Il Gruppo di lavoro 1° livello del GISCoR

A CURA DI:
Tiziana Rubeca
Stefano Rapi
 Requisiti per l’avvio di un programma di
SCREENING - ONCOLOGICO

1. Il tumore ha una lunga fase asintomatica.

2. Esiste un test capace di cogliere il tumore nella
fase asintomatica.
3. Esiste una terapia specifica che applicata alla fase
asintomatica migliora la prognosi della malattia.
4. La somma dei benefici socio economici ottenuti
dallo screening supera gli effetti negativi dello
stesso.
1-Colon-Retto: sequenza di trasformazione
adenoma – carcinoma
 … programmi organizzati
European Guideline (2010)
• Strategie organizzative
• Standardizzazione programmi
• Classificazioni anatomo-patologiche Istologiche
• Interventistiche

negativi
positivi
 DIRECTIVE 2011/24/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 March
2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare

Article 4 Responsibilities of the Member State of treatment

1. Taking into account the principles of universality, access to good quality care, equity and solidarity, cross-border
healthcare shall be provided in accordance with:

a) the legislation of the Member State of treatment;

(b) standards and guidelines on quality and safety laid down by the Member State of treatment; and

(c) Union legislation on safety standards.

Accordo assistenza transfrontaliera (2011/24/EU)

La normativa richiede agli stati membri di raggiungere gli stessi standard
di ‘salute’
Programmi di screening organizzato
Obiettivo scoprire il tumore in stadio precoce
•Colonscopia offerta a tutta la popolazione dopo 50 aa (non attivi in Italia)
1. Migliore copertura; gold standard per soggetto. diminuire la mortalità
2. Bassa adesione ; bassa copertura complessiva della popolazione
3. Buon rapporto costi beneficio per i SSN

Rettosigmoidoscopia offerta a tutta la popolazione dopo 50 aa

1. Buona copertura. Può essere necessaria successiva colonscopia.
2. Bassa adesione ; bassa copertura complessiva della popolazione
3. Buon rapporto costi beneficio per i SSN

•Sangue occulto nelle feci con test immunologico quantitativo (FIT-Hb) in

laboratori Accreditati – Invito a colonscopia dei pazienti FIT-Hb.
1. Copertura minore per il singolo soggetto
2. Maggiore adesione / buona copertura popolazione aderente
3. Miglior rapporto costi beneficio per il SSN
LG EEUU 2010: Ricerca del Sangue occulto nelle feci.
test immunochimico quantitativo (FIT-Hb).
Il programma di screening del colon-retto è indirizzato a uomini e donne dai
50 ai 69 anni di età: è un intervento di prevenzione attiva mediante il test di
ricerca di sangue occulto nelle feci e successiva colonscopia nei casi positivi,
con ripetizione regolare ogni 2 anni.

Lo screening può consentire il riscontro e la rimozione di precursori

(adenomi) prima della trasformazione in carcinoma e la diagnosi di
carcinomi in stadio iniziale, con una conseguente riduzione della mortalità
sia per riduzione dell’incidenza che per il riscontro di carcinomi in stadi più
iniziali, e quindi suscettibili di guarigione dopo terapia.

Miglior rapporto costi – beneficio per popolazione

 Vantaggi test immunochimico quantitativo (FIT-Hb)
• Migliore bilancio sensibilità/specificità
• Miglior rapporto costo/beneficio rispetto ad altri test (es. guaiaco; card; semiquantitativi)
• Specifico per l‘Hb (non necessita di dieta)
• Analiticamente e clinicamente più sensibili e ripetibili
• Facilità di uso per gli utenti

• Possibilità intervenire sui Valori Decisionali (cut-off)

1. In base al test dopo confronto dati epidemiologici
2. In base all’algoritmo usato (caratteristiche della popolazione, numero dei campioni ..)
3. Si raccomandano studi pilota per testare i protocolli.
 Standard per i Laboratori. 3° revision : ISO 15189 "Medical laboratories - Requirements for quality and competence "
Italia: UNI EN ISO 15189:2013 (edizione marzo 2013, correzioni del 9 ottobre 2014).

Test con finalità Clinico-Assistenziali:

Eseguiti nei Laboratori Medici Accreditati secondo standard ISO 15189

ISO/DIS 15189/2013
2015 2016 2017 2018

Settembre 2015.
inizio periodo transizione
Settembre 2018.
La norma è operativa per i
Laboratori Medici EEUU

DIRECTIVE 2011/24/EU… the application of patients’ rights in cross-border healthcare. ..libera circolazione nella dimensione
comunitaria superando le barriere tecniche e normative dei paesi della Unione Europea (UE).
 ISO 15189: Requisiti normativi per laboratori
Il servizio di laboratorio deve soddisfare le esigenze dei pazienti e del personale medico
responsabile della salute.
..l’accoglienza, la preparazione del paziente, la raccolta dei campioni, l’identificazione del paziente, il
trasporto, l’immagazzinamento, il trattamento e l’analisi dei campioni biologici con successiva
convalida, l’interpretazione, e la refertazione, nonché la sicurezza e l’etica professionale delle attività
dei laboratori

6.1 Organizzazione
..Il laboratorio deve avere un’identità giuridica definita.
I requisiti della Norma ISO 15189 si applicano a tutte le strutture in cui si articola il laboratorio.
…Il laboratorio è responsabile della progettazione, realizzazione, manutenzione e miglioramento del
sistema qualità realizzato.

7.4 Procedure pre-analitiche

7.5 Procedure analitiche

ISO-15189 Riferimento per Laboratori di screening

7.4 Procedure pre-analitiche “Guida al FIT-HB 2017” del GISCoR,

Indicazioni per l’accreditamento ISO 15189, suggerimenti
per i capitolati di gara e per scelta di metodi e dispositivi di
Il laboratorio deve .. campionamento.

• predisporre istruzioni per prelievo e movimentazione dei campioni.

Le istruzioni devono considerare tutti gli aspetti relativi alla raccolta dei campioni.
• I campioni devono essere accompagnati da una richiesta nei confronti della quale devono essere
rintracciabili.
• Le condizioni di trasporto dei campioni primari in laboratorio devono essere definite e tenute sotto
controllo.
• La richiesta deve contenere informazioni sufficienti ad identificare il paziente, il richiedente autorizzato e
a fornire i dati clinici necessari.
• Tutti i campioni ricevuti dovrebbero essere registrati in un registro, foglio di lavoro, computer o altro mezzo di
registrazione equivalente.
• Data e l'ora di ricevimento dei campioni devono essere riportate.
Il laboratorio deve stabilire criteri per l'accettazione e/o rifiuto dei campioni.
• I campioni devono essere conservati in condizioni tali da assicurare la stabilità del campione...
ISO-15189

7.6 Assicurazione della qualità delle procedure analitiche

Il laboratorio deve definire un sistema di controllo di qualità interno.

• controllo di qualità che soddisfi la necessità di individuare sia gli errori in
fase analitica, sia in qualsiasi fase o aspetto rilevante ai fini del risultato.
• Tutte le componenti dell’incertezza, ritenute importanti, devono
essere prese in considerazione utilizzando appropriati metodi analitici.
• Il laboratorio deve stabilire e realizzare un programma di
taratura/calibrazione dei sistemi analitici e di verifica della precisione, in
modo da assicurare che le misurazioni siano riconducibili alle unità SI o a costanti naturali.
• VEQ o programmi di valutazione adeguati alla complessità delle
procedure
► Aspetti legati alla fase pre-analitica

…valutazione comparativa nei “capitolati di gara”:

• Capacità del tampone di stabilizzare l’Hb.

• Praticità del dispositivo di prelievo (ripetibilità dell’auto campionamento)
• Qualità (completezza, semplicità) delle informazioni fornite per l’auto
campionamento.
• Caratteristiche prestazionali dei dispositivi di campionamento forniti.
• Volume di campionamento del dispositivo.
• Volume di tampone utilizzato.
• Frasi di rischio del materiale contenuto all’interno del dispositivo.
.…I metodi FIT-Hb sono basati su un auto-campionamento del materiale
biologico da parte dell’utente con l’ausilio di specifici dispositivi.
 Accreditamento dello Screening

Collaborazione con i colleghi

dell’ente unico Italiano di
accreditamento (ACCREDIA) per
definire il percorso.

Per assicurare il rispetto della normativa e superare le verifiche di Accreditamento il

programma di screening deve essere inserito in un Sistema Qualità
E’ necessaria una stretta collaborazione tra tutti gli attori del percorso
 Requisiti indispensabili per il laboratorio per esecuzione esame

Informazioni autocertificate dell’utente nella scheda “raccolta dati”, con

indicazioni della data del campionamento, la data di riconsegna e la
conservazione in frigo se la riconsegna non avviene il prima possibile.

Etichetta (barcode)sul dispositivo di campionamento, contenuta nella lettera di

invito, applicata correttamente.

Attenzione alle informazioni contenute nel foglietto illustrativo, ricevuto con la

lettera di invito, con le indicazioni da seguire per il campionamento
 23.11.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 343/1
II (Comunicazioni)
COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI,
DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE
EUROPEA COMMISSIONE EUROPEA
Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei
medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE) (2013/C 343/01)

INTRODUZIONE
Requisiti per
Le presenti linee guida sono basate sull'articolo 84 e sull'articolo 85
ter, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE (1). La Commissione ha
pubblicato nel 1994 le linee guida dell'UE in materia di buona pratica
• Raccolta
di distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD) (2). Linee guida
riviste sono state pubblicate nel marzo del 2013 (3) per tenere conto
• Identificazione
dei recenti progressi nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione
appropriati dei medicinali in seno all'Unione europea, nonché delle
• Conservazione
nuove disposizioni introdotte dalla direttiva 2011/62/UE (4). La
presente versione corregge gli errori materiali individuati ai punti 5.5 e
• Invio materiale biologico
6.3 delle linee guida riviste e fornisce altresì ulteriori spiegazioni in
merito alla logica seguita per la revisione e alla data di applicazione. Le
presenti linee guida sostituiscono le linee guida sulle BPD pubblicate sono simili a quelli dei
nel marzo 20
farmaci
LG farmacie 5 novembre 2013. CAPITOLO 1 — 1.1. GESTIONE DELLA QUALITÀ
Il Centro Screening di riferimento e/o il Laboratorio incaricato dell’esecuzione delle analisi dovranno fornire indicazioni
specifiche per l’inserimento nei Sistemi Gestione Qualità (SGQ) delle farmacie Delle indicazioni relative ai punti..

2. Formazione Informazione utenti.

Al momento della consegna del test all’utente la farmacia dovrà essere in grado di supportare utenti sulle informazioni
indispensabili al corretto funzionamento del programma, in particolare su:
a. Lettera d’invito pervenuta utente con informazioni sullo screening e gli identificativi degli aventi diritto
b. Scheda Raccolta ‘privacy’
c. Modalità di raccolta e confezionamento del materiale biologico
5. Ricevimento Materiale biologico
Stoccaggio Modalità stoccaggio; mantenimento della temperatura e dei tempi compatibili
con i dispositivi in uso.

6. Reclami Registrazione / Inoltro Reclami a Utenti e fornitori

9. Trasporto Modalità confezionamento del materiale biologico la registrazione tempi e
temperature durante trasporto
2. Formazione

a) Lettera di invito

Il barcode da applicare sul dispositivo e sulla scheda raccolta dati:

• Identifica il soggetto che ha diritto eseguire il test
• Identifica in maniera univoca materiale biologico
• Consente di Richiamare il soggetto per eventuali approfondimenti
2. Formazione
b) Scheda raccolta dati

La firma attesta la volontà del soggetto a partecipare al programma secondo le modalità

offerte dal SS Regionale ed autorizza all’uso dei dati personali
Normativa sulla Privacy 2016/679GDPR (General Data Protection Regulation)
 2. Formazione
C. Modalità di raccolta del materiale
biologico
2. Formazione

C. Modalità confezionamento
del materiale biologico
5. Ricevimento del materiale biologico
L'obiettivo della funzione di ricevimento è verificare che il materiale in arrivo sia
corretto (firma utente avente diritto, contenitore previsto, etichette posizionate, contenitori
non siano stati visibilmente danneggiati durante il trasporto.

5. Stoccaggio
Stoccati separatamente da altri prodotti che possono alterarli e vanno protetti dagli
effetti nocivi di luce, temperatura, umidità e altri fattori esterni.
Le operazioni di stoccaggio devono garantire il mantenimento di adeguate condizioni
di magazzinaggio e consentire l'opportuna sicurezza degli stock.
Rispetto di temperatura e tempi invio previsti dal programma per i dispositivi in uso.
 6. Reclami
• I reclami e segnalazioni devono essere registrati. È opportuno
distinguere tra reclami riguardanti comprensione materiale,
l’organizzazione, i trasporti ed i dispositivi prelievo.

• I reclami relativi ai dispositivi di prelievo prevedono inoltro

segnalazione al produttore (Regolamento (UE) 2017/746 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro).

.. Reclami riguardanti la distribuzione devono essere studiati a fondo

per stabilire l'origine o il motivo del reclamo.
9. Trasporto
Riferimento: Circolare n. 3 dell’8 maggio 2003 Ordine Nazionale dei Biologi. Raccomandazioni per la
sicurezza del trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici.

3.2- Trasporto di campioni diagnostici.

3.2.4- Trasporto locale. ..trasporto di un campione da una struttura periferica ad un laboratorio...le
regole da osservare sono:
− Utilizzo di contenitori per il campione impermeabili e a tenuta stagna

− Nel caso in cui il contenitore del campione è una provetta, essa deve essere chiusa e collocata in una rastrelliera
che la mantenga in posizione verticale;
− in scatole robuste e a tenuta stagna di plastica o di metallo e ciascuna scatola deve essere etichettata in
relazione al contenuto ed accompagnata dalle schede con i dati dei campioni
− Qualora, per il trasporto del campione, è previsto l’uso di veicoli, la scatola deve essere sistemata in modo fermo
e sicuro nel veicolo stesso e, a bordo, deve essere presente un kit fornito di materiale assorbente, disinfettante a
base di cloro, contenitore per rifiuti, guanti da lavoro resistenti e riutilizzabili.