degli esami selezionati è visualizzata sulla destra dello schermo.
Icona Visualizzazione Utilizzare la trackball per posizionare il cursore sull’esame desiderato e premere
Archivio ENTER per confermare.

Il sistema si predispone come in revisione dell’esame, valgono quindi le stesse

istruzioni.

8-3
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Il manuale “Operazioni Avanzate” descrive dettagliatamente le operazioni possibili

OA ed i tasti software attivi.

Fine della revisione dell’archivio

Il tasti ARCHIVE REV o FREEZE chiudono la sessione di revisione dell’archivio e
riattivano il Tempo Reale.

Gestione dei supporti di archiviazione

Quando la trackball è in funzionalità puntatore, è possibile conoscere lo spazio
disponibile in archivio. Posizionando il puntatore sulla specifica icona il sistema
visualizza la memoria ancora disponibile.

E’ inoltre possibile controllare le operazioni di trasferimento dei dati. Posizionare il

cursore sull’icona dello specifico supporto e premere il tasto ENTER.

La finestra di dialogo visualizzata consente di seguire lo stato dell’operazione.

L’icona barrata indica problemi di gestione dello specifico supporto di

archiviazione. La finestra di dialogo permette di capire quale operazione è fallita ed
eventualmente di ripetere (RIPROVA) o cancellare l’operazione fallita.

Non spegnere l’apparecchio o rimuovere il supporto d’archiviazione

A T T E N Z I O N E
durante la l’operazione: si potrebbero danneggiare il dati e il disco fisso.

CD scrivibili
Devono essere utilizzati dischi vergini. Se il CD contiene dei dati, il sistema non
consente la scrittura e mostra il messaggio:

8-4
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

CD riscrivibili
I CD riscrivibili possono essere utilizzati per archiviare dati purché vuoti.

Il sistema permette la cancellazione dei dati memorizzati su CD riscrivibile.

Posizionare il cursore sull’icona CD e premere il tasto UNDO. Il sistema visualizza il
Icona CD menu di gestione CD: selezionare “Svuota supporto” e premere ENTER.

DVD scrivibili
Devono essere utilizzati dischi vergini, a singolo strato. Se il DVD contiene dei
dati, il sistema non consente la scrittura.

DVD a doppio strato

I DVD a doppio strato non sono supportati dal MyLab.

Chiavi USB
Le chiavi USB sono gestite in multisessione: possono essere aggiunti dati a quelli
già presenti nel supporto.

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8-6
 9
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

9 - Menu di sistema
Questo capitolo descrive come impostare e configurare il sistema.

Menu di configurazione
Il tasto MENU permette di accedere al Menu di sistema. Il tasto può essere premuto
in freeze. Alcune opzioni sono organizzate in gruppi, identificati dal simbolo .
Per visualizzare le opzioni incluse in un gruppo, posizionare il cursore sul gruppo
stesso, e premere ENTER.

• Selezionare con la trackball l’opzione desiderata.

• Premere ENTER per continuare.

Preset generale
Le opzioni disponibili sono internamente organizzate a cartelle. Per accedere alle
varie cartelle, posizionare la trackball su quella desiderata e premere ENTER.

Impostazione dei • Posizionare la trackball sul campo da variare e premere ENTER per
parametri confermare.
• Utilizzare la tastiera alfanumerica per digitare i caratteri.
• Nei menu a finestra selezionare l’opzione desiderata e premere ENTER
per confermare.
• Premere OK per confermare.
Il tasto Tab ' permette di passare velocemente da un campo all’altro; i tasti Pgup c
e Pgdn d aprono i menu a finestra e scorrono tra le relative opzioni. Una volta
confermate le modifiche il sistema visualizza il seguente messaggio:

9-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Tastiera
Tastiera consente all’operatore di modificare l’illuminazione dei tasti del pannello
di controllo e dei tasti software, la durata del segnale sonoro emesso dai tasti e il
contrasto dell’LCD. Un apposito riquadro inoltre permette di impostare l’azione
del tasto sinistro della trackball (ENTER o UNDO).

Data/Ora
Permette di variare la data e l’ora, di scegliere il formato di data e di ora (su base 12
o 24 ore) desiderati.

Centro
Questo campo consente di inserire il nome del centro che verrà poi visualizzato
sullo schermo.

Video
Permette di selezionare lo standard video (PAL o NTSC) e il segnale di ingresso
(VHS o SVHS)..

Unità di misura
Permette di impostare l’unità di misura desiderata per il rapporto altezza/peso
(cm/Kg o ft/lb).

Archivia
Permette di impostare il salvataggio automatico dell’esame su un supporto
predefinito (opzione SALVATAGGIO AUTOMATICO) con la possibilità di rendere
anonimi i dati (opzione RENDI ANONIMO). Quando questa opzione è abilitata, il
sistema non ripresenta più la finestra d’archiviazione a fine esame.

La stessa finestra consente di salvare automaticamente i dati per esami

multiapplicazione (opzione AUTOSTART AL CAMBIO DI APPLICAZIONE) e di
predefinire il tipo d’esame in ostetricia (se in età fetale o in crescita fetale).

Contrasto
Questa voce serve ad impostare altre opzioni per il CnTI.

Modo cine
Permette di rivedere in modo cinetico (RIPRODUZIONE AUTOMATICA), alla pressione
del tasto FREEZE, la sequenza delle immagini memorizzate.

Altro
Permette di definire se visualizzare il frame rate (MOSTRA FRAME RATE) e di
scegliere il tipo di esame OB (età fetale o accrescimento fetale).

Quando l’opzione UNFREEZE AUTOMATICO IN 3D è attiva, al termine di una

acquisizione 3D CnTI il sistema rimane nell’ambiente di visualizzazione 2D.
Impostazioni 4D In questa scheda del menu è possibile scegliere anche il tipo di presentazione da
usare per le acquisizioni 4D: per ulteriori informazioni consultare la sezione
dedicata.

9-2
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Preset applicazione
Questa opzione consente di configurare i parametri disponibili. Il sistema permette
la programmazione di preset diversi per ciascuna applicazione.

Preset utente
Questa procedura consente di cancellare un specifico preset (opzione CANCELLA
PRESET ) o tutti i preset, ripristinando le impostazioni iniziali (opzione
IMPOSTAZIONI DI FABBRICA). I preset impostati sono selezionabili nella pagina di
inizio esame o tramite il tasto PRESET.

Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente quali parametri sono

OA impostabili nei singoli modi.

Preset strumenti
Questa voce consente di configurare i parametri relativi agli strumenti disponibili su
MyLab. Le opzioni disponibili sono organizzate in gruppi.

Presentazione 3D
L’opzione permette di configurare i profili di visualizzazione 3D.

Impostazioni QIMT
L’opzione permette di configurare la DISTANZA LINEA DI RIFERIMENTO QIMT e di
impostare la visualizzazione del solo valore medio di QIMT (MOSTRA SOLO
MEDIA).

Impostazioni QAS
L’opzione permette di configurare l’inserimento obbligatorio dei valori di pressione
(RICHIEDI SEMPRE VALORI PRESSIONE) e di impostare la visualizzazione del solo
valore medio delle misure QAS (MOSTRA SOLO MEDIA).

Preset Stress Eco

L’opzione permette di aggiungere, modificare ed eliminare preset dello Stress Eco.

Modifica sigle proiezione

L’opzione permette di modificare le sigle delle proiezioni utilizzate nello Stress
Eco.

Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente quali parametri sono

OA impostabili nei singoli modi.

9-3
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Periferiche
Il sistema può controllare in modo remoto (tramite i tasti 1, 2 e 3) la registrazione
tramite VTR (per modelli specifici) e la stampa (in b/n e colore).

Il menu permette all’operatore di selezionare il formato di stampa necessario.

L’icona del formato di stampa definito viene visualizzata accanto alla stampante
attiva, nella barra del titolo.

Il manuale “Operazioni Avanzate” descrive dettagliatamente come configurare al

OA meglio le periferiche.

Non spegnere il sistema finché non si è conclusa la fase di stampa.

A V V E R T E N Z A

Misure dell’applicazione
Questa opzione permette di configurare i pacchetti calcolo disponibili con il tasto
MEASURE. MyLab permette di impostare pacchetti differenti per ogni applicazione.
Per ogni gruppo di misure è possibile dare la descrizione e abilitare le misure
desiderate.

Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente come configurare al

OA meglio il pacchetto calcoli.

Layout Report
MyLab offre differenti menu che consentono di predisporre il report desiderato. Le
opzioni d’impostazione, disponibili dal tasto MENU, sono:

Opzione Impostazione
Intestazione Configurazione dei titoli.
Layout di stampa Scelta dei dati stampabili.
Modifica delle osservazioni Configurazione delle
osservazioni.
Stile Layout di stampa Scelta del foglio stile.

Grazie a questa opzione è possibile scegliere quali dati inserire nel report, crearsi un
vocabolario utilizzabile alla stesura del report, personalizzare il lay out di stampa.

Nella sezione “Menu di sistema” del manuale “Operazioni avanzate” descrive

OA dettagliatamente come configurare il report.

9-4
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Glossario
In modalità annotazioni, il sistema permette di inserire parole e frasi pre-esistenti.
L’opzione permette di creare librerie di termini e di frasi.

Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente come configurare al

OA meglio il pacchetto calcoli.

Configurazione Dicom
L’opzione permette di configurare il Dicom Server cui connettere il MyLab.

Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente come configurare al

OA meglio le funzioni DICOM.

Salva/carica preset
Questa opzione permette di salvare e ricaricare tutti i preset utente su una chiave
USB.. Per salvare un preset, inserire una chiave USB in uno dei due connettori,
selezionare SALVA PRESET e premere ENTER. Per caricare un preset, inserire la
chiave USB in uno dei due connettori, selezionare CARICA PRESET e premere
ENTER. Una volta effettuato il caricamento, occorre riavviare il sistema.

Licenze
Da questa opzione è possibile inserire il numero di licenza. La licenza sarà
operativa alla successiva accensione. Quando sono installate licenze demo, è
possibile controllarne la scadenza nella relativa cartella.

Info sistema
L’opzione permette di visualizzare la versione software del sistema.

Misure generiche
Permette di configurare le misure generiche disponibili per ogni applicazione.

Directory di rete
Permette di configurare un disco di rete da poter utilizzare come archivio.

Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente come configurare al

OA meglio la directory di rete.

9-5
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Sicurezza
L’opzione permette di definire la lista di utenti autorizzati all’utilizzo del sistema: in
questo caso l’accesso al sistema avviene solo tramite password.

Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente come configurare le

OA funzioni di sicurezza.

Pedale
Ognuno dei due pedali può assumere la funzione di un pulsante o di un tasto
software.

Per configurare il pedale, spostare il cursore sull’icona destra o sinistra del pedale.
Premere ENTER per confermare e il tasto che si vuole replicare sul pedale
selezionato. Premere CLOSE per salvare e chiudere il menu.

Impostazioni esportazione
Permette di impostare la qualità con cui il sistema esporta le clip o le immagini.

Le clip possono essere esportate in vari formati video.

Per quanto riguarda le immagini è possibile scegliere fra un livello ALTO (formato
BMP non compresso), MEDIO (formato PNG compresso senza perdite di
informazione) o BASSO (formato JPG compresso con perdita di informazione
benché minima).

9-6
 10
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

10 - Manutenzione del
sistema
Questo capitolo descrive quali sono le principali operazioni di manutenzione del
sistema.

Pulizia del sistema e delle periferiche

E’ importante pulire regolarmente il sistema e le eventuali periferiche collegate.
Queste ultime in particolare contengono parti sensibili alla polvere, la cui
affidabilità potrebbe essere compromessa in caso di cattiva manutenzione.

Per la pulizia delle periferiche attenersi alle istruzioni fornite dal costruttore.

Spegnere il sistema prima di ogni operazione di pulizia.

A T T E N Z I O N E

Pulizia di MyLab Per pulire il sistema utilizzare un panno morbido leggermente imbevuto in acqua.
Se necessario, applicare una piccola quantità di detergente non abrasivo, privo di
alcool e di ammoniaca, su un panno morbido asciutto e passarlo sulla superficie.
Spegnere il sistema e strofinare l’esterno dell’apparecchio con il panno.

Assicurarsi che il detergente sia completamente evaporato prima di

A T T E N Z I O N E
riaccendere il sistema.

Non utilizzare detergenti a base di ammoniaca, alcool o benzene sui cofani.

A V V E R T E N Z A

Pulizia della Per accedere alla trackball occorre smontare il gruppo tastiera. Contattare il
trackball personale ESAOTE se si rende necessario pulirla.

Pulizia dei vani Questi componenti si possono facilmente estrarre dalla loro collocazione per la
portasonde e pulizia: utilizzare a tal fine una soluzione di detergente delicato. Prima di ricollocarli
portagel al loro posto, assicurarsi che siano perfettamente asciutti.

Per la pulizia dei trasduttori fare riferimento al manuale “Trasduttori e

TC Consumabili”.

10-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Monitor e schermi Per pulire il monitor e gli schermi LCD, utilizzare un panno morbido e asciutto,
LCD strofinandolo leggermente sulla superficie dello schermo. Non spruzzare né versare
liquidi direttamente sullo schermo o sul cofano.

Spruzzare o versare liquidi sullo schermo può causare uno shock elettrico.
A T T E N Z I O N E

Pulizia del monitor e • Passare delicatamente sullo schermo un panno leggermente inumidito
degli LCD
(non bagnato) e morbido, per rimuovere la polvere e altre impurità.
• Se necessario, applicare una piccola quantità di detergente non
abrasivo, privo di alcool e di ammoniaca, su un panno morbido
asciutto e passarlo sulla superficie..
Pulizia del cofano • Utilizzare un panno morbido e asciutto per spolverare la superficie del
cofano.
• Se necessario, applicare una piccola quantità di detergente non
abrasivo, privo di alcool e di ammoniaca, su un panno morbido
asciutto e passarlo sulla superficie.
Non utilizzare detergenti a base di ammoniaca, alcool o benzene sui cofani
A V V E R T E N Z A
né sullo schermo.

10-2
 11
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A
Capitolo

11 - Specifiche
tecniche
Questo capitolo dettaglia le specifiche tecniche1 del prodotto MyLab.

AO Nota

Licenze specifiche sono trattate nelle sezioni specifiche del manuale

“Operazioni Avanzate”.

Configurazione del MyLab

I modelli MyLab possono essere dotati di licenza per una o più delle seguenti
applicazioni:

Applicazioni Licenza Applicazione Prestazioni

Cardiologia Cardiologia adulti, cardiologia Preset, Calcoli, ECG
pediatrica
General Imaging Addominale, Mammella, Preset, Calcoli
Muscoloscheletale,
Fontanella, Pediatria, Small
parts, Tiroide, Urologia
OB/GYN Ostetricia, Ginecologia Preset, Calcoli
Vascolare Vascolare, Cerebrale adulto Preset, Calcoli

Le configurazioni MyLab possono essere dotate delle seguenti licenze per gestire i
modi:

Modi Modo Prestazione Note

Doppler Doppler CW e PW Dipendente dalla sonda CW
CFM Doppler colore e Power Doppler -
TEI Tissue Enhancement Imaging Dipendente dalla sonda
TVM Tissue Velocity Mapping Dipendente dalla sonda
CMM Compass M-Mode Dipendente dalla sonda
MVIEW Modo MView Dipendente dalla sonda

1 Le specifiche tecniche possono cambiare senza preavviso

11-1
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Prestazioni Le seguenti prestazioni sono opzionali:

aggiuntive
Licenza Note
DICOM Classi DICOM 2
X-VIEW X-VIEW (standard nel MyLab70XVision e
MyLab70XVG)
X-STRAIN Strain e Strain Rate
STRESS Stress eco
FWI Fetal Weight Index
TP VIEW Vista trapezoidale (dipendente dalla sonda)
Automatic Gain Guadagno automatico
QIMT Quality Intima Media Thickness (dipendente dalla
sonda)
QAS Quality Arterial Stiffness (dipendente dalla sonda)
IMT Intima Media Thickness (dipendente dalla sonda)
Virtual Navigator Virtual Navigator 3
SCP Sonda convex speciale
CnTI Contrasto
ElaXto Elastografia
Misure ElaXto Misure in elastografia 3
3D/4D 3D e 4D
VPan Vista panoramica

Specifiche tecniche del MyLab

Questa sezione descrive le caratteristiche tecniche del prodotto con tutte le opzioni.
Fare riferimento al precedente paragrafo per il profilo base del sistema.

Gruppo pannello di controllo

• Orientamento laterale: ±45°, ± 180°
• Spostamento verticale. ±7 cm

Display
• CRT 17” XVGA (MyLab70)
• LCD 19” o 21’’ (MyLab70XVision e MyLab70XVG)

Connettori sonda
• 3 sonde elettroniche (4 nel MyLab70XVG)
• 1 sonda Doppler

Video I/O
• Uscita XVGA (monitor)
• Uscita XVGA (monitor supplementare)
• C-Video I/O
• S-Video I/O
• Video standard
• PAL / NTSC (controllato via software)

2 Per maggiori informazioni si consulti il Dicom Conformance Statement all’indirizzo [Link]

3 Non disponibile negli Stati Uniti

11-2
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Connettività
• Connettori I/O
• Seriale RS-232
• LAN RJ45
• 4 USB
• Connettori dedicati
• I/O audio (stereo)
• Ingresso ECG
• Pedale doppio
• Altro
• Stampanti laser/getto d’inchiostro
File immagini
• Formati
• Formato di uscita standard (BMP, PNG, JPEG, AVI)
• Formati nativo e DICOM
• Formati clip: AVI Codec Microsoft® MPEG4-V2, MS-Video1, MS-WMV9
• Immagini singole: compresse (con e senza perdita di informazioni) e non compresse
• Strutture grafiche
• Report

Funzioni di stampa
• Stampante USB a colori a getto d’inchiostro e b/n e colore laser (1,2,4 e 6 immagini stampante
in formato A4
• Stampanti video termiche b/n e colore
• Stampanti video termiche digitale b/n e colore
• Compatibilità WIFI & Bluetooth

Software
• Sistema operativo: WIN XP Professional
• Multi-lingua (inglese, italiano, francese, tedesco, spagnolo)

Biometria
• Calcoli generici ed avanzati, dipendenti da applicazione
• Annotazioni, Body Mark
Tastiera
• Ecografo
• Potenziometri per TGC
• Encoder per guadagni generali
• Tasti per modi, gestione periferiche e controlli

Cavi di alimentazione
• Cavo rete con presa CEE
• Presa: Tipo EN60320/C19 L; 16A-250V
• Spina: Tipo VII (7) VII; 16A-250V
• [Link]: 3
• Sezione: 1,5 mm2
• Lunghezza: 2,5 m
• Cavo rete con presa CEI
• Presa: Tipo EN60320/C19 L; 16A-250V
• Spina: I/3/16; 16A-250V
• N0 conduttori: 3
• Sezione: 1,5 mm2
• Lunghezza: 2,5 m
• Cavo rete con presa NEMA
• Tipo di presa e amperaggio: Tipo EN60320/C19 L; 15A-250V
• Tipo di spina: Tipo NEMA-15; 15A-250V
• N0 conduttori: 3
• Sezione: AWG 14
• Lunghezza: 2,5 m

11-3
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Dimensioni
• MyLab70 e MyLab70 XVision con braccio fisso
• Posizione di lavoro: 630(lar) x 1480-1550(alt) x 1020(prof) mm circa
• Posizione di trasporto: 630(lar) x 1480(alt) x 900(prof) mm circa
• MyLab70 XVG con braccio fisso
• Posizione di lavoro: 630(lar) x 1480-1600(alt) x 1100(prof) mm circa
• Posizione di trasporto: 630(lar) x 1450(alt) x 865(prof) mm circa
• MyLab70 e MyLab70 XVision e MyLab70 XVG con braccio articolato
• 630(lar) x 1300-1650(alt) x 1100(prof) mm circa

Peso
• Circa 100 kg senza monitor
• Circa 110 kg con braccio articolato e monitor

Alimentazione
• Range operativo:
• 100 ÷ 120V
• 200 ÷ 240 V
• Limiti:
• 90 ÷ 132V
• 180 ÷ 264 V
• Range di frequenza: 45 ÷ 65 Hz
• Assorbimento: ≤ 1200 VA
• Potenza disponibile per le periferiche: fino a 600 VA

Fusibili
• Range operativo 100 ÷ 120V:
• 10A 250V T 5x20mm
• Range operativo 200 ÷ 240 V:
• 5A 250V T 5x20mm

Condizioni di funzionamento
• Temperatura: 15÷35°C
• Unmidità: 15÷95 % (senza condensa)
• Pressione: 700÷1060 hPa

Condizioni di immagazzinamento
• Temperatura: -20 ÷ +60°C
• Umidità: 5÷95 % (senza condensa)
• Pressione: 700÷1060 hPa

Standard sicurezza
• EN 60601-1
• EN 60601-1-1
• EN 60601-1-2
• EN 60601-1-4
• EN ISO 10993-1
• EN 60601-2-37
• EN 61157
• AIUM / NEMA UD-2 / UD-3 – FDA 510(k) Track 3

11-4
F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Sonde

Sonde Phased Array

ID sonda
PA023
PA122
PA230
PA240

Sonde lineari
ID sonda
LA332
LA435
LA522
LA523
LA532
LA533
LA923

Sonde Convex
ID sonda
CA123
CA421
CA430
CA431
C5-2 R13
CA541
CA621
CA631
CAB411A*
*solo per il mercato italiano

Sonde speciali
ID sonda
BC431*
BC441*
BL433*
BE1123*
EC123
EC1123
TEE022
TEE132
IOE323
LP323*
TRT33
* utilizzabili per l’acquisizione volumetrica
** non destinata al mercato USA

11-5
 F a m i g l i a M y L a b 7 0 – G U I D A I N T R O D U T T I V A

Sonde Doppler
ID sonda
2CW
5CW
HF CW

Accessori del sistema

I cavi ECG e i consumabili sono elencati nel manuale “Trasduttori e Consumabili”.
MyLab può essere dotato anche di pedale doppio (Codice: 9102756100).

Requisiti video
Stampante b/n e • Ingresso: Video composito (1 Vp-p, 75 ohm)
• Connettori: BNC standard
colore • Standard di sicurezza: IEC 950 o EN60601-1

VTR • I/O video: YC

• Y: 1 Vp-p, 75 ohm
• C: 0.3 Vp-p Color burst, 75 ohm
• Formato cassetta: VHS, S-VHS
• Tracce audio: 2
• Connettori:
• Video: connettore a 4 pin
• Audio: jack
• Standard di sicurezza: IEC 650 o EN60601-1

11-6
ESAOTE S.P.A.

Rev. N

Dicembre 2010

TRASDUTTORI E CONSUMABILI

8300375010
T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

ii
T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Introduzione
Questo manuale da informazioni sulle sonde ed i consumabili utlizzabili con
l’apparecchio Esaote MyLab. Il manuale è organizzato nei seguenti capitoli.

Il manuale è strutturato nei seguenti capitoli:

• Capitolo 1: Cura dei trasduttori

Il capitolo descrive come maneggiare, controllare e conservare i trasduttori
Esaote.
• Capitolo 2: Pulizia e disinfezione dei trasduttori
Il capitolo descrive come pulire e disinfettare i trasduttori non invasivi e
quelli utilizzati in applicazioni semi critiche
• Capitolo 3: Le sonde transesofagee
Il capitolo elenca i requisiti di sicurezza specifici per esami con sonda
transesofagea. Viene inoltre descritto come predisporre la sonda per
l’esame.
• Capitolo 4: Esami con la sonda endocavitaria
Il capitolo elenca i requisiti di sicurezza specifici per esami con sonda
endocavitaria. Viene inoltre descritto come predisporre la sonda per
l’esame.

• Capitolo 5: La sonda intraoperatoria

Il capitolo elenca i requisiti di sicurezza specifici per esami con sonda
intraoperatoria. Viene inoltre descritto come predisporre la sonda per
l’esame.

• Capitolo 6: La sonda laparoscopica

Il capitolo elenca i requisiti di sicurezza specifici per esami con sonda
laparoscopica. Viene inoltre descritto come predisporre la sonda per
l’esame.

• Capitolo 7: Kit da biopsia

Il capitolo descrive le procedure di montaggio dei kit
• Capitolo 8: Accessori e consumabili
Il capitolo descrive come controllare, pulire e disinfettare il cavo ECG e
gli elettrodi. Il capitolo fornisce anche indicazioni sulle caratteristiche
dei consumabili.

iii
 T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

• Appendice A: Sonde MyLab

L’appendice elenca in dettaglio I modelli disponibili e le relative
caratteristiche.
• Appendice B: Cavi, materiali consumabili e agenti di pulizia,
disinfezione e sterilizzazione
L’appendice elenca in dettaglio le caratteristiche dei cavi ECG e gli
elettrodi monouso raccomandati. L’appendice elenca gli agenti di
pulizia, disinfezione e sterilizzazione raccomandati.
• Appendice C: Sicurezza elettrica delle sonde
L’appendice spiega come controllare la sicurezza elettrica delle sonde.

In questo manuale ATTENZIONE identifica un rischio per il paziente e/o per

A T T E N Z I O N E
l'operatore.

In questo manuale l’indicazione AVVERTENZA descrive le precauzioni

A V V E R T E N Z A
necessarie per proteggere l'apparecchiatura.

Assicurarsi di comprendere e di osservare queste indicazioni.

iv
Indice generale

1 - Manutenzione dei trasduttori ................................................................................................1-1

Manipolazione dei trasduttori .......................................................................................................1-1
Programma di controllo periodico delle sonde .............................................................................1-1
Controllo dei trasduttori ................................................................................................................1-2
Trasduttori non invasivi ............................................................................................................1-2
Trasduttori invasivi ...................................................................................................................1-3
Conservazione dei trasduttori........................................................................................................1-7
Conservazione giornaliera.........................................................................................................1-7
Conservazione della sonda transesofagea .................................................................................1-7
Conservazione della sonda endocavitaria .................................................................................1-7
Conservazione delle sonde intraoperatoria e laparoscopica .....................................................1-8
Conservazione per il trasporto o a lungo termine .....................................................................1-8
Controllo dei kit da biopsia...........................................................................................................1-8
Conservazione dei kit da biopsia ..................................................................................................1-8

2 - Pulizia e disinfezione dei trasduttori e dei kit da biopsia..................................................2-1

Programma di pulizia e disinfezione periodica.............................................................................2-1
Agenti............................................................................................................................................2-2
Impermeabilità delle sonde ...........................................................................................................2-3
Pulizia di trasduttori utilizzati in applicazioni non critiche ..........................................................2-3
Disinfezione di sonde utilizzate in applicazioni non critiche .......................................................2-3
Pulizia e disinfezione di sonde utilizzate in applicazioni semi-critiche........................................2-4
Pulizia e sterilizzazione delle sonde intraoperatoria, laparoscopica e dei kit da biopsia..............2-5
Pulizia e sterilizzazione del kit da biopsia della sonda CAB411A ...............................................2-6

3 - Le sonde transesofagee .........................................................................................................3-1

Caratteristiche e componenti.........................................................................................................3-1
Sicurezza dell’esame.....................................................................................................................3-2
Prima dell’ esame......................................................................................................................3-2
Durante l’esame ........................................................................................................................3-3
A fine esame..............................................................................................................................3-4
Controllo della temperatura ..........................................................................................................3-4
Preparazione della sonda transesofagea........................................................................................3-5
Orientamento della sonda..............................................................................................................3-5

4 - Esami con sonde endocavitarie............................................................................................4-1

Caratteristiche e componenti.........................................................................................................4-1
Sicurezza dell’esame.....................................................................................................................4-2
Prima dell’ esame......................................................................................................................4-2
Durante l’esame ........................................................................................................................4-3
A fine esame..............................................................................................................................4-3
Preparazione delle sonde endocavitarie ........................................................................................4-3
Stand off ad acqua per EC123, EC1123 e TRT33 ....................................................................4-4

i
5 - La sonda intraoperatoria .....................................................................................................5-1
Caratteristiche e componenti.........................................................................................................5-1
Sicurezza dell’esame.....................................................................................................................5-2
Prima dell’ esame......................................................................................................................5-2
Durante l’esame ........................................................................................................................5-3
A fine esame..............................................................................................................................5-4
Preparazione della sonda...............................................................................................................5-4

6 - La sonda laparoscopica ........................................................................................................6-1

Caratteristiche e componenti.........................................................................................................6-1
Sicurezza dell’esame.....................................................................................................................6-2
Prima dell’ esame......................................................................................................................6-2
Durante l’esame ........................................................................................................................6-3
A fine esame..............................................................................................................................6-4
Preparazione della sonda...............................................................................................................6-4

7 - Kit da biopsia ........................................................................................................................7-1

Kit da biopsia monouso ............................................................................................................7-2
Sicurezza dell’esame.....................................................................................................................7-2
Prima dell’ esame......................................................................................................................7-2
Durante l’esame ........................................................................................................................7-3
A fine esame..............................................................................................................................7-3
Montaggio dell’adattatore ABS per sonde LA e CA ....................................................................7-3
Montaggio dell’adattatore WBSL per sonde LA ..........................................................................7-5
Montaggio dell’adattatore per sonde CAB411A ..........................................................................7-6
Montaggio dell’adattatore ABS su sonda endocavitaria EC123...................................................7-8
Montaggio dell’adattatore ABS per sonda transrettale .................................................................7-9
Montaggio ABS del kit per sonda intraoperatoria ......................................................................7-11
Montaggio dell’adattatore per termoablazione ...........................................................................7-13

8 - Accessori e consumabili........................................................................................................8-1
Cavo ECG .....................................................................................................................................8-1
Controllo del cavo ECG................................................................................................................8-1
Pulizia e disinfezione del cavo ECG.............................................................................................8-1
Pulizia e disinfezione del cavo ECG.............................................................................................8-2
Stand Off per sonde lineari ...........................................................................................................8-2
Gel.................................................................................................................................................8-4
Guaine ...........................................................................................................................................8-4
Kit di accessori per sonda transesofagea.......................................................................................8-5

Appendice A - Sonde MyLab .................................................................................................A-1

Denominazione delle sonde e livello massimo di immersione ....................................................A-1
Sonde Phased Array .....................................................................................................................A-2
Sonde lineari ................................................................................................................................A-2
Sonde Convex ..............................................................................................................................A-2
Sonde speciali ..............................................................................................................................A-2
Sonde Doppler..............................................................................................................................A-4

ii
Appendice B - Cavi e consumabili .........................................................................................B-1
Cavi ECG .....................................................................................................................................B-1
Consumabili raccomandati...........................................................................................................B-1
Agenti per pulizia, disinfezione e sterilizzazione ........................................................................B-1
Sonde Convex ..........................................................................................................................B-2
Sonde lineari ............................................................................................................................B-4
Sonde Phased Array .................................................................................................................B-5
Sonde speciali ..........................................................................................................................B-6
Sonde Doppler..........................................................................................................................B-9
Kit da biopsia .........................................................................................................................B-10
Kit per termoablazione...........................................................................................................B-11
Produttori degli agenti raccomandati .....................................................................................B-12

Appendice C - Sicurezza elettrica delle sonde ......................................................................C-1

iii
iv
 1
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Capitolo

1 - Manutenzione dei
trasduttori

Manipolazione dei trasduttori

Danni causati Qualsiasi trasduttore può essere seriamente danneggiato se manipolato non
dall’aver fatto cadere correttamente. Sia la lente acustica che i cristalli possono essere danneggiati se il
o sbattere una sonda
contro altri oggetti,
trasduttore cade o viene sbattuto. Tagli al cavo della sonda o rotture al guscio
dall’aver calpestato o possono compromettere la sicurezza elettrica del trasduttore.
attorcigliato un cavo o
Una sonda può danneggiarsi in vari modi. Ecco alcuni esempi:
dal fatto che un cavo
si sia impigliato, non
sono coperti da
• se cade o sbatte contro un altro oggetto
garanzia.
• se viene a contatto con oggetti appuntiti
• se viene a contatto con agenti chimici
• se viene a contatto con superfici bollenti
• se viene immersa in liquidi
• se viene sottoposta a una scarica
• se è esposta a condizioni ambientali che non rientrano nel range di
valori ammissibili

Non utilizzare una sonda che abbia subito uno degli inconvenienti sopra
A T T E N Z I O N E elencati fino a che non sia possibile stabilirne l’integrità elettrica tramite la
misura della corrente di dispersione (per ulteriori dettagli consultare
l’Appendice C). Contattare il vostro rappresentante ESAOTE locale.
Si raccomanda di non strattonare il cavo della sonda e di non piegare il cavo
ad angolo. Se le sonde vengono trasportate sul carrello, fare attenzione che
il cavo non venga calpestato dalle ruote.

Programma di controllo periodico delle sonde

La tabella seguente descrive il controllo periodico cui le sonde devono essere
sottoposte. L’intervallo di tempo suggerito per le sonde non invasive è considerato
minimo; un uso frequentissimo richiede controlli più assidui.

1-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Operazione da eseguire Intervallo

Controllo fisico di sonde non invasive Ogni mese o in caso di caduta
Controllo fisico delle sonde transesofagee, Prima di ogni esame
endocavitaria, intraoperatoria e laparoscopica
Controllo fisico del kit da biopsia Prima di ogni esame e in caso di
caduta
A T T E N Z I O N E Se una sonda è caduta, non riutilizzarla finché non ci si è assicurati, tramite
un test della corrente di dispersione, che non è stata compromessa la
sicurezza elettrica della sonda stessa.

Controllo dei trasduttori

Trasduttori non invasivi
I trasduttori non invasivi sono destinati ad essere utilizzati solo su parti esterne del
corpo.

Periodicamente deve essere effettuato un controllo dei trasduttori per verificare

che:

• Il guscio sia integro. Se si trovano crepe o rotture, provvedere

immediatamente alla riparazione, rivolgendosi ad un tecnico di
ESAOTE.
• La lente non presenti discontinuità o sia rotta. Se si trovano rotture
sulle finestre di scansione, non usare più la sonda e provvedere alla
riparazione.
• Il cavo della sonda non sia rotto né danneggiato. Se si riscontra un
danno, non usare più la sonda e provvedere alla riparazione.
• I pin del connettore non siano piegati. In caso di pin danneggiati, non
usare la sonda e provvedere alla riparazione
Le rotture dell’involucro della sonda o del cavo indicano la possibilità di
A T T E N Z I O N E
rischi relativi alla sicurezza elettrica.

Non utilizzare una sonda che è caduta fino a che non se ne è stabilita
l’integrità elettrica tramite la misura della corrente di dispersione (per
ulteriori dettagli consultare l’Appendice C).

La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. NON usare la sonda in caso
di danno accertato o sospettato. Contattare immediatamente l’Assistenza
ESAOTE.

1-2
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Non cercare di smontare la sonda; il tentativo di smontare la sonda la

A V V E R T E N Z A
danneggia e ne annulla la garanzia.

Per ridurre al minimo le probabilità di danneggiare la sonda, si suggerisce di

adottare i seguenti accorgimenti:

• Non toccare la lente che si trova sull’estremità della sonda. Non

esercitare mai forza sulla sonda.
• Il connettore non è impermeabile e deve essere mantenuto sempre
asciutto. Evitare di immergere l’unità di controllo, sebbene sia
impermeabile, a meno che non sia davvero indispensabile.
Dopo l’uso, pulire e/o disinfettare la sonda attendendosi alle istruzioni riportate nel
presente manuale.

Trasduttori invasivi
I trasduttori invasivi vengono inseriti all’interno del corpo del paziente attraverso
un orifizio o attraverso la superficie corporea.

Controllo della sonda transesofagea

La sonda transesofagea deve essere accuratamente ispezionata prima di ogni esame.

A T T E N Z I O N E • Controllare manualmente e visivamente che non ci siano buchi,

protrusioni, lacerazioni, ammaccature lungo tutta la superficie della
sonda
• Controllare manualmente e visivamente l’endoscopio facendo
deflettere la testa in tutte le direzioni possibili: la deflessione deve
funzionare come da specifiche e le guide non devono fuoriuscire
durante tali movimenti
• Controllare che il meccanismo di deflessione funzioni in ambedue i
possibili modi (libero o frizionato)
• Controllare manualmente e visivamente il cavo; non devono esserci
tagli o discontinuità
• Controllare che i pin del connettore non siano piegati. In caso di pin
danneggiati, non usare la sonda e provvedere alla riparazione
Le rotture dell’involucro della sonda o del cavo indicano la possibilità di
A T T E N Z I O N E
rischi relativi alla sicurezza elettrica.

Non utilizzare una sonda che è caduta fino a che non se ne è stabilita
l’integrità elettrica tramite la misura della corrente di dispersione (per
ulteriori dettagli consultare l’Appendice C).

In caso di utilizzo scorretto del dispositivo di flessione, non usare la sonda e

contattare l’Assistenza ESAOTE.

1-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. NON usare la sonda in caso
di danno accertato o sospettato. Contattare immediatamente l’Assistenza
ESAOTE.

Non cercare di smontare la sonda; il tentativo di smontare la sonda la

A V V E R T E N Z A
danneggia e ne annulla la garanzia.

Per ridurre al minimo le probabilità di danneggiare la sonda, si suggerisce di

adottare i seguenti accorgimenti:

• Non toccare la lente che si trova sulla parte frontale della sonda.
Non esercitare mai forza sulla sonda.
• Il connettore non è impermeabile e deve essere mantenuto sempre
asciutto.
• Prima di inserire la sonda, non strofinare né spruzzare agenti
anestetici sulla testa del trasduttore.
• Quando non la si utilizza, riporre la sonda come specificato nel
paragrafo seguente.
Dopo l’uso, pulire e disinfettare la sonda attendendosi alle istruzioni riportate nel
presente manuale.

Controllo della sonda endocavitaria

La sonda endocavitaria deve essere controllata prima di ogni esame.

• Eseguire un controllo sia visivo che manuale per verificare che non vi
siano fori, sporgenze, abrasioni, ammaccature
• Eseguire un controllo visivo e manuale del cavo della sonda; tagli o
aperture del cavo possono compromettere la sicurezza elettrica. .
• Controllare che i pin del connettore non siano piegati. In caso di pin
danneggiati, non usare la sonda e provvedere alla riparazione
Le rotture dell’involucro della sonda o del cavo indicano la possibilità di
A T T E N Z I O N E
rischi relativi alla sicurezza elettrica.

Non utilizzare una sonda che è caduta fino a che non se ne è stabilita
l’integrità elettrica tramite la misura della corrente di dispersione (per
ulteriori dettagli consultare l’Appendice C).

Un danneggiamento fisico della sonda può provocare pericoli di shock

elettrico o danni meccanici al paziente. Le guaine protettive NON
proteggono da questi danni, né assicurano l’isolamento elettrico della
sonda. Se si riscontrano o si sospettano danneggiamenti di qualsiasi natura,

1-4
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

NON usare la sonda e rivolgersi immediatamente al Servizio di Assistenza

Tecnica di ESAOTE.

Non cercare di smontare la sonda; il tentativo di smontare la sonda la

A V V E R T E N Z A
danneggia e ne annulla la garanzia.

Per ridurre al minimo le probabilità di danneggiare la sonda, si suggerisce di

adottare i seguenti accorgimenti:

• Non toccare la lente che si trova sulla parte frontale della sonda. Non
esercitare mai forza sulla sonda.
• Il connettore non è impermeabile e deve essere mantenuto sempre
asciutto.
Dopo l’uso, pulire e disinfettare la sonda attendendosi alle istruzioni riportate nel
presente manuale.

Controllo della sonda intraoperatoria

La sonda intraoperatoria deve essere controllata prima di ogni esame.

• Eseguire un controllo sia visivo che manuale lungo tutta la superficie

della sonda per verificare che non vi siano fori, sporgenze, abrasioni,
ammaccature
• Eseguire un controllo visivo e manuale del cavo della sonda; tagli o
aperture del cavo possono compromettere la sicurezza elettrica. .
• Controllare che i pin del connettore non siano piegati. In caso di pin
danneggiati, non usare la sonda e provvedere alla riparazione.
• Quando non la si utilizza, riporre la sonda come specificato nel
paragrafo seguente.
Le rotture dell’involucro della sonda o del cavo indicano la possibilità di
A T T E N Z I O N E
rischi relativi alla sicurezza elettrica.

Non utilizzare una sonda che è caduta fino a che non se ne è stabilita
l’integrità elettrica tramite la misura della corrente di dispersione (per
ulteriori dettagli consultare l’Appendice C).

Un danneggiamento fisico della sonda può provocare pericoli di shock

elettrico o danni meccanici al paziente. Le guaine protettive NON
proteggono da questi danni, né assicurano l’isolamento elettrico della
sonda. Se si riscontrano o si sospettano danneggiamenti di qualsiasi natura,
NON usare la sonda e rivolgersi immediatamente al Servizio di Assistenza
Tecnica di ESAOTE.

1-5
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Non cercare di smontare la sonda; il tentativo di smontare la sonda la

A V V E R T E N Z A
danneggia e ne annulla la garanzia.

Per ridurre al minimo le probabilità di danneggiare la sonda, si suggerisce di

adottare i seguenti accorgimenti:

• Non toccare la lente che si trova sulla parte frontale della sonda. Non
esercitare mai forza sulla sonda.
• Il connettore non è impermeabile e deve essere mantenuto sempre
asciutto.
• Quando non la si utilizza, riporre la sonda nell’apposita valigia.
Dopo l’uso, pulire e sterilizzare la sonda attendendosi alle istruzioni riportate nel
presente manuale.

Controllo della sonda laparoscopica

La sonda laparoscopica deve essere controllata prima di ogni esame.

• Eseguire un controllo sia visivo che manuale lungo tutta la superficie

della sonda per verificare che non vi siano fori, sporgenze, abrasioni,
ammaccature
• Controllare manualmente e visivamente l’endoscopio facendo
deflettere la testa in tutte le direzioni possibili: la deflessione deve
funzionare come da specifiche e le guide non devono fuoriuscire
durante tali movimenti
• Eseguire un controllo visivo e manuale del cavo della sonda; tagli o
aperture del cavo possono compromettere la sicurezza elettrica.
• Controllare che i pin del connettore non siano piegati. In caso di pin
danneggiati, non usare la sonda e provvedere alla riparazione.
Le rotture dell’involucro della sonda o del cavo indicano la possibilità di
A T T E N Z I O N E
rischi relativi alla sicurezza elettrica.

Non utilizzare una sonda che è caduta fino a che non se ne è stabilita
l’integrità elettrica tramite la misura della corrente di dispersione (per
ulteriori dettagli consultare l’Appendice C).

In caso di utilizzo scorretto del dispositivo di flessione, non usare la sonda e

contattare l’Assistenza ESAOTE.

Un danneggiamento fisico della sonda può provocare pericoli di shock

elettrico o danni meccanici al paziente. Le guaine protettive NON
proteggono da questi danni, né assicurano l’isolamento elettrico della
sonda. Se si riscontrano o si sospettano danneggiamenti di qualsiasi natura,
NON usare la sonda e rivolgersi immediatamente al Servizio di Assistenza
Tecnica di ESAOTE.

1-6
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Non cercare di smontare la sonda; il tentativo di smontare la sonda la

A V V E R T E N Z A
danneggia e ne annulla la garanzia.

Per ridurre al minimo le probabilità di danneggiare la sonda, si suggerisce di

adottare i seguenti accorgimenti:

• Non toccare la lente che si trova sulla parte frontale della sonda. Non
esercitare mai forza sulla sonda.
• Il connettore non è impermeabile e deve essere mantenuto sempre
asciutto.
• Quando non la si utilizza, riporre la sonda nell’apposita valigia.
Dopo l’uso, pulire e sterilizzare la sonda attendendosi alle istruzioni riportate nel
presente manuale.

Conservazione dei trasduttori

Conservazione giornaliera
Trasduttori non invasivi
Quando non viene utilizzato, il trasduttore può essere messo nell’apposito
alloggiamento sonde della macchina. Se gli alloggiamenti disponibili fossero tutti
utilizzati, riporlo nella apposita valigia. In ogni caso la sonda deve essere ripulita dal
gel (vedi il capitolo successivo per le relative istruzioni).

Non lasciare la sonda al di fuori della propria custodia. Potrebbe

A V V E R T E N Z A
accidentalmente cadere od essere urtata.
Conservazione della sonda transesofagea
La sonda deve essere sempre pulita secondo le istruzioni fornite nel capitolo
seguente. La sonda deve essere conservata in ambienti puliti e con l’endoscopio
diritto. In particolare si raccomanda di utilizzare:

• Supporti montati a parete

• Un cassetto sufficientemente ampio da permetterne l’alloggiamento
con piegatura minima dell’endoscopio
Conservazione della sonda endocavitaria
La sonda deve essere sempre pulita secondo le istruzioni fornite nel capitolo
seguente. Quando non viene utilizzato, il trasduttore può essere messo
nell’apposito alloggiamento sonde della macchina. Se gli alloggiamenti disponibili
fossero tutti utilizzati, riporlo nell’apposita valigia.

Non lasciare la sonda al di fuori della propria custodia. Potrebbe

A V V E R T E N Z A
accidentalmente cadere od essere urtata.

1-7
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Conservazione delle sonde intraoperatoria e laparoscopica

La sonda deve essere sempre pulita secondo le istruzioni fornite nel capitolo
seguente. Quando non la si utilizza, riporre la sonda nell’apposita valigia.

Tenere sempre la sonda nell’apposita valigia. In caso contrario, potrebbe

A V V E R T E N Z A
accidentalmente cadere e danneggiarsi.

Conservazione per il trasporto o a lungo termine

Tutti i trasduttori sono forniti di valigia che deve essere sempre utilizzata sia per il
trasporto che per la conservazione a lungo termine della sonda. Pulire
accuratamente il trasduttore in base alle procedure descritte nel capitolo seguente
prima di riporlo nella valigia.

Nel caso di conservazione a lungo termine, verificare che vengano rispettati i

requisiti ambientali indicati nell’etichetta apposta sulla valigia.

Utilizzare esclusivamente la valigia originale per la conservazione della

A V V E R T E N Z A
sonda transesofagea. La sagomatura dell’involucro evita danneggiamenti
del gastroscopio dovuti ad eccessivi piegamenti.

Spedizione del trasduttore

Contattare il personale ESAOTE per imballare correttamente il trasduttore prima
di spedirlo.

Controllo dei kit da biopsia

Controllare sempre che:

• L’attacco non sia piegato. Non utilizzare l’attacco se risulta danneggiato

• La guida dell’ago non sia piegata. Non utilizzare la guida se risulta
danneggiata.

Conservazione dei kit da biopsia

Tutti i kit da biopsia sono forniti di valigia. Si suggerisce di lasciare nella valigia le
eventuali guide d’ago non utilizzate. I kit devono essere sempre sterilizzati dopo
l’uso (per le procedure si veda il capitolo seguente). Per la conservazione delle parti
sterili si rimanda alle procedure adottate in loco.

1-8
 2
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Capitolo

2 - Pulizia e disinfezione
dei trasduttori e dei kit
da biopsia

Programma di pulizia e disinfezione periodica

La tabella seguente descrive la manutenzione periodica cui i trasduttori ed i kit da
biopsia devono essere sottoposti in funzione della loro applicazione. Il rischio
d’infezione individua il tipo di applicazione.

Dispositivo Applicazione Operazione Intervallo

Sonde non invasive Non critica 1 Pulizia Prima della prima utilizzazione
e dopo ogni esame
Non critica1 Disinfezione Ogni volta che sia necessario
Sonde transesofagee Semicritica 2 Pulizia e Prima della prima utilizzazione
ed endocavitarie disinfezione e dopo ogni esame
Sonde Critica 3 Pulizia e Prima della prima utilizzazione
intraoperatoria e sterilizzazione e dopo ogni esame
laparoscopica
Kit da biopsia Critica3 Pulizia e Prima della prima utilizzazione
sterilizzazione e dopo ogni esame

Se si utilizzano sonde non invasive in applicazioni semicritiche o critiche o in un

ambiente sterile, applicare guaine protettive durante l’esame. Tali guaine sono
generalmente in lattice (gomma naturale).

Assicurarsi di identificare i pazienti allergici al lattice prima di ogni esame.

A T T E N Z I O N E Sono state riportate gravi reazioni allergiche al lattice; occorre pertanto
essere preparati a gestirle. Leggere attentamente quanto indicato nella
confezione per individuare i prodotti contenenti lattice (per ulteriori
informazioni fare riferimento al documento “FDA Medical Alert, March 29,
1991, “Allergic Reactions to Latex-Containing Medical Devices ”).

1 L’applicazione si considera non critica quando si usa il dispositivo su pelle intatta

2 L’applicazione si considera semi-critica quando si usa il dispositivo su membrane delle mucose
3 L’applicazione si considera critica quando il dispositivo viene a contatto con sangue o con tessuti

compromessi

2-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

ESAOTE raccomanda di disinfettare la sonda, se essa non è rimasta

inutilizzata per lungo tempo.

Non immergere il cavo o il connettore della sonda in acqua o altri liquidi.

L’immersione può compromettere le caratteristiche di sicurezza elettrica.
La sonda può essere immersa fino al suo livello massimo di immersione
(cfr. Appendice A).

Nota

Le sonde ed i kit da biopsia forniti da Esaote non sono né disinfettati

né sterili.

Agenti
L’Appendice B elenca gli agenti raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la
sterilizzazione.

Nota

Danni dovuti all’utilizzo di agenti diversi da quelli raccomandati non

sono coperti dalla garanzia.

Gli agenti disinfettanti/sterilizzanti sono raccomandati relativamente alla

A T T E N Z I O N E
loro compatibilità chimica con i materiali della sonda, e non alla loro
efficacia biologica. Per informazioni relative all’efficacia biologica di un
disinfettante, si prega di consultare le linee guida e le raccomandazioni del
produttore del disinfettante.

Si raccomanda di non utilizzare soluzioni diverse da quelle indicate.

Potrebbero danneggiare l’involucro della sonda o la lente acustica.

Per l’uso corretto dell’agente disinfettante, attenersi alle istruzioni fornite

dal produttore.

Il personale addetto alla pulizia, disinfezione e sterilizzazione deve adottare

durante tali procedure tutte le misure di protezione necessarie (es. guanti,
occhiali protettivi ….).

Non pulire o disinfettare le sonde quando sono ancora collegate all’unità.

2-2
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Impermeabilità delle sonde

L’Appendice A Non immergere il cavo della sonda in acqua o altri liquidi. Le sonde possono essere
riporta il livello immerse in acqua fino livello massimo che non ne comprometta l’integrità.
massimo di
immersione delle
sonde

L’immersione del connettore in acqua o altri liquidi può compromettere le

A T T E N Z I O N E
caratteristiche di sicurezza elettrica della sonda. Danni dovuti
all’immersione della sonda non sono coperti da garanzia.

Pulizia di trasduttori utilizzati in applicazioni non

critiche
Le procedure di pulizia descritte nel presente paragrafo si applicano a tutte le sonde
usate in applicazioni non critiche. Un’applicazione è considerata non critica quando
il dispositivo è utilizzato su pelle intatta.

Procedura di • Scollegare la sonda dall’unità

pulizia
• Rimuovere tutti i residui di gel per ultrasuoni dalla sonda con un panno
Le sonde devono morbido.
essere pulite ad
intervalli regolari per • Pulire la sonda strofinandola leggermente con un panno morbido
assicurare un imbevuto di acqua e di sapone delicato.
funzionamento
corretto. ESAOTE
raccomanda di
• Strofinare la sonda con un panno morbido inumidito per togliere ogni
rimuovere il gel dalla residuo di sapone.
sonda tra un esame e
l’altro; questo • Asciugare la sonda strofinandola delicatamente con un panno morbido
consente di mantenere e asciutto.
le sonde pulite tra
una procedura di
pulizia completa e
l’altra.
Disinfezione di sonde utilizzate in applicazioni
non critiche
Le procedure di disinfezione descritte nel presente paragrafo si applicano a tutte le
sonde usate in applicazioni non critiche. L’applicazione è considerata non critica
quando il dispositivo viene utilizzato su pelle intatta. Per queste applicazioni è
sufficiente una disinfezione di basso livello. Si possono disinfettare le sonde usando
gli agenti raccomandati, attenendosi alle istruzioni del costruttore.

Procedura di • Scollegare la sonda dal sistema

disinfezione
• Pulire la sonda come descritto nel paragrafo precedente
• Immergere l’involucro della sonda negli agenti raccomandati,
attenendosi molto attentamente alle indicazioni del costruttore.

2-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Non immergere tutto il corpo della sonda. La sonda non è impermeabile e

A T T E N Z I O N E
l’immersione ne può compromettere le caratteristiche di sicurezza elettrica
(si veda l’Appendice A per il livello massimo di immersione).

Non immergere a sonda nella soluzione disinfettante per lassi di tempo

superiori a quelli indicati per raggiungere la disinfezione.

Non sterilizzare le sonde con l’autoclave, ultravioletti, raggi gamma o

A V V E R T E N Z A
tecniche di sterilizzazione a gas, vapore o a caldo. Danni alle sonde causati
da sostanze o metodi non approvati da ESAOTE non sono coperti da
garanzia.

• Estrarre la sonda, sciacquarla con acqua sterile; pulire l’impugnatura

della sonda ed il cavo, utilizzando gli agenti raccomandati o una
soluzione di detergente delicato
• Asciugare la sonda con cura utilizzando un panno morbido o lasciando
asciugare all’aria per almeno 30 minuti

Pulizia e disinfezione di sonde utilizzate in

applicazioni semi-critiche
Le procedure descritte nel presente paragrafo si applicano a tutte le sonde usate in
applicazioni semi-critiche. L’applicazione è considerata semi-critica quando il
dispositivo viene utilizzato sulle mucose. Per questo tipo di applicazioni si
raccomanda l’uso di guaine sterili ed è richiesta una disinfezione di alto livello. Si
raccomanda di indossare guanti durante le operazioni di pulizia e disinfezione della
sonda. Il trasduttore deve essere disinfettato prima del primo uso. E’ necessario
pulire e disinfettare la sonda dopo ogni esame.

Si raccomanda di • Scollegare la sonda dal sistema

disinfettare la sonda
prima dell’uso dopo • Rimuovere la guaina protettiva, pulire il manico della sonda, il
periodi prolungati di
stoccaggio
trasduttore e l’endoscopio con l’agente richiesto

Nota

Gestire qualunque rifiuto dell’esame (guaina protettiva, guanti,...)

come potenzialmente infetto e trattarlo di conseguenza.

• Se la sonda viene contaminata da liquidi corporei, disinfettarla prima e

dopo la pulizia
• Immergere l’involucro della sonda negli agenti raccomandati,
attenendosi molto attentamente alle indicazioni del costruttore.

2-4
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Nota

Non lasciare la sonda immersa nel disinfettante per un tempo

superiore a quello indicato dal costruttore per la disinfezione di alto
livello.

Non lasciare la sonda immersa nel disinfettante per un tempo superiore a

A T T E N Z I O N E
quello indicato dal produttore per la disinfezione di alto livello.

Non immergere tutto il corpo della sonda. La sonda non è impermeabile

(vedere oltre) e l’immersione ne può compromettere le caratteristiche di
sicurezza elettrica (si veda l’Appendice A per il livello massimo di
immersione).

• Estrarre la sonda, sciacquarla con acqua sterile; pulire l’impugnatura

della sonda ed il cavo con un panno morbido inumidito con una
soluzione di detergente delicato
• Asciugare la sonda con cura utilizzando un panno morbido o lasciando
asciugare all’aria per almeno 30 minuti
Eventuali danni alla sonda causati da sostanze o metodi non approvati da
A V V E R T E N Z A
ESAOTE, come il vapore (Autoclave), l’ETO (Ossido di Etilene) o
radiazioni, non sono coperti dalla garanzia. Tali metodi di sterilizzazione
possono danneggiare permanentemente la sonda.

Per la conservazione delle parti disinfettate, seguire le procedure adottate in loco.

Pulizia e sterilizzazione delle sonde

intraoperatoria, laparoscopica e dei kit da
biopsia
Fare riferimento ai Le procedure descritte nel presente paragrafo si applicano alla sonda
successivi capitoli per intraoperatoria ed ai suoi accessori, alla sonda laparoscopica e a tutti i kit usati in
dettagli sugli accessori
della sonda
applicazioni critiche. L’applicazione è considerata critica quando il dispositivo viene
intraoperatoria a contatto con sangue o tessuto compromesso. Per questo tipo di applicazioni è
prevista la sterilizzazione.

Si raccomanda di indossare guanti durante le operazioni di pulizia e sterilizzazione.

Il personale addetto alla pulizia, disinfezione e sterilizzazione deve adottare

A T T E N Z I O N E
durante tali procedure tutte le misure di protezione necessarie (es. guanti,
occhiali protettivi ….).

La sonda, gli eventuali accessori e il kit devono essere sterilizzato prima del primo
uso. E’ necessario pulire e sterilizzare sonda, accessori e kit dopo ogni esame.

2-5
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

ESAOTE • Smontare il kit o gli accessori dalla sonda

raccomanda di
sterilizzare la sonda • Pulire accuratamente il kit, gli accessori e la sonda con sapone delicato
e il kit alla prima
utilizzazione e
quando lo si usa
• Attenersi alle indicazioni della ditta produttrice dell’agente di
dopo periodi sterilizzazione.
prolungati di
stoccaggio Nota

Il materiale utilizzato per i kit da biopsia può essere sottoposto a tutti

i metodi di sterilizzazione utilizzati per strumenti chirurgici.

Il tipo di tessuto con cui è venuto a contatto il trasduttore determina il livello di

disinfezione.

Per la conservazione delle parti sterili si rimanda alle procedure adottate in loco.

Pulizia e sterilizzazione del kit da biopsia della

sonda CAB411A
Si raccomanda di indossare guanti durante le operazioni di pulizia e sterilizzazione.

Pulire il kit con una soluzione di detergente delicato; non lasciare residui.

Procedura di Inserire il kit nell’apposita borsa e utilizzare l’ossido di etilene, rispettando i

sterilizzazione parametri seguenti:

a) Condizioni:
• Temperatura: inferiore a 55°C
• Pressurizzazione del gas: 8-200 kPa
• Umidità: 50%
• Tempo di esposizione: max. 3h
b) Areazione:
• Temperatura: inferiore a 55°C
• Tempo: min. 18h

Nota

Considerare ogni tipo di rifiuto dell’esame (guaina protettiva,

guanti,...) come potenzialmente infetto e trattarlo di conseguenza.

2-6
 3
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Capitolo

3 - Le sonde
transesofagee
Le sonda transesofagee (TEE022, TEE122 e TEE132) sono una parte applicata di
tipo BF. L’integrità fisica della sonda e una corretta messa a terra del sistema sono
necessari per la sicurezza elettrica del paziente e dell’operatore.

Leggere accuratamente il manuale “Sicurezza e Standard”: tutte le

SS caratteristiche di sicurezza, le attenzioni e avvertenze elencate si applicano
anche all’impiego di questa sonda.

In particolare ricordare che:

Il sistema deve essere correttamente messo a terra: deve essere pertanto

A T T E N Z I O N E
alimentato da una presa provvista di terra.

La configurazione con carrello dispone di prese di alimentazione isolate per

l’alimentazione di sistemi di documentazione senza aumento della corrente
di dispersione. Collegamenti scorretti o il mancato impiego di prese isolate
può compromettere la sicurezza elettrica.

In caso di dubbio sul collegamento a terra, NON usare la sonda e

contattare immediatamente l’Assistenza ESAOTE.

Caratteristiche e componenti
Le sonde transesofagee TEE022, TEE122 e TEE132 sono destinate all’imaging
transesofageo rispettivamente in cardiologia adulti ed in cardiologia pediatrica. Le
sonde contengono un trasduttore phased array che può essere ruotato di 180°, in
modo da poter raggiungere facilmente tutti i piani di scansione. Si può anche
flettere la testa della sonda in modo da ottenere un contatto ottimale tra sonda e
struttura da esaminare.

Le sonde sono dotate di un sensore di temperatura; i modelli MyLab utilizzano i

dati provenienti da tale sensore per prevenire un surriscaldamento della sonda.

Componenti 1. Cavo della sonda e connettore

2. Impugnatura con controllo di flessione della testa e manopola di controllo della

rotazione della sonda

3-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

3. Dispositivo di blocco

4. Parte flessibile dell’endoscopio, lunga 100 cm e con markers ogni 10 cm.

5. Testa della sonda contenente il trasduttore

Le sonde TEE sono

3
fornite complete di
valigia.

4
1 5

Sicurezza dell’esame
E’ necessario sapere L’esame transesofageo deve essere eseguito da operatori appositamente
identificare le contro- addestrati all’inserimento della sonda e all’interpretazione delle immagini.
indicazioni all’esame
e le sue eventuali
Rivedere accuratamente le attuali disposizioni mediche e seguirne le precauzioni e
complicazioni, come raccomandazioni per la preparazione del paziente, per il suo posizionamento, per
l’inanellamento della le tecniche di inserimento e manipolazione della sonda.
testa.
Prima dell’ esame
Prima di ogni esame si raccomanda di:

• Ispezionare manualmente e visivamente l’intera sonda prima di ogni

uso (a riguardo si veda il Capitolo 2 del presente manuale). NON usare
la sonda in caso di danno accertato o sospetto.

La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
A T T E N Z I O N E
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. NON usare la sonda in caso
di danno accertato o sospetto.

• Verificare che i comandi di flessione della sonda funzionino

correttamente in tutte le direzioni e che non ci siano inceppamenti.

3-2
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

• Assicurarsi che la testa della sonda possa muoversi liberamente; la

maniglia della sonda è dotata di un dispositivo di blocco che deve
essere disposto in posizione “libera”.
• Utilizzare guaine protettive durante l’esame. Tali guaine sono
prevalentemente in lattice (gomma naturale).

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame transesofageo su

un paziente affetto da un’encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia
di Creutzfeldt-Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for
Disease Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health
Organization ([Link]).

• Impiegare sempre un boccaglio anti-morso per proteggere la sonda dai

denti del paziente.

La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
A T T E N Z I O N E
paziente.

Danni causati alla sonda dal mancato impiego del boccaglio di protezione
A V V E R T E N Z A
non sono coperti dalla garanzia.

E’ necessario conoscere il sistema di visualizzazione degli indici meccanico e

SS termico e il principio ALARA (il minimo ragionevolmente possibile, As Low As
Reasonably Achievable) prima di impiegare la sonda. L’esposizione agli ultrasuoni
del paziente deve essere la minore possibile e per il più breve tempo compatibile
con l’ottenimento delle informazioni diagnostiche.

Durante l’esame
Prima di iniziare l’esame verificare che la sonda attiva visualizzata a
A T T E N Z I O N E
schermo corrisponda a quella selezionata nella pagina di inizio esame.

Durante l’esame si raccomanda di:

• Non forzare mai la sonda durante la manipolazione e l’estrazione; a

fronte di una resistenza nell’introdurre la sonda, interrompere l’esame.
Assicurarsi che la testa sia diritta e sbloccata prima di inserire o
rimuovere la sonda.

3-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

L’inserimento, la manipolazione o la rimozione forzata possono causare seri

A T T E N Z I O N E
danni all’esofago del paziente.

• Non bloccare la sonda contro la parete dell’esofago per periodi

prolungati.
• Coprire il manico della sonda con un telo mono-uso durante esami in
cui si sospetti la presenza di microrganismi patogeni.
• Se è necessario l’impiego del defibrillatore, scollegare e rimuovere la
sonda dal paziente.

L’elettrobisturi Gli elettrobisturi o altri dispositivi che introducono campi elettromagnetici a

durante l’esame radiofrequenza o correnti nel paziente interferiscono con le immagini ecografiche. I
TEE interferisce con
il B-Mode e rende le
segnali ad altra frequenza utilizzati dagli ultrasuoni possono interferire con il
modalità Doppler funzionamento dei pacemaker.
inusabili
Anche se sono remote le possibilità d’interferenza, nel caso si notino
A T T E N Z I O N E
interferenze con il pacemaker, interrompere immediatamente l’esame.

Se il sistema è utilizzato insieme a dispositivi ad altra frequenza (ad esempio elettro-

bisturi), fare attenzione che un guasto nel dispositivo o che un danno alla lente del
trasduttore può esporre il paziente a correnti elettriche con conseguenti ustioni
locali. Ispezionare accuratamente sia la sonda che il dispositivo prima di sottoporre
il paziente a correnti ad alta frequenza. Scollegare la sonda quando non viene
utilizzata.

La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
A T T E N Z I O N E
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. Verificare manualmente e
visivamente l’integrità della sonda prima di ogni esame.

A fine esame
A fine esame si raccomanda di:

• Pulire e disinfettare la sonda, secondo le indicazioni fornite nel

Capitolo 2 del presente manuale.
• Riporre la sonda come indicato nel Capitolo 1 del presente manuale.

Controllo della temperatura

Le sonde transesofagee sono dotate di sensore di temperatura; l’ecografo campiona
OA e visualizza continuamente la temperatura della sonda.
Consultare il
manuale
“O
“Operazioni Una volta collegata la sonda, la temperatura viene visualizzata sullo schermo.
Avanzate” per
informazioni
dettagliate

3-4
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Per assicurare la sicurezza del paziente, l’ecografo “ammette” una temperatura

massima (fare riferimento al manuale “Operazioni Avanzate” per maggiori
informazioni); se la sonda raggiunge questo limite, il sistema disattiva
automaticamente la sonda e visualizza un messaggio di attenzione.

Il messaggio scompare e il funzionamento della sonda viene ripristinato non

appena la temperatura scende al di sotto del limite termico. E’ quindi possibile o
aspettare il raffreddamento della sonda o interrompere la procedura e rimuovere la
sonda dal paziente.

Come minimizzare In condizioni normali, la sonda non raggiunge il limite termico; il limite può essere
il riscaldamento raggiunto in pazienti con febbre o in seguito a una rottura del sensore termico. Di
della sonda seguito, una lista di raccomandazioni per prevenire il surriscaldamento della sonda:

• impostare l’angolo B-Mode al massimo.

• il modo CFM è il maggior “generatore” di calore; in pazienti con
elevata temperatura corporea, limitare il più possibile l’impiego del
CFM.
• le proiezioni transgastriche riducono la dissipazione di calore; il
riposizionamento della sonda nell’esofago può accelerare il
raffreddamento della sonda..

Preparazione della sonda transesofagea

Seguire le seguenti indicazioni per predisporre la sonda transesofagea.

Nota

Si consiglia di indossare guanti durante la procedura di preparazione

della sonda

Vedi il capitolo sui Si raccomanda di usare guaine in lattice per coprire il trasduttore e un boccaglio per
consumabili per la proteggere la parte flessibile della sonda. Tali articoli sono disponibili nei kit di
scelta del gel e delle
guaine
accessori, che comprendono anche dispositivi utili a facilitare il posizionamento
della guaina sulla sonda.

• Posizionare la testa della sonda dritta e sbloccarla.

• Applicare all’interno della guaina una quantità sufficiente di gel per

ultrasuoni.

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

3-5
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

• Srotolare completamente la guaina lungo il corpo del trasduttore, facendola

aderire così da evitare sacche d’aria.

• Fermare la guaina con la fascia di gomma.

Orientamento della sonda

Per ruotare il trasduttore all’interno della testa della sonda o per flettere la testa della
sonda si usano le manopole poste sull’impugnatura.

Rotazione del La manopola più grande controlla la rotazione del trasduttore, regolabile da 0° a
trasduttore 180°. In posizione neutra (0), il trasduttore esegue scansioni sul piano trasversale.
Sulla manopola sono indicate le posizioni 0°, 90° e 180°.

Sullo schermo del sistema MyLab si indica l’orientamento attivo del trasduttore.
OA

Posizione della Per ottimizzare il contatto con la struttura da esaminare si può orientare la testa
testa della sonda. L’articolazione della parte flessibile della sonda è controllata dalla
manopola più piccola; si può flettere la testa della sonda verso l’alto o sul dietro:

• 120° verso l’alto (ruotare la manopola in senso orario)

• 90° in senso posteriore (ruotare la manopola in senso antiorario)

Sulla manopola è indicata la posizione neutra (0). Tale manopola può essere
bloccata tramite l’apposito dispositivo di blocco che si trova in posizione adiacente.
La posizione rossa indica che la testa della sonda è bloccata; la posizione grigia
indica che la testa è libera.
Durante
l’inserimento della
sonda, assicurarsi che
la testa non sia
bloccata (dispositivo
di blocco della
manopola in
posizione grigia)

3-6
 4
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Capitolo

4 - Esami con sonde

endocavitarie
Le sonde endocavitarie (EC123, EC1123, E8-5 R10P e BE1123) e transrettale
(TRT33) sono parti di tipo BF. Come da direttiva EN60601-1, l’integrità fisica della
sonda ed il corretto collegamento a terra del sistema sono caratteristiche
indispensabili per la sicurezza del paziente e dell’operatore..

Leggere accuratamente il manuale “Sicurezza e standard”: tutte le

SS caratteristiche di sicurezza, le attenzioni e avvertenze elencate si applicano
anche all’impiego di questa sonda.

In particolare occorre ricordare che:

Il sistema deve essere correttamente messo a terra: deve essere pertanto

A T T E N Z I O N E
alimentato da una presa provvista di terra.

La configurazione con carrello dispone di prese di alimentazione isolate per

l’alimentazione di sistemi di documentazione senza aumento della corrente
di dispersione. Collegamenti scorretti o il mancato impiego di prese isolate
può compromettere la sicurezza elettrica.

In caso di dubbio sul collegamento a terra, NON usare la sonda e

contattare immediatamente l’Assistenza ESAOTE.

Caratteristiche e componenti
Le sonde EC123, EC1123, E8-5 R10P e BE1123 contengono un trasduttore convex
ad alta frequenza per la scansione endorettale o endovaginale sul piano trasversale.

La sonda TRT33 contiene un trasduttore convex e un trasduttore lineare per

effettuare scansioni sia sul piano longitudinale che su quello trasversale.

Le sonde EC123 e TRT33 vengono fornite complete dei seguenti accessori:

• Valigia
• Kit di tubi e prolunghe (siringa da 60 cc con prolunga IV e valvola)

4-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sicurezza dell’esame
Le sonde endocavitarie devono essere utilizzate da operatori appositamente
addestrati all’inserimento della sonda e all’interpretazione delle immagini.
Rivedere accuratamente le attuali disposizioni mediche e seguirne le precauzioni e
raccomandazioni per la preparazione del paziente, per il suo posizionamento, per
le tecniche di inserimento e manipolazione della sonda.

Prima dell’ esame

Prima di ogni esame si raccomanda di:
• Ispezionare manualmente e visivamente l’intera sonda prima di ogni
uso (a riguardo si veda il Capitolo 2 del presente manuale). NON usare
la sonda in caso di danno accertato o sospetto.
La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
A T T E N Z I O N E
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. NON usare la sonda in caso
di danno accertato o sospetto.

• Utilizzare guaine protettive durante l’esame. Tali guaine sono

prevalentemente in lattice (gomma naturale).

Nota

Si raccomanda l’utilizzo di guaine sterili negli esami intravaginali.

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame su un paziente

affetto da un’encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia di
Creutzfeldt-Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for
Disease Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health
Organization ([Link]).

E’ necessario conoscere il sistema di visualizzazione degli indici meccanico e

SS termico e il principio ALARA (il minimo ragionevolmente possibile, As Low As
Reasonably Achievable) prima di impiegare la sonda. L’esposizione agli ultrasuoni
del paziente deve essere la minore possibile e per il più breve tempo compatibile
con l’ottenimento delle informazioni diagnostiche.

4-2
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Durante l’esame
Prima di iniziare l’esame verificare che la sonda attiva visualizzata a
A T T E N Z I O N E
schermo corrisponda a quella selezionata nella pagina di inizio esame.

Durante l’esame si raccomanda di:

• Non forzare mai la sonda durante l’inserimento o la rimozione.

L’inserimento o la rimozione forzata possono causare lacerazioni al

A T T E N Z I O N E
paziente.

• Coprire il manico della sonda con un telo mono-uso durante esami in

cui si sospetti la presenza di microrganismi patogeni

Gli elettro-bisturi Gli elettro-bisturi e gli altri dispositivi che introducono segnali a radio frequenza o
utilizzati durante campi elettro-magnetici nel paziente interferiscono con gli ultrasuoni.
l’esame possono
interferire con
l’immagine 2D e Se il sistema è utilizzato insieme a dispositivi ad altra frequenza (ad esempio elettro-
rendere inutilizzabile bisturi), fare attenzione che un guasto nel dispositivo o che un danno alla lente del
il Doppler. trasduttore può esporre il paziente a correnti elettriche con conseguenti ustioni
locali. Ispezionare accuratamente sia la sonda che il dispositivo prima di sottoporre
il paziente a correnti ad alta frequenza. Scollegare la sonda quando non viene
utilizzata.

La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
A T T E N Z I O N E
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. Verificare manualmente e
visivamente l’integrità della sonda prima di ogni esame.

A fine esame
A fine esame si raccomanda di:
• Pulire e disinfettare la sonda, secondo le indicazioni fornite nel
Capitolo 2 del presente manuale
• Riporre la sonda come indicato nel Capitolo 1 del presente manuale

4-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Preparazione delle sonde endocavitarie

Attenersi alle seguenti indicazioni per predisporre la sonda endocavitaria.

Nota

Si raccomanda di indossare guanti durante la procedura di

preparazione della sonda

Vedere il capitolo sui

consumabili per la • Applicare all’interno della guaina una quantità sufficiente di gel ad
scelta del gel e delle ultrasuoni.
guaine
Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che
A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Identificare i pazienti allergici al lattice
prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni allergiche al lattice;
occorre pertanto essere preparati a gestirle.

• Srotolare completamente la guaina lungo il corpo del trasduttore, facendola

aderire così da evitare sacche d’aria.

• Fermare la guaina con la fascia di gomma

• Per semplificare l’inserimento della sonda endocavitaria applicare del gel

lubrificante a base d’acqua sulla punta del trasduttore.

Stand off ad acqua per EC123, EC1123 e TRT33

Sia le sonde endocavitarie EC123 e EC1123 che la transrettale TRT33 hanno due
fori comunicanti, in testa ed alla base, che permettono l’utilizzo di stand off ad
acqua per ottimizzare l’aderenza della sonda negli esami transrettali. Le sonde sono
munite di siringa da 60 cc con tubetteria che consente l’iniezione dell’acqua.

• Coprire la parte immergibile della sonda con il cappuccio dello stand-

off e fissarlo con la fascia di gomma a circa 5 cm dalla punta;
assicurarsi che il foro di ingresso dell'acqua sia al di sopra della fascia.
• Riempire una siringa da 60 cc di acqua sterile.
• Applicare la valvola a rubinetto sulla siringa.
• Collegare una sezione del tubo IV ad una estremità del rubinetto; l'altra
estremità deve essere inserita nel foro di riempimento della sonda.
• Aprire il rubinetto; iniettare circa 30 cc d'acqua nella sonda.

4-4
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

• Per eliminare le bolle d'aria, ruotare la sonda verso l'alto tenendola per
Eliminare le bolle la maniglia: le bolle saliranno verso il foro di ingresso dell'acqua.
d’aria tra il
trasduttore e la • Riaspirare l'aria nella siringa; chiudere il rubinetto per togliere la siringa
guaina: le bolle d’aria ed espellere l'aria.
ostacolano la
trasmissione degli • Ripetere questa procedura finché non si sono eliminate tutte le bolle
ultrasuoni. d'aria.
• Riaspirare l'acqua priva di gas nella siringa e chiudere la valvola; lasciare
attaccati il tubo e la siringa.
• Applicare del gel per esami ad ultrasuoni sulla punta dello stand-off.
• Coprire la parte inseribile della sonda con il cappuccio di protezione.

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di aver identificato prima
dell’esame pazienti allergici al lattice. Sono state infatti segnalate serie
reazioni allergiche e occorre dunque essere pronti a reagire in modo
adeguato.

• Per semplificare l'inserimento, sulla punta della sonda coperta applicare

del gel lubrificante.

Riempire di nuovo lo stand-off d'acqua una volta che la sonda è stata posizionata
correttamente. Per ottimizzare la qualità d'immagine, utilizzare una quantità d'acqua
sufficiente perché la sonda aderisca in modo ottimale alla parete rettale.

Non rimuovere la sonda dal retto se la punta della sonda è ancora riempita di
acqua.

4-5
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

4-6
 5
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Capitolo

5 - La sonda
intraoperatoria
La sonda intraoperatoria (IOE323) è una parte applicata di tipo BF. L’integrità fisica
della sonda e una corretta messa a terra del sistema sono necessari per la sicurezza
elettrica del paziente e dell’operatore.

Leggere accuratamente il manuale “Sicurezza e Standard”: tutte le

SS caratteristiche di sicurezza, le attenzioni e avvertenze elencate si applicano
anche all’impiego di questa sonda.

In particolare ricordare che:

Il sistema deve essere correttamente messo a terra: deve essere pertanto

A T T E N Z I O N E
alimentato da una presa provvista di terra.

La configurazione con carrello dispone di prese di alimentazione isolate per

l’alimentazione di sistemi di documentazione senza aumento della corrente
di dispersione. Collegamenti scorretti o il mancato impiego di prese isolate
può compromettere la sicurezza elettrica.

In caso di dubbio sul collegamento a terra, NON usare la sonda e

contattare immediatamente l’Assistenza ESAOTE.

Caratteristiche e componenti
La sonda IOE323 è dotata di un trasduttore lineare ad alte frequenze per impiego
intraoperatorio.

La sonda è fornita con i seguenti componenti:

Componenti • valigia per la conservazione

• un attacco a maniglia
• un attacco a slitta
• un attacco a dito
• un kit da biopsia

5-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

La sonda IOE323 ha una forma “a dito”. La testa a 45° ospita il trasduttore e la

parte terminale a cui è collegato del cavo.

La testa della sonda ha una forma squadrata che permette l’inserimento dei vari
accessori forniti con la sonda, ottenendo una serie di configurazioni utili a
raggiungere più agevolmente i vari organi da indagare.

Ogni accessorio è opportunamente sagomato così da evitare rotazioni e da

garantire la sicurezza dell’esame.

Sicurezza dell’esame
L’esame intraoperatorio deve essere eseguito da operatori appositamente
addestrati all’inserimento della sonda e all’interpretazione delle immagini.
Rivedere accuratamente le attuali disposizioni mediche e seguirne le precauzioni e
raccomandazioni per la preparazione del paziente, per il suo posizionamento, per
le tecniche di inserimento e manipolazione della sonda.

La sonda intraoperatoria non deve essere utilizzata a diretto contatto del

A T T E N Z I O N E
cuore, del sistema circolatorio centrale e del sistema nervoso centrale.

Prima dell’ esame

Prima di ogni esame si raccomanda di:

• Ispezionare manualmente e visivamente l’intera sonda prima di ogni

uso (a riguardo si veda il Capitolo 2 del presente manuale). NON usare
la sonda in caso di danno accertato o sospetto.
La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
A T T E N Z I O N E
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. NON usare la sonda in caso
di danno accertato o sospetto.

5-2
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

• Utilizzare guaine protettive durante l’esame. Tali guaine sono

prevalentemente in lattice (gomma naturale).
Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che
A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame su un paziente

affetto da un’encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia di
Creutzfeldt-Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for
Disease Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health
Organization ([Link]).

Nota

Esaote raccomanda l’utilizzo di guaine sterili per l’impiego

intraopertorio.

E’ necessario conoscere il sistema di visualizzazione degli indici meccanico e

SS termico e il principio ALARA (il minimo ragionevolmente possibile, As Low As
Reasonably Achievable) prima di impiegare la sonda. L’esposizione agli ultrasuoni
del paziente deve essere la minore possibile e per il più breve tempo compatibile
con l’ottenimento delle informazioni diagnostiche.

Durante l’esame
Prima di iniziare l’esame verificare che la sonda attiva visualizzata a
A T T E N Z I O N E
schermo corrisponda a quella selezionata nella pagina di inizio esame.

Durante l’esame si raccomanda di:

• Coprire la maniglia della sonda con una guaina monouso in esami in

cui si sospetti o si riscontri la presenza di microrganismi patogeni.
L’elettro-bisturi Gli elettro-bisturi o altri dispositivi che introducono campi elettromagnetici a
durante l’esame IOE radiofrequenza o correnti nel paziente interferiscono con le immagini ecografiche.
interferisce con il B-
Mode e rende le
modalità Doppler Se il sistema è utilizzato insieme a dispositivi ad altra frequenza (ad esempio elettro-
inusabili bisturi), fare attenzione che un guasto nel dispositivo o che un danno alla lente del
trasduttore può esporre il paziente a correnti elettriche con conseguenti ustioni
locali. Ispezionare accuratamente sia la sonda che il dispositivo prima di sottoporre
il paziente a correnti ad alta frequenza. Scollegare la sonda quando non viene
utilizzata.

La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
A T T E N Z I O N E
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. Verificare manualmente e
visivamente l’integrità della sonda prima di ogni esame.

5-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

A fine esame
A fine esame si raccomanda di:

• Pulire e sterilizzare la sonda, secondo le indicazioni fornite nel Capitolo

2 del presente manuale
• Riporre la sonda come indicato nel Capitolo 1 del presente manuale

Preparazione della sonda

La sonda deve essere preparata secondo le indicazioni fornite nel presente
paragrafo.

Nota

Si consiglia di indossare guanti durante la procedura di preparazione

della sonda

Fare riferimento al
capitolo 8 per i gel e
• Applicare all’interno della guaina una quantità sufficiente di gel per
le guaine consigliate ultrasuoni

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Nota

Esaote raccomanda l’utilizzo di guaine sterili per l’impiego

intraopertorio.

• Srotolare completamente la guaina lungo il corpo del trasduttore, facendola

aderire così da evitare sacche d’aria

• Fermare la guaina con la fascia di gomma.

Attacco a maniglia L’attacco a maniglia, la cui estremità è inclinata di 30°, può essere agganciato alla
(handle) sonda in quattro diverse posizioni per ottenere quattro diverse forme (profili)
mostrate nelle seguenti figure

5-4
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

5-5
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Attacco a dito L’attacco a dito permette di manipolare la sonda IOE323 utilizzando solo due dita.
(finger)

Le quattro facce, disposte a 90°, permettono di inserire l’attacco in quattro

differenti posizioni (mostrate nelle figure sottostanti) così da adattarsi al meglio alla
superficie operata. Nelle applicazioni intraoperatorie è possibile inserire la sonda al
di sotto, a lato o al disopra della struttura interessata.

Attacco a slitta L’attacco a slitta, mostrato nella figura sottostante, assicura una manipolazione più
facile della sonda sia durante la scansione intraoperatoria che superficiale. L’attacco
si accorda all’ergonomia della sonda avendo la stessa lunghezza della sonda.

5-6
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Per posizionare l’attacco sulla sonda, seguire il procedimento sotto indicato:

1. Posizionare l’attacco a slitta sulla punta del trasduttore.

2. Ruotate l’attacco attorno alla sonda, sino a che non è stabilmente

posizionato tra le due estensioni laterali dell’attacco.

3. Premere il trasduttore all’interno del supporto sino a che non si sente

un clic, che garantisce un inserimento completo e sicuro.

4. Per rimuovere l’attacco, seguire le stesse istruzioni al contrario.

5-7
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

5-8
 6
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Capitolo

6 - La sonda
laparoscopica
La sonda laparoscopica (LP323) è una parte applicata di tipo BF. L’integrità fisica
della sonda e una corretta messa a terra del sistema sono necessari per la sicurezza
elettrica del paziente e dell’operatore.

Leggere accuratamente il manuale “Sicurezza e Standard”: tutte le

SS caratteristiche di sicurezza, le attenzioni e avvertenze elencate si applicano
anche all’impiego di questa sonda.

In particolare ricordare che:

Il sistema deve essere correttamente messo a terra: deve essere pertanto

A T T E N Z I O N E
alimentato da una presa provvista di terra.

La configurazione con carrello dispone di prese di alimentazione isolate per

l’alimentazione di sistemi di documentazione senza aumento della corrente
di dispersione. Collegamenti scorretti o il mancato impiego di prese isolate
può compromettere la sicurezza elettrica.

In caso di dubbio sul collegamento a terra, NON usare la sonda e

contattare immediatamente l’Assistenza ESAOTE.

Caratteristiche e componenti
La sonda LP323 è dotata di un trasduttore lineare ad alte frequenze per impiego
laparoscopico.

La sonda è fornita con i seguenti componenti:

Componenti • valigia per la conservazione

• vaschetta sterilizzazione

6-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sonda LP323

La sonda LP323 è dotata di un’articolazione che consente un doppio movimento

della sua testa in modo da posizionare il trasduttore direttamente sulla superficie
dell’organo d’interesse. Il movimento della testa della sonda è regolabile tramite le
due levette che si trovano sull’impugnatura della sonda.

Sicurezza dell’esame
L’esame laparoscopico deve essere eseguito da operatori appositamente
addestrati all’inserimento della sonda e all’interpretazione delle immagini.
Rivedere accuratamente le attuali disposizioni mediche e seguirne le precauzioni e
raccomandazioni per la preparazione del paziente, per il suo posizionamento, per
le tecniche di inserimento e manipolazione della sonda.

La sonda laparoscopica non deve essere utilizzata a diretto contatto del

A T T E N Z I O N E
cuore, del sistema circolatorio centrale e del sistema nervoso centrale.

Prima dell’ esame

Prima di ogni esame si raccomanda di:

• Ispezionare manualmente e visivamente l’intera sonda prima di ogni

uso (a riguardo si veda il Capitolo 2 del presente manuale). NON usare
la sonda in caso di danno accertato o sospetto.

La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
A T T E N Z I O N E
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. NON usare la sonda in caso
di danno accertato o sospetto.

• Utilizzare guaine protettive durante l’esame. Tali guaine sono

prevalentemente in lattice (gomma naturale).

6-2
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame su un paziente

affetto da un’encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia di
Creutzfeldt-Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for
Disease Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health
Organization ([Link]).

Nota

Esaote raccomanda l’utilizzo di guaine sterili per l’impiego

laparoscopico.

E’ necessario conoscere il sistema di visualizzazione degli indici meccanico e

SS termico e il principio ALARA (il minimo ragionevolmente possibile, As Low As
Reasonably Achievable) prima di impiegare la sonda. L’esposizione agli ultrasuoni
del paziente deve essere la minore possibile e per il più breve tempo compatibile
con l’ottenimento delle informazioni diagnostiche.

Durante l’esame
Prima di iniziare l’esame verificare che la sonda attiva visualizzata a
A T T E N Z I O N E
schermo corrisponda a quella selezionata nella pagina di inizio esame.

Durante l’esame si raccomanda di:

• Non forzare mai la sonda durante la manipolazione e l’estrazione.
Prima di introdurre la sonda LP323 nel Trocar verificare l’assenza di giochi
A T T E N Z I O N E
meccanici nella punta della sonda.

La punta della sonda deve rimanere in posizione diritta durante

l’inserimento della sonda nel Trocar.

L’inserimento o la rimozione forzata possono causare seri danni all’esofago

del paziente.

• Coprire la maniglia della sonda con una guaina monouso in esami in

cui si sospetti o si riscontri la presenza di microrganismi patogeni.
L’elettro-bisturi Gli elettro-bisturi o altri dispositivi che introducono campi elettromagnetici a
durante l’esame LP radiofrequenza o correnti nel paziente interferiscono con le immagini ecografiche.
interferisce con il B-
Mode e rende le
modalità Doppler Se il sistema è utilizzato insieme a dispositivi ad altra frequenza (ad esempio elettro-
inusabili bisturi), fare attenzione che un guasto nel dispositivo o che un danno alla lente del
trasduttore può esporre il paziente a correnti elettriche con conseguenti ustioni
locali. Ispezionare accuratamente sia la sonda che il dispositivo prima di sottoporre

6-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

il paziente a correnti ad alta frequenza. Scollegare la sonda quando non viene

utilizzata.

La non integrità fisica della sonda può causare danni elettrici o meccanici al
A T T E N Z I O N E
paziente. Le guaine protettive NON proteggono da questi danni, né
assicurano l’isolamento elettrico della sonda. Verificare manualmente e
visivamente l’integrità della sonda prima di ogni esame.

A fine esame
A fine esame si raccomanda di:

• Pulire e sterilizzare la sonda, secondo le indicazioni fornite nel Capitolo

2 del presente manuale
• Riporre la sonda come indicato nel Capitolo 1 del presente manuale

Preparazione della sonda

La sonda deve essere preparata secondo le indicazioni fornite nel presente
paragrafo.

Nota

Si consiglia di indossare guanti durante la procedura di preparazione

della sonda

Fare riferimento al
capitolo 8 per i gel e
• Applicare all’interno della guaina una quantità sufficiente di gel per
le guaine consigliate ultrasuoni

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Nota

Esaote raccomanda l’utilizzo di guaine sterili per l’impiego

laparoscopico.

• Srotolare completamente la guaina lungo il corpo del trasduttore, facendola

aderire così da evitare sacche d’aria

• Fermare la guaina con la fascia di gomma.

6-4
 7
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Capitolo

7 - Kit da biopsia
Consultare il manuale “Operazione Avanzate” per il corretto utilizzo dei kit di
OA guida dell’ago.

ESAOTE fornisce una serie di adattatori opzionali per la guida dell'ago da biopsia
e degli adattatori opzionali per la termoablazione, tutti dotati di appositi attacchi da
agganciare alla sonda. La tabella elenca i kit forniti.

Adattatore biopsia Sonda Contenuto del kit

ABS421 CA421 1 attacco a 20°, 1 attacco a 30°+ 5 guide per ago
CA430
CA431
ABS1421 CA1421 1 attacco a 36.3°
ABS621 CA621 1 attacco a 25°, 1 attacco a 35° + 5 guide per ago
CA631
ABS523 LA523 1 attacco (angolo di 45°) + 5 guide per ago
LA522
LA532
ABS424 LA424 1 attacco (angolo di 45°) + 5 guide per ago
LA435
WBSL33X LA332 1 attacco a 35°
ABS123 EC123 1 attacco (angolo di 3.8°) + 1 guida per ago
ABS15 IOE323 1 attacco (angolo di 45°) + 5 guide per ago
ABS33A TRT33 1 attacco (angolo di 90°) + 2 guide per ago
Attacco per CAB411A 1 attacco (angoli di 0°, 15° e 30°)+ set di guide per ago
CAB411A

Adattatore termo Sonda Contenuto del kit

ablazione
ABS42X3 CA421 1 attacco a 20°+ 1 guida per tre aghi
CA430
CA431
ABS62X3 CA621 1 attacco a 25°+ 1 guida per tre aghi
CA631

Nota

I kit da termoablazione possono essere utilizzati esclusivamente in

procedure di termoablazione che utilizzino segnali a radiofrequenza e
microonde.

7-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Le caratteristiche delle sonde sono elencate nell’Appendice A del presente manuale.

I kit ABS per sonde LA, CA e intraoperatorie comprendono guide per aghi da 14,
18, 20, 21, e 22 gauge; il kit ABS per la sonda endocavitaria ha la guida per ago da
16 gauge; il kit ABS per la sonda transrettale comprende guide per aghi da 14, 16,
18 e 20 gauge. Il kit per la sonda CAB411A comprende guide per aghi da 14-23
gauge.

Guide d’ago da 12 e 19 gauge sono disponibili per i kit ABS delle sonde CA, LA ed
intraoperatoria

Utilizzare esclusivamente i kit indicati nel presente manuale.

A T T E N Z I O N E

I kit ABS421, ABS1421, ABS424, ABS523, ABS621, ABS15 e WBSL33X sono in

acciaio inossidabile; i kit ABS123 e ABS33A sono in titanio.

L’adattatore da termoablazione per le sonde CA è in acciaio e PEEK.

Kit da biopsia monouso

Oltre agli adattatori da biopsia sopra menzionati, le sonde Esaote sono dotate
anche di kit da biopsia dotati di supporti sterilizzabili e di guide per ago monouso.
Per ulteriori informazioni sui kit monuso, consultare il manuale dedicato.

Sicurezza dell’esame
Le informazioni di sicurezza sull’utilizzo dei kit da biopsia sono in aggiunta alle
SS procedure di sicurezza descritte nel manuale “Sicurezza e Standard”. Fare
riferimento a questo manuale per tutte le ulteriori informazioni.

Prima dell’ esame

Prima di ogni esame si raccomanda di:

• Maneggiare il kit e la sonda utilizzando guanti sterili.

• Eseguire un controllo visivo dell’adattatore e delle guide per aghi: non
usarli se si rivelano danneggiamenti o deformazioni
• Utilizzare guaine protettive durante l’esame. Tali guaine sono
prevalentemente in lattice (gomma naturale).

Nota

Si raccomanda l’utilizzo di guaine sterili per le procedure di biopsia ed

intraoperatorie.

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti

7-2
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Durante l’esame
Seguire attentamente sullo schermo l’inserzione dell’ago nel corpo, verificando che
l’ago segua le linee tratteggiate.

Le linee visualizzate sullo schermo forniscono un’indicazione della

A T T E N Z I O N E
direzione dell’ago, in base alla guida selezionata. Seguire attentamente a
schermo la fase d’inserzione ed accertarsi che l’ago sia sempre visualizzato
all’interno delle linee tratteggiate.

Prima di eseguire il test di biopsia, verificare che il kit sia montato

correttamente. Verificare che l’angolo d’inserzione indicato sull’attacco sia
uguale a quello selezionato.

L’utilizzo di attacchi con angoli d’inserzione diversi da quelli previsti

comporta rischi per il paziente.

A fine esame
A fine esame si raccomanda di:
Il Capitolo 2 fornisce
le indicazioni per la
• pulire e sterilizzare il kit
pulizia, disinfezione e
sterilizzazione
• pulire e disinfettare la sonda utilizzata nell’intervento di biopsia

Montaggio dell’adattatore ABS per sonde LA e

CA
Gli adattatori ABS per biopsia per sonde LA e CA sono composti da due pezzi:
l'attacco da agganciare alla relativa sonda ed il dispositivo di guida dell’ago.

• Assicurarsi che la sonda sia stata disinfettata.

• Applicare del gel per esami ad ultrasuoni sulla sonda o sulla punta del
cappuccio di protezione.
• Coprire la sonda con il cappuccio protettivo; fissare con la fascia di
gomma.

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

7-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame su un paziente

affetto da encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia di Creutzfeldt-
Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for Disease
Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health Organization
([Link]).

• Agganciare il kit alla sonda, posizionando i due perni di allineamento

sulle apposite tacche della sonda:

Nota

Il dispositivo di guida per l'inserimento dell'ago dovrà trovarsi sul lato

della sonda che contiene il LED. L'attacco deve incastrarsi
nell'apposita tacca della sonda.

Nota

Se si usano adattatori per biopsia monouso e con l’adattatore

ABS1421 per sonda CA1421, il dispositivo di fissaggio deve essere
montato prima di inserire il cappuccio protettivo; ciò permette di
utilizzare lo stesso dispositivo per vari esami.

Guida d’ago

Vite di fissaggio
per la guida d’ago
Le figure seguenti
mostrano a titolo di
esempio
l'assemblaggio
dell'ABS523 sulla
LA523 Vite di fissaggio
per l’attacco

A T T E N Z I O N E
Fare attenzione che la punta conica del nottolino di fissaggio (alla base
dell’attacco) vada a centrarsi nell’apposito alloggiamento presente sulla
sonda. Se non viene effettuata correttamente questa operazione, l’angolo
d’inserzione può risultare errato con potenziali rischi per la sicurezza del
paziente.

7-4
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Per smontare il kit, eseguire le operazioni in senso inverso.

Montaggio dell’adattatore WBSL per sonde LA

Gli adattatori WBSL per biopsia per sonde LA sono composti da due pezzi:
l'attacco da agganciare alla relativa sonda ed il dispositivo di guida dell’ago.
• Assicurarsi che la sonda sia stata disinfettata.
• Applicare del gel per esami ad ultrasuoni sulla sonda o sulla punta del
cappuccio di protezione.
• Coprire la sonda con il cappuccio protettivo; fissare con la fascia di
gomma.

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame su un paziente

affetto da encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia di Creutzfeldt-
Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for Disease
Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health Organization
([Link]).

• Agganciare il kit alla sonda, posizionando il lato con la scanalatura sul

lato della sonda.
• Chiudere il kit agganciandolo all’altro lato della sonda.

7-5
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Nota

Il dispositivo di guida per l'inserimento dell'ago dovrà trovarsi sul lato

della sonda che contiene il LED. L'attacco deve incastrarsi
nell'apposita tacca della sonda.

Se non viene effettuata correttamente questa operazione, l’angolo

A T T E N Z I O N E
d’inserzione può risultare errato con potenziali rischi per la sicurezza del
paziente.

Per smontare il kit seguire le indicazioni opposte.

Montaggio dell’adattatore per sonde CAB411A

La CAB411A è una sonda speciale progettata per procedure di biopsia. L’attacco da
montare sulla sonda CAB411A è composto da un’unica parte in plastica che offre
tre diversi angoli di inserimento dell’ago (a 0°, 15° e 30°). Su ogni attacco è
stampata la dimensione degli aghi supportati: 14, 16, 17, 19, 20 e 23 gauge.

7-6
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

0°
15°
30

Needles
dimension

La forma innovativa di tale attacco consente di rimuovere agevolmente l’attacco da

biopsia, lasciando l’ago inserito nel tessuto.

Nota

Gli attacchi forniti da ESAOTE non sono né disinfettati né

sterilizzati..

• Assicurarsi che la sonda sia stata disinfettata.

• Applicare del gel per esami ad ultrasuoni sulla sonda o sulla punta del
cappuccio di protezione.
• Coprire la sonda con il cappuccio protettivo; fissare con la fascia di
gomma
Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che
A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame su un paziente

affetto da un’encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia di
Creutzfeldt-Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for
Disease Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health
Organization ([Link]).

• Ripiegare a metà l’attacco

• Inserire l’attacco nella fessura che si trova sulla testa della sonda ,
facendo attenzione a spingerlo all’interno dell’apposito fermo di
sicurezza posto sulla sonda stessa.

7-7
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

• Inserire l’ago in una delle tre scanalature presenti nell’attacco, facendo

attenzione a scegliere l’angolo di inserimento corretto.
La figura mostra
l’attacco inserito nella
sonda CAB411A..

Per smontare il kit seguire le indicazioni opposte.

Montaggio dell’adattatore ABS su sonda

endocavitaria EC123
L’adattatore ABS123 per biopsia per la sonda endocavitaria EC123 è composto da
due pezzi: l’ attacco da agganciare alla sonda ed il dispositivo di guida dell’ago.
Kit da biopsia per
sonda EC123

• Assicurarsi che la sonda sia stata disinfettata.

• Applicare del gel per esami ad ultrasuoni sulla sonda o sulla punta del
cappuccio di protezione.
• Coprire la sonda con il cappuccio protettivo; fissare con la fascia di
gomma.

7-8
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame su un paziente

affetto da encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia di Creutzfeldt-
Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for Disease
Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health Organization
([Link]).

• Agganciare il kit alla sonda, posizionando i due perni di allineamento

sulle apposite tacche della sonda:

• Chiudere il morsetto e serrarlo con l’apposito nottolino

• Inserire la guida per ago e serrarla all’attacco

Montaggio dell’adattatore ABS per sonda

transrettale
L’adattatore per biopsia per la sonda transrettale è composto da due pezzi: l’
attacco da agganciare alla sonda ed il dispositivo di guida dell’ago.

7-9
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Biopsy kit for the

TRT33 probe

La posizione della guida dell’ago può essere regolata sia in lunghezza che in
profondità.

Per la regolazione longitudinale, far scorrere l’intero kit lungo la sonda sfruttando
l’apposito canale sulla sonda stessa e i due perni corrispondenti sul kit. La stabilità
meccanica si ottiene serrando la vite di fissaggio del morsetto.

La regolazione verticale permette di modificare la profondità dell’ago nel campo di

vista del trasduttore lineare e viene effettuata facendo scorrere la guida dell’ago

7-10
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

lungo il canale verticale. Per garantire la precisione della regolazione, la guida

verticale riporta una scala in centimetri (da 0,5 a 5 cm) che corrisponde alla
profondità mostrata sull’immagine ad ultrasuoni; la guida dell’ago ha due tacche
che indicano le due guide degli aghi supportati. Girando la guida dell’ago si
seleziona la dimensione dell’ago in gauge. La vite di fissaggio della guida dell’ago
fissa la guida in posizione corretta.

• Assicurarsi che la sonda sia stata disinfettata.

• Applicare del gel per esami ad ultrasuoni sulla sonda o sulla punta del
cappuccio di protezione.
• Coprire la sonda con il cappuccio protettivo; fissare con la fascia di
gomma.

Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che

A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame su un paziente

affetto da encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia di Creutzfeldt-
Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for Disease
Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health Organization
([Link]).

• Attaccare la guida orizzontale alla sonda, posizionandola sulla tacca

presente sulla sonda e avvitando il dispositivo di fissaggio.
• Regolare la guida dell’ago sulla guida verticale, in modo da selezionare
la profondità corretta per l’esame da effettuare.
• Far scorrere la guida verticale su quella orizzontale, finché non
raggiunge la posizione desiderata.
• Fissare la guida verticale agendo sulla vite di scorrimento della
posizione longitudinale.
• Inserire l’ago nella guida, prestando attenzione a scegliere il foro
corretto per l’ago utilizzato.
Per smontare il kit seguire le indicazioni opposte.

Montaggio ABS del kit per sonda intraoperatoria

Il kit ABS15 è composto da due parti: un supporto, da agganciare all’attacco a
maniglia, per la guida-ago ed una guida d’ago da montare sul supporto. Queste due
parti sono smontabili per facilitare le operazioni di pulizia e sterilizzazione.

7-11
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Il kit da biopsia può essere montato solo nella posizione indicata in figura.

Procedura Dopo aver verificato l’integrità della sonda e del kit seguire la seguente procedura:

1. Dopo aver montato la maniglia nella posizione indicata in figura 1,

inserire il supporto nelle apposite scanalature facendolo scorrere fino
in fondo; stringere il nottolino di serraggio fino a fissare saldamente il
supporto alla sonda.
2. Scegliere, tra quelle disponibili, la guida d’ago adatta al diametro
dell’ago da utilizzare e montarla sul supporto

3. Fissare saldamente la guida d’ago al supporto ruotando il nottolino di

fissaggio.

7-12
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

4. Inserire l’ago nella guida d’ago.

Se necessario, la guida d’ago può essere tolta dall’attacco a maniglia senza

rimuovere l’ago.

Per smontare il kit seguire le indicazioni opposte.

Montaggio dell’adattatore per termoablazione

L’adattatore per termo ablazione per le sonde CA è composto da due pezzi: l’
attacco da agganciare alla sonda ed il dispositivo di guida dell’ago

• Assicurarsi che la sonda sia stata disinfettata.

• Applicare del gel per esami ad ultrasuoni sulla sonda o sulla punta del
cappuccio di protezione.
• Coprire la sonda con il cappuccio protettivo; fissare con la fascia di
gomma.
Le guaine della sonda contengono spesso lattice in gomma naturale che
A T T E N Z I O N E
può provocare reazioni allergiche. Assicurarsi di identificare i pazienti
allergici al lattice prima di ogni esame. Sono state riportate gravi reazioni
allergiche al lattice; occorre pertanto essere preparati a gestirle.

Se la guaina protettiva viene danneggiata durante l’esame su un paziente

affetto da encefalopatia spongiforme (ad esempio malattia di Creutzfeldt-
Jacob), fare riferimento alle linee guida fornite dai Centers for Disease
Control and Prevention ([Link]) e dalla World Health Organization
([Link]).

• Attaccare il kit alla sonda posizionando i due perni di allineamento alle

apposite tacche presenti sulla sonda

Nota

Il dispositivo di guida per l'inserimento degli aghi dovrà trovarsi sul

lato della sonda che contiene il LED. L'attacco deve incastrarsi
nell'apposita tacca della sonda.

7-13
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Vite di fissaggio
per l’attacco

3 aghi

Guida-aghi

Attacco Vite di fissaggio per

la guida degli aghi

Ago eco-guidato

A T T E N Z I O N E Assicurarsi che la parte conica in basso (sulla parte inferiore della maniglia)
sia avvitata nell’incavo che si trova sulla parte curva superiore della sonda.
Se quest’operazione non viene eseguita correttamente, l’angolo di
inserimento può risultare errato e comportare un rischio per la sicurezza del
paziente.

L’ago più vicino alla sonda è l’unico che si trova sul piano di scansione e
che viene pertanto visualizzato sull’immagine ecografica; le guide degli altri
due aghi hanno una posizione tale da formare con quella del primo un
triangolo equilatero con lato pari a 5 mm.

5 mm

Piano di scansione 5 mm

Ago eco-guidato

5 mm

7-14
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

7-15
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

7-16
 8
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Capitolo

8 - Accessori e
consumabili

Cavo ECG
Il cavo ECG fornito da Esaote ha le derivazioni munite di terminale a pinza.
Qualsiasi elettrodo a bottone può essere utilizzato con il cavo ECG. Si consiglia
l’utilizzo di elettrodi in Ag/AgCl monouso. Leggere attentamente le istruzioni del
costruttore per il corretto utilizzo degli elettrodi.

Controllo del cavo ECG

Periodicamente effettuare un controllo del cavo ECG.
Ispezione del cavo Scollegare il cavo dal sistema e verificare che non siano presenti rotture o fenditure.
ECG

Nota

Si raccomanda la sostituzione del cavo ECG in caso di presenza di

rotture o fenditure.

Pulizia e disinfezione del cavo ECG

Pulire periodicamente il cavo ECG e gli elettrodi per mantenerli in condizioni di
funzionamento ottimali.

Non cercare mai di pulire o disinfettare il cavo ECG quando è ancora

A T T E N Z I O N E
collegato all’unità.

Attrezzatura Per le procedure di manutenzione periodica è necessaria l’attrezzatura elencata nella

seguente tabella.

8-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

CIDEX OPA® è Agente Destinato a

prodotto della Soluzione di sapone delicato e acqua Pulizia del cavo ECG e degli elettrodi
Johnson & Johnson
CIDEX OPA Disinfezione del cavo ECG
Indicazione del costruttore Disinfezione degli elettrodi

Pulizia e disinfezione del cavo ECG

Procedura di • Scollegare il cavo dal sistema
pulizia
• Spolverare il connettore del cavo con un panno morbido
• Pulire il cavo strofinandolo leggermente con un panno morbido
inumidito con acqua e un detergente delicato.
Non immergere il cavo ECG oltre l’inizio delle derivazioni. Il cavo non è
A T T E N Z I O N E
impermeabile.

• Strofinare leggermente il cavo con un panno morbido appena

imbevuto di una soluzione detergente delicata o di alcool
• Asciugare il cavo strofinandolo leggermente con un panno morbido e
asciutto.
Procedura di Si può disinfettare il cavo ECG con del CIDEX OPA, seguendo le istruzioni del
disinfezione costruttore.

• Scollegare il cavo dal sistema

• Pulire il cavo come spiegato nel paragrafo precedente
• Immergere le derivazioni del cavo ECG nel CIDEX OPA. Per l’uso
della sostanza disinfettante, seguire molto attentamente le istruzioni
fornite dal costruttore.

Stand Off per sonde lineari

Lo stand off (codice 9650030000) serve come distanziatore tra la testa della sonda e
la cute, spostando così la zona di focalizzazione della sonda. Lo stand off si presta
quindi negli esami della superficie tessutale nelle applicazioni Muscoloscheletrica e
Vascolare.

Lo stand off può essere montato su tutte le sonde lineari da 4 e 5 cm del MyLab
(famiglie LA 4XX e LA5XX).

8-2
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

La distanza si ottiene riempiendo la sacca di contatto, munita di rubinetto, con

acqua (preferibilmente sterile) o gel per ultrasuoni. La sacca si può riempire e
svuotare tramite una siringa che si adatta perfettamente all’apertura del rubinetto.

Durante l’uso verificare che il rubinetto sia ben chiuso e montato

A V V E R T E N Z A
correttamente nel suo alloggiamento al fine di evitare fuoriuscite di liquido
o la formazione di bolle d’aria.

Procedura di • Immergere lo stand off in acqua prima di ogni utilizzo.

utilizzo
• Applicare il gel per ultrasuoni sulla sonda.

• Infilare lo stand off sulla sonda fino a quando il gel fuoriesce dalla parte
inferiore della sacca alla base del tubo di riempimento.

• Applicare il gel per ultrasuoni sullo stand off (tra la sacca di contatto e il
paziente).

Quando non si utilizza lo stand off è consigliato di conservarlo al riparo

A V V E R T E N Z A
dalla luce al fine di evitare l’invecchiamento precoce della gomma.

Pulizia e Lo stand off è realizzato in gomma naturale e può essere lavato usando un
disinfezione detergente neutro. Risciacquare abbondantemente con acqua, in particolar modo
dopo il contatto con disinfettanti.

E’ sconsigliato l’uso di lampade germicide e/o disinfettanti contenenti

A V V E R T E N Z A
ammonio quaternario perchè potrebbero danneggiare lo stand off.

Per l’asciugatura utilizzare aria calda a 60° o un panno pulito.

Sterilizzazione E’ possibile in autoclave a 134°C per 20 minuti se la sacca di contatto non contiene
gel per ultrasuoni.

8-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Gel
Il gel di trasmissione deve essere sempre applicato sulle sonde per ottenere un
corretto contatto sonda-paziente. Si consiglia l’utilizzo esclusivamente di gel per
ultrasuoni a base di acqua o di glicerina.

Non utilizzare gel contenenti le sostanze sotto elencate. L’utilizzo di tali gel
A V V E R T E N Z A
potrebbe danneggiare il trasduttore.

Controllare la composizione del gel prima di utilizzarlo.

Sostanze da • acetone
escludere
• metanolo, etanolo, isopropanolo
• alcool etilico denaturato
• olio minerale
• iodio
• qualunque lozione o gel che contenga profumo
• glicole
La tabella sottostante indica i gel per ultrasuoni la cui compatibilità con MyLab è
stata testata.

Prodotto Fornitore
Aquasonic® Parker Laboratories, Inc.
Scan® New Jersey, USA

Guaine
L’utilizzo di guaine di protezione è raccomandato in tutte le situazioni cliniche ove
sussista un rischio d’infezione. Per ogni tipologia di sonde Esaote sono disponibili
in commercio guaine specifiche. Le guaine sotto elencate sono prodotte da
CIVCO Medical Instruments Inc., Kalona, IA (USA). Per le caratteristiche e
l’utilizzo delle guaine di protezione si rimanda alle istruzioni del costruttore.

Per le guaine comprese nei kit di accessori, si veda più avanti.

Sonde LA, CA, Sonde Codice kit del Dimensioni Sterile In lattice
BC431, BC441 e costruttore
BL433 LA332, LA424, LA435, 610-001 8.9 x 61 cm Si No
LA522, LA523, LA532,
LA533
CA421, CA1421, 610-002 14 x 61 cm Si No
CA621, CA430, CA431,
CA631, CA541, BC431,
BC441, BL433

8-4
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sonde EC123, Codice del costruttore Dimensioni Sterile In lattice

EC1123, BE1123 e 610-006 Da 11.9 si riduce a 4.6 x Si No
TRT33 61 cm
610-007 Da 11.9 si riduce a 4.6 x No No
61 cm
610-214 3.5 x 20 cm Si Si
610-010 3.5 x 20 cm No Si
610-075 2 x 20 cm Si Si
610-039 2 x 20 cm No Si

Sonda IOE323 La sonda intraoperatoria utilizza guaine sterili Esaote codice 1000000065.

Sonda LP323 La sonda laparoscopica utilizza guaine sterili Esaote codice 7900000210..

Kit di accessori per sonda transesofagea

I kit sottostanti sono prodotti da CIVCO Medical Instruments Inc., Kalona, IA
(USA). Per le caratteristiche e l’utilizzo dei kit si rimanda alle istruzioni del
costruttore

Sonda TEE022 Codice del costruttore Contenuto Sterile In lattice

610-840 Boccaglio e guaina con No No
kit di applicazione

8-5
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

8-6
 A
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Appendice

Appendice A - Sonde
MyLab
Il presente capitolo elenca una lista di sonde del MyLab con le relative
GI caratteristiche principali; i parametri dipendenti dal sistema sono descritti nel
manuale della macchina specifica.

Denominazione delle sonde e livello massimo di

immersione
Il nome delle sonde Esaote è composto da:

• un prefisso che indica il tipo di tecnologia (es PA per Phased Array,

CA per trasduttore di tipo convex…)
• un numero che individua il tipo di trasduttore
• quando presente, una lettera che indica il luogo di produzione

Sul manuale d'uso e sul display del dispositivo la sonda viene sempre identificata
utilizzando solo il prefisso ed il numero.

Le sonde Esaote sono protette dagli effetti causati da un’ immersione temporanea
in liquidi (IPX7) fino al livello massimo di immersione, indicato nelle tabelle
seguenti.

Tutte le altre parti delle sonde Esaote sono protette dalla caduta verticale di gocce
d’acqua (IPX1).

Nota

Il connettore delle sonde Esaote non è protetto né dalla caduta di

gocce né dall’immersione in liquidi.

A-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sonde Phased Array

ID Sonda Livello massimo immersione
PA230 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
PA240 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
PA121 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
PA122 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
PA023 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore

Sonde lineari
ID Sonda Livello massimo immersione
LA332 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
LA424 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
LA435 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
LA522 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
LA523 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
LA532 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
LA533 Fino a 6 cm dalla testa del trasduttore
LA923 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore

Sonde Convex
ID Sonda Livello massimo immersione
CA123 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
C5-2 R13 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
CA421 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
CA1421 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
CA430 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
CA431 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
CA621 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
CA631 Fino a 3 cm dalla testa del trasduttore
CAB411A Fino a 4 cm dalla testa del trasduttore

Sonde speciali
Transesofagea
adulti
ID sonda TEE022
Tecnologia Phased Array
Piano Imaging 0-1800
Livello massimo Fino a 1 m dalla testa
immersione del trasduttore

Transesofagea
pediatrica
ID sonda TEE122 e TEE 132
Tecnologia Phased Array
Piano Imaging 0-1800
Livello massimo Fino a 70 cm dalla
immersione testa del trasduttore

A-2
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Endocavitaria
ID sonda EC123
Tecnologia Convex Array
Piano Imaging Sagittale
Livello massimo Fino a 25 cm dalla
immersione testa del trasduttore

ID sonda E8-5 R10P

Tecnologia Convex Array
Piano Imaging Sagittale
Livello massimo Fino a 25 cm dalla
immersione testa del trasduttore

ID sonda EC1123
Tecnologia Convex Array
Piano Imaging Sagittale
Livello massimo Fino a 28 cm dalla
immersione testa del trasduttore

Transrettale ID sonda TRT33

Tecnologia Convex * Linear
Array
Piano Imaging Trasversale e
longitudinale
Livello massimo Fino a 23 cm dalla
immersione testa del trasduttore

Intraoperatoria
ID sonda IOE323
Tecnologia Linear Array
Livello massimo Fino a 10 cm dal
immersione connettore

Laparoscopica
ID sonda LP323
Tecnologia Linear Array
Livello massimo Fino a 50 cm dal
immersione connettore

BiScan Convex
ID sonda BC431 e BC441
Tecnologia Convex Array
Livello massimo Fino a 9.5 cm dalla
immersione testa del trasduttore

A-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

BiScan Lineare
ID sonda BL433
Tecnologia Linear Array
Livello massimo Fino a 8 cm dalla
immersione testa del trasduttore

BiScan ID sonda BE1123

Endocavitaria Tecnologia Convex Array
Piano scansione Sagittale
Livello Massimo Fino a 17,5 cm dalla testa del
immersione trasduttore

Sonde Doppler
CW ID Sonda Livello massimo immersione
2 CW Fino a 6 cm dalla testa del trasduttore
5 CW Fino a 6 cm dalla testa del trasduttore
HF CW Fino a 6 cm dalla testa del trasduttore

A-4
 B
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Appendice

Appendice B - Cavi e
consumabili

Cavi ECG
Il presente capitolo elenca i cavi ECG del MyLab con le relative caratteristiche; per
GI le funzioni ECG, si prega di leggere il manale specifico della macchina.

Codice Descrizione
9630028000 Cavo ECG a 3 derivazioni - colori IEC
9630028010 Cavo ECG a 3 derivazioni - colori AHA

Consumabili raccomandati
Nella tabella sottostante elenchiamo gli elettrodi monouso; la compatibilità di tale
prodotto con i sistemi MyLab è stata testata.

Tipo Prodotto Costruttore

Elettrodi monouso Excel 3040.050 Ludlow Technical Products
Massachusetts, USA

Agenti per pulizia, disinfezione e sterilizzazione

Le tabelle seguenti elencano le sonde MyLab e gli agenti di pulizia (P), disinfezione
(D) e sterilizzazione (S) raccomandati. X significa “non sottoposto a test”. La
pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle sonde è consentita solo fino al livello
massimo di immersione.

Nota

Danni dovuti all’utilizzo di agenti diversi da quelli raccomandati non

sono coperti dalla garanzia.

Per l’uso corretto dell’agente, seguire le istruzioni fornite dal produttore.

A T T E N Z I O N E

B-1
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sonde Convex
CA123 C5-2 R13 CA421 CA1421
Accel RTU P P P P
Alkazyme X X X X
Anioxyde 1000 X X X X
Anios Detergent P P P P
Desinfectant
Cidex® D D D D
Cidex Activated S X S X
Dialdehyde Solution
Cidex® OPA D D D D
Cidexplus® D/S D/S D/S D/S
Cleanisept Wipes D D D D
Compliance TM X X X X
Enzol/Cydezime P P P P
Gigasept (10% vol.) D D D D
Gigasept® FF D D D D
Hexanios G+R P P P P
Klenzyme X X X X
Medi-Prep P P P P
Medister S X S X
Metricide® S S S S
Mikrobac Tissues D D D D
Mikrozid Sensitive D D D D
Milton P X P P
NuCidex X X X X
OmnicideTM (2.25%) D/S D/S D/S D/S
Perasafe® X X X X
PreCept RTU P P P P
Salvanios X X X X
Sani-cloth Active P P P P
Super Sani-cloth X X X X
Resert HLD (ex Secure X X X X
HLD)
Sporox II X X X X
Steranios D D D D
Transeptic Spray P P P P
T-Spray P P P P
T-Spray II P P P P
Virkon® D D D D
Wavicide-01® D/S D/S D/S D/S

B-2
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

CA430 CA541 CA431 CA621 CA631

Accel RTU P P P P P
Alkazyme X P X P X
Anioxyde 1000 X X X S X
Anios Detergent P P P P P
Desinfectant
Cidex® D D D D X
Cidex Activated S X S S X
Dialdehyde Solution
Cidex® OPA D D D D D
Cidexplus® D/S X D/S D/S D/S
Cleanisept Wipes D X D D D
Compliance TM X X X D/S X
Enzol/Cydezime P P P P X
Gigasept (10% vol.) D X D D X
Gigasept® FF D X D D D
Hexanios G+R P P P P P
Klenzyme X P X P X
Medi-Prep P P P P X
Medister S X S S X
Metricide® S X S S X
Mikrobac Tissues D X D D D
Mikrozid Sensitive D X D D D
Milton P X P P P
NuCidex X X X S X
OmnicideTM (2.25%) D/S X D/S D/S X
Perasafe® X X X S X
PreCept RTU P P P P P
Salvanios X X X P X
Sani-cloth Active P P P P X
Super Sani-cloth X X X X P
Resert HLD (ex Secure X X X D/S X
HLD)
Sporox II X X X X D
Steranios D D D D X
Transeptic Spray P P P P P
T-Spray P P P P P
T-Spray II P P P P P
Virkon® D D D D D
Wavicide-01® D/S X D/S D/S D

B-3
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sonde lineari
LA332 LA424 LA435 LA522 LA523 LA532 LA533 LA923
Accel RTU P P P P P P P P
Alkazyme X X X X X X X P
Anioxyde 1000 X X X X X X X S
Anios Detergent P P P P P P P P
Desinfectant
Cidex® D D D D D D D D
Cidex Activated S S S S S S S S
Dialdehyde Solution
Cidex® OPA D D D D D D D D
Cidexplus® D/S D/S D/S D/S D/S D/S D/S D/S
Cleanisept Wipes D D D D D D D D
ComplianceTM X X X X X X X D/S
Enzol/Cydezime P P P P P P P P
Gigasept (10% vol.) D D D D D D D D
Gigasept® FF D D D D D D D D
Hexanios G+R P P P P P P P P
Klenzyme X X X X X X X P
Medi-Prep P P P P P P P P
Medister S S S S S S S S
Metricide® S S S S S S S S
Mikrobac Tissues D D D D D D D D
Mikrozid Sensitive D D D D D D D D
Milton P P P P P P P P
NuCidex X X X X X X X S
OmnicideTM (2.25%) D/S D/S D/S D/S D/S D/S D/S D/S
Perasafe® S X X X X X X S
PreCept RTU P P P P P P P P
Salvanios X X X X X X X P
Sani-Cloth Active P P P P P P P P
Sani-Cloth HB X X X X X X X P
Resert HLD (ex Secure X X X X X X X D/S
HLD)
Steranios D D D D D D D D
Transeptic P P P P P P P P
T-Spray P P P P P P P P
T-Spray II P P P P P P P P
Virkon® D D D D D D D D
Wavicide-01® D/S D/S D/S D/S D/S D/S D/S D/S

B-4
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sonde Phased Array

PA023 PA121 PA122 PA230 PA240
Accel RTU P P P P P
Anios Detergent P P P P P
Desinfectant
Cidex® D D D D D
Cidex Activated S S S S S
Dialdehyde Solution
Cidex® OPA D D D D D
Cidexplus® D/S D/S D/S D/S D/S
Cleanisept Wipes D D D D D
Enzol/Cydezime P P P P P
Gigasept (10% vol.) D D D D D
Gigasept® FF D D D D D
Hexanios G+R P P P P P
Medi-Prep P P P P P
Medister S S S S S
Metricide® S S S S S
Mikrobac Tissues D D D D D
Mikrozid Sensitive D D D D D
Milton P P P P C
OmnicideTM (2.25%) D/S D/S D/S D/S D/S
PreCept RTU P P P P P
Sani-cloth Active P P P P P
Steranios D D D D D
Transeptic P P P P P
T-Spray P P P P P
T-Spray II P P P P P
Virkon® D D D D D
Wavicide-01® D/S D/S D/S D/S D/S

B-5
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sonde speciali
BC431 CAB411A E8-5 EC123 EC1123 BE1123
BC441 R!0P
Accel RTU P X P P P P
Alkazyme X P P X X X
Anios Detergent P P P P P P
Desinfectant
Anioxyde 1000 X X S X X X
Cidex® D D D D D D
Cidex Activated S X X X S D/S
Dialdehyde Solution
Cidex® OPA D D D D D D
Cidexplus® D/S D/S D/S D/S D/S D/S
Cleanisept Wipes D X D D D D
ComplianceTM X X X D/S X X
Enzol/Cydezime P P P P P P
Ethylene Oxide X S X X X X
Gigasept (10% vol.) D D D D D D
Gigasept® FF D D D D D D
Hexanios G+R P P P P P P
Klenzyme X X P X X X
Medi-Prep P X P P P P
Medister S S X S S X
Metricide® S S S S S S
Mikrobac Tissues D X X D D D
Mikrozid Sensitive D X X D D D
Milton P P X P X X
NuCidex X X S X X X
OmnicideTM (2.25%) D/S X D/S D D/S D/S
Perasafe® X X S S S X
PreCept RTU P X P P P P
Salvanios X P P X X X
Sani-cloth Active P X P P P P
Resert HLD (ex Secure X X D/S D/S X X
HLD)
Steranios D D D D D D
STERRAD®100 X S X X X X
Transeptic P P P P P P
Tristel Duo X X X P/D P/D X
Tristel Sporcidal Wipes X X X P/D P/D X
T-Spray P P P P P P
T-Spray II P P P P P P
Virkon® D X D D D D
Wavicide-01® D/S D/S D/S D/S D/S D/S

B-6
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sterilizzazione Collocare la sonda in una borsa adeguata alla sterilizzazione con gas e utilizzare
della sonda l’ossido di etilene osservando i parametri seguenti:
CAB411A
a) Conidizoni:

• Temperatura: inferiore a 55°C

• Pressurizzazione del gas: 8-200 kPa
• Umidità: 50%
• Tempo esposizione: max. 3h
b) Areazione:

• Temperatura: inferiore a 55°C

• Tempo: min.18h

Nota

Considerare ogni rifiuto dell’esame (es. le guaine di protezione ecc.)

come potenzialmente infetto e smaltirle di conseguenza.

B-7
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

IOE323 LP323 TEE022 TEE 132 TRT33 BL433

TEE122
Accel RTU X X X X P P
Alkazyme C C X X X X
Anioxyde 1000 D D X X S X
Anios Detergent X X X X P P
Desinfectant
Cidex® D D D D D D
Cidex Activated X X X X S S
Dialdehyde Solution
Cidex® OPA D D D D D D
Cidexplus® X X X X D/S D/S
Cleanisept Wipes X X X X D D
ComplianceTM X X X X D/S X
Enzol/Cydezime P P P P P P
Gigasept (10% vol.) D D D D D D
Gigasept® FF D D D D D D
Hexanios G+R X X X X P P
Klenzyme P P X X X X
Medi-Prep P P X X P P
Medister S S X X S S
Metricide® X X S S S S
Mikrobac Tissues X X X X D D
Mikrozid Sensitive X X X X D D
Milton X X P P P P
NuCidex S S X X S X
OmnicideTM (2.25%) X X D/S D/S D/S D/S
Perasafe® S S X X S S
PreCept RTU X X X X P P
Salvanios C P X X X X
Sani-cloth Active C C X X P P
Resert HLD (ex Secure D/S D/S X X D/S X
HLD)
Steranios D D D D D D
STERRAD®100 S S X X X X
Transeptic Spray X X X X P P
Tristel Duo D/P X D/P D/P X X
Tristel Sporcidal Wipes D/P X D/P D/P X X
Tirstel Stella 5 S X S S X X
T-Spray P P P P P P
T-Spray II P P P P P P
Virkon® D D D D D D
Wavicide-01® X X X X D/S D/S

B-8
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Sonde Doppler
2CW 5CW HF CW
Accel RTU P P P
Anios Detergent P P X
Desinfectant
Cidex® D D D
Cidex Activated S S X
Dialdehyde Solution
Cidex® OPA D D X
Cidexplus® D/S D/S X
Cleanisept Wipes D D X
Enzol/Cydezime P P X
Gigasept (10% vol.) D D X
Gigasept® FF D D X
Hexanios G+R P P P
Medi-Prep P P X
Metricide® S S X
Mikrobac Tissues D D X
Mikrozid Sensitive D D X
Milton P P X
OmnicideTM (2.25%) D/S D/S X
PreCept RTU P P P
Sani-cloth Active P P X
Steranios D D X
Transeptic Spray P P X
T-Spray P P X
T-Spray II P P X
Virkon® D D X
Wavicide-01® D/S D/S X

B-9
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Kit da biopsia
ABS421 ABS621 ABS523 ABS424 ABS123 ABS15
Accel RTU P P P P P P
Anios Detergent P P P P P P
Desinfectant
Cidex® D D D X D D
Cidex® OPA D D D X D D
Cidexplus® D/S D/S D/S X D/S D/S
ComplianceTM D/S D/S D/S D/S D/S D/S
Enzol/Cydezime P P P P P P
Gigasept (10% vol.) D D D X D D
Gigasept® FF D D D X D D
Hexanios G+R P P P P P P
Medi-Prep P P P P P P
Metricide® X S S X X S
Milton P P P P P P
OmnicideTM (2.25%) D/S D/S D/S X D/S D/S
Perasafe® S S S X S S
PreCept RTU P P P P P P
Sani-cloth Active P P P P P P
Steam (autoclave) S S S S S S
Steranios D D D X D D
Steris S S S X X X
Transeptic Spray P P P P P P
T-Spray P P P P P P
T-Spray II P P P P P P
Virkon® D D D X D D
Wavicide-01® D/S D/S D/S X D/S D/S

Oltre agli agenti indicati nella tabella, sui kit ABS15, ABS123, ABS424, ABS523,
ABS621 e ABS33A si possono applicare tutti i metodi di sterilizzazione compatibili
con strumenti chirurgici.

B-10
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Kit per termoablazione

Kit termoablazione Kit termoablazione
CA421, CA430, CA431 CA621, CA631
Accel RTU P P
Anios Detergent Desinfectant P P
Enzol/Cydezime P P
Hexanios G+R P P
Medi-Prep P P
Milton P P
PreCept RTU P P
Sani-cloth Active P P
Steam (autoclave) S S
Transeptic Spray P P
T-Spray P P
T-Spray II P P

Ai kit di termoablazione si possono applicare tutti i metodi di sterilizzazione

compatibili con strumenti chirurgici.

Nota

La temperatura massima consentita per sterilizzare i kit per

termoablazione è di 250° C.

B-11
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Produttori degli agenti raccomandati

Approvato Paese di
Agente Presentazione Ingredienti principali Produttore
FDA produzione
Cidex® No Liquido Glutaraldeide
No
Cidex Activated
Liquido Soluzione alcalina di glutaraldeide
Dialdehyde Solution
Advanced Sterilization Products
Cidex® OPA Si Liquido Ortoftalaldeide (OPA) USA
([Link]/about_asp/locations/[Link])
Cidexplus® No Liquido Glutaraldeide
Enzol/Cydezime No Liquido Detergente enzimatico
NuCidex No Liquido Acido peracetico
No Gas plasma di perossido di
STERRAD®100 Sistema
idrogeno a bassa temperatura
Ethylene Oxide No Sistema Ossido di etilene Vari Produttori vari
OmnicideTM (2.25%) Si Liquido Glutaraldeide USA COTTRELL LTD
Gigasept No
Liquido Succindialdeide Schülke&Mayr GmbH,
(10% vol.) Germania
([Link]..com/int/en/contact/smi044_adresses.htm)
Gigasept® FF No Liquido Succindialdeide
Mikrozid sensitive No Liquido Ammonio quaternario
No Perossido di idrogeno in soluzione
Perasafe® Polvere Day-Impex Ltd, ([Link]
acquosa e acido peracetico UK
[Link]/lab_products.asp)
Virkon® No Liquido Perossimonosolfato di potassio
No Perossido d’idrogeno e acido
ComplianceTM Liquido Metrex Research Corporation,
peracetico USA
([Link]/company/contact/[Link])
MetricideTM Si Liquido Glutaraldeide
Wavicide-01® Si Liquido Glutaraldeide USA Wave Energy Systems INC
Si Acido peracetico +bassa
Steris Sistema
temperatura+agente biocidale
Resert HLD (ex Secure No Perossido di idrogeno; acido USA STERIS Corporation, ([Link])
Liquido
HLD) fosforico
Klenzyme No Liquido Detergente enzimatico
No Perossido di idrogeno in soluzione
Medister Polvere Italia Euro Trading S.r.l.
acquosa + acido peracetico
Steam No
Sistema Vapore Vari Produttori vari
(autoclave)
No Poliexanide, cloruro di ammonio
Hexanios G+R Polvere
quaternario
Steranios No Liquido Glutaraldeide
Francia
No Proponiato di ammonio
Salvanios Polvere Laboratoires Anios, ([Link])
quaternario, acetato di guanidinium
Anioxyde 1000 No Liquido Acido peracetico
Anios Detergent No Proponiato di ammonio
Liquido
Desinfectant quaternario, acetato di guanidiniu
No Composti quaternari di ammonio,
Sani Cloth Active
monoetanolamine
Professional Disposables International,
No Salviette Composti quaternari di ammonio, USA
Super Sani Cloth ([Link]/divisions/pdi/[Link])
alcol isopropilico
Sani-cloth HB No Composti quaternari di ammonio
Medi-Prep No Salviette Cetrimide BP all’1% UK Seton
No Milton Pharmaceutical Ltd, ([Link]/milton-baby-
Milton Liquido Ipoclorito di sodio Francia
[Link]) or Laboratoires RIVADIS
No IPA, cloruro di ammonio
Alkazyme Polvere Francia Alkapharm UK. Ltd, ([Link])
quaternario
Si Sultan Healthcare, Inc., ([Link])
Sporox II Liquido Perossido di idrogeno USA
Transeptic Si Spray Alcol isopropilico USA Parker Laboratories Inc. ([Link])
T-Spray No Spray IPA, cloruro di ammonio
USA Pharmaceutical Innovations Inc ([Link])
T-Spray II No Spray quaternario
Accel RTU No Salviette
Perossido di idrogeno Canada Virox Technologies ([Link])
PreCept RTU No Salviette
Cleanisept No Salviette Composti quaternari di ammonio Germania [Link] Gmbh, ([Link])
Mikrobac No Salviette Ammonio quaternario Germania BODE Chemie Gmbh, ([Link])
Tristel Duo No Salviette
Tristel Speecial No Salviette Biossido di cloro UK Tristel Solutions Limited, ([Link])
Tristel Stella 5 No Salviette

B-12
 C
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I
Appendice

Appendice C - Sicurezza
elettrica delle sonde
Le sonde transesofagee, endocavitarie, intraoperatorie e laparoscopiche, prodotte
da Esaote, sono una parte applicata di tipo BF. L’integrità fisica della sonda e una
corretta messa a terra del sistema sono necessari per la sicurezza elettrica del
paziente e dell’operatore.

Nota

La frequenza dei test della corrente di dispersione deve basarsi sulle

procedure stabilite dall’ospedale per le apparecchiature che risiedono
in sala operatoria.

E’ importante che la sicurezza elettrica delle sonde utilizzate in applicazioni semi-

critiche (transesofagea, endocavitaria) e critiche (intraoperatoria, laparoscopica) sia
verificata secondo quanto previsto dalle norme EN60601-1, su base periodica. E’
quindi importante che la misura della corrente di dispersione sia inserita nelle
procedure utilizzate per il controllo delle sonde.

Non utilizzare una sonda che abbia subito traumi o la cui integrità sia stata
A T T E N Z I O N E compromessa (si veda in dettaglio il capitolo 1 di questo manuale) fino a
che non sia possibile stabilirne l’integrità elettrica tramite la misura della
corrente di dispersione. Contattare il vostro rappresentante ESAOTE locale.

Tale misura deve essere eseguita da personale qualificato utilizzando un

apparecchiatura conforme agli standard.

Nota

Prima di eseguire la misura accertarsi che l’apparecchiatura di test sia

calibrata.

C-1
 M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

La procedura descritta fa riferimento al misuratore ULT800

([Link]): per maggiori dettagli sul suo utilizzo fare riferimento
al manuale d’uso fornito con l’apparecchiatura. Può essere utilizzata qualsiasi altra
apparecchiatura conforme alle norme, facendo riferimento alle relative istruzioni
d’uso.

Durante la misura non toccare né gli elettrodi né il liquido in cui è immersa

A T T E N Z I O N E
la sonda. Durante il test viene applicata tensione tra gli elettrodi.

Non immergere il cavo o il connettore della sonda in acqua o altri liquidi.

L’immersione può compromettere le caratteristiche di sicurezza elettrica.
La sonda può essere immersa fino al suo livello massimo di immersione
(cfr. Appendice A).

Procedura • Collegare la sonda all’adattatore dell’apparecchiatura di misura. (come

indicato nella figura sottostante).
• Accendere il sistema di misura ed attendere che sia pronto
• Immergere la sonda nella soluzione salina o Cidex®.
• Sistemare l’elettrodo nella soluzione salina.
• Collegare l’elettrodo e l’adattatore della sonda al sistema di misura.
• Eseguire prima il test di conduttività poi il test delle correnti di
dispersione.

Se l’esito della misura della corrente di dispersione fosse negativo, non

A T T E N Z I O N E utilizzare la sonda e contattare il vostro rappresentante ESAOTE locale.

C-2
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

Legenda

1: Apparecchiatura di misura
2: Sensore di conducibilità
3: Adattatore sonda
4: Bacinella riempita di Cidex® o soluzione salina
5: Sonda in esame

C-3
M y L a b – T R A S D U T T O R I E C O N S U M A B I L I

C-4
 ESAOTE S.p.A.

Rev. B

Febbraio 2005

SICUREZZA E STANDARD

8300372010
Introduzione
Questo manuale contiene le informazioni in merito alla sicurezza e agli standard per il
sistema a ultrasuoni MyLab. Questo manuale è suddiviso nei seguenti capitoli:

• Capitolo 1: Sicurezza dell’operatore

Questo capitolo descrive le situazioni che potrebbero influenzare la sicurezza
dell’operatore durante l’utilizzo di un sistema a ultrasuoni.
• Capitolo 2: Sicurezza del paziente
Questo capitolo descrive le situazioni che potrebbero influenzare la sicurezza del
paziente durante l’utilizzo di un sistema a ultrasuoni.
• Capitolo 3: Standard
Questo capitolo elenca gli standard a cui MyLab è conforme. Elenca anche gli
standard che le periferiche connesse al dispositivo devono rispettare

In questo manuale ATTENZIONE identifica un rischio per il paziente e/o per

l'operatore. L’indicazione AVVERTENZA descrive le precauzioni necessarie per
proteggere l'apparecchiatura. Assicurarsi di comprendere e di osservare queste
indicazioni.
Indice generale

1- Sicurezza dell’operatore...............................................................................1-1
Requisiti per l’installazione ....................................................................................1-1
Sicurezza elettrica ...................................................................................................1-1
Sicurezza ambientale ..............................................................................................1-2
Spostare l’attrezzatura.............................................................................................1-2
Pericolo di esplosione .............................................................................................1-3
Trasduttori...............................................................................................................1-3
Biocompatibilità e controllo delle infezioni ...........................................................1-4
Sindrome da tensione ripetuta (RSI).......................................................................1-4
Lavorare di fronte a uno schermo ...........................................................................1-5
Simboli per la sicurezza ..........................................................................................1-5
2- Sicurezza del paziente...................................................................................2-1
Sicurezza elettrica ...................................................................................................2-1
Compatibilità elettromagnetica...............................................................................2-2
Biocompatibilità e controllo delle infezioni ...........................................................2-3
Sicurezza degli ultrasuoni.......................................................................................2-3
Glossario e definizioni ..........................................................................................2-13
3- Standard dei dispositivi ................................................................................3-1
Direttiva sui dispositivi medici ...............................................................................3-1
Standard sugli apparecchi elettromedicali ..............................................................3-1
Compatibilità elettromagnetica...............................................................................3-1
Biocompatibilità......................................................................................................3-1
Tabella di riepilogo degli standard .........................................................................3-2
Emissione acustica ..................................................................................................3-2
Requisiti degli standard delle periferiche ...............................................................3-2
 1
M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D
Capitolo

1 - Sicurezza
dell’operatore

Requisiti per l’installazione

La Guida Introduttiva di MyLab fornisce istruzioni dettagliate per installare e
GI collegare correttamente il dispositivo. Lo stesso manuale contiene anche tutte le
informazioni sulle periferiche raccomandate che possono essere collegate al
sistema.
In caso di necessità, il personale di ESAOTE sarà lieto di fornirvi l’assistenza
necessaria per installare il vostro sistema.
Attenzione
Un’installazione errata del sistema potrebbe causare dei rischi per l’operatore.
Seguite attentamente la Guida Introduttiva di MyLab per installare il vostro
dispositivo.

Sicurezza elettrica
L’etichetta del dispositivo, situato sul pannello posteriore, specifica i requisiti
elettrici dello stesso. Connessioni non corrette all’alimentazione principale
potrebbero compromettere la sicurezza elettrica del sistema

Attenzione
A T T E N Z I O N E
• Pericolo di scosse elettriche. Non rimuovere la copertura del sistema o
Osservare le seguenti del monitor. Fare riferimento esclusivamente al personale qualificato
avvertenze per ESAOTE per l’assistenza o per effettuare regolazioni interne.
garantire la massima
• Spegnere sempre il dispositivo prima di pulirlo
sicurezza

A V V E R T E N Z E
Avvertenze
Rispettare queste • Per prevenire ulteriori danni al vostro sistema e ai relativi accessori
precauzioni per staccare l’alimentazione dell’unità nel caso non si avvii correttamente.
evitare danni al
vostro sistema
• Se il vostro sistema è dotato di schermo LCD, esso è fragile e deve
essere gestito con molta cura.

1-1
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

Sicurezza ambientale
Informazioni sul riutilizzo/riciclaggio
Questo simbolo identifica i componenti riciclabili. A seconda delle dimensioni del
componente riciclabile, ESAOTE applica sullo stesso sia questo simbolo sia i
dettagli del materiale di cui è composto.

In questo sistema i materiali per l’imballaggio sono riutilizzabili e riciclabili; anche le

custodie (plastica) dell’unità e del display e la maggior parte dei componenti del
carrello (plastica) sono riciclabili.

Fare riferimento alla Guida Introduttiva di MyLab per ogni ulteriore informazione
GI su rifiuti speciali che devono essere eliminati in conformità con le norme locali.

Rifiuti degli esami

Considerate tutti i materiali da buttare utilizzati per gli esami come potenzialmente
infettivi ed eliminateli di conseguenza

Spostare l’attrezzatura
I sistemi MyLab sono stati progettati in modo da potere essere spostati facilmente
GI dall’operatore. Tuttavia il peso dell’attrezzatura potrebbe richiedere assistenza per il
trasporto. La Guida Introduttiva di MyLab contiene i dettagli sul peso e le
dimensioni delle configurazioni.

Gli apparecchi ad ultrasuoni MyLab sono classificabili in portatili e mobili.

• Per configurazione o modello portatile si intende un apparecchio

dotato di maniglia, le cui dimensioni e peso permettono il suo
trasporto utilizzando la maniglia stessa. Il termine “portatile” è sempre
utilizzato con questa accezione all’interno dei manuali.
• La configurazione o modello mobile è munita di ruote e può essere
mossa da una postazione all’altra trasportandola direttamente sulle
ruote. Il termine “mobile” è sempre utilizzato con questa accezione
all’interno dei manuali.
Configurazione Si può trasportare la consolle utilizzando direttamente la sua maniglia, osservando
portatile le seguenti precauzioni:

• assicurarsi che la consolle sia spenta

• assicurarsi che il display LCD rimanga chiuso durante il trasporto
• scollegare tutti i cavi o gli elementi (sonda, cavo ECG) attaccati al
sistema
• se si deve appoggiare a terra la consolle, assicurarsi che sia in posizione
verticale o orizzontale

1-2
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

• se si deve utilizzare un furgone per il trasporto, fissarla in posizione

orizzontale
Configurazione Il sistema MyLab è conforme allo standard EN60601-1: non si sbilancia se inclinato
mobile a 10°. Quando si trasporta il sistema, rispettare le seguenti precauzioni:
• Assicurarsi che il sistema sia spento
• Sbloccare le ruote anteriori del carrello prima di spostare il sistema
• Evitare di sottoporre l’unità a colpi non necessari quando si passa sulle
soglie delle porte o entrando e uscendo dagli ascensori
• Quando si trasporta il sistema con le sonde attaccate, assicurarsi che i
cavi non striscino sul suolo e che le sonde siano posizionate
correttamente nel supporto per le sonde del carrello
• Utilizzare sempre la maniglia per spostare il sistema. Non spingere mai
il sistema da un lato.
Trasporto su Quando si trasporta il sistema su un veicolo osservare le seguenti precauzioni:
veicoli
• Scollegare tutti i cavi o gli elementi (sonde, cavi ECG) attaccati al
sistema e posizionare i trasduttori nei loro alloggiamenti
• Durante il trasporto su un veicolo la configurazione portatile deve
essere imballata nel contenitore della consegna originale
• Assicurarsi che durante il trasporto le ruote del carrello siano bloccate e
che il carrello sia ancorato

Pericolo di esplosione
Il dispositivo non è adatto all’utilizzo in presenza di una miscela di anestetico
A T T E N Z I O N E
infiammabile con aria, ossigeno o ossido nitroso. Non utilizzare il sistema in
presenza di anestetici infiammabili. In tali condizioni esiste il pericolo di esplosione.

Trasduttori
Con il dispositivo utilizzate solo i trasduttori approvati da ESAOTE. La Guida
GI e OA
Introduttiva di MyLab contiene un elenco delle sonde che possono essere collegate
al sistema. Il manuale “Operazioni Avanzate” spiega come utilizzare correttamente
i trasduttori ESAOTE per applicazioni speciali.

Il manuale “Trasduttori & Consumabili” tratta di tutti gli aspetti riguardanti la

TC pulizia e la disinfezione dei trasduttori.

1-3
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

Attenzione
A T T E N Z I O N E
• Se si fa cadere o sbattere una sonda, non utilizzarla finché una
I danni causati in misurazione della corrente elettrica fuoriuscita non abbia dimostrato
caso di caduta di una
che la sicurezza elettrica non è stata compromessa.
sonda, nel caso in cui
venga battuta contro
un altro oggetto, nel
• Non immergere l’intera sonda in liquidi per pulirla. La sonda non è
caso in cui il cavo sia impermeabile e l’immersione potrebbe comprometterne le
pinzato o ritorto non caratteristiche di sicurezza elettrica.
sono coperti da
Avvertenze
garanzia.
A V V E R T E N Z A
• Non sottoporre mai le sonde a procedure di sterilizzazione con gas,
calore o liquido. Questi metodi potrebbero causare danni permanenti
Rispettare queste alla sonda
avvertenze per
evitare danni al
• Non collegare o scollegare le sonde attive durante la scansione in
tempo reale, ma solo quando il sistema è in Freeze o è spento.
vostro sistema
• Seguire attentamente le istruzioni del manuale “Trasduttori &
TC Consumabili” per pulire o disinfettare una sonda.

Biocompatibilità e controllo delle infezioni

Le sonde e gli elettrodi da usare su pelle intatta hanno probabilità molto limitate di
TC propagare le infezioni; per il controllo delle infezioni sono sufficienti le procedure
base descritte nel manuale “Trasduttori & Consumabili”.

Le sonde endocavitarie e transeofagee richiedono procedure di pulizia e

disinfezione specifiche. Si veda il manuale “Trasduttori & Consumabili” per i
dettagli completi di queste procedure.

Sindrome da tensione ripetuta (RSI)

La letteratura clinica ha registrato problemi musculoscheletali in conseguenza di
scansioni ripetute1. Questi problemi muscoloscheletali sono anche definiti
Repetitive Strain Injury (RSI). Per evitare il rischio di RSI, si raccomanda:

• di mantenere una posizione di equilibrio durante la scansione

• di non afferrare i trasduttori con forza eccessiva
• di fare delle pause in modo da consentire ai muscoli di rilassarsi

1Necas M. “Musculoskeletal symptomatology and Ripetitive Strani Injuries in Diagnostic Medical

Sonographers”, Journal of Diagnostic Medical Sonography 12, p. 266-273, 1996

Pike I, Russo A., Berkowitz J et al. “ the prevalence of musculoskeletal disorders among Diagnostic
Medical Sonographers”, Journal of Diagnostic Medical Sonography 13, p. 219-227, 1997

1-4
M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

• di introdurre esercizi di routine come stretching passivo leggero

Lavorare di fronte a uno schermo

La scansione può richiedere lunghe sessioni di lavoro davanti a uno schermo. Di
conseguenza ne possono derivare problemi visivi come affaticamento della vista e
irritazione degli occhi 2. Seguendo le seguenti raccomandazioni è possibile ridurre
l’affaticamento degli occhi:

• orientare lo schermo in modo da poterlo vedere comodamente

durante la scansione
• dopo una lunga sessione di scansione fate una pausa

Simboli per la sicurezza

Il dispositivo MyLab utilizza i simboli di sicurezza dello standard EN60601-1 per gli
apparecchi elettromedicali per classificare una connessione o per mettere in
guardia da potenziali pericoli.

Acceso (alimentazione elettrica)

Spento (alimentazione elettrica)

Parte applicata di tipo CF (adatto per applicazioni cardiache)

Parte applicata di tipo B

Parte applicata di tipo BF

Equipotenzialità

Alta tensione

Questo simbolo significa genericamente "Attenzione". Leggere

attentamente le sezioni appropriate dei manuali per l’utente
prima di utilizzare le funzioni etichettate con questo simbolo.
L’interruttore a pedale è impermeabile
IP68

2 Si veda per esempio OSHA 3092 “Working safely with video terminals display” 1997

1-5
M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

1-6
 2
M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D
Capitolo

2 - Sicurezza del
paziente

Sicurezza elettrica
Attenzione

A T T E N Z I O N E
• Il sistema deve essere correttamente collegato a terra per evitare rischi
di scosse elettriche. La protezione è assicurata dal collegamento a terra
Osservare le seguenti
dell’involucro con un cavo e una spina muniti di conduttore di terra di
indicazioni per garantire protezione; il sistema deve essere alimentato attraverso una presa
la massima sicurezza correttamente messa a terra.
• Non sostituire i fusibili del sistema con tipi diversi da quelli specificati
nella Guida Introduttiva di MyLab.

GI • le configurazioni mobili sono dotate di prese e connettori isolati per la

gestione di dispositivi opzionali di documentazione (videoregistratori,
stampanti). Seguire le istruzioni della Guida Introduttiva di MyLab per
installare tali dispositivi. Connessioni er rate potrebbero
compromettere la sicurezza elettrica del sistema.
• Se si vogliono utilizzare dispositivi di documentazione su una
configurazione portatile, leggere e seguire attentamente le istruzioni
della Guida Introduttiva di MyLab per installare tali dispositivi.
Connessioni errate o l’utilizzo di periferiche con caratteristiche per la
sicurezza non adatte potrebbero compromettere la sicurezza elettrica
del sistema.
• I sistemi MyLab non sono impermeabili e forniscono un grado di
protezione dai liquidi IP (X)0, non esporre il sistema alla pioggia o
all’umidità. Evitare di collocare sul sistema contenitori pieni di liquidi.
• Rimuovere le sonde e le derivazioni elettrocardiografiche dal contatto
con il paziente prima di applicare un impulso di defibrillazione ad alta
tensione.
• Come ogni altro dispositivo a ultrasuoni il sistema MyLab utilizza
segnali ad alta frequenza. I pacemaker possono interferire con tali
segnali. Occorre essere consapevoli di tale piccolo potenziale pericolo e

2-1
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

spegnere immediatamente l’unità nel caso si noti o si sospetti

un’interferenza con il funzionamento dei pacemaker.
• Durante l’utilizzo del sistema in combinazione con dispositivi ad alta
frequenza (come unità elettrochirurgiche), occorre tenere presente che
un errore nel dispositivo chirurgico o un danno nelle lenti del
trasduttore può causare correnti elettrochirurgiche che possono
ustionare il paziente. Controllare attentamente il sistema e la sonda
prima di applicare correnti chirurgiche ad alta frequenza al paziente.
Scollegare la sonda quando non il sistema non è in scansione.

Compatibilità elettromagnetica
I sistemi a ultrasuoni richiedono precauzioni speciali in relazione alla compatibilità
elettromagnetica e devono essere installati e messi in servizio in conformità con le
informazioni fornite.
La sensibilità alle Le unità a ultrasuoni sono progettate per generare e ricevere energia a
interferenze è più radiofrequenze (RF) e di conseguenza sono suscettibili ad altre fonti di
evidente nelle
modalità Doppler.
radiofrequenze. Per esempio altri dispositivi medici, informatici o TV/Radio
possono causare interferenze con il sistema a ultrasuoni.

In presenza di interferenza di radiofrequenze il medico dovrà valutare la

degradazione dell’immagine e il suo impatto sul risultato della diagnosi.

Attenzione
• Apparecchi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili
GI possono causare interferenze con il sistema a ultrasuoni. Non utilizzare
La Guida questi dispositivi in vicinanza del sistema a ultrasuoni
Introduttiva di
MyLab contiene la • L’utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli specificati nella Guida
tabella dei requisiti Introduttiva di MyLab può causare un incremento dell’emissione o una
in termini di distanze riduzione dell’immunità del sistema
relativi al dispositivo
Se il sistema a ultrasuoni causa interferenze (lo si può scoprire accendendo e
spegnendo il sistema) con altri dispositivi, l’utente potrà tentare di risolvere il
problema:

• spostando il sistema
• incrementando la sua distanza da altri dispositivi
• alimentando il sistema a ultrasuoni attraverso una presa diversa da
quella a cui è connesso il dispositivo che interferisce
• contattando il personale di assistenza di ESAOTE
Unità elettrochirurgiche (ESU)
Le unità elettrochirurgiche o gli altri dispositivi che introducono campi
elettromagnetici a radiofrequenze o correnti a radiofrequenze nel paziente, possono

2-2
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

interferire col l’immagine a ultrasuoni. Un dispositivo elettrochirurgico in uso

durante la visualizzazione delle immagini a ultrasuoni influenzerà grandemente
l’immagine a due dimensioni e renderà inutili le modalità Doppler.

Biocompatibilità e controllo delle infezioni

Prima di ogni esame pulire accuratamente le sonde. Fare riferimento al manuale
TC “Trasduttori & Consumabili” per ulteriori dettagli sulla pulizia e la disinfezione
delle sonde, dei kit e degli elettrodi.

Elementi in contatto con il paziente

È stato dimostrato che i materiali delle sonde e degli elettrodi ESAOTE che sono
in contatto con il paziente sono conformi a EN ISO 10993 “Requisiti in merito ai
test di biocompatibilità”, secondo l’uso previsto. Non sono state registrate reazioni
negative a questi materiali.

Pazienti sensibili al lattice

La FDA emette un’allerta sui prodotti costituiti di lattice in seguito alla segnalazione
di gravi reazioni allergiche.

Nota

Le sonde e gli elettrodi ESAOTE NON contengono lattice.

Le coperture protettive dei trasduttori utilizzati durante l’esame sui pazienti

A T T E N Z I O N E
generalmente sono composte da lattice. Leggere attentamente l’etichetta della
confezione della copertura protettiva per verificare il materiale utilizzato.
Assicurarsi di identificare i pazienti sensibili al lattice prima di effettuare l’esame.
Sono state registrate gravi reazioni allergiche al lattice e si deve essere in grado di
reagire di conseguenza.

Sicurezza degli ultrasuoni

Introduzione
ESAOTE ha adottato i requisiti e le raccomandazioni più recenti stabiliti dalla
GI Food and Drug Administration statunitense e dall’American Institute of Medicine
La Guida
Introduttiva di and Biology. MyLab è, di conseguenza, dotato della caratteristica Acoustic Output
MyLab fornisce i dati Display (visualizzazione dell’ emissioni acustica) per garantire all’utente
in relazione ai livelli informazioni on-line in tempo reale sull’effettiva potenza del sistema. Le seguenti
di potenza acustica. sezioni descrivono i principi di base di questa metodologia. ESAOTE raccomanda
l’utilizzo del principio ALARA (vedi sotto), dettagliatamente descritto in questo
manuale.

2-3
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

Sicurezza clinica
Per i termini specifici Negli Stati Uniti, in più di tre decenni di utilizzo, non sono stati registrati danni ai
fare riferimento al pazienti o agli operatori causati da dispositivi medici a ultrasuoni.
glossario alla fine del
capitolo.
Dichiarazione dell’American Institute for Ultrasound in
Medicine (AIUM) sulla sicurezza clinica: ottobre 1982.
Revisioni: marzo 1983, ottobre 1983 e marzo 1997.

La diagnosi a ultrasuoni è stata utilizzata per più di 25 anni. Dati i suoi

riconosciuti benefici e la sua riconosciuta efficacia per la diagnosi
medica, anche durante la gravidanza, l’American Institute of
Ultrasound in Medicine riconosce la sicurezza clinica di tale utilizzo:

Non sono stati registrati effetti biologici confermati su pazienti o su operatori

causati dall’esposizione alle intensità tipiche di questi dispositivi per la diagnosi a
ultrasuoni. Nonostante esista la possibilità che tali effetti biologici possano essere
identificati in futuro, i dati attuali indicano che i benefici per i pazienti derivanti
dall’utilizzo di ultrasuoni per la diagnosi superano i rischi, se ce ne sono, che
potrebbero essere presenti.

Il principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable) è la linea guida per un

utilizzo prudente: durante un esame l’utente dovrà utilizzare per il minor tempo
possibile la quantità minore possibile di emissioni acustiche per ottenere le
informazioni cliniche necessarie a scopi diagnostici.

Bioeffetti degli ultrasuoni

Nonostante la diagnostica con dispositivi a ultrasuoni abbia un’eccellente storia in
termini di sicurezza, si sa da molto tempo che gli ultrasuoni, a certi livelli, possono
alterare i sistemi biologici. Il Comitato per i Bioeffetti dell’AIUM descrive due
meccanismi fondamentali attraverso i quali gli ultrasuoni possono indurre effetti
biologici: meccanismi non termici o meccanici 1 e effetti termici.

I bioeffetti non termici, definiti anche come bioeffetti meccanici, sembrano

essere causati dalle attività di espansione e contrazione alternate dei tessuti indotte
BIOEFFETTI quando le onde degli ultrasuoni passano attraverso o vicino al gas. La maggioranza
MECCANICI di queste interazioni non termiche, anche conosciute come fenomeno della
cavitazione, ha a che fare con la generazione, la crescita, la vibrazione e il possibile
Fenomeno della scoppio di bollicine all’interno del tessuto. Il verificarsi della cavitazione dipende da
“cavitazione” un numero di fattori come la pressione e la frequenza degli ultrasuoni, il campo
degli ultrasuoni (focalizzati o non focalizzati, a impulsi o continui), la natura e la
condizione del tessuto e dei confini. I bioeffetti meccanici sono un fenomeno
soglia che si verifica solo quando si supera un certo livello di emissione. Tuttavia il
livello della soglia varia a seconda del tessuto. Si pensa che il potenziale per gli

1American Institute of Ultrasound in Medicine Bioeffects Committee, Bioeffects Considerations for the
Safety of Diagnostic Ultrasound, J. Ultrasound Med., 1988, 7 Suppl.

2-4
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

effetti meccanici cresca con il crescere della pressione di rarefazione di picco, ma

diminuisca al crescere della frequenza degli ultrasuoni.

Anche se non sono stati registrati bioeffetti meccanici negativi negli umani causati
dall’esposizione agli ultrasuoni a fini diagnostici, non è possibile specificare le soglie
a cui nei mammiferi si verifica la cavitazione.

Il bioeffetto termico è l’incremento della temperatura del tessuto sottoposto

BIOEFFETTO
all’energia acustica. L’energia acustica viene assorbita dal tessuto del corpo
TERMICO
l’assorbimento rappresenta la conversione di questa energia in calore. Se la
Incremento della percentuale di energia assorbita in una specifica area supera la capacità di dissipare il
temperatura del tessuto calore, la temperatura locale aumenterà. L’incremento della temperatura dipenderà
dalla quantità di energia, dal volume dell’esposizione e dalle caratteristiche tecniche
sottoposto all’energia
del tessuto.
acustica.
Visualizzazione dell’emissione acustica in tempo reale
Fino a poco tempo fa gli unici mezzi per minimizzare l’esposizione erano i limiti di
esposizione per le specifiche applicazioni2 stabiliti dalla Food and Drug
Administration (FDA) statunitense e la conoscenza dei controlli del dispositivo e
delle caratteristiche del corpo del paziente da parte dell’utente. Ora, grazie a una
caratteristica chiamata Acoustic Output Display, sono disponibili più informazioni.
La visualizzazione delle emissioni fornisce all’utente informazioni che possono
essere specificatamente applicate al principio ALARA. elimina parte del lavoro di
ipotesi e fornisce un’indicazione sia di quello che sta effettivamente accadendo nel
paziente (p. es. il potenziale di bioeffetti) sia di quello che succede quando si
modificano le impostazioni di controllo del sistema. Questo permette all’utente di
ottenere la migliore immagine possibile seguendo comunque il principio ALARA e
quindi ottimizza il rapporto benefici/rischi.

MyLab incorpora un display per la visualizzazione delle emissioni acustiche in

ODS
tempo reale conforme alla pubblicazione AIUM3/NEMA4 "Standard for Real-
Visualizzazione dell’indice Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
termico e dell’indice Ultrasound Equipment" adottata nel 1992 da entrambe le istituzioni. Questo
meccanico come supporto Output Display Standard ha l’obiettivo di fornire la visualizzazione delle
informazioni sui due indici che sono connessi ai meccanismi termico e a
per prendere decisioni
cavitazione degli ultrasuoni per aiutare l’utente a prendere decisioni sulla base di
basate su dati affidabili in
dati affidabili in base al rapporto rischi (p. es. l’esposizione del paziente)/benefici
relazione al rapporto (informazioni utili ai fini diagnostici). Considerando il tipo di esame, le condizioni
rischi/benefici del paziente e il livello di difficoltà del caso di studio l’operatore del sistema decide
la quantità di emissioni acustiche da applicare per ottenere informazioni utili a
livello diagnostico; la visualizzazione in tempo reale degli indici termico e
meccanico ha lo scopo di fornire informazioni all’operatore del sistema nel corso

2 Anche noti come preamendments limits, tali valori sono stati stabiliti sulla base dell’emissione acustica

dei dispositivi presenti sul mercato prima del 1976.

3 American Institute for Ultrasound in Medicine.

4 National Electric Manufacturers Association.

2-5
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

dell’esame in modo che l’esposizione del paziente agli ultrasuoni possa essere
ragionevolmente minimizzata ottimizzando nello stesso tempo le informazioni
diagnostiche.

Per i sistemi dotati di un Output Display, l’FDA attualmente disciplina solo

l’emissione massima. Il sistema MyLab è stato progettato per impostare
automaticamente la gamma dei livelli di intensità per una particolare applicazione.
Tuttavia, entro i limiti, l’utente può superare i limiti specifici dell’applicazione, se
questo è richiesto da un punto di vista clinico. L’utente è responsabile del livello di
emissione utilizzato. Il display MyLab per la visualizzazione dell’emissione in tempo
reale fornisce all’utente le informazioni relative sul livello di intensità.

L’indice meccanico
L’indice meccanico (MI) è definito come la pressione di rarefazione di picco in
MI
MPa (a potenza corretta in relazione a un coefficiente di attenuazione del tessuto di
Valuta i bioeffetti 0,3 dB/cm/MHz) diviso la radice quadrata della frequenza centrale della sonda in
meccanici MHz.

Con l’indice meccanico l’utente può mantenere il potenziale di bioeffetti meccanici

a un livello molto basso ottenendo nello stesso tempo immagini adeguate dal
punto di vista diagnostico. Maggiore è l’indice, più grande sarà il potenziale.
Tuttavia non esiste un livello per indicare che il bioeffetto stia effettivamente
verificandosi: l’indice non ha lo scopo di fornire un "allarme", ma lo si deve
utilizzare per implementare il principio ALARA.

L’indice termico
Lo scopo dell’indice termico (TI) è di tenere informato l’utente sulle condizioni che
TI
potrebbero portare a un incremento della temperatura secondo determinati
Si riferisce all’incremento presupposti definiti. È il rapporto tra potenza acustica totale e la potenza richiesta
di temperatura per aumentare la temperatura del tessuto di 1°C, calcolato su Modelli Termici.
Attualmente ci sono tre Indici Termici (ciascuno basato su un Modello Termico
specifico) utilizzati per calcolare l’incremento della temperatura sulla superficie,
all’interno del tessuto o nel punto in cui gli ultrasuoni sono concentrati sull’osso:

1. l'Indice Termico dei Tessuti Molli (TIS) fornisce informazioni

sull'aumento di temperatura all'interno di un tessuto molle omogeneo;
2. l'Indice Termico Osseo Cranico (TIC) indica l'aumento di temperatura
dell'osso sulla superficie o vicino alla superficie, come può avvenire
durante un esame del cranio;
3. l'Indice Termico Osseo (TIB) fornisce informazioni sull'aumento di
temperatura di una struttura ossea sul punto di fuoco, o vicino al
punto di fuoco, dopo che il raggio ha attraversato il tessuto molle.
Come per l'Indice Meccanico, gli Indici Termici svolgono la funzione di indicatori
relativi dell'aumento della temperatura: un valore più alto rappresenta un maggiore
aumento della temperatura. Tali indici mostrano che esiste la possibilità che la
temperatura aumenti e forniscono un ordine di grandezza relativo che può essere
utilizzato per applicare il principio ALARA.

2-6
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

Visualizzazione delle emissioni acustiche

Gli indici di emissione acustica sono presentati direttamente sullo schermo durante
la scansione insieme all’impostazione della potenza di trasmissione.

Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Gli indici sono Indice Abbreviazione
presentati con un Indice Termico dei Tessuti Molli TIS
arrotondamento in Indice Termico Osseo Cranico TIC
eccesso su base 0,1. Indice Termico Osseo TIB
Indice Meccanico MI
La visualizzazione delle emissioni è organizzata per fornire informazioni utili a
implementare il principio ALARA senza "distrarre" l’utente con dati non necessari.
Durante l’inserimento dell’ID del paziente l’utente dovrà scegliere tra diverse
applicazioni (cardiaca, vascolare, ostetrica, ecc.); a seconda della scelta il sistema
imposterà automaticamente gli indici appropriati.

Nota

I valori degli indici inferiori a 0,4 NON vengono visualizzati da

questo sistema

Per ottimizzare il principio ALARA i valori degli indici uguali o

superiori a 0,4 sono presentati anche se il valore Massimo dell’indice
non supera il valore di 1,0

La visualizzazione delle emissioni

Nelle modalità La seguente tabella mostra gli indici utilizzati per ogni applicazione clinica. Gli
combinate (es.: indici sono presentati con arrotondamento in eccesso su base 0,1.
2D+Doppler), gli
indici presenteranno
il valore più alto tra Applicazione MI TIS TIB TIC
le due modalità. Ostetrica/Fetale Sì Sì Sì No
Fontanella Sì Sì Sì Sì
Cefalico adulto Sì Sì No Sì
Tutte le altre Sì Sì Sì 5 No

Impostazioni di default delle emissioni

Le impostazioni di default del sistema dipendono dalla sonda, dalla modalità
operativa e dall’applicazione che viene selezionata durante la procedura di
identificazione del paziente. MyLab applica automaticamente la potenza di
trasmissione per ottenere livelli di emissione che siano inferiori ai limiti storici Ispta
stabiliti dalla FDA per l’applicazione selezionata.

Metodologia e precisione del display

I valori degli indici presentati devono essere interpretati come informazioni relative
per aiutare l’utente a implementare il principio ALARA.

5 Solo quando TIB≠TIS

2-7
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

I dati iniziali sono ottenuti da misurazioni di laboratorio basate sullo Standard

AIUM. Poi gli indici sono calcolati partendo da queste misurazioni in conformità
con la pubblicazione AIUM/NEMA "Standard for Real-Time Display of Thermal
and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment".
Molti dei presupposti utilizzati per le misurazioni e i calcoli sono conservativi in
natura. I valori del serbatoio dell’acqua misurati sono a potenza corretta in
relazione al coefficiente di attenuazione conservativo stabilito dallo standard (0,3
dB/cm/MHz). Una sovrastima delle effettive esposizioni In-Situ è in questo modo
parte integrante del processo di calcolo.

PRECISIONE
Precisione: ±14% per l’indice MI, ±30% per l’indice TI Un numero di fattori
influenza la valutazione della precisione degli indici presentati, quelli più significativi
DEGLI
sono la variabilità tra le sonde e la precisione delle misurazioni in laboratorio
INDICI
(idrofono, operatore, algoritmi, ecc.), mentre la variabilità dell’efficienza e delle
pulsazioni del sistema danno un contributo minore.

Il calcolo della precisione, basato sulla gamma di variabilità delle sonde e dei sistemi
e sulla inerente modellizzazione e sugli errori di misurazione, è il 14% per l’indice
MI e il 30% per l’indice TI; questa valutazione della precisione non tiene in
considerazione gli errori nella misurazione con lo standard AIUM, o causati da
quest’ultima.

Emissione acustica massima

Questo sistema non utilizza i limiti FDA storici per Isppa e Imax, ma piuttosto
EMISSIONE
l’MI recentemente adottato che ora è considerato un indicatore relativo migliore
MASSIMA
per i meccanismi di bioeffetti non termici. L’MI massimo è inferiore a 1,9 (cfr. la
ο MI < 1,9 Guida Introduttiva per il valore massimo del modello specifico); l’FDA ha
ο Ispta<720 mW/cm2
riconosciuto tale valore come equivalente ai limiti Isppa precedenti agli
emendamenti. L’emissione massima per Ispta è limitato al limite FDA per le
applicazioni vascolari periferiche.

Sono stati stabiliti altri limiti di applicazione, mostrati dalla seguente tabella:
Applicazione Limiti Ispta Pre- Massimo del MyLab
Emendamento (mW/cm2) (mW/cm2)
Ostetrica/Fetale 94 430
Cardiaca 430 720
Fontanella 94 430
Vascolare periferica 430 720
Altro 94 720
L’emissione massima per una data sonda può essere inferiore al limite del sistema
dal momento che il valore massimo dipende da diversi elementi (efficacia dei
cristalli, modalità operativa,…):

Controlli dell’emissione acustica

Le caratteristiche di controllo si possono suddividere in tre categorie:

1. controlli che influenzano direttamente l’intensità (controlli diretti)

2. controlli che influenzano indirettamente l’intensità (controlli indiretti)

2-8
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

3. controlli che non influenzano l’intensità come le amplificazioni e le

curve di processo.
Controlli che influenzano direttamente l’intensità
Questa categoria comprende due controlli di sistema:
CONTROLLI

DIRETTI
• la selezione dell’applicazione che stabilisce la gamma di intensità
appropriata (si veda la sezione dell’emissione massima); l’applicazione
ο L’applicazione stabilisce anche quali indici saranno visualizzati;
ο La POTENZA
• il controllo della POTENZA che permette di incrementare o
diminuire l’intensità dell’emissione all’interno della gamma
dell’applicazione selezionata. Questo parametro influenza sia i valori
MI sia i valori TI.
Controlli che influenzano indirettamente l’intensità
Questa categoria comprende i controlli che modificano aspetti del campo a
CONTROLLI
ultrasuoni trasmesso diversi dall’intensità. L’intensità ne è influenzata a causa della
INDIRETTI
variazione di campo. Ogni modalità ha la propria frequenza di ripetizione degli
ο Frequenza di impulsi (PRF) e il proprio livello di intensità, inoltre per ogni modalità diversi
ripetizione degli parametri influenzeranno indirettamente il campo trasmesso.
impulsi
ο Punto focale Nota
ο Frequenza
ο Processo CFM
La visualizzazione dell’indice TI dipende dall’applicazione e dalla
modalità.
ο Volume campione

2D L’indice MI può aumentare con la riduzione della PRF, p. es. quando si aumenta il
campo di visione.

MyLab permette all’utente di impostare il punto focale in trasmissione che

influenzerà entrambi gli indici variando il profilo del raggio. Generalmente gli indici
MI e TI maggiori si avranno con punti focali più vicini. Se viene attivato più di un
punto focale in trasmissione i valori MI e TI corrisponderanno alla zona con il
valore più alto. Inoltre tutte le sonde del sistema possono visualizzare le immagini a
due frequenze, i due indici sono generalmente diversi a seconda della larghezza di
banda della sonda.

TEI Gli stessi controlli descritti per il 2D influenzano l’emissione acustica. Poiché la
risposta del tessuto è un fenomeno non lineare, questa modalità generalmente
richiede emissioni acustiche superiori rispetto alla visualizzazione delle
immagini convenzionale. Quando si utilizza questa modalità si dovrà prestare
attenzione soprattutto all’indice MI, un punto focale in trasmissione più profondo
contribuisce a mantenere l’MI il più basso possibile.

M-Mode Nella modalità M-Mode il campo trasmesso è influenzato solo dal punto focale e
dalla frequenza della trasmissione. Se la modalità M-Mode viene visualizzata con un
2D e il 2D viene aggiornato, il sistema potrebbe mostrare l’ultima modalità MI (e
TI se disponibile) nel caso questo valore sia superiore.

2-9
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

2D-CFM L’indice MI dipende principalmente dalle impostazioni 2D, p. es. la profondità (che
determinerà il 2D e la PRF del colore) e il punto focale di trasmissione. L’MI può
anche essere aumentato diminuendo il valore della PRF del colore.

Il TI può essere aumentato incrementando il Color CFM. Incrementando la

percentuale di colore è possibile incrementare il valore TI diminuendo nello stesso
tempo l’indice MI. Infine le sonde possono fornire il colore a due frequenze, il
risultato in termini di campo trasmesso è marginale e largamente imprevedibile.

TVM Questa modalità ottimizza le impostazioni CFM per visualizzare il movimento del
tessuto e quindi gli stessi controlli descritti per il 2D-CFM influenzano le emissioni
acustiche

Doppler pulsato Nella modalità PW, la profondità del volume campione imposta automaticamente
la PRF del Doppler e il punto focale. Volumi campione più profondi causeranno
una PRF più bassa; l’MI può, tuttavia, non aumentare dal momento che il punto
focale è lontano, mentre il TI generalmente ne risulta ridotto. Il TI può, tuttavia,
cambiare se la dimensione del volume campione viene modificata. Questo fattore
generalmente prevede una modifica dell’indice MI.

TV Il Doppler TV ottimizza le impostazioni del sistema per l’analisi della cinetica dei
tessuti.

Infine la maggior parte delle sonde forniscono il Doppler a due frequenze; il

risultato in termini di campo trasmesso è marginale e largamente imprevedibile.

Doppler continuo Nella modalità CW l’unico fattore "variabile" è la frequenza del Doppler. Come è
stato affermato precedentemente la maggior parte delle sonde forniscono il
Doppler a due frequenze; il risultato in termini di campo trasmesso è marginale e
largamente imprevedibile. L’utente può variare la gamma della velocità spettrale;
questo tuttavia NON modifica la PRF del sistema.

Nota

Nelle modalità Doppler se i tracciati sono visualizzati con un 2D

aggiornato, i valori 2D sono utilizzati se superiori agli indici del
Doppler.

Implementazione di ALARA con il sistema MyLab

Un utilizzo prudente implica che durante un esame l’utente utilizzi per il minor
tempo possibile la quantità minore possibile di emissioni acustiche per ottenere le
informazioni cliniche necessarie ai fini diagnostici. In altre parole l’obiettivo è
quello di mantenere gli indici TI e MI il più bassi possibile per il minor tempo
possibile ottenendo comunque le informazioni cliniche necessarie.

Questa sezione non tratta dei fattori legati al paziente e alla tecnica che potrebbero
influenzare gli indici, come le dimensioni del corpo del paziente, le caratteristiche di
perfusione dei tessuti, la presenza o l’assenza di fluidi, ecc.

2-10
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

Linee guida ALARA • Selezionare l’applicazione appropriata quando si inseriscono i dati del
paziente
• A seconda delle caratteristiche del paziente e del tipo di esame (si veda
la sezione Uso Previsto) selezionare la sonda e la frequenza
appropriate
• Utilizzare le funzioni del sistema per preimpostare il sistema MyLab in
modo che selezioni automaticamente ogni modalità in relazione alle
necessità del momento o alle specifiche applicazioni; questo ridurrà la
necessità di interagire in tempo reale e aiuterà a ottenere rapidamente
immagini utili riducendo in questo modo l’esposizione agli ultrasuoni

GI • Iniziare la scansione con un basso livello di emissione e ottimizzare il

La Guida fuoco, i guadagni e tutte le altre regolazioni del sistema; se questo non
Introduttiva di è adatto ai fini diagnostici, allora incrementare il livello di emissione.
MyLab contiene Negli esami cardiaci utilizzare il Tissue Enhancement Imaging se il
informazioni rumore acustico rende impossibile la leggibilità delle immagini
dettagliate su come
ottimizzare ciascuna • Utilizzare la funzione dell’ Output Display per guidare le impostazioni,
modalità
ricordare che gli indici non tengono in considerazione il TEMPO
dell’esposizione: maggiore sono gli indici, minore dovrà essere il tempo
di esposizione del paziente
Quale indice quando
Negli esami cardiaci, Negli esami cardiaci, vascolari e a scopi generici (addominale, small parts,
vascolari, addominali muscoloscheletali) il sistema visualizza il TIS oltre al MI. Nelle modalità imaging
e Samll Parts, nelle
modalità di imaging
e CFM dovrete prestare la massima attenzione a mantenere l’indicatore della
ci si deve preoccupare potenziale “cavitazione” il più basso possibile. Potete minimizzare l’indice MI
principalmente riducendo la potenza al livello più basso possibile e regolando il TGC e i guadagni
dell’indice MI, generali. Utilizzate il punto focale in trasmissione per migliorare la risoluzione e la
mentre nelle modalità sensibilità nell’area di interesse: questo potrebbe fare aumentare l’indice MI, ma a
Doppler del valore
TIS.
causa dell’aumentata sensibilità potreste essere in grado di ridurre la potenza di
trasmissione riducendo in questo modo l’indice MI. Ridurre il più possibile la
profondità dell’imaging può consentire al sistema di incrementare la PRF e in
questo modo di ridurre l’indice MI.

Nelle modalità Doppler, se state lavorando con un display 2D + Doppler, l’indice

MI mostrerà il valore 2D (poiché superiore a quello del Doppler) e il TIS del
Doppler; è quest’ultimo parametro su cui occorrerà concentrare l’attenzione: il
valore MI riflette l’energia a cui il paziente è esposto solo per un tempo minimo, p.
es. tra ogni scansione. Tuttavia potrebbe essere necessario ricordare che quando si
varia la velocità Doppler: l’incremento della velocità farà sì che il 2D sia aggiornato
più spesso. Eventualmente si può bloccare il 2D o passare a una modalità a
schermo intero; tuttavia questo probabilmente incrementerà il tempo necessario
per trovare il segnale desiderato e di conseguenza il tempo di esposizione.

2-11
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

Nelle applicazioni di Negli esami ostetrici questo sistema visualizza sia l’indice MI sia il TIB nelle
ostetrica il TIB deve modalità imaging e CFM. Mentre in queste modalità l’attenzione dovrà essere
essere preso in
considerazione
principalmente focalizzata sull’indice MI, durante l’imaging di un feto nel secondo
quando si effettua la o terzo trimestre si dovrà anche prendere in considerazione l’indice TIB come
scansione su un feto valutazione conservativa dell’effettivo incremento di temperatura. Nel PW
al secondo o al terzo Doppler, l’ultimo valore è il parametro da considerare con maggiore attenzione per
trimestre, mentre il le gravidanze al secondo o terzo trimestre, mentre l’indice TIS è un indicatore più
TIS è più affidabile
per esami effettuati
affidabile per gli esami effettuati agli stadi precedenti. Le linee guida generali già
duranti fasi espresse per gli esami precedenti rimangono valide.
precedenti
Il TIB è un Per gli studi sulla fontanella gli indici MI e TIB potrebbero essere significativi nelle
indicatore più modalità di imaging e CFM, mentre gli indici MI, TIS e TIB sono visualizzati nelle
affidabile durante gli
esami sulla
modalità Doppler. A causa della variazione del focus vicino alla base del cranio,
fontanella, mentre il l’indice TIB dovrà essere preso in considerazione in modo conservativo come
TIC è più l’indice termico ideale. Come il solito l’indice MI è la preoccupazione principale
significativo nel caso nelle modalità imaging, mentre l’indice TIB lo è per la modalità Doppler. Le linee
di esami cranici su guida generali espresse sopra rimangono valide. Negli esami cefalici su adulti, a
adulti
causa del cranio, l’indice TIC è considerato l’indice più significativo per questa
applicazione. Le linee guida espresse sopra rimangono valide.

Tabelle di emissione acustica

In conformità con gli standard IEC61157 e EN 60601-2-37, le tabelle
GI dell’emissione acustica forniscono i dati relativi alle emissioni acustiche per ogni
sonda in ogni modalità operativa. Queste tabelle sono contenute nella Guida
Introduttiva del MyLab.

2-12
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

Glossario e definizioni
Calcoli delle intensità "In Situ"

Le misure di Per determinare i possibili effetti del fascio ultrasonoro sul tessuto, occorre
intensità effettuate in calcolare l'intensità rilevata sulla zona interessata del tessuto. Considerata
acqua devono essere
ridotte per riflettere
l'attenuazione del fascio all'interno del corpo, l'intensità a livello del tessuto ("In
gli effetti Situ") può essere da 10 a 100 volte inferiore al valore che risulterebbe se fosse
dell'attenuazione. misurata allo stesso livello nell'acqua. Per esperienza si può dire che la quantità di
attenuazione subita da un fascio ultrasonoro che attraversa un tessuto corporeo è
determinata da tre fattori:

1. Tipo di tessuto attraversato dal fascio ultrasonico

2. Frequenza del fascio

3. Distanza percorsa

Per ottenere un'approssimazione conservativa dell'attenuazione, dovuta a questi tre

fattori, l'FDA richiede l'applicazione della seguente formula:

Id = Iw exp (-0.23 a f z )
• Id è l’intensità "in situ" valutata al livello del tessuto
• Iw è l’intensità misurata in acqua ad una distanza "z" misurata in cm
• a è un coefficiente di attenuazione espresso in dB/cm/MHz6
• f è la frequenza n MHz del fascio ultrasonoro

Definizione dei termini

L'Intensità Acustica generata da una sonda ultrasonora viene generalmente

descritta come segue:

Ispta la Spatial Peak Time Average Intensity (picco spaziale dell'intensità mediata nel
tempo) è una intensità ultrasonora mediata nel tempo e misurata nel punto del
campo acustico in cui l'intensità media dell'impulso è al massimo;

Isppa la Spatial Peak Pulse Average Intensity (picco spaziale dell'intensità mediata
sull'impulso) è una intensità ultrasonora mediata nel tempo di trasmissione
dell'impulso e misurata nel punto del campo acustico in cui l'intensità media
dell'impulso è al massimo;

6 In accordo con le raccomandazioni FDA, il coefficiente è pari a 0.3 dB/cm/MHz

2-13
 M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

Imax l'Intensità Massima è un'intensità media misurata durante metà ciclo che presenta
l'ampiezza massima durante l'impulso.

Indice Meccanico è definito come la pressione di picco rarefazionale in MPa (ridotta con un
(MI) coefficiente di attenuazione del tessuto di 0.3 dB/cm/MHz) divisa per la radice
quadrata della frequenza centrale della sonda in MHz.

Indice Termico (TI) è il rapporto fra la potenza acustica e la potenza richiesta per aumentare la
temperatura del tessuto di 1°C, valutata su Modelli Termici.

Pressione ampiezza temporale della pressione di picco rarefazionale (Pr) in un punto

Rarefazionale di specifico. E’ espressa in mPa
Picco

Integrale di integrale di tempo della velocità istantanea per un punto specifico e per un impulso
intensità specifico, integrato nel tempo in cui l'inviluppo della pressione acustica o del
dell'impulso (PII) segnale dell'idrofono per quell'impulso specifico è non-zero. E' equivalente al
flusso dell'energia per impulso.

Equazioni degli indici

Parametro Equazione
Tessuto molle sulla superficie W01
TIS (scansione7) 210
TIB (scansione5) fc
Apertura ampia (A> 1 cm2)
TIS (senza scansione8) [ (
max min W.3 ( z ); I TA.3 ( z ) x1cm 2
z > zbp
)]
210
fc
Apertura stretta (A≤ 1 cm2) W0
TIS (senza scansione6) 210
fc
TIB struttura ossea focalizzata (senza ⎧⎪ W ( z ) I ( z ) w ( z ) ⎫⎪
scansione6) min ⎨ .3 B.3 TA.3 B.3 ; .3 B.3 ⎬
⎪⎩ 50 4.4 ⎪⎭
dove zB.3 è la profondità che massimizza
W.3(z)ITA.3(z), o, equivalentemente, la profondità di
ISPTAB.3.

7 Il modo Scansione (o Autoscanning) è il direzionamento elettronico o meccanico di impulsi ultrasonori

o di serie di impulsi in successione attraverso almeno due dimensioni.

8Il modo Senza scansione (o nonautoscanning) è l'emissione di impulsi ultrasonori in una singola
direzione, quando la scansione in più di una direzione richiederebbe un movimento manuale dell'insieme
del trasduttore.

2-14
M y L a b – S I C U R E Z Z A E S T A N D A R D

Parametro Equazione
TIC struttura ossea in superficie W0
40 Deq
Indice meccanico pr . 3( z sp )
fc
dove pr.3(zsp) è la pressione rarefazionale di picco
(in MPa) ridotta di 0.3 dB/cm/MHz sul punto zsp
dell'asse del fascio, dove l'integrale d' intensità
dell'impulso (PII.3) è massimo, e fc è la frequenza
centrale.

Simboli utilizzati nelle equazioni degli indici

Simbolo Definizione
Aaprt (cm2) Area dell'apertura attiva.
deq(z) (cm) Diametro del fascio equivalente
4W.3 ( z )
πI TA.3 ( z )
Deq (cm) Diametro dell'apertura equivalente
4 Aaprt
π
fc (MHz) Frequenza centrale.
ISPTAB.3 (mW/cm2) Equivale all'intensità spaziale di picco mediata nel
tempo e ridotta (0.6 dB/cm-MHz).
ITA.3 (z) (mW/cm2) Intensità temporale media ridotta alla profondità z.
W0 (mW) Potenza acustica mediata nel tempo alla sorgente.
W01 (mW) Potenza acustica mediata nel tempo alla sorgente,
emessa dal centimetro centrale dell'apertura attiva.
W.3 (z) (mW) Potenza acustica mediata nel tempo ridotta alla
profondità z.
W Potenza acustica per unità di lunghezza (es. di una
(mW/cm) linear array).
X
z (cm) Profondità dalla superficie lungo l'asse del fascio.
zbp (cm) Punto limite di profondità (profondità minima per misure di
intensità nei modelli TIS).
zbp = 1.5Deq
zB.3 (cm) Profondità dell'aumento massimo di temperatura nel modello
"struttura ossea focalizzata".
pr.3(zsp) Pressione rarefazionale di picco (in MPa) ridotta di o.3 dB/cm-
MHz sul punto zsp dell'asse del fascio, dove l'integrale d'intensità
dell'impulso (PII.3) è massimo.

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Capitolo

3 - Standard dei
dispositivi

Direttiva sui dispositivi medici

Questo sistema è conforme alla Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD – Medical
Devices Directive) 93/42/CEE, in conformità con la quale ESAOTE ha
classificato questa apparecchiatura nella classe IIa.

Nota per i clienti statunitensi

La Legge Federale statunitense limita la vendita, la distribuzione e

l’utilizzo di queste apparecchiature ai soli medici, o su loro ordine.

Standard sugli apparecchi elettromedicali

Come definito nello standard EN60601-1 (CEI Standard 60601-1, Sicurezza degli
Apparecchi Elettromedicali), il sistema MyLab è classificato nella Classe I, con parti
applicate di tipo B o BF (sonde) e di tipo CF (ECG).

Questo dispositivo è inoltre conforme allo standard EN 60601-2-37 (CEI 60601-2-

37) “Requisiti particolari di sicurezza dei dispositivi medici a ultrasuoni e degli
apparecchi di monitoraggio”.

Compatibilità elettromagnetica
Il sistema MyLab è conforme allo standard EN60601-1-2 (Compatibilità
GI Elettromagnetica). Fare riferimento alla Guida Introduttiva di MyLab per la
classificazione delle emissioni elettromagnetiche dei dispositivi e i livelli di
compatibilità in relazione all’immunità elettromagnetica.

Biocompatibilità
Il materiale delle sonde e degli elettrodi che è a contatto con i pazienti è conforme
ai requisiti applicabili dello standard EN ISO 10993-1, in relazione all’uso per cui
sono destinati. Non sono state registrate reazioni negative a questi materiali.

3-1
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Tabella di riepilogo degli standard

Standard Titolo
EN60601-1 Apparecchi elettromedicali – Requisiti generali di sicurezza
EN60601-2-37 Apparecchi elettromedicali – Requisiti particolari di sicurezza dei
dispositivi medici a ultrasuoni e degli apparecchi di monitoraggio
EN60601-1-2 Apparecchi elettromedicali – Requisiti generali di sicurezza –
Compatibilità elettromagnetica – Requisiti e prove
EN ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Guida per la
selezione delle prove
EN61157 Requisiti per la dichiarazione delle emissioni acustiche degli
apparecchi per la diagnostica medica a ultrasuoni
AIUM/NEMA UD-3 Standard per la visualizzazione in tempo reale degli indici di
emissione acustica termico e meccanico sulle apparecchiature
diagnostiche a ultrasuoni

Emissione acustica
Le emissioni acustiche di MyLab sono conformi ai requisiti delle linee guida
dell’FDA, Track 3.

Requisiti degli standard delle periferiche

Quando le periferiche sono collegate a un sistema a ultrasuoni diventano parte
integrante di un dispositivo medico. Di conseguenza devono essere conformi agli
standard citati di seguito per garantire la conformità dell’intero sistema.

Sicurezza
Il vostro dispositivo deve:

Rispettare lo standard EN60601-1 O in conformità con

EN60601-1-1:
z Il dispositivo deve rispettare gli standard di sicurezza
applicabili per la sua categoria;
z Il dispositivo deve essere alimentato attraverso un
trasformatore di isolamento adatto alle applicazioni mediche
Se la vostra configurazione è dotata di un carrello il requisito
relativo al trasformatore di isolamento viene rispettato
alimentando il dispositivo attraverso una delle spine isolate del
carrello.

Compatibilità elettromagnetica

Il vostro dispositivo periferico deve rispettare:

z i limiti di emissioni previsti dallo standard EN55011 o 55022, in

relazione all’ambiente in cui viene utilizzato il sistema;
z i requisiti di immunità dello standard EN50082-1 o EN61000-6-1

3-2